Levofloxacino-AstraPharm
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LEVOFLOXACINA-ASTRAFARM (LEVOFLOXACIN-ASTRAPHARM)
Composición:
Principio activo: levofloxacino;
Cada tableta contiene 250 mg o 500 mg de levofloxacino;
Excipientes: crospovidona, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico, recubrimiento «SeLeCoat™» (hipromelosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171)).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de forma ovalada, superficie biconvexa, recubiertas con una película de color blanco.
Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antibacterianos para uso sistémico. Fluoroquinolonas.
Código ATC J01M A12.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
Levofloxacino-Astrafarm es un antibiótico de amplio espectro del grupo de las quinolonas que contiene como sustancia activa levofloxacino. Al igual que otras fluorquinolonas, el levofloxacino inhibe la enzima ADN girasa bacteriana, alterando así la función del ADN bacteriano. El levofloxacino es activo frente a microorganismos patógenos grampositivos y gramnegativos, incluyendo cepas resistentes a penicilinas, cefalosporinas y/o aminoglucósidos. El desarrollo de resistencia puede influir significativamente en la sensibilidad a este medicamento por parte de cepas locales; por ello, al prescribir el medicamento, es recomendable tener en cuenta esta información, especialmente en el tratamiento de infecciones graves. El levofloxacino posee un amplio espectro de actividad frente a microorganismos tanto in vitro como in vivo: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus sensible a la meticilina, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri y stuartii, Serratia marcescens, Clostridium perfringens.
De forma similar a otras fluorquinolonas, el levofloxacino es inactivo frente a espiroquetas.
Farmacocinética.
Tras la administración por vía oral, el levofloxacino se absorbe rápidamente y casi completamente. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza aproximadamente una hora después de la administración. La biodisponibilidad absoluta es casi del 100 %. El levofloxacino presenta farmacocinética lineal en el rango de dosis de 50–600 mg. La ingestión de alimentos influye ligeramente en la absorción del medicamento.
Aproximadamente entre el 30 % y el 40 % del levofloxacino se une a las proteínas plasmáticas. El efecto de acumulación con una dosis de 500 mg una vez al día no tiene relevancia clínica. Existe una acumulación leve pero predecible con una dosis de 500 mg dos veces al día. Se alcanzan concentraciones estables en el organismo dentro de los primeros 3 días.
La concentración máxima de levofloxacino en la mucosa bronquial y en el secreto del epitelio bronquial, tras una dosis oral superior a 500 mg, fue de 8,3 y 10,8 mg/ml, respectivamente.
La concentración máxima de levofloxacino en el tejido pulmonar tras una dosis oral superior a 500 mg fue de aproximadamente 11,3 mg/ml, alcanzándose entre 4 y 6 horas tras la administración. La concentración en los pulmones superó constantemente la concentración plasmática.
La concentración máxima de levofloxacino en el líquido de las ampollas tras la administración de 500 mg una o dos veces al día fue de 6,7 mg/ml.
El levofloxacino penetra mal en el líquido cefalorraquídeo.
Tras la administración oral de 500 mg de levofloxacino una vez al día durante 3 días, las concentraciones medias en el tejido prostático fueron de 8,7 mg/g, 8,2 mg/g y 2 mg/g a las 2, 6 y 24 horas, respectivamente. La relación media de concentración en próstata/plasma fue de 1,84.
La concentración media de levofloxacino entre las 8 y 12 horas tras una dosis única de 150 mg, 300 mg o 500 mg por vía oral fue de 44 mg/ml, 91 mg/ml y 200 mg/ml, respectivamente.
El levofloxacino se metaboliza en escasa medida, siendo sus metabolitos la desmetillevofloxacina y el levofloxacino-N-óxido. Estos metabolitos representan menos del 5 % de la cantidad total del fármaco excretado en la orina.
Tras la administración oral, el levofloxacino se elimina del plasma sanguíneo de forma relativamente lenta (el periodo de semivida de eliminación es de 6–8 horas). La excreción se produce principalmente por vía renal (más del 85 % de la dosis administrada). No existe diferencia significativa en la farmacocinética del levofloxacino tras su administración intravenosa u oral.
Características clínicas.
Indicaciones.
Levofloxacino-Astrafarm está indicado para el tratamiento en adultos de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles al levofloxacino:
- sinusitis bacterianas agudas;
- exacerbaciones de bronquitis crónica;
- neumonía adquirida en la comunidad;
- infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
(cuando se tratan estas infecciones, el medicamento solo debe utilizarse cuando no es posible el uso de otros antibacterianos habitualmente indicados como tratamiento inicial);
- infecciones urinarias complicadas (incluyendo pielonefritis aguda);
- prostatitis bacteriana crónica.
Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibacterianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al levofloxacino, a otros fármacos fluorquinolonas o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Epilepsia.
Lesión del tendón asociada al uso de fluorquinolonas.
Edad pediátrica.
Periodo de embarazo o lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Efecto de otros medicamentos sobre el levofloxacino
Sales de hierro, antiácidos que contienen magnesio y aluminio, didanosina.
La absorción del levofloxacino se reduce significativamente cuando se toma simultáneamente con sales de hierro o antiácidos que contienen magnesio o aluminio. Las tabletas deben tomarse al menos 2 horas después de la administración de medicamentos que contengan cationes divalentes o trivalentes, tales como sales de hierro o antiácidos que contienen magnesio o aluminio. No se ha detectado interacción con el carbonato de calcio.
Se recomienda no administrar medicamentos que contengan cationes divalentes o trivalentes, tales como sales de hierro, sales de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, o didanosina (esto solo se aplica a las formas farmacéuticas de didanosina que contienen agentes tamponantes de aluminio o magnesio), durante las 2 horas previas o posteriores a la ingestión de las tabletas de levofloxacino (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Sucralfato
La biodisponibilidad del levofloxacino se reduce significativamente cuando se administra simultáneamente con sucralfato. Si un paciente necesita recibir tanto sucralfato como levofloxacino, se recomienda tomar el sucralfato 2 horas después de la ingestión de las tabletas de Levofloxacino-Astrafarm.
Teofilina, fenbufeno o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) similares
No se ha detectado interacción farmacocinética entre el levofloxacino y la teofilina. Sin embargo, puede producirse una reducción significativa del umbral convulsivo cuando se administran conjuntamente quinolonas con teofilina, antiinflamatorios no esteroideos u otros agentes que disminuyen el umbral convulsivo. La concentración de levofloxacino en presencia de fenbufeno fue aproximadamente un 13 % mayor que cuando se administró solo levofloxacino.
Probenecid y cimetidina
El probenecid y la cimetidina afectan estadísticamente de forma significativa la eliminación del levofloxacino.
El aclaramiento renal del levofloxacino disminuye un 24 % en presencia de cimetidina y un 34 % con probenecid. Esto se explica porque ambos fármacos pueden bloquear la secreción tubular del levofloxacino. Sin embargo, en los estudios realizados, las diferencias cinéticas estadísticamente significativas no tuvieron relevancia clínica. Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente levofloxacino con medicamentos que afecten la secreción tubular, como el probenecid y la cimetidina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Otros medicamentos
En estudios realizados, se ha demostrado que no se produce ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del levofloxacino cuando se administra conjuntamente con los siguientes medicamentos: carbonato de calcio, digoxina, glipizida, ranitidina.
Efecto del levofloxacino sobre otros medicamentos
Ciclosporina
El periodo de semivida de la ciclosporina aumenta un 33 % cuando se administra conjuntamente con levofloxacino.
Antagonistas de la vitamina K
Cuando se administra conjuntamente con antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina), se han notificado aumentos del índice de normalización internacional (INR) y/o hemorragias, que pueden ser graves. Por ello, en pacientes que reciben simultáneamente antagonistas de la vitamina K, es necesario realizar un control de los parámetros de coagulación.
Medicamentos que prolongan el intervalo QT
El levofloxacino, al igual que otros fármacos fluorquinolonas, debe administrarse con precaución a pacientes que reciben medicamentos conocidos por su capacidad de prolongar el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos y macrólidos).
Ingestión de alimentos
No se ha observado interacción clínicamente significativa con alimentos. Por lo tanto, las tabletas de Levofloxacino-Astrafarm pueden tomarse independientemente de las comidas.
Características de uso.
En casos de neumonía muy graves causados por Streptococcus pneumoniae, la levofloxacina puede no proporcionar un efecto terapéutico óptimo.
Las infecciones hospitalarias causadas por P. aeruginosa pueden requerir terapia combinada.
Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
Para el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), existe una alta probabilidad de resistencia cruzada a las fluorquinolonas, incluida la levofloxacina. Por lo tanto, la levofloxacina no se recomienda para el tratamiento de infecciones cuyo agente causal conocido o sospechado sea MRSA, excepto en casos en que los resultados de pruebas de laboratorio hayan confirmado la sensibilidad del microorganismo a la levofloxacina (y cuando no se considere posible el uso de antibacterianos habitualmente recomendados para tratar infecciones por MRSA).
La E. coli resistente a la levofloxacina es el microorganismo más frecuente en infecciones del tracto urinario, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribir levofloxacina a pacientes con enfermedades del tracto urinario.
Tendinitis y rotura de tendones
La tendinitis y la rotura de tendones (especialmente del tendón de Aquiles), incluso bilateral, pueden ocurrir ya en las primeras 48 horas tras iniciar el tratamiento con quinolonas y fluorquinolonas, y se han notificado incluso varios meses después de la interrupción del tratamiento en pacientes que recibieron una dosis diaria de 1000 mg de levofloxacina. El riesgo de tendinitis y rotura de tendones aumenta en pacientes de edad avanzada (más de 60 años), pacientes con disfunción renal, pacientes con órganos trasplantados, pacientes que reciben una dosis diaria de 1000 mg de levofloxacina y pacientes que reciben corticosteroides simultáneamente. Por lo tanto, se debe evitar la administración concomitante de corticosteroides. La dosis diaria debe ajustarse en pacientes de edad avanzada, considerando el aclaramiento de creatinina. Es necesario monitorear el estado de los pacientes de edad avanzada si se les prescribe levofloxacina.
Ante los primeros signos de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y se debe considerar un tratamiento alternativo. La extremidad afectada debe tratarse adecuadamente (por ejemplo, inmovilización). No se deben administrar corticosteroides si aparecen signos de tendinopatía.
Mióclonus
Se han notificado casos de mioclono en pacientes que recibieron levofloxacina (ver sección «Reacciones adversas»). El riesgo de mioclono aumenta en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal si la dosis de levofloxacina no se ajusta adecuadamente según el aclaramiento de creatinina. En caso de aparición de mioclono, se debe suspender inmediatamente la levofloxacina y comenzar el tratamiento adecuado.
*Enfermedades causadas por Clostridium difficile
La diarrea, especialmente si es grave, persistente y/o hemorrágica, durante o después del tratamiento con el medicamento puede ser un síntoma de una enfermedad causada por Clostridium difficile, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa. Si se sospecha colitis pseudomembranosa, se debe suspender inmediatamente el medicamento y comenzar inmediatamente un tratamiento de soporte y, si es necesario, un tratamiento específico (por ejemplo, vancomicina por vía oral). Los medicamentos que inhiben la motilidad intestinal están contraindicados en esta situación clínica.
Pacientes propensos a convulsiones
Las quinolonas pueden reducir el umbral convulsivo y provocar convulsiones.
La levofloxacina está contraindicada en pacientes con antecedentes de epilepsia. Como con otras quinolonas, la levofloxacina debe administrarse con extrema precaución en pacientes propensos a convulsiones, tales como pacientes con enfermedades del sistema nervioso central, pacientes que reciben tratamiento concomitante con fenbufeno y fármacos similares no esteroideos antiinflamatorios, o medicamentos que aumentan la predisposición a convulsiones (reducen el umbral convulsivo), como la teofilina. En caso de aparición de convulsiones, se debe interrumpir el tratamiento con levofloxacina.
Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Los pacientes con deficiencia en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a reacciones hemolíticas durante el tratamiento con antibacterianos del grupo de las quinolonas; por lo tanto, la levofloxacina debe administrarse con precaución en estos pacientes.
Pacientes con insuficiencia renal
Dado que la levofloxacina se elimina principalmente por los riñones, es necesaria una corrección de la dosis en pacientes con función renal alterada (insuficiencia renal).
Reacciones de hipersensibilidad
La levofloxacina puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, angioedema hasta shock anafiláctico). En tal caso, los pacientes deben suspender inmediatamente el tratamiento y acudir al médico.
Reacciones adversas cutáneas graves
Durante el uso de levofloxacina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (NET, también conocida como síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y reacciones a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden tener consecuencias fatales.
Durante el tratamiento con el medicamento, los pacientes deben ser informados sobre los signos de reacciones cutáneas graves y su estado debe vigilarse cuidadosamente.
Ante la aparición de los primeros signos de estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la levofloxacina y considerar un tratamiento alternativo. Si un paciente presenta una reacción cutánea grave como necrólisis epidérmica tóxica (NET: también conocida como síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) o reacciones a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) durante el tratamiento con levofloxacina, este medicamento no debe volver a administrarse en el futuro.
Disglucemia
Durante el uso de levofloxacina, al igual que con otras quinolonas, se han notificado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, incluyendo casos de hiperglucemia e hipoglucemia, especialmente en pacientes con diabetes que reciben terapia concomitante con agentes hipoglucemiantes orales (por ejemplo, glibenclamida) o insulina. Se han registrado casos de coma hipoglucémico. Se recomienda una vigilancia cuidadosa de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes (ver sección «Reacciones adversas»).
Prevención de la fotosensibilización
Aunque la fotosensibilización es muy rara con la levofloxacina, para evitarla no se recomienda a los pacientes exponerse a rayos solares intensos o a radiación UV artificial (por ejemplo, lámparas de UV artificial, camas solares) durante el tratamiento con levofloxacina y durante las 48 horas posteriores a la suspensión del medicamento.
Pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K
Debido al posible aumento del INR y/o hemorragia en pacientes que toman levofloxacina junto con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina), es necesario monitorear los resultados de las pruebas de coagulación en tales casos.
Reacciones psicóticas
Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que toman quinolonas, incluida la levofloxacina. En casos raros, estas reacciones progresaron hasta pensamientos suicidas y conducta autodestructiva, a veces tras una sola dosis de levofloxacina. Si un paciente presenta tales reacciones, se debe suspender la levofloxacina y tomar las medidas adecuadas. Se recomienda usar levofloxacina con precaución en pacientes con trastornos psicóticos o con antecedentes de enfermedad psicótica.
Prolongación del intervalo QT
Se debe tener precaución al usar fluorquinolonas, incluida la levofloxacina, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como:
- Síndrome congénito de prolongación del intervalo QT;
- Síndrome adquirido de prolongación del intervalo QT;
- Uso concomitante de medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, medicamentos antipsicóticos);
- Desbalance electrolítico no corregido (por ejemplo, hipocaliemia, hipomagnesemia);
- Pacientes de edad avanzada y mujeres son más sensibles a medicamentos que prolongan el intervalo QT;
- Enfermedad cardíaca (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).
Alteraciones hematológicas
Durante el tratamiento con levofloxacina puede desarrollarse disfunción de la médula ósea, incluyendo leucopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, anemia aplásica o agranulocitosis (ver sección «Reacciones adversas»). En caso de sospecha de cualquiera de estas alteraciones, se deben controlar los resultados del análisis de sangre. Si los resultados son anormales, se debe considerar la suspensión del tratamiento con levofloxacina.
Neuropatía periférica
En pacientes que recibieron quinolonas y fluorquinolonas se han notificado casos de polineuropatía sensorial o sensoriomotora, que conduce a parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad. Ante la aparición de síntomas de neuropatía, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, los pacientes en tratamiento deben informar inmediatamente a su médico para prevenir un estado potencialmente irreversible.
Alteraciones hepatobiliares
Se han notificado casos de hepatitis necrotizante, hasta insuficiencia hepática que amenaza la vida, con el uso de levofloxacina, principalmente en pacientes con enfermedades graves subyacentes, como sepsis (ver sección «Reacciones adversas»). Se debe aconsejar a los pacientes suspender el tratamiento y acudir al médico si presentan signos de enfermedad hepática, como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal.
Pruebas de laboratorio
En pacientes que reciben levofloxacina, la determinación de opiáceos en orina puede dar un falso positivo. Puede ser necesario confirmar los resultados positivos mediante métodos específicos.
La levofloxacina inhibe el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis, por lo que puede observarse un falso negativo en el estudio bacteriológico en pacientes con tuberculosis.
Aneurisma o disección de aorta y regurgitación/insuficiencia valvular cardíaca
Estudios epidemiológicos informan un mayor riesgo de aneurisma y disección de aorta, especialmente en pacientes de edad avanzada, y regurgitación de las válvulas aórtica y mitral tras el uso de fluorquinolonas. Se han notificado casos de aneurisma y disección de aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), y regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que recibieron fluorquinolonas (ver sección «Reacciones adversas»).
Por lo tanto, las fluorquinolonas deben usarse solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares positivos de aneurisma o malformación congénita de válvulas cardíacas, o en pacientes con diagnóstico previo de aneurisma y/o disección de aorta, o enfermedad de la válvula cardíaca, o con otros factores de riesgo o condiciones predisponentes
- tanto para aneurisma y disección de aorta como para regurgitación/insuficiencia de válvula cardíaca (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo, tales como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos tipo vascular o síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión, artritis reumatoide) o adicionalmente
- para aneurisma y disección de aorta (por ejemplo, trastornos vasculares, como arteritis de Takayasu o arteritis gigantocelular, o aterosclerosis conocida, o síndrome de Sjögren) o adicionalmente
- para regurgitación/insuficiencia de válvula cardíaca (por ejemplo, endocarditis infecciosa). El riesgo de aneurisma y disección de aorta y su rotura puede aumentar en pacientes que reciben simultáneamente corticosteroides sistémicos.
Ante la aparición de dolor repentino en abdomen, pecho o espalda, los pacientes deben acudir inmediatamente al médico en un servicio de urgencias.
Se debe recomendar a los pacientes que busquen atención médica inmediata ante disnea aguda, nuevo episodio de palpitaciones o desarrollo de hinchazón abdominal o en extremidades inferiores.
Reacciones adversas serias prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles
En pacientes que recibieron quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de su edad o factores de riesgo, se han observado casos muy raros de reacciones adversas serias prolongadas (durante varios meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a diferentes sistemas del organismo (músculo-esquelético, sistema nervioso, psiquis, órganos sensoriales). Se debe aconsejar a los pacientes suspender inmediatamente la levofloxacina ante la aparición de los primeros síntomas de cualquier reacción adversa grave y consultar al médico.
Miastenia gravis
Las fluorquinolonas, incluida la levofloxacina, bloquean la transmisión neuromuscular y pueden provocar debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis. Durante el uso poscomercialización de fluorquinolonas se han notificado reacciones adversas graves, incluyendo casos fatales y necesidad de soporte respiratorio en pacientes con miastenia gravis. No se recomienda el uso de levofloxacina en pacientes con antecedentes de miastenia gravis.
Alteraciones visuales
Si se observa alteración de la visión u otro efecto ocular, se debe acudir inmediatamente al oftalmólogo (ver secciones «Reacciones adversas», «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o usar maquinaria»).
Superinfección
Con el uso de levofloxacina, especialmente prolongado, puede desarrollarse infecciones oportunistas y crecimiento de microorganismos resistentes. En caso de desarrollarse una infección secundaria, se deben tomar las medidas adecuadas.
Excipientes
Este medicamento contiene estearilfumarato sódico. Se debe tener precaución en su uso en pacientes que siguen una dieta con control de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia
Debido a la falta de estudios en humanos y a la probabilidad de daño por quinolonas al cartílago articular en organismos en crecimiento, el medicamento no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, se debe informar al médico.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o usar maquinaria
En algunos pacientes, el medicamento puede causar cefalea, mareo/vertigo, somnolencia, insomnio, alteraciones visuales, confusión mental. Por lo tanto, durante su uso se debe abstenerse de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se debe tomar 1-2 veces al día. La dosis depende del tipo y gravedad de la infección. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe superar los 14 días. Se recomienda continuar el tratamiento al menos durante 48-72 horas después de la normalización de la temperatura corporal o hasta la erradicación confirmada del agente infeccioso mediante pruebas microbiológicas.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido. Pueden administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.
El medicamento debe administrarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de la administración de sales de hierro, sales de zinc, antiácidos que contengan magnesio o aluminio, didanosina (solo se refiere a las formas que contienen aluminio o magnesio en sus agentes tampón) y sucralfato (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Debe seguirse las siguientes recomendaciones de dosificación para pacientes adultos con función renal normal, cuya depuración de creatinina sea superior a 50 ml/min:
| Indicaciones |
Dosis, mg |
Número de tomas por día, veces |
Duración del tratamiento, días |
| Sinusitis bacterianas agudas |
500 |
1 |
10–14 |
| Exacerbación de la bronquitis crónica |
500 |
1 |
7–10 |
| Neumonías extrahospitalarias |
500 |
1–2 |
7–14 |
| Infecciones no complicadas del tracto urinario (cistitis) |
250 |
1 |
3 |
| Prostatitis bacteriana crónica |
500 |
1 |
28 |
| Infecciones complicadas del tracto urinario |
500 |
1 |
7–14 |
| Pielonefritis aguda |
500 |
1 |
7–10 |
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
500 |
1–2 |
7–14 |
Dosis para pacientes con función renal alterada, en los que el aclaramiento de creatinina es inferior a 50 ml/min
| Depuración de la creatinina |
Régimen de dosificación (según la gravedad de la infección) |
||
| 50–20 ml/min |
dosis inicial – 250 mg siguientes – 125 mg/24 h |
dosis inicial – 500 mg siguientes – 250 mg/24 h |
dosis inicial – 500 mg siguientes – 250 mg/12 h |
| 19–10 ml/min |
dosis inicial – 250 mg siguientes – 125 mg/48 h |
dosis inicial – 500 mg siguientes – 125 mg/24 h |
dosis inicial – 500 mg siguientes – 125 mg/12 h |
| < 10 ml/min (incluyendo hemodiálisis y DPCA1) |
dosis inicial – 250 mg siguientes – 125 mg/48 h |
dosis inicial – 500 mg siguientes – 125 mg/24 h |
dosis inicial – 500 mg siguientes – 125 mg/24 h |
1 Tras la hemodiálisis o la diálisis peritoneal ambulatoria crónica (DPAC), no se requieren dosis adicionales.
Las tabletas no están destinadas a ser divididas. Si se necesita una dosis menor, debe administrarse levofloxacino en otra forma farmacéutica.
Dosis en pacientes con disfunción hepática.
No se requiere ajuste de dosis, ya que el levofloxacino se metaboliza mínimamente en el hígado.
Dosis en pacientes de edad avanzada.
Si la función renal no está afectada, no es necesario ajustar la dosis.
Niños.
No se debe utilizar este medicamento en niños, ya que no se puede descartar el daño al cartílago articular.
Sobredosis.
Síntomas: mareo, alteración de la conciencia, convulsiones, náuseas y erosión de las membranas mucosas.
Durante el período poscomercialización, se han observado síntomas a nivel del sistema nervioso central, incluyendo confusión mental, convulsiones, mioclonías, alucinaciones y temblores. Según los resultados de estudios, con el uso de dosis superiores a las terapéuticas se ha observado alargamiento del intervalo QT.
Tratamiento: tratamiento sintomático y de soporte. Se debe considerar el monitoreo del ECG, dado que podría producirse prolongación del intervalo QT. El levofloxacino no se elimina mediante hemodiálisis ni mediante diálisis peritoneal; no existe antídoto específico.
Reacciones adversas.
Infecciones e infestaciones: infecciones fúngicas, incluyendo infecciones por hongos del género Candida; proliferación de otros microorganismos resistentes, alteración de la microflora intestinal normal y desarrollo de infección secundaria.
Trastornos del sistema hematopoyético: leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, neutropenia.
Trastornos del sistema sanguíneo y del sistema linfático:
Frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles): alteraciones de la médula ósea, incluyendo anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica.
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico/anafilactoide, angioedema (ver sección «Precauciones de uso»); las reacciones anafilácticas y anafilactoides pueden ocurrir incluso tras la primera dosis.
Trastornos del metabolismo y nutrición: anorexia, hipoglucemia, especialmente en pacientes con diabetes mellitus (ver sección «Precauciones de uso»); hiperglucemia, coma hipoglucémico.
Trastornos psiquiátricos*: insomnio, agitación, confusión, nerviosismo, estados de ansiedad, trastornos psicóticos (incluyendo alucinaciones, paranoia), depresión, ansiedad, inquietud, sueños patológicos, pesadillas; reacciones psicóticas con conducta autodestructiva, incluyendo pensamientos o conductas suicidas (ver sección «Precauciones de uso»), manía (frecuencia desconocida).
Trastornos del sistema nervioso*: mareo, cefalea, somnolencia, convulsiones, temblor, parestesia, neuropatía periférica sensorial o sensoriomotora, disgeusia (alteración subjetiva del gusto), incluyendo ageusia (pérdida del gusto); parosmia (alteración del olfato), incluyendo anosmia (pérdida del olfato); discinesia, trastornos extrapiramidales, otros trastornos de la coordinación motora, también durante la marcha, pérdida de conciencia, hipertensión intracraneal benigna, síncope, mioclonus (frecuencia desconocida).
Trastornos visuales*: alteraciones visuales, tales como visión borrosa, visión no nítida; pérdida temporal de la visión.
Trastornos del oído y del laberinto*: vértigo, tinnitus, alteración de la audición, pérdida de audición.
Trastornos del sistema cardiaco**: taquicardia, palpitaciones, taquicardia ventricular que puede conducir a parada cardíaca; arritmias ventriculares y arritmia del tipo torsade de pointes (principalmente en pacientes con factores de riesgo de alargamiento del intervalo QT); alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma (ver secciones «Precauciones de uso» («Alargamiento del intervalo QT») y «Sobredosis»), hipotensión arterial, vasculitis leucoclastoide.
Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico: disnea, broncoespasmo, neumonitis alérgica.
Trastornos gastrointestinales: diarrea; náuseas; vómitos; dolor abdominal; dispepsia; meteorismo/hinchazón abdominal; estreñimiento; diarrea hemorrágica, que en casos raros puede indicar enterocolitis, incluyendo colitis pseudomembranosa, pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares: aumento de las enzimas hepáticas (ALT/AST, fosfatasa alcalina, GGT); aumento del nivel de bilirrubina en sangre; hepatitis; ictericia y daño hepático grave, incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda (a veces con desenlace fatal), principalmente en pacientes con enfermedades de base graves (ver sección «Precauciones de uso»).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito, urticaria, hipersensibilidad a la radiación solar y ultravioleta, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme exudativo, hiperhidrosis, reacciones de fotosensibilidad, vasculitis leucoclastoide, estomatitis, síndrome DRESS, erupción cutánea localizada inducida por medicamentos, hiperpigmentación de la piel (frecuencia desconocida).
A veces pueden ocurrir reacciones cutáneo-mucosas incluso tras la primera dosis.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo*: lesión de tendones (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»), incluyendo su inflamación (tendinitis) (por ejemplo, tendón de Aquiles), artralgia, mialgia, rotura de tendones (por ejemplo, tendón de Aquiles), rotura de ligamentos, rotura muscular, artritis. Puede presentarse debilidad muscular, lo cual puede tener especial relevancia en pacientes con miastenia grave, rabdomiólisis.
Trastornos del sistema urinario: aumento de los niveles de creatinina en suero, insuficiencia renal aguda (por ejemplo, como consecuencia de nefritis intersticial).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, aumento de la temperatura corporal (pirexia), dolor (incluyendo dolor de espalda, de pecho y de extremidades), crisis de porfiria en pacientes con porfiria.
Trastornos del sistema endocrino: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
* Con el uso de quinolonas y fluorquinolonas se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (durante varios meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que a veces afectan a varios sistemas orgánicos y órganos de los sentidos (incluyendo reacciones como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas con parestesia, depresión, fatiga, alteración de la memoria, trastornos del sueño y alteraciones de la audición, visión, gusto y olfato), en algunos casos en ausencia de factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).
** En pacientes que han recibido fluorquinolonas se han notificado casos de aneurismas y disección de la aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), así como regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca (ver sección «Precauciones de uso»).
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
7 comprimidos por blíster; 1 o 2 blísteres por caja.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
S.A. «ASTRAFARM», Ucrania.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Calle Kievskaya, 6, ciudad de Vishnevo, distrito de Kiev-Sviatoshino, región de Kiev, 08132, Ucrania.