Inflarax

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO INFLARAX (INFLARAX)

Composición:

principios activos: amikacina, nimesulida, benzalconio, lidocaína;

1 g de pomada contiene: sulfato de amikacina, equivalente a 5 mg de amikacina; nimesulida 10 mg; cloruro de benzalconio 5 mg; clorhidrato de lidocaína 40 mg;

excipientes: polietilenglicol 1500 y polietilenglicol 400 en relación 1:4.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada de color amarillo verdoso, de consistencia homogénea.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados dermatológicos. Antibióticos y agentes quimioterapéuticos, combinaciones. Código ATC D06C.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. La pomada ejerce acción antiinflamatoria, analgésica y antimicrobiana.

La amikacina es un antibiótico semisintético del grupo de los aminoglucósidos de amplio espectro. Tiene acción bactericida. Penetrando activamente a través de la membrana celular bacteriana, se une irreversiblemente a la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos, inhibiendo así la síntesis de proteínas del microorganismo patógeno.

Es altamente activa frente a bacterias aerobias gramnegativas: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Providencia stuartii.

También es activa frente a ciertas bacterias grampositivas: Staphylococcus spp. (incluyendo cepas resistentes a penicilina, meticilina y algunos cefalosporinas), así como frente a ciertas cepas de Streptococcus spp.

No es activa frente a bacterias anaerobias.

El cloruro de benzalconio tiene un amplio espectro de acción antimicrobiana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos, incluyendo estafilococos, Pseudomonas aeruginosa y Escherichia coli. Su mecanismo de acción se debe a que se une a los ribosomas, provocando la inhibición irreversible de la síntesis de proteínas, y se fija en las membranas citoplasmáticas bacterianas, alterando su permeabilidad, lo que conduce a la pérdida de iones potasio, aminoácidos y nucleótidos por parte de la célula.

El nimesulida ejerce acción antiinflamatoria (inhibe la fase inflamatoria al reducir la actividad de los mediadores inflamatorios, lo que favorece la disminución de la permeabilidad de la pared vascular) y analgésica (la reducción del edema tisular va acompañada de una disminución de las sensaciones dolorosas).

La lidocaína inhibe las terminaciones nerviosas sensibles de la piel y las membranas mucosas, es decir, provoca la supresión reversible de la conducción en los elementos tisulares de las células nerviosas (neurona, axón, sinapsis). La lidocaína inhibe el aumento transitorio de la permeabilidad a los iones de sodio activado por el estímulo, y en menor grado reduce la permeabilidad pasiva a los iones de sodio y potasio, estabilizando así las membranas neuronales. La lidocaína disminuye el grado de despolarización provocado por un estímulo fisiológico, así como la amplitud del potencial de acción, e inhibe la conducción nerviosa. La lidocaína absorbida tras la aplicación local puede provocar excitación o depresión del sistema nervioso central (SNC). Su efecto sobre el sistema cardiovascular puede manifestarse como alteraciones de la conducción y vasodilatación periférica.

La base hidrosoluble de la pomada – polietilenglicol – potencia y prolonga su acción antibacteriana y antiinflamatoria, y ejerce un efecto osmótico marcado y prolongado. Por lo tanto, al aplicar la pomada se produce la eliminación del edema perifocal y la limpieza de la herida del contenido purulento-necrótico. La actividad terapéutica se mantiene durante 20-24 horas.

Farmacocinética. No ha sido estudiada.

No existen datos sobre la aplicación tópica de amikacina. En caso de absorción tras la aplicación local, se puede esperar que la amikacina se distribuya uniformemente en el líquido extracelular (contenido de abscesos, derrame pleural, ascitis, líquido pericárdico, sinovial, linfático y peritoneal); se encuentra en altas concentraciones en la orina; en concentraciones más bajas en la bilis, leche materna, humor acuoso del ojo, secreción bronquial, esputo y líquido cefalorraquídeo. Penetra fácilmente en todos los tejidos del organismo, acumulándose intracelularmente. Se alcanzan altas concentraciones en órganos con un riego sanguíneo intenso: pulmones, hígado, miocardio, bazo y especialmente en la corteza renal; concentraciones más bajas se encuentran en los músculos, tejido adiposo y huesos. En adultos, con dosis terapéuticas medias (normales), la amikacina no atraviesa la barrera hematoencefálica. La amikacina atraviesa la barrera placentaria: se detecta en la sangre fetal y en el líquido amniótico. No se metaboliza. Se elimina por los riñones mediante filtración glomerular (65-94 %), principalmente en forma inalterada. Se elimina mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal.

Tras la aplicación local, la lidocaína penetra en los tejidos y ejerce un efecto analgésico local. La lidocaína se absorbe rápidamente cuando se aplica sobre la mucosa o sobre la piel lesionada, pero se absorbe mal cuando se aplica sobre la piel sana. La velocidad de absorción y la cantidad de sustancia activa que entra en la circulación sanguínea dependen de la dosis, tipo, tamaño y estado de la superficie sobre la que se aplica el medicamento (piel o mucosa), así como de la duración de la exposición. Se metaboliza en el hígado. Primero se desalquila y luego se hidroliza. Tanto la sustancia inalterada como sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones. En la práctica quirúrgica, el medicamento se utiliza para el tratamiento de heridas purulentas en la fase I (fase purulento-necrótica) del proceso de curación de heridas, para la prevención de infecciones en heridas superficiales y profundas, en complicaciones postoperatorias (infección postoperatoria de heridas, flemona, fístula, absceso); en quemaduras – para la prevención y el tratamiento de infecciones en heridas por quemaduras; en dermatología – para el tratamiento de enfermedades inflamatorias purulentas de la piel (piodermitis).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a anestésicos locales del tipo amida, psoriasis, eccema, infecciones fúngicas de la piel. No administrar a pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas provoquen reacciones alérgicas tales como rinitis, urticaria o broncoespasmo.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción. Al aplicarse localmente, no se ha establecido interacción del medicamento con otros fármacos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, al administrarse conjuntamente, la amikacina puede aumentar (mutuamente) el efecto de carbencilina, benzilpenicilina y cefalosporinas; el nimesulida – de sulfamidas y agentes que reducen la coagulación sanguínea; la lidocaína – de novocaína y bupivacaína.

Debe administrarse con precaución simultáneamente con anticoagulantes, digoxina, fenitoína, medicamentos con litio, diuréticos, antihipertensivos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ciclosporina, metotrexato, hipoglucemiantes orales, medicamentos antiarrítmicos. Al aplicarse localmente varios AINE simultáneamente, puede desarrollarse irritación local en forma de urticaria, enrojecimiento de la piel o descamación.

Los glucocorticoides y los agentes antirreumáticos (medicamentos con oro, aminoquinolonas) potencian el efecto antiinflamatorio del nimesulida.

El cloruro de benzalconio es químicamente incompatible con jabones y otras sustancias tensioactivas aniónicas, así como con preparaciones de yodo. Los tensioactivos no iónicos reducen o anulan el efecto antimicrobiano del cloruro de benzalconio.

Precauciones especiales de uso. El medicamento debe aplicarse únicamente sobre áreas dañadas de la piel; debe evitarse el contacto con la pomada en áreas sanas de la piel, ojos y membranas mucosas.

No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a AINE. En caso de desarrollarse reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento.

Durante el período de tratamiento con el medicamento puede desarrollarse reacciones de fotosensibilidad.

Debe administrarse con precaución y bajo supervisión médica a pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal, hepática, con insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones de la hematopoyesis, hemorragias gastroduodenales, úlceras en fase de exacerbación o trastornos graves de la coagulación sanguínea.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria. Desconocida.

Vía de administración y dosis. Aplicar la pomada en capa fina sobre las áreas afectadas 1-2 veces al día, o impregnar gasas estériles con la pomada y aplicarlas sobre la herida. La cantidad necesaria del medicamento depende del tamaño de la superficie herida y del grado de exudación purulenta. La pomada debe cubrir completamente toda el área afectada.

Al tratar heridas purulentas y enfermedades inflamatorias purulentas de la piel, aplicar la pomada diariamente.

Al tratar quemaduras – diariamente o 2-3 veces por semana, según la cantidad de secreciones purulentas.

La duración del tratamiento se determina individualmente, según la eficacia de la terapia y el tamaño de la lesión. Los vendajes con pomada deben realizarse hasta la completa limpieza de la herida del proceso purulento-necrótico.

Niños. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento en niños.

Sobredosificación. Debido a la escasa penetración del medicamento a través de las membranas mucosas y la piel, la sobredosificación es poco probable. Sin embargo, al aplicar la pomada en grandes áreas dañadas, al exceder las dosis recomendadas o al usarla durante períodos prolongados, pueden presentarse efectos adversos sistémicos característicos de la amikacina, el nimesulida y la lidocaína (ver sección «Reacciones adversas»).

En caso de sobredosificación, debe suspenderse el uso del medicamento. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas. Reacciones alérgicas e irritaciones locales (incluyendo erupciones cutáneas, picazón, descamación, hinchazón, escozor, eritema), reacciones de fotosensibilidad; raramente, en pacientes sensibles, pueden ocurrir reacciones anafilácticas, como edema de angioedema de Quincke, rinitis vasomotora, disnea o broncoespasmo.

Si el medicamento se utiliza según las instrucciones, la frecuencia de aparición de efectos sistémicos es extremadamente baja, ya que la cantidad de principio activo que puede alcanzar la circulación sanguínea es muy pequeña. Al usar dosis altas, o en caso de rápida absorción de lidocaína, o en pacientes con hipersensibilidad, idiosincrasia o tolerancia reducida, pueden desarrollarse reacciones adversas típicas de los anestésicos locales de tipo amida cuando se administran por vía sistémica.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubo de 15 g, 25 g, 50 g o 100 g en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIÉ».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.