M-Spray

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO M-SPRAY (M-SPRAY)

Composición:

Principio activo: furoato de mometasona;

1 dosis de aerosol nasal, suspensión, contiene furoato de mometasona monohidrato en cantidad equivalente a 50 mcg de furoato de mometasona anhidra;

Sustancias auxiliares: solución de cloruro de benzalconio (corresponde a cloruro de benzalconio); glicerina; polisorbato-80 (E 433); celulosa microcristalina (E 460) y carmelosa sódica; ácido cítrico, monohidrato (E 330); citrato sódico (E 331); agua purificada.

Forma farmacéutica. Aerosol nasal dosificado.

Características físico-químicas principales: suspensión viscosa de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico

Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Corticosteroides. Código ATC R01AD09.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

El furoato de mometasona es un corticosteroide sintético para uso tópico que ejerce un marcado efecto antiinflamatorio. La acción antiinflamatoria local del furoato de mometasona se manifiesta en dosis en las que no ocurren efectos sistémicos.

El mecanismo principal de la acción antiinflamatoria y antialérgica del furoato de mometasona está relacionado con su capacidad de inhibir la liberación de mediadores de reacciones alérgicas. El furoato de mometasona reduce significativamente la síntesis/liberación de leucotrienos a partir de leucocitos de pacientes con enfermedades alérgicas. El furoato de mometasona ha demostrado, en cultivos celulares, una actividad 10 veces mayor que otros esteroides, incluyendo dipropionato de beclometasona, betametasona, hidrocortisona y dexametasona, en cuanto a la inhibición de la síntesis/liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNFα. Asimismo, es un potente inhibidor de la producción de citoquinas Th2, IL-4 e IL-5, a partir de linfocitos T CD4+ humanos. El furoato de mometasona también es 6 veces más activo que el dipropionato de beclometasona y la betametasona en cuanto a la inhibición de la producción de IL-5.

En estudios con pruebas de provocación mediante la aplicación de antígenos en la mucosa nasal, se observó una elevada actividad antiinflamatoria del aerosol nasal acuoso M-SPRAY tanto en la fase temprana como en la tardía de la reacción alérgica. Esto fue confirmado por una reducción (en comparación con placebo) de los niveles de histamina y actividad de eosinófilos, así como por una disminución (en comparación con los valores iniciales) del número de eosinófilos, neutrófilos y proteínas de adhesión de células epiteliales.

Un marcado efecto clínico en las primeras 12 horas de uso del aerosol nasal acuoso M-SPRAY se logró en el 28 % de los pacientes con rinitis alérgica estacional. En promedio (50 %), la mejoría se produjo en 35,9 horas. Además, M-SPRAY mostró una eficacia significativa en la reducción de los síntomas oculares (enrojecimiento, lagrimeo, picazón) en pacientes con rinitis alérgica estacional.

En estudios con pacientes que padecen pólipos nasales, M-SPRAY demostró una eficacia clínica significativa en cuanto a la reducción de la congestión nasal, disminución del tamaño de los pólipos y recuperación del olfato, en comparación con placebo.

En estudios con pacientes a partir de 12 años de edad, el medicamento M-SPRAY a una dosis de 200 mcg dos veces al día demostró una alta eficacia en el alivio de los síntomas de rinosinusitis en comparación con placebo. Durante 15 días de tratamiento, los síntomas de rinosinusitis se evaluaron mediante una escala de severidad de los síntomas (MSS – Major Symptom Score) (dolor en la zona facial, sensación de presión en los senos paranasales, dolor a la palpación, dolor en la zona de los senos paranasales, rinorrea, goteo posnasal y congestión nasal). La eficacia del tratamiento con amoxicilina 500 mg tres veces al día no mostró diferencias significativas frente a placebo en cuanto al alivio de los síntomas de rinosinusitis según la escala MSS. Durante el período de seguimiento posterior al tratamiento, la cantidad de recaídas en el grupo tratado con M-SPRAY fue baja y comparable a la del grupo tratado con amoxicilina y con placebo. No se evaluó la duración del tratamiento de rinosinusitis aguda más allá de 15 días.

Farmacocinética

La biodisponibilidad del furoato de mometasona tras su administración en forma de aerosol nasal es < 1 % en plasma sanguíneo (según datos obtenidos mediante un método sensible cuyo límite inferior cuantificable es de 0,25 pg/ml). La suspensión de furoato de mometasona es muy débilmente absorbida desde el tracto gastrointestinal, y la pequeña cantidad que pudiera tragarse y absorberse está sujeta a un intenso metabolismo de primer paso antes de su excreción, principalmente en forma de metabolitos por la bilis y, en menor medida, por la orina.

Características clínicas

Indicaciones

• Tratamiento del rinitis alérgica estacional o perenne en adultos y niños a partir de 2 años de edad. Se recomienda iniciar el tratamiento profiláctico del rinitis alérgica de intensidad moderada a grave, 4 semanas antes del inicio previsto de la temporada de polinización.
• Como medicamento terapéutico auxiliar en el tratamiento con antibióticos de episodios agudos de sinusitis en adultos (incluidos los de edad avanzada) y niños a partir de 12 años de edad.
• Tratamiento de los síntomas del rinosisinusitis agudo sin signos de infección bacteriana grave en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
• Tratamiento de los pólipos nasales y de los síntomas asociados, incluyendo congestión nasal y pérdida del olfato, en pacientes a partir de 18 años de edad.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Se espera que la terapia combinada con inhibidores del CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobitsóstat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Debe evitarse la administración conjunta, salvo que el beneficio supere el riesgo incrementado de reacciones adversas sistémicas por corticosteroides; en tal caso, los pacientes deben ser controlados para detectar posibles reacciones adversas sistémicas por corticosteroides.

En un estudio clínico, el medicamento M-SPRAY se administró simultáneamente con un antihistamínico oral no sedante (loratadina). Los parámetros farmacocinéticos y el perfil de seguridad permanecieron sin cambios para ambos medicamentos.

Características de uso

No se debe utilizar el medicamento en caso de infección local no tratada que afecte la mucosa nasal.

Dado que los corticosteroides pueden inhibir la cicatrización de heridas, no se debe administrar corticosteroides nasales a pacientes que recientemente hayan sido sometidos a cirugía en la cavidad nasal o que hayan sufrido traumatismos, hasta que la cicatrización haya concluido.

El medicamento M-SPRAY debe administrarse con precaución o no administrarse en absoluto a pacientes con infección tuberculosa activa o latente del tracto respiratorio, así como en caso de infecciones fúngica, bacteriana o vírica sistémica no tratadas, o infección por herpes simplex con afectación ocular.

Como en cualquier tratamiento prolongado, los pacientes que utilicen el medicamento durante varios meses deben someterse periódicamente a exámenes para detectar posibles alteraciones de la mucosa nasal. En estudios clínicos, tras 12 meses de tratamiento con M-SPRAY no se observaron signos de atrofia de la mucosa nasal; además, el furoato de mometasona favoreció la normalización del cuadro histológico de la mucosa nasal.

Si se desarrolla una infección fúngica localizada en la nariz o la garganta, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento o iniciar un tratamiento específico. La irritación persistente de la mucosa nasal y faríngea también puede ser una indicación para suspender el uso del medicamento.

No existen evidencias de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal con el tratamiento prolongado con M-SPRAY. Sin embargo, existe la posibilidad de que el uso prolongado de corticosteroides nasales (incluido M-SPRAY) pueda afectar la función de la corteza suprarrenal y, en ciertos casos, provocar hipercortisolismo en pacientes sensibles a los corticosteroides. Los pacientes que pasan de un tratamiento prolongado con corticosteroides sistémicos a M-SPRAY deben ser cuidadosamente vigilados, ya que podrían presentar insuficiencia suprarrenal.

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento M-SPRAY en el tratamiento de pólipos nasales unilaterales, pólipos asociados con fibrosis quística o pólipos que obstruyan completamente la cavidad nasal.

Los pólipos unilaterales, que son inusuales y raramente ocurren, especialmente si se asocian con úlceras o hemorragias, deben investigarse más a fondo.

Los pacientes que toman corticosteroides pueden tener una reactividad inmunitaria reducida y deben ser advertidos sobre el mayor riesgo de infección tras el contacto con enfermedades infecciosas (por ejemplo, varicela o sarampión), así como sobre la necesidad de consultar a un médico si se produce dicho contacto.

No se han estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento M-SPRAY en el tratamiento de pólipos nasales en niños y adolescentes menores de 18 años.

Durante la transición del tratamiento con corticosteroides sistémicos al tratamiento con M-SPRAY, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia, a pesar de la mejoría de los síntomas nasales. A estos pacientes debe aconsejárseles especialmente continuar con el tratamiento con M-SPRAY.

Al cambiar el tratamiento, también pueden manifestarse enfermedades alérgicas previamente enmascaradas por la terapia con corticosteroides sistémicos.

El uso de dosis elevadas o prolongado de glucocorticosteroides puede provocar efectos sistémicos, como la supresión del crecimiento en niños. Los efectos a largo plazo de los esteroides intranasales o inhalados en niños no están completamente claros. En general, el médico debe vigilar cuidadosamente el crecimiento de un niño que reciba tratamiento prolongado con glucocorticosteroides. En un estudio realizado con 49 niños que utilizaron M-SPRAY durante un año a una dosis de 100 mcg/día, no se observó retraso del crecimiento.

Se han notificado casos de aumento de la presión intraocular tras el uso de corticosteroides intranasales.

El uso de corticosteroides sistémicos y tópicos (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular) puede provocar trastornos visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otros trastornos oculares, el paciente debe ser evaluado por un oftalmólogo para descartar posibles causas, como cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Rinosinusitis aguda: se debe advertir a los pacientes que deben consultar inmediatamente al médico si presentan signos o síntomas de infección bacteriana grave, como fiebre, dolor intenso y unilateral en la cara o dolor dental, hinchazón u edema orbitario o periorbitario, o empeoramiento del estado tras una mejoría inicial.

No se han estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento M-SPRAY en el tratamiento de los síntomas de rinosinusitis en niños menores de 12 años.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Existe una ausencia o cantidad limitada de datos sobre el uso de furoato de mometasona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección «Propiedades farmacológicas»). Como con otros medicamentos corticosteroides nasales, M-SPRAY no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para la madre, el feto o el recién nacido.

A los recién nacidos cuyas madres hayan recibido corticosteroides durante el embarazo se les debe observar cuidadosamente por posible hipoadrenalismo.

Lactancia

No se sabe si el furoato de mometasona se excreta en la leche materna humana. Como con otros medicamentos corticosteroides nasales, se debe tomar una decisión entre suspender la lactancia o interrumpir o abstenerse del tratamiento con M-SPRAY, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Fertilidad

No existen datos clínicos sobre el efecto del furoato de mometasona en la fertilidad. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, pero no han demostrado efecto sobre la fertilidad (ver sección «Propiedades farmacológicas»).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Desconocida.

Vía de administración y dosis

Antes de usar un frasco nuevo del medicamento, debe realizarse una calibración. Esta se lleva a cabo mediante aproximadamente 10 pulverizaciones del dispositivo dosificador, lo que asegura una entrega estandarizada del medicamento, de modo que cada pulverización libere aproximadamente 100 mg de suspensión que contiene 50 mcg de mometasona (1 dosis). Si el spray nasal no se ha utilizado durante 14 días o más, antes del próximo uso se debe realizar una nueva "pulverización de prueba" mediante 2 pulsaciones hasta observar una salida completa. No perforar la boquilla antes de comenzar a usar el producto.

Agite vigorosamente el frasco antes de cada aplicación.

Si la boquilla se obstruye, retire la tapa de plástico presionando suavemente el anillo blanco, retire cuidadosamente la boquilla, lávela con agua tibia corriente, séquela y vuelva a colocarla en su sitio. No intente limpiar la boquilla con una aguja u otro objeto punzante, ya que esto podría dañar el dispensador.

La limpieza regular de la boquilla es muy importante.

Antes de cada aplicación, limpie cuidadosamente la nariz de moco.

Tratamiento del rinitis alérgica estacional o perenne: la dosis profiláctica y terapéutica recomendada para adultos (incluidos los de edad avanzada) y niños a partir de 12 años es de 2 pulverizaciones (50 mcg cada una) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 200 mcg). Tras alcanzar el efecto terapéutico, para el tratamiento de mantenimiento se recomienda reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 100 mcg).

Si no se logra aliviar los síntomas con la dosis terapéutica recomendada, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima: 4 pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 400 mcg). Tras la mejoría de los síntomas, se recomienda reducir la dosis.

El medicamento ha demostrado un inicio de acción clínicamente significativo en un plazo de 12 horas tras la primera aplicación en algunos pacientes con rinitis alérgica estacional. Sin embargo, no se puede obtener el beneficio completo del tratamiento en las primeras 48 horas, por lo que el paciente debe continuar con la administración regular para alcanzar el efecto terapéutico completo.

Para niños de 2 a 11 años, la dosis terapéutica recomendada es de 1 pulverización (50 mcg) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 100 mcg).

Tratamiento complementario de episodios agudos de sinusitis: la dosis terapéutica recomendada para adultos (incluidos los de edad avanzada) y niños a partir de 12 años es de 2 pulverizaciones (50 mcg cada una) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 400 mcg).

Si no se logra aliviar los síntomas con la dosis terapéutica recomendada, la dosis diaria puede aumentarse hasta 4 pulverizaciones en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 800 mcg). Tras la mejoría de los síntomas, se recomienda reducir la dosis.

Rinosinusitis aguda: la dosis terapéutica recomendada para adultos y niños a partir de 12 años es de 2 pulverizaciones (50 mcg cada una) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 400 mcg).

Pólipos nasales: para pacientes a partir de 18 años (incluidos los de edad avanzada), la dosis recomendada es de 2 pulverizaciones (50 mcg cada una) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 400 mcg). Tras alcanzar el efecto clínico, se recomienda reducir la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 200 mcg).

Niños

En estudios clínicos controlados con placebo en niños que recibieron M-SPRAY a una dosis diaria de 100 mcg durante un año, no se observó retraso del crecimiento.

No se han estudiado la seguridad ni la eficacia de M-SPRAY en el tratamiento de pólipos nasales en niños y adolescentes menores de 18 años, síntomas de rinosinusitis en niños menores de 12 años, ni rinitis alérgica estacional o perenne en niños menores de 2 años.

Sobredosis

Es poco probable que una sobredosis requiera otro tratamiento más allá de la observación.

La inhalación o la ingestión oral de dosis excesivas de corticosteroides puede provocar supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con el medicamento M-SPRAY, observadas en estudios en pacientes con rinitis alérgica, se muestran en la tabla 1.

Las hemorragias nasales cesaban espontáneamente y eran moderadas, se presentaban algo más frecuentemente que con placebo (5 %), pero menos frecuentemente que con otros corticosteroides intranasales estudiados y utilizados como control activo (en algunos de ellos la frecuencia de hemorragias nasales alcanzaba hasta el 15 %). La frecuencia de aparición de otras reacciones adversas fue comparable a la observada con placebo.

En niños, la frecuencia de aparición de reacciones adversas fue comparable a la observada con placebo, por ejemplo, hemorragias nasales (6 %), cefalea (3 %), sensación de irritación nasal (2 %) y estornudos (2 %).

En pacientes con pólipos nasales, el número total de reacciones adversas fue comparable al observado con placebo y similar al número observado en pacientes con rinitis alérgica.

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con M-SPRAY observadas en estudios clínicos en más del 1 % de los pacientes se indican en la Tabla 2.

Después de la administración intranasal de furoato de mometasona, pueden observarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo broncoespasmo y disnea. Muy raramente se han notificado reacciones anafilácticas, angioedema o alteraciones del olfato y del gusto.

En pacientes con rinosisinusitis aguda, el número total de reacciones adversas fue comparable al observado con placebo y similar al número visto en pacientes con otras indicaciones. Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que se observaron en estudios clínicos en más del 2 % de los pacientes se presentan en la tabla 3.

La reacción adversa más frecuente, el sangrado nasal, ocurrió aproximadamente con la misma frecuencia en el grupo placebo (2,6 %) y en el grupo del medicamento M-SPRAY (2,9 % y 3,7 %, respectivamente).

Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, especialmente con el uso de dosis elevadas durante períodos prolongados.

Se han notificado casos de glaucoma / aumento de la presión intraocular con el uso de corticosteroides intranasales.

Se han notificado casos de visión borrosa.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el control de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 2 años.

Después de la primera apertura, válido durante 2 meses.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 16 g (120 dosis) o 18 g (140 dosis) de suspensión en un frasco de polietileno de alta densidad de 20 ml, con bomba pulverizadora dosificadora, provisto de aplicador nasal con tapón protector. Un frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

FARMEA.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

10 rue Boucher de Tournefort, ZAC d'Orgeval, Angers, 49000, Francia.