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INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IXIME (IXIME)

Composición:

Principio activo: cefixima;

5 ml de suspensión contienen cefixima trihidrato equivalente a 100 mg de cefixima anhidra;

Excipientes: goma xantana, benzoato de sodio (E 211), aromatizante (fresa) 052311 AP0551, dióxido de silicio coloidal anhidro, sacarosa.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Principales propiedades físico-químicas: polvo de color de casi blanco a amarillo claro, que forma una suspensión de color de casi blanco a amarillo, con olor afrutado característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Antibióticos betalactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01DD08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Cefixime es un antibiótico de la clase de las cefalosporinas de tercera generación para administración oral. In vitro presenta una marcada actividad bactericida frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos.

Clínicamente eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos patógenos más frecuentes, incluyendo Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (cepas beta-lactamasas – positivas y negativas), Branhamella catarrhalis (cepas beta-lactamasas – positivas y negativas) y Enterobacter species. Posee un alto grado de estabilidad en presencia de beta-lactamasas.

La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis, Streptococci grupo D) y Staphylococci (incluyendo cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y cepas resistentes a la meticilina) son resistentes a la cefixima. Además, la mayoría de las cepas de Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes y Clostridia son resistentes a la cefixima.

Farmacocinética.

Absorción. La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral de cefixime oscila entre el 22 y el 54 %. Dado que los alimentos no influyen significativamente en la absorción, la cefixima puede administrarse independientemente de las comidas. La concentración máxima en suero tras la administración de las dosis recomendadas para adultos o niños oscila entre 1,5 y 3 mcg/ml. Tras la administración repetida, se produce una acumulación mínima o prácticamente nula de cefixime.

Disposición. La cefixima se une casi por completo a la fracción de albúmina, siendo la fracción libre media aproximadamente del 30 %.

Metabolismo. No se han aislado metabolitos de cefixime en suero ni orina humana.

Eliminación. La cefixima se excreta principalmente inalterada en la orina. El mecanismo predominante es la filtración glomerular.

No existen datos sobre la penetración de cefixime en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infecciosas inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (incluida la otitis media) y otras infecciones de las vías respiratorias superiores (sinusitis, faringitis, amigdalitis de etiología bacteriana) en caso de resistencia conocida o sospechada del agente causal frente a otros antibióticos comúnmente utilizados o cuando exista riesgo de ineficacia del tratamiento;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (incluido el bronquitis agudo y la exacerbación de la bronquitis crónica);
• infecciones del tracto urinario (incluida la cistitis, cistouretitis y pielonefritis no complicada).

Clínicamente eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos patógenos más frecuentes, incluyendo Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (con y sin producción de beta-lactamasas), Branhamella catarrhalis (con y sin producción de beta-lactamasas) y Enterobacter species. Presenta un alto grado de estabilidad en presencia de beta-lactamasas.

La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis, Streptococci grupo D) y Staphylococci (incluidas cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y meticilino-resistentes) son resistentes al cefixime. Además, la mayoría de las cepas de Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes y Clostridia son resistentes al cefixime.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad confirmada a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas o a otros componentes del medicamento; hipersensibilidad cruzada a las penicilinas; porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El probenecid (y otros inhibidores de la secreción tubular) aumenta la concentración máxima de cefixime en suero, ralentizando su excreción renal, lo que puede provocar síntomas de sobredosis.

El ácido salicílico incrementa en un 50 % la cantidad de cefixime libre debido al desplazamiento del cefixime de los sitios de unión a proteínas; este efecto es dependiente de la concentración.

La carbamazepina puede provocar un aumento de la concentración de cefixime en plasma, por lo que es recomendable controlar su nivel en plasma.

Cuando se administra cefixime en combinación con sustancias potencialmente nefrotóxicas (aminoglucósidos, colistina, polimixina, viomicina) o diuréticos de acción potente (ácido etacrínico, furosemida), existe un riesgo aumentado de desarrollar insuficiencia renal.

El nifedipino aumenta la biodisponibilidad del cefixime, aunque la interacción clínica no está bien definida.

Los antiácidos que contienen hidróxido de magnesio o aluminio retrasan la absorción del medicamento.

Como ocurre con otros antibióticos, el cefixime puede reducir la reabsorción de estrógenos y disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Con el uso de cefixime, al igual que con otras cefalosporinas, se ha observado en algunos pacientes un aumento del tiempo de protrombina; por lo tanto, se debe tener precaución si el paciente está recibiendo terapia anticoagulante.

El cefixime debe administrarse con precaución en pacientes que reciben anticoagulantes tipo cumarina, como el warfarina potásica. Dado que el cefixime puede potenciar los efectos de los anticoagulantes, es posible un aumento del tiempo de protrombina con o sin manifestaciones clínicas de hemorragia.

Durante el tratamiento con cefixime, puede producirse una reacción directa falsa positiva de Coombs y una reacción falsa positiva para glucosa en orina cuando se utilizan tabletas con sulfato de cobre, o soluciones de Benedict o Fehling. Para la determinación de glucosa en orina se recomienda emplear la prueba de glucosa oxidasa.

Características de aplicación.

Los antibióticos betalactámicos, incluyendo cefixime, aumentan el riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia, trastornos motores) en los pacientes, especialmente en casos de sobredosis y en insuficiencia renal.

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves, tales como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), en algunos pacientes durante el tratamiento con cefixime. En caso de presentarse reacciones cutáneas graves, se debe suspender el tratamiento con cefixime y comenzar el tratamiento adecuado.

Reacciones de hipersensibilidad.

Antes de iniciar el tratamiento con cefixime, se debe determinar si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos.

Los antibióticos, incluyendo cefixime, deben administrarse con precaución en pacientes con cualquier tipo de reacción alérgica, especialmente a medicamentos.

En caso de presentarse una reacción alérgica, se debe suspender el medicamento y comenzar el tratamiento adecuado. Las reacciones alérgicas (especialmente anafilaxia) que se observan con el uso de antibióticos betalactámicos pueden ser graves y, en casos aislados, tener consecuencias fatales (ver «Reacciones adversas»).

Cefixime debe administrarse con precaución en pacientes con alteración significativa de la función renal (ver «Dosificación en la insuficiencia renal»).

Como con otros antibióticos cefalosporínicos, cefixime puede provocar insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis tubulointersticial como condición patológica principal. En caso de presentarse insuficiencia renal aguda, se debe suspender el tratamiento con cefixime y comenzar la terapia adecuada y/o tomar las medidas necesarias.

En caso de administración concomitante de cefixime junto con aminoglucósidos, polimixina B, colistina o diuréticos de asa (furosemida, ácido etacrínico) en dosis altas, se debe controlar cuidadosamente la función renal. Tras un uso prolongado de cefixime, se recomienda evaluar el estado de la hematopoyesis.

Se debe tener precaución al prescribir el medicamento en pacientes con antecedentes de hemorragias, enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada al uso de antibióticos, así como en pacientes con alteración de la función hepática.

No se ha establecido la seguridad del uso de cefixime en recién nacidos prematuros ni en recién nacidos.

El uso prolongado de agentes antibacterianos puede provocar el crecimiento de microorganismos resistentes y alterar la microflora intestinal normal, lo que puede conducir a la proliferación excesiva de Clostridium difficile y al desarrollo de colitis pseudomembranosa. En formas leves de colitis pseudomembranosa inducida por antibióticos, puede ser suficiente suspender el medicamento. Si los síntomas de colitis no mejoran tras la suspensión, se debe administrar vancomicina por vía oral, que es el antibiótico de elección en caso de colitis pseudomembranosa.

En caso de colitis de grado moderado o grave, al tratamiento se deben añadir electrolitos y soluciones proteicas. Se debe evitar la administración concomitante de medicamentos que disminuyan la peristalsis intestinal.

Anemia.

Tras la administración de cefalosporinas se han descrito casos de anemia hemolítica, incluyendo casos graves con desenlace fatal. También se han reportado casos de recurrencia de anemia hemolítica tras la administración de cefalosporinas en pacientes que previamente habían desarrollado anemia hemolítica tras la primera administración de cefalosporinas, incluyendo cefixime.

Efecto sobre el sistema sanguíneo.

Durante el uso de antibióticos betalactámicos, puede desarrollarse neutropenia y agranulocitosis, especialmente con tratamientos prolongados. En caso de desarrollarse neutropenia, se debe suspender el tratamiento con cefixime.

Durante el tratamiento prolongado con el medicamento (más de 10 días), se deben controlar los parámetros sanguíneos.

Espectro de actividad antibacteriana.

En infecciones causadas por estreptococo beta-hemolítico del grupo A, el tratamiento debe durar al menos 10 días para prevenir la fiebre reumática aguda.

Durante el tratamiento puede presentarse una reacción directa de Coombs positiva y un falso positivo en el análisis de glucosa en orina.

Las cefalosporinas aumentan la toxicidad del alcohol; por lo tanto, durante el tratamiento con cefixime no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento.

5 ml de la suspensión reconstituida contienen 2,325 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

No se debe administrar este medicamento a pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Izim puede ser perjudicial para los dientes. Se recomienda enjuagar la boca con agua después de su uso, y se aconseja que los niños beban agua en cantidad suficiente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios de reproducción en ratones y ratas, con dosis casi 400 veces superiores a la dosis humana, no se observaron efectos sobre la fertilidad ni alteraciones fetales debidas al uso de cefixime. En conejos, con dosis hasta 4 veces superiores a la dosis humana, no se observaron indicios de efecto teratogénico; sin embargo, se registró una alta frecuencia de abortos y mortalidad materna, lo cual es un efecto esperado debido a la conocida sensibilidad de los conejos a los cambios en la población de la microflora intestinal provocados por los antibióticos.

No existen datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo. Cefixime atraviesa la placenta.

No se debe usar el medicamento durante el embarazo o la lactancia, excepto en casos de extrema necesidad y bajo prescripción médica.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta. Sin embargo, los pacientes que experimenten reacciones adversas del sistema nervioso central (por ejemplo, mareo) durante el tratamiento con Izim deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria durante el período de tratamiento.

Vía de administración y dosis.

La ingestión de alimentos no afecta la absorción de cefixima. Habitualmente, la duración del tratamiento es de
7 días; si es necesario, hasta 14 días. En el tratamiento de cistitis no complicadas, la duración del tratamiento es de 3 días.

Niños de 6 meses a 10 años de edad con peso corporal inferior a 50 kg: la dosis recomendada es de 8 mg/kg por día, una sola toma, o 4 mg/kg cada 12 horas, según la gravedad de la enfermedad.

Adultos y niños de 10 años o más (o con peso corporal superior a 50 kg): la dosis recomendada es de 400 mg por día, en una sola toma, o 200 mg cada 12 horas, según la gravedad de la enfermedad.

Pacientes de edad avanzada: administrar el medicamento en la dosis recomendada para adultos. Se debe controlar la función renal y ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal grave (véase «Dosis en insuficiencia renal»).

Dosis en insuficiencia renal: cefixima puede administrarse en caso de alteración de la función renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina de 20 ml/min o superior, administrar la dosis habitual y el régimen de dosificación. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min, se recomienda reducir la dosis diaria en un 50 %. Lo mismo se aplica a pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua o hemodiálisis.

Modo de preparación de la suspensión.

Uso exclusivamente oral.

Antes de la preparación, agite el frasco invirtiéndolo y agitándolo para aflojar el polvo, añada agua hervida y fría hasta la marca indicada en el frasco, en dos veces, agitando cada vez el frasco hasta obtener una suspensión homogénea.

La suspensión puede tomarse no antes de 5 minutos después de su preparación.

Agite bien la suspensión preparada antes de cada toma.

Niños.

Este medicamento puede administrarse a niños a partir de los 6 meses de edad. La seguridad y eficacia del uso de cefixima en niños menores de 6 meses no han sido establecidas; por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. Las reacciones adversas observadas con la administración de cefixima en dosis de hasta 2 g en voluntarios sanos no difirieron de las reacciones adversas observadas en pacientes que recibieron el medicamento en las dosis recomendadas.

Síntomas: intensificación de las reacciones adversas.

Tratamiento: lavado gástrico. Tratamiento sintomático y de soporte. No existe antídoto específico. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal contribuyen mínimamente a la eliminación de cefixima del organismo.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: eosinofilia, hipereosinofilia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, trombocitosis, hipoprotrombinemia, tromboflebitis, prolongación del tiempo de trombina y del tiempo de protrombina (hemorragias y equimosis sin causa aparente), púrpura.

Del sistema gastrointestinal: espasmos gástricos, dolor abdominal, diarrea*, dispepsia, náuseas, vómitos, flatulencia, disbiosis, candidiasis de las mucosas orales, estomatitis, glossitis.

Del hígado y de las vías biliares: ictericia, hepatitis, colestasis.

Enfermedades infecciosas y parasitarias: colitis pseudomembranosa.

De los parámetros de laboratorio: aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina sérica.

Del metabolismo y de la nutrición: anorexia (pérdida del apetito).

Del sistema nervioso: cefalea, mareo, disforia; se han registrado casos de convulsiones con el uso de cefalosporinas, incluyendo cefixima.

Los antibióticos beta-lactámicos, incluyendo la cefixima, aumentan el riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y trastornos motores) en los pacientes, especialmente en casos de sobredosis y en insuficiencia renal.

Del oído: pérdida de la audición.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: disnea.

De los riñones y de las vías urinarias: insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis tubulointersticial como condición patológica principal, hematuria.

Del sistema inmunitario y de la piel y del tejido subcutáneo: reacción anafiláctica; reacciones similares a la enfermedad sérica; erupción medicamentosa con eosinofilia y manifestaciones sistémicas (DRESS); fiebre; edema facial, reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, picazón, urticaria medicamentosa y artralgia, incluyendo casos raros de urticaria o edema angioneurótico. Estas reacciones generalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento; eritema multiforme exudativo (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias: picazón genital, vaginitis causada por Candida.

Trastornos generales: debilidad, fatiga, sudoración excesiva, inflamación de las mucosas.

* La diarrea generalmente está asociada con el uso del medicamento en las dosis más altas. Se han notificado casos de diarrea de grado moderado o severo; en tal caso, la interrupción del tratamiento está justificada. Si aparece diarrea grave, el uso de cefixima debe interrumpirse.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar seco y protegido de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

La suspensión preparada debe conservarse a una temperatura no superior a 25 °C y utilizarse dentro de los 14 días.

Envase.

1 frasco de 50 ml que contiene polvo, junto con un vaso medidor, en un estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Lupin Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

198-202, New Industrial Area No. 2, Mandideep (Unit-1) – 462046, Dist. Raisen M.P., India.

Titular del registro.

Sky Pharma WZ LLC.

Dirección del titular del registro.

Local 708S, Planta 7, Dubai Science Park (DSP), Torre Sur, Dubai Science Park, Dubai, Emiratos Árabes Unidos.