OD-TAM

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OD-TAM

Composición:

principio activo: tamsulosina / tamsulosine;

1 cápsula contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina;

excipientes:

núcleo de las gránulas: celulosa microcristalina (PH-101), talco, dispersión al 30 % de copolímero de metacrilato Eudragit L 30 D 55 (contiene polisorbato 80 y laurilsulfato de sodio), triacetina;

revestimiento de las gránulas: dispersión al 30 % de copolímero de metacrilato Eudragit L 30 D 55 (contiene polisorbato 80 y laurilsulfato de sodio), triacetina, talco;

relleno extragranular: talco, estearato de calcio;

tapa de la cápsula: índigo carmín FD & C azul nº 2 (E 132), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, agua purificada, laurilsulfato de sodio;

cuerpo de la cápsula: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, agua purificada, laurilsulfato de sodio;

tinta utilizada para impresión: TEK Print SW-9008 Black (laca, óxido de hierro negro (E 172)).

Forma farmacéutica. Cápsulas de liberación prolongada.

Características físico-químicas principales: cápsulas gelatinosas duras de tamaño «1 EL», opacas, de color verde oliva / opacas, de color naranja, con inscripciones en tinta alimentaria de color negro «D» en la tapa y «53» en el cuerpo, que contienen pelotillas de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la hiperplasia benigna de próstata. Antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos. Código ATC G04C A02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

Tamsulosina bloquea selectiva y competitivamente los receptores α1-adrenérgicos postsinápticos, especialmente los subtipos α1A y α1D, localizados en la musculatura lisa de la próstata, el cuello de la vejiga urinaria y la porción prostática de la uretra. Esto conduce a una disminución del tono de la musculatura lisa de la próstata, el cuello de la vejiga y la porción prostática de la uretra, mejorando así el flujo urinario. Al mismo tiempo, se reducen los síntomas obstructivos e irritativos asociados con la hiperplasia benigna de próstata (dificultad para iniciar la micción, debilitamiento del chorro urinario, goteo tras la micción, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga, frecuencia urinaria, micción nocturna y urgencia miccional).

Estos efectos se mantienen durante un tratamiento prolongado y retrasan significativamente la necesidad de intervención quirúrgica o cateterización.

Los antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos pueden reducir la presión arterial debido a la disminución del tono vascular periférico. Sin embargo, durante los estudios clínicos con tamsulosina no se observó una reducción clínicamente significativa de la presión arterial.

Farmacocinética

Absorción: tamsulosina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad de casi el 100 %. La absorción de tamsulosina es ligeramente más lenta tras la ingesta de alimentos. Se alcanza un nivel de absorción comparable cuando el paciente toma tamsulosina a la misma hora después de las comidas. La farmacocinética de tamsulosina es de carácter lineal.

Tras la administración de una dosis única de tamsulosina después de las comidas, la concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente a las 6 horas, mientras que la concentración en estado estacionario se observa al quinto día de administración diaria. La Cmax en este caso es aproximadamente dos tercios más alta que tras la administración de una dosis única.

Distribución: en hombres, tamsulosina se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 99 %. El volumen de distribución del fármaco es pequeño (aproximadamente 0,2 l/kg).

Metabolismo: el clorhidrato de tamsulosina no está sujeto al efecto de primer paso y se metaboliza lentamente en el hígado, formando metabolitos farmacológicamente activos que conservan una alta selectividad por los receptores α1-adrenérgicos. La mayor parte de la sustancia activa circula en sangre sin cambios.

Eliminación: tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente por orina. Aproximadamente el 9 % de la dosis se elimina en forma de principio activo sin cambios.

Tras la administración de una dosis única de tamsulosina después de las comidas y en concentración plasmática en estado estacionario, los períodos de semieliminación son aproximadamente de 10 y 13 horas, respectivamente.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento de los trastornos funcionales de las vías urinarias inferiores en la hiperplasia prostática benigna.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina, incluido el angioedema inducido por medicamentos, o a cualquiera de los excipientes; antecedentes de hipotensión ortostática; insuficiencia hepática grave.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Los estudios de interacción se realizaron únicamente en adultos.

No se observó interacción medicamentosa al administrar clorhidrato de tamsulosina simultáneamente con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante con cimetidina aumenta, y con furosemida disminuye, la concentración plasmática de tamsulosina, pero como estos niveles permanecen dentro de los límites normales, no es necesaria una corrección especial de la dosis de tamsulosina.

En estudios in vitro, diazepam, propranolol, clortrimetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina no afectan la fracción libre de tamsulosina en plasma humano. De forma similar, la tamsulosina no altera los niveles de fracciones libres de diazepam, propranolol, clortrimetiazida y clormadinona en plasma humano.

Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina.

La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina con inhibidores potentes del CYP3A4 puede provocar un aumento del efecto del clorhidrato de tamsulosina. La administración simultánea con ketoconazol (un inhibidor potente conocido del CYP3A4) provocó un aumento del AUC y de la Cmax hasta en 2,8 y 2,2 veces, respectivamente.

El clorhidrato de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con metabolismo lento del CYP2D6.

El clorhidrato de tamsulosina debe administrarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4.

La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina y paroxetina (inhibidor potente del CYP2D6) provoca un aumento de la Cmax y del AUC hasta en 1,3 y 1,6 veces, respectivamente, pero esto no es clínicamente relevante.

La administración concomitante con otros alfa-1 bloqueadores puede potenciar el efecto hipotensor.

Características de uso

Como con otros alfa1-bloqueantes, en casos aislados el uso de tamsulosina puede provocar una disminución de la presión arterial que, ocasionalmente, podría llevar a la pérdida de conciencia. Si aparecen los primeros signos de hipotensión ortostática (mareo, debilidad), el paciente debe adoptar una posición sentada o acostada hasta que desaparezcan los síntomas mencionados.

Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, se debe realizar un examen médico para descartar otras enfermedades concomitantes que puedan causar síntomas similares a los de la hiperplasia benigna de próstata. Antes de comenzar el tratamiento, debe realizarse un examen rectal de la próstata y, si es necesario, una prueba para determinar el nivel del antígeno prostático específico (PSA), tanto antes del inicio del tratamiento como en intervalos regulares durante el mismo.

El medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min), ya que no se han realizado estudios clínicos sobre el uso de tamsulosina en este grupo de pacientes.

En algunos pacientes que han tomado o están tomando tamsulosina, durante intervenciones quirúrgicas por cataratas o glaucoma, se ha observado el síndrome de la pupila flácida (IFIS, por sus siglas en inglés, variante del síndrome de la pupila contraída), lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones durante o después de dicha cirugía.

Por lo general, se recomienda suspender el tratamiento con tamsulosina de 1 a 2 semanas antes de una cirugía por cataratas o glaucoma, aunque actualmente no se ha establecido con certeza el beneficio de esta suspensión. También se han reportado casos de síndrome de la pupila flácida en pacientes que suspendieron el uso de tamsulosina mucho tiempo antes de la cirugía por cataratas.

No se recomienda iniciar el tratamiento con clorhidrato de tamsulosina en pacientes que van a ser sometidos a cirugía programada por cataratas o glaucoma. Los cirujanos y oftalmólogos deben informarse sobre si el paciente ha tomado o está tomando tamsulosina, con el fin de prevenir posibles complicaciones relacionadas con el IFIS.

No se debe administrar clorhidrato de tamsulosina en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 a pacientes con metabolismo bajo del CYP2D6.

El clorhidrato de tamsulosina debe usarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 (véase «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Se han notificado casos de reacciones alérgicas a la tamsulosina en pacientes con antecedentes de alergia a las sulfonamidas. Debe tenerse precaución al administrar clorhidrato de tamsulosina a pacientes con antecedentes de alergia a sulfonamidas.

Uso durante el embarazo o la lactancia

La tamsulosina no está indicada para su uso en mujeres.

Fertilidad

Durante estudios clínicos a corto y largo plazo con tamsulosina, se observaron alteraciones en la eyaculación. Casos de alteración de la eyaculación, eyaculación retrógrada e insuficiencia eyaculatoria se han notificado en el período poscomercialización.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos. Sin embargo, los pacientes deben ser advertidos sobre la posibilidad de presentar mareos.

Vía de administración y dosis

La dosis recomendada para adultos es de 1 cápsula diaria después del desayuno o después de la primera comida. La cápsula debe tragarse entera, sin partir ni masticar, ya que esto interferiría con la liberación modificada del principio activo.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Tampoco se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada o de grado medio (ver también «Contraindicaciones»).

Niños

No administrar este medicamento a niños.

La seguridad y eficacia del uso de tamsulosina en niños (menores de 18 años) no han sido evaluadas.

Sobredosis

Síntomas

La sobredosis de clorhidrato de tamsulosina podría provocar potencialmente un efecto hipotensor grave. Se han observado casos de hipotensión grave en diversos grados de sobredosis.

Tratamiento

En caso de una caída brusca de la presión arterial debido a una sobredosis, debe aplicarse un tratamiento de soporte dirigido a restablecer la función cardiovascular normal (por ejemplo, colocar al paciente en posición horizontal). Si esta medida no es eficaz, se debe administrar terapia por infusión y vasopresores. Es necesario vigilar la función renal y aplicar un tratamiento de soporte general. Debido al alto grado de unión de la tamsulosina a las proteínas plasmáticas, la hemodiálisis es poco probable que sea útil.

Con el fin de interrumpir la absorción adicional del medicamento, puede inducirse el vómito de forma artificial. En caso de sobredosis con una cantidad significativa del medicamento, se debe realizar lavado gástrico con carbón activado y agentes laxantes de bajo potencial osmótico, como el sulfato de sodio.

Reacciones adversas

*Casos notificados en el período poscomercialización

Durante la vigilancia poscomercialización se han descrito casos de inestabilidad intraoperatoria del iris ocular (síndrome de la pupila flácida) durante cirugía de cataratas y glaucoma en pacientes que tomaban tamsulosina (ver sección «Instrucciones de uso»).

Experiencia poscomercialización: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, se han notificado casos de fibrilación auricular, arritmias, taquicardia y disnea. Dado que los informes sobre estos casos son espontáneos, no puede determinarse con certeza la frecuencia ni el vínculo causal con el uso de tamsulosina.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

2 años.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase

10 cápsulas por blíster; 3 blísteres por estuche de cartón junto con el prospecto.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante

Aurobindo Pharma Limited - Unidad VII / Aurobindo Pharma Limited - Unit VII.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Zona Económica Especial, TSIIC, Parcela n.º S1, Sy. n.º 411/P, 425/P, 434/P, 435/P y 458/P, Green Industrial Park, Poblado Polepally, Mandal Jedcherla, Distrito Mahabubnagar, Estado de Telangana, 509302, India / Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P and 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahabubnagar District, Telangana State, 509302, India.