Metizolon

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO METIZOLONA (METIZOLONE)

Composición:

Principio activo: methylprednisolone;

1 g del preparado contiene acetónido de metilprednisolona micronizado 1 mg;

Excipientes: butilhidroxianisol (E 320), isopropilmiristato, parafina blanca blanda, aceite de albaricoque, monoestearato de glicerol, alcohol cetostearílico, estearato de polietilenglicol, edetato disódico, glicerina, alcohol bencílico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema para aplicación externa.

Propiedades físico-químicas principales: crema opaca, de color blanco, de consistencia homogénea, con olor débil.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC D07AC14.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El acetónido de metilprednisolona (acetónido de 6α-metilprednisolona) es una molécula sintética corticosteroide no halogenada, que se caracteriza por un alto grado de disociación en su acción local y sistémica.

El grupo 6α-metilo posee un efecto potenciador, y los grupos lipófilos de los ésteres proporcionan una mejor penetración a través de la piel.

El efecto antiinflamatorio local, confirmado por estudios farmacológicos y farmacocinéticos clínicos, es análogo al efecto de corticosteroides de mayor potencia. La acción sistémica del acetónido de metilprednisolona tras su aplicación tópica, según los estudios, es mínima.

Farmacocinética.

• El principio activo del medicamento penetra rápidamente a través de la piel, pero la absorción es débil (<1 % de la dosis aplicada en 24 horas sobre piel no dañada, sin oclusión; 3 % con oclusión).
• La absorción cutánea tras el tratamiento con dosis elevadas en pacientes con dermatitis atópica y psoriasis alcanza el 2,5 % en adultos y entre 0,5-2 % en niños.
• En la piel humana, el principio activo del medicamento se hidroliza formando un metabolito altamente activo con mayor afinidad por los receptores intracelulares, que se inactiva inmediatamente mediante conjugación glucurónica justo después de la absorción. En el organismo humano, tras la administración intravenosa, la excreción de metabolitos inactivos se produce en una proporción de 1:5 entre la excreción urinaria y la fecal. El periodo de semivida es de aproximadamente 16 horas y la unión a las proteínas plasmáticas es del 90 %.
• Cualquier posibilidad de acumulación queda excluida.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dermatitis atópica (neurodermatitis, eccema endógeno); eccema verdadero (auténtico); dermatitis alérgica y dermatitis de contacto simple; eccema disidrótico, eccema infantil, dermatitis seborreica (y eccema), incluyendo la zona cabelluda; eccema numular, dermatosis inflamatorias del cuero cabelludo acompañadas de prurito.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al acetonido de metilprednisolona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• procesos tuberculosos y sifilíticos en la zona de aplicación del medicamento; enfermedades víricas (por ejemplo, varicela, herpes zóster), rosácea, dermatitis perioral, lesiones ulcerosas de la piel, acné vulgar, dermatitis atrófica, reacciones cutáneas posteriores a la vacunación en la zona de aplicación del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No hay datos disponibles.

Debido a la absorción, el tratamiento de grandes áreas de la piel o el tratamiento prolongado puede provocar interacciones similares a las observadas durante la terapia sistémica. Sin embargo, hasta la fecha no se ha registrado ningún tipo de interacción de este tipo.

Si fuera necesario el uso concomitante de cualquier otro medicamento, debe consultarse con el médico.

Características de uso.

En el tratamiento de procesos patológicos en una extensa superficie de la piel, la duración de la terapia debe estar claramente definida por el médico.

En caso de infecciones bacterianas y/o afectación micótica de la piel, es necesario un tratamiento adicional específico con fármacos antibacterianos y/o antimicóticos.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y con heridas abiertas profundas o membranas mucosas.

Durante la aplicación de acetonida de metilprednisolona en forma de crema hidrófoba sobre el 60 % de la superficie corporal bajo vendaje oclusivo durante 22 horas en adultos sanos, se observó una disminución del nivel de cortisol en plasma y alteraciones en su ritmo circadiano. Al aplicar el medicamento en una amplia superficie de la piel (40-90 %) sin oclusión en niños (en recién nacidos, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo), no se observaron alteraciones en la función de la corteza suprarrenal. A pesar de ello, cuando se aplica el medicamento en una gran superficie de la piel, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.

La aplicación de corticosteroides tópicos en grandes áreas del cuerpo o durante períodos prolongados, especialmente bajo vendaje oclusivo, aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.

Si la piel se seca excesivamente durante la aplicación prolongada del medicamento, se recomienda cambiar a otra forma farmacéutica de acetonida de metilprednisolona con un contenido más alto de grasas.

Como en el caso del uso sistémico de corticosteroides, con su aplicación tópica también es posible el desarrollo de glaucoma (por ejemplo, tras su uso en dosis altas o en grandes superficies durante períodos prolongados, con el uso de vendajes oclusivos o su aplicación en la piel alrededor de los ojos).

El uso prolongado de medicamentos destinados para aplicación tópica puede provocar sensibilización. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y aplicarse un tratamiento adecuado.

El medicamento contiene alcohol cetosteárico y butilhidroxianisol, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto); el butilhidroxianisol puede causar irritación en los ojos y membranas mucosas.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben usar este medicamento sin una indicación clara y sin estricta supervisión médica; debe evitarse su uso prolongado o en grandes superficies corporales.

Durante el primer trimestre del embarazo, debe evitarse la aplicación tópica de medicamentos que contengan corticosteroides. Durante el embarazo, debe evitarse el tratamiento de grandes áreas de la piel, el uso prolongado del medicamento o su aplicación con vendaje oclusivo.

Algunos estudios epidemiológicos sugieren la posibilidad de un riesgo aumentado de fisura palatina en recién nacidos cuyas madres recibieron tratamiento con corticosteroides durante el primer trimestre del embarazo. La fisura palatina es una patología muy rara. Considerando la posibilidad de efecto teratogénico de los corticosteroides sistémicos, su impacto podría traducirse en un aumento de 1-2 casos por cada 1000 mujeres que recibieron este tratamiento durante el embarazo.

Hasta la fecha no existen datos fiables sobre el uso del medicamento durante el embarazo, sin embargo, se espera un riesgo mínimo, dado que la probabilidad de acción sistémica de los corticosteroides tópicos es muy baja.

El medicamento solo debe administrarse a mujeres embarazadas tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

Estudios en animales han demostrado que la acetonida de metilprednisolona no penetra en la leche materna. Sin embargo, no se sabe si la acetonida de metilprednisolona penetra en la leche materna humana, ya que los corticosteroides administrados por vía sistémica han sido detectados en la leche materna femenina. No se conoce si la aplicación tópica del medicamento puede provocar una absorción sistémica de acetonida de metilprednisolona en cantidades detectables en la leche materna humana. Por lo tanto, el medicamento debe administrarse con precaución a mujeres durante la lactancia.

Durante la lactancia, no debe aplicarse el medicamento sobre las glándulas mamarias. Especialmente debe evitarse el uso prolongado del medicamento, su aplicación en grandes áreas de la piel o su uso con vendaje oclusivo.

No existen datos sobre el efecto de la acetonida de metilprednisolona sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos. No establecida.

Vía de administración y dosis.

Normalmente, el medicamento debe aplicarse sobre las áreas afectadas de la piel una vez al día en una capa fina, salvo que el médico indique lo contrario.

La fórmula del medicamento (1 g de crema contiene 1 mg de acetonida de metilprednisolona), debido a su mayor contenido de agua, permite la salida del exudado y, por lo tanto, está especialmente adaptada para el tratamiento de lesiones eczematosas exudativas en fase aguda, así como de áreas de piel con maceración, con o sin vello.

La duración del tratamiento en casos habituales no debe exceder las 12 semanas en adultos, y 4 semanas en niños. No existen datos sobre la seguridad del uso del medicamento en niños menores de 4 meses de edad.

Al utilizar el medicamento para el tratamiento de niños a partir de los 4 meses de edad, no es necesario ajustar la dosis.

Niños. No existen datos sobre la seguridad del uso del medicamento en niños menores de 4 meses de edad.

Al utilizar el medicamento para el tratamiento de niños a partir de los 4 meses de edad, no es necesario ajustar la dosis.

La duración del tratamiento en niños, en casos habituales, no debe exceder las 4 semanas.

Sobredosificación.

En caso de aparición de atrofodermia cutánea relacionada con sobredosificación durante la aplicación tópica del medicamento, se debe interrumpir el tratamiento. Por lo general, los síntomas remiten en un período de 10 a 14 días.

Reacciones adversas.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de aplicación: escozor y picazón en el lugar de aplicación, sequedad, eritema, vesículas, inflamación de los folículos pilosos (folliculitis), erupción cutánea, parestesia en el lugar de aplicación.

Alteraciones en la piel y tejido celular subcutáneo: pioderma, fisuras cutáneas, teleangiectasias, adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea), infecciones fúngicas, acné.

Alteraciones del sistema inmunitario: hipersensibilidad al medicamento.

Asimismo, durante el uso del medicamento, en casos raros, pueden presentarse reacciones adversas como celulitis bacteriana e infecciones de la piel.

Como con otros corticosteroides tópicos, también pueden observarse efectos adversos tales como aparición de estrías en el lugar de aplicación, crecimiento excesivo del vello (hipertricosis), dermatitis perioral, cambios en el color de la piel, dermatitis de contacto y reacciones alérgicas cutáneas a cualquiera de los componentes del medicamento.

En casos aislados, puede producirse un efecto sistémico de los corticosteroides debido a su absorción.

Si aparece cualquier reacción adversa, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse obligatoriamente al médico.

Duración del medicamento. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 15 g en tubo, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(todas las etapas de producción, control de calidad, liberación del lote)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (corpus 4).

(todas las etapas de producción, liberación del lote)