Ketonal®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KETONAL®

Composición:

principio activo: cetoprofeno;

1 g de gel contiene 25 mg de cetoprofeno;

excipientes: carbómeros, trietanolamina, etanol 96 %, aceite de lavanda, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel transparente homogéneo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados localmente en el dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico. Código ATC M02A A10.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

El ketoprofeno pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y es uno de los inhibidores de la ciclooxigenasa. El fármaco ejerce acción analgésica y antiinflamatoria gracias a la estabilización de las membranas lisosomales, la inhibición de la actividad de la lipooxigenasa y de la bradicinina, y a la supresión de la migración de macrófagos. El ketoprofeno actúa tanto en la fase temprana (fase vascular) como en la tardía (fase celular) de la reacción inflamatoria.

Farmacocinética.

Tras la aplicación local del gel, el ketoprofeno se absorbe a través de la piel, alcanza la zona inflamada y de este modo posibilita el tratamiento de lesiones articulares, tendinosas, ligamentosas y musculares acompañadas de síndrome doloroso. La absorción hacia la circulación sistémica es muy escasa (sólo el 5 % de la dosis aplicada). El grado de unión a las proteínas plasmáticas es del 99 %. La sustancia activa se detecta en el líquido sinovial en concentraciones terapéuticas; la concentración en plasma sanguíneo es insignificante.

El ketoprofeno se metaboliza en el hígado formando conjugados, que se eliminan lentamente principalmente por orina. El metabolismo del ketoprofeno no se modifica en pacientes de edad avanzada, ni en casos de insuficiencia renal grave o cirrosis hepática.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor post-traumático en músculos y articulaciones. Tendovaginitis.

Contraindicaciones.

• Antecedentes de hipersensibilidad al ketoprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• antecedentes de reacciones de fotosensibilización;
• reacciones conocidas de hipersensibilidad, por ejemplo, síntomas de asma bronquial, rinitis alérgica o urticaria tras la administración de ketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico u otros AINEs;
• antecedentes de manifestaciones cutáneas alérgicas tras la aplicación de ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, protectores solares (UV) o productos perfumados;
• exposición a la luz solar (incluso luz difusa) o irradiación UV en cabinas solares durante el tratamiento con el gel y durante las 2 semanas posteriores a su finalización;
• no aplicar el gel en presencia de alteraciones patológicas de la piel (por ejemplo: dermatosis húmedas, lesiones cutáneas, erupciones, traumatismos cutáneos, quemaduras, eccema, acné) ni en procesos infecciosos de la piel o heridas abiertas;
• tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La absorción sistémica del ketoprofeno tras la administración tópica es muy baja, y no se han notificado casos de interacciones con otros medicamentos durante el tratamiento con este medicamento.

A continuación se describen las interacciones detectadas tras la administración oral de ketoprofeno u otros AINEs.

El ketoprofeno puede inhibir la excreción de metotrexato y sales de litio, y reducir la eficacia de ciertos diuréticos, como los pertenecientes al grupo de las tiazidas y la furosemida. No se recomienda la administración concomitante con dosis altas de metotrexato debido a la disminución de su excreción, lo que incrementa significativamente su toxicidad.

La administración concomitante con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos puede potenciar su acción y las reacciones adversas asociadas.

La administración concomitante de probenecid y ketoprofeno provoca una disminución del aclaramiento plasmático del ketoprofeno y del grado de unión a proteínas.

La administración conjunta con anticoagulantes, agentes antitrombóticos y glucocorticoides potencia su efecto.

Cuando se administra conjuntamente con digoxina o ciclosporina, la toxicidad de estos fármacos aumenta debido a la reducción de su excreción.

El ketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos, aumentar la eficacia de los agentes hipoglucemiantes orales derivados de las sulfonilureas, así como de ciertos anticonvulsivantes (fenitoína).

El ketoprofeno puede disminuir el efecto del mifepristona; por tanto, debe transcurrir al menos 8 días entre el final del tratamiento con mifepristona y el inicio del tratamiento con ketoprofeno.

Se recomienda realizar revisiones periódicas en pacientes que toman medicamentos del grupo de las cumarinas.

Características de aplicación.

El medicamento debe aplicarse únicamente por vía tópica. Si se omite el momento de la aplicación del gel, no se debe doblar la dosis en la siguiente aplicación.

A pesar de que los efectos adversos sistémicos del ketoprofeno tras su aplicación local son prácticamente inexistentes, debe aplicarse el gel con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, cardíaca o hepática, antecedentes de úlcera péptica o inflamación intestinal, hemorragia cerebrovascular o diatesis hemorrágica.

Ketonal®, gel, no debe aplicarse sobre membranas mucosas, la zona anal o genital, ni sobre grandes extensiones de piel, bajo vendajes oclusivos ni sobre la piel alrededor de los ojos. Se debe evitar el contacto del gel con los ojos. No se debe superar la dosis recomendada ni aplicar el gel conjuntamente con otros productos tópicos que contengan ketoprofeno u otros AINE en las mismas zonas de la piel.

Debe protegerse de la exposición solar (incluyendo la radiación UV en cámaras de bronceado) las zonas de piel tratadas con el medicamento durante el tratamiento y durante las 2 semanas posteriores al mismo, con el fin de reducir cualquier riesgo de fotosensibilización. Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento ante la aparición de cualquier reacción cutánea, incluyendo reacciones de la piel tras la aplicación simultánea con productos que contengan octocrileno (el octocrileno se añade a la composición de algunos productos cosméticos e higiénicos, como champús, geles después del afeitado, geles de ducha, pintalabios, cremas, incluyendo cremas antiedad, productos desmaquillantes, lacas para el cabello, para prevenir su fotodegradación).

Debe lavarse cuidadosamente las manos después de cada aplicación del gel. Si es necesario frotar el gel en la piel durante un período prolongado, se deben utilizar guantes quirúrgicos.

La aplicación tópica de una gran cantidad de gel puede provocar la aparición de efectos adversos sistémicos, incluyendo ataques de asma bronquial y manifestaciones de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto, urticaria y broncoespasmo.

Los pacientes con asma bronquial asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de desarrollar alergia a la aspirina y/o a los antiinflamatorios no esteroideos en comparación con el resto de la población.

No se debe aplicar el gel cerca de llamas abiertas, ya que contiene etanol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el uso de las formas tópicas de Ketonal durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea menor en comparación con la vía oral, no se conoce si la exposición sistémica al Ketonal alcanzada tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Ketonal no debe utilizarse, salvo en casos de extrema necesidad. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo Ketonal, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el niño, y el parto puede prolongarse. Por lo tanto, Ketonal está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Para uso externo.

Se debe aplicar una capa fina de 3–5 cm de gel sobre la zona afectada de la piel 1–2 veces al día, frotando suavemente. La cantidad de gel depende del tamaño del área lesionada: 5 cm de gel equivalen a 100 mg de ketoprofeno, 10 cm equivalen a 200 mg de ketoprofeno. No se recomienda el uso de vendajes oclusivos durante la aplicación.

La duración del tratamiento es de 7–10 días. Tras la aplicación del gel, se deben lavar las manos. El Ketonal®, gel, puede utilizarse en combinación con otras formas farmacéuticas (cápsulas, tabletas, supositorios). La dosis diaria máxima total no debe exceder los 200 mg de ketoprofeno, independientemente de la forma farmacéutica utilizada.

Niños.

La seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas en este grupo de edad.

Sobredosis.

Síntomas: irritación, eritema, picazón o agravamiento de otras reacciones adversas.

Dado que el nivel de ketoprofeno que penetra a través de la piel en el plasma sanguíneo es bajo, la sobredosis es poco probable con la aplicación tópica. Sin embargo, el desarrollo de reacciones adversas sistémicas es posible con el uso prolongado del medicamento, en dosis altas o sobre grandes áreas de la piel. Si se ha aplicado demasiado gel, se debe lavar la piel con agua.

La ingestión accidental de ketoprofeno por vía oral puede causar somnolencia, mareo, náuseas, vómitos y dolor en la región epigástrica; estos síntomas suelen desaparecer tras un tratamiento sintomático adecuado. Dosis altas de ketoprofeno por vía sistémica pueden provocar bradicardia, coma, convulsiones, hemorragias gastrointestinales, insuficiencia renal aguda y aumento o disminución de la presión arterial.

Tratamiento: no existe un antídoto específico para la sobredosis de ketoprofeno; se recomienda tratamiento sintomático junto con el mantenimiento de las funciones vitales. El lavado gástrico y la administración de carbón activado (la primera dosis debe administrarse junto con sorbitol) pueden ser útiles, especialmente si los síntomas aparecen dentro de las primeras 4 horas tras la sobredosis o si la dosis ingerida supera entre 5 y 10 veces la dosis recomendada.

Reacciones adversas.

La absorción sistémica del ketoprofeno tras la aplicación tópica es baja en comparación con las concentraciones en plasma tras la administración oral. Sin embargo, no se puede excluir completamente la posibilidad de reacciones adversas sistémicas en caso de uso prolongado del medicamento en una zona relativamente grande de la piel.

Las reacciones más frecuentes son reacciones cutáneas localizadas, tales como eccema, prurito y sensación de escozor.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede calcularse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – reacciones de hipersensibilidad; reacciones anafilácticas, incluyendo angioedema y anafilaxia, notificadas tras la administración sistémica y tópica de ketoprofeno; broncoespasmo, ataques de asma bronquial.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – irritación cutánea, reacciones alérgicas en la piel, hiperemia, prurito, erupción cutánea, sensación de escozor; raras – edemas, eritema, eccema, incluyendo formas vesiculares, bullosas y flemonulosas, que pueden extenderse y volverse generalizadas; erupciones similares a púrpura, erupciones bullosas; sudoración excesiva, urticaria, dermatitis (de contacto, exfoliativa); fotosensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas graves tras exposición al sol; púrpura, eritema multiforme, dermatitis semejante a liquen, necrosis cutánea, síndrome de Stevens-Johnson. Se han notificado casos de reacciones cutáneas locales que posteriormente pudieron extenderse más allá del área de aplicación del medicamento, así como casos de necrólisis epidérmica tóxica.

Del tracto gastrointestinal: muy raras – náuseas, vómitos, acidez, estreñimiento (tras uso prolongado), diarrea, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal.

Del sistema urinario: se ha descrito un caso de empeoramiento de la función renal en un paciente con insuficiencia renal crónica tras la aplicación tópica de ketoprofeno. En casos aislados, puede presentarse nefritis intersticial.

Dependiendo de la capacidad de penetración de la sustancia activa, la cantidad de gel aplicado, el área tratada, la integridad de la piel, la duración del tratamiento y el uso de apósitos oclusivos, pueden ocurrir otras reacciones adversas de hipersensibilidad, así como reacciones adversas del tracto gastrointestinal y del sistema urinario. Los pacientes de edad avanzada son más propensos a presentar reacciones adversas con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides.

El ketoprofeno puede provocar ataques de asma bronquial en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a sus derivados.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 g de gel en un tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Salutas Pharma GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Unidad de producción en Osterweddingen, Lange Herren 3, Sülzetal, OT Osterweddingen, Sajonia-Anhalt, 39171, Alemania.