Liocitrom 1000-Zdorovia

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LIOTROMB 1000-SALUD (LIOTROMB 1000-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: heparina;

1 g del preparado contiene 1000 UI de heparina sódica;

Excipientes: etanol 96 %, carbómero, trometamol, parabeno metílico (E 218), aceite de menta piperita, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel casi transparente incoloro o con ligero matiz amarillento, de consistencia viscosa, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en la insuficiencia venosa periférica.

Código ATC C05BA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El medicamento ejerce al aplicarse sobre la piel un efecto antiinflamatorio, antiexudativo, antiedematoso y anticoagulante.

Farmacocinética.

La heparina se detecta en el plasma sanguíneo durante 24 horas tras la aplicación del medicamento, alcanzándose la concentración máxima de heparina a las 8 horas. La eliminación se produce principalmente por vía renal. El medicamento aplicado sobre la piel no influye en los parámetros de coagulación sanguínea.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades de las venas superficiales, tales como varices y complicaciones asociadas, flebotrombosis, tromboflebitis, flebitis periférica superficial. Flebitis varicosa postoperatoria, complicaciones tras la extirpación quirúrgica de venas safenas de las extremidades inferiores. Traumatismos y contusiones, infiltrados y edemas localizados, hematomas subcutáneos. Lesiones y esguinces de estructuras músculo-tendinosas y cápsulo-ligamentosas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al heparina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento; úlceras tróficas sangrantes en las piernas; heridas abiertas y/o infectadas; diatesis hemorrágica; púrpura; trombocitopenia; hemofilia. Tendencia a las hemorragias.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración de heparina puede favorecer la prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que toman anticoagulantes orales. No debe aplicarse el medicamento conjuntamente con otros medicamentos para uso tópico, por ejemplo, aquellos que contienen tetraciclina, hidrocortisona, ácido salicílico, así como con anticoagulantes.

Características de uso.

En caso de que el paciente presente síntomas hemorrágicos, se debe evaluar cuidadosamente la posibilidad de utilizar este medicamento. No se debe administrar el medicamento en caso de hemorragias, ni aplicar sobre heridas abiertas, áreas de piel infectadas con procesos purulentos, membranas mucosas, ojos ni zonas alrededor de los ojos, úlceras ni ampollas. En caso de trastornos de la coagulación sanguínea, no se recomienda aplicar el gel sobre grandes superficies de la piel. En el tratamiento de flebitis, este medicamento no debe frotarse sobre la piel.

La presencia en la composición de metilparabeno (E 218) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la utilización de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

En adultos, el medicamento debe aplicarse de 1 a 3 veces al día. Sobre la zona afectada de la piel se debe aplicar de 3 a 10 cm de gel y frotar suavemente. La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la gravedad de la enfermedad.

Niños. Debido a la experiencia limitada con el medicamento, no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis. Debido a la escasa absorción sistémica, el riesgo de sobredosis tras la aplicación tópica es inexistente. Tras la ingestión accidental del gel (por ejemplo, por parte de un niño) podrían presentarse náuseas o vómitos. En tal caso, será necesario realizar un lavado gástrico y, si es preciso, administrar terapia sintomática. La acción del heparina puede neutralizarse mediante sulfato de protamina.

Reacciones adversas.

Al aplicarse sobre la piel, las reacciones alérgicas al heparina ocurren muy raramente (menos de 1 caso entre 10 000 pacientes tratados). En casos aislados (frecuencia desconocida — no es posible estimarla con los datos disponibles) pueden observarse reacciones de hipersensibilidad, especialmente con uso prolongado, tales como enrojecimiento, picor e hinchazón de la piel, sensación de escozor, erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico, hemorragias, y en ocasiones, aparición de pequeñas pústulas, vesículas o ampollas que desaparecen rápidamente tras suspender el uso del medicamento. Al aplicarse sobre amplias zonas de la piel, pueden producirse reacciones adversas sistémicas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Tubo con 25 g, 50 g ó 100 g en una caja.

Categoría de dispensación. Medicamento no sujeto a receta médica.

Fabricante.

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, número 22.