M-Cast

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO M-KAST (M-KAST)

Composición:

Principio activo: montelukast;

1 tableta masticable contiene 4,15 mg de montelukast sódico (equivalente a 4 mg de montelukast);

Excipientes: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, óxido de hierro (E 172), agua purificada, aspartamo (E 951), aroma artificial de cereza, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Características físicas y químicas principales: tabletas ovaladas, biconvexas, sin recubrimiento, de color rosa, moteadas, con impresión «X» en un lado y «52» en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para uso sistémico en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Antagonistas de los receptores de leucotrienos.

Código ATC R03DC03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Los cisteinil-leucotrienos (LTC4, LTD4, LTE4) son potentes eicosanoides inflamatorios liberados por diversas células, incluyendo células mastocíticas y eosinófilos. Estos mediadores proasmáticos importantes se unen a los receptores de cisteinil-leucotrienos (CysLT), presentes en las vías respiratorias humanas, y provocan respuestas como broncoespasmo, secreción de moco, aumento de la permeabilidad vascular y acumulación de eosinófilos.

El montelukast, tras la administración oral, es un compuesto activo que se une con alta selectividad y afinidad a los receptores CysLT1. Según estudios clínicos, el montelukast suprime el broncoespasmo inducido por inhalación de LTD4 a una dosis de 5 mg.

La broncodilatación se observa dentro de las 2 horas posteriores a la administración oral, y este efecto es aditivo respecto a la broncodilatación provocada por agonistas β.

El tratamiento con montelukast suprime tanto la fase temprana como la tardía de la broncoconstricción inducida por estimulación antigénica. En comparación con placebo, el montelukast reduce el número de eosinófilos en sangre periférica en pacientes adultos y niños. En un estudio específico, el tratamiento con montelukast redujo significativamente el número de eosinófilos en las vías respiratorias (medido en esputo). En adultos y niños de 2 a 14 años, el montelukast, en comparación con placebo, reduce el número de eosinófilos en sangre periférica y mejora el control clínico del asma.

En estudios con adultos, el montelukast a una dosis de 10 mg una vez al día, en comparación con placebo, demostró una mejora significativa en el VEF₁ matutino (cambio desde el valor basal del 10,4 % frente al 2,7 %), en el pico de flujo espiratorio matutino (PFE) (cambio desde el valor basal de 24,5 l/min frente a 3,3 l/min) y una reducción significativa en el uso total de agonistas β (cambio desde el valor basal de –26,1 % frente a –4,6 %). La mejoría en los síntomas diurnos y nocturnos del asma reportados por los pacientes fue significativamente superior al placebo.

Los estudios en adultos demostraron la capacidad del montelukast para complementar el efecto clínico de los corticosteroides inhalados (cambio porcentual desde el valor basal para beclometasona inhalada más montelukast frente a beclometasona sola, respectivamente, para VEF₁: 5,43 % frente a 1,04 %; uso de agonistas β: –8,70 % frente a 2,64 %). En comparación con beclometasona inhalada (200 mcg dos veces al día, con dispositivo espaciador), el montelukast mostró una respuesta inicial más rápida, aunque durante un estudio de 12 semanas, la beclometasona produjo un efecto terapéutico medio más pronunciado (cambio porcentual desde el valor basal para beclometasona inhalada más montelukast frente a beclometasona sola, respectivamente, para VEF₁: 7,49 % frente a 13,3 %; uso de agonista β: –28,28 % frente a –43,89 %). Sin embargo, un número mayor de pacientes tratados con montelukast alcanzó una respuesta clínica similar en comparación con beclometasona (es decir, el 50 % de los pacientes tratados con beclometasona mostraron una mejora del VEF₁ de aproximadamente 11 % o más respecto al valor basal, mientras que el 42 % de los pacientes tratados con montelukast alcanzaron una respuesta similar).

En un estudio controlado con placebo de 12 semanas en niños de 2 a 5 años, el montelukast a una dosis de 4 mg una vez al día mejoró los parámetros de control del asma en comparación con placebo, independientemente del tratamiento controlador concomitante (corticosteroides inhalados/nebulizados, cromoglicato sódico inhalado/nebulizado). El 60 % de los pacientes no recibieron otro tratamiento controlador. El montelukast mejoró los síntomas diurnos (incluyendo tos, sibilancias, dificultad respiratoria y limitación de la actividad) y los síntomas nocturnos en comparación con placebo. El montelukast también redujo la frecuencia de uso de agonistas β según necesidad y el uso de corticosteroides sistémicos en caso de empeoramiento del asma en comparación con placebo. Los pacientes que tomaron montelukast tuvieron un mayor número de días sin síntomas de asma que los pacientes que recibieron placebo. El efecto terapéutico se alcanzó tras la primera dosis.

En un estudio controlado con placebo de 12 meses en niños de 2 a 5 años con asma leve e episodios intermitentes, el montelukast a una dosis de 4 mg una vez al día redujo significativamente (p ≤ 0,001) la frecuencia anual de episodios de exacerbación (EE) del asma en comparación con placebo (1,60 EE frente a 2,34 EE, respectivamente) [los EE se definieron como ≥3 días consecutivos con síntomas diurnos que requieren uso de agonistas β o corticosteroides (orales o inhalados), o hospitalización por asma]. El porcentaje de reducción anual del índice EE fue del 31,9 %, con un IC del 95 % de 16,9; 44,1.

Durante un estudio controlado con placebo en niños de 6 meses a 5 años con asma intermitente (pero no persistente), el tratamiento con montelukast se administró durante 12 meses a una dosis de 4 mg una vez al día o en ciclos de 12 días iniciados al presentarse un episodio de síntomas intermitentes. No se observó una diferencia significativa entre los pacientes que recibieron montelukast a 4 mg y aquellos que recibieron placebo respecto al número de episodios de asma que progresaron a crisis de asma (definida como un episodio de asma que requiere visita médica no planificada, urgencia o hospitalización, o tratamiento con corticosteroides orales, intravenosos o intramusculares).

En un estudio de 8 semanas en niños de 6 a 14 años, el montelukast a una dosis de 5 mg una vez al día, en comparación con placebo, mejoró significativamente la función respiratoria (cambio desde el valor basal del VEF₁: 8,71 % frente a 4,16 %; cambio en el flujo espiratorio matutino: 27,9 l/min frente a 17,8 l/min) y redujo la frecuencia de uso de agonistas β según necesidad (cambio desde el valor basal de –11,7 % frente a +8,2 %).

En un estudio de 12 meses que comparó la eficacia del montelukast y del fluticasona inhalado para el control del asma en niños de 6 a 14 años con asma persistente leve, el montelukast demostró una eficacia no inferior a la del fluticasona respecto al aumento (en porcentaje) del número de días sin uso de medicamentos de rescate de acción rápida (punto final primario). Durante el período medio de 12 meses de tratamiento, el porcentaje de días sin uso de tratamiento de rescate aumentó del 61,6 % al 84,0 % en el grupo de montelukast y del 60,9 % al 86,7 % en el grupo de fluticasona. La diferencia entre grupos en el aumento medio cuadrático (LS) del porcentaje de días sin uso de medicamentos de rescate fue estadísticamente significativa (–2,8 con IC del 95 % –4,7, –0,9), pero dentro del margen preestablecido de no inferioridad clínica.

El montelukast y el fluticasona también mejoraron el control del asma respecto a las variables secundarias evaluadas durante el período de tratamiento de 12 meses.

El VEF₁ aumentó de 1,83 l a 2,09 l en el grupo de montelukast y de 1,85 l a 2,14 l en el grupo de fluticasona. La diferencia intergrupos del indicador LS respecto al aumento del VEF₁ fue de –0,02 l con IC del 95 % –0,06; 0,02. El aumento medio porcentual desde los valores basales del VEF₁ fue del 0,6 % en el grupo de montelukast y del 2,7 % en el grupo de fluticasona. La diferencia del indicador LS respecto al VEF₁ desde los valores basales fue significativa: –2,2 % con IC del 95 % –3,6; –0,7.

El porcentaje de días con uso de agonista β disminuyó del 38,0 % al 15,4 % en el grupo de montelukast y del 38,5 % al 12,8 % en el grupo de fluticasona. La diferencia intergrupos del indicador LS respecto al porcentaje de días con uso de agonista β fue significativa: 2,7 con IC del 95 % 0,9; 4,5.

El porcentaje de pacientes con crisis de asma (definida como un período de empeoramiento del asma que requiere tratamiento con esteroides orales, visita médica no planificada, urgencia o hospitalización) fue del 32,2 % en el grupo de montelukast y del 25,6 % en el grupo de fluticasona; la razón de riesgos (IC del 95 %) fue significativa: 1,38 (1,04; 1,84).

El porcentaje de pacientes que usaron corticosteroides sistémicos (principalmente orales) durante el estudio fue del 17,8 % en el grupo de montelukast y del 10,5 % en el grupo de fluticasona. La diferencia intergrupos del indicador LS fue significativa: 7,3 % con IC del 95 % 2,9; 11,7.

Se demostró una reducción significativa del broncoespasmo inducido por el ejercicio (BIE) en un estudio de 12 semanas en adultos (reducción máxima del VEF₁ del 22,33 % con montelukast frente al 32,40 % con placebo; tiempo hasta recuperación dentro del 5 % del VEF₁ basal: 44,22 min frente a 60,64 min). Este efecto se mantuvo durante el período de 12 semanas del estudio. La reducción del BIE también se demostró en un estudio corto en niños de 6 a 14 años (reducción máxima del VEF₁ del 18,27 % frente al 26,11 %; tiempo hasta recuperación dentro del 5 % del VEF₁ basal: 17,76 min frente a 27,98 min). El efecto en ambos estudios se observó al final del intervalo tras la dosis única diaria.

En pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico que recibían tratamiento con corticosteroides inhalados y/o orales, el tratamiento con montelukast, en comparación con placebo, produjo una mejora significativa en el control del asma (cambio desde el valor basal del VEF₁: 8,55 % frente a –1,74 %; cambio desde el valor basal en la reducción del uso total de agonista β: –27,78 % frente a 2,09 %).

Farmacocinética.

Absorción

El montelukast se absorbe rápidamente tras la administración oral. Tras la administración en ayunas de tabletas recubiertas con película de 10 mg en adultos, la concentración máxima media (C_max) en plasma se alcanza a las 3 horas (T_max). La biodisponibilidad media tras la administración oral es del 64 %. La ingesta de alimentos habituales no afecta la biodisponibilidad ni la C_max tras la administración oral. La seguridad y eficacia se han confirmado en estudios clínicos con tabletas recubiertas con película de 10 mg, independientemente del momento de la ingestión de alimentos.

Para las tabletas masticables de 5 mg, el parámetro C_max en adultos se alcanza a las 2 horas tras la administración en ayunas. La biodisponibilidad media tras la administración oral es del 73 % y disminuye al 63 % con una comida estándar.

Tras la administración en ayunas de tabletas masticables de 4 mg en niños de 2 a 5 años, el parámetro C_max se alcanza a las 2 horas tras la dosis. El valor medio de C_max es un 66 % mayor, y el C_min medio es menor, que en adultos tras la administración de tabletas de 10 mg.

• Distribución *

Más del 99 % del montelukast se une a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución en estado estacionario oscila entre 8 y 11 litros. En estudios con ratas utilizando montelukast marcado radiactivamente, el paso a través de la barrera hematoencefálica fue mínimo. Además, en todos los demás tejidos, las concentraciones del material radiomarcado a las 24 horas tras la dosis también fueron mínimas.

Metabolismo

El montelukast se metaboliza activamente. En estudios con dosis terapéuticas, las concentraciones de metabolitos de montelukast en plasma en estado estacionario no son detectables en adultos ni en pacientes pediátricos.

El citocromo P450 2C8 es el enzima principal en el metabolismo del montelukast. Además, los citocromos CYP 3A4 y 2C9 desempeñan un papel secundario en su metabolismo, aunque el itraconazol (inhibidor de CYP 3A4) no alteró los parámetros farmacocinéticos del montelukast en voluntarios sanos que recibieron 10 mg de montelukast al día. Según estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos, las concentraciones plasmáticas terapéuticas de montelukast no inhiben los citocromos P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ni 2D6. La participación de los metabolitos en la acción terapéutica del montelukast es mínima.

Eliminación

El aclaramiento del montelukast del plasma en voluntarios sanos adultos es de aproximadamente 45 ml/min. Tras la administración oral de montelukast marcado isotópicamente, el 86 % se elimina por heces en 5 días y menos del 0,2 % por orina. En conjunto con la biodisponibilidad oral del montelukast, esto indica que el montelukast y sus metabolitos se eliminan casi exclusivamente por vía biliar.

Farmacocinética en diferentes grupos de pacientes

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática leve o moderada. No se han realizado estudios en pacientes con alteración renal. Dado que el montelukast y sus metabolitos se eliminan por vía biliar, no se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal. No hay datos sobre el perfil farmacocinético del montelukast en pacientes con alteración hepática grave (más de 9 puntos según la escala Child-Pugh).

Tras la administración de dosis elevadas de montelukast, 20 y 60 veces superiores a la dosis recomendada para adultos, se observó una disminución en la concentración plasmática de teofilina. Este efecto no se observa con la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como tratamiento adyuvante del asma bronquial en pacientes de 2 a 5 años de edad con asma persistente de leve a moderada que no está suficientemente controlada con corticosteroides inhalados, así como en caso de control clínico insuficiente del asma mediante agonistas de los receptores β-adrenérgicos de acción corta, utilizados según necesidad.

Como alternativa terapéutica a dosis bajas de corticosteroides inhalados, en pacientes de 2 a 5 años de edad con asma persistente leve, en quienes no se han presentado episodios graves de asma bronquial en el período reciente que requieran tratamiento con corticosteroides orales, y que además no puedan utilizar corticosteroides inhalados (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Prevención del asma cuyo componente predominante es el broncoespasmo inducido por el ejercicio físico, en pacientes a partir de los 2 años de edad.

Alivio de los síntomas de rinitis alérgica estacional y perenne. El riesgo de presentar síntomas psiconeurológicos en pacientes con rinitis alérgica puede superar el beneficio del uso de M-Kast; por lo tanto, M-Kast debe utilizarse como fármaco de reserva en pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a otras terapias alternativas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Edad pediátrica inferior a 2 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

M-Kast puede administrarse junto con otros fármacos habitualmente utilizados para la prevención o el tratamiento crónico del asma. En estudios de interacción medicamentosa, la dosis clínica recomendada de montelukast no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinilestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina.

En pacientes que tomaban fenobarbital simultáneamente, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de montelukast disminuyó aproximadamente un 40 %. Dado que el montelukast se metaboliza mediante CYP 3A4, 2C8 y 2C9, debe tenerse precaución, especialmente en niños, cuando se administre montelukast junto con inductores de CYP 3A4, 2C8 y 2C9, como la fenitoína, el fenobarbital y la rifampicina.

Estudios in vitro demostraron que el montelukast es un potente inhibidor de CYP 2C8. Sin embargo, los datos de estudios clínicos de interacción medicamentosa que incluyeron montelukast y rosiglitazona (un sustrato marcador; fármaco metabolizado por CYP 2C8) mostraron que el montelukast no actúa como inhibidor de CYP 2C8 in vivo. Por lo tanto, el montelukast no afecta significativamente el metabolismo de fármacos que son metabolizados por esta enzima (por ejemplo, paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida).

Estudios in vitro han demostrado que el montelukast es un sustrato de CYP 2C8 y, en menor medida, de CYP 2C9 y 3A4. En un estudio clínico de interacción medicamentosa que utilizó montelukast y gemfibrozilo (un inhibidor de CYP 2C8 y 2C9), el gemfibrozilo aumentó la exposición sistémica al montelukast en 4,4 veces. Cuando se administra simultáneamente con gemfibrozilo u otros inhibidores potentes de CYP 2C8, no se requiere ajuste de la dosis de montelukast, pero el médico debe considerar el mayor riesgo de reacciones adversas.

Según los resultados de estudios in vitro, no se esperan interacciones clínicamente relevantes con inhibidores menos potentes de CYP 2C8 (por ejemplo, trimetoprim). La administración simultánea de montelukast con itraconazol, un inhibidor potente de CYP 3A4, no provocó un aumento significativo de la exposición sistémica al montelukast.

Características de uso.

Debe advertirse a los pacientes que el medicamento M-Kast para administración oral nunca debe utilizarse para el tratamiento de ataques agudos de asma, y que siempre deben tener a mano un medicamento adecuado para uso de emergencia. En caso de un ataque agudo, deben emplearse agonistas β de acción corta mediante inhalación. Los pacientes deben consultar al médico lo antes posible si necesitan una cantidad mayor del agonista β de acción corta de la que normalmente utilizan.

No se debe sustituir bruscamente los corticosteroides inhalados o orales por el medicamento montelukast.

No existen datos que confirmen que la dosis de corticosteroides orales pueda reducirse cuando se administra montelukast concomitantemente.

En casos aislados, en pacientes que reciben medicamentos para el asma, incluyendo montelukast, se ha observado eosinofilia sistémica, a veces junto con manifestaciones clínicas de vasculitis, el llamado síndrome de Churg-Strauss, cuyo tratamiento se realiza mediante terapia sistémica con corticosteroides. Estos casos generalmente (aunque no siempre) se han asociado con la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con corticosteroides. No se puede descartar ni confirmar la posibilidad de que los antagonistas de los receptores de leucotrienos puedan estar relacionados con la aparición del síndrome de Churg-Strauss. Los médicos deben tener en cuenta la posibilidad de que en los pacientes aparezca eosinofilia, erupción cutánea por vasculitis, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas y/o neuropatía. Los pacientes que presenten tales síntomas deben ser reevaluados y su esquema terapéutico debe ser revisado.

El tratamiento con montelukast no permite que los pacientes con asma inducida por aspirina tomen ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

M-Cast contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Los pacientes con fenilcetonuria deben tener en cuenta que 1 comprimido de 4 mg contiene fenilalanina en una cantidad equivalente a 0,674 mg de fenilalanina.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales sobre el embarazo o el desarrollo embrionario/fetal.
Los datos disponibles de estudios prospectivos y retrospectivos publicados sobre el uso de montelukast en mujeres embarazadas, que evalúan malformaciones congénitas significativas en los niños, no han identificado riesgo asociado con el uso del medicamento. Sin embargo, los estudios existentes tienen limitaciones metodológicas, incluyendo un tamaño de muestra pequeño, en algunos casos recopilación retrospectiva de datos y grupos de comparación no homogéneos.

M-Cast debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Periodo de lactancia. Los estudios en ratas han demostrado que montelukast pasa a la leche. No se sabe si montelukast se excreta en la leche materna en mujeres.

M-Cast puede usarse durante la lactancia solo si se considera absolutamente necesario.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

No se espera que montelukast afecte la capacidad del paciente para conducir vehículos de motor u operar maquinaria. Sin embargo, muy raramente se han notificado casos de somnolencia o mareo.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse a los niños bajo supervisión de un adulto.

Las tabletas deben masticarse antes de tragar.

Los pacientes con asma y rinitis alérgica (estacional y perenne) deben tomar 1 tableta masticable de 4 mg una vez al día. Para aliviar los síntomas de rinitis alérgica, el horario de administración se ajustará individualmente.

Para el tratamiento del asma, la dosis para niños de 2 a 5 años de edad es de 1 tableta masticable (4 mg) por día, por la noche. M-Kast debe tomarse 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas. No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad. El medicamento M-Kast en forma farmacéutica de tabletas masticables (4 mg) no se recomienda para niños menores de 2 años de edad.

Recomendaciones generales.

El efecto terapéutico del medicamento M-Kast sobre los parámetros de control del asma se produce dentro de las 24 horas. Se debe recomendar a los pacientes continuar tomando el medicamento M-Kast, incluso si se ha logrado el control del asma, así como también durante los períodos de exacerbación del asma.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal o con alteraciones de la función hepática de leve a moderada intensidad. No existen datos disponibles respecto a pacientes con alteración de la función hepática de intensidad grave.

La dosificación es la misma para niños y niñas.

Como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados de baja dosis, en asma persistente leve.

Montelukast no se recomienda como monoterapia en pacientes con asma persistente de intensidad moderada. La decisión de utilizar montelukast como medicamento alternativo a los corticosteroides inhalados de baja dosis en niños de 2 a 5 años con asma persistente leve puede tomarse únicamente en pacientes que no hayan tenido episodios graves de asma en el último período que requirieran corticosteroides orales, así como en aquellos pacientes que no puedan utilizar corticosteroides inhalados (ver sección «Indicaciones»).

El asma persistente leve es aquella en la que los síntomas asmáticos ocurren más de una vez por semana, pero menos de una vez al día, con aparición de síntomas nocturnos más de dos veces al mes, pero menos de una vez por semana, y con función pulmonar normal entre episodios. Si no se logra un control adecuado del asma, se debe evaluar posteriormente (generalmente dentro de 1 mes) la necesidad de una terapia antiinflamatoria adicional u otra terapia, basándose en un sistema terapéutico escalonado. Se debe evaluar periódicamente el estado de los pacientes respecto al control del asma.

Prevención del asma en pacientes de 2 a 5 años cuyo componente principal del asma sea el broncoespasmo inducido por el ejercicio físico.

M-Kast está indicado en pacientes de 2 a 5 años para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio físico, que puede ser la manifestación principal del asma persistente, en la que se requiere el uso de corticosteroides inhalados. El estado de los pacientes debe evaluarse tras 2–4 semanas de tratamiento con montelukast. Si no se logra una respuesta adecuada, se debe considerar la posibilidad de una terapia adicional u otra terapia.

Uso del medicamento M-Kast en función de otro tratamiento para el asma. Si el medicamento M-Kast se utiliza como terapia adicional a los corticosteroides inhalados, no se deben suspender bruscamente los corticosteroides inhalados (ver sección «Precauciones de uso»).

Niños.

Se administra a niños de 2 a 5 años de edad.

Sobredosis .

No existe información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con el medicamento M-Kast. En estudios sobre asma crónica, se administró montelukast a pacientes adultos en dosis de hasta 200 mg por día durante 22 semanas, y en estudios a corto plazo, hasta 900 mg por día durante aproximadamente una semana, sin observar reacciones adversas clínicamente significativas.

Durante la utilización poscomercialización y en ensayos clínicos, se han recibido informes sobre sobredosis agudas de montelukast. Estos incluyen la ingestión del medicamento por adultos y niños en dosis superiores a 1000 mg (aproximadamente 61 mg/kg, niño de 42 meses de edad). Los datos clínicos y de laboratorio obtenidos correspondieron al perfil de seguridad ya conocido en adultos y niños.

En la mayoría de los informes de sobredosis no se observaron eventos adversos. Los efectos adversos más frecuentes observados fueron consistentes con el perfil de seguridad del medicamento M-Kast e incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómitos e hiperactividad psicomotora.

No se sabe si el montelukast se elimina mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas

Montelukast se administró en estudios clínicos a pacientes con asma persistente:

tabletas masticables de 4 mg: 851 niños de 2 a 5 años de edad.

Montelukast fue evaluado en un estudio clín游戏副本

Durante los estudios clínicos con tratamiento prolongado de un número reducido de pacientes adultos durante 2 años y de niños de 6 a 14 años durante 12 meses, el perfil de seguridad no cambió.

En total, 502 niños de 2 a 5 años recibieron tratamiento con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 durante 12 meses o más. Con la prolongación del tratamiento, el perfil de seguridad en estos pacientes no cambió.

Periodo poscomercialización

Las reacciones adversas notificadas durante el periodo poscomercialización se indican según las clases de sistemas orgánicos y los términos especializados que figuran en la Tabla 2.

Tabla 2

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.
10 comprimidos masticables en blíster, 3 blísters en caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Mediante receta médica.

Fabricante.

Aurobindo Pharma Limited – Unidad VII, India / Aurobindo Pharma Limited – Unit VII, India.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Zona Económica Especial, TSIIC, Parcela n.º S1, Sy. n.º 411/P, 425/P, 434/P, 435/P y 458/P, Parque Industrial Green, Poblado Polepally, Mandal Jedcherla, Distrito Mahabubnagar, Estado de Telangana, 509302, India / Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P and 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahabubnagar District, Telangana State, 509302, India.