Metronidazol
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento METRONIDAZOL (METRONIDAZOLUM)
Composición:
Principio activo: metronidazolum;
100 ml de solución contienen 0,5 g de metronidazol;
Excipientes: natrii chloridum, dinatrii edetas, aqua pro injectionibus.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.
Osmolaridad teórica aproximadamente 270 mosm/l.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Derivados del imidazol. Código ATC J01XD01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
El metronidazol es un principio activo farmacéutico con propiedades antibacterianas y antiprotozoarias, perteneciente a los derivados del 5-nitroimidazol. En condiciones anaeróbicas, el metronidazol forma radicales nitroso mediante la oxidación de la ferredoxina y flavodoxina por la enzima microbiana piruvato-ferredoxina-oxidorreductasa. Los radicales nitroso forman productos de adición con los pares básicos del ADN, lo que conduce a la ruptura de las cadenas de ADN y a la muerte celular bacteriana.
La concentración inhibitoria mínima (CIM) y los puntos de corte que separan los microorganismos sensibles (S) de los resistentes (R), establecidos por el Comité Europeo para la Evaluación de la Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST), son los siguientes:
anaerobios grampositivos (S: < 4 mg/ml, R > 4 mg/ml);
anaerobios gramnegativos (S: < 4 mg/ml, R > 4 mg/ml).
Lista de microorganismos sensibles y resistentes
Según datos del Centro Alemán de Análisis de Resistencia a Antibióticos de Acción Sistémica (Alemania, diciembre de 2009):
Estirpes habitualmente sensibles
Anaerobios: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Clostridium perfringens*, Fusobacterium spp., Peptoniphilus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Veillonella spp.
Otros microorganismos: Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis.
Estirpes que pueden ser insensibles al fármaco debido a resistencia adquirida:
Aerobios gramnegativos: Helicobacter pylori
Estirpes con resistencia natural al fármaco
Todos los aerobios obligados.
Microorganismos grampositivos: Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Microorganismos gramnegativos: Enterobacteriaceae, Haemophilus spp.
Nota
* - solo puede administrarse a pacientes con alergia a la penicilina.
Mecanismos de resistencia al metronidazol
Los mecanismos de resistencia al metronidazol hasta ahora solo han sido parcialmente estudiados. La resistencia al metronidazol en H. pylori se debe a mutaciones en los genes que codifican la NADPH-nitrorreductasa. Estas mutaciones provocan el intercambio de aminoácidos, lo que inactiva la enzima. Por consiguiente, no se produce la activación del metronidazol en el radical nitroso activo.
Las cepas de Bacteroides resistentes al metronidazol poseen genes que codifican nitroimidazol reductasas, que transforman los nitroimidazoles en aminoimidazoles, inhibiendo así la formación de radicales nitroso con actividad antibacteriana.
Existe una resistencia cruzada completa entre el metronidazol y otros derivados nitroimidazólicos (tinidazol, ornidazol, nimorazol).
La prevalencia de resistencia adquirida de cepas individuales puede variar según la región y el tiempo. Por ello, es necesario utilizar datos locales específicos, especialmente para el tratamiento eficaz de infecciones graves. En caso de dudas sobre la eficacia del metronidazol relacionadas con el perfil local de resistencia, debe consultarse a un experto. Es fundamental establecer un diagnóstico microbiológico, incluyendo la identificación de cepas microbianas y su sensibilidad al metronidazol, especialmente en casos de infección grave o falta de respuesta al tratamiento.
Farmacocinética.
Dado que el metronidazol se administra por vía intravenosa, su biodisponibilidad es del 100 %.
Distribución.
El metronidazol se distribuye ampliamente en los tejidos y líquidos corporales tras la administración. Se ha detectado en la mayoría de los tejidos y líquidos corporales, incluyendo bilis, huesos, abscesos cerebrales, líquido cefalorraquídeo, hígado, saliva, semen y secreciones vaginales, donde se alcanzan concentraciones similares a las del plasma sanguíneo. También atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna en concentraciones equivalentes a las del suero sanguíneo. La unión a proteínas es inferior al 20 %, y el volumen de distribución es de 36 litros.
Biocatransformación.
El metronidazol se metaboliza en el hígado mediante hidroxilación, oxidación de las cadenas laterales y formación de glucurónido (conjugación con ácido glucurónico). Se forman así dos metabolitos oxidados activos no conjugados (5-30 % de la actividad). El metabolito principal, el 2-hidroximetilmetronidazol, posee cierta actividad antiprotozoaria in vitro.
Eliminación.
Aproximadamente entre el 60 y el 80 % de la sustancia se excreta por orina, de los cuales menos del 10-20 % se elimina sin cambios. Una pequeña cantidad se excreta por el intestino (6-15 %).
El tiempo de semivida de eliminación del metronidazol tras la administración intravenosa de una dosis única es de (7,3 ± 1) horas.
El tiempo de semivida de eliminación del metronidazol tras administración intravenosa con función hepática normal es de 8 horas (entre 6 y 12 horas). El aclaramiento renal es de 10,2 ml/min.
Características en grupos especiales de pacientes.
La insuficiencia renal retrasa ligeramente la excreción.
En enfermedades hepáticas graves se espera una reducción del aclaramiento y un alargamiento del tiempo de semivida en plasma (hasta 30 horas): en caso de daño hepático alcohólico, el tiempo de semivida medio es de 18 horas (entre 10 y 29 horas).
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento y profilaxis de infecciones causadas por microorganismos sensibles al metronidazol (principalmente bacterias anaerobias).
El tratamiento es eficaz en los siguientes casos:
- infecciones del sistema nervioso central (absceso cerebral, meningitis);
- infecciones pulmonares y de la pleura (incluyendo neumonía necrotizante, neumonía por aspiración, absceso pulmonar);
- endocarditis;
- infecciones del tracto gastrointestinal y de la cavidad abdominal, incluyendo peritonitis, absceso hepático, infecciones tras cirugía en el intestino recto y colon, lesiones purulentas en la cavidad abdominal o pélvica;
- infecciones ginecológicas (incluyendo endometritis tras histerectomía o cesárea, sepsis puerperal, aborto séptico);
- infecciones de oído, nariz y garganta y de la cavidad bucal (incluyendo angina de Vincent);
- infecciones óseas y articulares (incluyendo osteomielitis);
- gangrena gaseosa;
- septicemia con tromboflebitis.
En infecciones mixtas aerobias y anaerobias, debe administrarse junto con metronidazol un antibiótico adecuado para tratar las infecciones aerobias.
La administración profiláctica está siempre indicada antes de cirugías con alto riesgo de infecciones anaerobias (cirugías ginecológicas e intraabdominales).
Al utilizar metronidazol, se deben tener en cuenta las recomendaciones nacionales e internacionales sobre el uso adecuado de agentes antimicrobianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al metronidazol o a otros derivados nitroimidazólicos, o a cualquier excipiente; alteraciones orgánicas del sistema nervioso central; enfermedades del sistema sanguíneo; insuficiencia hepática (cuando no sea necesario administrar dosis altas del fármaco).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Alcohol
Durante el tratamiento con metronidazol, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas debido al riesgo de reacciones adversas como mareo y náuseas (efecto tipo disulfiram). El metronidazol inhibe la alcohol deshidrogenasa y otras enzimas que oxidan el etanol.
Amiodarona
Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y taquicardia ventricular bidireccional en forma de espiral con la administración concomitante de metronidazol y amiodarona. El monitoreo del intervalo QT en el ECG puede ser recomendable cuando se administra amiodarona en combinación con metronidazol. A los pacientes tratados ambulatoriamente se les debe aconsejar que consulten al médico ante la aparición de síntomas que puedan indicar taquicardia ventricular bidireccional en forma de espiral, como mareo, palpitaciones o pérdida de conciencia.
Barbitúricos
El fenobarbital puede aumentar el metabolismo hepático del metronidazol, reduciendo su semivida plasmática hasta 3 horas.
Busulfán
La administración concomitante de metronidazol puede aumentar significativamente la concentración plasmática de busulfán. El mecanismo de esta interacción no está descrito. Debido al riesgo potencial de toxicidad grave e incluso fatal asociado con el aumento de los niveles plasmáticos de busulfán, debe evitarse su administración conjunta con metronidazol.
Carbamazepina
El metronidazol puede inhibir el metabolismo de la carbamazepina y, como consecuencia, elevar sus concentraciones plasmáticas.
Cimetidina
La administración concomitante de cimetidina puede, en algunos casos, reducir la eliminación del metronidazol y, por tanto, aumentar sus concentraciones séricas.
Anticonceptivos
Algunos antibióticos pueden, en casos aislados, reducir la eficacia de los anticonceptivos orales al afectar la hidrólisis bacteriana de los conjugados esteroides en el intestino, disminuyendo así la reabsorción de esteroides no conjugados y reduciendo los niveles plasmáticos de esteroides activos. Esta interacción inusual puede observarse en mujeres con un alto nivel de excreción biliar de conjugados esteroides. Se han notificado casos de fallo de anticonceptivos orales asociados con el uso de diversos antibióticos, incluyendo ampicilina, amoxicilina, tetraciclinas y también metronidazol.
Anticoagulantes
Warfarina y otros derivados cumarínicos. La administración concomitante de metronidazol, tanto por vía oral como intravenosa, puede potenciar el efecto anticoagulante de los anticoagulantes orales, aumentando el valor de la INR (relación normalizada internacional) debido a la prolongación del tiempo de protrombina, aumentando así el riesgo de hemorragia por inhibición del metabolismo de estos últimos y también mediante el desplazamiento de los anticoagulantes cumarínicos de su unión química con albúmina. Por lo tanto, debe controlarse la INR (tiempo de protrombina) y ajustarse la dosis de anticoagulantes durante la administración concomitante de metronidazol y anticoagulantes orales. Siempre que sea posible, debe evitarse la administración conjunta. Se recomienda ajustar la dosis del anticoagulante oral durante el tratamiento con metronidazol y durante los 8 días posteriores a su suspensión.
No se ha registrado interacción con anticoagulantes del tipo heparina. Sin embargo, la actividad anticoagulante debe controlarse continuamente.
Ciclosporina
Existe riesgo de aumento de las concentraciones séricas de ciclosporina durante el tratamiento concomitante con ciclosporina y metronidazol. Es necesario realizar un monitoreo frecuente de los niveles de ciclosporina y creatinina.
Disulfiram
La administración concomitante de disulfiram puede provocar confusión mental o incluso reacciones psicóticas. Debe evitarse la combinación de estos fármacos. No debe administrarse metronidazol a pacientes que hayan recibido disulfiram en las últimas dos semanas.
Fluorouracilo
El metronidazol inhibe el metabolismo del fluorouracilo cuando se administra simultáneamente, es decir, las concentraciones plasmáticas de fluorouracilo aumentan.
Litio
Debe tenerse precaución al administrar metronidazol junto con sales de litio, ya que durante el tratamiento con metronidazol se han observado aumentos en las concentraciones séricas de litio.
Ácido micofenólico (micofenolato mofetilo)
Sustancias que alteran la flora gastrointestinal (por ejemplo, antibióticos) pueden reducir la biodisponibilidad oral de los fármacos del ácido micofenólico. Durante el tratamiento con agentes antiinfecciosos, se recomienda un monitoreo clínico y de laboratorio cuidadoso para detectar una disminución del efecto inmunosupresor del ácido micofenólico.
Fenitoína
El metronidazol inhibe el metabolismo de la fenitoína cuando se administra simultáneamente, es decir, las concentraciones plasmáticas de fenitoína aumentan. Por otro lado, la eficacia del metronidazol disminuye cuando se administra junto con fenitoína.
Primidona
Acelera el metabolismo del metronidazol, lo que conduce a una reducción de su concentración en plasma.
Tacrolimus
La administración concomitante de metronidazol puede provocar un aumento de la concentración de tacrolimus en sangre. El mecanismo probable es la inhibición del metabolismo hepático del tacrolimus mediado por CYP3A4. Se deben verificar frecuentemente los niveles sanguíneos de tacrolimus y la función renal, y ajustar la dosis en consecuencia, especialmente tras iniciar la suspensión del tratamiento con metronidazol en pacientes estabilizados con tacrolimus.
Efecto sobre pruebas paraclínicas.
El metronidazol puede inmovilizar las treponemas, lo que conduce a un resultado falso positivo en la prueba de Nelson.
Características de aplicación.
Administrar con precaución en pacientes epilépticos y con enfermedades del SNC que cursen con umbral convulsivo disminuido.
El metronidazol debe administrarse únicamente en pacientes con afecciones hepáticas graves o alteraciones de la hematopoyesis (incluyendo granulocitopenia) cuando el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
Debido al riesgo de empeoramiento del estado clínico, el metronidazol debe administrarse únicamente a pacientes con trastornos activos o crónicos graves del sistema nervioso periférico o central cuando el beneficio esperado supere claramente el riesgo potencial. En pacientes tratados con metronidazol se han descrito crisis convulsivas y neuropatía periférica, esta última caracterizada por entumecimiento o parestesias en las extremidades. La aparición de signos neurológicos anómalos requiere una evaluación inmediata del balance beneficio/riesgo para continuar el tratamiento.
En caso de reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo shock anafiláctico), el tratamiento con metronidazol debe interrumpirse inmediatamente y comenzar una terapia de urgencia general.
La diarrea grave y persistente que aparece durante el tratamiento o en las semanas siguientes puede ser consecuencia de colitis pseudomembranosa (en muchos casos causada por Clostridium difficile), véase la sección «Reacciones adversas». Esta enfermedad intestinal inducida por antibióticos puede poner en peligro la vida y requiere un tratamiento inmediato y adecuado. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis.
La duración del tratamiento con metronidazol o con otros fármacos que contengan nitroimidazoles no debe superar los 10 días. Solo en casos especiales y por necesidad urgente, el periodo de tratamiento puede prolongarse bajo estricto monitoreo clínico y de laboratorio. La terapia repetida debe limitarse al mínimo y solo considerarse en casos seleccionados. Es fundamental respetar estas limitaciones, ya que no puede descartarse la posible actividad mutagénica del metronidazol, además de haberse observado un aumento en la frecuencia de ciertos tumores en estudios en animales.
La terapia prolongada con metronidazol puede asociarse con supresión de la médula ósea, lo que puede provocar alteraciones en la hematopoyesis. Sus manifestaciones se describen en la sección «Reacciones adversas». Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse el hemograma. Si se desarrolla leucopenia, el tratamiento solo debe continuar si el beneficio esperado supera claramente el riesgo potencial.
En caso de tratamiento prolongado, debe vigilarse la aparición de signos de efectos adversos, como neuropatía central y periférica (parestesias, ataxia, mareo o crisis convulsivas).
Este medicamento contiene 275 mg de sodio por cada 100 ml, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta con control del contenido de sodio.
Efecto sobre los parámetros de laboratorio
El metronidazol influye en los resultados del análisis enzimático-espectrofotométrico de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, triglicéridos y glucocinasa, reduciendo sus valores (posiblemente hasta cero).
El metronidazol presenta altos valores de absorción a la longitud de onda utilizada para determinar el nicotinamidoadenina dinucleótido (NADH). Por lo tanto, en la medición de NADH mediante el método de flujo continuo, basado en la determinación del punto final de disminución del NADH reducido, el metronidazol puede enmascarar concentraciones elevadas de enzimas hepáticos. Pueden observarse concentraciones inusualmente bajas de enzimas hepáticos, incluyendo valores nulos.
La solución inyectable de metronidazol al 0,5 % está indicada únicamente para uso único. Los residuos no utilizados que queden en el recipiente deben destruirse inmediatamente.
El medicamento puede diluirse en solución de cloruro de sodio al 0,9 % o en solución de glucosa al 5 %. Durante el procedimiento de dilución deben tomarse las medidas antisépticas habituales.
La solución debe administrarse únicamente si es transparente y si el recipiente o el embalaje secundario no presentan signos visibles de daño.
Los pacientes deben abstenerse de consumir alcohol y medicamentos que contengan etanol durante al menos 48 horas después de finalizar el tratamiento con metronidazol, ya que puede producirse una reacción tipo disulfiram (tipo antabús), con manifestaciones como hipotensión, enrojecimiento facial, cefalea, náuseas, vómitos, cólicos abdominales y sudoración.
Debe administrarse con precaución en pacientes con porfiria. Dosis altas de metronidazol pueden enmascarar los síntomas de la sífilis.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, el metronidazol y sus metabolitos se eliminan eficazmente durante un período de ocho horas de diálisis. Por lo tanto, debe administrarse una dosis adicional inmediatamente después de finalizar la hemodiálisis. El metronidazol se metaboliza principalmente por oxidación en el hígado. Por ello, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis periódica (DPD) o a diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC). Sin embargo, puede ser necesario reducir significativamente la dosis en caso de insuficiencia hepática progresiva. En pacientes con encefalopatía hepática puede producirse un efecto acumulativo y una alta concentración plasmática de metronidazol, lo que puede agravar los síntomas de la encefalopatía. Por lo tanto, el metronidazol debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía hepática. La dosis diaria debe reducirse a un tercio de la habitual y administrarse una vez al día.
Hepatotoxicidad en pacientes con síndrome de Cockayne
En pacientes con síndrome de Cockayne se han registrado casos de hepatotoxicidad grave / insuficiencia hepática aguda durante el uso sistémico de medicamentos que contienen metronidazol, incluyendo casos fatales con evolución muy rápida. Por lo tanto, el metronidazol no debe administrarse a esta categoría de pacientes, salvo en casos en que se considere que el beneficio supera el riesgo y no exista tratamiento alternativo. En tal caso, deben realizarse pruebas funcionales hepáticas: inmediatamente antes de iniciar el tratamiento, durante el mismo y tras su finalización, hasta que los parámetros de función hepática se mantengan dentro de los límites normales o regresen a los valores basales. Si durante el tratamiento se observa un aumento significativo de los parámetros de función hepática, el medicamento debe suspenderse. A los pacientes con síndrome de Cockayne debe recomendárseles que, ante la aparición de cualquier síntoma de posible afectación hepática, suspendan inmediatamente el metronidazol y lo notifiquen al médico (véase la sección «Reacciones adversas»).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
La seguridad del uso de metronidazol durante el embarazo no ha sido suficientemente estudiada. En particular, los informes sobre su uso son contradictorios. Algunos estudios han encontrado un aumento en la frecuencia de malformaciones congénitas. En estudios en animales no se han observado efectos teratogénicos del metronidazol.
El metronidazol está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo, ya que atraviesa la barrera hemato-placentaria y alcanza la circulación fetal.
Durante el segundo y tercer trimestre, el metronidazol puede utilizarse para el tratamiento de la tricomoniasis si el tratamiento local con metronidazol no es eficaz.
En situaciones que pongan en peligro la vida, debe evaluarse el balance beneficio/riesgo del uso del medicamento, aunque en tales casos no deben emplearse regímenes cortos con dosis altas.
Periodo de lactancia.
Dado que el metronidazol se excreta en la leche materna, debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento. La lactancia puede reanudarse no antes de 2 a 3 días después de finalizado el tratamiento, ya que el metronidazol tiene un periodo de semivida prolongado.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con maquinaria.
Los pacientes deben ser advertidos sobre la posibilidad de presentar somnolencia, mareo, confusión, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios; por lo tanto, deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria durante el periodo de tratamiento.
Vía de administración y dosis.
La dosis se ajustará según la respuesta individual del paciente al tratamiento, su edad y peso corporal, así como el tipo y gravedad de la enfermedad.
Se deben seguir las siguientes instrucciones de dosificación:
Adultos y niños a partir de 12 años de edad
La dosis habitual es de 500 mg cada 8 horas. En caso de indicaciones médicas, al inicio del tratamiento puede administrarse una dosis de carga de 15 mg de metronidazol/kg de peso corporal.
Niños de 2 a 12 años de edad
El metronidazol debe administrarse cada 8 horas en una dosis de 7-10 mg de metronidazol/kg de peso corporal, lo que equivale a una dosis diaria de 20-30 mg de metronidazol/kg de peso corporal.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario reducir la dosis (véase la sección «Propiedades farmacológicas»).
Pacientes con insuficiencia hepática
Dado que en la insuficiencia hepática grave se prolonga el periodo de semivida del metronidazol y se reduce su aclaramiento, estos pacientes requieren dosis más bajas (véase la sección «Propiedades farmacológicas»).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de su eficacia. En la mayoría de los casos, un tratamiento de siete días es suficiente. Si existen indicaciones clínicas, el tratamiento puede prolongarse (véase también la sección «Precauciones de uso»).
Profilaxis antimicrobiana pre- y posoperatoria
Adultos y adolescentes
500 mg, finalizando la administración aproximadamente 1 hora antes de la cirugía. La dosis debe repetirse a las 8 y 16 horas.
Niños (de 2 a 11 años)
15 mg de metronidazol/kg de peso corporal, finalizando la administración aproximadamente 1 hora antes de la cirugía, seguido de 7,5 mg de metronidazol/kg de peso corporal a las 8 y 16 horas.
Vía de administración
Se debe administrar como infusión intravenosa.
El contenido de 1 envase debe administrarse lentamente por vía intravenosa, es decir, como máximo 100 ml durante al menos 20 minutos, aunque habitualmente durante 1 hora.
El metronidazol también puede diluirse antes de la administración, añadiendo otros medicamentos o soluciones de dilución, tales como solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %.
Los antibióticos que se administren simultáneamente deben administrarse por separado.
Niños
El metronidazol puede utilizarse en niños a partir de los 2 años según las indicaciones.
Sobredosificación.
Síntomas
En caso de sobredosificación pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, anorexia, sabor metálico en la boca, cefalea, vértigo, a veces insomnio y somnolencia.
Pueden intensificarse las reacciones adversas descritas anteriormente.
Tratamiento
No existe antídoto específico; el tratamiento es sintomático. La hemodiálisis es eficaz.
Reacciones adversas.
Los efectos indeseables están principalmente asociados con el uso prolongado de dosis altas. Con mayor frecuencia se observan náuseas, alteraciones del gusto y riesgo de neuropatía en caso de tratamiento prolongado.
Infecciones e infestaciones.
Superinfecciones genitales y orales debidas a Candida; colitis pseudomembranosa, que puede aparecer durante o después del tratamiento y que se manifiesta como diarrea grave y persistente. Una descripción detallada del tratamiento de urgencia se encuentra en la sección «Instrucciones de uso».
Trastornos del sistema sanguíneo y del sistema linfático.
Durante la terapia con metronidazol se han observado disminuciones en el número de leucocitos y plaquetas (leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia), agranulocitosis y anemia aplásica. Durante el tratamiento prolongado es obligatorio realizar controles regulares del hemograma.
Durante la terapia con metronidazol es posible la supresión de la función de la médula ósea, como anemia aplásica, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia y pancitopenia, que en la mayoría de los casos son fenómenos reversibles que se recuperan tras la interrupción del fármaco.
Trastornos del sistema inmunitario.
Reacciones de hipersensibilidad de leve a moderada, incluyendo reacciones cutáneas (ver «Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos» más abajo), angioedema y fiebre medicamentosa; reacciones sistémicas graves de hipersensibilidad: anafilaxia hasta anafiláctica; reacciones cutáneas graves, ver «Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos». Las reacciones graves requieren intervención terapéutica inmediata.
Trastornos psiquiátricos.
Trastornos psicóticos, incluyendo desorientación y alucinaciones; estado depresivo, disminución de la libido.
Trastornos del sistema nervioso.
Irritabilidad, depresión, cefalea, vértigo, somnolencia o insomnio, crisis convulsivas, neuropatía periférica que se manifiesta como parestesia, dolor, sensación de pesadez y hormigueo en las extremidades, encefalopatía (por ejemplo, confusión mental), crisis epilépticas, síndrome cerebeloso subagudo (por ejemplo, ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo, temblor), meningitis aséptica. En caso de aparición de convulsiones o signos de neuropatía periférica, debe informarse inmediatamente al médico.
Trastornos oculares.
Alteraciones visuales (diplopía (visión doble), miopía, neuropatía del nervio óptico (neuritis), crisis oculogira (casos aislados)).
Trastornos cardíacos.
Cambios en el ECG, similares al aplanamiento de la onda T.
Trastornos gastrointestinales.
Vómitos, náuseas, diarrea, glossitis y estomatitis, mucositis oral, eructos con sabor amargo, sensación de pesadez y dolor en la región epigástrica, pérdida de apetito, sabor metálico en la boca, lengua saburral, pancreatitis (casos aislados), espasmo abdominal; estreñimiento.
Trastornos del sistema hepatobiliar.
Valores anormales de enzimas hepáticas y bilirrubina, alteraciones en las pruebas de función hepática, que son reversibles, hepatitis colestásica, ictericia. Estas manifestaciones son reversibles y generalmente desaparecen tras finalizar el tratamiento o suspender el fármaco. Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requirió trasplante hepático en pacientes que recibieron metronidazol en combinación con otros antibióticos.
Durante la administración sistémica de metronidazol en pacientes con síndrome de Cockayne se han presentado casos de hepatotoxicidad grave e irreversible / insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos fatales con evolución muy rápida (ver sección «Instrucciones de uso»).
Trastornos del sistema respiratorio.
Sinusitis, faringitis.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos.
Reacciones cutáneas alérgicas, incluyendo prurito, urticaria, eritema multiforme; erupción pustulosa, síndrome de Stevens-Johnson (informes aislados), necrólisis epidérmica tóxica (informes aislados). Las dos últimas reacciones requieren intervención terapéutica inmediata.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo.
Artalgia, mialgia.
Trastornos renales y del sistema urinario.
Color oscuro de la orina, debido a la excreción del metabolito del metronidazol; disuria, cistitis, incontinencia urinaria.
Trastornos de los órganos reproductores y de la glándula mamaria.
Dismenorrea.
Trastornos y alteraciones en el lugar de administración.
Dolor, hiperemia o edema en el lugar de inyección, irritación venosa (hasta tromboflebitis) tras administración intravenosa, debilidad.
Condiciones de conservación. En un lugar protegido de la luz, a temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los indicados en las secciones «Vía de administración y dosis» y «Instrucciones de uso».
Envase. 100 ml en envases.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante. EP «Farmatreyd».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Calle Sambirska, 85, ciudad de Drohobych, región de Lviv, Ucrania, 82111.