Levocetirizina
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento LEVOCETIL (LEVOSETIL)
Composición:
principio activo: levocetirizina;
1 ml de solución contiene clorhidrato de levocetirizina 5 mg;
excipientes: propilenglicol; glicerol; parabeno de metilo (E 218); parabeno de propilo (E 216); acetato de sodio, trihidrato; sacarina sódica; ácido acético glacial; agua purificada.
Forma farmacéutica. Gotas orales, solución.
Características físico-químicas principales: solución incolora y transparente.
Grupo farmacoterapéutico
Antihistamínicos para uso sistém游戏副本
Propiedades farmacodinámicas
Mecanismo de acción
Levocetirizina es el enantiómero R activo y estable de la cetirizina, un potente y selectivo antagonista de los receptores periféricos H1. Los estudios han demostrado que la levocetirizina tiene una alta afinidad por los receptores H1 humanos (Ki = 3,2 nmol/l). La afinidad por los receptores H1 de histamina es dos veces mayor en la levocetirizina que en la cetirizina (Ki = 6,3 nmol/l).
La levocetirizina se disocia de los receptores H1 con una vida media de disociación de 115 ± 38 minutos.
Tras una dosis única, la levocetirizina muestra una ocupación de receptores del 90 % a las 4 horas y del 57 % a las 24 horas.
Estudios farmacodinámicos con voluntarios sanos han demostrado que, a la mitad de la dosis, la levocetirizina tiene una actividad comparable a la de la cetirizina tanto en la piel como en la nariz.
Efectos farmacodinámicos
La actividad farmacodinámica de la levocetirizina se ha estudiado en ensayos controlados aleatorizados.
En un estudio que comparó los efectos de 5 mg de levocetirizina, 5 mg de desloratadina y placebo sobre la formación de ampollas e hiperemia inducidas por histamina, el tratamiento con levocetirizina produjo una reducción significativa de la formación de ampollas e hiperemia [el efecto de la levocetirizina fue máximo durante las primeras 12 horas y se mantuvo durante 24 horas (p < 0,001)] en comparación con el placebo y la desloratadina.
En estudios controlados con placebo en un modelo de cámara de provocación alérgica, el inicio de acción de la levocetirizina en dosis de 5 mg para el control de los síntomas inducidos por el polen se observó a la 1 hora tras la administración.
Estudios in vitro (cámaras de Boyden y métodos de capa celular) muestran que la levocetirizina inhibe la migración transendotelial de eosinófilos inducida por eotaxina a través de células de la piel y pulmón. Un estudio experimental farmacodinámico in vivo (técnica de cámara cutánea) demostró tres efectos inhibitorios principales de la levocetirizina administrada a dosis de 5 mg durante las primeras 6 horas de la reacción inducida por polen, en comparación con placebo, en 14 pacientes adultos: inhibición de la liberación de VCAM-1, modulación de la permeabilidad vascular y reducción del número de eosinófilos.
Eficacia y seguridad clínicas
La eficacia y seguridad de la levocetirizina se han demostrado en varios estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, realizados en adultos con rinitis alérgica estacional, rinitis alérgica perenne o rinitis alérgica persistente. En algunos estudios se ha demostrado que la levocetirizina alivia significativamente los síntomas de la rinitis alérgica, incluyendo la congestión nasal.
Un estudio clínico de 6 meses con 551 pacientes adultos (incluyendo 276 pacientes que recibieron levocetirizina) con rinitis alérgica persistente (síntomas presentes al menos 4 días por semana durante al menos 4 semanas consecutivas) y sensibilidad a ácaros del polvo doméstico y polen de hierba demostró que la levocetirizina en dosis de 5 mg fue clínica y estadísticamente más eficaz que el placebo para mejorar la evaluación global de los síntomas de rinitis alérgica durante todo el período del estudio, sin evidencia de taquifilaxia. Durante todo el estudio, la levocetirizina mejoró significativamente la calidad de vida de los pacientes.
En un estudio clínico controlado con placebo con 166 pacientes con urticaria crónica idiopática, 85 pacientes recibieron placebo y 81 pacientes recibieron levocetirizina 5 mg una vez al día durante seis semanas. El tratamiento con levocetirizina produjo una reducción significativa de la intensidad del prurito durante la primera semana y durante todo el período de tratamiento en comparación con el placebo. La levocetirizina también mejoró significativamente la calidad de vida relacionada con la salud, evaluada mediante el Índice Dermatológico de Calidad de Vida, en comparación con el placebo.
La urticaria crónica idiopática se ha estudiado como modelo de urticaria. Dado que la liberación de histamina es un factor causal en la urticaria, se espera que la levocetirizina sea eficaz para proporcionar alivio sintomático en otros tipos de urticaria además de la urticaria crónica idiopática.
No se observó un efecto clínicamente significativo de la levocetirizina sobre el intervalo QT en el ECG.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia del uso de levocetirizina en forma farmacéutica de comprimidos se evaluaron en dos estudios clínicos controlados con placebo con niños de 6 a 12 años con rinitis alérgica estacional y perenne, respectivamente. En ambos estudios, la levocetirizina alivió significativamente los síntomas y mejoró la calidad de vida relacionada con la salud.
Para niños menores de 6 años, la seguridad clínica se ha establecido en varios estudios terapéuticos a corto y largo plazo:
- estudio clínico en el que 29 niños de 2 a 6 años con rinitis alérgica recibieron levocetirizina 1,25 mg dos veces al día durante 4 semanas;
- estudio clínico en el que 114 niños de 1 a 5 años con rinitis alérgica o urticaria crónica idiopática recibieron levocetirizina 1,25 mg dos veces al día durante 2 semanas;
- estudio clínico en el que 45 niños de 6 a 11 meses con rinitis alérgica o urticaria crónica idiopática recibieron levocetirizina 1,25 mg una vez al día durante 2 semanas;
- estudio clínico prolongado (18 meses) con 255 pacientes de 12 a 24 meses de edad al momento de inclusión con atopia, que recibieron levocetirizina.
El perfil de seguridad fue similar al observado en estudios a corto plazo con niños de 1 a 5 años.
Farmacocinética
La farmacocinética de la levocetirizina es lineal, independiente de la dosis y del tiempo, y presenta baja variabilidad entre pacientes. El perfil farmacocinético tras la administración del enantiómero aislado es el mismo que con la cetirizina. No se observa inversión quiral durante la absorción o eliminación.
Absorción
Tras la administración oral, la levocetirizina se absorbe rápidamente y en gran medida. En adultos, la Cmáx en plasma se alcanza a los 50 minutos tras una dosis terapéutica oral única. La concentración en estado estacionario en sangre se alcanza tras 2 días de tratamiento.
Las concentraciones máximas suelen ser de 270 ng/ml tras una dosis única y de 308 ng/ml tras dosis repetidas de 5 mg una vez al día.
El grado de absorción no depende de la dosis ni se modifica con la ingesta de alimentos, aunque la concentración máxima (Cmáx) de levocetirizina disminuye y su aparición se retrasa.
Reparto
No existen datos sobre el reparto de levocetirizina en tejidos humanos ni sobre su penetración a través de la barrera hematoencefálica. En ratas y perros, los niveles más altos en tejidos se encuentran en hígado y riñones, y los más bajos en el sistema nervioso central (SNC).
En humanos, la levocetirizina se une a proteínas plasmáticas en un 90 %. El reparto de levocetirizina es limitado, con un volumen de distribución de 0,4 l/kg.
Metabolismo
En humanos, el metabolismo de la levocetirizina es inferior al 14 % de la dosis, por lo que se espera que las diferencias debidas al polimorfismo genético o a la coadministración de inhibidores enzimáticos sean mínimas. Las vías metabólicas incluyen oxidación aromática, N- y O-desalquilación y conjugación con taurina. La desalquilación ocurre principalmente con participación del citocromo CYP 3A4, mientras que la oxidación aromática implica múltiples y/o isoformas CYP no definidas. La levocetirizina no afecta la actividad de las isoformas del citocromo 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 en concentraciones que superan ampliamente los picos tras la dosis oral de 5 mg. Debido al bajo grado de metabolismo y a la ausencia de capacidad para inhibir el metabolismo, las interacciones con otras sustancias son poco probables.
Eliminación
El periodo de semieliminación en plasma (T1/2) en adultos es de 7,9 ± 1,9 horas. El T1/2 es más corto en niños pequeños. El aclaramiento total aparente medio en adultos es de 0,63 ml/min/kg. La vía principal de eliminación de levocetirizina y sus metabolitos es la renal, que representa en promedio el 85,4 % de la dosis. Solo el 12,9 % de la dosis se elimina por heces. La levocetirizina se elimina tanto por filtración glomerular como por secreción tubular activa.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
El aclaramiento aparente de levocetirizina se correlaciona con el aclaramiento de creatinina. Por tanto, en pacientes con disfunción renal moderada o grave se recomienda ajustar los intervalos entre dosis según el aclaramiento de creatinina. En pacientes con anuria y enfermedad renal en estadio terminal, el aclaramiento total disminuye aproximadamente un 80 % en comparación con sujetos sanos. La cantidad de levocetirizina eliminada durante una sesión estándar de hemodiálisis de 4 horas fue < 10 %.
Población pediátrica
En un estudio farmacocinético pediátrico, tras la administración oral de una dosis única de 5 mg de levocetirizina en 14 niños de 6 a 11 años con peso corporal entre 20 y 40 kg, los valores de Cmáx y AUC fueron aproximadamente el doble que en adultos sanos en comparaciones cruzadas entre estudios. El valor medio de Cmáx fue de 450 ng/ml, alcanzado en promedio a las 1,2 horas (normalizado por peso corporal), el aclaramiento total fue un 30 % mayor y el periodo de semieliminación un 24 % más corto en esta población pediátrica que en adultos. No se realizaron estudios farmacocinéticos específicos en niños menores de 6 años. Se realizó un análisis farmacocinético poblacional retrospectivo con 323 pacientes (181 niños de 1 a 5 años, 18 niños de 6 a 11 años y 124 adultos de 18 a 55 años) que recibieron dosis únicas o múltiples de levocetirizina entre 1,25 mg y 30 mg. El análisis mostró que tras la administración de 1,25 mg una vez al día a niños de 6 meses a 5 años, las concentraciones en plasma son similares a las observadas en adultos que reciben 5 mg una vez al día.
Edad avanzada
Los datos sobre farmacocinética en pacientes de edad avanzada son limitados. Tras la administración oral repetida de 30 mg de levocetirizina una vez al día durante 6 días en 9 pacientes de edad avanzada (65–74 años), el aclaramiento total fue aproximadamente un 33 % menor que en adultos jóvenes. Se ha demostrado que la distribución de la cetirizina racémica depende de la función renal y no de la edad del paciente. Esta conclusión también puede aplicarse a la levocetirizina, ya que tanto la levocetirizina como la cetirizina se eliminan principalmente por vía renal. Por tanto, la dosis de levocetirizina en pacientes de edad avanzada debe ajustarse según la función renal.
Sexo
Los resultados farmacocinéticos en 77 pacientes (40 hombres, 37 mujeres) se evaluaron considerando el posible efecto del sexo. El periodo de semieliminación fue ligeramente más corto en mujeres (7,08 ± 1,72 h) que en hombres (8,62 ± 1,84 h); sin embargo, el aclaramiento oral ajustado por peso corporal fue comparable entre mujeres (0,67 ± 0,16 ml/min/kg) y hombres (0,59 ± 0,12 ml/min/kg). Para hombres y mujeres con función renal normal, se aplican las mismas dosis diarias y los mismos intervalos entre dosis.
Raza
No se ha estudiado el efecto de la raza del paciente sobre la levocetirizina. Dado que la levocetirizina se elimina principalmente por vía renal y no existen diferencias significativas en el aclaramiento de creatinina según la raza, no se espera que las características farmacocinéticas de la levocetirizina difieran entre pacientes de distintas razas. No se han observado diferencias en la cinética de la cetirizina racémica relacionadas con la raza del paciente.
Alteración de la función hepática
La farmacocinética de la levocetirizina en pacientes con alteración de la función hepática no se ha estudiado. En pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis hepatocelular, colestásica y biliar) que recibieron 10 o 20 mg de la sustancia racémica cetirizina como dosis única, se observó un aumento del periodo de semieliminación en un 50 % y una reducción del aclaramiento en un 40 % en comparación con sujetos sanos.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
El efecto sobre las reacciones cutáneas inducidas por histamina no depende de la concentración de levocetirizina en plasma.
Datos preclínicos de seguridad
Los datos preclínicos de estudios tradicionales de seguridad farmacológica, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva y toxicidad en el desarrollo no han mostrado riesgos especiales para el ser humano.
Características clínicas
Indicaciones
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica perenne) y de la urticaria en adultos y niños a partir de 2 años de edad.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al levocetirizina, cetirizina, hidroxizina, a cualquier otro derivado de la piperacina y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Estadio terminal de insuficiencia renal (velocidad de filtración glomerular [VFG] < 15 ml/min) que requiera diálisis.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción con levocetirizina (incluyendo con inductores del CYP3A4). Los estudios de interacción con cetirizina (el compuesto racémico) han mostrado que la administración concomitante con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizida, ketoconazol o pseudoefedrina no produce efectos adversos clínicamente relevantes.
En un estudio de administración múltiple, la administración concomitante con teofilina (400 mg/día) provocó una ligera reducción (16 %) del aclaramiento de cetirizina (la distribución de teofilina no se modificó).
En un estudio de administración múltiple, la coadministración de ritonavir (600 mg dos veces al día) y cetirizina (10 mg/día) aumentó la exposición a cetirizina en aproximadamente un 40 %, mientras que la distribución de ritonavir se modificó ligeramente (−11 %).
No existen datos sobre el potencial aumento del efecto de los agentes sedantes cuando se administran en dosis terapéuticas; sin embargo, debe evitarse su uso durante el tratamiento con levocetirizina.
La ingesta de alimentos no afecta al grado de absorción de levocetirizina, pero disminuye la velocidad de su absorción.
La administración concomitante de cetirizina o levocetirizina con alcohol u otros depresores del SNC puede provocar una reducción adicional de la atención y de la capacidad para realizar tareas en pacientes sensibles.
Características de uso
Durante el uso del medicamento se debe tener precaución en caso de consumo de alcohol (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Al administrar el medicamento a pacientes con factores que provocan retención urinaria (por ejemplo, lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), debe tenerse en cuenta que el levocetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia o con riesgo de convulsiones, ya que su uso podría provocar un empeoramiento de los episodios convulsivos.
Los antihistamínicos suprimen la respuesta en las pruebas cutáneas alérgicas; por lo tanto, se debe suspender el uso del medicamento tres días antes de realizar dichas pruebas (periodo de eliminación).
Puede presentarse prurito tras la interrupción del tratamiento con levocetirizina, incluso si este síntoma no estaba presente antes del inicio del tratamiento. El prurito puede desaparecer espontáneamente. En algunos casos puede ser intenso y puede ser necesario reiniciar el tratamiento. El prurito debería desaparecer tras reiniciar el tratamiento.
Aunque existen algunos datos clínicos sobre el uso de levocetirizina en niños de entre 6 meses y 12 años (ver secciones «Farmacodinamia», «Farmacocinética», «Reacciones adversas»), estos no son suficientes para justificar su uso en lactantes y niños menores de 2 años.
El medicamento contiene metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas, las cuales pueden manifestarse con retraso.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, es prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia
Embarazo
No existen datos o son limitados (menos de 300 embarazos) sobre el uso de levocetirizina en mujeres embarazadas. Sin embargo, con respecto a la cetirizina, el racemato de levocetirizina, una amplia experiencia clínica (más de 1000 embarazos) en mujeres embarazadas no ha mostrado malformaciones ni toxicidad para el feto/recién nacido. Los estudios en animales no han indicado efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Si fuera necesario, se puede considerar la posibilidad de usar el medicamento durante el embarazo.
Período de lactancia
Se ha demostrado que la cetirizina, el racemato de levocetirizina, se excreta en la leche materna. Por lo tanto, existe la posibilidad de excreción de levocetirizina en la leche materna. Pueden presentarse reacciones adversas relacionadas con levocetirizina en lactantes alimentados con leche materna. Durante la lactancia, el medicamento debe usarse con precaución.
Fertilidad
No existen datos clínicos sobre el efecto de la levocetirizina sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria
Estudios clínicos comparativos no han encontrado evidencia de que la levocetirizina, cuando se usa en la dosis recomendada, empeore la vigilancia mental, la capacidad de reacción o la habilidad para conducir vehículos.
Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, fatiga o astenia durante el tratamiento con levocetirizina. Por lo tanto, los pacientes que tengan intención de conducir vehículos o manejar maquinaria deben considerar su respuesta individual al medicamento.
Vía de administración y dosis
El medicamento está indicado para administración oral.
Dosificación
Adultos y niños a partir de 12 años
La dosis diaria recomendada es de 5 mg (20 gotas) por día.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal normal, no se requiere ajuste de la dosis.
Se recomienda ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con alteración de la función renal de moderada a grave (ver más abajo «Pacientes con insuficiencia renal»).
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con alteración de la función renal, el cálculo de la dosis debe realizarse considerando el grado de alteración de la función renal (según el valor del FG) de acuerdo con la tabla siguiente.
Ajuste de la dosis de levocetirizina en pacientes con alteración de la función renal
| Función renal |
TFG (ml/min) |
Dosis y frecuencia de administración |
| Función renal normal |
≥ 90 |
5 mg una vez al día |
| Alteración leve |
60 – < 90 |
5 mg una vez al día |
| Alteración moderada |
30 – < 60 |
5 mg una vez cada dos días |
| Alteración grave |
15 – < 30 que no requieren diálisis |
5 mg una vez cada tres días |
| Enfermedad renal en estadio terminal |
< 15 requieren diálisis |
Contraindicado |
A los niños con alteraciones de la función renal se debe ajustar la dosis de levocetirizina individualmente, teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente y su peso corporal.
No existen datos específicos sobre la utilización de levocetirizina en niños con alteraciones de la función renal.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática no se requiere ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática y renal se debe ajustar el régimen de dosificación según la tabla indicada anteriormente.
Población pediátrica
Niños de 6 a 12 años de edad
La dosis diaria recomendada es de 5 mg (20 gotas) al día.
Niños de 2 a 6 años de edad
La dosis diaria recomendada es de 2,5 mg (10 gotas) al día, dividida en dos tomas de 1,25 ml (5 gotas) cada una.
Duración del tratamiento
A los pacientes con rinitis alérgica intermitente (la duración de los síntomas de la enfermedad es inferior a 4 días por semana o menos de 4 semanas al año) se debe tratar según la evolución de la enfermedad y el historial clínico: el tratamiento puede suspenderse si los síntomas desaparecen y puede reiniciarse si los síntomas reaparecen.
En caso de rinitis alérgica persistente (la duración de los síntomas de la enfermedad es superior a 4 días por semana o más de 4 semanas al año), durante el período de exposición al alérgeno, puede considerarse una terapia continua. Existe experiencia clínica con el uso de levocetirizina durante al menos un período de tratamiento de 6 meses. En enfermedades crónicas (rinitis alérgica crónica, urticaria crónica), la duración del tratamiento puede alcanzar hasta 1 año (datos disponibles de estudios clínicos con el racemato).
Vía de administración
Las gotas se deben tomar por vía oral, utilizando una cuchara, independientemente de la ingestión de alimentos. Si fuera necesario, el medicamento puede diluirse en agua. Al diluir las gotas en agua, debe tenerse en cuenta, especialmente en niños, que el volumen de agua al que se añaden las gotas debe corresponder a la cantidad de líquido que el paciente pueda tragar. La solución diluida debe tomarse inmediatamente.
Niños
El medicamento puede utilizarse en niños a partir de los 2 años de edad.
La disponibilidad de ciertos datos clínicos sobre el uso de levocetirizina en niños de entre 6 meses y 12 años de edad (ver secciones «Farmacodinamia», «Farmacocinética», «Reacciones adversas») no es suficiente para justificar su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años (ver también la sección «Precauciones de uso»).
Sobredosis
Síntomas
Los síntomas de sobredosis en adultos pueden incluir somnolencia. En niños, inicialmente pueden aparecer agitación e irritabilidad, seguidas posteriormente de somnolencia.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para la levocetirizina. En caso de presentarse síntomas de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte. Puede considerarse la necesidad de realizar un lavado gástrico poco tiempo después de la ingestión del medicamento. La hemodiálisis no es eficaz para eliminar la levocetirizina del organismo.
Reacciones adversas
Estudios clínicos
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
En estudios terapéuticos con participación de mujeres y hombres de edades comprendidas entre 12 y 71 años, el 15,1 % de los pacientes en el grupo que recibió levocetirizina a una dosis de 5 mg presentó al menos una reacción adversa, en comparación con el 11,3 % en el grupo que recibió placebo. El 91,6 % de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
En los estudios terapéuticos, la frecuencia de retiración debido a eventos adversos fue del 1,0 % (9/935) con levocetirizina 5 mg y del 1,8 % (14/771) con placebo.
Los estudios clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes que recibieron este medicamento en la dosis recomendada de 5 mg al día. Se notificaron las siguientes reacciones adversas con una frecuencia del 1 % o superior (frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10) durante la administración de levocetirizina 5 mg o placebo:
Reacciones adversas |
Placebo (n = 771) |
Levocetirizina, 5 mg (n = 935) |
| dolor de cabeza |
25 (3,2 %) |
24 (2,6 %) |
| somnolencia |
11 (1,4 %) |
49 (5,2 %) |
| sequedad de boca |
12 (1,6 %) |
24 (2,6 %) |
| fatiga aumentada |
9 (1,2 %) |
23 (2,5 %) |
Con frecuencia (≥ 1/1000, < 1/100) también se han notificado astenia y dolor abdominal.
La frecuencia de reacciones adversas sedantes, tales como somnolencia, fatiga y astenia, fue globalmente mayor con levocetirizina a la dosis de 5 mg (8,1 %) que con placebo (3,1 %).
Población pediátrica
En dos estudios controlados con placebo que incluyeron pacientes pediátricos de entre 6 y 11 meses de edad y de entre 1 y 6 años de edad, 159 sujetos recibieron levocetirizina a una dosis de 1,25 mg al día durante 2 semanas y 1,25 mg dos veces al día, respectivamente. Con la administración de levocetirizina o placebo, la frecuencia de aparición de reacciones adversas fue del 1 % o más.
| Sistemas de órganos y reacciones adversas |
Placebo (n = 83) |
Levocetirizina (n = 159) |
| Por parte del tracto digestivo |
||
| diarrea |
0 |
3 (1,9 %) |
| vómitos |
1 (1,2 %) |
1 (0,6 %) |
| estrenimiento |
0 |
2 (1,3 %) |
| Por parte del sistema nervioso |
||
| somnolencia |
2 (2,4 %) |
3 (1,9 %) |
| Por parte de la psique |
||
| trastornos del sueño |
0 |
2 (1,3 %) |
Se realizaron estudios doble ciego controlados con placebo en niños de 6 a 12 años de edad, en los que 243 niños recibieron 5 mg de levocetirizina al día durante diferentes períodos: desde menos de 1 semana hasta 13 semanas. Se notificaron las reacciones adversas indicadas a continuación con una frecuencia del 1 % o más durante el uso de levocetirizina o placebo.
Reacciones adversas |
Placebo (n = 240) |
Levocetirizina 5 mg (n = 243) |
| dolor de cabeza |
5 (2,1 %) |
2 (0,8 %) |
| somnolencia |
1 (0,4 %) |
7 (2,9 %) |
La disponibilidad de algunos datos clínicos sobre el uso de levocetirizina en niños de 6 meses a 12 años de edad no es suficiente para justificar su uso en lactantes y niños menores de 2 años.
Durante el período poscomercialización también se han notificado las siguientes reacciones adversas. Las reacciones adversas se indican por clases de sistemas orgánicos según MedDRA y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Del sistema inmunitario:
frecuencia desconocida – hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
Del metabolismo y nutrición:
frecuencia desconocida – aumento del apetito.
De la esfera psíquica:
frecuencia desconocida – agresividad, excitación, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas, pesadillas.
Del sistema nervioso:
frecuencia desconocida – convulsiones, parestesia, mareo, pérdida de conciencia, temblor, disgeusia.
Del oído y del laberinto:
frecuencia desconocida – vértigo.
De los órganos de la visión:
frecuencia desconocida – alteración de la vista, visión borrosa, movimientos oculares anormales.
Del corazón:
frecuencia desconocida – palpitaciones, taquicardia.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino:
frecuencia desconocida – disnea.
Del tracto gastrointestinal:
frecuencia desconocida – diarrea, vómitos, náuseas.
Del sistema hepatobiliar:
frecuencia desconocida – hepatitis.
De los riñones y del sistema urinario:
frecuencia desconocida – disuria, retención urinaria.
De la piel y tejidos subcutáneos:
frecuencia desconocida – angioedema, erupciones medicamentosas persistentes, prurito, erupción cutánea, urticaria.
Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo:
frecuencia desconocida – mialgia, artralgia.
Del organismo en general:
frecuencia desconocida – edema.
Resultados de exámenes de laboratorio: frecuencia desconocida – aumento de peso, alteraciones funcionales de las pruebas hepáticas.
Descripción de reacciones adversas específicas
Se han notificado casos de prurito tras la interrupción del tratamiento con levocetirizina.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez
3 años.
Después de abrir el frasco, el medicamento puede utilizarse durante 3 meses.
Condiciones de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar inaccesible para los niños.
Envase
20 ml en un frasco, 1 frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación
Sin receta.
Fabricante
UORLD MEDICIN ILAÇ SAN. VE TİC. A.Ş./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.
Dirección del fabricante y lugar de actividad
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.