Lospirin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LOPIRIN® (LOWSPIRIN®)

Composición:

Principio activo: ácido acetilsalicílico (acetylsalicylic acid);

Cada tableta contiene 75 mg de ácido acetilsalicílico;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico, Opadry Y-1-7000 blanco, Acryl-Eze 93O18359 blanco.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película entérica.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con una película de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiagregantes. Código ATC B01AC06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ácido acetilsalicílico inhibe la agregación plaquetaria mediante la inhibición de la síntesis de tromboxano A2. Su mecanismo de acción consiste en la inactivación irreversible de la enzima ciclooxigenasa (COX-1). Este efecto inhibitorio es especialmente pronunciado en las plaquetas, ya que éstas no tienen capacidad para resintetizar dicha enzima.

El ácido acetilsalicílico también ejerce otros efectos inhibitorios sobre las plaquetas. Debido a estos efectos, puede utilizarse en diversas enfermedades vasculares.

El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.

Por vía oral, en dosis más altas, el ácido acetilsalicílico puede emplearse para aliviar el dolor y en estados febriles leves, como el resfriado común y la gripe, para reducir la fiebre y aliviar el dolor articular y muscular, así como en enfermedades inflamatorias agudas y crónicas, tales como artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el ácido acetilsalicílico se absorbe rápidamente y completamente desde el tracto gastrointestinal. Durante y tras la absorción, se transforma en su metabolito activo principal: el ácido salicílico.

La concentración máxima de ácido acetilsalicílico en plasma se alcanza a los 10-20 minutos, y la de ácido salicílico a los 20-120 minutos, respectivamente. Debido al recubrimiento entérico de los comprimidos de Losprin®, la liberación del principio activo no tiene lugar en el estómago, sino en el entorno alcalino del intestino. Por ello, la absorción del ácido acetilsalicílico se retrasa hasta las 3-6 horas tras la administración del comprimido recubierto con recubrimiento entérico, en comparación con un comprimido convencional de ácido acetilsalicílico.

El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se unen completamente a las proteínas plasmáticas y se distribuyen rápidamente por el organismo. El ácido salicílico atraviesa la placenta y también se excreta en la leche materna.

El ácido salicílico se metaboliza principalmente en el hígado. Sus metabolitos son el ácido salicilúrico, los glucurónidos fenólico y acilo, el ácido gentísico y el ácido gentisúrico.

La cinética de eliminación del ácido salicílico depende de la dosis, ya que su metabolismo está limitado por la actividad de las enzimas hepáticas. El período de semieliminación depende de la dosis y aumenta desde 2-3 horas tras la administración de dosis bajas hasta 15 horas con dosis altas. El ácido salicílico y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para reducir el riesgo de:

• muerte en pacientes con sospecha de infarto agudo de miocardio;
• enfermedad y muerte en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio;
• ataques isquémicos transitorios (AIT) e ictus en pacientes con AIT;
• enfermedad y muerte en angina estable e inestable;
• infarto de miocardio en pacientes con alto riesgo de complicaciones cardiovasculares (diabetes mellitus, hipertensión arterial controlada) y personas con múltiples factores de riesgo cardiovascular (hiperlipidemia, obesidad, tabaquismo, edad avanzada).

Para la prevención de:

• trombosis y embolias tras intervenciones vasculares (angioplastia transluminal percutánea, endarterectomía carotídea, derivación aortocoronaria, derivación arteriovenosa);
• trombosis venosa profunda y embolia de la arteria pulmonar tras inmovilización prolongada (tras intervenciones quirúrgicas).

Para la prevención secundaria de ictus.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Asma en la historia clínica provocada por el uso de salicilatos o sustancias con acción similar, especialmente AINEs.
• Diatesis hemorrágica.
• Úlceras pépticas agudas.
• Insuficiencia renal grave.
• Insuficiencia hepática grave.
• Insuficiencia cardíaca grave.
• Gota.
• Combinación con metotrexato en dosis de 15 mg/semana o más (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
• Edad inferior a 18 años. El ácido acetilsalicílico puede provocar el síndrome de Reye.
• Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones contraindicadas para su uso simultáneo.

Metotrexato (en dosis de 15 mg/semana o más):

La administración conjunta de ácido acetilsalicílico y metotrexato en dosis de 15 mg/semana o más aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato (debido a la disminución del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios y al desplazamiento de los salicilatos del metotrexato del enlace con las proteínas plasmáticas).

Combinaciones no recomendadas para su uso simultáneo.

Agentes uricosúricos (benzobromarona, probenecida)

Los salicilatos reducen la eficacia terapéutica de los agentes uricosúricos respecto a la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar el desarrollo de gota en pacientes con excreción reducida de ácido úrico. Se debe evitar la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y agentes uricosúricos.

Combinaciones que deben usarse con precaución.

Anticoagulantes, trombolíticos/otros inhibidores de la agregación plaquetaria/hemostasia.

La administración simultánea de ácido acetilsalicílico con anticoagulantes, trombolíticos/otros inhibidores de la agregación plaquetaria/hemostasia potencia su acción y aumenta el riesgo de hemorragia.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Al administrarse junto con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal debido al posible efecto sinérgico.

Antidiabéticos orales

Los salicilatos pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos orales, incluidos los derivados de las sulfonilureas.

Barbitúricos, sulfamidas, triyodotironina

El ácido acetilsalicílico puede potenciar su acción.

Digoxina/litio

La administración simultánea de ácido acetilsalicílico con digoxina/litio aumenta su concentración en plasma debido a la disminución de la excreción renal. Al inicio y al interrumpir el tratamiento con ácido acetilsalicílico, se recomienda realizar un monitoreo de las concentraciones plasmáticas de digoxina/litio, ya que puede ser necesaria una corrección de la dosis.

Diuréticos y medicamentos antihipertensivos

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico, pueden reducir el efecto antihipertensivo de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. La administración conjunta de AINE con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) aumenta el riesgo de insuficiencia renal aguda. Se recomienda un control riguroso de la presión arterial y ajuste de la dosis si es necesario en pacientes que toman simultáneamente ácido acetilsalicílico y estos medicamentos.

Diuréticos.

La administración conjunta de ácido acetilsalicílico con diuréticos puede favorecer la aparición de insuficiencia renal aguda debido a la reducción del filtrado glomerular provocada por la disminución de la síntesis de prostaglandinas. Se recomienda la hidratación del paciente y el monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento.

Inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida)

La administración conjunta de inhibidores de la anhidrasa carbónica con ácido acetilsalicílico puede provocar un acidosis grave y un aumento de la toxicidad sobre el sistema nervioso central.

Corticosteroides sistémicos.

La administración conjunta de ácido acetilsalicílico y corticosteroides sistémicos puede aumentar el riesgo de formación de úlceras y de hemorragia en el tracto gastrointestinal.

Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg/semana.

Al administrar ácido acetilsalicílico junto con metotrexato en dosis inferiores a 15 mg/semana, aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios y desplazamiento del metotrexato del enlace con proteínas plasmáticas por los salicilatos). Es necesario realizar un control semanal del hemograma durante las primeras semanas de tratamiento. Se recomienda una vigilancia rigurosa en pacientes con alteraciones de la función renal, incluso de grado moderado, y en personas de edad avanzada.

Otros AINE

La administración conjunta de ácido acetilsalicílico con otros AINE puede acompañarse de un aumento de su acción y de reacciones adversas. Aumenta el riesgo de formación de úlceras y de hemorragia en el tracto gastrointestinal.

Ibuprofeno.

La administración simultánea con ibuprofeno interfiere con la inhibición irreversible de las plaquetas por el ácido acetilsalicílico. El tratamiento con ibuprofeno en pacientes con riesgo de enfermedades cardiovasculares puede limitar el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico (ver sección «Precauciones de uso»).

Ciclosporina, tacrolimus.

La administración conjunta de AINE con ciclosporina o tacrolimus puede aumentar la nefrotoxicidad de ciclosporina y tacrolimus. Al administrar conjuntamente estos medicamentos con ácido acetilsalicílico, es necesario controlar la función renal.

Antiácidos.

La administración conjunta de ácido acetilsalicílico con antiácidos puede provocar un aumento de su excreción (debido al aumento del pH urinario).

Medicamentos antiepilépticos (fenitoína, valproato)

Aumento de los niveles de fenitoína y valproato en plasma. Al administrarse conjuntamente con ácido valproico, el ácido acetilsalicílico desplaza al valproato del enlace con proteínas plasmáticas. Como consecuencia, aumentan los niveles plasmáticos de valproato, lo que conduce a un mayor riesgo de reacciones adversas hasta signos de intoxicación, como temblor, nistagmo, ataxia y cambios de personalidad.

Penicilina

Prolongación del período de semivida de la penicilina en plasma.

Alcohol.

La administración conjunta de ácido acetilsalicílico con alcohol puede aumentar el riesgo de formación de úlceras y de hemorragia en el tracto gastrointestinal.

Características de uso.

El ácido acetilsalicílico en dosis de 75 mg no está indicado para su uso como agente antiinflamatorio, analgésico o antipirético.

Se recomienda su uso en adultos. El medicamento está contraindicado en pacientes menores de 18 años debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye (ver secciones «Contraindicaciones» y «Niños»).

Síndrome de Reye

El síndrome de Reye puede observarse tras la administración de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico a niños con infección viral respiratoria aguda (IVRA), con o sin fiebre, sin consulta médica previa. En ciertas enfermedades virales, especialmente gripe A, gripe B y varicela, existe un riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere intervención médica urgente. El riesgo puede aumentar si se administra ácido acetilsalicílico como tratamiento concomitante, aunque no se ha demostrado un vínculo causal en este caso. Si los estados mencionados se acompañan de vómitos persistentes, esto podría ser un signo del síndrome de Reye.

El medicamento debe usarse con precaución en las siguientes situaciones:

• Hipersensibilidad a analgésicos, antiinflamatorios o antirreumáticos, así como en caso de alergia a otras sustancias;
• Pólipos nasales;
• Presencia de síntomas de dispepsia gástrica o duodenal crónica o su recurrencia;
• Úlceras gastrointestinales, incluyendo enfermedad ulcerosa crónica o recurrente o hemorragias gastrointestinales en la historia clínica;
• Hipertensión arterial;
• Administración concomitante de anticoagulantes;
• En pacientes con alteraciones de la función renal o con trastornos cardiovasculares (por ejemplo, patología vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, hipovolemia, cirugías extensas, sepsis o hemorragias severas), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar también el riesgo de alteración de la función renal y de insuficiencia renal aguda;
• En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica. Especialmente en presencia de factores que puedan aumentar el riesgo de hemólisis, como dosis altas del medicamento, fiebre o proceso infeccioso agudo;
• Alteraciones de la función hepática.

Ibuprofeno.

El ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administra conjuntamente con ácido acetilsalicílico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Si se necesita iniciar el tratamiento con ibuprofeno como analgésico durante el uso de Lospirin, el paciente debe consultar con su médico.

Hipersensibilidad

El ácido acetilsalicílico puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo broncoespasmo o crisis de asma bronquial u otras reacciones. Los factores de riesgo para reacciones de hipersensibilidad con el uso de ácido acetilsalicílico incluyen antecedentes de asma, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica, así como reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, prurito, urticaria) tras el uso de otras sustancias. El medicamento debe usarse con precaución en caso de hipersensibilidad a analgésicos, antiinflamatorios o antirreumáticos, así como en caso de alergia a otras sustancias.

Debe suspenderse el uso del medicamento ante la aparición de los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, afectación de membranas mucosas).

Reacciones adversas graves en la piel.

Se han notificado casos raros de reacciones adversas graves en la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, tras el uso de ácido acetilsalicílico (ver sección «Reacciones adversas»). Debe suspenderse el uso del medicamento ante la aparición de cualquier síntoma clínico de reacción de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y afectación de membranas mucosas.

Riesgo de aparición o empeoramiento de hemorragias durante intervenciones quirúrgicas

El efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico persiste durante varios días tras la administración, lo que puede aumentar la probabilidad de aparición o empeoramiento de hemorragias durante procedimientos quirúrgicos (incluyendo intervenciones menores, como extracción dental). Puede ser necesario suspender temporalmente el medicamento.

Hemorragias/úlceras gastrointestinales

Los pacientes deben informar a su médico sobre cualquier síntoma inusual de hemorragia. Si ocurre hemorragia o úlcera gastrointestinal, el tratamiento debe suspenderse.

Menorragia.

No se recomienda el uso de ácido acetilsalicílico en mujeres con menorragia (durante la menstruación), ya que puede intensificar la hemorragia menstrual.

Alteraciones de la función renal o hepática

El ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones moderadas de la función renal o hepática (contraindicado en casos graves), o en pacientes con signos de deshidratación, ya que el uso de AINEs puede provocar deterioro de la función renal. En pacientes con insuficiencia hepática (grado leve o moderado), debe realizarse un monitoreo de las pruebas funcionales hepáticas.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada son particularmente susceptibles a reacciones adversas con el uso de AINEs, incluyendo ácido acetilsalicílico, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales (ver sección «Vía de administración y dosis»). Si es necesario un tratamiento prolongado con ácido acetilsalicílico, los pacientes deben someterse a controles médicos regulares.

Gota

Con el uso de dosis bajas de ácido acetilsalicílico puede disminuir la excreción de ácido úrico. Esto puede desencadenar un ataque de gota en pacientes predispuestos. El uso de ácido acetilsalicílico está contraindicado en pacientes con gota (ver sección «Contraindicaciones»).

Medicamentos que afectan la hemostasia

Debido al aumento del riesgo de hemorragia, no se recomienda el uso concomitante de ácido acetilsalicílico con otros medicamentos que afectan la hemostasia (por ejemplo, anticoagulantes como la warfarina, trombolíticos, antiagregantes, antiinflamatorios, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), excepto cuando dicha combinación sea absolutamente necesaria (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). En caso de uso combinado, se recomienda una vigilancia estrecha del paciente para detectar signos de hemorragia.

Efecto ulcerogénico

Debido al aumento del riesgo de efecto ulcerogénico, debe tenerse precaución al usar concomitantemente ácido acetilsalicílico con corticosteroides orales, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o deferazirox (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Hipoglucemia

El ácido acetilsalicílico, en dosis altas, puede potenciar el efecto hipoglucemiante de los fármacos sulfonilurea y la insulina, lo que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo.

El uso de salicilatos debe tenerse precaución durante el primer y segundo trimestre del embarazo. El uso de salicilatos está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los datos epidemiológicos disponibles indican un riesgo de aborto espontáneo y malformaciones congénitas (anomalías cardíacas y gastrosquisis) tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Según los datos disponibles, no se ha confirmado un vínculo entre el uso de ácido acetilsalicílico y un mayor riesgo de aborto espontáneo.

Los datos epidemiológicos sobre malformaciones congénitas no son concluyentes, pero no puede descartarse un mayor riesgo de gastrosquisis con el uso de ácido acetilsalicílico. Los resultados de un estudio prospectivo sobre el efecto en el primer trimestre de embarazo (meses 1-4), con aproximadamente 14.800 parejas madre-hijo, no indicaron ninguna asociación con un mayor riesgo de malformaciones.

Estudios en animales indican toxicidad reproductiva.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse sin una clara necesidad clínica. En mujeres que podrían estar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Se han notificado casos de alteraciones del implante, efectos embriotóxicos y fetotóxicos, y efectos sobre la capacidad de aprendizaje del niño tras exposición prenatal a salicilatos.

Estudios en animales indican que el uso de salicilatos provoca reacciones adversas en el feto (como aumento de la letalidad, alteraciones del crecimiento, intoxicación por salicilatos), aunque no se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas.

Según la experiencia previa, el riesgo es bajo con el uso del medicamento en dosis terapéuticas.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden afectar

al feto de la siguiente manera:

• Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
• Alteración de la función renal con posible desarrollo posterior de insuficiencia renal asociada a oligohidramnios;

a la mujer y al niño al final del embarazo de la siguiente manera:

• Posibilidad de prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• Inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación de la duración del parto.

Por este motivo, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia.

Los salicilatos y sus metabolitos atraviesan la leche materna. Las concentraciones en la leche son equivalentes o incluso superiores a las concentraciones en el plasma materno. En caso de uso obligado durante la lactancia por indicación médica, debe suspenderse la lactancia si se requiere el uso regular de dosis altas (> 300 mg/día).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe tomar por vía oral, 30-60 minutos antes de las comidas, sin masticar, acompañado de suficiente cantidad de líquido.

* - Durante los 30 días posteriores al infarto, continuar tomando la dosis de mantenimiento de 75 – 300 mg por día. Transcurridos 30 días, se debe considerar la cuestión de la prevención secundaria del infarto de miocardio. La dosis inicial debe masticarse para lograr una absorción rápida.

** - utilizar uno de los esquemas de tratamiento.

Pacientes de edad avanzada

En general, el ácido acetilsalicílico debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que tienen una mayor predisposición al desarrollo de reacciones adversas (ver sección «Propiedades farmacológicas»). En ausencia de insuficiencia renal o hepática grave, se recomienda la dosis habitual para adultos. El tratamiento debe revisarse periódicamente a intervalos regulares.

Niños.

De acuerdo con las indicaciones (ver sección «Indicaciones»), el medicamento Lospirin® no debe administrarse a niños.

La administración de ácido acetilsalicílico a niños menores de 18 años puede provocar efectos adversos graves (incluyendo el síndrome de Reye, uno de cuyos signos es el vómito persistente). Se recomienda consultar la información proporcionada en la sección «Propiedades farmacológicas».

Sobredosis.

Los síntomas de intoxicación grave pueden desarrollarse lentamente, por ejemplo, entre 12 y 24 horas después de la administración. Tras la administración oral de dosis de AAS hasta 150 mg/kg de peso corporal, puede producirse una intoxicación de grado moderado, y con dosis superiores a 300 mg/kg de peso corporal, una intoxicación grave.

La intoxicación crónica por salicilatos puede presentarse de forma encubierta, ya que sus síntomas son inespecíficos. La intoxicación crónica moderada suele ocurrir únicamente tras la ingesta repetida de dosis elevadas.

La intoxicación aguda se caracteriza por un marcado trastorno del equilibrio ácido-base, que puede variar según la edad del paciente y la gravedad de la intoxicación. El signo más frecuente en niños es el ácido metabólico. La gravedad del estado no puede evaluarse únicamente por la concentración de salicilatos en plasma. La absorción del ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido a un retardo en el vaciamiento gástrico, la formación de concreciones en el estómago o la administración del medicamento en forma de comprimidos recubiertos con película entérica.

Advertencia.

Los síntomas locales de irritación, que normalmente predominan en la sobredosis de AAS, como náuseas, vómitos y dolor abdominal, pueden estar ausentes, ya que esta forma farmacéutica de AAS posee una cubierta entérica y la absorción ocurre únicamente en el intestino delgado.

Síntomas.

Dolor de cabeza, náuseas, hipocalcemia o hipoglucemia, erupción cutánea, mareo, hemorragias gastrointestinales, supresión de la coagulación hasta la coagulopatía, trastornos cardiovasculares (desde arritmia e hipotensión arterial hasta parada cardíaca), tinnitus, alteraciones visuales y auditivas, temblor, confusión mental, hipertermia, sudoración excesiva, hiperventilación, alteraciones del equilibrio ácido-base y desequilibrio electrolítico, deshidratación, coma e insuficiencia respiratoria.

El zumbido en los oídos puede presentarse con concentraciones de salicilatos en plasma sanguíneo superiores a 150–300 mcg/ml. Reacciones adversas más graves se observan con concentraciones de salicilatos en plasma sanguíneo superiores a 300 mcg/ml.

Tratamiento.

Debido a los estados potencialmente mortales provocados por una intoxicación grave, deben tomarse inmediatamente todas las medidas preventivas necesarias: prevención o reducción de la absorción, lavado gástrico en las primeras etapas (hasta una hora después de la ingestión), carbón activado, control y corrección adecuada de los electrolitos. Administración de glucosa. Bicarbonato de sodio para corregir la acidosis y acelerar la eliminación (pH urinario > 8). Glicina: dosis inicial – 8 g por vía oral, luego 4 g cada 2 horas durante 16 horas. Puede considerarse hemoperfusión o hemodiálisis (la necesidad de su uso puede determinarse en un centro de toxicología).

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, anemia (poshemorrágica/hierrodeficitaria, aplásica) con los correspondientes indicadores de laboratorio y manifestaciones clínicas; hemólisis y anemia hemolítica (en pacientes con formas graves de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), prolongación del tiempo de sangrado.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad que incluyeron estado asmático, reacciones cutáneas, alteraciones del tracto respiratorio, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular, erupciones cutáneas, edema, prurito, insuficiencia cardiorrespiratoria, shock anafiláctico; reacciones cutáneas eritematosas/eczematoides, reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica; edema angioneurótico, edema alérgico, rinitis, congestión nasal, disminución de la presión arterial hasta estado de shock.

Alteraciones metabólicas: hiperuricemia con indicadores de laboratorio y manifestaciones clínicas correspondientes (ataques de gota), hipoglucemia, alteraciones del equilibrio ácido-base.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, alteraciones de la orientación, confusión mental.

De los órganos de la visión: alteraciones visuales.

De los órganos auditivos: alteraciones auditivas, zumbidos en los oídos (tinnitus).

Del tracto gastrointestinal: microhemorragias (70 %), dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea; dolor en la región epigástrica, dolor abdominal, acidez, anorexia, inflamación del tracto gastrointestinal, hemorragias gastrointestinales, úlceras gastrointestinales que muy rara vez pueden provocar hemorragia y perforación, con los correspondientes síntomas clínicos y cambios en los parámetros de laboratorio.

Del sistema vascular: vasculitis hemorrágica, hemorragias (hemorragias intraoperatorias, hematomas, hemorragias en órganos del sistema urinario y genital, epistaxis, hemorragias gingivales, hemorragias gastrointestinales, vómitos con sangre, melena, hemorragias gastrointestinales ocultas, hemorragias cerebrales (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o con uso concomitante de anticoagulantes), con los correspondientes síntomas clínicos, incluyendo: astenia, palidez de la piel, hipoperfusión.

Del hígado y de las vías bilíferas: disfunción hepática, insuficiencia hepática transitoria, aumento del nivel de transaminasas hepáticas.

De los riñones y de las vías urinarias: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda.

Del sistema respiratorio: rinitis, disnea, broncoespasmo, ataques de asma.

Del sistema reproductivo: menorragia.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: púrpura, eritema nodoso, eritema multiforme.

Otras: síndrome de Reye (ver sección «Precauciones de uso»).

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por tira; 3, 8 ó 10 tiras por envase de cartón.

30 comprimidos por tira; 1, 2, 3 ó 4 tiras por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.C. «KUSUM PHARM» S.R.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Skriabina, 54.

o

Fabricante.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

o

Fabricante.

S.C. «GLEDPHARM LTD» S.R.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Davydovskoho Hryhoriia, 54.