Monoprost®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MONOPROST® (MONOPROST®)
Composición:
Principio activo: latanoprost;
1 ml de solución de gotas oftálmicas contiene 50 µg de latanoprost;
1 gota contiene aproximadamente 1,5 µg de latanoprost;
Excipientes: aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado; sorbitol (E 420), carbómero, macrogol 4000, edetato de disodio, hidróxido de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, solución.
Características físicas y químicas principales: solución opalescente, prácticamente libre de partículas. La solución es ligeramente amarilla, con un pH de 6,5–7,5 y una osmolaridad de 250–310 mosm/kg.
Grupo farmacoterapéutico. Fármacos oftálmicos. Fármacos antiglaucomatosos y mióticos. Análogos de las prostaglandinas. Código ATC S01E E01.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El principio activo, latanoprost, un análogo del prostaglandina F2α, es un agonista selectivo del receptor prostanoide FP que reduce la presión intraocular mediante un aumento del flujo de salida del humor acuoso. La reducción de la presión intraocular en humanos comienza aproximadamente entre 3 y 4 horas después de la administración del fármaco, y el efecto máximo se alcanza entre las 8 y 12 horas. El efecto hipotensor dura al menos 24 horas.
El medicamento es eficaz como monoterapia. Además, el latanoprost es eficaz en combinación con betabloqueadores (timolol). La acción del latanoprost es aditiva cuando se utiliza en combinación con agonistas adrenérgicos (dipivalil epinefrina), inhibidores orales de la anhidrasa carbónica (acetazolamida) y al menos parcialmente aditiva cuando se combina con agonistas colinérgicos (pilocarpina).
El latanoprost no afecta significativamente la producción del líquido intraocular. No se ha observado ningún efecto del latanoprost sobre la barrera hematorretiniana.
El latanoprost no ha provocado extravasación de fluoresceína en el segmento posterior del ojo humano en casos de pseudofaquia.
Se ha demostrado que el latanoprost, en dosis terapéuticas, no ejerce efectos farmacológicos sobre el sistema cardiovascular ni respiratorio.
Farmacocinética.
El latanoprost pertenece a la clase de los profármacos. Su éter isopropílico, que en sí mismo es inactivo, se absorbe a través de la córnea tras la instilación ocular y es hidrolizado por las esterasas de la córnea en un ácido biológicamente activo.
La concentración máxima en el humor acuoso se alcanza aproximadamente a las 2 horas tras la administración local. El latanoprost se distribuye principalmente en el segmento anterior, conjuntiva y párpados. Solo una cantidad insignificante del fármaco alcanza el segmento posterior.
El fármaco apenas se metaboliza en el ojo. El metabolismo principal tiene lugar en el hígado. El período de semivida en plasma es de 17 minutos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Para reducir la presión intraocular elevada en pacientes adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada con glaucoma de ángulo abierto y presión intraocular elevada.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No hay datos suficientes sobre la interacción de latanoprost con otros medicamentos.
Se han notificado casos de aumento paradójico de la presión intraocular tras la administración tópica simultánea en el ojo de dos análogos de prostaglandinas. Por tanto, no se recomienda la administración simultánea de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o sus derivados.
Los estudios de interacción entre medicamentos se han realizado únicamente con participación de pacientes adultos.
Características de uso.
El latanoprost puede provocar un cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en el iris. Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de un cambio permanente del color del ojo. El tratamiento de un solo ojo puede provocar una heterocromía permanente.
El cambio de color del ojo se observa principalmente en pacientes con iris de color mixto, por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón. El cambio de color generalmente se observa durante los primeros 8 meses de tratamiento, rara vez durante el segundo o tercer año, y no se ha observado después del cuarto año de tratamiento. La progresión de la pigmentación del iris disminuye con el tiempo y se estabiliza tras 5 años. No se ha evaluado el efecto del aumento de la pigmentación tras 5 años de tratamiento con el medicamento. En un estudio de seguridad de 5 años con latanoprost, se registró un aumento de la pigmentación del iris en el 33 % de los pacientes (véase la sección «Reacciones adversas»). En la mayoría de los casos, los cambios en el color del iris son leves y a menudo clínicamente insignificantes. La frecuencia de casos en pacientes con iris de color mixto osciló entre el 7 % y el 85 %, siendo más alta en aquellos con iris de color amarillo-marrón. No se han observado cambios de color en pacientes con iris azul homogéneo, y son raros en pacientes con iris gris, verde o marrón homogéneos.
El cambio de color se debe a un aumento del contenido de melanina en los melanocitos del estroma del iris, y no a un incremento del número de melanocitos. Habitualmente, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende de forma concéntrica hacia la periferia del ojo afectado, aunque todo el iris o partes del mismo pueden adquirir un color más marrón. Tras la interrupción del tratamiento, no se observa un aumento adicional de la pigmentación marrón del iris. No existen datos que relacionen este fenómeno con síntomas o alteraciones patológicas.
No se han observado cambios en nevos o pecas del iris debido al tratamiento. No se ha detectado acumulación de pigmento en la malla trabecular ni en ninguna otra parte de la cámara anterior del ojo. El aumento de la pigmentación del iris no conlleva complicaciones clínicas, y el uso del medicamento puede continuar si se produce un cambio en la pigmentación del iris. Sin embargo, los pacientes deben someterse a exámenes periódicos y, si la situación clínica lo requiere, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.
La experiencia con el uso de latanoprost es limitada en casos de glaucoma crónico de ángulo cerrado, glaucoma de ángulo abierto en pacientes con pseudofaquia y glaucoma pigmentario. Actualmente no existen datos sobre el uso de latanoprost en glaucoma inflamatorio o neovascular, ni en enfermedades oculares inflamatorias. MONOPROST**®** no tiene efecto o tiene un efecto mínimo sobre la pupila, pero no hay datos sobre su uso en ataques agudos de glaucoma de ángulo cerrado. Por este motivo, se recomienda usar el medicamento con precaución en tales situaciones.
La experiencia con el uso del medicamento durante el período perioperatorio en cirugía de cataratas es limitada. Se debe usar el medicamento con precaución en estos pacientes.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis herpética. En caso de queratitis activa causada por el virus del herpes simple, y en pacientes con antecedentes de queratitis herpética recurrente, especialmente relacionada con análogos de prostaglandinas, se debe evitar el uso del medicamento.
Se han notificado casos de edema macular (véase la sección «Reacciones adversas**»**), principalmente en pacientes afáquicos, en pacientes con pseudofaquia con ruptura de la cápsula posterior del cristalino o con lente en la cámara anterior, o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular quístico (como retinopatía diabética y oclusión de venas de la retina).
Por lo tanto, el medicamento debe usarse con precaución en estos pacientes.
El medicamento puede usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de desarrollo de iritis/uveítis.
La experiencia con el uso del medicamento en pacientes con asma bronquial es limitada, aunque se han notificado algunos casos de empeoramiento del asma bronquial y/o disnea. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial; véase también la sección «Reacciones adversas».
Se han observado cambios en el color de la piel en la región periorbitaria, siendo la mayoría de los casos en pacientes japoneses. Los datos actuales indican que el cambio de color de la piel en la región periorbitaria no es permanente y en algunos casos desaparece durante la continuación del tratamiento con el medicamento.
El latanoprost puede cambiar progresivamente las pestañas y el vello alrededor del ojo tratado, así como en áreas adyacentes; estos cambios incluyen aumento de la longitud, grosor, pigmentación y número de pelos en las pestañas o en el vello, así como crecimiento anómalo de las pestañas. Los cambios en las pestañas son reversibles y desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
MONOPROST**®** contiene macrogolglicerol hidroxistearato (aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado) y puede provocar reacciones alérgicas cutáneas; véase la sección «Reacciones adversas». Actualmente no hay datos suficientes sobre la seguridad de esta sustancia auxiliar en caso de uso prolongado.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad.
En estudios en animales no se ha observado efecto del latanoprost sobre la función reproductiva en ambos sexos.
Embarazo.
No se ha establecido la seguridad de este medicamento para su uso durante el embarazo. Su acción farmacológica representa un riesgo potencial para el curso del embarazo, para el feto o para el recién nacido. Por este motivo, el medicamento no debe usarse durante el embarazo.
Lactancia.
El latanoprost y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que las madres que amamantan deben interrumpir el tratamiento con el medicamento o renunciar a la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
MONOPROST**®** tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Como con otros medicamentos, la instilación de gotas oftálmicas puede provocar visión borrosa temporal.
Hasta que este efecto desaparezca, los pacientes no deben conducir vehículos ni trabajar con maquinaria hasta que recupere la nitidez visual.
Vía de administración y dosis.
Dosis recomendada para adultos, incluidos pacientes de edad avanzada: 1 gota en el ojo afectado una vez al día. El efecto óptimo se consigue al administrar el medicamento por la noche.
No se debe utilizar MONOPROST**®** con más frecuencia de una vez al día, ya que se ha demostrado que una administración más frecuente reduce la eficacia en la disminución de la presión intraocular.
Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis en el momento habitual.
Como ocurre con cualquier colirio, para reducir la posible absorción sistémica tras la instilación, se recomienda comprimir el saco lagrimal en la región del ángulo medial del ojo durante 1 minuto. Esto debe hacerse inmediatamente después de instilar cada gota.
Antes de instilar el colirio, deben retirarse las lentes de contacto. Pueden volver a colocarse 15 minutos después.
Cuando se utilicen varios medicamentos oftálmicos de acción local, deben administrarse con un intervalo de al menos 5 minutos entre ellos.
Instrucciones sobre el orden de administración:
- Lavarse las manos y colocarse cómodamente de pie o sentado.
- Bajar suavemente con un dedo el párpado inferior del ojo afectado.
- Acercar el borde del envase monodosis abierto lo más posible al ojo sin tocar la superficie ocular.
- Presionar suavemente el envase para que caiga una gota en el ojo y soltar el párpado inferior.
- Cerrar los ojos y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo instilado durante 1 minuto.
- Repetir todos los pasos anteriores en el otro ojo si así lo ha indicado el médico.
- El envase monodosis con cualquier resto de contenido debe desecharse inmediatamente después de su uso. No conservarlo para usos posteriores.
Niños. No utilizar en niños (menores de 18 años).
Sobredosis.
Además de irritación ocular e hiperemia conjuntival, no se han observado otros efectos adversos oculares tras la sobredosis del medicamento.
La siguiente información puede ser útil en caso de ingestión accidental del producto. Un vial contiene 10 mcg de latanoprost. Más del 90 % se metaboliza en el primer paso hepático. La infusión intravenosa del medicamento en una dosis de 3 mcg/kg en voluntarios sanos no provocó síntomas, mientras que en dosis de 5,5–10 mcg/kg provocó náuseas, dolor abdominal, mareo, fatiga excesiva, sofocos y sudoración.
No se ha observado broncoespasmo en pacientes con asma bronquial moderada tras la administración local en los ojos de dosis de latanoprost 7 veces superiores a la dosis clínica.
En caso de sobredosis, debe administrarse tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con los órganos de la visión. Se ha informado de un aumento de la pigmentación del iris durante el uso de latanoprost. Otras reacciones adversas suelen ser transitorias y ocurren principalmente durante la instilación.
Infecciones y enfermedades parasitarias: queratitis herpética*§.
Del sistema nervioso: cefalea*, mareo*.
Del órgano de la visión: pigmentación aumentada del iris; hiperemia leve o moderada de la conjuntiva; irritación ocular (escozor con sensación de «arena en el ojo», picor, hormigueo o sensación de cuerpo extraño en el ojo); cambios en las pestañas y el vello (aumento de la longitud, grosor, pigmentación y número); queratitis punteada, principalmente asintomática; blefaritis; dolor ocular; fotofobia; edema palpebral; sequedad ocular; queratitis*; visión borrosa; conjuntivitis*; iritis*; uveítis*; edema macular, incluyendo edema macular quístico*; edema de la córnea*; erosiones corneales; edema periorbitario; triquiasis* (crecimiento de las pestañas en dirección incorrecta, que a veces provoca irritación ocular); distiquiasis (aparición de una fila adicional de pestañas cerca de los conductos excretores de las glándulas de Meibomio); reacción cutánea local en los párpados; cambios periorbitales y cambios en los párpados que conducen al acentuamiento del pliegue palpebral; quiste del iris*§; oscurecimiento de la piel palpebral; pseudopénfigoide de la conjuntiva ocular*§.
Del corazón: angina de pecho*, angina inestable, palpitaciones*.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: tos*, empeoramiento del asma bronquial, disnea*.
Del tracto gastrointestinal: náuseas*, vómitos*.
De la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, picor.
Del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo: mialgia*, artralgia*.
Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: dolor en el pecho*.
Nota
* Reacción adversa al medicamento detectada en el período poscomercialización.
§ La frecuencia de la reacción adversa al medicamento se evaluó según la «Regla del tres».
Notificación de posibles reacciones adversas
La notificación de reacciones adversas presuntas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Los profesionales sanitarios cualificados deben informar sobre cualquier reacción adversa no deseada que se sospeche.
Se ruega enviar la información a la siguiente dirección: [email protected] o por teléfono: (044) 467-57-70 (disponible 24 horas), 585-04-60.
Período de validez. 2 años si se conserva en el embalaje exterior.
Después de abrir por primera vez la bolsa, los envases unidosis deben utilizarse dentro de los 10 días.
Después de abrir por primera vez el envase unidosis, su contenido debe usarse inmediatamente y el envase unidosis debe desecharse.
Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase. 0,2 ml en envase unidosis; 5 envases unidosis conectados entre sí en forma de tira (strip), en bolsa; 6 bolsas (n.º 30) en caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
EXCELVISION/EXCELVISION.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Zona Industrial de la Lombardière, 27 rue de la Lombardière, ANNONAY, 07100, Francia /
Zone Industrielle de la Lombardiere, 27 rue de la Lombardiere, ANNONAY, 07100, France
Titular del medicamento.
LABORATOIRES THEA / LABORATOIRES THEA.
Domicilio del titular y/o del representante del titular.
12 rue Louis Bleriot, 63100 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, Francia /
12 rue Louis Bleriot 63100 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, France