Nixar®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NÍXAR® (NIXAR®)

Composición:

Principio activo: bilastina;

1 tableta contiene bilastina 20 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, crospovidona sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas ovales, biconvexas, de color blanco, con marca de división (longitud 10 mm, anchura 5 mm), sin líneas ni grietas en la superficie. La marca de división tiene únicamente la finalidad de facilitar la división de la tableta para una más fácil deglución, y no para dividirla en dosis iguales.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico. Otros antihistamínicos para uso sistémico. Bilastina. Código ATC R06AX29.

Propiedades farmacodinámicas.

Mecanismo de acción. Bilastina es un antihistamínico no sedante de acción prolongada, un antagonista H1 periférico altamente selectivo que no se une a los receptores muscarínicos.

Tras una administración única, bilastina suprime durante 24 horas las reacciones cutáneas provocadas por la histamina, manifestadas como ronchas y enrojecimiento.

Eficacia y seguridad clínicas. En estudios clínicos realizados con adultos y adolescentes con rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne), la administración de 20 mg de bilastina una vez al día durante 14-28 días demostró ser eficaz para aliviar síntomas como estornudos, secreción nasal, picor nasal, congestión nasal, picor ocular, lagrimeo y enrojecimiento ocular. Los síntomas fueron controlados eficazmente por bilastina durante 24 horas.

En dos estudios clínicos con pacientes que padecían urticaria crónica idiopática, la administración de 20 mg de bilastina una vez al día durante 28 días resultó eficaz para reducir la intensidad del picor, así como para disminuir el número y tamaño de las ronchas y el malestar asociado a la urticaria. Se observó una mejora en el sueño y en la calidad de vida de los pacientes.

En estudios clínicos con bilastina no se observó un alargamiento clínicamente significativo del intervalo QTc ni ningún otro efecto sobre el sistema cardiovascular, incluso con dosis de hasta 200 mg al día (10 veces la dosis clínica) durante 7 días en 9 participantes, o cuando se administró simultáneamente con inhibidores de la glucoproteína P (P-gp), como ketoconazol (24 participantes) y eritromicina (24 participantes). Además, se realizó un estudio detallado de QT con participación de 30 voluntarios.

En estudios clínicos controlados, el perfil de seguridad de bilastina en relación con el sistema nervioso central (SNC), con la dosis recomendada de 20 mg una vez al día, fue similar al del placebo, y la frecuencia de somnolencia con bilastina no fue estadísticamente diferente a la observada con placebo. Bilastina en dosis de hasta 40 mg al día no afectó los parámetros psicomotores en estudios clínicos ni la capacidad de conducir vehículos en una prueba estándar de conducción.

En pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) incluidos en estudios de Fase II y III, la eficacia y seguridad del medicamento no difirieron de las observadas en pacientes más jóvenes.

En un estudio poscomercialización con 146 pacientes de edad avanzada, no se detectaron diferencias en el perfil de seguridad en comparación con otros adultos participantes.

Niños.

Adolescentes (de 12 a 17 años) fueron incluidos en el programa de desarrollo clínico. De ellos, 128 adolescentes recibieron bilastina durante estudios clínicos (81 en estudios doble ciego de rinoconjuntivitis alérgica), mientras que los restantes 116 fueron asignados aleatoriamente a grupos que recibieron tratamientos activos comparadores o placebo. No se observaron diferencias en eficacia ni seguridad entre adultos y adolescentes.

De acuerdo con las recomendaciones, la eficacia demostrada en adultos y adolescentes puede considerarse aceptable para niños, dado que la exposición sistémica a 10 mg de bilastina en niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg es comparable a la observada en adultos con una dosis de 20 mg de bilastina (véase la sección «Farmacocinética»). La extrapolación de los datos obtenidos en adultos y adolescentes se considera justificada para este medicamento, ya que la fisiopatología de la rinoconjuntivitis alérgica y de la urticaria es la misma en todos los grupos de edad.

En un estudio clínico controlado de 12 semanas realizado en niños de 2 a 11 años (509 niños en total, de los cuales 260 recibieron 10 mg de bilastina: 58 tenían de 2 a < 6 años, 105 de 6 a < 9 años y 97 de 9 a < 12 años; 249 niños recibieron placebo: 58 de 2 a < 6 años, 95 de 6 a < 9 años y 96 de 9 a < 12 años), el perfil de seguridad de bilastina (n = 260) con la dosis pediátrica recomendada de 10 mg una vez al día fue similar al de placebo (n = 249), con reacciones adversas observadas en el 5,8 % y 8,0 % de los pacientes que recibieron bilastina 10 mg y placebo, respectivamente. Tanto la administración de 10 mg de bilastina como de placebo produjo una reducción leve en la somnolencia y el efecto sedante según la evaluación mediante un cuestionario sobre la calidad del sueño pediátrico, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento. En niños de 2 a 11 años, tras la administración de 10 mg de bilastina al día, no se observó una diferencia significativa en QTc en comparación con los que tomaron placebo. Un cuestionario específico sobre la calidad de vida en niños con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica mostró una mejora general en los puntajes a las 12 semanas, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos que recibieron bilastina y placebo. En total, participaron 509 niños, incluyendo 479 con rinoconjuntivitis alérgica y 30 con urticaria crónica diagnosticada. 260 niños recibieron bilastina, de los cuales 252 (96,9 %) para tratar rinoconjuntivitis alérgica y 8 (3,1 %) para tratar urticaria crónica. De forma similar, 249 niños recibieron placebo: 227 (91,2 %) para tratar rinoconjuntivitis alérgica y 22 (8,8 %) para tratar urticaria crónica.

La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido el requisito de presentar los resultados de estudios con bilastina en todos los participantes de la población pediátrica menores de 2 años (véase la sección «Posología y forma de administración»).

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, bilastina se absorbe rápidamente, alcanzando su concentración máxima en plasma aproximadamente a las 1,3 horas. No se observó acumulación. La biodisponibilidad media de bilastina tras la administración oral es del 61 %.

Distribución. Estudios in vitro e in vivo mostraron que bilastina es sustrato de P-gp (véase la sección «Interacción con ketoconazol, eritromicina y diltiazem») y de OATP (véase la sección «Interacción con zumo de pomelo»). Bilastina aparentemente no es sustrato del transportador BCRP ni de los transportadores renales OST2, OAT1 y OAT3. Los datos in vitro no indican que bilastina inhiba en el flujo sanguíneo sistémico la actividad de proteínas transportadoras como P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 y NTCP, ya que su capacidad para inhibir P-gp, OATP2B1 y OCT1 es mínima y se caracteriza por un valor de IC50 ≥ 300 µM, considerablemente superior a la concentración máxima calculada en plasma (Cmax) tras la administración clínica de bilastina. Por lo tanto, estas interacciones no tendrían relevancia clínica. Sin embargo, estos resultados indican que no puede descartarse la inhibición por bilastina de transportadores en la mucosa intestinal (por ejemplo, P-gp). Tras la administración en dosis terapéuticas, el 84-90 % de bilastina se une a proteínas plasmáticas.

Biotransformación. En estudios in vitro, bilastina no mostró capacidad para inducir ni inhibir la actividad de las isoformas del CYP450.

Eliminación. En un estudio de balance de masa realizado con voluntarios adultos sanos, tras una dosis única de 20 mg de bilastina marcada con 14C, casi el 95 % de la dosis administrada se recuperó en orina y heces (28,3 % y 66,5 %, respectivamente) como bilastina inalterada, lo que indica un metabolismo mínimo en humanos. El periodo medio de eliminación (t½) medio de bilastina en voluntarios sanos es de 14,5 horas.

Linealidad. En el rango de dosis estudiado (de 5 a 220 mg), bilastina presenta farmacocinética lineal con baja variabilidad interindividual.

Alteración de la función renal. Un estudio con pacientes con diferentes grados de función renal mostró que con función renal normal (TFG: > 80 ml/min/1,73 m²), la AUC0-∞ media (± DE) fue de 737,4 (± 260,8) ng•h/ml; con insuficiencia renal leve (TFG: 50-80 ml/min/1,73 m²), fue de 967,4 (± 140,2) ng•h/ml; con insuficiencia renal moderada (TFG: 30-<50 ml/min/1,73 m²), de 1384,2 (± 263,23) ng•h/ml; y con insuficiencia renal grave (TFG: <30 ml/min/1,73 m²), de 1708,5 (± 699,0) ng•h/ml.

En pacientes con función renal normal, el periodo medio de eliminación (± DE) medio de bilastina fue de 9,3 horas (± 2,8); en pacientes con insuficiencia leve, de 15,1 horas (± 7,7); en pacientes con insuficiencia moderada, de 10,5 horas (± 2,3); y en pacientes con insuficiencia grave, de 18,4 horas (± 11,4). En casi todos los pacientes, bilastina no fue detectable en orina tras 48-72 horas. Estos cambios farmacocinéticos no deberían tener relevancia clínica ni afectar la seguridad del uso de bilastina, ya que las concentraciones plasmáticas en pacientes con alteración renal permanecen dentro de límites seguros.

Alteración de la función hepática. No existen datos farmacocinéticos sobre bilastina en pacientes con alteración de la función hepática. En humanos, bilastina no se metaboliza significativamente. Los resultados de un estudio con pacientes con insuficiencia renal indican que bilastina se elimina principalmente por vía renal, y probablemente solo en pequeña medida por la bilis. Por lo tanto, los cambios en la función hepática no tienen un impacto clínicamente relevante en la farmacocinética de bilastina.

Pacientes de edad avanzada. Los datos sobre farmacocinética en pacientes mayores de 65 años son limitados. Los parámetros farmacocinéticos de bilastina en pacientes mayores de 65 años no difieren estadísticamente significativamente de los observados en pacientes de 18 a 35 años.

Niños. No existen datos de farmacocinética en adolescentes (12-17 años), ya que para este medicamento se considera adecuada la extrapolación de los datos obtenidos en adultos.

Los datos farmacocinéticos en niños se obtuvieron de un estudio farmacocinético de Fase II que incluyó a 31 niños de 4 a 11 años con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica que tomaron una tableta dispersable de bilastina de 10 mg una vez al día. El análisis de los datos farmacocinéticos sobre la concentración plasmática de bilastina mostró que tras la administración de 10 mg de bilastina una vez al día, dosis recomendada para pacientes pediátricos, la exposición sistémica es comparable a la observada en adultos y adolescentes tras la administración de 20 mg, siendo el valor medio de AUC en niños de 6 a 11 años de 1014 ng•h/ml. Estos resultados estuvieron principalmente por debajo del nivel seguro máximo establecido según datos de uso del medicamento en adultos a una dosis de 80 mg una vez al día, según el perfil de seguridad del medicamento. Estos resultados confirman que la dosis de 10 mg de bilastina para administración oral una vez al día es una dosis terapéutica justificada para pacientes pediátricos de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne) y de la urticaria.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los estudios de interacción se han realizado únicamente en adultos y se describen a continuación.

Interacción con los alimentos. Los alimentos reducen en un 30 % la biodisponibilidad de bilastina administrada por vía oral.

Interacción con el zumo de pomelo. Cuando se administra bilastina a una dosis de 20 mg junto con zumo de pomelo, la biodisponibilidad de bilastina se reduce en un 30 %. Un efecto similar también puede observarse con otros zumos de frutas. El grado de reducción de la biodisponibilidad puede variar según el fabricante del zumo y el tipo de fruta. El mecanismo de esta interacción consiste en la inhibición de la proteína transportadora OATP1A2, para la cual la bilastina es sustrato (ver sección «Farmacocinética»). Los medicamentos que son sustratos o inhibidores de OATP1A2 (por ejemplo ritonavir o rifampicina) también podrían reducir la concentración plasmática de bilastina.

Interacción con ketoconazol o eritromicina. Cuando se administra conjuntamente 20 mg de bilastina una vez al día y 400 mg de ketoconazol una vez al día o 500 mg de eritromicina tres veces al día, el AUC de bilastina se duplica y la Cmáx aumenta de 2 a 3 veces. Estos cambios pueden explicarse por una interacción a nivel de las proteínas transportadoras responsables de la eliminación de fármacos desde las células intestinales, ya que la bilastina es sustrato de la glucoproteína P y no se metaboliza (ver sección «Farmacocinética»). Es probable que estos cambios no afecten al perfil de seguridad de la bilastina por un lado, ni al de ketoconazol o eritromicina por otro. Otros medicamentos que son sustratos o inhibidores de la P-gp (por ejemplo ciclosporina) también podrían aumentar la concentración plasmática de bilastina.

Interacción con diltiazem. Cuando se administra conjuntamente 20 mg de bilastina una vez al día y 60 mg de diltiazem una vez al día, la Cmáx de bilastina aumenta en un 50 %. Este efecto puede explicarse por una interacción a nivel de las proteínas transportadoras (ver sección «Farmacocinética») responsables de la eliminación de medicamentos desde las células intestinales; es probable que este efecto no influya en el perfil de seguridad de la bilastina.

Interacción con el alcohol etílico. Tras la administración conjunta de alcohol y bilastina a una dosis de 20 mg una vez al día, las funciones psicomotoras se mantuvieron en el mismo nivel que tras la administración conjunta de alcohol y placebo.

Interacción con lorazepam. No se observó un aumento del efecto depresor del lorazepam sobre el SNC cuando se administró bilastina a una dosis de 20 mg una vez al día junto con lorazepam a una dosis de 3 mg una vez al día durante 8 días.

Niños. Los estudios de interacción con otros medicamentos se han realizado únicamente en adultos. Dado que no existe experiencia clínica sobre la interacción de la bilastina con otros medicamentos, alimentos o zumos de frutas en niños, al prescribir bilastina a pacientes pediátricos actualmente se deben tener en cuenta los resultados de los estudios de interacción obtenidos en adultos. No existen datos clínicos que permitan concluir si los cambios en el AUC o en la Cmáx provocados por interacciones influyen en el perfil de seguridad de la bilastina en niños.

Características de uso.

Niños. No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de bilastina en niños menores de 2 años, y la experiencia clínica en niños de 2 a 5 años es limitada; por lo tanto, no se debe administrar bilastina a estos grupos de edad.

En pacientes con disfunción renal moderada o grave, la administración concomitante de bilastina con inhibidores de la glucoproteína P (como ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, entre otros) puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de bilastina y, por consiguiente, incrementar el riesgo de sus efectos adversos. Por ello, debe evitarse la administración concomitante de bilastina y de inhibidores de la glucoproteína P en pacientes con disfunción renal moderada o grave.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen o son limitados los datos sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la función reproductiva, el parto o el desarrollo postnatal. Por motivos de seguridad, se recomienda evitar la administración del medicamento Nixar® durante el embarazo.

Lactancia. No se han realizado estudios sobre la excreción de bilastina en la leche materna humana. Los datos farmacocinéticos disponibles indican que en animales bilastina atraviesa la leche materna. La decisión sobre continuar o suspender la lactancia, o bien continuar o interrumpir el tratamiento con el medicamento Nixar®, deberá tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con bilastina para la madre.

Fertilidad. Los datos clínicos son limitados o inexistentes. Los estudios en ratas no mostraron ningún efecto negativo sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Los estudios sobre el efecto de la bilastina en la capacidad para conducir vehículos demostraron que, en adultos, el tratamiento con bilastina a una dosis de 20 mg no influyó sobre la capacidad para conducir. Sin embargo, dado que la respuesta individual al medicamento puede variar, se debe recomendar a los pacientes que eviten conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que determinen su respuesta individual a la bilastina.

Vía de administración y dosis.

Dosificación.

Adultos y niños (a partir de 12 años de edad). 20 mg de bilastina (1 comprimido) una vez al día para aliviar los síntomas de rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne) y urticaria.

El comprimido debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de las comidas o del consumo de zumo de frutas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Duración del tratamiento. A los pacientes con rinoconjuntivitis alérgica se les debe administrar el medicamento únicamente durante el período de exposición a los alérgenos. En pacientes con rinitis alérgica estacional, el tratamiento puede interrumpirse tras la remisión de los síntomas y reanudarse si estos reaparecen. En pacientes con rinitis alérgica perenne, el medicamento puede administrarse de forma continua durante todo el período de exposición a los alérgenos. En el caso de urticaria, la duración del tratamiento dependerá de la naturaleza, duración y evolución de los síntomas.

Grupos de pacientes especiales.

Pacientes de edad avanzada. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver secciones «Farmacodinamia» y «Farmacocinética»).

Alteración de la función renal. Los estudios realizados en adultos pertenecientes a grupos de riesgo especial (pacientes con alteración de la función renal) han demostrado que no es necesario ajustar la dosis de bilastina en adultos (ver sección «Farmacocinética»).

Alteración de la función hepática. No existe experiencia clínica en el uso de bilastina en adultos con alteración de la función hepática. Sin embargo, dado que la bilastina no se metaboliza y se elimina sin cambios por orina y heces, la alteración de la función hepática no debería provocar un aumento de su acción sistémica hasta niveles peligrosos en adultos. Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en adultos con alteración de la función hepática (ver sección «Farmacocinética»).

Niños.

• Niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal de al menos 20 kg.

A este grupo de pacientes puede administrárseles bilastina en forma de comprimidos orales dispersables, a una dosis de 10 mg, así como bilastina en solución oral, 2,5 mg/ml.

• Niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg.

Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones « Características de uso», «Reacciones adversas», «Farmacodinamia» y «Farmacocinética», pero no pueden proporcionarse recomendaciones sobre la dosificación. Por tanto, no se debe utilizar bilastina en este grupo de edad.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de bilastina en niños con alteración de la función renal o hepática.

Vía de administración.

Vía oral.

Los comprimidos deben tomarse con agua. Se recomienda tomar la dosis diaria en una sola toma.

Niños.

El medicamento con una dosis de principio activo de bilastina 20 mg está indicado para su uso en niños a partir de 12 años de edad.

Sobredosis.

La información sobre sobredosis aguda de bilastina se ha obtenido de ensayos clínicos realizados durante el desarrollo del fármaco y del seguimiento poscomercialización. En estudios clínicos, tras administrar a 26 voluntarios adultos sanos dosis de bilastina que superaban la dosis terapéutica en 10–11 veces (220 mg como dosis única o 200 mg/día durante 7 días), la frecuencia de reacciones adversas fue el doble en comparación con placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron mareo, cefalea y náuseas. No se notificaron reacciones adversas graves ni prolongación significativa del intervalo QTc. La información obtenida durante el seguimiento poscomercialización es coherente con los datos obtenidos durante los ensayos clínicos.

En un estudio cruzado cuidadoso sobre intervalos QT/QTC con participación de 30 voluntarios adultos sanos, la evaluación crítica del efecto de dosis múltiples de bilastina (100 mg × 4 días) sobre la repolarización ventricular no reveló prolongación significativa del intervalo QTc.

No existen datos sobre sobredosis en niños. En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.

No se conoce un antídoto específico para la bilastina.

Reacciones adversas.

Perfil general de seguridad en adultos y pacientes adolescentes.
En los estudios clínicos realizados en adultos y pacientes adolescentes con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática, las reacciones adversas con bilastina en dosis de 20 mg ocurrieron aproximadamente con la misma frecuencia que con placebo (12,7 % frente a 12,8 %). Los ensayos clínicos de Fases II y III, realizados durante el desarrollo clínico, incluyeron a 2525 adultos y pacientes adolescentes tratados con diferentes dosis de bilastina, de los cuales 1697 recibieron bilastina a una dosis de 20 mg. En estos estudios, 1362 pacientes recibieron placebo. Los pacientes que recibieron bilastina a la dosis de 20 mg por indicación de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática informaron con mayor frecuencia de reacciones adversas como: cefalea, somnolencia, mareo y fatiga. Estas reacciones adversas ocurrieron con una frecuencia comparable a la observada en pacientes que recibieron placebo.

Tabla con datos sobre reacciones adversas en adultos y pacientes adolescentes.
A continuación se presenta en la tabla las reacciones adversas que probablemente estuvieron relacionadas con bilastina y que se observaron en más del 0,1 % de los pacientes que recibieron bilastina a dosis de 20 mg durante el desarrollo clínico (N = 1697).

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se define de la siguiente manera:
muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 – < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 – < 1/100); rara (≥ 1/10000 – < 1/1000); muy rara (< 1/10000); desconocido (no puede estimarse con los datos disponibles).

Las reacciones que ocurren rara o muy raramente, así como aquellas cuya frecuencia es desconocida, no se incluyeron en la tabla.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): durante el período poscomercialización se han observado taquicardia, palpitaciones, reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, erupción cutánea, edema localizado/local, eritema) y vómitos.

Descripción de reacciones adversas individuales en pacientes adultos y adolescentes. Somnolencia, cefalea, mareo y fatiga se han observado tanto en pacientes que recibieron bilastina en dosis de 20 mg como en aquellos que recibieron placebo. La frecuencia de notificación fue del 3,06 % frente al 2,86 % para somnolencia; del 4,01 % frente al 3,38 % para cefalea; del 0,83 % frente al 0,59 % para mareo; y del 0,83 % frente al 1,32 % para fatiga.

La información recopilada durante la vigilancia poscomercialización ha confirmado el perfil de seguridad observado durante el desarrollo clínico.

Perfil general de seguridad en niños. Durante el desarrollo clínico, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en adolescentes (12–17 años) fueron similares a las observadas en adultos. La información recopilada en este grupo (adolescentes) durante la vigilancia poscomercialización ha sido confirmada por los resultados de los ensayos clínicos.

El porcentaje de niños (2–11 años) en los que se observaron reacciones adversas tras el tratamiento con bilastina en dosis de 10 mg para rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática durante un estudio clínico controlado de 12 semanas fue comparable al porcentaje de pacientes que recibieron placebo (68,5 % frente al 67,5 %).

Las reacciones adversas relevantes más frecuentemente notificadas en 291 niños (2–11 años) que recibieron bilastina (en forma de comprimidos orodispersables) en estudios clínicos (#260 niños recibieron el medicamento en un estudio de seguridad, 31 niños en un estudio de farmacocinética) incluyeron cefalea, conjuntivitis alérgica, rinitis y dolor abdominal. Estas mismas reacciones adversas se observaron con frecuencias comparables en 249 pacientes que recibieron placebo.

Tabla con datos sobre reacciones adversas en niños. A continuación, en la tabla se muestran las reacciones adversas que probablemente estuvieron relacionadas con bilastina y que se observaron en más del 0,1 % de los niños (2–11 años) que recibieron bilastina durante el desarrollo clínico.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 – < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 – < 1/100); rara (≥ 1/10000 – < 1/1000); muy rara (< 1/10000); desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones que ocurren rara o muy raramente, así como aquellas cuya frecuencia es desconocida, no se han incluido en la tabla.

#260 niños recibieron el medicamento en el transcurso de estudios clínicos de seguridad, 31 niños recibieron el medicamento en el transcurso de estudios farmacocinéticos.

Descripción de reacciones adversas individuales en niños. Cefalea, dolor abdominal, conjuntivitis alérgica y rinitis se observaron tanto en niños tratados con bilastina en dosis de 10 mg como en niños que recibieron placebo. Frecuencia observada: 2,1 % frente a 1,2 % para cefalea; 1,0 % frente a 1,2 % para dolor abdominal; 1,4 % frente a 2,0 % para conjuntivitis alérgica y 1,0 % frente a 1,2 % para rinitis.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua o a través del sitio web de la empresa https://www.berlin-chemie.ua.

Período de validez. 5 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

No se requieren condiciones especiales de almacenamiento. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1, 2, 3 o 5 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Menarini-von Heyden GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresde, Alemania.

Fabricante.

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italia.

Solicitante.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Domicilio del solicitante.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo.