Lapronext Combi
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento LaproNext combi (LaproNext combi)
Composición:
Principios activos: latanoprost, timolol;
1 ml de solución contiene latanoprost 50 mcg, maleato de timolol equivalente a timolol 5 mg;
Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio dibásico anhidro, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico diluido, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución oftálmica en gotas.
Propiedades físico-químicas principales: solución incolora y transparente.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados antiglaucomatosos y agentes mióticos.
Agentes betabloqueantes. Timolol, combinaciones. Código ATC S01ED51.
Propiedades farmacodinámicas.
El medicamento contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. Ambos componentes reducen la presión intraocular elevada mediante mecanismos de acción diferentes, y su efecto combinado produce una reducción más pronunciada de la presión intraocular en comparación con la monoterapia con cualquiera de ellos.
El latanoprost, análogo del prostaglandina F2α, es un agonista selectivo de los receptores prostaglandínicos FP, que reduce la presión intraocular al aumentar el drenaje del humor acuoso. El mecanismo principal consiste en el aumento del drenaje uveoescleral. Además, se ha informado de un drenaje ligeramente aumentado (disminución de la resistencia al drenaje en los trabéculos) en humanos. El latanoprost no ejerce un efecto significativo sobre la producción del humor acuoso ni sobre la barrera hematoacuosa o la circulación intraocular sanguínea. El uso prolongado de latanoprost en monos, a los que se les había realizado una extracción extracapsular del cristalino, no afectó a los vasos de la retina según los datos de la angiografía con fluoresceína. El latanoprost no indujo fuga de fluoresceína en el segmento posterior del ojo en pacientes con pseudofaquia durante un tratamiento corto.
El timolol es un bloqueador (no selectivo) de los receptores adrenérgicos beta1 y beta2, que no ejerce actividad simpaticomimética directa significativa, ni efecto depresor directo sobre el miocardio ni actividad estabilizadora de membranas. El timolol reduce la presión intraocular al disminuir la producción de humor acuoso en el epitelio ciliar.
El mecanismo exacto de acción no se ha establecido, pero es probable que se deba a la inhibición de la síntesis aumentada de AMP cíclico provocada por la estimulación endógena de los receptores adrenérgicos beta.
El timolol no ejerce un efecto significativo sobre la permeabilidad de la barrera hematoacuosa respecto a las proteínas plasmáticas. En conejos, el timolol no afectó al flujo sanguíneo local ocular tras su uso prolongado.
Se sabe que, en estudios de selección de dosis, el medicamento combinado mostró una reducción significativamente mayor del valor medio diario de la presión intraocular en comparación con la monoterapia con latanoprost o timolol, administrados una vez al día. El grado de reducción de la presión intraocular con el medicamento combinado se comparó con el grado de reducción obtenido con la monoterapia con latanoprost y timolol en pacientes con una presión intraocular de al menos 25 mm Hg o superior. Tras un período inicial de tratamiento con timolol durante 2-4 semanas (la reducción media de la presión intraocular fue de 5 mm Hg respecto al valor registrado al inicio del estudio), se observó una reducción adicional del valor medio diario de la presión intraocular de 3,1, 2,0 y 0,6 mm Hg tras 6 meses de tratamiento con el medicamento combinado, latanoprost y timolol (2 veces al día), respectivamente. El efecto reductor de la presión intraocular elevada con el medicamento combinado se mantuvo durante los siguientes estudios abiertos de ampliación de 6 meses.
La administración del medicamento por la tarde puede ser más eficaz para reducir la presión intraocular que la administración por la mañana. Sin embargo, al considerar las recomendaciones sobre la administración por la mañana o por la tarde, se debe tener en cuenta el estilo de vida del paciente y la probabilidad de cumplimiento.
Debe tenerse en cuenta que, si el medicamento combinado no es suficientemente eficaz, puede ser efectivo administrar por separado timolol dos veces al día y latanoprost una vez al día, lo cual ha sido confirmado en estudios.
El inicio de acción del medicamento se produce dentro de la primera hora, y el efecto máximo dura entre 6 y 8 horas. El efecto de reducción adecuada de la presión intraocular dura hasta 24 horas con la administración repetida.
Farmacocinética.
Latanoprost. El latanoprost es un profármaco del éter isopropílico, esencialmente inactivo, que tras la hidrólisis por ésteras en la córnea se convierte en el ácido latanoprost biológicamente activo. Los profármacos se absorben bien a través de la córnea, y como todos los medicamentos que entran en el humor acuoso, se hidrolizan al atravesar la córnea.
Existen datos que indican que la concentración máxima en el humor acuoso (aproximadamente 15-30 ng/ml) se alcanza aproximadamente 2 horas después de la administración local de latanoprost como monoterapia. Tras la administración local en monos, el latanoprost se distribuye principalmente en el segmento anterior del ojo, la conjuntiva y los párpados.
El aclaramiento plasmático del ácido latanoprost es de 0,4 l/h/kg; el volumen de distribución es pequeño (0,16 l/kg), lo que da lugar a un período de semivida plasmática corto (17 minutos). Tras la administración local en oftalmología, la biodisponibilidad sistémica del latanoprost es del 45 %. El ácido latanoprost se une a las proteínas plasmáticas en un 87 %.
El metabolismo del ácido latanoprost en el ojo es casi inexistente. El metabolismo principal ocurre en el hígado. Los principales metabolitos (1,2-dinor y 1,2,3,4-tetranor) no tienen o tienen solo una débil actividad biológica y se excretan principalmente por la orina.
Timolol. La concentración máxima de timolol en el humor acuoso se alcanza aproximadamente 1 hora después de la administración local de colirios. Una parte de la dosis se absorbe sistémicamente; la concentración máxima en plasma es de 1 ng/ml y se alcanza entre 10 y 20 minutos tras la administración local de una gota en cada ojo una vez al día (300 µg/día). El período de semivida del timolol en plasma es de aproximadamente 6 horas. El timolol se metaboliza extensamente en el hígado. Los metabolitos se excretan por la orina junto con una pequeña cantidad de timolol sin cambios.
Combinación de latanoprost y timolol.
No se han observado interacciones farmacológicas entre latanoprost y timolol, a pesar del aumento de la concentración del ácido latanoprost en el humor acuoso en aproximadamente 2 veces entre 1 y 4 horas después de la administración del medicamento en comparación con la monoterapia.
Características clínicas.
Indicaciones.
Reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto y presión intraocular elevada cuando no se obtiene una respuesta adecuada al tratamiento con betabloqueadores o análogos de prostaglandinas de administración tópica.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Enfermedades respiratorias reactivas, incluyendo asma bronquial (incluso en antecedentes), enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
Bradycardia sinusal; síndrome del nódulo sinusal; bloqueo sinoauricular; bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos; insuficiencia cardíaca clínicamente manifiesta; shock cardiogénico.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios específicos sobre interacciones con otros medicamentos.
Se han notificado casos de aumento paradójico de la presión intraocular tras la administración concomitante de dos fármacos análogos de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso simultáneo de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.
Existe la posibilidad de un efecto aditivo que puede provocar hipotensión arterial y/o bradicardia marcada cuando los betabloqueadores en forma de colirios se administran simultáneamente con bloqueadores de los canales de calcio por vía oral, betabloqueadores sistémicos, antiarrítmicos (incluyendo amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpatomiméticos y guanetidina.
Se ha observado un aumento del bloqueo beta sistémico (por ejemplo, reducción de la frecuencia cardíaca, depresión miocárdica) durante la administración combinada con inhibidores del CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol.
El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del bloqueo beta sistémico pueden potenciarse cuando este medicamento se administra conjuntamente con betabloqueadores orales. No se recomienda el uso simultáneo de dos o más betabloqueadores adrenérgicos de acción tópica.
En casos aislados, se ha notificado el desarrollo de midriasis tras la administración concomitante de betabloqueadores oftálmicos y adrenalina (epinefrina).
La administración de betabloqueadores puede provocar una reacción hipertensiva como respuesta a la interrupción repentina de la clonidina.
Los betabloqueadores pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los fármacos antidiabéticos. La administración de betabloqueadores puede enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia (ver sección «Precauciones de uso»).
Características de uso.
Efectos sistémicos
Como otros medicamentos oftálmicos para uso local, LaproNext Combi se absorbe sistémicamente. Dado que el medicamento contiene el componente betabloqueador timolol, pueden presentarse los mismos tipos de reacciones adversas en el sistema cardiovascular, pulmonar y otros sistemas que con los betabloqueadores de acción sistémica. La frecuencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración local en forma de gotas oculares es menor que tras la administración sistémica del fármaco. Las medidas para reducir la absorción sistémica se describen en la sección «Instrucciones de uso y dosis».
Alteraciones cardiacas
Debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de tratamiento con betabloqueadores en pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad isquémica coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca) e hipotensión, considerando la posibilidad de tratamiento con otros medicamentos. Es necesario supervisar a los pacientes con enfermedades cardiovasculares para detectar signos de empeoramiento de estas afecciones y reacciones adversas.
Dado que los betabloqueadores afectan negativamente el tiempo de conducción, deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.
Se han descrito casos de reacciones en el sistema cardiovascular y, en casos aislados, resultado letal por insuficiencia cardíaca tras la administración de timolol.
Alteraciones del sistema vascular
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con trastornos graves de la circulación periférica (es decir, pacientes con formas graves de enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
Alteraciones del sistema respiratorio
Con el uso de algunos betabloqueadores oftálmicos se han notificado reacciones en el sistema respiratorio, incluyendo casos fatales por broncoespasmo en pacientes con asma. Debe usarse LaproNext Combi con precaución en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC) de leve a moderada intensidad, y solo debe administrarse cuando el beneficio potencial del tratamiento supere el riesgo potencial del uso del medicamento.
Hipoglucemia/diabetes
Los betabloqueadores deben administrarse con precaución a pacientes con riesgo de hipoglucemia espontánea o con diabetes inestable, ya que los betabloqueadores pueden enmascarar los síntomas y signos de hipoglucemia aguda.
Los betabloqueadores también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo.
Enfermedades de la córnea
Los medicamentos oftálmicos betabloqueadores pueden provocar sequedad ocular, por lo que deben administrarse con precaución a pacientes con enfermedades de la córnea.
Otros betabloqueadores
El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos de la betabloqueo sistémico pueden potenciarse cuando el timolol se administra simultáneamente a pacientes que ya están tomando betabloqueadores sistémicos. La respuesta en tales pacientes requiere observación cuidadosa. No se recomienda el uso simultáneo de dos betabloqueadores de acción local (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).
Reacciones anafilácticas
Durante el uso de betabloqueadores, los pacientes con antecedentes de enfermedades atópicas o reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos pueden tener reacciones más intensas al contacto repetido con dichos alérgenos y pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina utilizadas para tratar reacciones anafilácticas.
Desprendimiento de la coroides ocular
Se han descrito casos de desprendimiento de la coroides ocular durante el tratamiento dirigido a suprimir la producción de humor acuoso (por ejemplo, con timolol, acetazolamida) tras trabeculectomía.
Anestesia quirúrgica
Los medicamentos oftálmicos betabloqueadores pueden bloquear los efectos sistémicos de los agonistas de los receptores beta-adrenérgicos, por ejemplo, la adrenalina. Si el paciente está tomando timolol, debe informarse al anestesista.
Tratamiento concomitante
El timolol puede interactuar con otros medicamentos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).
Otros análogos de prostaglandinas
No se recomienda la administración simultánea de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).
Cambios en la pigmentación del iris
El latanoprost puede aumentar progresivamente la cantidad de pigmento marrón en el iris y, por tanto, cambiar el color de los ojos. Como con el uso de latanoprost en forma de gotas oculares, un aumento de la pigmentación del iris se observó en el 16-20 % de todos los pacientes tratados durante 1 año (basado en fotografías). Este efecto se observa principalmente en pacientes con iris de color mixto, por ejemplo, verde-marrón, amarillo-marrón o azul-verde-marrón, y se debe al aumento del contenido de melanina en los melanocitos del estroma del iris ocular. Generalmente, la pigmentación marrón alrededor de la pupila del ojo afectado se extiende concéntricamente hacia la periferia, aunque también puede oscurecerse todo el iris o parte de él. En pacientes con ojos de color uniforme azul, verde, gris o marrón, tales cambios se observaron raramente durante el tratamiento con latanoprost durante 2 años en estudios clínicos.
El cambio de color del iris ocular ocurre lentamente y puede pasar inadvertido durante varios meses o años. Este cambio no está asociado con la aparición de síntomas ni con el desarrollo de alteraciones patológicas.
No se ha observado un oscurecimiento adicional del iris tras la interrupción del tratamiento, pero los cambios de color que han ocurrido pueden ser permanentes.
El tratamiento no afecta a los nevos ni a las pecas del iris.
No se ha observado acumulación de pigmento en el sistema trabecular o en otra parte de la cámara anterior del ojo, pero los pacientes deben examinarse regularmente. Dependiendo del cuadro clínico, el tratamiento puede interrumpirse si se observa un aumento de la pigmentación del iris.
Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe informarse sobre la posibilidad de cambio de color de los ojos. Si se trata un solo ojo, puede desarrollarse una heterocromía permanente.
Cambios en los párpados y pestañas
Se ha notificado oscurecimiento de la piel de los párpados, que puede ser reversible, asociado con el uso de latanoprost.
El latanoprost puede cambiar progresivamente las pestañas y el vello alrededor del ojo tratado. Estos cambios incluyen aumento de la longitud, grosor, pigmentación y número de pestañas o vello, así como crecimiento de pestañas en dirección anormal. Los cambios en las pestañas son reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Glaucoma
No existe experiencia confirmada con el uso de latanoprost en casos de glaucoma inflamatorio, neovascular o de ángulo cerrado crónico, en glaucoma de ángulo abierto en pacientes con afacía o con pigmentario. El latanoprost tiene poco o ningún efecto sobre la pupila del ojo, pero no existe experiencia confirmada en ataques agudos de glaucoma de ángulo cerrado. Por lo tanto, hasta que se disponga de más experiencia, se recomienda administrar latanoprost con precaución en estas condiciones.
Ceratitis herpética
El latanoprost debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis herpética y debe evitarse en casos de queratitis activa causada por el virus del herpes simple, así como en pacientes con antecedentes de queratitis herpética recurrente, relacionada con el uso de análogos de prostaglandinas.
Edema macular
Se ha notificado el desarrollo de edema macular, incluyendo edema macular quístico, con el uso de latanoprost. Principalmente se han notificado tales casos en pacientes afáquicos, en pacientes con facoemulsificación y desprendimiento de la cápsula posterior del cristalino, o en pacientes con factores de riesgo conocidos para el desarrollo de edema macular. LaproNext Combi debe administrarse con precaución en estos pacientes.
Conservante
LaproNext Combi contiene cloruro de benzalconio, comúnmente utilizado como conservante en preparaciones oftálmicas. Se ha notificado que el cloruro de benzalconio puede provocar queratitis punteada y/o queratopatía ulcerosa tóxica. El cloruro de benzalconio puede causar irritación. Decolora las lentes de contacto blandas. En pacientes con ojo seco o con enfermedades que afectan a la córnea, y con uso frecuente y prolongado del medicamento, se requiere supervisión cuidadosa.
Lentes de contacto
Las lentes de contacto pueden absorber el cloruro de benzalconio, por lo que deben retirarse antes de instilar el medicamento y pueden volver a colocarse 15 minutos después (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Uso durante el embarazo o la lactancia
Embarazo
Latanoprost
No existen datos adecuados sobre el uso de latanoprost en mujeres embarazadas. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.
Timolol
No existen datos adecuados sobre el uso de timolol en mujeres embarazadas. En ausencia de necesidad clínica, este medicamento no debe administrarse durante el embarazo. Las vías para reducir la absorción sistémica se describen en la sección «Instrucciones de uso y dosis».
Estudios epidemiológicos no han demostrado efectos malformativos, pero se ha mostrado un riesgo de retardo del desarrollo intrauterino con la administración sistémica de betabloqueadores. Además, en recién nacidos cuyas madres tomaron betabloqueadores antes del parto, se han observado signos y síntomas de bloqueo de receptores beta-adrenérgicos (por ejemplo, bradicardia, hipotensión, distress respiratorio e hipoglucemia). Si el medicamento se usa en mujeres embarazadas en el período previo al parto, debe controlarse cuidadosamente al recién nacido durante los primeros días de vida.
Por lo tanto, LaproNext Combi no debe usarse durante el embarazo.
Período de lactancia
Los betabloqueadores atraviesan la leche materna. Sin embargo, las dosis terapéuticas de timolol en gotas oculares no son suficientes para que la cantidad que pase a la leche cause síntomas clínicos de bloqueo de receptores beta-adrenérgicos en el recién nacido. Las vías para reducir la absorción sistémica se describen en la sección «Instrucciones de uso y dosis».
El latanoprost y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo tanto, LaproNext Combi no debe usarse en mujeres que amamantan.
Fertilidad
En estudios en animales no se observó que latanoprost o timolol afectaran la función reproductiva de machos o hembras.
Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria
La instilación de gotas oculares puede provocar una alteración visual transitoria. Hasta que la visión se normalice, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosis
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada.
La dosis recomendada es 1 gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) una vez al día.
Si se omite una dosis, el tratamiento debe continuar con la siguiente dosis programada. La dosis no debe exceder de 1 gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) una vez al día.
Vía de administración
Las lentes de contacto deben retirarse antes de instilar las gotas oftálmicas. Las lentes pueden volverse a colocar únicamente 15 minutos después de la instilación.
Si al paciente se le han recetado varios medicamentos oftálmicos de acción local, estos deben administrarse con un intervalo mínimo de 5 minutos entre ellos.
Si el paciente realiza una oclusión del conducto nasolagrimal o cierra los párpados durante 2 minutos tras la instilación, se reduce la absorción sistémica del medicamento. Esto puede reducir la intensidad de los efectos adversos sistémicos y aumentar la eficacia de la acción local del fármaco.
Niños.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento en niños y adolescentes.
Sobredosis.
No existen datos sobre sobredosis del medicamento en humanos.
Síntomas
Síntomas de sobredosis sistémica de timolol: bradicardia, hipotensión arterial, broncoespasmo, paro cardíaco. Además de irritación ocular e hiperemia conjuntival, no se han observado otros efectos adversos oculares tras la sobredosis de latanoprost.
Tratamiento
Si aparecen tales síntomas, debe administrarse un tratamiento sintomático y de soporte.
La siguiente información será útil en caso de ingestión accidental de LaproNext Combi.
Estudios han demostrado que el timolol no se elimina completamente mediante diálisis.
Si es necesario, se debe realizar lavado gástrico.
El latanoprost se metaboliza ampliamente en el primer paso hepático. En voluntarios sanos, la infusión intravenosa de 3 µg/kg no provocó síntomas, mientras que la dosis de 5,5-10 µg/kg se asoció con náuseas, dolor abdominal, mareo, fatiga, sofocos y sudoración excesiva. Estas manifestaciones fueron de intensidad leve a moderada y desaparecieron sin tratamiento en un plazo de 4 horas tras finalizar la infusión.
Reacciones adversas.
La mayoría de los efectos adversos asociados con el uso de latanoprost afectan al órgano de la visión. Existen datos que indican que, al utilizar la combinación de latanoprost y timolol, entre un 16-20 % de los pacientes desarrollaron un aumento de la pigmentación del iris, lo cual puede ser permanente. Se sabe que el uso de latanoprost provoca pigmentación del iris en un 33 % de los pacientes. Otros efectos adversos oculares suelen ser transitorios y dependientes de la dosis administrada. Los efectos adversos más graves relacionados con el timolol son sistémicos e incluyen bradicardia, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, broncoespasmo y reacciones alérgicas.
Como otros medicamentos oftálmicos de acción local, el timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede provocar efectos adversos sistémicos similares a los que se observan con el uso sistémico de betabloqueadores. La frecuencia de efectos adversos sistémicos tras la administración local de medicamentos oftálmicos es menor que con la administración sistémica. Las reacciones adversas enumeradas corresponden al perfil típico de los medicamentos oftálmicos betabloqueadores.
Las reacciones adversas observadas con la combinación de latanoprost y timolol durante los estudios clínicos se indican a continuación.
Las reacciones adversas se agrupan según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000) y muy raras (< 1/10000).
Del sistema nervioso: poco frecuentes – cefalea.
Del órgano de la visión: muy frecuentes – aumento de la pigmentación del iris; frecuentes – dolor ocular, irritación ocular (incluyendo escozor, ardor, picor, sensación de cuerpo extraño); poco frecuentes – alteraciones de la córnea, conjuntivitis, blefaritis, hiperemia ocular, visión borrosa, lagrimeo excesivo.
De la piel y tejidos subcutáneos: poco frecuentes – erupción cutánea, prurito.
Durante estudios clínicos, notificaciones espontáneas y en la literatura se han descrito reacciones adversas adicionales específicas de cada componente del medicamento.
Para el latanoprost
Infecciones e infestaciones: queratitis herpética.
Del sistema nervioso: vértigo.
Del órgano de la visión: cambios en las pestañas y el vello de los párpados (aumento de longitud, grosor, pigmentación y número); queratitis punteada, edema periorbitario; iritis; uveítis; edema macular, incluyendo edema macular quístico; sequedad de la mucosa ocular; queratitis; edema de la córnea; erosiones corneales; tricíasis; quiste del iris; fotofobia; cambios en la región periorbitaria y párpados como consecuencia del acentuamiento del surco orbitario; edema de párpados; reacción cutánea localizada en los párpados, pseudopénfigoide de la conjuntiva del ojo*, oscurecimiento de la piel de los párpados.
Del sistema cardiovascular: angina de pecho; angina inestable; palpitaciones.
Del sistema respiratorio, órganos del mediastino y tórax: asma, empeoramiento del asma, disnea.
Del tubo digestivo: náuseas, vómitos.
Del sistema osteomuscular y tejidos conectivos: mialgia; artralgia.
Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: dolor en el pecho.
*Puede potencialmente ocurrir debido a la presencia del conservante cloruro de benzalconio en la formulación del medicamento.
Para el timolol
Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo reacción anafiláctica, angioedema, urticaria, erupciones localizadas y generalizadas, prurito.
Trastornos del metabolismo y nutrición: hipoglucemia.
Del estado psíquico: pérdida de memoria, insomnio, depresión, pesadillas.
Del sistema nervioso: trastornos de la circulación cerebral; isquemia cerebral, vértigo, empeoramiento de los síntomas y signos de miastenia grave, parastesia, cefalea, síncope.
Del órgano de la visión: desprendimiento de la coroides tras trabeculectomía (ver sección «Precauciones de uso»), erosión corneal, queratitis, diplopía, disminución de la sensibilidad corneal, síntomas y signos de irritación ocular (por ejemplo, sensación de ardor, picazón, lagrimeo, enrojecimiento), sequedad de la mucosa ocular, ptosis, blefaritis, visión borrosa.
Del oído y del equilibrio: acúfenos.
Del sistema cardiovascular: paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca congestiva, dolor en el pecho, arritmia, bradicardia, edemas, palpitaciones.
Del sistema vascular: sensación de frío en manos y pies, hipotensión arterial, fenómeno de Raynaud.
Del sistema respiratorio, órganos del mediastino y tórax: broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), tos, disnea.
Del tubo digestivo: dolor abdominal, vómitos, diarrea, sequedad bucal, disgeusia, dispepsia, náuseas.
De la piel y tejidos subcutáneos: erupciones cutáneas, erupciones tipo psoriasis, empeoramiento de la psoriasis, alopecia.
Del sistema osteomuscular y tejidos conectivos: mialgia.
Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: trastornos de la función sexual, disminución del libido.
Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: astenia, fatiga.
Se han notificado casos aislados de calcificación corneal con el uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con daño corneal significativo.
Notificación de reacciones adversas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en la siguiente dirección: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 2 años.
Después de la primera apertura, el frasco debe usarse dentro de las 4 semanas.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura de 2-8 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Después de la primera apertura, conservar el frasco en un lugar protegido de la luz, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.
Envase. 2,5 ml en frasco cuentagotas; 1 frasco cuentagotas por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
RAFARM SA/RAFARM SA.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania (Ática), CP 19002, apartado 37, Grecia / Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, TK 19002, TO 37, Greece.