Latnox®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LATANOX® (LATANOX®)

Composición:

Principio activo: latanoprost;

1 ml del preparado contiene latanoprost – 0,05 mg;

Sustancias auxiliares: cloruro de bencilo, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato, fosfato de sodio anhidro, cloruro de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiglaucomatosos y agentes mióticos. Latanoprost. Código ATC S01E E01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

La latanoprosta es un análogo de la prostaglandina F2α y un agonista selectivo de los receptores FP. Reduce la presión intraocular aumentando el drenaje del humor acuoso y ejerce un efecto antiglaucomatoso. El mecanismo principal de acción de la latanoprosta está relacionado con el aumento del drenaje uveoescleral. No se ha observado un efecto significativo sobre la producción del humor acuoso ni sobre la barrera hematorretiniana. La reducción de la presión intraocular comienza tras 3-4 horas de la administración del fármaco, y el efecto máximo se alcanza entre 8 y 12 horas después. El efecto hipotensor dura al menos 24 horas.

Los estudios han demostrado que la latanoprosta es eficaz como monoterapia. Además, se han realizado estudios clínicos sobre la administración combinada del fármaco. Estos incluyeron ensayos que mostraron que la latanoprosta es eficaz en combinación con betabloqueadores (timolol). Estudios a corto plazo (1 o 2 semanas) indican que el efecto de la latanoprosta es aditivo cuando se administra junto con agonistas adrenérgicos (dipivalil epinefrina), inhibidores orales de la anhidrasa carbónica (acetazolamida) y al menos parcialmente aditivo cuando se combina con agonistas colinérgicos (pilocarpina).

Los estudios clínicos han demostrado que la latanoprosta no afecta significativamente la producción del líquido intraocular. No se ha observado ningún efecto de la latanoprosta sobre la barrera hematorretiniana.

La latanoprosta no provocó fuga de fluoresceína en el segmento posterior de ojos pseudofáquicos humanos durante un tratamiento a corto plazo.

No se ha detectado ningún efecto farmacológico significativo de la latanoprosta en dosis clínicas sobre el sistema cardiovascular ni respiratorio.

Farmacocinética

La latanoprosta (masa molecular 432,58) es un éster isopropílico de la sustancia activa, es decir, un profármaco que por sí mismo es inactivo, pero que tras la hidrólisis y formación del ácido latanoprosta se convierte en activo.

Los profármacos penetran bien a través de la córnea, y todos los fármacos que alcanzan el líquido intraocular se hidrolizan durante el paso a través de la córnea.

Los estudios en humanos han demostrado que la concentración máxima en el humor acuoso se alcanza aproximadamente 2 horas después de la administración local. Tras la administración local en monos, la latanoprosta se distribuye principalmente en el segmento anterior, en la conjuntiva y en los párpados. Solo una cantidad insignificante del fármaco alcanza el segmento posterior.

En el ojo prácticamente no se produce metabolismo del ácido latanoprosta. El metabolismo principal del fármaco tiene lugar en el hígado. En humanos, la semivida de eliminación en plasma es de 17 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para reducir la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto y con tensión oftálmica aumentada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al latanoprosto, cloruro de bencilo o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción.

No existen datos completos sobre la interacción con otros medicamentos.
Se han notificado casos de aumento paradójico de la presión intraocular tras la administración tópica ocular simultánea de dos análogos de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o sus derivados.

Características de aplicación.

Latánox® puede provocar un cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en el iris. Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de un cambio permanente del color del ojo. El tratamiento de un solo ojo puede provocar heterocromía permanente.

Este cambio del color del ojo se observa principalmente en pacientes con iris de color mixto, por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón. En estudios con latanoprost, el cambio de color generalmente apareció durante los primeros 8 meses de tratamiento, rara vez durante el segundo o tercer año, y no se observó después del cuarto año de tratamiento. La progresión de la pigmentación del iris disminuye con el tiempo y se estabiliza tras 5 años. No se ha evaluado el efecto del aumento de la pigmentación tras 5 años de tratamiento con el medicamento. En un estudio abierto de 5 años sobre la seguridad del latanoprost, se registró un aumento de la pigmentación del iris en el 33 % de los pacientes. Los cambios en el color del iris son en su mayoría leves y frecuentemente no son clínicamente evidentes. La frecuencia de casos en pacientes con iris de color mixto osciló entre el 7 % y el 85 %, siendo mayor en pacientes con iris de color amarillo-marrón. No se observaron cambios en el color del ojo en pacientes con iris azul homogéneo, y fueron raros en pacientes con iris gris, verde o marrón homogéneos. El cambio de color se debe al aumento del contenido de melanina en los melanocitos del estroma del iris, y no a un incremento en el número de melanocitos. Habitualmente, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende de forma concéntrica hacia la periferia del ojo afectado, aunque todo el iris o partes de él pueden volverse más marrones. Tras la interrupción del tratamiento, no se observó un aumento adicional de la pigmentación marrón del iris. Hasta la fecha, los estudios clínicos no han mostrado que este fenómeno esté asociado con síntomas o alteraciones patológicas.

No se han observado cambios en nevos o pecas del iris como consecuencia del tratamiento. En los estudios clínicos no se ha detectado acumulación de pigmento en la malla trabecular ni en ninguna otra parte de la cámara anterior del ojo. Los resultados tras 5 años de uso clínico del medicamento indican que el aumento de la pigmentación del iris no conlleva complicaciones clínicas y que el tratamiento con Latánox® puede continuar si se produce un cambio en la pigmentación del iris. Sin embargo, los pacientes deben someterse a exámenes periódicos y, si la situación clínica lo requiere, el tratamiento con Latánox® debe interrumpirse.

La experiencia con latanoprost en glaucoma de ángulo cerrado crónico, glaucoma de ángulo abierto en pacientes pseudofáquicos y glaucoma pigmentario es limitada. Actualmente no hay datos sobre el uso de latanoprost en glaucoma inflamatorio o neovascular, ni en enfermedades oculares inflamatorias. El latanoprost no tiene o tiene un efecto mínimo sobre la pupila, pero no existen datos sobre su uso durante ataques agudos de glaucoma de ángulo cerrado. Por ello, se recomienda usar Latánox® con precaución en tales condiciones hasta que se disponga de más información.

La experiencia sobre el uso de latanoprost durante el período perioperatorio en cirugía de catarata es limitada. En tales pacientes, Latánox® debe usarse con precaución.

Latánox® debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis herpética, pero debe evitarse en casos de queratitis activa causada por el virus del herpes simple, así como en pacientes con antecedentes de queratitis herpética recurrente, especialmente si está relacionada con análogos de prostaglandinas.

Se han notificado casos de edema macular, principalmente en pacientes afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con ruptura de la cápsula posterior del cristalino o con lentes de cámara anterior, y en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular quístico (como retinopatía diabética u oclusión de venas retinianas).

Latánox® debe usarse con precaución en estos pacientes.

Latánox® puede usarse con precaución y bajo control en pacientes con factores de riesgo conocidos de desarrollo de iritis/uveítis.

La experiencia con el medicamento en pacientes con asma bronquial es limitada, aunque durante el período poscomercialización se han notificado algunos casos de empeoramiento del asma bronquial y/o disnea. Hasta que no se acumule suficiente experiencia clínica, se debe prescribir el medicamento con precaución en pacientes con asma bronquial.

Se han observado cambios en el color de la piel en la zona periorbitaria, siendo la mayoría de los casos en pacientes japoneses. Los datos actuales indican que el cambio de color de la piel en la zona periorbitaria no es permanente y, en algunos casos, desaparece durante el tratamiento continuo con el medicamento.

El latanoprost puede cambiar progresivamente las pestañas y el vello alrededor del ojo tratado, así como en áreas adyacentes; estos cambios incluyen aumento de longitud, grosor, pigmentación y número de pelos en las pestañas o en el vello, así como crecimiento anómalo de las pestañas. Los cambios en las pestañas son reversibles y desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Latánox® contiene cloruro de benzalconio, un conservante comúnmente utilizado en medicamentos oftálmicos. Se han notificado casos en los que el cloruro de benzalconio ha provocado queratopatía punteada y/o queratopatía ulcerosa tóxica; asimismo, puede causar irritación ocular y cambio de color en las lentes de contacto blandas. En pacientes con ojo seco o enfermedades que afectan a la córnea, el uso frecuente o prolongado de latanoprost requiere un monitoreo cuidadoso. Las lentes de contacto pueden absorber el cloruro de benzalconio; por ello, deben retirarse antes de aplicar latanoprost y pueden colocarse nuevamente tras 15 minutos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del latanoprost para su uso en mujeres embarazadas. Su acción farmacológica representa un riesgo potencial para el curso del embarazo, el feto o el recién nacido. Latánox® no debe usarse durante el embarazo.

El latanoprost y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna; por lo tanto, las madres lactantes deben interrumpir el tratamiento con Latánox® o suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o al trabajar con maquinaria.

A los pacientes que experimenten pérdida temporal de la visión tras la aplicación de gotas oculares no se les recomienda conducir vehículos ni trabajar con maquinaria durante varios minutos tras la instilación del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Dosificación recomendada para adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

Tratamiento recomendado: 1 gota en el ojo afectado una vez al día. El efecto óptimo se alcanza cuando el medicamento Latanox® se administra por la tarde.

No se debe administrar Latanox® con más frecuencia que una vez al día, ya que se ha demostrado que un uso más frecuente reduce la eficacia en la reducción de la presión intraocular.

Si se omite una dosis, se debe continuar el tratamiento tomando la siguiente dosis en el momento habitual.

Como con cualquier colirio, para reducir la posible absorción sistémica tras la instilación, se recomienda presionar el saco lagrimal en la región del ángulo medial del ojo (oclusión de los puntos lagrimales) durante 1 minuto. Esto debe hacerse inmediatamente después de instilar cada gota.

Antes de instilar el colirio, se deben retirar las lentes de contacto, las cuales pueden volver a colocarse 15 minutos después.

Cuando se utilicen varios medicamentos oftálmicos de acción local, estos deben aplicarse con un intervalo de al menos 5 minutos entre ellos.

Niños

No existe experiencia suficiente sobre el uso de Latanox® en niños.

No se recomienda el uso de Latanox® en la práctica pediátrica.

Sobredosis

Además de irritación ocular e hiperemia conjuntival, no se han observado otros efectos adversos oculares tras la sobredosis del medicamento. La siguiente información puede ser útil en caso de ingestión accidental de Latanox®: un frasco contiene 125 µg de latanoprost. Más del 90 % se metaboliza en el primer paso hepático. Una infusión intravenosa de latanoprost en una dosis de 3 µg/kg en voluntarios sanos provocó un aumento en la concentración plasmática media 200 veces superior a la observada durante los ensayos clínicos, sin causar síntomas. Sin embargo, en dosis de 5,5-10 µg/kg se produjeron náuseas, dolor abdominal, mareo, fatiga, sofocos y sudoración excesiva. En monos, la infusión intravenosa de latanoprost en dosis de hasta 500 µg/kg no provocó efectos cardiovasculares significativos. La administración intravenosa de latanoprost en monos se asoció con broncoespasmo transitorio.

Sin embargo, en pacientes con asma bronquial moderada, la administración local en el ojo de dosis de latanoprost hasta 7 veces superiores a la dosis clínica de Latanox® no provocó broncoespasmo. En caso de sobredosis con Latanox®, se debe instaurar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000) y muy raras (< 1/10000), desconocido (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Enfermedades infecciosas y parasitarias

Desconocido: queratitis herpética.

Trastornos oculares

Muy frecuentes: hiperpigmentación de la iris; hiperemia leve o moderada de la conjuntiva, irritación ocular (escozor con sensación de «arena en el ojo», picor, hormigueo y sensación de cuerpo extraño en el ojo); cambios en las pestañas y el vello (aumento de longitud, grosor, pigmentación y número) (la mayoría de los casos se observaron en pacientes japoneses).

Frecuentes: erosiones epiteliales puntuales transitorias, principalmente asintomáticas; blefaritis; dolor ocular; fotofobia.

Poco frecuentes: edema de párpado; sequedad ocular; queratitis; visión borrosa; conjuntivitis.

Raras: iritis/uveítis, edema macular; edemas y erosiones corneales sintomáticos; edema periorbitario; crecimiento anómalo de las pestañas, que a veces provoca irritación ocular; aparición de una fila adicional de pestañas cerca de los conductos de las glándulas de Meibomio (distiquiasis), fotofobia.

Muy raras: cambios periorbitales y en los párpados que provocan un acentuado pliegue palpebral.

Desconocido: quiste de la iris.

Trastornos del sistema nervioso

Desconocido: cefalea, mareo.

Trastornos del sistema cardiocirculatorio

Muy raras: empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad preexistente.

Desconocido: taquicardia.

Trastornos del sistema respiratorio

Raras: asma bronquial, empeoramiento del asma bronquial y disnea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupción cutánea.

Raras: reacción cutánea local en los párpados; oscurecimiento de la piel palpebral.

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo

Desconocido: mialgia, artralgia.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: náuseas, vómitos.

Trastornos generales y en el sitio de administración

Muy raras: dolor en el pecho.

Muy raramente se han notificado casos de calcificación corneal asociados con el uso de gotas oftálmicas que contienen fosfato en pacientes con la córnea significativamente dañada.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura entre +2 °C y +8 °C, en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.

El frasco abierto debe conservarse a una temperatura no superior a 25 °C durante un período de cuatro semanas.

Envase.

2,5 ml de solución en un frasco con cuentagotas; 1 o 3 frascos con cuentagotas en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante/solicitante

Yadran-Galenski Laboratorij d.d.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croacia.