Moxifloxacino

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MOXIFLOXACINO (MOXIFLOXACIN)

Composición:

Principio activo: moxifloxacino (moxifloxacin);

1 tableta contiene 436,8 mg de clorhidrato de moxifloxacino, equivalente a 400 mg de moxifloxacino;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, tipo 101; lactosa monohidrato; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio; mezcla para recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol (macrogol), óxido de hierro rojo (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color rojo apagado, forma ovalada con superficie biconvexa.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Agentes antibacterianos del grupo de las quinolonas. Código ATC J01M A14.

Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción

In vitro, la moxifloxacina es eficaz frente a muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos. La acción bactericida de la moxifloxacina se debe a la inhibición de ambos tipos de topoisomerasa II (ADN girasa y topoisomerasa IV), enzimas necesarias para la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.

Se considera que el sustituyente metoxi en la posición C8 mejora la actividad y reduce la selección de mutantes resistentes en bacterias grampositivas, en comparación con el sustituyente C8-H. La presencia de un sustituyente diacicloamino voluminoso en la posición C-7 previene la expulsión activa mediada por los genes norA o pmrA, identificados en algunas bacterias grampositivas.

Los estudios farmacodinámicos indican que la moxifloxacina posee una actividad bactericida dependiente de la concentración. Las concentraciones bactericidas mínimas (CBM) suelen corresponderse con las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM).

Efecto sobre la flora intestinal en humanos

En dos estudios con voluntarios sanos, tras la administración oral de moxifloxacina se observaron los siguientes cambios en la flora intestinal: disminución del número de E. coli, Bacillus spp., Enterococcus y Klebsiella spp., así como de anaerobios como Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium y Peptostreptococcus; se observó un aumento en la cantidad de Bacteroides fragilis. El número de estos microorganismos volvió a los niveles normales en un plazo de dos semanas.

Mecanismo de resistencia

Los mecanismos de resistencia que inactivan las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas no afectan a la eficacia antibacteriana de la moxifloxacina. Otros mecanismos de resistencia, tales como barreras de penetración (comunes en Pseudomonas aeruginosa) y mecanismos de expulsión, pueden influir en la sensibilidad a la moxifloxacina.

La resistencia a la moxifloxacina in vitro se ha observado como un proceso gradual, que implica mutaciones puntuales en ambos tipos de topoisomerasa II: ADN girasa y topoisomerasa IV. La moxifloxacina es un sustrato débil para los mecanismos de expulsión activa en microorganismos grampositivos.

Existe resistencia cruzada con otros fármacos fluorquinolónicos. Sin embargo, dado que la moxifloxacina inhibe ambas topoisomerasas (II y IV) con actividad similar frente a ciertas bacterias grampositivas, estas bacterias pueden ser resistentes a otros quinolonas, pero sensibles a la moxifloxacina.

Puntos de corte

Tabla 1

CIM clínicas y puntos de corte para la difusión en disco de moxifloxacina (01.01.2012), según datos del EUCAST (Comité Europeo para la Prueba de Sensibilidad a Antimicrobianos)

*Los puntos de corte no específicos por especie se determinaron principalmente a partir de datos de farmacocinética/farmacodinámica y no dependen del rango de MIC para especies específicas. Estos datos se utilizan únicamente para especies que no tienen puntos de corte específicos y no se aplican a especies cuyos criterios interpretativos están sujetos a definición.

Sensibilidad microbiana

La frecuencia de resistencia adquirida puede variar según la ubicación geográfica regional y con el tiempo, definido para ciertos microorganismos específicos. Es recomendable disponer de información local sobre resistencia microbiana, especialmente al tratar infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia sea tan alta que la eficacia de un fármaco determinado quede al menos en duda para algunos patógenos infecciosos, se recomienda consultar a un experto en resistencia a antibióticos.

Especies sensibles

Microorganismos aerobios grampositivos: Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus* (sensible a meticilina), Streptococcus agalactiae (grupo B), grupo Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius), Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes* (grupo A), grupo Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus).

Microorganismos aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae*, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis*.

Microorganismos anaerobios: Fusobacterium spp., Prevotella spp.

Otros microorganismos: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*, Chlamydia trachomatis*, Coxiella burnetii, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae*.

Especies con posible resistencia adquirida

Microorganismos aerobios grampositivos: Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)+.

Microorganismos aerobios gramnegativos: Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*#, Klebsiella pneumoniae*#, Klebsiella oxytoca, Neisseria gonorrhoeae*+, Proteus mirabilis*.

Microorganismos anaerobios: Bacteroides fragilis*, Peptostreptococcus spp.*

Especies resistentes

Microorganismos aerobios gramnegativos: Pseudomonas aeruginosa.

*Se ha demostrado actividad adecuada frente a cepas sensibles en estudios clínicos dentro de las indicaciones clínicas aprobadas.

#Las cepas productoras de BLEE suelen ser resistentes a los fluorquinolonas.

+Tasa de resistencia > 50 % en uno o más países.

Datos preclínicos de seguridad

Se observaron efectos sobre el sistema hematopoyético (ligera disminución de eritrocitos y plaquetas) en ratas y monos. Como con otros quinolonas, se observó hepatotoxicidad (elevación de enzimas hepáticas y degeneración vacuolar) en ratas, monos y perros. En monos se registraron casos de neurotoxicidad (lesión del sistema nervioso central [SNC] manifestada como convulsiones). Estos efectos solo se observaron tras la administración de altas dosis de moxifloxacino o tras un uso prolongado del fármaco.

La moxifloxacina, al igual que otros quinolonas, mostró genotoxicidad en pruebas in vitro con bacterias o células de mamíferos. Dado que este efecto se explica por la interacción con la girasa bacteriana y, a concentraciones más altas, con la topoisomerasa II en células de mamíferos, se puede suponer la existencia de una concentración umbral para la genotoxicidad. En pruebas in vivo no se observaron signos de genotoxicidad, a pesar del uso de altas dosis de moxifloxacino. Por tanto, el fármaco mostró un potencial de seguridad suficiente para el ser humano cuando se utiliza a la dosis terapéutica. La moxifloxacina no mostró efecto carcinogénico en estudios realizados en ratas.

Muchos quinolonas son fotoreactivos y pueden provocar reacciones de fototoxicidad, así como efectos fotomutagénicos y fotocarcinogénicos. Sin embargo, existen datos que indican la ausencia de propiedades fototóxicas y fotogenotóxicas de la moxifloxacina en pruebas realizadas en un programa integral in vitro e in vivo. En condiciones similares, otros quinolonas mostraron estos efectos.

En concentraciones altas, la moxifloxacina actúa como inhibidor del componente rápido de la corriente potásica rectificadora retardada en los cardiomiocitos, por lo que puede provocar alargamiento del intervalo QT. Estudios toxicológicos en perros, con administración oral de dosis ≥ 90 mg/kg, que produjeron concentraciones ≥ 16 mg/l, mostraron alargamiento del intervalo QT sin arritmias. Solo se observó arritmia ventricular reversible no letal tras la administración intravenosa de una dosis acumulativa alta, más de 50 veces superior a la dosis humana prevista (> 300 mg/kg), que produjo concentraciones plasmáticas ≥ 200 mg/l (más de 40 veces el nivel terapéutico).

Se sabe que los quinolonas provocan lesiones en el cartílago de articulaciones diartrodiales grandes en animales jóvenes. La dosis oral más baja de moxifloxacino que produce efecto artrotóxico en perros jóvenes fue 4 veces superior a la dosis terapéutica máxima recomendada de 400 mg (para un peso corporal de 50 kg), calculada según la relación dosis/peso corporal (mg/kg), y produjo concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces superiores a las previstas con la dosis terapéutica máxima.

Estudios de toxicidad en ratas y monos (administración repetida durante períodos de hasta seis meses) no revelaron riesgo para los órganos de la visión. En estudios en perros, solo la administración de dosis altas por vía oral (≥ 60 mg/kg) produjo concentraciones plasmáticas ≥ 20 mg/l, lo que provocó cambios en el electroretinograma y, en algunos casos, atrofia de la retina.

En estudios sobre el efecto de la moxifloxacina en la función reproductiva animal, se ha demostrado que la moxifloxacina atraviesa la placenta. Estudios en ratas (con administración oral e intravenosa de moxifloxacino) y en monos (con administración oral de moxifloxacino) no mostraron efecto teratogénico ni efecto sobre la fertilidad. Tras la administración intravenosa de moxifloxacino a dosis de 20 mg/kg en conejos, se observó malformación esquelética. Se detectó un aumento del número de abortos en monos y conejos con el uso de moxifloxacino a dosis terapéuticas. En ratas se observó disminución del peso fetal, mayor frecuencia de abortos, ligero aumento de la duración del embarazo y aumento de la actividad espontánea de la descendencia tras la administración de moxifloxacino a dosis 63 veces superiores a la recomendada.

Farmacocinética

Absorción y biodisponibilidad

Tras la administración oral, la moxifloxacina se absorbe rápida y casi completamente. La biodisponibilidad absoluta alcanza aproximadamente el 91 %.

En el rango de dosis de 50–800 mg tras una dosis única y de 600 mg/día durante 10 días, la farmacocinética es lineal. Tras la administración oral de una dosis de 400 mg, la concentración máxima en sangre (Cmáx) se alcanza entre 0,5 y 4 horas y es de 3,1 mg/l. Las concentraciones plasmáticas máxima y mínima en estado estacionario (400 mg una vez al día) son de 3,2 mg/l y 0,6 mg/l, respectivamente. En estado estacionario, la exposición durante el intervalo de dosificación es casi un 30 % mayor que tras la primera dosis.

Distribución

La moxifloxacina se distribuye rápidamente en el espacio extravascular. Tras una dosis de 400 mg, el área bajo la curva farmacocinética de concentración-tiempo (AUC) es de 35 μg·h/l. El volumen de distribución en estado estacionario es de 2 l/kg. En estudios in vitro y ex vivo se ha determinado que la unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 40–42 % y no depende de la concentración del fármaco.

Tabla 2

Concentración máxima (media geométrica) tras la administración oral única de 400 mg de moxifloxacino

*Aplicación intravenosa de una dosis única de 400 mg.

110 horas después de la administración.

2Concentración libre.

3De 3 a 36 horas después de la administración de la dosis.

4Al final de la infusión.

Metabolismo

La moxifloxacina experimenta biotransformación de fase II y se elimina por vía renal, así como en heces/bilis, tanto inalterada como en forma de compuestos sulfatos inactivos (M1) y glucurónidos (M2). M1 y M2 son los únicos metabolitos relevantes en humanos, ambos microbiológicamente inactivos. En estudios in vitro y estudios clínicos de fase I no se observó interacción farmacocinética metabólica con otros medicamentos implicados en la biotransformación de fase I mediada por enzimas del sistema del citocromo P450. No hay evidencia de metabolismo oxidativo.

Eliminación

El periodo de semieliminación del medicamento es de aproximadamente 12 horas. La depuración sistémica total media tras la administración de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min. La depuración renal es de aproximadamente 24–53 ml/min, lo que indica una reabsorción tubular parcial del fármaco a nivel renal. Tras la administración de una dosis de 400 mg, la excreción total en orina (aproximadamente 19 % como fármaco inalterado, aproximadamente 2,5 % como M1 y aproximadamente 14 % como M2) y en heces (aproximadamente 25 % como fármaco inalterado, aproximadamente 36 % como M1 y ausencia de excreción como M2) fue globalmente de aproximadamente el 96 %. La administración concomitante de ranitidina y probenecid no altera la depuración renal del fármaco.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con bajo peso corporal

En voluntarios sanos con bajo peso corporal (especialmente en mujeres) y en voluntarios sanos de edad avanzada se observó una concentración plasmática más elevada del fármaco.

Insuficiencia renal

No se han detectado cambios significativos en la farmacocinética de la moxifloxacina en pacientes con alteración de la función renal (incluyendo pacientes con aclaramiento de creatinina > 20 ml/min/1,73 m²). A medida que disminuye la función renal, la concentración del metabolito M2 (glucurónido) aumenta hasta un factor de 2,5 (en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m²).

Alteración de la función hepática

Basándose en los datos de estudios farmacocinéticos realizados con pacientes con insuficiencia hepática (clases A-C según la clasificación de Child-Pugh), no es posible determinar si existe diferencia en comparación con voluntarios sanos. La alteración de la función hepática se asoció con una mayor exposición al metabolito M1 en plasma, mientras que la exposición al principio activo original fue comparable a la de voluntarios sanos. No existe experiencia clínica suficiente sobre el uso de moxifloxacina en el tratamiento de pacientes con alteración de la función hepática.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a la moxifloxacina (ver secciones «Propiedades farmacológicas», «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»), en pacientes de 18 años de edad o mayores.

Las indicaciones siguientes son aquellas para las que la moxifloxacina debe utilizarse únicamente cuando no se considere adecuado el uso de otros agentes antibacterianos habitualmente recomendados para el tratamiento de dichas infecciones:

• Sinusitis bacteriana aguda.
• Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluyendo bronquitis.

Las indicaciones siguientes son aquellas para las que la moxifloxacina debe utilizarse únicamente cuando no sea adecuado el uso de otros agentes antibacterianos habitualmente recomendados para el tratamiento inicial de dichas infecciones, o cuando dicho tratamiento haya resultado ineficaz:

• Neumonía adquirida en la comunidad, excepto neumonía adquirida en la comunidad con curso grave.
• Enfermedades inflamatorias pélvicas de intensidad moderada a severa (incluyendo infecciones del tracto genital superior en mujeres, como salpingitis y endometritis), no asociadas con absceso tuboovárico ni con abscesos pélvicos. Moxifloxacino 400 mg, comprimidos recubiertos con película, no se recomienda para su uso como monoterapia en enfermedades inflamatorias pélvicas de intensidad moderada a severa, pero puede utilizarse (excepto en cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a moxifloxacino) en combinación con otros agentes antibacterianos adecuados (por ejemplo, cefalosporinas), debido al aumento de la resistencia de Neisseria gonorrhoeae a la moxifloxacina (ver secciones «Propiedades farmacológicas» y «Precauciones de uso»).

Moxifloxacino 400 mg, comprimidos recubiertos con película, puede utilizarse para completar un curso de tratamiento en el que la terapia inicial con la forma parenteral del medicamento Moxifloxacino haya sido eficaz y esté indicada para las siguientes condiciones:

• Neumonía adquirida en la comunidad.
• Infecciones complicadas de la piel y estructuras subcutáneas.

Moxifloxacino 400 mg, comprimidos recubiertos con película, no se recomienda para el tratamiento inicial de ninguna infección de la piel y estructuras subcutáneas, ni en casos de neumonía adquirida en la comunidad con curso grave.

Se debe tener en cuenta la información oficial sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

Contraindicaciones

− Hipersensibilidad conocida a la moxifloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

− Edad pediátrica menor de 18 años.

− Embarazo o período de lactancia (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

− Antecedentes de tendinopatía asociada al tratamiento con quinolonas.

Durante estudios preclínicos y clínicos, tras la administración de moxifloxacina se han observado alteraciones en la electrofisiología cardíaca, manifestadas como prolongación del intervalo QT. Por razones de seguridad, el medicamento está contraindicado en pacientes con:

− Prolongación congénita o adquirida diagnosticada del intervalo QT.

− Alteraciones del equilibrio electrolítico, especialmente hipocaliemia no corregida.

− Bradicardia clínicamente significativa.

− Insuficiencia cardíaca clínicamente significativa con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida.

− Arritmia sintomática en la historia clínica.

El medicamento Moxifloxacino no debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debido a la limitada experiencia clínica con el medicamento, también está contraindicado en pacientes con alteración de la función hepática (Clase C según la clasificación de Child-Pugh) y en pacientes con niveles elevados de transaminasas (más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No puede descartarse un efecto aditivo entre la moxifloxacina y otros medicamentos que puedan provocar prolongación del intervalo QT. Esta interacción podría aumentar el riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular tipo torsade de pointes. Por esta razón, el uso de moxifloxacina en combinación con cualquiera de los siguientes medicamentos está contraindicado (ver también sección «Contraindicaciones»):

• Antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida).
• Antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).
• Antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sulpirida).
• Antidepresivos tricíclicos.
• Algunos agentes antimicrobianos (sauquinavir, esparfloxacino, eritromicina para administración intravenosa, pentamidina, agentes antimaláricos, incluyendo halofantrina).
• Algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina).
• Otros (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanil).

La moxifloxacina debe administrarse con precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio (por ejemplo, diuréticos de asa y tiazídicos, enemas y laxantes en dosis altas, corticosteroides, anfotericina B), o medicamentos cuya acción se asocia con bradicardia clínicamente significativa.

Debe mantenerse un intervalo de aproximadamente 6 horas entre la administración de medicamentos que contengan cationes bivalentes o trivalentes (tales como antiácidos que contengan magnesio o aluminio, didanosina en comprimidos, sucralfato y medicamentos que contengan hierro o zinc) y la moxifloxacina.

La administración concomitante de carbón activado y moxifloxacina por vía oral en dosis de 400 mg reduce la biodisponibilidad sistémica del medicamento en más del 80 % debido a la inhibición de su absorción. Por esta razón, no se recomienda la administración concomitante de estos dos medicamentos (excepto en casos de sobredosis, ver también sección «Sobredosis»).

Tras la administración repetida de moxifloxacina en voluntarios sanos, se observó un aumento aproximado del 30 % en la Cmax de digoxina, sin afectar al AUC ni a la concentración mínima (Cmin). Por lo tanto, no se requieren precauciones especiales en el uso concomitante de digoxina.

En estudios con voluntarios sanos y pacientes con diabetes mellitus, la administración concomitante de moxifloxacina por vía oral y glibenclamida provocó una reducción aproximada del 21 % en la concentración máxima de glibenclamida. La combinación de glibenclamida con moxifloxacina podría teóricamente provocar una hiperglucemia leve y de corta duración. Sin embargo, los cambios farmacocinéticos observados no condujeron a cambios en los parámetros farmacodinámicos (niveles de glucosa en sangre, niveles de insulina). Por lo tanto, no se ha detectado una interacción clínicamente relevante entre moxifloxacina y glibenclamida.

Modificación del valor de la Relación Normalizada Internacional (RNI)

En pacientes que reciben anticoagulantes orales en combinación con agentes antibacterianos, incluyendo fluorquinolonas, macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas, se han observado numerosos casos de aumento de la actividad anticoagulante. Los factores de riesgo incluyen enfermedad infecciosa (y el proceso inflamatorio asociado), edad y estado general del paciente. Debido a estas circunstancias, es difícil determinar si la infección o el tratamiento son los responsables de las alteraciones en el valor de la RNI. Como medida precautoria, puede considerarse un monitoreo más frecuente de la RNI. Si fuera necesario, se debe realizar un ajuste adecuado de la dosis del anticoagulante oral.

Sustancias en las que se ha demostrado la ausencia de interacción clínicamente significativa con moxifloxacina: ranitidina, suplementos de calcio, teofilina, anticonceptivos orales, ciclosporina, itraconazol, morfina por vía parenteral, probenecid. Estudios in vitro con enzimas del citocromo P450 humano confirmaron lo anterior. En vista de estos resultados, una interacción metabólica mediada por enzimas del citocromo P450 es poco probable.

La absorción de moxifloxacina no depende de la ingesta de alimentos (incluyendo productos lácteos).

Características de uso

Debe evitarse el uso de moxifloxacino en pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves tras la administración de medicamentos que contienen quinolonas o fluorquinolonas (ver sección «Reacciones adversas»). El tratamiento con moxifloxacino en tales pacientes solo debe iniciarse si no existe terapia alternativa y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo (ver también sección «Contraindicaciones»).

Los beneficios del tratamiento con moxifloxacino, especialmente en casos de infecciones leves, deben evaluarse considerando la información incluida en esta sección.

Alargamiento del intervalo QTc y condiciones clínicas en las que puede ocurrir alargamiento del intervalo QTc

Con la administración de moxifloxacino, en algunos pacientes puede producirse un aumento del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG). El análisis de los resultados del ECG obtenidos en el marco de estudios clínicos mostró que el alargamiento del intervalo QTc con moxifloxacino fue de 6 ms ± 26 ms (1,4 %) en comparación con los valores basales. Dado que las mujeres presentan un intervalo QT más largo que los hombres, podrían ser más sensibles a los medicamentos que alargan el intervalo QT. Los pacientes de edad avanzada también podrían ser más susceptibles al efecto del medicamento sobre el intervalo QT.

Se debe tener precaución al administrar moxifloxacino junto con medicamentos que puedan provocar hipokalemia (ver secciones «Contraindicaciones» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debe administrarse moxifloxacino con precaución a pacientes con condiciones proarrítmicas persistentes (especialmente pacientes de edad avanzada y mujeres jóvenes), tales como isquemia miocárdica aguda o alargamiento del intervalo QT, ya que esto puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular tipo torsade de pointes y paro cardíaco (ver sección «Contraindicaciones»). El grado de alargamiento del intervalo QT puede aumentar con concentraciones más elevadas del medicamento. Por lo tanto, no se debe exceder la dosis recomendada.

Si durante el tratamiento aparecen síntomas de arritmia, se debe suspender el tratamiento y realizar un ECG.

Hipersensibilidad/reacciones alérgicas

Se han notificado casos de hipersensibilidad y reacciones alérgicas tras la primera administración de fluorquinolonas, incluyendo moxifloxacino. Las reacciones anafilácticas pueden manifestarse como un shock potencialmente mortal incluso tras la primera dosis. En caso de reacciones graves de hipersensibilidad, se debe suspender el uso de moxifloxacino e iniciar el tratamiento adecuado (por ejemplo, tratamiento anti-shock).

Insuficiencia hepática grave

Con el uso de moxifloxacino se han notificado casos de hepatitis fulminante, que pueden llevar a insuficiencia hepática, incluyendo casos fatales (ver sección «Reacciones adversas»). Si aparecen síntomas de hepatitis fulminante, como astenia progresiva rápida acompañada de ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática, se recomienda que el paciente consulte a su médico antes de continuar el tratamiento.

Si aparecen signos de alteración de la función hepática, se deben realizar pruebas de función hepática.

Reacciones adversas cutáneas graves

Durante el uso de moxifloxacino (ver sección «Reacciones adversas») se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (NET), también conocida como síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEG) y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que han puesto en peligro la vida o han causado desenlace fatal (ver sección «Reacciones adversas»). Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y deben ser cuidadosamente monitoreados. Si aparecen signos o síntomas que sugieran tales reacciones, el moxifloxacino debe suspenderse inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo. Si un paciente desarrolla reacciones cutáneas graves como SSJ, NET, PEG o síndrome DRESS durante el tratamiento, no se debe reanudar el tratamiento con moxifloxacino en ningún caso.

Pacientes con predisposición a convulsiones

Se sabe que las quinolonas pueden provocar convulsiones. Por lo tanto, deben administrarse con precaución a pacientes con trastornos del sistema nervioso central (SNC) u otros factores de riesgo que puedan provocar convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. Si aparecen convulsiones, se debe suspender el uso de moxifloxacino y tomar las medidas adecuadas.

Reacciones adversas graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles

Se han notificado casos raros de reacciones adversas graves, prolongadas (meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a distintos sistemas del organismo (musculoesquelético, nervioso, psíquico y órganos de los sentidos), a veces múltiples sistemas simultáneamente, en pacientes que han recibido quinolonas o fluorquinolonas, independientemente de la edad o factores de riesgo existentes. Se debe suspender inmediatamente el uso de moxifloxacino ante la aparición de los primeros síntomas de cualquier reacción adversa grave, y se debe aconsejar al paciente que consulte a su médico.

Neuropatía periférica

En pacientes que han recibido quinolonas y fluorquinolonas se han registrado casos de polineuropatía sensitiva o sensorimotora, que provocan parestesia, hipestesia, disestesia o debilidad. Se recomienda que los pacientes que toman moxifloxacino informen a su médico si desarrollan síntomas neurológicos como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, antes de continuar el tratamiento, para prevenir estados potencialmente irreversibles (ver sección «Reacciones adversas»).

Reacciones psiquiátricas

Las reacciones psiquiátricas pueden ocurrir incluso tras la primera dosis de fluorquinolonas, incluyendo moxifloxacino. En casos raros, la depresión o reacciones psiquiátricas han progresado hasta pensamientos suicidas y conductas de autoagresión como intentos de suicidio (ver sección «Reacciones adversas»). Si un paciente desarrolla tales reacciones, se debe suspender el uso de moxifloxacino y tomar las medidas adecuadas. Debe tenerse precaución al prescribir moxifloxacino a pacientes con trastornos psiquiátricos, incluso con antecedentes.

Diarrea asociada al uso de antibióticos, incluyendo colitis

Se han observado casos de diarrea asociada al uso de antibióticos (AAD) y colitis asociada al uso de antibióticos (AAC), incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea asociada con Clostridium difficile, tras el uso de antibióticos de amplio espectro, incluyendo moxifloxacino. La gravedad de estos eventos puede variar desde diarrea leve hasta colitis con desenlace fatal. Por ello, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que desarrollen diarrea grave durante o después del tratamiento con moxifloxacino. Si se sospecha o confirma AAD o AAC, el tratamiento con agentes antimicrobianos, incluyendo moxifloxacino, debe suspenderse inmediatamente y comenzar el tratamiento terapéutico adecuado. Además, deben tomarse medidas para controlar la infección y reducir el riesgo de transmisión. Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados en pacientes con diarrea grave.

Pacientes con miastenia grave

El moxifloxacino debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave (myasthenia gravis), ya que sus síntomas pueden empeorar.

Tendinitis y rotura de tendones

Durante la terapia con quinolonas y fluorquinolonas pueden observarse tendinitis y roturas de tendones (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilaterales, que pueden desarrollarse dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento y pueden ocurrir incluso varios meses después de suspenderlo (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»). El riesgo de tendinitis y rotura de tendones aumenta en pacientes de edad avanzada, con insuficiencia renal, trasplantes de órganos sólidos y en aquellos que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides. Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea de moxifloxacino y corticosteroides.

Si aparecen los primeros síntomas de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), se debe suspender el uso de moxifloxacino y considerar una terapia alternativa. Se debe iniciar el tratamiento adecuado para la extremidad afectada (por ejemplo, inmovilización). No se deben usar corticosteroides si se desarrollan síntomas de tendinopatía.

Aneurisma aórtico y disección de la pared aórtica, regurgitación/insuficiencia valvular

Estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aneurisma aórtico y disección de la pared aórtica, especialmente en pacientes de edad avanzada, así como regurgitación en las válvulas aórtica y mitral tras el uso de fluorquinolonas. Se han notificado casos raros de aneurisma aórtico y disección de la pared aórtica, a veces complicados con rotura (incluyendo fatal), así como regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que han recibido fluorquinolonas (ver sección «Reacciones adversas»). Por lo tanto, las fluorquinolonas deben usarse solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo y considerando otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes de aneurisma aórtico o malformación valvular congénita, o con diagnóstico de aneurisma aórtico y/o disección de la pared aórtica, enfermedad valvular, o con otros factores de riesgo o condiciones que predispongan al desarrollo de aneurisma aórtico, disección de la pared aórtica, o regurgitación/insuficiencia valvular (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, artritis reumatoide), o también aneurisma aórtico y su disección (por ejemplo, trastornos vasculares como arteritis de Takayasu o arteritis gigantocelular, aterosclerosis conocida, o síndrome de Sjögren), o también regurgitación/insuficiencia valvular (por ejemplo, endocarditis infecciosa).

El riesgo de aneurisma, disección de la pared aórtica y su rotura puede aumentar en pacientes que reciben terapia concomitante con corticosteroides sistémicos.

Ante la aparición de dolor abdominal súbito, dolor torácico o dorsal, el paciente debe acudir inmediatamente al médico para recibir atención de emergencia.

Se debe recomendar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si presentan disnea aguda, taquicardia o desarrollo de edema abdominal o en extremidades inferiores.

Pacientes con disfunción renal

Debe administrarse moxifloxacino con precaución a pacientes de edad avanzada con trastornos renales que no puedan mantener un adecuado volumen de líquidos, ya que la deshidratación aumenta el riesgo de insuficiencia renal.

Alteraciones oculares

Ante empeoramiento de la visión o cualquier efecto sobre los órganos de la vista, debe consultarse inmediatamente a un oftalmólogo (ver secciones «Capacidad para conducir o manejar maquinaria» y «Reacciones adversas»).

Disglucemia

Como con todas las fluorquinolonas, durante el tratamiento con moxifloxacino se han notificado casos de alteraciones de la glucemia, tanto hipoglucemia como hiperglucemia (ver sección «Reacciones adversas»). La disglucemia ocurre principalmente en pacientes de edad avanzada con diabetes que reciben simultáneamente hipoglucemiantes orales (por ejemplo, sulfonilureas) o insulina junto con moxifloxacino. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. Se recomienda a los pacientes con diabetes que controlen cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre.

Prevención de reacciones de fotosensibilización

Se ha demostrado que las quinolonas pueden provocar reacciones de fotosensibilización. Aunque los estudios indican que el riesgo con moxifloxacino es menor, los pacientes deben evitar la exposición a radiación ultravioleta y a la luz solar intensa o prolongada durante el tratamiento con moxifloxacino (ver sección «Reacciones adversas»).

Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

Los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, así como aquellos con antecedentes familiares de esta condición, son susceptibles a reacciones hemolíticas durante el tratamiento con quinolonas. Por lo tanto, moxifloxacino debe usarse con precaución en esta categoría de pacientes.

Pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica

No se recomienda el tratamiento con moxifloxacino en tabletas recubiertas de 400 mg en pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica complicada (por ejemplo, asociada con absceso tubo-ovárico o absceso pélvico), cuando se considere necesaria la terapia intravenosa.

La enfermedad inflamatoria pélvica puede estar causada por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluorquinolonas. Por lo tanto, en tales casos, el uso empírico de moxifloxacino debe combinarse con otro antibiótico adecuado (por ejemplo, una cefalosporina) si no puede descartarse completamente la presencia de Neisseria gonorrhoeae resistente a moxifloxacino. Si no hay mejoría clínica tras 3 días de tratamiento, debe reevaluarse la terapia.

Pacientes con infecciones cutáneas complicadas específicas

No se ha establecido la eficacia clínica de la administración intravenosa de moxifloxacino en el tratamiento de infecciones graves asociadas con quemaduras, fascitis y pie diabético infectado con osteomielitis.

Efecto sobre pruebas biológicas

El tratamiento con moxifloxacino puede interferir con el análisis microbiológico para detectar Mycobacterium spp. debido a la inhibición del crecimiento micobacteriano, lo que puede dar lugar a resultados falsos negativos en muestras de pacientes que están tomando actualmente moxifloxacino.

Pacientes con infecciones por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)

No se recomienda moxifloxacino para el tratamiento de infecciones causadas por MRSA. En caso de infección sospechada o confirmada por MRSA, debe iniciarse un tratamiento con un agente antibacteriano adecuado (ver sección «Propiedades farmacológicas»).

Pacientes pediátricos

Moxifloxacino causa lesión del cartílago en animales jóvenes (ver sección «Propiedades farmacológicas»); por lo tanto, su uso está contraindicado en niños (menores de 18 años) (ver sección «Contraindicaciones»).

Información sobre excipientes

Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa y galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

No se ha establecido la seguridad del uso de moxifloxacino durante el embarazo.

Los estudios en animales indican toxicidad reproductiva (ver sección «Propiedades farmacológicas»). El riesgo potencial en humanos no está establecido.

Debido al riesgo de daño por fluorquinolonas en las articulaciones de soporte en animales jóvenes (según datos experimentales) y a lesiones articulares reversibles descritas en niños tratados con ciertas fluorquinolonas, moxifloxacino no debe administrarse a mujeres embarazadas (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia

Moxifloxacino, como otras quinolonas, causa lesión del cartílago articular en animales jóvenes. Los estudios preclínicos indican que una pequeña cantidad de moxifloxacino puede pasar a la leche materna. No existen datos sobre el uso del medicamento en mujeres lactantes. Por ello, durante la lactancia, el uso de moxifloxacino está contraindicado (ver sección «Contraindicaciones»).

Fertilidad

Los estudios en animales no mostraron efecto sobre la fertilidad (ver sección «Propiedades farmacológicas»).

Capacidad para conducir o manejar maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de moxifloxacino en la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, las fluorquinolonas, incluyendo moxifloxacino, pueden afectar negativamente la capacidad para conducir o manejar maquinaria debido a reacciones del sistema nervioso central (mareo, pérdida aguda transitoria de la visión, ver sección «Reacciones adversas») o pérdida aguda y breve de conciencia (síncope, ver sección «Reacciones adversas»). Se debe aconsejar a los pacientes que observen su respuesta al moxifloxacino antes de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Dosis (adultos)

Se recomienda tomar 1 comprimido (400 mg) de moxifloxacino una vez al día.

Alteración de la función renal/hepática

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de grado moderado a severo, ni en pacientes sometidos a hemodiálisis continua o a diálisis peritoneal ambulatoria prolongada (ver sección «Propiedades farmacológicas»).

No existe información suficiente sobre pacientes con alteración de la función hepática (ver sección «Contraindicaciones»).

Pacientes de edad avanzada/pacientes con bajo peso corporal

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o con bajo peso corporal.

Vía de administración

Los comprimidos deben tomarse enteros, sin masticar, con una cantidad suficiente de agua. El medicamento puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento con la forma comprimida de moxifloxacino depende del tipo de infección y es la siguiente:

• exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluyendo bronquitis:
  5–10 días;
• neumonía adquirida en la comunidad: 10 días;
• sinusitis bacteriana aguda: 7 días;
• infecciones inflamatorias del tracto genital inferior de grado moderado a severo: 14 días.

Según los datos de los estudios clínicos, la duración del tratamiento con la forma comprimida de moxifloxacino fue hasta de 14 días.

Terapia escalonada (intravenosa/oral)

Durante los estudios clínicos de terapia escalonada, la mayoría de los pacientes pasaron de la vía intravenosa a la vía oral de moxifloxacino en un plazo de 4 días (neumonía adquirida en la comunidad) o 6 días (infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos). La duración total recomendada del tratamiento con comprimidos y solución para perfusión de moxifloxacino es de 7–14 días para neumonía adquirida en la comunidad y de 7–21 días para infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.

No se recomienda exceder la dosis indicada (400 mg una vez al día) ni la duración del tratamiento para cada indicación.

Niños

El moxifloxacino está contraindicado en niños (menores de 18 años). La eficacia y seguridad del moxifloxacino en niños no han sido establecidas (ver también sección «Contraindicaciones»).

Sobredosis

En caso de sobredosis accidental, no se recomiendan medidas específicas. En caso de sobredosis, se debe actuar según la sintomatología clínica y aplicar un tratamiento sintomático y de soporte, así como monitorización mediante ECG debido al riesgo de prolongación del intervalo QT.

La administración concomitante de carbón activado junto con una dosis oral de 400 mg de moxifloxacino reduce la biodisponibilidad sistémica del medicamento en más del 80 %. En caso de sobredosis por vía oral, la administración temprana de carbón activado puede ser eficaz para prevenir el aumento de la exposición sistémica al moxifloxacino.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han observado durante los estudios clínicos con moxifloxacino en una dosis de 400 mg una vez al día (solo terapia intravenosa, terapia escalonada [intravenosa/oral] y terapia oral) y durante el período poscomercialización. Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia. Todas las reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3 %, excepto las náuseas y la diarrea. Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. La frecuencia se define de la siguiente manera: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), ocasionales (≥ 1/10.000, < 1/1.000), raras (< 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Complicaciones infecciosas: frecuentes – superinfección debida a resistencia bacteriana o fúngica, por ejemplo candidiasis oral o vaginal.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: poco frecuentes – anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, eosinofilia, prolongación del tiempo de protrombina/aumento del INR; raras – aumento del nivel de protrombina/disminución del INR, agranulocitosis, pancitopenia.

Trastornos del sistema inmunitario: poco frecuentes – reacciones alérgicas (ver sección «Instrucciones de uso»); ocasionales – anafilaxia, incluyendo casos raros de shock (potencialmente mortal), edema alérgico/edema angioneurótico, incluyendo edema laríngeo (potencialmente mortal) (ver sección «Instrucciones de uso»).

Trastornos endocrinos: raras – síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: poco frecuentes – hiperlipidemia; ocasionales – hiperglucemia, hiperuricemia; raras – hipoglucemia, coma hipoglucémico.

Trastornos psiquiátricos*: poco frecuentes – reacciones de ansiedad, aumento de la actividad psicomotriz/estado de excitación; ocasionales – labilidad del estado de ánimo, depresión (en casos raros con posible conducta autodestructiva, como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio (ver sección «Instrucciones de uso»)), alucinaciones, delirio; raras – despersonalización, reacciones psicóticas (con posible conducta autodestructiva, como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio (ver sección «Instrucciones de uso»)).

Trastornos del sistema nervioso*: frecuentes – cefalea, mareo; poco frecuentes – parestesias/disestesias, alteraciones del gusto (incluyendo ageusia en casos raros), confusión y pérdida de orientación, trastornos del sueño (principalmente insomnio), temblor, vértigo, somnolencia; ocasionales – hipoestesia, alteraciones del olfato (incluyendo pérdida del olfato), sueños patológicos, alteraciones de la coordinación (incluyendo alteración de la marcha debido a mareo o vértigo), convulsiones con diferentes manifestaciones clínicas (incluyendo convulsiones tipo grand mal (ver sección «Instrucciones de uso»)), alteraciones de la atención, trastornos del habla, amnesia, neuropatía periférica y polineuropatía; raras – hiperestesia.

Trastornos visuales*: poco frecuentes – alteraciones visuales, incluyendo diplopía y visión borrosa (especialmente durante reacciones del SNC (ver sección «Instrucciones de uso»)); ocasionales – fotofobia; raras – pérdida transitoria de la visión (especialmente durante reacciones del SNC (ver secciones «Instrucciones de uso» y «Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas»)), uveítis y mioticción aguda bilateral del iris (ver sección «Instrucciones de uso»).

Trastornos del oído y del laberinto*: ocasionales – acúfenos, alteraciones auditivas, incluyendo sordera (generalmente reversible).

Trastornos cardíacos** : frecuentes – prolongación del intervalo QT en pacientes con hipokalemia (ver secciones «Instrucciones de uso» y «Contraindicaciones»); poco frecuentes – prolongación del intervalo QT (ver sección «Instrucciones de uso»), palpitaciones, taquicardia, fibrilación auricular, angina de pecho; ocasionales – taquiarritmias ventriculares, síncope (es decir, pérdida aguda y breve de conciencia); raras – arritmias no específicas, taquicardia ventricular tipo torsade de pointes (ver sección «Instrucciones de uso»), paro cardíaco (ver sección «Instrucciones de uso»).

Trastornos vasculares**: poco frecuentes – vasodilatación; ocasionales – hipertensión arterial, hipotensión arterial; raras – vasculitis.

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: poco frecuentes – disnea, incluyendo estado asmático.

Trastornos gastrointestinales: frecuentes – náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea; poco frecuentes – disminución del apetito y reducción de la ingesta de alimentos, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gastritis, aumento del nivel de amilasa; ocasionales – disfagia, estomatitis, colitis asociada al uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa, en casos raros asociada a complicaciones potencialmente mortales (ver sección «Instrucciones de uso»)).

Trastornos hepatobiliares: frecuentes – aumento de los niveles de transaminasas; poco frecuentes – alteraciones de la función hepática (incluyendo aumento de la LDH [lactato deshidrogenasa]), aumento del nivel de bilirrubina, aumento de la GGT (gama-glutamil transferasa), aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre; ocasionales – ictericia, hepatitis (principalmente colestásica); raras – hepatitis fulminante, que puede potencialmente conducir al desarrollo de insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo casos fatales (ver sección «Instrucciones de uso»)).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – prurito, erupción cutánea, urticaria, sequedad de la piel; raras – reacciones cutáneas bullosas, tales como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica, que potencialmente pueden poner en peligro la vida (ver sección «Instrucciones de uso»); frecuencia desconocida – erupción pustulosa exantemática generalizada aguda (GEPES), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) (ver sección «Instrucciones de uso»), erupción fija medicamentosa, reacciones de fotosensibilización (ver sección «Instrucciones de uso»).

Trastornos del sistema musculoesquelético*: poco frecuentes – artralgia, mialgia; ocasionales – tendinitis (ver sección «Instrucciones de uso»), fasciculaciones musculares, calambres musculares, debilidad muscular; raras – rotura tendinosa (ver sección «Instrucciones de uso»), artritis, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (ver sección «Instrucciones de uso»); frecuencia desconocida – rabdomiólisis.

Trastornos renales y urinarios: poco frecuentes – deshidratación; ocasionales – alteraciones de la función renal (incluyendo aumento de la urea y la creatinina plasmática), insuficiencia renal (ver sección «Instrucciones de uso»).

Trastornos generales*: poco frecuentes – debilidad general (principalmente astenia o fatiga), sensación de dolor (incluyendo dolor lumbar, torácico, dolor en extremidades, dolor en la región pélvica), hiperhidrosis; ocasionales – edema.

* Se han notificado casos raros de reacciones adversas graves, prolongadas (durante meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a diferentes sistemas orgánicos y órganos sensoriales, a veces múltiples (incluyendo reacciones como tendinitis, rotura tendinosa, artralgia, dolor en extremidades, alteración de la marcha, neuropatía asociada con parestesia, depresión, fatiga, alteraciones de la memoria, trastornos del sueño y alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato, ansiedad, ideas suicidas, ataques de pánico, neuralgia y alteraciones de la concentración), en pacientes que han recibido quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de la edad y de los factores de riesgo existentes (ver sección «Instrucciones de uso»).

** Se han notificado casos raros de aneurisma de aorta y disección de la pared aórtica, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), así como regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluorquinolonas (ver sección «Instrucciones de uso»).

En casos raros, tras el tratamiento con otras fluorquinolonas, se han registrado reacciones adversas que podrían eventualmente ocurrir también con el uso de moxifloxacino: aumento de la presión intracraneal (incluyendo hipertensión intracraneal idiopática), hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

2 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase

5 comprimidos en blíster.

1 blíster junto con el prospecto en caja de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante

PAC «Kievmedpreparat»

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

Ucrania, 01032, Kiev, calle Saksaganskogo, 139.