Levaxel®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Levaxela® (Levaxela®)

Composición:

Principio activo: levofloxacino;

1 tableta contiene 250 mg o 500 mg de levofloxacino en forma de hemihidrato de levofloxacino;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio;

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000, amarillo de anilina FCF (E 110), indigocarmín, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo – solo para 500 mg.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas:

Tabletas de 250 mg: tabletas alargadas, biconvexas, rosadas, con una ranura;

Tabletas de 500 mg: tabletas alargadas, biconvexas, anaranjadas, con una ranura.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antibacterianos para uso sistémico. Fluoroquinolonas. Levofloxacino.

Código ATC J01MA12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Levofloxacino es un agente antibacteriano sintético del grupo de las fluorquinolonas, el enantiómero S(-) de la mezcla racémica del medicamento ofloxacino.

Mecanismo de acción. Levofloxacino, como agente antibacteriano del grupo de las fluorquinolonas, actúa sobre el complejo de ADN girasa y topoisomerasa IV.

Relación farmacocinética/farmacodinamia. El grado de actividad bacteriana de levofloxacino depende de la relación entre la concentración máxima en suero (Cmáx) o el área bajo la curva de la concentración-tiempo (AUC) y la concentración inhibitoria mínima (CIM o MIC).

Mecanismo de resistencia. El mecanismo principal de resistencia es consecuencia de una mutación en los genes gyr-A. In vitro, existe resistencia cruzada entre levofloxacino y otras fluorquinolonas. Debido a su mecanismo de acción, generalmente no existe resistencia cruzada entre levofloxacino y otros grupos de agentes antibacterianos.

Puntos de corte

Los valores límite de la CIM para levofloxacino recomendados por el Comité Europeo para la Prueba de Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST), que separan los microorganismos sensibles de los intermedios (moderadamente resistentes) y los intermedios de los resistentes, se presentan en la tabla 1 de prueba de CIM (mg/l).

Tabla 1

Valores de corte clínicos de CIM para levofloxacino (versión 10.0, 01-01-2020):

1. Solo infecciones urinarias no complicadas

2. La sensibilidad depende de la susceptibilidad a la ciprofloxacina.

La prevalencia de resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas; se recomienda obtener información local sobre resistencia, especialmente al tratar infecciones graves. Cuando sea necesario, se debe consultar con un especialista, especialmente si la prevalencia local de resistencia es tal que el beneficio del medicamento, al menos en algunos tipos de infecciones, es dudoso.

* Mecanismo de resistencia de Staphylococcus aureus, probablemente con resistencia cruzada a las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino.

Farmacocinética.

Absorción

El levofloxacino se absorbe rápidamente y casi por completo tras la administración oral, alcanzándose la Cmáx en un plazo de 1 a 2 horas. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 99-100 %.

La comida apenas influye en la absorción del levofloxacino.

Se alcanza el estado de equilibrio en un plazo de 48 horas con un régimen de dosificación de 500 mg 1-2 veces al día.

Distribución

Aproximadamente entre el 30 y el 40 % del levofloxacino se une a las proteínas del suero sanguíneo. El volumen medio de distribución del levofloxacino es de aproximadamente 100 L tras la administración única y repetida de una dosis de 500 mg, lo que indica una amplia distribución en los tejidos del organismo.

Penetración en tejidos y fluidos corporales

El levofloxacino tiene capacidad para penetrar en la mucosa bronquial, el líquido de revestimiento epitelial, los macrófagos alveolares, el tejido pulmonar, la piel (contenido de las ampollas), el tejido de la glándula prostática y la orina. Sin embargo, el levofloxacino penetra mal en el líquido cefalorraquídeo.

Biotransformación

El levofloxacino se metaboliza mínimamente. Sus metabolitos son la desmetil-levofloxacino y el N-óxido de levofloxacino. Estos metabolitos representan menos del 5 % de la cantidad del fármaco excretado en la orina. El levofloxacino es esterequímicamente estable y no sufre inversión de su estructura quiral.

Eliminación

Tras la administración oral y la administración intravenosa, el levofloxacino se elimina del plasma sanguíneo de forma relativamente lenta (el periodo de semivida es de 6-8 horas). La eliminación se realiza principalmente por vía renal (más del 85 % de la dosis administrada). El aclaramiento total medio del levofloxacino tras la administración de una dosis única de 500 mg fue de 175 ± 29,2 ml/min. No existen diferencias significativas en la farmacocinética del levofloxacino tras la administración oral o intravenosa, lo que indica la intercambiabilidad de estas vías (oral e intravenosa).

Linealidad

El levofloxacino presenta farmacocinética lineal en el rango de dosis de 50 a 1000 mg.

Grupos especiales de pacientes

Pacientes con insuficiencia renal

La función renal alterada influye en la farmacocinética del levofloxacino. En caso de alteración de la función renal, la eliminación renal y el aclaramiento se reducen, mientras que el periodo de semivida se prolonga (ver tabla 2).

Tabla 2. Farmacocinética en la insuficiencia renal tras una dosis oral única de 500 mg

Pacientes de edad avanzada

No existen diferencias significativas en la farmacocinética de la levofloxacina entre pacientes jóvenes y pacientes de edad avanzada, aparte de las diferencias relacionadas con el aclaramiento de la creatinina.

Diferencias de sexo

Un análisis separado en pacientes de ambos sexos mostró diferencias insignificantes en la farmacocinética de la levofloxacina según el sexo. No hay evidencia de que estas diferencias de sexo sean clínicamente relevantes.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• Pielonefritis aguda e infecciones urinarias complicadas (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»);
• Prostatitis bacteriana crónica;
• Forma pulmonar del carbón: profilaxis tras el contacto y tratamiento (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).

Para el tratamiento de las siguientes infecciones, el medicamento Levaxela® debe utilizarse únicamente cuando se considere inapropiado el uso de agentes antibacterianos habitualmente recomendados para tratar dichas infecciones:

• Sinusitis bacteriana aguda;
• Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluyendo bronquitis;
• Neumonía adquirida en la comunidad;
• Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
• Cistitis no complicada (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).

El medicamento Levaxela® también puede utilizarse para completar el curso de tratamiento en pacientes que hayan mostrado mejoría durante la administración inicial de levofloxacino por vía intravenosa.

Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al levofloxacino, a otros quinolonas o a cualquier componente del medicamento;
• Epilepsia;
• Lesión tendinosa asociada al uso previo de fluorquinolonas;
• Edad pediátrica (menores de 18 años);
• Embarazo y período de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Efecto de otros medicamentos sobre el levofloxacino

Sales de hierro, sales de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, didanosina

La absorción del levofloxacino se reduce significativamente cuando se administra simultáneamente con sales de hierro, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, o didanosina (esto solo se refiere a las formas farmacéuticas de didanosina que contienen agentes tampón con aluminio o magnesio). La administración concomitante de fluorquinolonas y multivitamínicos que contienen zinc reduce su absorción tras la administración oral. No se recomienda administrar medicamentos que contengan cationes divalentes o trivalentes, tales como sales de hierro, sales de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, o didanosina (esto solo se refiere a las formas farmacéuticas de didanosina que contienen agentes tampón con aluminio o magnesio), dentro de las 2 horas antes o después de la toma del medicamento (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»). Las sales de calcio tienen un efecto mínimo sobre la absorción oral del levofloxacino.

Sucralfato

La biodisponibilidad de las tabletas de levofloxacino se reduce significativamente cuando se administra simultáneamente con sucralfato. Si el paciente necesita recibir tanto sucralfato como levofloxacino, es preferible tomar el sucralfato 2 horas después de la administración del medicamento (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Teofilina, fenbufeno o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) similares

No se ha detectado interacción farmacocinética entre el levofloxacino y la teofilina. Sin embargo, puede producirse una disminución significativa del umbral convulsivo con la administración concomitante de quinolonas junto con teofilina, AINE u otros medicamentos que reduzcan el umbral convulsivo. La concentración de levofloxacino fue aproximadamente un 13 % más alta en presencia de fenbufeno que con la administración de levofloxacino solo.

Probenecid y cimetidina

El probenecid y la cimetidina afectan estadísticamente de forma significativa la eliminación del levofloxacino. El aclaramiento renal del levofloxacino se reduce un 24 % en presencia de cimetidina y un 34 % en presencia de probenecid. Esto se debe a que ambos medicamentos pueden bloquear la secreción tubular del levofloxacino. Sin embargo, en las dosis estudiadas, es poco probable que las diferencias cinéticas estadísticamente significativas tengan relevancia clínica. Debe tenerse precaución al administrar levofloxacino simultáneamente con medicamentos que afecten la secreción tubular, como el probenecid y la cimetidina, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal.

Otra información

Los siguientes medicamentos no tienen ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del levofloxacino cuando se administran simultáneamente: carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida, ranitidina.

Efecto del levofloxacino sobre otros medicamentos

Ciclosporina

El período de semivida de la ciclosporina aumenta un 33 % cuando se administra simultáneamente con levofloxacino.

Antagonistas de la vitamina K

Se han notificado aumentos en las pruebas de coagulación (tiempo de protrombina/relación internacional normalizada (RIN)) y/o hemorragias, que pueden ser graves, cuando se administra conjuntamente con antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). Por este motivo, en pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K de forma concomitante, es necesario controlar los parámetros de coagulación (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).

Medicamentos que prolongan el intervalo QT

El levofloxacino, al igual que otros fluorquinolonas, debe administrarse con precaución a pacientes que reciben medicamentos conocidos por su capacidad de prolongar el intervalo QT, como antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos y medicamentos antipsicóticos (véase la sección «Instrucciones especiales de uso» (Prolongación del intervalo QT)).

Otra información relevante

No se ha observado efecto del levofloxacino sobre la farmacocinética de la teofilina (que es sustrato de la enzima CYP1A2), lo que indica que el levofloxacino no es un inhibidor de CYP1A2.

Otros tipos de interacciones

Ingesta de alimentos

No se ha observado interacción clínicamente significativa entre el medicamento Levaxela® y los alimentos, por lo que puede administrarse independientemente de las comidas.

Características de uso.

Debe evitarse el uso de levofloxacino en pacientes que previamente hayan presentado reacciones adversas graves con medicamentos que contienen quinolonas o fluorquinolonas (ver sección «Reacciones adversas»). El tratamiento de estos pacientes con levofloxacino debe iniciarse únicamente si no existen alternativas terapéuticas y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo (ver sección «Contraindicaciones»).

Riesgo de resistencia

Para el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), existe una probabilidad muy alta de corestistencia a las fluorquinolonas, incluyendo el levofloxacino. Por ello, el levofloxacino no se recomienda para el tratamiento de infecciones cuyo agente causal conocido o sospechado sea MRSA, salvo en casos en que los resultados de pruebas de laboratorio hayan confirmado la sensibilidad del microorganismo al levofloxacino.

El levofloxacino puede utilizarse para tratar la sinusitis bacteriana aguda y la exacerbación de la bronquitis crónica si estas infecciones han sido adecuadamente diagnosticadas.

La resistencia a las fluorquinolonas en Escherichia coli (el microorganismo más frecuente en infecciones del tracto urinario) varía entre países. Al prescribir fluorquinolonas, debe considerarse la prevalencia local de resistencia de Escherichia coli a fluorquinolonas.

Forma pulmonar del carbunco: el uso del medicamento en humanos se basa en datos in vitro sobre la sensibilidad de Bacillus anthracis, datos experimentales en animales y datos limitados sobre su uso en humanos. Los médicos deben consultar las directrices nacionales y/o internacionales establecidas sobre el tratamiento del carbunco.

Reacciones adversas graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles

En pacientes que han recibido quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de su edad y de factores de riesgo preexistentes, se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a diferentes sistemas del organismo, a veces múltiples (aparato músculo-esquelético, sistema nervioso, trastornos psiquiátricos y órganos sensoriales). El tratamiento con levofloxacino debe interrumpirse inmediatamente ante la aparición de los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave, y el paciente debe consultar al médico.

Tendinitis y rotura del tendón

La inflamación del tendón y la rotura del tendón (muy frecuentemente, aunque no exclusivamente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, puede ocurrir ya en las primeras 48 horas tras el inicio del tratamiento con levofloxacino, e incluso meses después de finalizar el tratamiento. El riesgo de tendinitis y rotura del tendón aumenta en pacientes de edad avanzada, en pacientes con disfunción renal, en pacientes trasplantados, en aquellos que reciben dosis diarias de 1000 mg y en aquellos que reciben corticosteroides simultáneamente. Por ello, debe evitarse la administración concomitante con corticosteroides.

Ante los primeros signos de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), el tratamiento con levofloxacino debe interrumpirse y considerarse un tratamiento alternativo. Debe proporcionarse el tratamiento adecuado para la extremidad afectada (por ejemplo, inmovilización). No deben administrarse corticosteroides si se observan signos de tendinopatía.

Mioclono

Se han notificado casos de mioclono en pacientes que reciben levofloxacino (ver sección «Reacciones adversas»). El riesgo de mioclono aumenta en pacientes de edad avanzada y en pacientes con disfunción renal si la dosis de levofloxacino no se ajusta según el aclaramiento de creatinina. Si aparece mioclono, el uso de levofloxacino debe interrumpirse inmediatamente y comenzar el tratamiento adecuado.

Aneurisma y disección de la aorta, regurgitación/insuficiencia valvular

Estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aneurisma y disección de la aorta, especialmente en pacientes de edad avanzada, y de regurgitación de las válvulas aórtica y mitral tras el uso de fluorquinolonas, especialmente en personas mayores. Se han notificado casos de aneurisma y disección de la aorta, a veces complicados por rotura (incluyendo casos fatales), y regurgitación/insuficiencia funcional de cualquier válvula cardíaca en pacientes que han recibido fluorquinolonas (ver sección «Reacciones adversas»).

Por tanto, las fluorquinolonas deben usarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma o malformaciones congénitas de válvulas cardíacas, o en pacientes con aneurisma diagnosticado y/o disección de la aorta o enfermedad valvular cardíaca, o con otros factores de riesgo o condiciones que predispongan:

• tanto a aneurisma y disección de la aorta como a regurgitación/insuficiencia funcional de válvulas cardíacas (por ejemplo, enfermedades del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión, artritis reumatoide), o adicionalmente
• aneurisma y disección de la aorta (por ejemplo, trastornos vasculares como arteritis de Takayasu o arteritis gigantocelular, aterosclerosis diagnosticada, o síndrome de Sjögren), o adicionalmente
• regurgitación/insuficiencia funcional de válvulas cardíacas (por ejemplo, endocarditis infecciosa).

El riesgo de aneurisma y disección de la aorta y su rotura también puede aumentar en pacientes que toman simultáneamente corticosteroides sistémicos.

Ante la aparición de dolor repentino en el abdomen, pecho o espalda, los pacientes deben acudir inmediatamente al médico al servicio de urgencias.

Los pacientes deben buscar atención médica inmediatamente si presentan disnea aguda, palpitaciones repentinas o desarrollo de edema abdominal o en extremidades inferiores.

Enfermedad por Clostridium difficile

La diarrea, especialmente si es grave, persistente y/o con sangre, que se presenta durante o después del tratamiento con levofloxacino (incluso semanas después del tratamiento), puede ser síntoma de enfermedad por Clostridium difficile. La forma más grave de esta enfermedad es la colitis pseudomembranosa (ver sección «Reacciones adversas»). Por ello, el médico debe considerar la posibilidad de enfermedad por Clostridium difficile si un paciente desarrolla diarrea grave durante o después del tratamiento con levofloxacino. En caso de sospecha de enfermedad por Clostridium difficile, el levofloxacino debe suspenderse inmediatamente y comenzar urgentemente el tratamiento adecuado. Los medicamentos que inhiben la peristalsis intestinal están contraindicados en este caso.

Pacientes con predisposición a convulsiones

Las quinolonas pueden disminuir el umbral convulsivo y provocar convulsiones. El levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia (ver sección «Contraindicaciones»). Como con otras quinolonas, debe usarse con extrema precaución en pacientes con predisposición a convulsiones y cuando se administren simultáneamente medicamentos que disminuyan el umbral convulsivo, como la teofilina (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Si ocurre una convulsión, el levofloxacino debe suspenderse (ver sección «Reacciones adversas»).

Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

Los pacientes con deficiencia oculta o manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden tener predisposición a reacciones hemolíticas durante el tratamiento con antibióticos quinolónicos. Por ello, si es necesario usar levofloxacino, debe vigilarse la posibilidad de hemólisis.

Pacientes con disfunción renal

Dado que el levofloxacino se elimina principalmente por los riñones, es necesaria la ajuste de la dosis en pacientes con disfunción renal (ver sección «Posología y forma de administración»).

Reacciones de hipersensibilidad (alergia)

El levofloxacino puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente letales (por ejemplo, desde angioedema hasta shock anafiláctico), en algunos casos tras la primera dosis del medicamento (ver sección «Reacciones adversas»). Ante la aparición de reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el levofloxacino, acudir al médico y comenzar el tratamiento adecuado.

Reacciones adversas graves en la piel

Durante el uso de levofloxacino se han notificado reacciones adversas graves en la piel, como necrólisis epidérmica tóxica (NET, también conocida como síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que pueden ser mortales o poner en riesgo la vida (ver sección «Reacciones adversas»). Antes de prescribir el medicamento, debe advertirse a los pacientes sobre los signos y síntomas de estas reacciones graves en la piel y debe realizarse una vigilancia cuidadosa. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el levofloxacino y considerarse un tratamiento alternativo. Si un paciente ha desarrollado una reacción grave como el síndrome de Stevens-Johnson, NET o síndrome DRESS con levofloxacino, está prohibido reiniciar el tratamiento con levofloxacino.

Alteraciones del nivel de glucosa en sangre

Como con otras quinolonas, se han notificado casos de alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, incluyendo tanto hipoglucemia como hiperglucemia, más frecuentes en personas mayores, generalmente en pacientes con diabetes que reciben tratamiento concomitante con antidiabéticos orales (por ejemplo, glibenclamida) o insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. En pacientes con diabetes se recomienda un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre (ver sección «Reacciones adversas»).

Si un paciente informa alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y considerarse una terapia antibacteriana alternativa con medicamentos que no contengan fluorquinolonas.

Prevención de la fotosensibilización

Se han notificado casos de fotosensibilización durante el tratamiento con levofloxacino (ver sección «Reacciones adversas»). Para prevenir la fotosensibilización, no se recomienda exponerse a la luz solar intensa o a radiación UV artificial (por ejemplo, lámparas UV artificiales, camas solares) durante el tratamiento y durante 48 horas después de finalizar el levofloxacino.

Pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K

Debido al posible aumento de los parámetros de coagulación (tiempo de protrombina/INR) y/o al aumento de complicaciones hemorrágicas en pacientes que reciben levofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina), es necesario controlar los parámetros de las pruebas de coagulación cuando se administren conjuntamente estos medicamentos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Reacciones psicóticas

Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que toman quinolonas, incluyendo levofloxacino. Muy raramente, estas reacciones progresan a pensamientos suicidas y conducta autodestructiva, a veces tras una sola dosis de levofloxacino (ver sección «Reacciones adversas»). Si un paciente presenta estas reacciones, el levofloxacino debe suspenderse inmediatamente ante los primeros signos o síntomas, y debe advertirse al paciente que consulte al médico. Debe considerarse una terapia antibacteriana alternativa con medicamentos que no sean fluorquinolonas y adoptar las medidas adecuadas. Se recomienda usar levofloxacino con precaución en pacientes con trastornos psicóticos o antecedentes de enfermedades mentales.

Prolongación del intervalo QT

Debe usarse con precaución las fluorquinolonas, incluyendo levofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como:

• síndrome de QT largo congénito o adquirido;
• uso concomitante de medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (antiarrítmicos clase Ia y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, medicamentos antipsicóticos);
• desequilibrio electrolítico (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia);
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).

Los pacientes de edad avanzada y las mujeres jóvenes pueden ser más sensibles a medicamentos que prolongan el intervalo QT. Por ello, debe usarse con precaución las fluorquinolonas, incluyendo levofloxacino, en estos grupos de pacientes (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Posología y forma de administr游戏副本

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe tomar 1 o 2 veces al día. La dosis depende del tipo y la gravedad de la infección. La duración del tratamiento dependerá del curso de la enfermedad.

Los comprimidos de Levaxel también pueden utilizarse para completar el curso de tratamiento en pacientes que hayan mostrado mejoría durante el tratamiento inicial con levofloxacino por vía intravenosa; dada la bioequivalencia entre las formas parenteral y oral, puede administrarse la misma dosis.

Tabla 3

Dosificación para pacientes con función renal normal, en los que el aclaramiento de creatinina sea > 50 ml/min (según la gravedad de la infección)

Grupos especiales de pacientes

Tabla 4

Dosis para pacientes con alteración de la función renal, en los que el aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min

1Después de hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC), no se requieren dosis adicionales.

Pacientes con alteración de la función hepática

No se requiere ajuste de la dosis, ya que la levofloxacina se metaboliza mínimamente en el hígado y se elimina principalmente por los riñones.

Pacientes de edad avanzada

Si la función renal no está alterada, no es necesario ajustar la dosis (véase la sección «Precauciones de uso («Tendinitis y rotura del tendón» y «Prolongación del intervalo QT»)»).

Vía de administración

Las tabletas de Levoxela® deben tragarse enteras, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido. Para ajustar la dosis, las tabletas pueden dividirse por la muesca. Las tabletas pueden tomarse durante o entre las comidas. Las tabletas de Levoxela® deben tomarse al menos 2 horas antes o después de la administración de antiácidos que contengan hierro, sales de zinc, magnesio o aluminio, didanosina (solo en las formas farmacéuticas de didanosina que contengan agentes tampón con aluminio o magnesio) o sucralfato, ya que estos medicamentos pueden reducir la absorción de levofloxacina (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Niños

La levofloxacina está contraindicada en niños (menores de 18 años), ya que no se puede descartar el daño al cartílago articular.

Sobredosis.

Síntomas

Los síntomas más importantes y previsibles de sobredosis con levofloxacina afectan al sistema nervioso central: confusión, mareo, alteración de la conciencia y convulsiones, alucinaciones, temblor, náuseas, erosión de las membranas mucosas, prolongación del intervalo QT, así como reacciones gastrointestinales como náuseas y erosión de las membranas mucosas.

Durante el período poscomercialización, se han observado síntomas del sistema nervioso central, incluyendo confusión mental, convulsiones, mioclonías, alucinaciones y temblor.

Tratamiento

El tratamiento es sintomático. Debido al posible riesgo de prolongación del intervalo QT, se debe realizar un monitoreo de los parámetros del ECG. En caso de sobredosis evidente, se debe inducir el lavado gástrico. Para proteger la mucosa gástrica, pueden administrarse antiácidos. La hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y diálisis peritoneal ambulatoria continua, no es eficaz para eliminar la levofloxacina del organismo. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas por sistemas orgános y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo según la frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

1Las reacciones anafilácticas y anafilactoides pueden aparecer ocasionalmente incluso tras la administración de la primera dosis del medicamento.

2Véase la sección «Precauciones de uso».

3Véase la sección «Contraindicaciones».

4Con el uso de quinolonas y fluorquinolonas se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (durante meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que en ocasiones afectan a varios sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones como tendinitis, rotura del tendón, artralgia, dolor en las extremidades, alteraciones en la marcha, neuropatía [asociada con parestesias y neuralgias], fatiga, síntomas psiquiátricos [incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideas suicidas], alteraciones de la memoria y deterioro auditivo, visual, del gusto y del olfato), en algunos casos independientemente de la presencia de factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»).

5Casos de aneurismas y disecciones de la aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), así como regurgitación o insuficiencia funcional de cualquier válvula cardíaca en pacientes que han tomado fluorquinolonas (véase la sección «Precauciones de uso»).

6Véase la sección «Sobredosis».

7Las reacciones en la piel y las membranas mucosas pueden aparecer ocasionalmente incluso tras la administración de la primera dosis del medicamento.

Otras reacciones adversas asociadas con el uso de fluorquinolonas incluyen crisis de porfiria en pacientes con porfiria.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del efecto terapéutico. 5 años.

Condiciones de conservación.

No se requieren condiciones especiales de conservación para este medicamento.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

1 comprimido por blíster; 1 blíster por estuche de cartón.

5 comprimidos por blíster; 1 o 2 blísteres por estuche de cartón.

7 comprimidos por blíster; 1 o 2 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.