Monafoks

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MONAFOX (MONAFOX)

Composición:

Principio activo: moxifloxacino;

1 ml de solución contiene moxifloxacino 5 mg (en forma de clorhidrato de moxifloxacino);

Excipientes: ácido bórico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio 1N, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, de color amarillo verdoso, libre de partículas mecánicas.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antibacterianos. Fluoroquinolonas. Código ATC S01AE07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción

La moxifloxacina, una fluorquinolona de cuarta generación, inhibe la ADN girasa y la topoisomerasa IV, enzimas necesarias para la replicación, reparación y recombinación del ADN bacteriano.

Mecanismo de resistencia

La resistencia a las fluorquinolonas, incluyendo la moxifloxacina, generalmente se produce por mutaciones cromosómicas en los genes que codifican la ADN girasa y la topoisomerasa IV. En bacterias gramnegativas, la resistencia a la moxifloxacina puede deberse a mutaciones en los sistemas génicos mar (resistencia múltiple) y qnr (resistencia a quinolonas). La resistencia cruzada con betalactámicos, macrólidos y aminoglucósidos es poco probable debido a las diferencias en los mecanismos de acción.

Valores de corte

El Comité Europeo de Expertos en Pruebas de Sensibilidad a Antimicrobianos (EUCAST) ha establecido los siguientes valores de corte de concentración mínima inhibitoria (CMI) (mg/l):

Staphylococcus spp. S ≤ 0,5, R > 1
Streptococcus A, B, C, G S ≤ 0,5, R > 1
Streptococcus pneumoniae S ≤ 0,5, R > 0,5
Haemophilus influenzae S ≤ 0,5, R > 0,5
Moraxella catarrhalis S ≤ 0,5, R > 0,5
Enterobacteriaceae S ≤ 0,5, R > 1
especies no específicas S ≤ 0,5, R > 1

Los valores de corte in vitro se utilizan para predecir la eficacia clínica de la moxifloxacina tras su administración sistémica. Estos valores de corte pueden no ser aplicables cuando el medicamento se administra localmente en el ojo, ya que en la administración local se alcanzan concentraciones más elevadas y las condiciones físicas/químicas locales pueden influir en la actividad del fármaco en el sitio de aplicación.

Sensibilidad

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográfica y temporalmente según el microorganismo específico; por ello, es recomendable disponer de información local sobre resistencia microbiana, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.

En caso necesario, se debe consultar a un especialista si la prevalencia local de resistencia es tal que la actividad de la moxifloxacina, al menos frente a ciertos microorganismos, resulta dudosa.

Especies sensibles

Farmacocinética.

Tras la administración local del medicamento Monafoks, se produce la absorción sistémica de moxifloxacino. La concentración de moxifloxacino en plasma fue medida en 21 individuos tras la instilación local del fármaco en ambos ojos tres veces al día durante 4 días. Los valores medios de concentración Cmáx y AUC en estado de equilibrio fueron de 2,7 ng/ml y 41,9 ng*h/ml, respectivamente. Estos valores son aproximadamente 1600 y 1200 veces menores que los valores de Cmáx y AUC registrados tras la administración oral de moxifloxacino a la dosis terapéutica de 400 mg. El periodo de semivida de eliminación del moxifloxacino en plasma es de 13 horas.

Datos preclínicos de seguridad

Durante los estudios preclínicos, los efectos tras la administración oftálmica local solo se observaron tras la administración de dosis considerablemente superiores a la dosis máxima en humanos, lo que indica una irrelevancia clínica mínima.

Al igual que otros quinolonas, el moxifloxacino mostró ser genotóxico in vitro en células bacterianas y de mamíferos. Se puede suponer un umbral para la genotoxicidad, ya que en concentraciones considerablemente más altas estos efectos podrían derivar en interacciones con la girasa bacteriana y la topoisomerasa II en células de mamíferos. Sin embargo, durante los estudios in vivo, a pesar de las altas dosis de moxifloxacino, no se encontraron evidencias de genotoxicidad. Por lo tanto, las dosis terapéuticas en humanos proporcionan un nivel adecuado de seguridad. No se observaron signos de efecto carcinogénico en los estudios preclínicos en animales.

A diferencia de otras quinolonas, el moxifloxacino no mostró propiedades fototóxicas ni fotogenotóxicas durante estudios ampliados in vitro e in vivo.

Características clínicas

Indicaciones.

Para el tratamiento local de la conjuntivitis bacteriana causada por cepas bacterianas sensibles a la moxifloxacina.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios especiales sobre interacciones con el medicamento Monaflox. Debido a la baja concentración sistémica de moxifloxacino tras la administración oftálmica local, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas.

Características de aplicación.

En pacientes que reciben medicamentos sistémicos de la serie de las quinolonas, se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, y en algunos casos fatales (reacciones anafilácticas); algunas de ellas tras la primera administración del medicamento. Algunas reacciones se han acompañado de insuficiencia cardiovascular, pérdida de conciencia, edema (incluyendo edema de laringe, faringe o cara), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, prurito y urticaria, así como acúfenos.

Ante los primeros signos de reacciones alérgicas, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento. Las reacciones agudas de hipersensibilidad a la moxifloxacina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento pueden requerir asistencia médica de emergencia inmediata. Si clínicamente está justificado, se debe restablecer la permeabilidad de las vías respiratorias y administrar terapia con oxígeno.

Como ocurre con el uso de otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades infecciosas, la administración prolongada de moxifloxacina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. En caso de superinfección, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y comenzar un tratamiento alternativo adecuado.

Durante la terapia sistémica con fluorquinolonas, incluyendo la moxifloxacina, puede presentarse inflamación y ruptura del tendón, especialmente en pacientes de edad avanzada o cuando se administra simultáneamente con corticosteroides. Ante los primeros signos de inflamación tendinosa, se debe interrumpir el uso del medicamento Monaflox, gotas oculares.

Los datos sobre la eficacia y seguridad de la moxifloxacina en el tratamiento de la conjuntivitis en recién nacidos son muy limitados. Por lo tanto, no se recomienda su uso en recién nacidos.

Monaflox no debe utilizarse con fines profilácticos ni para el tratamiento empírico de la conjuntivitis gonocócica, incluyendo la conjuntivitis gonocócica neonatal en recién nacidos, debido a la existencia de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a las fluorquinolonas. Los pacientes con infecciones oculares causadas por Neisseria gonorrhoeae requieren un tratamiento sistémico adecuado.

El uso del medicamento no se recomienda para el tratamiento de infecciones causadas por Chlamydia trachomatis en pacientes menores de 2 años, ya que no se han realizado estudios en este grupo etario. Los pacientes a partir de los 2 años con infecciones oculares causadas por Chlamydia trachomatis requieren un tratamiento sistémico adecuado.

A los recién nacidos con conjuntivitis gonocócica neonatal se les debe administrar tratamiento según su estado clínico, es decir, tratamiento sistémico en caso de infección por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

Se debe recomendar a los pacientes que no usen lentes de contacto si presentan síntomas de infección bacteriana ocular.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Función reproductiva

No se han realizado estudios sobre el efecto de la moxifloxacina sobre la función reproductiva humana con aplicación local.

No se han notificado efectos adversos sobre la función reproductiva en hombres o mujeres durante el uso del medicamento Monaflox, gotas oculares.

Embarazo

Dado que no se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el efecto de la moxifloxacina en mujeres embarazadas, Monaflox no debe usarse durante el embarazo, salvo cuando la posible ventaja del tratamiento supere el riesgo potencial para el feto.

Período de lactancia

No se sabe si la moxifloxacina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. En estudios con animales se ha observado un bajo nivel de excreción de moxifloxacina tras la administración oral. Se debe tener precaución al administrar moxifloxacina a mujeres que estén lactando.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Como ocurre con otras gotas oftálmicas, una disminución temporal de la visión u otra alteración visual puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si tras la administración del medicamento se produce una disminución transitoria de la visión, el paciente debe esperar hasta recuperar completamente la visión antes de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso oftálmico. No inyectable. Está prohibida la administración del medicamento Monafoks mediante inyección subconjuntival o directamente en la cámara anterior del ojo.

Dosificación

Uso en adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada.

La dosis recomendada es de 1 gota del medicamento en el ojo (ojos) afectado(s) 3 veces al día.

La mejoría generalmente se produce en un plazo de 5 días, pero el tratamiento debe continuarse durante otros 2-3 días. Si no se observa mejoría en los primeros 5 días de tratamiento, debe reconsiderarse la precisión del diagnóstico y/o del tratamiento prescrito. La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la enfermedad, del curso clínico y de los resultados del estudio bacteriológico.

Uso en niños.

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal.

No es necesario ajustar la dosis.

Vía de administración

Instilar en los ojos.

Para evitar la contaminación de la punta del aplicador y del líquido, debe tenerse cuidado de que la punta del aplicador no entre en contacto con los párpados ni con las áreas adyacentes.

Con el fin de evitar la absorción de las gotas a través de la mucosa nasal, especialmente en recién nacidos y niños pequeños, se recomienda presionar con el dedo el conducto nasolagrimal durante 2-3 minutos después de la instilación.

Si se utilizan varios medicamentos oftálmicos de uso local, el intervalo entre cada uno debe ser de al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Niños.

No utilizar en niños menores de 2 años.

En pacientes menores de 18 años se han observado reacciones adversas como irritación ocular y dolor en el ojo.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con el medicamento Monafoks. La capacidad limitada del saco conjuntival prácticamente excluye la posibilidad de sobredosis del medicamento.

La cantidad de moxifloxacino en el frasco es demasiado pequeña como para provocar efectos adversos tras una ingestión accidental por vía oral.

Reacciones adversas.

Durante los estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular e irritación ocular, que se presentaron aproximadamente en el 1-2 % de los pacientes.

A continuación se indican los efectos adversos provocados por la administración del medicamento, clasificados según su frecuencia de aparición de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raros (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raros (< 1/10000). Dentro de cada grupo, la frecuencia de los efectos adversos se presenta en orden decreciente de gravedad.

Del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuentes: disminución del nivel de hemoglobina.

Del sistema nervioso

Frecuentes: alteración del gusto.

Poco frecuentes: cefalea, parestesia.

De los órganos de la visión

Frecuentes: dolor en los ojos, irritación ocular, sequedad ocular, picor en los ojos, hiperemia de la conjuntiva, hiperemia ocular.

Poco frecuentes: lesión del epitelio corneal, queratitis punteada, pigmentación corneal, hiperemia de la conjuntiva, hemorragia conjuntival, edema palpebral, blefaritis, dolor en los párpados, inflamación de la conjuntiva, edema ocular, molestias oculares, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, enfermedad palpebral, eritema palpebral, hipersensibilidad ocular.

Raros: edema de la conjuntiva.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino

Poco frecuentes: molestias nasales, dolor faringo-laríngeo, sensación de cuerpo extraño (en la garganta).

Del tracto gastrointestinal

Poco frecuentes: disgeusia.

Raros: vómitos.

Del hígado y vías biliares

Poco frecuentes: aumento del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) y de la gamma-glutamil transferasa.

A continuación se indican las reacciones adversas observadas durante los estudios poscomercialización de la moxifloxacina. La frecuencia de estas reacciones es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema cardiovascular:

Taquicardia.

Del sistema nervioso:

Vértigo.

De los órganos de la visión:

Endoftalmítis, queratitis ulcerosa, erosión corneal, abrasión corneal, aumento de la presión intraocular, opacidad corneal, infiltrado corneal, depósitos corneales, conjuntivitis alérgica, queratitis, edema corneal, fotofobia, lesión corneal, blefaritis, edema palpebral, lagrimeo excesivo, secreción ocular, sensación de cuerpo extraño.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino:

Disnea.

Del tracto gastrointestinal:

Náuseas.

De la piel y tejido subcutáneo:

Eritema, erupción cutánea, prurito.

Del sistema inmunitario:

Reacciones de hipersensibilidad.

Estudios pediátricos

Los resultados de los estudios clínicos en pacientes pediátricos, incluidos recién nacidos, mostraron que el tipo y la gravedad de los efectos adversos fueron los mismos que en adultos.

Durante el periodo de vigilancia poscomercialización se han detectado reacciones adversas adicionales:

De la piel y tejido subcutáneo: urticaria.

Con la administración sistémica de fluorquinolonas pueden producirse inflamación y rotura de tendones. Los estudios y la experiencia poscomercialización con quinolonas sistémicas indican que el riesgo de roturas tendinosas aumenta en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en pacientes de edad avanzada, y con gran carga sobre los tendones, incluido el tendón de Aquiles (ver sección «Precauciones de uso»).

En pacientes que han recibido tratamiento sistémico con quinolonas se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, a veces mortales (anafilácticas), incluso tras la administración de la primera dosis. Algunas de estas reacciones se han acompañado de insuficiencia cardiovascular, pérdida de conciencia, acúfenos, edema de garganta o de cara, disnea, urticaria y prurito (ver sección «Precauciones de uso»).

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacéutica en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez: 3 años.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 semanas.

Condiciones de conservación: No se requieren condiciones especiales de conservación del medicamento.

Envase:

5 ml en un frasco con cuentagotas y tapón de seguridad; 1 frasco en caja de cartón.

Categoría de dispensación:

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante:

Fabricante responsable del lanzamiento del lote:

Pharmasell International Bethelehangz GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad:

Ernst-Melichor-Gasse 20, 1020 Viena, Austria.