Oftan® Katachrom
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OFTAN® CATACHROM (OFTAN® CATACHROM)
Composición:
Principios activos: 1 ml de solución para gotas oftálmicas contiene citocromo C 0,675 mg, adenosina 2 mg, nicotinamida 20 mg;
Excipientes: cloruro de bencilo; succinato sódico hexahidrato; sorbitol (E 420); fosfato monosódico sódico dihidrato; fosfato disódico sódico dihidrato; agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para gotas oftálmicas.
Características fisicoquímicas principales: solución transparente de color rojo.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes oftálmicos. Código ATC S01XA.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinámica
Mecanismo de acción
El tratamiento de la catarata con el medicamento Oftan® Catachrom se basa principalmente en el efecto antioxidante y nutritivo de sus componentes activos. Se ha demostrado que Oftan® Catachrom ejerce una influencia favorable sobre procesos inflamatorios inespecíficos y no infecciosos del segmento anterior del ojo.
El citocromo C es un compuesto hierro-porfirínico de alto peso molecular asociado a una proteína compleja, cuya estructura es similar a la de la hemoglobina. Desempeña un papel importante en los procesos bioquímicos redox de casi todos los organismos aerobios.
Efecto farmacodinámico
El citocromo C en las gotas oculares Oftan® Catachrom tiene potencial para neutralizar directamente los radicales de oxígeno en la córnea y se descompone en un hemopeptido en el líquido intraocular y en el epitelio del cristalino. El citocromo C también puede actuar indirectamente como antioxidante al inhibir la citocromo-oxidasa en el epitelio del cristalino, evitando así la formación de cataratas inducida por radicales libres.
La adenosina desempeña múltiples funciones en las gotas oculares. Favorece la vasodilatación y el aumento de la perfusión sanguínea en el ojo. Nutre al cristalino y a la córnea y, al mismo tiempo, favorece la eliminación de catabolitos tóxicos, mejorando el metabolismo del líquido intraocular. La adenosina detiene la inflamación de la conjuntiva, la córnea y otras estructuras del segmento anterior del ojo. Es una sustancia fisiológicamente activa y una molécula endógena que inhibe la inflamación mediante la estimulación de los receptores A2 en la superficie de la membrana celular. Además, la adenosina reduce la liberación de mediadores inflamatorios como el péptido relacionado con el gen de calcitonina.
La adenosina actúa como sustancia nutritiva y como componente esencial en la reparación del ADN y en el metabolismo energético. También desempeña un papel indirecto en los procesos de regeneración del glutatión en el cristalino, ya que es un componente estructural de la enzima glutatión reductasa y del NADP (nicotinamida-adenina-dinucleótido fosfato).
La nicotinamida es un componente estructural de los cofactores esenciales NAD (nicotinamida-adenina-dinucleótido) y NADP (nicotinamida-adenina-dinucleótido fosfato). La inclusión de nicotinamida en la formulación de Oftan® Catachrom se basa en la hipótesis de que el desarrollo de la catarata puede evitarse o prevenirse mediante el aumento de la capacidad de regeneración de las células epiteliales del cristalino mediante nutrientes metabólicos necesarios para la reparación del ADN y la actividad de las enzimas del sistema del glutatión.
Oftan® Catachrom está indicado para retrasar el desarrollo de la catarata. Debido a su baja toxicidad, también puede utilizarse con fines profilácticos. El tratamiento con Oftan® Catachrom debe ser generalmente prolongado para lograr un beneficio objetivo significativo en la prevención del empañamiento del cristalino. En un estudio clínico controlado con placebo, tras su uso durante al menos 6-12 meses, el medicamento retrasó el empañamiento del cristalino en casos de catarata senil. Sin embargo, otros estudios y la experiencia clínica empírica han demostrado eficacia en periodos de tiempo más cortos que 6 meses.
La acción de Oftan® Catachrom no se limita al cristalino; el medicamento también ejerce efectos antiinflamatorio, antioxidante, antibacteriano, nutritivo, desinfectante y humectante sobre la superficie ocular. Se ha demostrado que ejerce una influencia favorable sobre procesos inflamatorios inespecíficos y no infecciosos del segmento anterior del ojo.
Eficacia clínica y seguridad
Un estudio abierto en pacientes con queratoconjuntivitis confirmó una mejora en la agudeza visual. 379 pacientes con enfermedades inflamatorias, traumáticas y metabólicas de la córnea y la conjuntiva, tales como queratopatía posherpética, úlcera corneal, distrofia, síndrome del ojo seco, queratoconjuntivitis crónica y blefoconjuntivitis crónica, presentaron una recuperación significativamente más rápida cuando fueron tratados con esteroides tradicionales combinados con gotas oculares Oftan® Catachrom, en comparación con el tratamiento exclusivo con esteroides.
Farmacocinética
Los componentes activos de las gotas oculares Oftan® Catachrom son sustancias endógenas. El citocromo C está compuesto por hemo y una cadena peptídica (apocitocromo C), mientras que la adenosina está compuesta por una purina (adenina) y un azúcar (D-ribosa). El tercer ingrediente activo es la nicotinamida.
Absorción
El citocromo C por sí solo no penetra en gran cantidad en la córnea y solo penetra tras la escisión de la cadena peptídica, siendo el nonapéptido hemínico el que penetra. La adenosina y la nicotinamida penetran fácil y rápidamente en la córnea ocular.
Distribución
La biodisponibilidad sistémica absoluta del citocromo C tras la administración tópica ocular es mínima. Tras penetrar en la córnea, el hemo se distribuye prácticamente en todos los tejidos oculares. El hemo por sí solo es lipofílico e hidrofóbico, pero se vuelve hidrofílico cuando se asocia con un péptido o con globina (hemoglobina). Tras la administración oftálmica local, la adenosina y la nicotinamida se distribuyen en todos los tejidos del ojo.
Biotransformación
El citocromo C se metaboliza completamente en el organismo. El apocitocromo C se descompone mediante el metabolismo de aminoácidos, y el hemo se cataboliza en bilirrubina, que se elimina del organismo a través de la bilis. La adenosina se metaboliza prácticamente en todos los tejidos del organismo. Sus metabolitos son inosina, xantina y uratos, que se eliminan por los riñones. La ribosa se metaboliza a través de la transketolasa en gliceraldehído-3-fosfato, que posteriormente se convierte en piruvato y finalmente se oxida en el ciclo de Krebs (ciclo del ácido cítrico). La nicotinamida se metaboliza parcialmente en el organismo mediante la nicotinamidasa a ácido nicotínico (niacina). Ambos componentes se transforman en N-metilnicotinamida, que posteriormente se descompone en el hígado.
Eliminación
El hemo del citocromo C se elimina del organismo a través de la bilis; los metabolitos de la adenosina se eliminan por la orina, al igual que la nicotinamida sin cambios y sus metabolitos. El período de semieliminación de la adenosina en el plasma sanguíneo es inferior a 1 minuto, mientras que el del ácido nicotínico es muy variable, generalmente de varias horas.
Características clínicas.
Indicaciones.
Catarata.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas. No se conoce ninguna interacción significativa con otros medicamentos en caso de su administración local conjunta en los ojos.
Características de uso.
Los colirios Ofthan® Catachrom están destinados únicamente para uso externo; no deben administrarse mediante inyección ni por vía oral.
Cloruro de benzalconio
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación ocular, síntomas de ojo seco y puede afectar la lágrima y la superficie de la córnea. Debe usarse con precaución en pacientes con ojo seco y en aquellos pacientes en los que pueda estar alterada la córnea. En caso de tratamiento prolongado, se debe realizar un seguimiento clínico del paciente.
Uso de lentes de contacto
Los colirios Ofthan® Catachrom contienen el conservante cloruro de benzalconio.
Debe retirarse las lentes de contacto antes de la instilación de este medicamento y volver a colocarlas 15 minutos después de la administración. Se sabe que el cloruro de benzalconio puede cambiar el color de las lentes de contacto blandas.
Cualquier solución sobrante debe desecharse después de 4 semanas desde la primera apertura del frasco.
Para evitar la contaminación del gotero y de la solución, no se debe tocar con el extremo del gotero los párpados, las zonas circundantes ni otras áreas de la superficie ocular.
El frasco debe mantenerse bien cerrado cuando no se esté utilizando.
Los colirios contienen fosfatos: hidrógeno fosfato de sodio dihidrato (4,415 mg/ml) y dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato (2,847 mg/ml).
Al primer uso del frasco:
Al primer uso, enrosque la tapa girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede ajustada firmemente sobre la parte superior del frasco, para que la punta situada en el interior de la tapa haga un orificio en el frasco.
El frasco está listo para su uso tras desenroscar la tapa girando en sentido contrario a las agujas del reloj.
No existen requisitos especiales para la eliminación.
Cualquier medicamento no utilizado o residuos derivados de su uso deben eliminarse de acuerdo con los requisitos de la legislación local.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se han estudiado los efectos de los colirios Ofthan® Catachrom durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante estos periodos.
Capacidad para afectar a la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.
Ofthan® Catachrom no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas. Sin embargo, como con cualquier otro medicamento oftálmico, si tras la instilación se produce una visión borrosa transitoria, el paciente debe esperar hasta recuperar la visión nítida antes de conducir o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosis:
instilar 1–2 gotas localmente en el ojo (ojos) 3 veces al día.
Vía de administración:
uso oftálmico.
En caso de uso simultáneo de otros medicamentos oftálmicos, debe respetarse un intervalo de 5–15 minutos entre la instilación de cada medicamento.
Niños.
No existen datos adecuados sobre la utilización del medicamento Oftan® Catachrom en pacientes pediátricos.
Instrucciones de uso
- Abrir el frasco. No tocar con ningún objeto la punta del frasco, para evitar la contaminación de la solución.
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Sobredosificación.
Oftham® Catachrom es seguro para uso oftálmico. No se conocen casos de sobredosis accidental o intencional por vía oral. En caso de sobredosis con gotas oftálmicas Oftham® Catachrom, deberá administrarse un tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas indicadas a continuación se presentan según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante estudios clínicos y durante la vigilancia poscomercialización con las gotas oftálmicas Oftran® Catachrom. Debido a las dosis reducidas empleadas en la administración oftálmica, no se esperan estos efectos adversos.
Dentro de cada grupo según la frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Oftálmicas
Frecuentes: dolor ocular transitorio e irritación ocular.
Raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, picor, hiperemia y edema de la piel facial; conjuntivitis alérgica, incluyendo dolor ocular, hiperemia y picor ocular; dermatitis de contacto.
No oftálmicas
Muy raras: adenosina: náuseas muy transitorias, mareo, hipotensión arterial y disnea.
Ácido nicotínico: sofocos, sensación de calor, síncope y cefalea.
Frecuencia desconocida: lagrimeo, irritación ocular transitoria relacionada con el cloruro de benzalconio (conservante).
Muy raramente se han notificado casos de depósitos en la córnea en algunos pacientes con córneas gravemente afectadas, relacionados con la presencia de fosfato en las gotas oftálmicas.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una evaluación continua del balance beneficio-riesgo del medicamento.
Se solicita a los médicos que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa.
Período de validez
3 años.
Utilizar dentro de los 28 días siguientes a la apertura del frasco.
Condiciones de conservación
Conservar a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase
10 ml en un frasco con cuentagotas. 1 frasco en una caja de cartón.
Categoría de dispensación
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante
Santen AT/Santen Oy.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad
Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finlandia /
Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.