MaiKlav 625

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MAIKLAV 625 (MYCLAV 625)

Composición:

Principios activos: amoxicilina, ácido clavulánico;

Cada tableta contiene amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidrato) 500 mg, ácido clavulánico (en forma de ácido clavulánico potásico) 125 mg;

Sustancias auxiliares: estearato de magnesio, crospovidona sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio; recubrimiento Opadry OY-C-7000A: hipromelosa, ftalato de dietilo, dióxido de titanio (E 171), etilcelulosa.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas de color blanco, forma ovalada, biconvexas, recubiertas con película, lisas en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios antibacterianos para uso sistémico. Amoxicilina y un inhibidor enzimático. Código ATC J01C R02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Mycobac 625 es una combinación de amoxicilina, un antibiótico de amplio espectro de acción antibacteriana, y ácido clavulánico, un inhibidor de β-lactamasas que forma con ella complejos estables e inactivos y protege a la amoxicilina de su degradación. Actúa de forma bactericida, inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.

Mycobac 625 posee un amplio espectro de actividad antimicrobiana.

Los microorganismos que se indican a continuación se clasifican según su sensibilidad in vitro a la amoxicilina/ácido clavulánico.

Microorganismos sensibles

Aerobios grampositivos*: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, otros Streptococcus β-hemolíticos, Staphylococcus aureus (cepas sensibles a la meticilina), Staphylococcus saprophyticus (cepas sensibles a la meticilina), estafilococos coagulasa-negativos (cepas sensibles a la meticilina).

Aerobios gramnegativos: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Otros: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Anaerobios grampositivos: especies de Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, especies de Peptostreptococcus.

Anaerobios gramnegativos: especies de Bacteroides (incluyendo Bacteroides fragilis), especies de Capnocytophaga, Eikenella corrodens, especies de Fusobacterium, especies de Porphyromonas, especies de Prevotella.

Cepas que pueden desarrollar resistencia.

Aerobios gramnegativos: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, especies de Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, especies de Proteus, especies de Salmonella, especies de Shigella.

Aerobios grampositivos: especies de Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Microorganismos no sensibles

Aerobios gramnegativos: especies de Acinetobacter, Citrobacter freundii, especies de Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, especies de Providencia, especies de Pseudomonas, especies de Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.

Otros: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, especies de Chlamydia, Coxiella burnetii, especies de Mycoplasma.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, ambos componentes activos de Mycobac 625 —amoxicilina y ácido clavulánico— son rápidamente y completamente absorbidos desde el tracto gastrointestinal. La absorción es óptima cuando el medicamento se toma al comienzo de la ingestión de alimentos. Tras la administración de Mycobac 625, las concentraciones plasmáticas de amoxicilina son similares a las obtenidas tras la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola. Tras la administración oral, se alcanzan concentraciones terapéuticas de amoxicilina y ácido clavulánico en diversos órganos y tejidos, líquido intersticial pulmonar, órganos del abdomen, tejidos adiposo, óseo y muscular, líquidos pleural, sinovial y peritoneal, piel, bilis y esputo. Tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico presentan un grado moderado de unión a las proteínas plasmáticas: aproximadamente el 25 % del ácido clavulánico total y el 18 % de la amoxicilina. Se han detectado trazas de ácido clavulánico y amoxicilina en la leche materna (existe riesgo de sensibilización en niños lactantes, sin otros efectos adversos descritos). La amoxicilina y el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria (no se han observado alteraciones de la fertilidad ni efectos adversos sobre el feto). Ambos componentes se metabolizan en el hígado: la amoxicilina en un 10 % de la dosis administrada y el ácido clavulánico en un 50 %. La excreción se realiza principalmente por vía renal (filtración glomerular y excreción tubular): entre el 50-78 % de la amoxicilina y el 25-40 % del ácido clavulánico se eliminan sin cambios durante las primeras 6 horas tras la administración.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles al medicamento, tales como:

• sinusitis bacteriana aguda;
• otitis media aguda;
• exacerbación bacteriana confirmada de la bronquitis crónica;
• neumonía adquirida en la comunidad;
• cistitis;
• pielonefritis;
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentarios severos con celulitis extensa;
• infecciones óseas y articulares, incluyendo osteomielitis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a cualquier agente antibacteriano del grupo de las penicilinas.

Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia) relacionadas con el uso de otros agentes β-lactámicos (incluyendo cefalosporinas, carbapenémicos o monobactámicos).

Antecedentes de ictericia o disfunción hepática asociadas con el uso del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda la administración concomitante de probenecid. La probenecid reduce la secreción tubular renal de amoxicilina. La administración concomitante con Mайклав 625 puede provocar niveles elevados de amoxicilina en sangre durante un período prolongado, pero no afecta los niveles de ácido clavulánico.

La administración concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina incrementa la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. No existen datos sobre la administración concomitante de Mайклав 625 y alopurinol.

Como otros antibióticos, Mайклав 625 puede afectar la flora intestinal, lo que puede provocar una reducción de la reabsorción de estrógenos y una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Existen algunos datos sobre el aumento de la razón internacional normalizada (INR) en pacientes tratados con acenocumarol o warfarina y que toman amoxicilina. Si este uso es necesario, debe controlarse cuidadosamente el tiempo de protrombina o el nivel de INR.

En pacientes tratados con micofenolato mofetilo, tras el inicio del tratamiento con amoxicilina y ácido clavulánico por vía oral, puede reducirse la concentración pre-dosis del metabolito activo del ácido micofenólico en aproximadamente un 50 %. Este cambio en el nivel pre-dosis puede no corresponder exactamente al cambio en la exposición total al ácido micofenólico.

Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, lo que podría provocar un aumento en la toxicidad de este último.

Características de uso.

Antes de iniciar la terapia, es necesario determinar con precisión la presencia en la historia clínica de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos. Se han descrito casos graves, y en ocasiones incluso fatales, de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas y reacciones adversas cutáneas graves) en pacientes durante la terapia con penicilina. Estas reacciones son más probables en personas con antecedentes previos de reacciones similares a la penicilina. En caso de aparición de reacciones alérgicas, se debe suspender el tratamiento con el medicamento e iniciar una terapia alternativa adecuada.

Si se ha demostrado que la infección está causada por microorganismos sensibles a la amoxicilina, se debe considerar la posibilidad de cambiar de la combinación amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina según las recomendaciones oficiales.

El medicamento Mayclav 625 no debe utilizarse en caso de alto riesgo de que los patógenos sean resistentes a los β-lactámicos, ni para el tratamiento de neumonía causada por cepas de S. pneumoniae resistentes a la penicilina.

Mayclav 625 no debe administrarse si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que durante el uso de amoxicilina en esta patología se han observado casos de erupciones cutáneas similares al sarampión.

La administración prolongada del medicamento puede ocasionalmente provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles a Mayclav 625.

El desarrollo de eritema multiforme, asociado con pústulas al inicio del tratamiento, puede ser un signo de pustulosis exantemática generalizada aguda. En tal caso, se debe interrumpir el tratamiento y está contraindicado el uso posterior de amoxicilina.

Mayclav 625 debe administrarse con precaución en pacientes con signos de insuficiencia hepática. Las reacciones adversas hepáticas se han presentado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada, y han estado asociadas con tratamientos prolongados. En niños, se han notificado muy raramente. En todos los grupos de pacientes, los síntomas generalmente aparecieron durante o inmediatamente después del tratamiento, aunque en algunos casos se presentaron varios meses después de la suspensión del mismo. En general, estos efectos fueron reversibles. Las reacciones adversas hepáticas pueden ser graves y muy raramente tener un desenlace fatal. Siempre han ocurrido en pacientes con enfermedades concomitantes graves o con administración concomitante de medicamentos con potencial hepatotoxicidad.

Con el uso de casi todos los antibacterianos, se han notificado casos de colitis asociada a antibióticos, que puede variar desde leve hasta amenazante la vida. Por ello, es importante tenerlo en cuenta si el paciente presenta diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. En caso de presentarse colitis asociada a antibióticos, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Mayclav 625 e iniciar un tratamiento adecuado.

En raras ocasiones, en pacientes que toman amoxicilina y ácido clavulánico junto con anticoagulantes orales, puede observarse un alargamiento excesivo del tiempo de protrombina (aumento del valor de INR). Cuando se administren anticoagulantes concomitantemente, es necesario un monitoreo adecuado de parámetros de laboratorio. Puede ser necesaria la ajuste de la dosis de anticoagulantes orales para mantener el nivel adecuado de coagulación.

En pacientes con alteración de la función renal, la dosis debe ajustarse según el grado de insuficiencia renal.

En pacientes con excreción urinaria reducida, puede presentarse muy raramente cristaluria, principalmente tras la administración parenteral del medicamento. Por ello, para reducir el riesgo de cristaluria, se recomienda mantener un equilibrio adecuado de líquidos durante el uso de altas dosis de amoxicilina.

Durante el tratamiento con amoxicilina, para determinar el nivel de glucosa en la orina se deben utilizar reacciones enzimáticas con glucosa oxidasa, ya que otros métodos pueden dar resultados falsos positivos.

La presencia de ácido clavulánico en Mayclav 625 puede provocar unión inespecífica de IgG y albúmina a las membranas de los eritrocitos, lo que puede dar lugar a una reacción falsa positiva en la prueba de Coombs.

Se han notificado resultados falsos positivos en pruebas para la detección de Aspergillus en pacientes que recibieron amoxicilina/ácido clavulánico (prueba Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA). Por lo tanto, estos resultados positivos en pacientes tratados con amoxicilina/ácido clavulánico deben interpretarse con precaución y confirmarse mediante otros métodos diagnósticos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Se ha informado que el tratamiento profiláctico con amoxicilina y ácido clavulánico aumenta el riesgo de enterocolitis necrotizante en recién nacidos. Se debe evitar el uso de Mayclav 625 durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, salvo en situaciones en las que el beneficio del tratamiento supere el riesgo potencial para el feto.

Ambos componentes activos del medicamento se excretan en la leche materna (no hay información sobre el efecto del ácido clavulánico en los lactantes). Por lo tanto, en los niños amamantados puede aparecer diarrea o infección fúngica de las membranas mucosas, por lo que se debe interrumpir la lactancia.

Mayclav 625 puede utilizarse durante la lactancia solo si, según el criterio del médico, el beneficio del tratamiento supera el riesgo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la capacidad del medicamento para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. Sin embargo, pueden presentarse reacciones adversas (por ejemplo, reacciones alérgicas, vértigo, convulsiones) que podrían afectar la capacidad para conducir automóviles o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales sobre antibióticos y con los datos locales de sensibilidad al antibiótico. La sensibilidad a la amoxicilina/ácido clavulánico varía según las regiones y puede cambiar con el tiempo. Cuando sea necesario, se deben consultar los datos locales de sensibilidad, realizar un aislamiento microbiológico y una prueba de sensibilidad.

La dosis depende de los patógenos esperados y su sensibilidad a los agentes antibacterianos, la gravedad de la enfermedad, la localización de la infección, la edad, el peso corporal y la función renal del paciente.

Para adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg, la dosis diaria es de 1500 mg de amoxicilina/375 mg de ácido clavulánico (3 comprimidos), según se indica a continuación.

Para niños de 6 años en adelante con peso corporal entre 25 y 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2400 mg de amoxicilina/600 mg de ácido clavulánico (4 comprimidos), según se indica a continuación.

Si se requieren dosis más altas de amoxicilina para el tratamiento, deben utilizarse otras formas del medicamento combinado (amoxicilina/ácido clavulánico) para evitar la administración innecesaria de dosis excesivamente altas de ácido clavulánico.

La duración del tratamiento se determina según la respuesta clínica del paciente al tratamiento. Algunas infecciones (por ejemplo, la osteomielitis) requieren un tratamiento más prolongado.

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg: 1 comprimido 3 veces al día.

Niños de 6 años en adelante con peso corporal entre 25 y 40 kg: dosis de 20 mg/5 mg/kg de peso corporal/día a 60 mg/15 mg/kg de peso corporal/día, repartida en 3 tomas.

Dado que el comprimido no puede dividirse, esta forma farmacéutica de Mayclav 625 no debe administrarse a niños con peso inferior a 25 kg.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Si fuera necesario, la dosis debe ajustarse según la función renal.

Dosis en caso de alteración de la función renal

La dosificación se basa en el cálculo del nivel máximo de amoxicilina. No es necesario modificar la dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina > 30 ml/min.

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg

Niños de 6 años de edad con peso corporal entre 25 y 40 kg

En caso de necesidad de una dosis menor del medicamento para niños de 6 años de edad con peso corporal entre 25 y 40 kg, con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min o para niños sometidos a hemodiálisis, deben utilizarse otras formas farmacéuticas del medicamento Myclav.

Dosis en caso de alteración de la función hepática

Administrar con precaución; es necesario controlar regularmente la función hepática.

La tableta debe tragarse entera, sin masticar. Si es necesario, la tableta puede partirse por la mitad y tragarse las mitades sin masticar.

Para una absorción óptima y reducir los posibles efectos adversos gastrointestinales, el medicamento debe administrarse al comienzo de la ingestión de alimentos.

La duración del tratamiento se determina individualmente. No debe prolongarse el tratamiento más de 14 días sin una evaluación del estado del paciente.

El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y luego continuarse por vía oral.

Niños.

Esta forma farmacéutica de Myclav 625 puede administrarse a niños de 6 años de edad o más con un peso corporal de al menos 25 kg, según se indica en la sección «Vía de administración y dosis».

Sobredosis.

La sobredosis puede manifestarse con síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea) y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico; también pueden presentarse agitación, insomnio, mareo y, ocasionalmente, convulsiones. Estos síntomas deben tratarse sintomáticamente, prestando especial atención a la corrección del equilibrio hidroelectrolítico.

Puede observarse cristaluria de amoxicilina, lo que en algunos casos podría provocar insuficiencia renal. Existen informes sobre la precipitación de amoxicilina en catéteres urinarios tras la administración intravenosa de amoxicilina con ácido clavulánico en dosis altas. Se debe verificar regularmente la permeabilidad del catéter.

El tratamiento es sintomático. Myclav 625 puede eliminarse de la circulación sanguínea mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Infecciones e infestaciones: candidiasis de la piel y de las mucosas, sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.

Trastornos del sistema sanguíneo: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia, agranulocitosis reversible y anemia hemolítica, aumento del tiempo de sangrado y del índice de protrombina.

Trastornos del sistema inmune: angioedema, anafilaxia, síndrome tipo sérico, vasculitis alérgica.

Trastornos del sistema nervioso: mareo, cefalea, hiperactividad reversible, meningitis aséptica, convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes con función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas del medicamento.

Trastornos del aparato gastrointestinal: diarrea, náuseas (más frecuentemente asociadas con dosis altas del medicamento), vómitos (los síntomas mencionados anteriormente del tracto gastrointestinal pueden reducirse si el medicamento se toma al comienzo de las comidas), alteraciones digestivas, colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica – véase la sección «Instrucciones especiales de uso»), lengua negra "vellosa".

Trastornos del sistema hepatobiliar: elevación moderada de los niveles séricos de transaminasas (aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa), hepatitis y colestasis con ictericia. Estas reacciones se han observado con otros antibióticos del grupo de las penicilinas y cefalosporinas.

Las hepatitis ocurren principalmente en hombres y en pacientes de edad avanzada, y su aparición puede estar relacionada con un tratamiento prolongado con el medicamento.

En niños, estos fenómenos son muy raros.

Los síntomas de la enfermedad aparecen durante o inmediatamente después del tratamiento, aunque en algunos casos pueden presentarse varias semanas después de finalizar el mismo. Estos fenómenos suelen ser reversibles. Muy raramente se han registrado casos fatales en pacientes con enfermedades de base graves o en aquellos que recibieron simultáneamente medicamentos con efectos hepatotóxicos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa ampollar, exantema pustuloso agudo generalizado, reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Si aparece cualquier tipo de dermatitis alérgica, el tratamiento debe interrumpirse.

Trastornos del sistema urinario: nefritis intersticial, cristaluria.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

6 comprimidos por blíster, 1 blíster por caja de cartón, 10 cajas por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Unicem Laboratories Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Village Bhatauli Kalan, Himachal Pradesh IN – 173205, India.