Marvelon®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MARVELON®

Composición:

Principios activos: desogestrel, etinilestradiol;

Cada tableta contiene 0,150 mg de desogestrel y 0,030 mg de etinilestradiol;

Excipientes: almidón de papa; dióxido de silicio coloidal anhidro; alfa-tocoferol; ácido esteárico; povidona; lactosa monohidrato.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, de color blanco, con la inscripción ORGANON* grabada en una cara y TR/5 en la otra.

Grupo farmacoterapéutico. Sistema genitourinario y hormonas sexuales. Hormonas sexuales y moduladores del sistema sexual. Anticonceptivos hormonales de uso sistémico. Estrógenos y progestágenos en combinaciones fijas. Código ATC G03A A09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Marvelon® es un medicamento anticonceptivo oral combinado que contiene 150 mcg de desogestrel y 30 mcg de etinilestradiol.

El etinilestradiol es un estrógeno sintético bien conocido.

El desogestrel es un progestágeno sintético. Tras la administración oral ejerce un potente efecto inhibitorio sobre la ovulación, presenta una fuerte actividad progestágena y antiestrógena, no muestra actividad estrogénica y demuestra una actividad androgénica/anabólica muy débil.

Farmacocinética del desogestrel.

Absorción. El desogestrel, administrado por vía oral, se absorbe rápida y completamente y se transforma en etonogestrel. La concentración máxima en suero de aproximadamente 2 ng/ml se alcanza aproximadamente 1,5 horas después de la administración de una dosis única. La biodisponibilidad oscila entre el 62 % y el 81 %.

Distribución. El etonogestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina que une hormonas sexuales (SHBG). Solo el 2 – 4 % de la concentración total del fármaco en suero están presentes como esteroide libre, y entre el 40 – 70 % se une específicamente a la SHBG. El aumento de SHBG inducido por el etinilestradiol influye en la distribución entre las proteínas séricas, provocando así un incremento en la fracción unida a SHBG y una disminución en la fracción unida a albúmina. El volumen de distribución esperado del desogestrel es de 1,5 l/kg.

Metabolismo. El etonogestrel se metaboliza completamente mediante rutas conocidas de metabolismo de esteroides. La velocidad de eliminación de los metabolitos del suero es de aproximadamente 2 ml/min/kg. No se ha observado interacción con el etinilestradiol administrado simultáneamente.

Eliminación. Los niveles de etonogestrel en suero disminuyen en dos fases. La fase terminal de eliminación se caracteriza por un tiempo de semieliminación de aproximadamente 30 horas. El desogestrel y sus metabolitos se eliminan por orina y bilis en una proporción aproximada de 6:4.

Estado de equilibrio. El nivel de SHBG, que aumenta tres veces bajo la acción del etinilestradiol, influye en la farmacocinética del etonogestrel. Tras la administración diaria, el nivel de la sustancia en suero aumenta aproximadamente 2 – 3 veces, alcanzando una concentración estable en la segunda mitad del ciclo de tratamiento.

Farmacocinética del etinilestradiol.

Absorción. Tras la administr游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Anticoncepción oral.

Al considerar la prescripción del medicamento Marvelon®, debe tenerse en cuenta los riesgos individuales de cada mujer, especialmente el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), así como comparar el riesgo de TEV asociado con el uso de Marvelon® y otros anticonceptivos hormonales combinados (véase las secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Contraindicaciones.

Los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) no deben utilizarse en presencia de cualquiera de las condiciones siguientes. Si durante el uso de un AHC aparece por primera vez cualquiera de las condiciones mencionadas a continuación, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).

• Tromboembolismo venoso – TEV actual (tratamiento con anticoagulantes en curso) o antecedentes de TEV (por ejemplo, trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]).
• Factores de riesgo conocidos, adquiridos o hereditarios, de tromboembolismo venoso, tales como resistencia a la proteína C activada (incluyendo el factor V de Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
• Cirugía mayor con inmovilización prolongada (véase la sección «Precauciones de uso»).
• Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»).

Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA).

• Tromboembolismo arterial – presencia actual o antecedentes de tromboembolismo arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o estado premonitorio (por ejemplo, angina de pecho).

• Enfermedad cerebrovascular – accidente cerebrovascular (ACV) actual, antecedentes de ACV o estado premonitorio (por ejemplo, episodio isquémico transitorio).

• Predisposición hereditaria o adquirida conocida al desarrollo de tromboembolismo arterial, por ejemplo hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

• Migraña con antecedentes de síntomas neurológicos focales.

• Alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso») o de un solo factor de riesgo grave:

  • diabetes mellitus con complicaciones vasculares;
  • hipertensión arterial grave;
  • dislipoproteinemia grave.

Pancreatitis actual o antecedentes de pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia severa.

Enfermedad hepática grave actual o antecedentes de enfermedad hepática grave (hasta que los parámetros de función hepática regresen a la normalidad).

Tumores hepáticos actuales o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

Tumores dependientes de estrógenos confirmados o sospechados (véase la sección «Precauciones de uso»).

Hiperplasia endometrial.

Hemorragia vaginal de etiología desconocida.

Embarazo confirmado o posible.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Marvelon® está contraindicado con el uso combinado del tratamiento de la hepatitis C que contiene ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir o medicamentos que contienen glecaprevir/pibrentasvir (véase la sección «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Advertencia. Se debe leer cuidadosamente el prospecto del medicamento concomitante para identificar posibles interacciones.

Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar sangrado intermenstrual y/o una disminución de la eficacia del anticonceptivo oral. Las interacciones descritas a continuación se han reportado en la literatura médica.

Metabolismo hepático. Pueden producirse interacciones con medicamentos o productos a base de plantas que inducen las enzimas microsomales, especialmente las enzimas del citocromo P450 (CYP), lo que conduce a un aumento del aclaramiento de hormonas sexuales y puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados, incluido el medicamento Marvelon®. Entre estos medicamentos se incluyen fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentán, carbamazepina, rifampicina y posiblemente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, ciertos inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo ritonavir) e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo efavirenz), así como productos a base de hierbas que contienen hipérico (Hypericum perforatum).

La inducción enzimática puede observarse tras varios días de tratamiento. La máxima inducción enzimática suele alcanzarse en cuestión de semanas. Tras la interrupción del medicamento inductor, la inducción enzimática puede persistir durante aproximadamente 28 días.

La administración concomitante de muchos inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo nelfinavir) y/o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo nevirapina), así como medicamentos contra la hepatitis C (VHC) (por ejemplo boceprevir, telaprevir), puede aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de progestágenos, incluyendo etonogestrel, metabolito activo del desogestrel, o de estrógenos. El efecto neto de estos cambios puede ser clínicamente relevante en algunos casos.

Las mujeres que toman cualquiera de estos medicamentos o productos a base de plantas inductores de enzimas hepáticas deben tener en cuenta que la eficacia del medicamento Marvelon® puede reducirse. Durante el tratamiento con medicamentos que estimulan las enzimas microsomales, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera como complemento al medicamento Marvelon® durante todo el período de administración del medicamento inductor y durante 28 días tras la interrupción de dicho medicamento.

Si el período de tratamiento con el medicamento concomitante se extiende más allá del período habitual de toma de comprimidos activos del AOC, el siguiente envase debe iniciarse sin la pausa habitual entre envases. En caso de tratamiento prolongado con inductores enzimáticos, debe considerarse un método anticonceptivo alternativo que no se vea afectado por medicamentos que inducen enzimas microsomales.

La administración concomitante con inhibidores potentes (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina) o moderados (por ejemplo, fluconazol, diltiazem, eritromicina) de CYP3A4 puede provocar un aumento de las concentraciones séricas de estrógenos o progestágenos, incluyendo etonogestrel, metabolito activo del desogestrel.

Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares de ciertos medicamentos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).

En estudios clínicos con regímenes combinados para el tratamiento de la hepatitis C que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, se observó un aumento significativo en las concentraciones de ALT superiores a 5 veces el límite superior normal (LSN) en mujeres que utilizaban medicamentos que contienen etinilestradiol (AHC). Asimismo, en mujeres que utilizaban etinilestradiol (AHC) se observó un aumento de ALT con la administración concomitante de glecaprevir/pibrentasvir. El uso de Marvelon® debe suspenderse antes de iniciar el tratamiento combinado de la hepatitis C que contiene ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir o medicamentos que contienen glecaprevir/pibrentasvir (véase las secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»). El tratamiento con Marvelon® puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento combinado.

Análisis de laboratorio. El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos de la función hepática, renal, tiroidea y suprarrenal, niveles de proteínas (transportadores) en suero, como la globulina que une corticosteroides y/o fracciones lipídicas/lipoproteicas, parámetros del metabolismo de carbohidratos, coagulación y fibrinólisis. Los cambios suelen permanecer dentro de los límites normales.

Características de uso.

Debe discutirse con la mujer la prescripción del tratamiento con Marvelon® en caso de que presente cualquiera de los estados o factores de riesgo mencionados a continuación. Si se produce empeoramiento, agravamiento o aparición por primera vez de cualquiera de estas afecciones, la mujer debe consultar al médico. El médico deberá determinar si es necesario interrumpir el uso de la CPCH.

Alteraciones de la circulación sanguínea.

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)

El uso de cualquier CPCH aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (en comparación con el riesgo cuando no se usa CPCH). Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con un riesgo mínimo de TEV. Otros medicamentos, como Marvelon®, pueden aumentar el riesgo hasta 2 veces. La decisión de usar cualquier anticonceptivo que no sea un medicamento con riesgo mínimo de TEV solo puede tomarse tras discutir con la mujer los riesgos de TEV asociados al uso de Marvelon®, el impacto de sus factores de riesgo individuales sobre este riesgo, y el hecho de que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso del medicamento. Asimismo, el riesgo aumenta al reanudar el uso de la CPCH tras una interrupción de 4 semanas o más.

Entre las mujeres que no usan CPCH ni están embarazadas, 2 de cada 10 000 desarrollarán TEV durante el primer año. Sin embargo, en cada mujer individual el riesgo puede ser mucho mayor, dependiendo de los factores de riesgo subyacentes.

Se ha establecido1 que de cada 10 000 mujeres que usan una CPCH que contiene desogestrel, entre 9 y 12 desarrollarán TEV al cabo de 1 año; por comparación, con el uso de una CPCH que contiene levonorgestrel, el TEV se presentará en 62 mujeres.

En ambos casos, el número de casos de TEV por año es menor que el número esperado durante el embarazo y el período posparto.

El TEV puede ser letal en 1-2 % de los casos.

1 La frecuencia se estableció con datos de estudios epidemiológicos que utilizaron riesgos relativos para diferentes medicamentos en comparación con CPCH que contienen levonorgestrel.

2 El rango medio de 5 a 7 por 10 000 mujeres-año se estableció con el riesgo relativo al usar CPCH que contienen levonorgestrel en comparación con no usar el producto: de 2,3 a 3,6.

Número de casos de TEV por cada 10 000 mujeres al año

• En otro estudio epidemiológico con 1,8 millones de mujeres danesas, con un seguimiento medio de 10,9 años, se informó que la razón de riesgo (RR) de cáncer de mama aumenta con el uso prolongado de CPCH en comparación con mujeres que nunca las han usado (RR general = 1,19; el RR varió desde 1,17 con el uso de CPCH de 1 a 5 años hasta 1,46 con el uso de CPCH por más de 10 años). La diferencia absoluta conocida en el RR (número de casos de cáncer de mama en mujeres que nunca han usado CPCH en comparación con aquellas que actualmente usan CPCH o las han dejado recientemente) fue pequeña: 13 por 100 000 mujeres-año.

• Los estudios epidemiológicos no proporcionan evidencia de causalidad para estos datos. El patrón de riesgo aumentado observado podría estar relacionado con un diagnóstico más temprano del cáncer de mama en mujeres que usan CPCH, efectos biológicos de las CPCH o una combinación de ambos factores.

• En mujeres que usan CPCH, rara vez se han notificado tumores benignos y, aún más raramente, tumores malignos del hígado. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Por lo tanto, los tumores hepáticos deben considerarse en el diagnóstico diferencial si una mujer que usa CPCH presenta dolor en la parte superior del abdomen, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Hepatitis C

• Durante ensayos clínicos con un régimen combinado para el tratamiento de la hepatitis C que incluye ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, el aumento de ALT más de 5 veces por encima del límite superior normal (LSN) se observó significativamente más frecuentemente en mujeres que usaban medicamentos que contienen etinilestradiol (CPCH). Asimismo, en mujeres que usaban etinilestradiol (CPCH) se observó un aumento de ALT con la administración concomitante de glecaprevir/pibrentasvir. El uso de Marvelon® debe interrumpirse antes de iniciar el tratamiento combinado de la hepatitis C que incluya ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver secciones «Contraindicaciones» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). El uso del medicamento Marvelon® debe reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento combinado.

Otros estados.

• El uso de CPCH en mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de esta condición puede aumentar el riesgo de pancreatitis.
• Los estrógenos exógenos pueden provocar o agravar los síntomas de edema angioneurótico hereditario o adquirido.
• Aunque se ha informado de un ligero aumento de la presión arterial en muchas mujeres que toman CPCH, los aumentos clínicamente significativos son poco frecuentes. No se ha establecido una relación entre el uso de CPCH e hipertensión clínica. Sin embargo, si se desarrolla hipertensión arterial clínicamente significativa durante el uso de CPCH, el médico debe prohibir su uso y tratar la hipertensión arterial. El uso de CPCH puede reanudarse si la presión arterial se normaliza con terapia antihipertensiva.
• Se ha informado de la aparición o empeoramiento de las siguientes afecciones durante el embarazo y con el uso de CPCH: ictericia y/o prurito asociados con colestasis; formación de cálculos en la vesícula biliar; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición asociada con otosclerosis.
• Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática requieren la interrupción inmediata del uso de CPCH hasta que las pruebas hepáticas regresen a valores aceptables. Los recidivos de ictericia y/o prurito asociados con colestasis que hayan ocurrido previamente durante el embarazo o con el uso de esteroides sexuales también requieren la interrupción del uso de CPCH.
• Aunque las CPCH pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no es necesario modificar los regímenes de tratamiento en pacientes con diabetes que toman CPCH. Sin embargo, se debe realizar un seguimiento cuidadoso en mujeres con diabetes durante el uso de CPCH.
• La melasma puede aparecer periódicamente, especialmente en mujeres con antecedentes de melasma gestacional. Se recomienda a las mujeres con predisposición al melasma que eviten la exposición solar o a radiación ultravioleta durante el uso de este medicamento.
• La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa no específica se han asociado con el uso de CPCH.
• El medicamento Marvelon® contiene lactosa (<80 mg por 1 comprimido). No se recomienda su uso en caso de intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa/galactosa.

Examen médico

Antes de iniciar o reanudar el uso del medicamento Marvelon®, el médico debe revisar cuidadosamente el historial personal y familiar de la mujer y descartar un embarazo. Considerando las contraindicaciones (ver sección «Contraindicaciones») y advertencias (ver sección «Características de uso») respecto al uso de este medicamento, se debe realizar un examen médico completo y medir la presión arterial. La mujer debe recibir información sobre trombosis venosa y arterial, incluyendo datos sobre riesgos al usar Marvelon® en comparación con otras CPCH, síntomas de TEV y TAE, factores de riesgo conocidos y medidas a tomar ante sospecha de trombosis. Asimismo, se debe explicar a la mujer que debe leer cuidadosamente el prospecto del medicamento y seguir las recomendaciones indicadas. La frecuencia y naturaleza del seguimiento las determinará el médico, de acuerdo con las recomendaciones oficiales y para cada mujer individualmente.

Se debe advertir a la mujer que los anticonceptivos hormonales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Si existe riesgo de infección (incluyendo durante el embarazo o tras el parto), se recomienda el uso adecuado del condón junto con otros métodos anticonceptivos.

Reducción de la eficacia.

La eficacia del uso del medicamento Marvelon® puede reducirse, por ejemplo, si se omiten comprimidos, si ocurren trastornos gastrointestinales (ver sección «Instrucciones de uso y dosis») o si se usan simultáneamente ciertos medicamentos que reducen la concentración plasmática de etonogestrel, metabolito activo del desogestrel (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Empeoramiento del control del ciclo menstrual.

Durante el uso de CPCH pueden ocurrir hemorragias irregulares (escasas o abundantes), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier hemorragia irregular solo puede ser adecuada tras un período de adaptación de aproximadamente tres ciclos.

Si las hemorragias irregulares persisten o aparecen tras ciclos previamente regulares, deben considerarse causas no hormonales y realizarse medidas diagnósticas adecuadas, incluyendo curetaje, para descartar embarazo o tumor maligno.

En algunas mujeres, durante el intervalo sin comprimidos, puede no producirse la hemorragia de privación. Si la CPCH se ha usado según las recomendaciones indicadas en la sección «Instrucciones de uso y dos游戏副本», la posibilidad de embarazo es baja. Sin embargo, si hubo incumplimiento de estas recomendaciones antes de la primera ausencia de hemorragia de privación durante el intervalo sin comprimidos, o si faltan dos hemorragias de privación consecutivas, debe descartarse la posibilidad de embarazo antes de continuar con la CPCH.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El embarazo es una contraindicación para el uso del medicamento Marvelon®. Si una mujer queda embarazada durante el uso de Marvelon®, debe interrumpirse su uso. No obstante, estudios epidemiológicos amplios no han detectado aumento del riesgo de anomalías en niños cuyas madres tomaron CPCH antes del embarazo, ni efectos teratogénicos de CPCH usadas accidentalmente al inicio del embarazo.

Debe tenerse en cuenta el riesgo aumentado de TEV durante el período posparto al reanudar el uso del medicamento Marvelon® (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Características de uso»).

Lactancia

Las CPCH pueden afectar la lactancia, ya que pueden reducir la cantidad y alterar la composición de la leche materna. Por lo tanto, el uso de CPCH generalmente no se recomienda hasta que finalice completamente el período de lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna, pero no hay evidencia de que esto tenga efectos negativos sobre la salud del lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o usar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase, diariamente aproximadamente a la misma hora, tragándolas si es necesario con una pequeña cantidad de líquido. Durante 21 días consecutivos se toma 1 tableta al día. Las tabletas de cada envase siguiente se inician tras un período de 7 días sin tabletas, durante el cual normalmente ocurre una hemorragia de privación. Habitualmente, esta comienza entre el 2º y el 3º día después de tomar la última tableta y puede continuar hasta el inicio del siguiente envase.

No se han utilizado anticonceptivos hormonales en el período previo (último mes).

El tratamiento debe comenzar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día del sangrado menstrual). También es posible comenzar entre el 2º y el 5º día del ciclo; sin embargo, en este caso se recomienda el uso adicional de un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días del primer ciclo de tratamiento con las tabletas.

Transición desde otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado [AOC], anillo vaginal o parche transdérmico).

Se recomienda que la mujer comience a tomar el medicamento Marvelon® al día siguiente de haber tomado la última tableta activa (última tableta que contiene sustancias activas) del AOC anterior, pero no más tarde del día siguiente al finalizar el período sin tabletas o tras tomar la última tableta inactiva del AOC anterior. Si se utilizaba un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe comenzar a tomar Marvelon® preferiblemente el día de la retirada, pero no más tarde del día siguiente al que habría comenzado un nuevo ciclo.

Si el método anticonceptivo anterior se ha utilizado correctamente y de forma sistemática, y la mujer está completamente segura de que no está embarazada, también puede cambiarse a otro anticonceptivo hormonal combinado en cualquier día del ciclo.

El período sin anticonceptivos hormonales no debe ser más largo del recomendado.

Transición desde medicamentos que contienen únicamente progestágeno (píldora mini, inyección o implante), o desde un sistema intrauterino (SIU) que libera progestágeno.

La mujer puede comenzar a tomar el medicamento Marvelon® en cualquier día tras dejar de tomar la píldora mini (en caso de implante o SIU, el día de su retirada; en caso de inyección, el día en que deba administrarse la siguiente inyección). En todos estos casos, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tratamiento con las tabletas.

Tras un aborto en el primer trimestre.

La mujer puede comenzar a tomar el medicamento inmediatamente después del aborto. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre.

Uso del medicamento durante la lactancia (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Se recomienda a las mujeres comenzar el tratamiento entre el día 21 y el 28 tras el parto o un aborto en el segundo trimestre. Si se comienza más tarde, se recomienda utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de tratamiento con las tabletas. En cualquier caso, si durante este período ya ha habido relaciones sexuales, antes de iniciar el AOC debe descartarse el embarazo o esperar hasta la primera menstruación.

Qué hacer en caso de olvidar tomar una tableta

Si la mujer se retrasa menos de 12 horas en tomar la siguiente tableta, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la tableta tan pronto como lo recuerde y continuar tomando las tabletas a la hora habitual.

Si la mujer se retrasa más de 12 horas en tomar la siguiente tableta, la protección anticonceptiva puede reducirse. En este caso, deben seguirse dos reglas fundamentales:

1. No interrumpir el tratamiento con tabletas por más de 7 días.
2. La supresión adecuada del eje hipotálamo–hipófisis–ovario se alcanza tras 7 días de tratamiento continuo.

Por tanto, en la práctica diaria deben seguirse las siguientes recomendaciones:

• Semana 1.

La mujer debe tomar inmediatamente la última tableta olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo. Después, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual. Además, durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, el preservativo. Si en los 7 días anteriores ya hubo relaciones sexuales, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Cuantas más tabletas se olviden y más cerca esté el olvido del período habitual sin tabletas, mayor será el riesgo de embarazo.

• Semana 2.

La mujer debe tomar inmediatamente la última tableta olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo. Después, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual. Si durante los 7 días anteriores a la tableta olvidada la mujer ha tomado correctamente las tabletas, no se requieren métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, en caso contrario o si se han olvidado más de una tableta, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

• Semana 3.

El riesgo de pérdida de eficacia aumenta al acercarse el período sin tabletas. No obstante, siguiendo un esquema específico de tratamiento puede evitarse la pérdida de protección anticonceptiva. Si se sigue una de las opciones descritas a continuación, no será necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que la mujer haya tomado las tabletas correctamente durante los 7 días previos al olvido. Si no es así, la mujer debe seguir la primera de las opciones descritas a continuación y utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los siguientes 7 días.

1. La mujer debe tomar inmediatamente la última tableta olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo. Después, debe continuar tomando el medicamento a la hora habitual. Las tabletas del siguiente envase deben comenzarse inmediatamente tras finalizar las del envase anterior, es decir, no debe haber interrupción en el tratamiento. Es poco probable que la mujer tenga una hemorragia de privación antes de finalizar las tabletas del segundo envase, aunque durante el tratamiento puede presentarse sangrado intermenstrual o spotting.
2. La mujer también puede interrumpir el tratamiento con el envase que está utilizando. En este caso, la interrupción debe ser de 7 días, incluyendo los días en que se olvidaron tabletas; el tratamiento debe reanudarse con el siguiente envase.

Si la mujer ha olvidado tomar una tableta y no ha tenido sangrado de privación durante el primer período planificado sin tabletas, es posible que esté embarazada.

Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales.

En caso de trastornos gastrointestinales graves, la absorción del medicamento puede ser incompleta, por lo que deben adoptarse medidas anticonceptivas adicionales. Si ocurre vómito dentro de las 3–4 horas siguientes a la toma de la tableta, debe seguirse la recomendación para tabletas olvidadas (ver «Qué hacer en caso de olvidar tomar una tableta»). Si la mujer no desea alterar su esquema habitual de tratamiento, debe tomar una tableta (o tabletas) adicional(es) de otro envase.

Cómo retrasar o cambiar el inicio de la menstruación.

Para retrasar el inicio de la menstruación, la mujer simplemente debe continuar tomando tabletas del siguiente envase sin hacer pausa. Puede retrasarse el sangrado durante cualquier período, dentro del número de tabletas del segundo envase, hasta su finalización. Durante el retraso, la mujer puede experimentar sangrado intermenstrual o spotting. Tras el siguiente período planificado de 7 días sin tabletas, se reanuda el tratamiento regular.

Para cambiar el inicio de la menstruación a otro día de la semana distinto del habitual, puede recomendarse a la mujer acortar el próximo período sin tabletas el número de días deseado. Cuanto más corto sea este período, mayor será la probabilidad de que no ocurra hemorragia de privación y de que aparezca sangrado intermenstrual o spotting durante el siguiente envase (como ocurre también al retrasar la menstruación).

Niños

No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

No se han notificado casos graves ni peligrosos de sobredosis. En caso de sobredosis, pueden presentarse síntomas como náuseas, vómitos y, en niñas, pequeños sangrados vaginales. No existe antídoto específico; el tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.

Reacciones adversas.

Descripción de reacciones adversas individuales

Durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados (AHC) se ha observado un riesgo aumentado de tromboembolismo arterial y venoso, incluyendo infarto de miocardio, ictus, accidente isquémico transitorio, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar; para más información, véase la sección «Precauciones y advertencias especiales de uso».

Al comienzo del uso de AHC se han observado cambios en el patrón del sangrado vaginal, especialmente durante los primeros meses de tratamiento, así como cambios en la frecuencia del sangrado (ausencia, menos frecuente, más frecuente o prolongado), en la intensidad (disminución o aumento) o en la duración total del sangrado vaginal.

Pueden ocurrir reacciones adversas relativas*1, notificadas durante el uso del medicamento Marvelon® o de anticonceptivos orales combinados (AOC), que se indican en la Tabla 3. Todas las reacciones adversas se presentan por órganos y sistemas y por frecuencia: frecuentes (≥ 1/100), poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100), raras (<1/1000) y desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 3

1Término MedDRA más adecuado para describir una reacción adversa específica. Los sinónimos o estados similares no se enumeran, pero también deben tenerse en cuenta.

2Frecuencia de eventos observados en estudios de cohortes de ≥ 1/10000 a 1/1000 mujeres-año.

En mujeres que han tomado anticonceptivos hormonales combinados se han notificado las siguientes reacciones adversas: angioedema y/o empeoramiento del angioedema hereditario, acné, alopecia, quistes ováricos, alteraciones menstruales, dismenorrea, embarazo ectópico, prurito, fatiga, somnolencia, insomnio, hipertermia, ginecomastia, síndrome premenstrual, hirsutismo, alteraciones de los lípidos en plasma sanguíneo, alteraciones del apetito. Información más detallada sobre reacciones adversas notificadas durante el uso de ACO (enfermedades tromboembólicas venosas, enfermedades tromboembólicas arteriales, hipertensión arterial, tumores dependientes de hormonas (por ejemplo, tumores hepáticos, cáncer de mama), melasma) se proporciona en la sección «Precauciones de uso».

Para datos sobre el impacto de los ACO en los análisis de laboratorio, véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción».

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 ºC, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

21 comprimidos por blíster, 1 blíster por sobre, 3 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sujeto a receta médica.

Fabricante.

N.V. Organon.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Domicilio legal: 5349 A.V. Oss, Kloosterstraat 6, Países Bajos.

Dirección del lugar de actividad: Molensestraat 110, 5342 S.S. Oss, Países Bajos.