Injesta®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO INJESTA® (INJESTA®)

Composición:

Principio activo: progesterona;

1 ml de solución contiene 10 mg o 25 mg de progesterona, calculada como sustancia al 100 %;

Excipientes: solución al 2,5 % – benzoato de bencilo, oleato de etilo; solución al 1 % – oleato de etilo.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido oleoso de color verde claro o amarillo claro, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Gestágenos. Código ATC G03D A04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La progesterona es una hormona del cuerpo lúteo. El medicamento induce la transformación de la fase proliferativa del revestimiento mucoso del útero en la fase secretora, lo cual es necesario para la implantación normal del óvulo fecundado, y tras la fecundación favorece su desarrollo. La progesterona también reduce la excitabilidad y contractilidad del músculo uterino y de las trompas de Falopio, lo que asegura la conservación del embarazo; estimula el desarrollo de las glándulas mamarias. En dosis bajas estimula, y en dosis altas suprime la secreción de hormonas gonadotrópicas. Inhibe la acción de la aldosterona, lo que provoca un aumento en la excreción urinaria de sodio y cloro. Ejerce un efecto catabólico e inmunodepresor.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular o subcutánea, se absorbe rápidamente y de forma eficaz desde el lugar de inyección. El metabolismo de la progesterona tiene lugar en el hígado, aunque una pequeña parte se acumula en el tejido adiposo subcutáneo. El principal producto del metabolismo de la progesterona es el pregnandiolo, que es biológicamente activo. El pregnandiolo, tras la conjugación con ácido glucurónico, pasa del hígado a la sangre y posteriormente a la orina. Una fracción menor de progesterona se transforma en pregnanolona y pregnandiona. Todos los metabolitos de la progesterona excretados en la orina son inactivos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Amenorrea, hemorragias uterinas disfuncionales (anovulatorias); infertilidad endocrina, incluida la provocada por insuficiencia del cuerpo lúteo; abortos espontáneos recurrentes, oligomenorrea, algodismenorrea (en el contexto de hipogonadismo).

Contraindicaciones.

Enfermedades hepáticas, alteraciones de la función hepática, hepatitis, insuficiencia hepática y renal, ictericia colestásica durante el embarazo (en anamnesis), hiperbilirrubinemia benigna; neoplasias de la glándula mamaria y órganos genitales; taquicardia, predisposición a trombosis, tromboembolismo venoso o arterial activo, tromboflebitis grave o estos estados en anamnesis; trastornos neuropsiquiátricos con manifestaciones de depresión; porfiria; embarazo después de la semana 36; embarazo ectópico o embarazo interrumpido en anamnesis; hemorragia vaginal de origen desconocido, estado tras aborto; hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Ingesta® reduce el efecto de los medicamentos que estimulan la contracción del miometrio (oxitocina, pituitrina), esteroides anabólicos (retabolil, nerobol) y hormonas gonadotrópicas hipofisarias. En combinación con oxitocina, disminuye el efecto lactogénico. Potencia el efecto de diuréticos, fármacos antihipertensivos, inmunodepresores, bromocriptina y coagulantes sistémicos. Disminuye la eficacia de los anticoagulantes. La acción de Ingesta® se reduce con la administración simultánea de barbitúricos. Modifica los efectos de los agentes hipoglucemiantes. Cuando se administra conjuntamente con inductores de enzimas hepáticas, es posible un aumento o disminución de la concentración plasmática de Ingesta®.

Características de aplicación.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades del sistema cardiovascular, hipertensión arterial, insuficiencia renal crónica, diabetes mellitus, asma bronquial, epilepsia, migraña y depresión.

Injest® también debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos; el medicamento debe suspenderse ante la aparición de los primeros signos de depresión.

En pacientes con diabetes mellitus, es necesario controlar cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre.

Durante la administración de Injest®, debe prestarse atención a los primeros signos y síntomas de tromboembolismo, y en caso de que aparezcan, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.

Dado que el metabolismo de las hormonas esteroides tiene lugar en el hígado, Injest® no debe administrarse a pacientes con alteraciones de la función hepática.

Con la administración prolongada de dosis elevadas de Injest®, puede producirse la interrupción de la menstruación.

No debe administrarse el medicamento en caso de hemorragias genitales de causa no diagnosticada, ni a pacientes con antecedentes de enfermedades de las arterias periféricas. Durante el tratamiento, se recomienda realizar exámenes médicos periódicos, cuya frecuencia y alcance se determinarán individualmente.

En caso de tener antecedentes de tumores dependientes de progesterona, como meningioma, y/o su progresión durante el embarazo o un tratamiento hormonal previo, el paciente debe permanecer bajo estricta supervisión médica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, el medicamento solo debe utilizarse para la prevención y el tratamiento de amenaza de aborto. Está contraindicado después de la semana 36 de gestación. No debe administrarse a mujeres que planeen quedar embarazadas en un futuro cercano. El riesgo de anomalías congénitas, incluyendo anomalías sexuales en niños y niñas, relacionado con la acción del progesterona exógeno durante el embarazo, no se ha establecido completamente. Injest® atraviesa la leche materna, por lo tanto, no debe administrarse durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede provocar mareo y somnolencia. Durante el tratamiento, debe evitarse conducir vehículos o realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran atención y rapidez en las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intramuscular o subcutánea.
En las hemorragias uterinas disfuncionales, el medicamento debe administrarse a una dosis de 5–15 mg diarios durante 6–8 días. Si previamente se realizó una curetaje del endometrio, iniciar las inyecciones a los 18–20 días. Si no es posible realizar el curetaje, administrar Ingesta® incluso durante la hemorragia. Al usar Ingesta® durante la hemorragia, puede observarse un aumento temporal (durante 3–5 días) de la misma, por lo que en pacientes con anemia de grado moderado o severo se recomienda previamente realizar una transfusión sanguínea (200–250 ml). En caso de hemorragia detenida, no se debe interrumpir el tratamiento antes de los 6 días. Si la hemorragia no cesa tras 6–8 días de tratamiento, continuar la administración de Ingesta® no es recomendable.

En el hipogonadismo y la amenorrea, iniciar el tratamiento con medicamentos estrogénicos para lograr una proliferación endometrial adecuada. Inmediatamente después de finalizar el tratamiento con estrógenos, administrar Ingesta® a una dosis de 5 mg diarios o 10 mg cada dos días, durante 6–8 días.

En la algodismenorrea, iniciar el tratamiento con Ingesta® 6–8 días antes de la menstruación. Administrar el medicamento diariamente a una dosis de 5–10 mg durante 6–8 días. El curso de tratamiento puede repetirse varias veces.

Para la prevención y el tratamiento de la amenaza de aborto, administrar 10–25 mg de Ingesta® diariamente o cada dos días hasta la desaparición completa de los síntomas de amenaza de aborto. En casos de aborto habitual, administrar el medicamento hasta el cuarto mes de gestación.

La dosis única y diaria máxima para adultos por vía intramuscular es de 25 mg (2,5 ml de solución al 1 % o 1 ml de solución al 2,5 %).

Niños.
El medicamento no debe usarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.
Al administrar dosis elevadas del medicamento, con mayor frecuencia pueden presentarse los efectos adversos descritos en la sección correspondiente. Ante la aparición de efectos adversos, el tratamiento con el medicamento debe suspenderse y, tras la desaparición de estos síntomas, reanudarse con dosis menores. Si es necesario, se debe realizar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

El progesterona generalmente es bien tolerada. En casos aislados, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:

Del sistema cardiovascular: taquicardia, alteraciones de la circulación sanguínea, aumento de la presión arterial, tromboembolias venosas;

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, somnolencia, insomnio, depresión;

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: hinchazón, hipersensibilidad y dolor en las glándulas mamarias, alteraciones en los órganos genitales externos, tales como escozor, sequedad, picazón genital, cambios en las secreciones vaginales, hemorragias, micosis vaginal, síndrome premenstrual, alteraciones del ciclo menstrual, sangrado acíclico, amenorrea, oligomenorrea, hirsutismo, disminución del libido, espasmos uterinos;

Del tracto gastrointestinal: distensión abdominal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia;

Alteraciones endocrinas: mala tolerancia a la glucosa;

Del sistema respiratorio: disnea;

Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática y cambios en las pruebas funcionales hepáticas, ictericia colestásica;

Alteraciones metabólicas y nutricionales: cambios en el apetito, aumento o pérdida de peso corporal, edemas, albuminuria;

De la piel y tejidos blandos: manifestaciones alérgicas cutáneas, eritema multiforme, prurito, urticaria, erupción cutánea, acné, melasma, alopecia, hirsutismo;

Alteraciones generales y en el sitio de inyección: fatiga aumentada, debilidad, fiebre, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas; retención de líquidos, parésteres; cambios en el lugar de inyección, incluyendo dolor e hinchazón;

Indicadores de laboratorio: alteraciones en el perfil lipídico del plasma;

Efecto sobre el feto: una cantidad excesiva de progesterona puede provocar virilización del feto de sexo femenino (hasta la ambigüedad del sexo).

Período de validez.

Para la solución inyectable al 2,5 %: 3 años.

Para la solución inyectable al 1 %: 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

1 ml en ampolla. 5 o 10 ampollas por caja. 5 ampollas en blíster. 1 o 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «Farmak».

Domicilio del fabricante y su dirección de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.