Nerviplex-N

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NERVIPLEX-N (NERVIPLEX-N)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de tiamina, clorhidrato de piridoxina, cianocobalamina;

1 ml de solución contiene: clorhidrato de tiamina (calculado como sustancia al 100 %) 50 mg, clorhidrato de piridoxina (calculado como sustancia al 100 %) 50 mg, cianocobalamina (calculado como sustancia al 100 %) 0,5 mg;

Excipientes: clorhidrato de lidocaína, alcohol bencílico, polifosfato de sodio, ferrocianuro de potasio, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color rojo.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados de vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12. Código ATC A11D B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las vitaminas del grupo B de acción neurotrópica ejercen un efecto beneficioso sobre las enfermedades inflamatorias y degenerativas de los nervios y del aparato locomotor. Se utilizan para corregir estados carenciales y, en dosis elevadas, poseen propiedades analgésicas, mejoran la circulación sanguínea, normalizan la función del sistema nervioso y los procesos de hematopoyesis.

La vitamina B1 es una sustancia activa muy importante. En el organismo, la vit游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades neurológicas sistémicas causadas por un déficit confirmado de las vitaminas B1, B6 y B12, cuando no puede corregirse mediante la alimentación dietética.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; alteración aguda de la conducción cardíaca; forma aguda de insuficiencia cardíaca descompensada.

Vitamina B1: contraindicada en reacciones alérgicas.

Vitamina B6: contraindicada en úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico).

Vitamina B12: contraindicada en eritremia, eritrocitosis y tromboembolia.

• Lidocaína *: hipersensibilidad individual al lidocaíno o a otros anestésicos locales tipo amida; antecedentes de convulsiones tipo epilépticas por lidocaíno; bradicardia grave, hipotensión arterial grave, shock cardiogénico, formas graves de insuficiencia cardíaca crónica (grados II-III), síndrome del seno enfermo, síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome de Adams-Stokes, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo y tercer grado, hipovolemia, alteraciones hepáticas/renales graves, porfiria, miastenia gravis.

No utilizar el medicamento durante el embarazo y/o la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La tiamina se descompone completamente en soluciones que contienen sulfitos. Otras vitaminas pueden inactivarse por los productos de degradación de la vitamina B1. Dosis terapéuticas de vitamina B6 pueden reducir el efecto de la L-dopa. Asimismo, pueden producirse interacciones con la isoniazida, D-penicilamina y cicloserina.

Cuando la lidocaína se administra por vía parenteral, los efectos adversos cardiovasculares pueden potenciarse con la administración de adrenalina o noradrenalina. Además, el medicamento interactúa con las sulfonamidas.

En caso de sobredosis de anestésicos locales, no debe administrarse adrenalina ni noradrenalina.

Características de uso.

Nerviplex-N contiene clorhidrato de lidocaína, por lo tanto, el medicamento debe administrarse únicamente por vía intramuscular. No está permitida la administración intravenosa (i.v.) en el sistema circulatorio. En caso de inyección intravenosa accidental, según la gravedad de los síntomas, será necesario control médico o vigilancia en condiciones hospitalarias.

La administración prolongada del medicamento, superior a 6 meses, puede provocar una neuropatía sensorial periférica reversible.

El medicamento contiene 23 mg de sodio por ampolla (2 ml), por lo tanto, es prácticamente libre de sodio.

Nerviplex-N contiene alcohol bencílico. El alcohol bencílico está asociado con el riesgo de efectos adversos graves («síndrome de dificultad respiratoria») en recién nacidos y niños pequeños.

Debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica), grandes cantidades de alcohol bencílico deben administrarse solo con precaución y solo si es absolutamente necesario, especialmente en personas con alteraciones de la función hepática o renal, así como durante el embarazo y la lactancia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, la dosis diaria recomendada de vitamina B1 es de 1,2 mg en el segundo trimestre y de 1,3 mg en el tercer trimestre, y la de vitamina B6 es de 1,9 mg a partir del cuarto mes de embarazo. Durante el embarazo, el uso del medicamento solo es posible si se ha confirmado un déficit de las vitaminas B1 y B6, ya que la seguridad de dosis superiores a las recomendadas diarias aún no ha sido establecida.

Durante la lactancia, la dosis diaria recomendada de vitamina B1 es de 1,3 mg y la de vitamina B6 es de 1,9 mg.

Las vitaminas B1, B6 y B12 pasan a la leche materna. Dosis altas de vitamina B6 pueden reducir la cantidad de leche.

El medicamento contiene 100 mg de vitamina B6 por 1 ampolla, por lo tanto, no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

La decisión sobre el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia debe tomarse únicamente tras una evaluación médico del riesgo/beneficio.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Dosis.

En casos de dolor intenso y agudo, para lograr un aumento rápido del nivel del fármaco en sangre, se administra inicialmente una inyección (2 ml) una vez al día. Tras finalizar la fase aguda y en enfermedades de grado leve, se administran 1 inyección 2–3 veces por semana.

Durante el tratamiento se recomienda un control médico semanal.

Se debe procurar realizar la transición a la terapia oral lo antes posible.

Vía de administración.

Las inyecciones se administran profundamente en el músculo (intramuscularmente).

Precaución respecto a la administración intravenosa.

Solo está permitida la administración intramuscular (i.m.) del medicamento. No se permite la administración intravenosa (i.v.) en el sistema circulatorio. En caso de inyección intravenosa accidental, según la gravedad de los síntomas, será necesario control médico o vigilancia en condiciones de hospitalización.

Para mantener o continuar el curso terapéutico de inyecciones o para prevenir recidivas, se recomienda utilizar medicamentos para administración oral de grupo farmacoterapéutico similar.

Niños. No administrar este medicamento a niños.

Sobredosis.

Vitamina B1 posee un amplio margen terapéutico. Dosis muy elevadas (más de 10 g) pueden producir un efecto similar al curare, inhibiendo la conducción de los impulsos nerviosos.

Vitamina B6 presenta una toxicidad muy baja.

El uso excesivo de vitamina B6 en dosis superiores a 1 g por día durante varios meses puede provocar efectos neurotóxicos.

Se han descrito neuropatías con ataxia y trastornos sensitivos, convulsiones cerebrales con cambios en el EEG, así como, en casos aislados, anemia hipocrómica y dermatitis seborreica tras la administración de más de 2 g por día.

Vitamina B12: tras la administración parenteral (en casos raros, tras la administración oral) de dosis superiores a las recomendadas, se han observado reacciones alérgicas, alteraciones cutáneas eczematosas y formas benignas de acné.

Con el uso prolongado en dosis elevadas, es posible la alteración de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor en la zona del corazón y hipercoagulación.

Tratamiento: terapia sintomática.

• Lidocaína.* Síntomas: excitación psicomotora, mareo, debilidad general, disminución de la presión arterial, temblor, alteraciones visuales, convulsiones tónico-clónicas, coma, colapso, posible bloqueo auriculoventricular, depresión del sistema nervioso central y paro respiratorio. Los primeros síntomas de sobredosis en personas sanas aparecen con concentraciones sanguíneas de lidocaína superiores a 0,006 mg/kg; las convulsiones ocurren a concentraciones de 0,01 mg/kg.

Tratamiento: suspensión de la administración del fármaco, oxigenoterapia, medicamentos anticonvulsivos, vasopresores (noradrenalina, mesatón), en caso de bradicardia: colinolíticos (0,5–1 mg de atropina). Puede ser necesaria la intubación, ventilación artificial y medidas de reanimación. La diálisis no es eficaz.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se determina según las siguientes categorías:

muy frecuentes: ≥ 1/10;
frecuentes: de ≥ 1/100 a < 1/10;
poco frecuentes: de ≥ 1/1.000 a < 1/100;
raras: de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000;
muy raras: < 1/10.000;
desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Del sistema inmunitario: desconocida – el alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas; muy raras – reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, exantema, disnea, estado de shock, edema angioneurótico).

Del sistema cardiovascular: muy raras – taquicardia.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: muy raras – sudoración, acné, reacciones cutáneas con picazón y urticaria.

Trastornos generales y en el sitio de administración: desconocida – pueden presentarse reacciones sistémicas debido a una acumulación rápida (inyección intravenosa accidental, inyección en tejido con alto suministro sanguíneo) o sobredosis. Mareo, vómitos, bradicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, convulsiones. Sensación de ardor en el sitio de inyección.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el envase original a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.

Incompatibilidades.

La tiamina es incompatible con compuestos oxidantes y reductores: cloruro de mercurio, yoduro, carbonato, acetato, ácido tánico, citrato férrico amónico, así como con fenobarbital sódico, riboflavina, penicilina bencilada, glucosa y metabisulfito, ya que se inactiva en su presencia. El cobre acelera la degradación de la tiamina; además, la tiamina pierde su actividad con el aumento del pH (superior a 3).

La vitamina B12 es incompatible con compuestos oxidantes y reductores y con sales de metales pesados.

En soluciones que contienen tiamina, la vitamina B12, al igual que otros factores del complejo del grupo B, se degrada rápidamente por los productos de descomposición de la tiamina (bajas concentraciones de iones de hierro pueden proteger frente a este efecto). Asimismo, la riboflavina, especialmente en combinación con la exposición a la luz, ejerce un efecto destructivo; la nicotinamida acelera la fotólisis, mientras que los antioxidantes ejercen un efecto inhibitorio.

Envase. 2 ml en ampolla; 5 o 100 ampollas por caja; o 5 ampollas en blíster, 1 blíster por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 61115, óblast de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototskogo, 36.