Lazolvan®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LАЗОЛВАН®

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ambroxol;

2 ml de solución para inhalación y uso oral contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol;

Excipientes: ácido cítrico monohidratado; fosfato de sodio dihidratado; cloruro de sodio; cloruro de benzalconio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para inhalación y uso oral.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades respiratorias. Agentes mucolíticos.

Código ATC R05C B06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El clorhidrato de ambroxol, una amina bencílica sustituida, es un metabolito del bromhexino. Se diferencia del bromhexino por la ausencia del grupo metilo y la presencia de un grupo hidroxilo en posición para-trans del anillo ciclohexilo.

Estudios demuestran su efecto secretolítico y secretomotor en el tracto bronquial.

Tras la administración oral, el efecto comienza aproximadamente a los 30 minutos y dura entre 6 y 12 horas, dependiendo de la dosis individual.

Preclínicamente se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol aumenta la fracción del componente seroso del moco bronquial. El ambroxol potencia la eliminación del moco al reducir su viscosidad y al activar el epitelio ciliado.

El ambroxol activa el sistema del surfactante mediante un efecto directo sobre los neumocitos de tipo II en los alvéolos y las células de Clara en las vías respiratorias pequeñas. Estimula la formación y la expulsión del material activo en la superficie en los alvéolos y en el árbol bronquial tanto del feto como del adulto. Estos efectos han sido demostrados en diversas especies biológicas, en cultivos celulares y in vivo.

Además, en diversos estudios preclínicos se han demostrado efectos antioxidantes del ambroxol.

Farmacocinética

Absorción

El ambroxol se absorbe casi completamente tras la administración oral. El Tmax tras la administración oral es de 1 a 3 horas. La biodisponibilidad absoluta del ambroxol tras la administración oral se reduce aproximadamente en un tercio debido al metabolismo presistémico.

Distribución

Aproximadamente el 85 % (80 – 90 %) del fármaco se une a las proteínas del plasma sanguíneo. En el tejido pulmonar, el ambroxol alcanza concentraciones más elevadas que en el plasma sanguíneo tras la administración parenteral. El ambroxol puede atravesar la barrera hematoencefálica, la placenta y se excreta en la leche materna.

Biotransformación

La formación de metabolitos capaces de penetrar en los riñones (por ejemplo, ácido dibromantranílico, glucurónido) tiene lugar en el hígado.

Eliminación

Casi el 90 % del fármaco se elimina por vía renal en forma de metabolitos generados en el hígado. Menos del 10 % del ambroxol se excreta sin cambios por los riñones. Debido al alto grado de unión a proteínas, al amplio volumen de distribución y a la lenta redistribución del fármaco desde los tejidos hacia la sangre, la eliminación significativa del ambroxol mediante diálisis o diuresis forzada es poco probable.

El período final de semieliminación desde el plasma sanguíneo es de 7 a 12 horas. El período de semieliminación del ambroxol y sus metabolitos en el plasma es de aproximadamente 22 horas.

Pacientes con alteraciones de la función hepática y renal

En pacientes con alteraciones hepáticas graves, la depuración del ambroxol se reduce entre un 20 y un 40 %. En pacientes con alteración grave de la función renal puede producirse acumulación de los metabolitos del ambroxol.

Características clínicas.

Indicaciones. Terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con alteraciones en la secreción bronquial y debilitamiento del desplazamiento del moco.

Contraindicaciones.

No debe administrarse Lazolvan**®**, solución para inhalación y uso oral, a pacientes con hipersensibilidad al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de Lazolvan**®** y medicamentos que suprimen la tos puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por lo tanto, esta combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre el beneficio esperado y el riesgo potencial.

La administración concomitante de ambroxol con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina y eritromicina) conduce a una mayor concentración de estos antibióticos en el secreto broncopulmonar y en la expectoración.

Características de uso.

Lasolvan® solución para inhalación y vía oral contiene como conservante cloruro de benzalconio. Al inhalarlo, el cloruro de benzalconio puede provocar broncoespasmo.

Se han notificado casos graves de afectación cutánea: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), asociados al uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparecen signos de empeoramiento de la erupción cutánea (a veces asociados con la aparición de ampollas o afectación de las membranas mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con clorhidrato de ambroxol y buscar atención médica.

En pacientes con alteración de la motilidad bronquial y aumento de la secreción mucosa (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia primaria de los cilios), se debe utilizar con precaución la solución para inhalación y vía oral Lasolvan® debido al riesgo de acumulación de secreciones.

Los pacientes con alteraciones de la función renal o con insuficiencia hepática grave deben tomar Lasolvan® únicamente tras consultar con el médico. Al usar ambroxol, como con cualquier principio activo que se metaboliza en el hígado y luego se elimina por los riñones, puede producirse acumulación de metabolitos hepáticos en pacientes con insuficiencia renal grave.

Lasolvan® solución para inhalación y vía oral contiene 42,8 mg de sodio en la dosis diaria recomendada. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria.

Los estudios clínicos no han mostrado efectos perjudiciales del medicamento sobre el feto ni sobre el curso del embarazo cuando se utiliza a partir de la semana 28 de gestación. Los estudios en animales no han revelado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Sin embargo, deben observarse las precauciones habituales al tomar medicamentos durante el embarazo. El uso de Lasolvan® no se recomienda especialmente durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia. El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de Lasolvan® durante la lactancia.

Fertilidad. Los estudios preclínicos no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto de este medicamento en la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han realizado estudios específicos sobre este aspecto.

Vía de administración y dosis.

1 ml de solución para uso oral e inhalación = 25 gotas.

Solución para inhalación

Adultos y niños a partir de 6 años: 1-2 inhalaciones diarias de 2-3 ml de solución.

Niños menores de 6 años: 1-2 inhalaciones diarias de 2 ml de solución.

Lazolvan**®**, solución para inhalación, puede utilizarse con todos los dispositivos inhaladores modernos (excepto inhaladores de vapor).

Lazolvan**®**, solución para inhalación, debe diluirse en una proporción 1:1 con solución fisiológica para garantizar una humedad óptima del aire liberado por el dispositivo.

Lazolvan**®**, solución para inhalación, no debe mezclarse con ácido cromoglíco. Tampoco debe mezclarse con otras soluciones cuyo pH en mezcla supere 6,3, por ejemplo con la sal alcalina para inhalación (Emser Salt). Debido al aumento del pH, podría producirse un incremento en la tendencia a la precipitación de la base libre del clorhidrato de ambroxol o turbidez de la solución.

Generalmente se recomienda calentar previamente la solución para inhalación hasta la temperatura corporal antes de comenzar la inhalación.

Si solo es posible realizar una inhalación al día, debe administrarse adicionalmente Lazolvan**®** para uso oral.

Dado que el propio proceso de inhalación puede provocar tos, se recomienda a los pacientes respirar con normalidad durante la inhalación.

Los pacientes con asma bronquial deben utilizar broncodilatadores antes de la inhalación para abrir las vías respiratorias.

Solución para uso oral

Adultos y niños a partir de 12 años: 4 ml tres veces al día durante los primeros 2-3 días, lo que equivale a 90 mg de ambroxol al día; posteriormente, 2 ml tres veces al día, lo que equivale a 45 mg de ambroxol al día. La dosis de 4 ml tres veces al día puede mantenerse tras consulta con el médico.

Niños de 6 a 12 años: 2 ml de 2 a 3 veces al día, lo que equivale a 30-45 mg de ambroxol al día.

Niños de 2 a 6 años: 1 ml (25 gotas) tres veces al día, lo que equivale a 22,5 mg de ambroxol al día.

Niños menores de 2 años: 1 ml (25 gotas) dos veces al día, lo que equivale a 15 mg de ambroxol al día.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática

En pacientes con alteración grave de la función renal o alteración grave de la función hepática, el medicamento debe administrarse únicamente tras consulta con el médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis de mantenimiento o aumentar el intervalo entre las dosis.

Lazolvan**®**, solución para inhalación y uso oral, no debe utilizarse durante más de 4-5 días sin consulta médica.

En caso de enfermedades agudas, debe consultarse con el médico si los síntomas no desaparecen o empeoran a pesar del tratamiento con el medicamento Lazolvan**®**.

Lazolvan**®, solución para uso oral, puede diluirse en agua, té, zumo de frutas o leche. Lazolvan®** puede tomarse independientemente de las comidas.

La acción secretolítica del medicamento Lazolvan**®** se ve favorecida por la ingesta adecuada de líquidos.

Niños

El medicamento puede administrarse a niños. En niños menores de 2 años, el medicamento solo debe administrarse bajo prescripción médica.

Sobredosificación

Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosificación. Los síntomas descritos en informes aislados de sobredosificación o de uso inadecuado del medicamento corresponden a los efectos adversos conocidos tras la administración de Lazolvan**®** en las dosis recomendadas y requieren tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de los efectos adversos se utilizó la siguiente clasificación:

Por el sistema inmunitario:

raramente: reacciones de hipersensibilidad;

desconocido: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y picazón.

Por la piel y el tejido subcutáneo:

raramente: erupción cutánea, urticaria;

desconocido: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Por el sistema nervioso:

frecuentemente: disgeusia (alteraciones del gusto).

Por el tubo digestivo:

frecuentemente: náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral;

ocasionalmente: vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad bucal;

raramente: sequedad de garganta;

muy raramente: sialorrea.

Por el sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino:

frecuentemente: disminución de la sensibilidad en la faringe;

muy raramente: disnea y broncoespasmo;

desconocido: disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad).

Trastornos generales:

ocasionalmente: fiebre, reacciones en las membranas mucosas.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

Notificar las reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechada al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 12 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

100 ml en un frasco de vidrio equipado con cuentagotas de polietileno y cerrado con tapón roscado; 1 frasco con un tapón dosificador de poliestireno en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Istituto de Angeli S.r.l., Italia /
Istituto de Angeli S.r.l., Italy.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Località Prulli, 103/c - 50066 Reggello (Florencia), Italia /
Località Prulli n.103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.

Solicitante.

Sociedad con Responsabilidad Limitada «Opella Healthcare Ukraine», Ucrania.

Domicilio del solicitante y/o representante del solicitante.

Ucrania, 01033, Kiev, calle Zhilyanska, 48-50A.