Lazolvan® con sabor a fresa y crema

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LASOLVAN® CON SABOR A FRESA Y CREMA (LASOLVAN® WITH STRAWBERRY CREAM FLAVOUR)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ambroxol;

5 ml de jarabe contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxol;

Excipientes: ácido benzoico (E 210), hidroxietilcelulosa, sucralosa, aroma de fresa y crema, aroma de vainilla, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Características físico-químicas principales: líquido transparente o casi transparente, incoloro o casi incoloro, ligeramente viscoso, con olor afrutado a fresa con crema.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para la tos y resfriados. Agentes mucolíticos. Código ATC R05C B06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Se ha demostrado preclínicamente que la sustancia activa del medicamento Lazolvan® con sabor a fresa y crema, jarabe, clorhidrato de ambroxol, aumenta la fracción de secreción bronquial serosa. El ambroxol potencia la secreción del surfactante pulmonar mediante acción directa sobre los neumocitos tipo II en los alvéolos y sobre las células de Clara en los bronquiolos, así como estimula la actividad ciliar, lo que resulta en una disminución de la viscosidad de las secreciones y mejora su eliminación (aclaramiento mucociliar). La mejora del aclaramiento mucociliar ha sido demostrada en estudios clínico-farmacológicos.

La activación de la secreción, la reducción de la viscosidad del moco y la mejora del aclaramiento mucociliar favorecen la expulsión del moco y facilitan la expectoración.

En pacientes con EPOC que recibieron clorhidrato de ambroxol en cápsulas de liberación prolongada de 75 mg durante 6 meses, se observó una reducción significativa en el número de exacerbaciones en comparación con placebo, al final del segundo mes de tratamiento. En los pacientes tratados con clorhidrato de ambroxol, la enfermedad duró significativamente menos días y requirieron menos días de terapia antibiótica. En comparación con placebo, el tratamiento con clorhidrato de ambroxol en cápsulas de liberación prolongada mostró una mejora estadísticamente significativa en cuanto a dificultad para expulsar las secreciones, tos, disnea y hallazgos auscultatorios.

En un modelo de ojo de conejo se observó un efecto anestésico local del clorhidrato de ambroxol, que podría explicarse por sus propiedades de bloqueo de los canales de sodio. Estudios in vitro mostraron que el clorhidrato de ambroxol bloquea los canales de sodio neuronales dependientes del potencial; esta unión fue reversible y dependiente de la concentración.

El clorhidrato de ambroxol ha demostrado un efecto antiinflamatorio in vitro. Así, el clorhidrato de ambroxol reduce significativamente la liberación de citoquinas desde células mononucleares y polimorfonucleares de sangre y tejidos.

En ensayos clínicos realizados en pacientes con faringitis, se ha demostrado una reducción significativa del dolor y enrojecimiento de garganta tras la administración de clorhidrato de ambroxol.

Gracias a las propiedades farmacológicas del ambroxol, se observó una rápida mejoría del dolor durante el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias superiores, como se ha observado en estudios de eficacia clínica de formas inhaladas de ambroxol.

La administración de clorhidrato de ambroxol incrementa las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina) en el secreto broncopulmonar y en la expectoración. La relevancia clínica de este efecto aún no ha sido establecida.

Farmacocinética.

Absorción. La absorción del clorhidrato de ambroxol a partir de formas orales de liberación inmediata es rápida y bastante completa, con una dependencia lineal respecto a la dosis dentro del rango terapéutico. Los niveles máximos en plasma se alcanzan entre 1 y 2,5 horas tras la administración oral de formas de liberación rápida, y en promedio tras 6,5 horas con formas de liberación lenta.

Distribución. Tras la administración oral, la distribución del clorhidrato de ambroxol desde la sangre hacia los tejidos es rápida y pronunciada, con la concentración más alta de la sustancia activa en los pulmones. El volumen de distribución tras la administración oral es de 552 litros. En el rango terapéutico, aproximadamente el 90% del fármaco en plasma sanguíneo se une a proteínas.

Metabolismo y eliminación. Aproximadamente el 30% de la dosis administrada por vía oral se elimina mediante metabolismo presistémico. El clorhidrato de ambroxol se metaboliza principalmente en el hígado mediante glucuronidación y escisión a ácido dibromantranílico (aproximadamente el 10% de la dosis). Estudios con microsomas hepáticos humanos han demostrado que la CYP3A4 es responsable del metabolismo del clorhidrato de ambroxol a ácido dibromantranílico.

Tras 3 días de administración oral, el clorhidrato de ambroxol se elimina por orina, siendo aproximadamente el 6% de la dosis eliminada sin cambios y alrededor del 26% en forma de conjugados del compuesto.

El periodo de semivida de eliminación del clorhidrato de ambroxol es de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total es de aproximadamente 660 ml/min, de los cuales el aclaramiento renal representa aproximadamente el 8% del total. Tras 5 días, aproximadamente el 83% de la dosis total se elimina por orina.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes. En pacientes con alteración de la función hepática, la eliminación del clorhidrato de ambroxol está reducida, lo que provoca niveles plasmáticos 1,3 a 2 veces más altos. Dado que el rango terapéutico del clorhidrato de ambroxol es suficientemente amplio, no es necesario ajustar la dosis.

La edad y el sexo no tienen un impacto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del clorhidrato de ambroxol, por lo que no se requiere ajuste de dosis.

La ingestión de alimentos no afecta la biodisponibilidad del clorhidrato de ambroxol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento mucolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas acompañadas de alteraciones en la secreción bronquial y disminución del desplazamiento del moco.

Contraindicaciones.

Lazolvan® con sabor a fresa y nata, jarabe, no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Lazolvan® con sabor a fresa y nata, jarabe, no debe administrarse a niños menores de 2 años sin prescripción médica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante del medicamento Lazolvan® con sabor a fresa y nata, jarabe, 30 mg/5 ml, junto con agentes que suprimen la tos, puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por lo tanto, esta combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el posible riesgo asociado al uso.

Características de uso.

Se han recibido informes sobre graves afecciones de la piel: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), asociadas con el uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparecen signos de empeoramiento de la erupción cutánea (a veces asociada con la aparición de ampollas o afectación de las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con clorhidrato de ambroxol y buscar atención médica de inmediato.

El medicamento Lazolvan® con sabor a fresa y crema, jarabe, debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la motilidad bronquial y aumento de la secreción de moco (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia ciliar primaria), debido al riesgo de favorecer la acumulación de secreciones.

Los pacientes con función renal alterada o insuficiencia hepática grave deben tomar Lazolvan® con sabor a fresa y crema, jarabe, únicamente tras consultar con el médico. En pacientes con insuficiencia renal grave, el uso de ambroxol, al igual que cualquier principio activo que se metaboliza en el hígado y luego se elimina por los riñones, podría provocar la acumulación de metabolitos formados en el hígado.

Lazolvan® con sabor a fresa y crema, jarabe 30 mg/5 ml, contiene 1,2 g de sorbitol en 5 ml (equivalente a 4,9 g con la dosis diaria máxima recomendada). No se debe administrar este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. En estudios preclínicos no se ha detectado ningún efecto perjudicial directo ni indirecto del medicamento sobre el curso del embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo postnatal. Debido a una amplia experiencia clínica, no se ha observado ningún efecto perjudicial sobre el feto tras la administración del medicamento después de la semana 28 de embarazo. Sin embargo, deben observarse las precauciones habituales al tomar medicamentos durante el embarazo. En particular, no se recomienda el uso de Lazolvan® con sabor a fresa y crema, jarabe, durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia. El clorhidrato de ambroxol se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Lazolvan® con sabor a fresa y crema, jarabe, durante la lactancia.

Fertilidad. Los estudios preclínicos no indican un efecto perjudicial directo o indirecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria. No se han realizado estudios sobre el impacto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Salvo indicación en contrario, se recomienda el siguiente régimen de dosificación para el medicamento Lazolvan® con sabor a fresa y crema, jarabe, 30 mg/5 ml:

• Niños menores de 2 años:* 1,25 ml 2 veces al día (equivalente a 15 mg de clorhidrato de ambroxol al día).

• Niños de 2 a 5 años:* 1,25 ml 3 veces al día (equivalente a 22,5 mg de clorhidrato de ambroxol al día).

• Niños de 6 a 12 años:* 2,5 ml 2 - 3 veces al día (equivalente a 30 - 45 mg de clorhidrato de ambroxol al día).

• Adultos y niños a partir de 12 años:* la dosis habitual es de 5 ml 3 veces al día (equivalente a 90 mg de clorhidrato de ambroxol al día) durante los primeros 2 - 3 días, y luego 5 ml 2 veces al día (equivalente a 60 mg de clorhidrato de ambroxol al día).

Si fuera necesario, el efecto terapéutico en adultos y niños a partir de 12 años puede reforzarse aumentando la dosis hasta 10 ml 2 veces al día (equivalente a 120 mg de clorhidrato de ambroxol/día).

Lazolvan® con sabor a fresa y crema, jarabe, 30 mg/5 ml puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos. La dosis de Lazolvan® con sabor a fresa y crema, jarabe, puede medirse con el tapón dosificador incluido.

En general, no existen limitaciones respecto a la duración del tratamiento, pero una terapia prolongada debe realizarse bajo supervisión médica.

Lazolvan® con sabor a fresa y crema, jarabe, 30 mg/5 ml no debe administrarse durante más de 4 - 5 días sin consultar previamente con un médico.

Lazolvan® con sabor a fresa y crema, jarabe, 30 mg/5 ml es adecuado para pacientes con diabetes; 5 ml de jarabe equivalen a 1,2 g de hidratos de carbono.

Lazolvan® con sabor a fresa y crema, jarabe, 30 mg/5 ml no contiene alcohol.

Niños.

El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica. En niños menores de 2 años debe administrarse bajo prescripción médica.

Sobredosificación.

Hasta la fecha no se han notificado síntomas específicos de sobredosificación. Los síntomas descritos en informes aislados de sobredosificación o casos de uso inadecuado del medicamento corresponden a los efectos adversos conocidos del producto Lazolvan® en las dosis recomendadas y requieren tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de los eventos adversos se utilizó la siguiente clasificación:

muy frecuentes ≥1/10
frecuentes ≥1/100 – <1/10
poco frecuentes ≥1/1000 – <1/100
raros ≥1/10000 – <1/1000
muy raros <1/10.000
frecuencia desconocida no se puede estimar con los datos disponibles

Del sistema inmunitario y de la piel y tejido subcutáneo:

raros – reacciones de hipersensibilidad;
frecuencia desconocida – reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito.

De la piel y del tejido subcutáneo:

raros – erupción cutánea, urticaria;
frecuencia desconocida – reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/ necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Del sistema nervioso:

frecuentes – disgeusia (trastorno del gusto).

Del tracto gastrointestinal:

frecuentes – náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral;
poco frecuentes – vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca;
raros – sequedad de garganta;
muy raros – sialorrea.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino:

frecuentes – disminución de la sensibilidad en la faringe;
frecuencia desconocida – disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad).

Trastornos generales:

poco frecuentes – fiebre, reacciones en las membranas mucosas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa al Centro Estatal de Expertizaje del Ministerio de Salud de Ucrania (Empresa Estatal).

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a temperatura no superior a 25 °C en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml en un frasco de vidrio; 1 frasco junto con un tapón dosificador de plástico en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Boehringer Ingelheim España, S.A., España /
Boehringer Ingelheim Espana, S.A., Spain

o

Delpharm Reims, Francia /
Delpharm Reims, France.

Dirección del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona), España /
Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona), Spain.

o

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia /
10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France.

Titular del registro.

Sociedad con Responsabilidad Limitada «Opella Healthcare Ukraine», Ucrania.

Dirección del titular y/o del representante del titular.

Ucrania, 01033, Kiev, calle Zhilyanska, 48-50A.