Neuraxin® B
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEIRAXIN® B (NEIRAXIN® B)
Composición:
Principios activos: piridoxina, tiamina, cianocobalamina, lidocaína;
Cada 2 ml de solución (1 ampolla) contienen: clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) — 100 mg, clorhidrato de tiamina (vitamina B1) — 100 mg, cianocobalamina (vitamina B12) — 1 mg, clorhidrato de lidocaína — 20 mg;
Excipientes: alcohol bencílico, polifosfato de sodio, hidróxido de sodio, hexacianoferrato (III) de potasio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente de color rojo.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados de vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12. Código ATC A11D B.
Propiedades farmacodinámicas
Las vitaminas del grupo B de acción neurotrópica ejercen un efecto beneficioso sobre las enfermedades inflamatorias y degenerativas de los nervios y del aparato locomotor. Se utilizan para corregir estados carenciales y, en dosis elevadas, poseen propiedades analgésicas, favorecen la mejora de la circulación sanguínea y normalizan el funcionamiento del sistema nervioso y el proceso de formación de la sangre.
La vitamina B1 es una sustancia activa muy importante. En el organismo, la vitamina B1 se fosforila formando los compuestos biológicamente activos tiamina difosfato (cocarboxilasa) y tiamina trifosfato (TTP).
El tiamina difosfato actúa como coenzima e interviene en funciones esenciales del metabolismo de los hidratos de carbono, que son decisivas en los procesos metabólicos del tejido nervioso, y afecta la transmisión del impulso nervioso en las sinapsis. En caso de deficiencia de vitamina B1 en los tejidos, se produce la acumulación de metabolitos, principalmente ácido láctico y ácido pirúvico, lo que conduce a diversos estados patológicos y alteraciones en la actividad del sistema nervioso.
La vitamina B6 en su forma fosforilada (piridoxal-5’-fosfato, PALP) actúa como coenzima de diversas enzimas que intervienen en el metabolismo general no oxidativo de los aminoácidos. A través de la descarboxilación, participa en la formación de aminas fisiológicamente activas (adrenalina, histamina, serotonina, dopamina, tiramina); mediante transaminación, interviene en procesos anabólicos y catabólicos del metabolismo (por ejemplo, glutamato-oxaloacetato transaminasa, glutamato-piruvato transaminasa, ácido γ-aminobutírico, α-cetoglutarato transaminasa), así como en diversos procesos de degradación y síntesis de aminoácidos. La vitamina B6 actúa en cuatro puntos diferentes del metabolismo del triptófano. En el marco de la síntesis de hemoglobina, la vitamina B6 cataliza la formación del ácido α-amino-β-ceto-adipínico.
La vitamina B12 es necesaria para los procesos del metabolismo celular. Influye en la función hematopoyética (factor antianémico externo), participa en la formación de colina, metionina, creatinina y ácidos nucleicos, y posee efecto analgésico.
Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración parenteral, la tiamina se distribuye por el organismo. Aproximadamente 1 mg de tiamina se degrada diariamente. Los metabolitos se excretan por la orina.
La defosforilación tiene lugar en los riñones. El período biológico de semivida de la tiamina es de 0,35 horas. No se produce acumulación de tiamina en el organismo debido a su escasa solubilidad en lípidos.
La vitamina B6 se fosforila y se oxida hasta formar piridoxal-5-fosfato. En el plasma sanguíneo, el piridoxal-5-fosfato y el piridoxal se unen a la albúmina. La forma transportada es el piridoxal. Para atravesar la membrana celular, el piridoxal-5-fosfato unido a la albúmina se hidroliza mediante fosfatasa alcalina a piridoxal.
La vitamina B12, tras la administración parenteral, forma complejos proteicos de transporte que son rápidamente absorbidos por el hígado, la médula ósea y otros órganos proliferativos. La vitamina B12 pasa a la bilis y participa en la circulación enterohepática. La vitamina B12 atraviesa la placenta.
Características clínicas
Indicaciones. Enfermedades neurológicas sistémicas causadas por un déficit confirmado de las vitaminas B1, B6 y B12, cuando no puede corregirse mediante la alimentación.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; alteración aguda de la conducción cardíaca; forma aguda de insuficiencia cardíaca descompensada.
Vitamina B1 — contraindicada en reacciones alérgicas.
Vitamina B6 — contraindicada en úlcera péptica del estómago y duodeno en fase de exacerbación (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico).
Vitamina B12 — contraindicada en eritremia, eritrocitosis y tromboembolismo.
- Lidocaína * — contraindicada en hipersensibilidad individual a la lidocaína o a otros anestésicos locales tipo amida, antecedentes de convulsiones epiléptiformes tras la administración de lidocaína, bradicardia grave, hipotensión arterial grave, shock cardiogénico, formas graves de insuficiencia cardíaca crónica (grados II-III), síndrome del seno enfermo, síndrome de Wolf-Parkinson-White, síndrome de Adams-Stokes, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, hipovolemia, alteraciones hepáticas/renales graves, porfiria, miastenia gravis.
Periodo de gestación y lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
La tiamina se descompone completamente en presencia de soluciones que contienen sulfitos. Otras vitaminas pueden inactivarse por los productos de degradación de la vitamina B1. Las dosis terapéuticas de vitamina B6 pueden disminuir el efecto de la L-dopa. También existe interacción con la isoniazida, D-penicilamina y cicerina.
Cuando la lidocaína se administra por vía parenteral, los efectos adversos cardíacos pueden potenciarse con la administración de adrenalina o noradrenalina. Asimismo, se produce interacción con las sulfonamidas.
En caso de sobredosis de anestésicos locales, no debe administrarse adrenalina ni noradrenalina.
Características de uso
Neuraxin® B contiene clorhidrato de lidocaína, por lo tanto, el medicamento debe administrarse únicamente por vía intramuscular. No está permitida la administración intravenosa (i.v.) en el sistema circulatorio. En caso de inyección intravenosa accidental, dependiendo de la gravedad de los síntomas presentados, se requiere control médico o vigilancia en condiciones hospitalarias. La administración prolongada del medicamento, superior a 6 meses, puede provocar neuropatía sensorial periférica reversible.
Neuraxin® B contiene alcohol bencílico. El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves («síndrome de dificultad respiratoria») en recién nacidos y niños pequeños. Debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica), las grandes cantidades de alcohol bencílico deben emplearse con precaución y solo en caso de extrema necesidad, especialmente en caso de alteración de la función hepática o renal, así como durante el embarazo y la lactancia.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, por lo tanto, prácticamente no contiene sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia
Durante el embarazo, la dosis diaria recomendada de vitamina B1 es de 1,2 mg en el segundo trimestre y 1,3 mg en el tercer trimestre, y la de vitamina B6 es de 1,9 mg a partir del cuarto mes de embarazo. El medicamento puede administrarse durante el embarazo únicamente si se ha confirmado un déficit de las vitaminas B1 y B6, ya que la seguridad de dosis superiores a la recomendada diariamente aún no ha sido establecida.
Período de lactancia. La dosis diaria recomendada de vitamina B1 para madres lactantes es de 1,3 mg y la de vitamina B6 es de 1,9 mg.
Las vitaminas B1, B6 y B12 pasan a la leche materna. Dosis elevadas de vitamina B6 pueden reducir la cantidad de leche.
Neuraxin® B contiene 100 mg de vitamina B6 por ampolla, por lo tanto, no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.
La decisión sobre el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia debe tomarse únicamente tras una evaluación médica del riesgo y la ventaja.
**Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. **Neuraxin® B no afecta la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.
Vía de administración y dosis
Dosis
En casos de dolor intenso y agudo, para lograr un aumento rápido del nivel del medicamento en sangre, administrar inicialmente una inyección (2 ml) una vez al día. Tras finalizar la fase aguda y en enfermedades de grado leve, administrar 1 inyección 2-3 veces por semana.
Durante el tratamiento se recomienda un control médico semanal.
Se debe procurar pasar lo antes posible a una terapia oral.
Vía de administración
Administrar por vía intramuscular. La inyección debe realizarse en profundidad en el músculo.
Advertencia sobre la prevención de inyecciones intravenosas accidentales
El medicamento Neuraxin® solo debe administrarse por vía intramuscular (i.m.). No está permitida la administración intravenosa (i.v.) en el sistema circulatorio. En caso de inyección intravenosa accidental, según la gravedad de los síntomas, será necesario un control médico o la observación en condiciones hospitalarias.
Cómo abrir la ampolla
- Gire la ampolla con el punto de color hacia usted. Toque ligeramente con el dedo la parte superior de la ampolla para que el líquido descienda a la parte inferior.
- Use ambas manos para abrir la ampolla: sujetando la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra presione la parte superior de la ampolla en dirección opuesta al punto de color (véase la imagen inferior).
Niños. No se utiliza para el tratamiento de niños.
Sobredosis
La vitamina B1 tiene un amplio margen terapéutico. Dosis muy elevadas (más de 10 g) pueden producir un efecto curariforme, con supresión de la conducción de los impulsos nerviosos.
La vitamina B6 tiene una toxicidad muy baja.
El uso excesivo de vitamina B6 en dosis superiores a 1 g por día durante varios meses puede provocar efectos neurotóxicos.
Se han descrito neuropatías con ataxia y trastornos sensitivos, convulsiones cerebrales con alteraciones en el electroencefalograma (EEG), así como en casos aislados anemia hipocrómica y dermatitis seborreica tras la administración de más de 2 g por día.
Vitamina B12: tras la administración parenteral (en casos raros también tras la administración oral) de dosis superiores a las recomendadas, se han observado reacciones alérgicas, alteraciones cutáneas de tipo eczematoso y formas benignas de acné.
Con el uso prolongado en dosis elevadas, es posible alteración de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor en la zona del corazón e hipercoagulación.
Tratamiento: terapia sintomática.
Síntomas de sobredosis de lidocaína: excitación psicomotriz, mareo, debilidad general, disminución de la presión arterial, temblor, alteraciones visuales, convulsiones tónico-clónicas, coma, colapso, posible bloqueo auriculoventricular, depresión del sistema nervioso central, paro respiratorio. Los primeros síntomas de sobredosis en personas sanas aparecen con concentraciones de lidocaína en sangre superiores a 0,006 mg/kg; las convulsiones ocurren a concentraciones de 0,01 mg/kg.
Tratamiento: suspensión de la administración del medicamento, oxigenoterapia, anticonvulsivantes, vasopresores (noradrenalina, mesatón), en caso de bradicardia: anticolinérgicos (0,5-1 mg de atropina). Puede ser necesario realizar intubación, ventilación artificial y medidas de reanimación. La diálisis no es eficaz.
Reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas se define según las siguientes categorías:
muy frecuentes: ≥ 1/10;
frecuentes: de ≥ 1/100 a < 1/10;
poco frecuentes: de ≥ 1/1.000 a < 1/100;
raras: de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000;
muy raras: < 1/10.000;
desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Del sistema inmunitario:
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, exantema, dificultad respiratoria, estado de shock, edema angioneurético).
Desconocida: el alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Del sistema cardiovascular:
Muy raras: taquicardia.
De la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raras: sudoración, acné, reacciones cutáneas con picazón y urticaria.
Estado general y lugar de administración:
Desconocida: pueden producirse reacciones sistémicas debido a una acumulación rápida (inyección intravenosa accidental, inyección en tejido con alta irrigación sanguínea) o sobredosis. Mareo, vómitos, bradicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, convulsiones. Sensación de ardor en el lugar de inyección.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua
Periodo de validez. 2 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades
La tiamina es incompatible con compuestos oxidantes y reductores: cloruro de mercurio, yoduro, carbonato, acetato, ácido tánico, citrato férrico amónico, así como con fenobarbital sódico, riboflavina, benzilpenicilina, glucosa y metabisulfito, ya que se inactiva en su presencia. El cobre acelera la degradación de la tiamina; además, la tiamina pierde su actividad con el aumento del pH (superior a 3).
La vitamina B12 es incompatible con compuestos oxidantes y reductores y con sales de metales pesados.
En soluciones que contienen tiamina, la vitamina B12, al igual que otros factores del complejo B, se degrada rápidamente por los productos de descomposición de la tiamina (bajas concentraciones de iones de hierro pueden proteger frente a este efecto). Asimismo, la riboflavina, especialmente en combinación con la exposición a la luz, ejerce un efecto destructivo; la nicotinamida acelera la fotólisis, mientras que los antioxidantes ejercen un efecto inhibitorio.
Envase
2 ml en ampolla de vidrio hidrolítico de clase I, marrón, protector contra la luz, con anillos de identificación y con línea o punto de fractura.
5 ampollas en envase blíster (bandeja) de película de cloruro de polivinilo sin recubrimiento.
1, 2 ó 5 envases blíster (bandejas) en caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante
Fabricante responsable del lanzamiento del lote: S.A. «Kalceks».
Dirección del fabricante y lugar de actividad
Calle Krustpils, 71E, Riga, LV-1057, Letonia.
Titular del medicamento. S.A. «Kalceks».
Dirección del titular del medicamento. Calle Krustpils, 71E, Riga, LV-1057, Letonia.