Majezik-Sanovel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MAJEZIK-SANOVEL (MAJEZIK-SANOVEL)

Composición:

Principio activo: flurbiprofeno;

1 tableta recubierta con película contiene 100 mg de flurbiprofeno;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa; estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro;

Recubrimiento: Opadry II azul OY-L-20906 (lactosa monohidrato; hidroxipropilmetilcelulosa; dióxido de titanio (E 171); polietilenglicol 4000; colorante FD&C azul nº 2 (indigocarmín) (E 132)).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Características físicas y químicas principales: tableta alargada, biconvexa, recubierta con película de color azul, con línea de división en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides.

Derivados del ácido propiónico. Flurbiprofeno. Código ATC M01AE09.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El flurbiprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas. Su mecanismo de acción se relaciona con la inhibición marcada de la síntesis de prostaglandinas, gracias a la supresión de la enzima ciclooxigenasa (COX-1 y COX-2), lo que conduce a la reducción de la inflamación, hiperemia, edema y alivio del dolor.

Farmacocinética.

Absorción: tras la administración oral, el flurbiprofeno se absorbe rápidamente y casi por completo desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza aproximadamente a las 1,5 horas tras la ingestión de una dosis única. La ingestión de alimentos no afecta la biodisponibilidad del medicamento. El periodo de semivida es de aproximadamente 6 horas.

Metabolismo: la unión a las proteínas plasmáticas es superior al 99 %. El flurbiprofeno se metaboliza prácticamente por completo. El fármaco se elimina principalmente por orina, en forma libre y conjugada (20 %) y como metabolitos hidroxilados (50 %).

Características clínicas.

Indicaciones.

• Dolor agudo del sistema músculo-esquelético, signos y síntomas de artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda.
• Dismenorrea.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual al flurbiprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Hipersensibilidad al flurbiprofeno, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), manifestada mediante asma, rinitis aguda, angioedema, urticaria u otras reacciones alérgicas.
• Úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal en anamnesis o en fase de exacerbación (dos o más episodios claros de exacerbación de úlcera péptica o hemorragia).
• Tratamiento del dolor perioperatorio en cirugía de derivación aortocoronaria (DAC).
• Hemorragias cerebrovasculares y otras hemorragias.
• Enfermedades inflamatorias intestinales.
• Administración concomitante con otros AINE.
• Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal, insuficiencia hepática.
• Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe evitarse la administración concomitante del flurbiprofeno con:

Ácido acetilsalicílico, salvo que el médico haya prescrito ácido acetilsalicílico en dosis bajas (no superiores a 75 mg por día), ya que podría aumentar el riesgo de reacciones adversas;

otros AINE, incluyendo ibuprofeno e inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe administrarse el flurbiprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden aumentar el efecto terapéutico de anticoagulantes como la warfarina. La interacción entre warfarina y AINE conlleva riesgo de hemorragia gastrointestinal grave.

Betabloqueantes. El flurbiprofeno reduce el efecto hipotensor del propranolol, pero no el del atenolol.

Inhibidores de la ECA y diuréticos. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto terapéutico de estos fármacos. Existe el riesgo de aumento del riesgo de nefrototoxicidad.

Corticosteroides: pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas en el tracto digestivo.

Antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Metotrexato y medicamentos de litio. Existen datos sobre el aumento de los niveles plasmáticos de estos medicamentos.

Ciclosporinas. Existen algunos datos sobre posible interacción entre los medicamentos, lo que podría aumentar el riesgo de nefrototoxicidad.

Tacrolimus. Aumento del riesgo de nefrototoxicidad.

Zidovudina: existen evidencias de aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Antibióticos quinolónicos: pueden aumentar el riesgo de convulsiones.

Digoxina. Los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir el flujo sanguíneo renal y disminuir los niveles plasmáticos de digitálicos.

Cimetidina, ranitidina. No afectan la farmacocinética del flurbiprofeno, salvo un pequeño efecto sistémico no significativo.

Medicamentos hipoglucemiantes orales. Se ha observado una ligera disminución de la concentración de glucosa en plasma, sin que se hayan presentado signos ni síntomas de hipoglucemia.

Antiácidos en personas de edad avanzada: se reduce la velocidad de absorción del flurbiprofeno, pero no se observa impacto sobre la extensión total de la absorción.

Características de aplicación.

Efecto del medicamento sobre el tracto gastrointestinal.

Los pacientes con antecedentes de úlcera gastrointestinal, hemorragias o perforaciones tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el tracto gastrointestinal superior.

Efecto del medicamento sobre la función del sistema cardiovascular, hipertensión y edemas.

Debido al riesgo de edemas y retención de líquidos, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial en anamnesis o en aquellos que previamente hayan presentado edemas por cualquier causa. El uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar el riesgo de complicaciones trombóticas graves, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que pueden ser fatales.

Complicaciones hemorrágicas (hemorragias).

El flurbiprofeno en una dosis de 200 mg por día puede prolongar el tiempo de sangrado, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con riesgo de hemorragia.

Efecto del medicamento sobre la función renal y hepática.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas o renales. Los pacientes que toman AINE durante largos períodos y que tienen enfermedad hepática o renal deben someterse a un examen cuidadoso y deben estar bajo estricto control médico durante el tratamiento. Si aparecen signos de insuficiencia hepática o alteraciones en los parámetros de función hepática, el uso del medicamento debe suspenderse.

En pacientes de edad avanzada, aumenta la frecuencia de reacciones adversas provocadas por el uso de antiinflamatorios no esteroideos, especialmente hemorragias gastrointestinales o perforaciones, que pueden ser fatales.

El broncoespasmo puede ocurrir en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas actuales, o en aquellos que han tenido broncoespasmo en el pasado.

No se recomienda el uso simultáneo de flurbiprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

El lupus eritematoso sistémico y las enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo conllevan un mayor riesgo de meningitis aséptica.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular: se debe tener precaución (tras consultar con el médico) al iniciar el tratamiento con medicamentos que contienen flurbiprofeno en pacientes que hayan presentado hipertensión arterial o edemas durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

Existen datos de estudios epidemiológicos que indican que el uso de AINE en dosis altas (2400 mg diarios) y su uso prolongado pueden provocar un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Empeoramiento de la función reproductiva en mujeres: el medicamento puede inhibir la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina y provocar una disminución de la fertilidad femenina debido a su efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible.

Las complicaciones gastrointestinales pueden tener consecuencias fatales durante el tratamiento, con o sin síntomas de empeoramiento o con antecedentes de eventos cardiovasculares graves.

Las dosis elevadas de AINE y los antecedentes de enfermedad ulcerosa aumentan el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales. En tales casos, se recomienda el uso de la dosis mínima eficaz durante el tratamiento.

Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las primeras etapas del tratamiento.

Debe administrarse con precaución en pacientes que reciben terapia concomitante con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico.

Reacciones cutáneas graves, que pueden ser fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, han ocurrido muy raramente. El mayor riesgo de estas reacciones se presenta al inicio del tratamiento, y la mayoría de los casos aparecen durante el primer mes de terapia.

Los pacientes deben suspender el tratamiento con flurbiprofeno ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones en las membranas mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

No se debe administrar este medicamento a pacientes con enfermedades hereditarias raras, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes.

Los estudios epidemiológ游戏副本

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral, 50–100 mg de 2 a 3 veces al día.

La dosis recomendada es de 150–200 mg al día.

Si es necesario, la dosis recomendada puede aumentarse hasta un máximo de 300 mg al día.

En caso de dismenorrea: inicialmente administrar 100 mg, seguido de 50 mg u 80 mg cada 4 u 8 horas. La dosis máxima recomendada no debe superar los 300 mg al día.

Se recomienda tomar las tabletas después de las comidas.

La duración del tratamiento será determinada individualmente por el médico en cada caso particular.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Instrucciones de uso»).

Niños.

No administrar este medicamento a niños.

Sobredosis.

Síntomas de sobredosis: pueden presentarse diarrea, acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más graves, pueden aparecer manifestaciones tóxicas en el sistema nervioso central, como somnolencia, ocasionalmente excitación, así como desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes pueden presentar espasmos musculares. En la intoxicación grave puede desarrollarse acidosis metabólica y puede prolongarse el tiempo de protrombina debido al efecto sobre los factores de coagulación sanguínea. Puede presentarse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma bronquial puede observarse empeoramiento de la enfermedad.

Tratamiento. El tratamiento puede ser sintomático y de soporte, e incluir la limpieza de las vías respiratorias y el monitoreo de los parámetros cardíacos y signos vitales hasta alcanzar un estado estable. Se recomienda la administración oral de carbón activado si el paciente acude dentro de la primera hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. En caso de espasmos musculares frecuentes o prolongados, el tratamiento debe incluir la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En pacientes con asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se observaron durante el uso a corto plazo de flurbiprofeno. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuente (> 1/10), frecuente (> 1/100 hasta <1/10), poco frecuente (> 1/1000 hasta <1/100), rara (> 1/10000 hasta <1/1000), muy rara (<1/10000), desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Al usar la dosis recomendada, pueden desarrollarse efectos adversos temporales de grado leve.

Tracto gastrointestinal: frecuente – dispepsia, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea, gastritis inducida por AINEs, dolor abdominal, alteraciones en la función hepática; con uso prolongado – estomatitis ulcerosa, hemorragia. Exacerbación de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn; poco frecuente – diarrea con sangre, trastornos del esófago, gastritis, vómitos con sangre, úlcera péptica, estomatitis, úlceras gastrointestinales; rara – en pacientes de edad avanzada aumenta la frecuencia de reacciones adversas, especialmente hemorragias del tracto gastrointestinal o perforaciones, que pueden ser fatales.

Las complicaciones gastrointestinales pueden conducir a consecuencias fatales durante el tratamiento, con o sin síntomas de empeoramiento o antecedentes de eventos cardiovasculares graves.

Las dosis elevadas de AINEs y antecedentes de úlcera péptica aumentan el riesgo de reacciones adversas en el tracto digestivo.

Sistema cardiovascular: poco frecuente – insuficiencia cardíaca; rara – infarto de miocardio, taquicardia.

Sistema hematopoyético: rara – agranulocitosis, leucopenia, anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), pancitopenia; poco frecuente – anemia ferropénica. Los primeros signos incluyen fiebre alta, dolor de garganta, úlceras en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, hemorragia inexplicable y moretones, erupción cutánea, púrpura; frecuencia desconocida – inhibición de la agregación plaquetaria, trombocitopenia, neutropenia.

Sistema vascular: poco frecuente – vasodilatación, hipertensión.

Sistema nervioso: frecuente – cefalea, vértigo, somnolencia, astenia, depresión, amnesia, temblor; poco frecuente – ataxia, isquemia cerebrovascular, parestesia, parosmia.

Trastornos psíquicos: frecuente – nerviosismo, ansiedad, insomnio; poco frecuente – confusión mental.

Sistema urinario: poco frecuente – hematuria, insuficiencia renal; rara – nefritis tubulointersticial, glomerulonefritis, necrosis papilar renal, síndrome de edema.

Sistema hepatobiliar: poco frecuente – hepatitis, alteraciones en la función hepática.

Reacciones alérgicas: muy frecuente – erupción cutánea; frecuente – prurito, urticaria, broncoespasmo, fotosensibilización, angioedema de Quincke, shock anafiláctico, angioedema, eccema.

El broncoespasmo puede presentarse en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas activas, o con antecedentes de broncoespasmo.

Infecciones e infestaciones: frecuente – rinitis, infecciones del tracto urinario.

Órganos torácicos, sistema respiratorio y mediastino: frecuente – asma, epistaxis, broncoespasmo.

Sistema reproductivo: deterioro de la función reproductiva en mujeres. El medicamento puede inhibir la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina y provocar una disminución de la fertilidad femenina debido al efecto sobre la ovulación. Este fenómeno es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Piel y tejidos subcutáneos: reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, han sido muy raras. El riesgo más alto de estas reacciones ocurre al comienzo del tratamiento, y la mayoría de los casos presentan los primeros síntomas durante el primer mes de tratamiento.

Sistema muscular: frecuente – convulsiones.

Sistema inmunológico: en pacientes con trastornos autoinmunes (especialmente lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo sistémico), durante el tratamiento con AINEs se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre alta o desorientación; frecuencia desconocida – anafilaxia.

Órganos de la vista: durante el uso de flurbiprofeno u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de trastornos visuales, como visión borrosa y/o empeoramiento de la visión. Durante el tratamiento, se recomienda realizar exámenes oftalmológicos periódicos.

Metabolismo y nutrición: frecuente – cambio en el peso corporal; poco frecuente – hiperuricemia, retención de líquidos.

Otros: disminución de la audición, vértigo, sudoración excesiva, meningitis aséptica (se han registrado casos aislados). Neuritis óptica, paraste­sias orales, depresión, alucinaciones, acúfenos, mareo, malestar, fatiga y somnolencia, melena, sensación de calor o hormigueo en la boca al disolver el caramelo; hepatitis, colestasis, nefritis intersticial, insomnio, síndrome nefrótico.

El uso de antiinflamatorios no esteroideos (especialmente en dosis altas de 2400 mg diarios) y el uso prolongado pueden provocar un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Indicadores de laboratorio: aumento de las enzimas hepáticas, disminución del nivel de hemoglobina y hematocrito. Dado que las alteraciones gastrointestinales y las hemorragias pueden ocurrir sin síntomas, se recomienda realizar exámenes periódicos. Los pacientes sometidos a tratamiento prolongado deben realizarse controles periódicos de los parámetros sanguíneos generales y bioquímicos.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 5 comprimidos por blíster; 1, 2 o 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante: Sanovel Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Barrio Balaban, Calle Cihangir Sokak, nº 10, Silivri, Estambul, 34580, Turquía.