Левосетил

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛЕВОЦЕТИЛ (LEVOSETIL)

Состав:

действующее вещество: левоцетиризин;

1 мл раствора содержит левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль; глицерин; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); натрия ацетат, тригидрат; сахарин натрия; кислота уксусная ледяная; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина. Левоцетиризин.

Код АТХ R06A Е09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Левоцетиризин — это активный стабильный R-энантиомер цетиризина, мощный и селективный антагонист периферических Н1-рецепторов. Исследования показали, что левоцетиризин обладает высоким сродством к Н1-рецепторам человека (Кі = 3,2 нмоль/л). Сродство к гистаминовым Н1-рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина (Кі = 6,3 нмоль/л).

Левоцетиризин диссоциирует от H1-рецепторов с периодом полураспада 115 ± 38 мин.

После однократного введения левоцетиризин обеспечивает занятость рецепторов на 90 % через 4 часа и на 57 % через 24 часа.

Фармакодинамические исследования с участием здоровых добровольцев показали, что при половинной дозе левоцетиризин обладает сопоставимой с цетиризином активностью как в отношении кожных, так и назальных эффектов.

Фармакодинамические эффекты

Фармакодинамическая активность левоцетиризина изучалась в рандомизированных контролируемых исследованиях.

В исследовании, в котором сравнивали влияние 5 мг левоцетиризина, 5 мг дезлоратадина и плацебо на вызванные гистамином волдыри и гиперемию, лечение левоцетиризином приводило к значительному уменьшению образования волдырей и гиперемии [действие левоцетиризина было максимальным в первые 12 часов и сохранялось в течение 24 часов (p < 0,001)] по сравнению с плацебо и дезлоратадином.

При применении левоцетиризина в дозе 5 мг для контроля симптомов, вызванных пыльцой, начало действия наблюдалось через 1 час после приема препарата в плацебо-контролируемых исследованиях на модели камеры для провокации аллергена.

Исследования in vitro (камеры Бойдена и методы клеточных слоев) показывают, что левоцетиризин подавляет вызванную эотаксином трансэндотелиальную миграцию эозинофилов через клетки кожи и легких. Фармакодинамическое экспериментальное исследование in vivo (методика кожной камеры) продемонстрировало три основных ингибирующих эффекта левоцетиризина, применяемого в дозе 5 мг в первые 6 часов реакции, вызванной пыльцой, по сравнению с плацебо у 14 взрослых пациентов: ингибирование высвобождения VCAM-1, модуляция проницаемости сосудов и снижение количества эозинофилов.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность левоцетиризина были продемонстрированы в нескольких двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях у взрослых пациентов с сезонным аллергическим ринитом, круглогодичным аллергическим ринитом или персистирующим аллергическим ринитом. В некоторых исследованиях было показано, что левоцетиризин значительно ослабляет симптомы аллергического ринита, включая заложенность носа.

Шестимесячное клиническое исследование с участием 551 взрослого пациента (включая 276 пациентов, получавших левоцетиризин) с постоянным аллергическим ринитом (симптомы присутствовали 4 дня в неделю в течение не менее 4 недель подряд) и чувствительностью к клещам домашней пыли и пыльце трав показало, что левоцетиризин в дозе 5 мг был клинически и статистически значимо более эффективным, чем плацебо, в улучшении общей оценки симптомов аллергического ринита на протяжении всего периода исследования без развития тахифилаксии. На протяжении всего исследования левоцетиризин достоверно улучшал качество жизни пациентов.

В плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием 166 пациентов с хронической идиопатической крапивницей 85 пациентов получали плацебо, а 81 пациент — левоцетиризин в дозе 5 мг один раз в сутки в течение шести недель. Лечение левоцетиризином приводило к значительному уменьшению тяжести зуда в течение первой недели и на протяжении всего периода лечения по сравнению с плацебо. Левоцетиризин также значительно улучшал качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке дерматологического индекса качества жизни по сравнению с плацебо.

Хроническая идиопатическая крапивница изучалась как модель крапивницы. Поскольку высвобождение гистамина является причинным фактором крапивницы, ожидается, что левоцетиризин будет эффективен в обеспечении симптоматического облегчения при других формах крапивницы, кроме хронической идиопатической.

На ЭКГ не было выявлено значительного влияния левоцетиризина на интервал QT.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность применения левоцетиризина в таблетированной лекарственной форме изучались в двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 6 до 12 лет с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом соответственно. В обоих исследованиях левоцетиризин значительно облегчал симптомы и повышал качество жизни, связанное со здоровьем.

Для детей в возрасте до 6 лет клиническая безопасность была установлена в нескольких краткосрочных и долгосрочных терапевтических исследованиях:

• клиническое исследование, в котором 29 детей в возрасте от 2 до 6 лет с аллергическим ринитом получали левоцетиризин в дозе 1,25 мг дважды в сутки в течение 4 недель;
• клиническое исследование, в котором 114 детей в возрасте от 1 до 5 лет с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей получали левоцетиризин в дозе 1,25 мг дважды в сутки в течение 2 недель;
• клиническое исследование, в котором 45 детей в возрасте от 6 до 11 месяцев с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей получали левоцетиризин в дозе 1,25 мг один раз в сутки в течение 2 недель;
• длительное (18 месяцев) клиническое исследование с участием 255 пациентов в возрасте от 12 до 24 месяцев на момент включения с атопией, которые получали левоцетиризин.

Профиль безопасности был схожим с таковым в краткосрочных исследованиях, проведенных с участием детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Фармакокинетика

Фармакокинетика левоцетиризина является линейной, не зависит от дозы и времени и характеризуется низкой вариабельностью у различных пациентов. Фармакокинетический профиль при введении самого энантиомера аналогичен таковому при применении цетиризина. В процессе абсорбции или выведения хиральной инверсии не наблюдается.

Абсорбция

После приема внутрь левоцетиризин быстро и значительно всасывается. У взрослых Сmax в плазме достигается через 50 минут после однократного перорального приема терапевтической дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после 2 дней приема.

Пиковые концентрации обычно составляют 270 нг/мл после однократного применения и 308 нг/мл после повторного применения дозы 5 мг 1 раз в сутки.

Степень всасывания не зависит от дозы и не изменяется при приеме пищи, однако максимальная концентрация (Сmax) левоцетиризина снижается, а ее достижение задерживается.

Распределение

Данные о распределении левоцетиризина в тканях человека отсутствуют, как и данные о проникновении левоцетиризина через гематоэнцефалический барьер. У крыс и собак самые высокие уровни в тканях обнаруживаются в печени и почках, самые низкие — в отделах центральной нервной системы (ЦНС).

У человека левоцетиризин на 90 % связывается с белками плазмы. Распределение левоцетиризина ограничено, поскольку объем распределения составляет 0,4 л/кг.

Метаболизм

В организме человека степень метаболизма левоцетиризина составляет менее 14 % дозы, поэтому различия в результате генетического полиморфизма или сопутствующего приема ферментных ингибиторов, как ожидается, будут незначительными. Метаболические пути включают ароматическое окисление, N- и O-деалкилирование и конъюгацию с таурином. Деалкилирование происходит преимущественно с участием цитохрома CYP 3А4, тогда как в процессе ароматического окисления участвуют многочисленные и/или неопределенные изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность изоферментов цитохрома 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 в концентрациях, значительно превышающих пиковые после перорального приема дозы 5 мг. Из-за низкой степени метаболизма и отсутствия способности подавлять метаболизм взаимодействие левоцетиризина с другими веществами маловероятно.

Выведение

Период полувыведения из плазмы крови (Т1/2) у взрослых составляет 7,9 ± 1,9 ч. Т1/2 короче у детей младшего возраста. Средний кажущийся общий клиренс у взрослых — 0,63 мл/мин/кг. Основной путь выведения левоцетиризина и его метаболитов — с мочой, на который приходится в среднем 85,4 % дозы. С калом выводится лишь 12,9 % дозы. Левоцетиризин выводится как путем клубочковой фильтрации, так и путем активной канальцевой секреции.

Особые популяции

Почечная недостаточность

Очевидный клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется корректировать интервалы между приемами левоцетиризина с учетом клиренса креатинина. При анурии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности общий клиренс снижается примерно на 80 % по сравнению со здоровыми субъектами. Количество левоцетиризина, выведенного во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа, составляло < 10 %.

Педиатрическая популяция

В педиатрическом фармакокинетическом исследовании после перорального приема однократной дозы 5 мг левоцетиризина у 14 детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 20 до 40 кг значения Cmax и AUC были приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых взрослых, при перекрестном сравнении исследований. Среднее значение Cmax составляло 450 нг/мл и достигалось в среднем через 1,2 часа (нормализовано по массе тела), общий клиренс был на 30 % выше, а период полувыведения — на 24 % короче у этой педиатрической популяции, чем у взрослых. Специальные фармакокинетические исследования с участием детей в возрасте до 6 лет не проводились. Ретроспективный популяционный фармакокинетический анализ был проведен с участием 323 пациентов (181 ребенок в возрасте от 1 до 5 лет, 18 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 124 взрослых в возрасте от 18 до 55 лет), которые получали однократную или многократную дозу левоцетиризина в диапазоне от 1,25 мг до 30 мг. Анализ показал, что после введения 1,25 мг один раз в сутки детям в возрасте от 6 месяцев до 5 лет концентрации в плазме крови схожи с концентрациями у взрослых, получающих 5 мг один раз в сутки.

Пожилой возраст

Данные о фармакокинетике у пациентов пожилого возраста ограничены. После повторного перорального приема 30 мг левоцетиризина один раз в сутки в течение 6 дней у 9 пациентов пожилого возраста (65–74 года) общий клиренс был примерно на 33 % ниже, чем у более молодых взрослых. Было показано, что распределение рацемического цетиризина зависит от функции почек, а не от возраста пациента. Этот вывод также может быть применен к левоцетиризину, поскольку и левоцетиризин, и цетиризин преимущественно выводятся с мочой. Поэтому пациентам пожилого возраста дозу левоцетиризина следует корректировать в соответствии с функцией почек.

Пол

Фармакокинетические результаты у 77 пациентов (40 мужчин, 37 женщин) были оценены с учетом потенциального влияния пола. Период полувыведения был несколько короче у женщин (7,08 ± 1,72 ч), чем у мужчин (8,62 ± 1,84 ч); однако клиренс при пероральном приеме с поправкой на массу тела у женщин (0,67 ± 0,16 мл/мин/кг) сопоставим с клиренсом у мужчин (0,59 ± 0,12 мл/мин/кг). Для мужчин и женщин с нормальной функцией почек применяются одни и те же суточные дозы и интервалы между приемами.

Раса

Влияние расовой принадлежности пациента на левоцетиризин не изучалось. Поскольку левоцетиризин преимущественно выводится почками и отсутствуют существенные различия в клиренсе креатинина в зависимости от расы пациента, не ожидается, что фармакокинетические характеристики левоцетиризина будут отличаться у пациентов разных рас. Отклонений в кинетике рацемического цетиризина, связанных с расовой принадлежностью пациента, не наблюдалось.

Нарушения функции печени

Фармакокинетика левоцетиризина у пациентов с нарушением функции печени не изучалась. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз), получавших 10 или 20 мг рацемической формы цетиризина в виде однократной дозы, наблюдалось увеличение периода полувыведения на 50 % при снижении клиренса на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами.

Фармакокинетико-фармакодинамическая связь

Действие на кожные реакции, вызванные гистамином, не зависит от концентрации левоцетиризина в плазме.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные традиционных исследований фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности и токсического влияния на развитие не выявили особой опасности для человека.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение аллергического ринита (включая круглогодичный аллергический ринит) и крапивницы у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, к любым другим производным пиперазина и/или к другим вспомогательным веществам лекарственного средства.

Терминальная стадия почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 15 мл/мин), требующая проведения диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия левоцетиризина (в т.ч. с индукторами CYP3A4) не проводились. Исследования взаимодействия цетиризина (соединения рацемата) показали, что одновременное применение с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом или псевдоэфедрином не вызывает клинически значимых неблагоприятных эффектов.

При одновременном применении с теофиллином (400 мг в сутки) в исследовании многократного применения наблюдалось незначительное снижение (на 16 %) клиренса цетиризина (распределение теофиллина не изменялось).

В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) экспозиция цетиризина увеличивалась примерно на 40 %, тогда как распределение ритонавира несколько изменялось (−11 %).

Нет данных о потенцировании эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах, однако следует избегать их применения во время приема левоцетиризина.

Прием пищи не влияет на степень всасывания левоцетиризина, однако одновременный прием пищи снижает скорость его абсорбции.

Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или другими депрессантами ЦНС у чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение внимания и способности к выполнению работы.

Особенности применения

При применении лекарственного средства следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При применении лекарственного средства пациентам с факторами, провоцирующими задержку мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), следует учитывать, что левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией и риском возникновения судорог, поскольку его применение может привести к усилению приступов.

Антигистаминные препараты подавляют реакцию на кожную аллергическую пробу, поэтому применение лекарственного средства следует прекратить за 3 дня до её проведения (период выведения).

Возможна появление зуда после прекращения применения левоцетиризина, даже если этот симптом отсутствовал до начала лечения. Зуд может исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях он может быть интенсивным и может возникнуть необходимость в повторном лечении. Зуд должен исчезнуть после начала повторного лечения.

Наличие некоторых клинических данных по применению левоцетиризина у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Побочные реакции») недостаточно для обоснования его применения у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет.

Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать развитие аллергических реакций, проявляющихся не сразу.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данные о применении левоцетиризина у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности). Однако по цетиризину, рацемату левоцетиризина, имеется большой объём данных (более 1000 случаев беременности), указывающих на отсутствие тератогенного или токсического действия на плод/новорождённого. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. При необходимости можно рассмотреть возможность применения лекарственного средства в период беременности.

Период кормления грудью

Доказано, что цетиризин, рацемат левоцетиризина, выводится с организмом человека. Поэтому существует вероятность экскреции левоцетиризина с грудным молоком. Побочные реакции, связанные с левоцетиризином, могут наблюдаться у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В период кормления грудью лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Фертильность

Отсутствуют клинические данные о влиянии левоцетиризина на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Сравнительные клинические исследования не выявили доказательств того, что левоцетиризин при применении в рекомендованной дозе ухудшает психическую бдительность, реакцию или способность управлять автотранспортом.

Однако у некоторых пациентов во время лечения левоцетиризином могут возникать сонливость, усталость и астения. Поэтому пациенты, которые планируют управлять автотранспортом или другими механизмами, должны учитывать свою индивидуальную реакцию на лекарственное средство.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Дозировка

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (20 капель) в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени (см. ниже «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции почек расчет дозы необходимо проводить с учетом степени нарушения функции почек (показателя СКФ) в соответствии с таблицей ниже.

Коррекция дозы левоцетиризина для пациентов с нарушением функции почек

Функция почек	СКФ (мл/мин)	Доза и кратность приёма
Нормальная функция почек	≥ 90	5 мг 1 раз в сутки
Лёгкая степень нарушения	60 – < 90	5 мг 1 раз в сутки
Умеренная степень нарушения	30 – < 60	5 мг 1 раз в 2 суток
Тяжёлая степень нарушения	15 – < 30 не требуют диализа	5 мг 1 раз в 3 суток
Терминальная стадия заболевания почек	< 15 требуют диализа	Противопоказано

Детям с нарушением функции почек дозу левоцетиризина следует корректировать индивидуально с учетом клиренса почек пациента и его массы тела.

Специфических данных о применении левоцетиризина детям с нарушением функции почек нет.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в соответствии с приведенной выше таблицей.

Педиатрическая популяция

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (20 капель) в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мг (10 капель) в сутки, разделенная на 2 приема по 1,25 мл (5 капель).

Продолжительность применения

Пациентов с эпизодическим аллергическим ринитом (продолжительность проявлений симптомов заболевания составляет менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в год) следует лечить в соответствии с течением заболевания и анамнезом: лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно возобновить при повторном возникновении симптомов.

При персистирующем аллергическом рините (продолжительность проявлений симптомов заболевания составляет более 4 дней в неделю или более 4 недель в год) в период контакта с аллергенами пациенту может быть предложена постоянная терапия. Существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение по меньшей мере 6-месячного периода лечения. При хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) продолжительность лечения составляет до 1 года (данные доступны из клинических исследований при применении рацемата).

Способ применения

Капли принимать перорально, используя ложку, независимо от приема пищи. При необходимости лекарственное средство можно разводить водой. При разведении капель в воде следует учитывать, особенно при применении детям, что объем воды, к которому добавляются капли, должен соответствовать количеству жидкости, которое может проглотить пациент. Разбавленный раствор следует принимать сразу.

Дети

Лекарственное средство можно применять детям с 2 лет.

Наличие некоторых клинических данных о применении левоцетиризина детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Побочные реакции») недостаточно для обоснования его применения новорожденным и детям до 2 лет (см. также раздел «Особенности применения»).

Передозировка

Симптомы

Симптомы передозировки у взрослых могут включать сонливость. У детей сначала могут возникнуть возбуждение и повышенная раздражительность с последующей сонливостью.

Лечение

Специфического антидота к левоцетиризину нет. При появлении симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка в короткий срок после применения лекарственного средства. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма неэффективен.

Побочные реакции

Клинические исследования

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

В терапевтических исследованиях с участием женщин и мужчин в возрасте от 12 до 71 года у 15,1 % пациентов в группе применения левоцетиризина в дозе 5 мг имела место по крайней мере одна побочная реакция по сравнению с 11,3 % в группе плацебо. 91,6 % этих побочных реакций имели легкую или умеренную степень тяжести.

В терапевтических исследованиях частота выбывания из-за нежелательных явлений составляла 1,0 % (9/935) при применении левоцетиризина в дозе 5 мг и 1,8 % (14/771) при применении плацебо.

Клинические терапевтические исследования левоцетиризина включали 935 пациентов, получавших этот лекарственный препарат в рекомендованной дозе 5 мг в сутки. Сообщалось о следующих побочных реакциях с частотой 1 % или более (часто: ≥ 1/100 до < 1/10) при применении левоцетиризина в дозе 5 мг или плацебо:

Побочные реакции	Плацебо (n = 771)	Левоцетиризин, 5 мг (n = 935)
головная боль	25 (3,2 %)	24 (2,6 %)
сонливость	11 (1,4 %)	49 (5,2 %)
сухость во рту	12 (1,6 %)	24 (2,6 %)
повышенная утомляемость	9 (1,2 %)	23 (2,5 %)

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) также сообщалось об астении и боли в животе.

Частота седативных побочных реакций, таких как сонливость, утомление и астения, была в целом выше при применении левоцетиризина в дозе 5 мг (8,1 %), чем при применении плацебо (3,1 %).

Педиатрическая популяция

В двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев и от 1 года до 6 лет 159 субъектов получали левоцетиризин в дозе 1,25 мг в день в течение 2 недель и 1,25 мг дважды в день соответственно. При приеме левоцетиризина или плацебо частота возникновения нежелательных побочных реакций составляла 1 % и более.

Системы органов и побочные реакции	Плацебо (n = 83)	Левоцетиризин (n = 159)
со стороны пищеварительного тракта
диарея	0	3 (1,9 %)
рвота	1 (1,2 %)	1 (0,6 %)
запор	0	2 (1,3 %)
со стороны нервной системы
сонливость	2 (2,4 %)	3 (1,9 %)
со стороны психики
нарушение сна	0	2 (1,3 %)

Проводились двойные слепые плацебо-контролируемые исследования с участием детей в возрасте от 6 до 12 лет, в которых 243 ребенка получали 5 мг левоцетиризина в сутки в течение различных периодов: от менее чем 1 недели до 13 недель. Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях при применении левоцетиризина или плацебо с частотой 1 % или более.

Побочные реакции	Плацебо (n = 240)	Левоцетиризин 5 мг (n = 243)
головная боль	5 (2,1 %)	2 (0,8 %)
сонливость	1 (0,4 %)	7 (2,9 %)

Наличие некоторых клинических данных о применении левоцетиризина детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет недостаточно для обоснования его применения новорождённым и детям в возрасте до 2 лет.

В пострегистрационный период также сообщалось о развитии нижеперечисленных побочных реакций. Побочные реакции указаны по классам систем органов в соответствии с MedDRA и по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна – повышенная чувствительность, включая анафилаксию.

Со стороны обмена веществ и питания:

частота неизвестна – повышенный аппетит.

Со стороны психики:

частота неизвестна – агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмарные сновидения.

Со стороны нервной системы:

частота неизвестна – судороги, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

Со стороны органов слуха и равновесия:

частота неизвестна – вертиго.

Со стороны органов зрения:

частота неизвестна – нарушение зрения, нечёткость зрения, окулогирация.

Со стороны сердца:

частота неизвестна – усиленное сердцебиение, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна – одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

частота неизвестна – диарея, рвота, тошнота.

Со стороны гепатобилиарной системы:

частота неизвестна – гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

частота неизвестна – дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна – ангионевротический отёк, стойкие медикаментозные высыпания, зуд, высыпания, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

частота неизвестна – миалгия, артралгия.

Со стороны организма в целом:

частота неизвестна – отёк.

Результаты лабораторных исследований: частота неизвестна – увеличение массы тела, отклонения функциональных проб печени от нормы.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о зуде после прекращения применения левоцетиризина.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

После открытия флакона лекарственное средство можно использовать в течение 3 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.