Neurocord

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEYRACORD (NEYRACORD)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de tiamina, clorhidrato de piridoxina, cianocobalamina;

1 ml de solución contiene: clorhidrato de tiamina (referido a sustancia al 100%) 50 mg, clorhidrato de piridoxina (referido a sustancia al 100%) 50 mg, cianocobalamina (referido a sustancia al 100%) 0,5 mg;

Excipientes: clorhidrato de lidocaína, alcohol bencílico, polifosfato de sodio, ferrocianuro de potasio, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente de color rojo.

Grupo farmacoterapéutico.
Preparados de vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12. Código ATC A11D B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las vitaminas del grupo B de acción neurotrópica ejercen un efecto beneficioso en enfermedades inflamatorias y degenerativas de los nervios y del aparato locomotor. Se utilizan para corregir estados carenciales y, en dosis elevadas, poseen propiedades analgésicas, favorecen la mejora de la circulación sanguínea y normalizan el funcionamiento del sistema nervioso y el proceso de hematopoyesis.

La vitamina B1 es una sustancia activa muy importante. En el organismo, la vitamina B1 se fosforila formando las sustancias biológicamente activas tiamina difosfato (cocarboxilasa) y tiamina trifosfato (TTP).

El tiamina difosfato actúa como coenzima en funciones metabólicas esenciales del metabolismo de los hidratos de carbono, que son cruciales para el metabolismo de los tejidos nerviosos, y afecta la transmisión del impulso nervioso en las sinapsis. En caso de deficiencia de vitamina B1, se produce acumulación de metabolitos en los tejidos, principalmente ácido láctico y ácido pirúvico, lo que conduce a diversos estados patológicos y alteraciones en la función del sistema nervioso.

La vitamina B6, en su forma fosforilada (piridoxal-5'-fosfato, PALP), actúa como coenzima de diversas enzimas implicadas en el metabolismo general no oxidativo de los aminoácidos. Mediante descarboxilación, participa en la formación de aminas fisiológicamente activas (adrenalina, histamina, serotonina, dopamina, tiramina); mediante transaminación, interviene en procesos anabólicos y catabólicos del metabolismo (por ejemplo, glutamato-oxaloacetato transaminasa, glutamato-piruvato transaminasa, ácido γ-aminobutírico, α-cetoglutarato transaminasa), así como en diversos procesos de degradación y síntesis de aminoácidos. La vitamina B6 actúa en cuatro puntos diferentes del metabolismo del triptófano. En el proceso de síntesis de hemoglobina, la vitamina B6 cataliza la formación de ácido α-amino-β-ceto-adipínico.

La vitamina B12 es necesaria para los procesos del metabolismo celular. Afecta la función hematopoyética (factor antianémico externo), participa en la formación de colina, metionina, creatinina y ácidos nucleicos, y ejerce un efecto analgésico.

Farmacocinética.

Tras la administración parenteral, la tiamina se distribuye por el organismo. Aproximadamente 1 mg de tiamina se degrada diariamente. Los metabolitos se excretan por la orina. La defosforilación tiene lugar en los riñones. El período biológico de semidesintegración de la tiamina es de 0,35 horas. No se produce acumulación de tiamina en el organismo debido a su escasa solubilidad en grasas.

La vitamina B6 se fosforila y se oxida hasta formar piridoxal-5-fosfato. En el plasma sanguíneo, el piridoxal-5-fosfato y el piridoxal se unen a la albúmina. La forma transportada es el piridoxal. Para atravesar la membrana celular, el piridoxal-5-fosfato unido a la albúmina es hidrolizado por la fosfatasa alcalina a piridoxal.

La vitamina B12, tras la administración parenteral, forma complejos proteicos de transporte que son rápidamente absorbidos por el hígado, la médula ósea y otros órganos proliferativos. La vitamina B12 pasa a la bilis y participa en la circulación enterohepática. La vitamina B12 atraviesa la placenta.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades neurológicas sistémicas causadas por un déficit confirmado de las vitaminas B1, B6 y B12, cuando no puede corregirse mediante la alimentación dietética.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; alteración aguda de la conducción cardíaca; forma aguda de insuficiencia cardíaca descompensada.

La vitamina B1 está contraindicada en reacciones alérgicas.

La vitamina B6 está contraindicada en la fase aguda de la úlcera gástrica y duodenal (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico).

La vitamina B12 está contraindicada en eritremia, eritrocitosis y tromboembolismo.

La lidocaína. Hipersensibilidad individual elevada a la lidocaína o a otros anestésicos locales de tipo amida, antecedentes de convulsiones tipo epilépticas por lidocaína, bradicardia grave, hipotensión arterial grave, shock cardiogénico, formas graves de insuficiencia cardíaca crónica (grados II-III), síndrome del seno enfermo, síndrome de Wolf-Parkinson-White, síndrome de Adams-Stokes, bloqueo auriculoventricular (AV) de grado II y III, hipovolemia, alteraciones graves de la función hepática/renal, porfiria, miastenia gravis.

Periodo de embarazo y/o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La tiamina se descompone completamente en presencia de soluciones que contienen sulfitos. Otras vitaminas pueden inactivarse en presencia de productos de degradación de la vitamina B1. Dosis terapéuticas de vitamina B6 pueden reducir el efecto de la L-dopa. Asimismo, son posibles interacciones con la isoniazida, D-penicilamina y cicloserina.

Cuando la lidocaína se administra por vía parenteral, los efectos adversos cardiovasculares pueden intensificarse con la administración de adrenalina o noradrenalina. También son posibles interacciones con sulfonamidas.

En caso de sobredosis de anestésicos locales, no debe administrarse adrenalina ni noradrenalina.

Características de uso.

El medicamento contiene clorhidrato de lidocaína, por lo tanto debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. No está permitida la administración intravenosa en el sistema circulatorio. En caso de inyección intravenosa accidental, según la gravedad de los síntomas presentados, será necesario control médico o vigilancia en condiciones hospitalarias. La administración prolongada del medicamento, superior a 6 meses, puede provocar una neuropatía sensorial periférica reversible.

El medicamento contiene 23 mg de sodio por 2 ml (1 ampolla), por lo tanto se considera prácticamente exento de sodio.

El medicamento contiene alcohol bencílico.

El alcohol bencílico se asocia con el riesgo de efectos adversos graves («síndrome de disnea») en recién nacidos y niños pequeños.

Debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica), las grandes cantidades de alcohol bencílico deben administrarse con precaución y solo en caso de necesidad absoluta, especialmente en personas con alteraciones de la función hepática o renal, así como durante el embarazo y la lactancia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La dosis diaria recomendada de vitamina B1 durante el embarazo es de 1,2 mg en el segundo trimestre y de 1,3 mg en el tercer trimestre, y de vitamina B6 es de 1,9 mg a partir del cuarto mes de embarazo. Durante el embarazo, el medicamento solo debe administrarse si se ha confirmado un déficit de las vitaminas B1 y B6 en la paciente, ya que la seguridad de dosis superiores a las recomendadas aún no ha sido establecida.

La dosis diaria recomendada de vitamina B1 durante la lactancia es de 1,3 mg y de vitamina B6 es de 1,9 mg.

Las vitaminas B1, B6 y B12 atraviesan la leche materna. Dosis elevadas de vitamina B6 pueden reducir la cantidad de leche.

El medicamento contiene 100 mg de vitamina B6 por ampolla, por lo tanto no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.

La decisión sobre el uso de este medicamento en mujeres durante el embarazo o la lactancia debe tomarse únicamente por un médico tras evaluar el balance riesgo/beneficio.

Efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Dosificación. En casos de dolor intenso y agudo, para lograr un aumento rápido de la concentración del medicamento en sangre, se administra inicialmente una inyección (2 ml) una vez al día. Tras finalizar la fase aguda y en enfermedades de grado leve, se administran 1 inyección 2-3 veces por semana.

Durante el tratamiento se recomienda un control médico semanal.

Se debe procurar pasar lo antes posible a una terapia oral.

Vía de administración. Las inyecciones deben administrarse profundamente en el músculo (vía intramuscular).

Advertencia sobre la prevención de inyecciones intravenosas accidentales

Solo está permitida la administración intramuscular. No se permite la administración intravenosa en el sistema circulatorio. En caso de inyección intravenosa accidental, según la gravedad de los síntomas, será necesario un control médico o la observación en condiciones hospitalarias.

Para mantener o continuar el curso terapéutico de inyecciones o para prevenir recidivas, se recomienda el uso de medicamentos de la misma grupo farmacoterapéutico para administración oral.

Niños. No utilizar este medicamento en niños.

Sobredosis

Vitamina B1 presenta un amplio margen terapéutico. Dosis muy elevadas (más de 10 g) pueden producir un efecto tipo curare, con supresión de la conducción de los impulsos nerviosos.

Vitamina B6 tiene una toxicidad muy baja.

El uso excesivo de vitamina B6 en dosis superiores a 1 g al día durante varios meses puede provocar efectos neurotóxicos.

Tras la administración de más de 2 g al día se han descrito neuropatías con ataxia y trastornos sensitivos, convulsiones cerebrales con alteraciones en el electroencefalograma, así como, en casos aislados, anemia hipocrómica y dermatitis seborreica.

Vitamina B12: tras la administración parenteral (en casos raros, tras la administración oral) de dosis superiores a las recomendadas, se han observado reacciones alérgicas, alteraciones cutáneas de tipo eczematoso y formas benignas de acné.

Con el uso prolongado en dosis altas, es posible la alteración de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor en la región cardíaca e hipercoagulación.

El tratamiento es sintomático.

• Lidocaína.* Síntomas: excitación psicomotriz, mareo, debilidad general, disminución de la presión arterial, temblor, alteraciones visuales, convulsiones tónico-clónicas, coma, colapso, posible bloqueo auriculoventricular (AV), depresión del sistema nervioso central y paro respiratorio. Los primeros síntomas de sobredosis en voluntarios sanos aparecen con concentraciones de lidocaína en sangre superiores a 0,006 mg/kg, y las convulsiones a partir de 0,01 mg/kg.

Tratamiento: suspensión de la administración del medicamento, oxigenoterapia, agentes anticonvulsivos, vasopresores (noradrenalina, mesatón), en caso de bradicardia: colinolíticos (0,5-1 mg de atropina). Puede ser necesaria la intubación, ventilación mecánica artificial y medidas de reanimación. La diálisis no es eficaz.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se determina según las siguientes categorías:

muy frecuentes: ≥1/10;

frecuentes: desde ≥1/100 hasta <1/10;

poco frecuentes: desde ≥1/1.000 hasta <1/100;

raras: desde ≥1/10.000 hasta <1/1.000;

muy raras: (<1/10.000);

desconocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Del sistema inmunitario: muy raras – reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, exantema, disnea, estado de shock, angioedema); desconocido – el alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Del sistema cardiovascular: muy raras – taquicardia.

De la piel y del tejido subcutáneo: muy raras – sudoración, acné, reacciones cutáneas con picazón y urticaria.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: desconocido – reacciones sistémicas debido a una acumulación rápida (inyección intravenosa accidental, inyección en tejido con alta irrigación sanguínea) o sobredosis. Mareo, vómitos, bradicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, convulsiones. Sensación de ardor en el lugar de la inyección.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar en el envase original a una temperatura de entre 2 y 8 °C.

Incompatibilidades.

La tiamina es incompatible con compuestos oxidantes y reductores: cloruro de mercurio, yoduro, carbonato, acetato, ácido tánico, citrato férrico amónico, así como con fenobarbital sódico, riboflavina, benzilpenicilina, glucosa y metabisulfito, ya que se inactiva en su presencia. El cobre acelera la degradación de la tiamina; además, la tiamina pierde su actividad con valores elevados de pH (superiores a 3).

La vitamina B12 es incompatible con compuestos oxidantes y reductores y con sales de metales pesados.

En soluciones que contienen tiamina, la vitamina B12, al igual que otros factores del complejo B, se degrada rápidamente por los productos de descomposición de la tiamina (bajas concentraciones de iones de hierro pueden proteger frente a este efecto). Asimismo, la riboflavina, especialmente en combinación con la exposición a la luz, ejerce un efecto destructivo; la nicotinamida acelera la fotólisis, mientras que los antioxidantes ejercen un efecto inhibitorio.

Envase. 2 ml en ampolla; 5 ampollas por blíster, 1 blíster por caja o 100 ampollas por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Empresa Accionaria Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototskogo, 36.