Iksim

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IKZIM (IXIME)

Composición:

Principio activo: cefixima;

1 tableta contiene cefixima trihidrato equivalente a 400 mg de cefixima;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio; revestimiento: Instacoat Universal- IC-U-1308.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas, de color blanco a casi blanco, forma ovalada, con superficie biconvexa.

Grupo farmacoterapéutico. Antibiótico del grupo de las cefalosporinas de tercera generación.

Código ATC J01D D08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción. Antibiótico semisintético del grupo de las cefalosporinas de tercera generación para administración oral. Tiene acción bactericida. El mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. La cefixima es resistente a la acción de las beta-lactamasas producidas por muchas bacterias grampositivas y gramnegativas.

Espectro de actividad. Bacterias grampositivas: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Bacterias gramnegativas: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

Son resistentes al fármaco Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, la mayoría de los estafilococos (incluyendo cepas resistentes a la meticilina), Bacteroides fragilis y Clostridium spp. La actividad frente a Enterobacter spp. y Serratia marcescens es variable.

En condiciones de práctica clínica, la cefixima es activa frente a bacterias grampositivas: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; y bacterias gramnegativas: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Farmacocinética.

Absorción. La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral de cefixima oscila entre el 22 % y el 54 %. Dado que la presencia de alimentos no influye significativamente en la absorción, la cefixima puede administrarse independientemente de las comidas. La concentración máxima en suero tras la administración de las dosis recomendadas en adultos o niños oscila entre 1,5 y 3 µg/mL. Tras la administración repetida, puede producirse una acumulación leve de cefixima.

Distribución. La cefixima se une casi completamente a la fracción de albúmina, siendo la fracción libre media aproximadamente del 30 %.

Metabolismo. No se han aislado metabolitos de la cefixima en suero ni orina humana.

Excreción. La cefixima se excreta principalmente sin cambios en la orina. El mecanismo predominante es la filtración glomerular.

No hay datos sobre la excreción de cefixima en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles a la cefixima:

• infecciones de las vías respiratorias;
• infecciones de oído, nariz y garganta (ORL);
• infecciones agudas y crónicas del tracto urinario.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la cefixima o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, así como a otras cefalosporinas o penicilinas (ver sección «Precauciones de uso»). Porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El probenecid (y otros inhibidores de la secreción tubular) aumenta la concentración máxima de cefixima en sangre, ralentizando su excreción renal, lo que puede provocar un caso de sobredosis.

El ácido salicílico incrementa la concentración de cefixima libre en un 50 % debido al desplazamiento de la unión de la cefixima a las proteínas; este efecto depende de la concentración.

La carbamazepina puede provocar un aumento de la concentración de cefixima en plasma, por lo que es recomendable controlar su nivel en el plasma sanguíneo.

La nifedipina aumenta la biodisponibilidad de la cefixima.

La furosemida y los aminoglucósidos aumentan la nefrotoxicidad del medicamento.

El uso de antibióticos, incluida la cefixima, puede provocar una disminución de la reabsorción de estrógenos y una reducción de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Anticoagulantes del tipo cumarínico.

La cefixima debe administrarse con precaución a pacientes que estén recibiendo tratamiento con anticoagulantes, por ejemplo warfarina. Dado que la cefixima puede potenciar el efecto de los anticoagulantes, puede producirse un alargamiento del tiempo de protrombina, con manifestaciones clínicas de hemorragia o sin ellas.

Otras formas de interacción: el uso de cefalosporinas puede provocar una reacción falsamente positiva en la determinación de glucosa en orina mediante soluciones de Benedict, Fehling o con el uso de tabletas «Clinitest». Durante el tratamiento con cefixima, es posible obtener un resultado falsamente positivo en la prueba directa de Coombs.

Características de aplicación.

Reacciones cutáneas graves

En algunos pacientes que recibieron cefixima, se han producido reacciones adversas cutáneas graves, tales como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). En caso de presentarse reacciones cutáneas adversas graves, se debe interrumpir el uso de cefixima y se debe instaurar el tratamiento adecuado y/o tomar las medidas preventivas necesarias.

Reacciones de hipersensibilidad

Antes de administrar cefixima, es necesario evaluar cuidadosamente el historial del paciente respecto a reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros medicamentos.

IKZIM debe administrarse con precaución en pacientes con reacciones alérgicas a penicilinas. En estudios tanto in vivo (en el organismo humano) como in vitro, se ha demostrado evidencia de reacciones alérgicas cruzadas entre penicilinas y cefalosporinas. Estos casos son raros, pero pueden presentarse de forma anafiláctica, especialmente tras la administración parenteral.

Los antibióticos deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de cualquier tipo de reacción de hipersensibilidad, especialmente tras la administración de medicamentos. Si se produce una reacción alérgica, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento.

Alteraciones de la microflora intestinal

La administración prolongada de medicamentos antibacterianos puede provocar el crecimiento de microorganismos resistentes y alterar la microflora intestinal normal, lo que puede favorecer la proliferación excesiva de Clostridium difficile y el desarrollo de colitis pseudomembranosa. En casos leves de colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos, puede ser suficiente con suspender el medicamento. Si los síntomas de colitis no mejoran tras la suspensión, se debe administrar vancomicina por vía oral, que es el antibiótico de elección en caso de colitis pseudomembranosa.

En caso de colitis de grado moderado o grave, además del tratamiento específico, se debe añadir la administración de electrolitos y soluciones proteicas. Se debe evitar la administración concomitante de medicamentos que disminuyan la peristalsis intestinal. Los antibióticos de amplio espectro deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis.

Datos de los estudios de laboratorio

Durante la administración del medicamento IKZIM, pueden observarse alteraciones reversibles en los parámetros de función hepática, renal y sanguínea (trombocitopenia, leucopenia y eosinofilia).

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal grave y en aquellos sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis del medicamento IKZIM debe reducirse adecuadamente (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Anemia

Se han descrito casos de anemia hemolítica tras la administración de cefalosporinas, incluyendo casos graves con desenlace letal. También se han reportado casos recurrentes de anemia hemolítica tras la administración de cefalosporinas en pacientes que previamente desarrollaron anemia hemolítica tras la primera administración de cefalosporinas, incluyendo cefixima.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento debe administrarse durante el embarazo o la lactancia solo en caso de extrema necesidad y bajo supervisión médica. No existen datos sobre embriotoxicidad, sin embargo, se debe evitar el uso del medicamento durante el primer trimestre del embarazo. No se sabe si la cefixima atraviesa la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

La administración del medicamento IKZIM no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al manejar otros mecanismos. En caso de presentarse mareo, se debe evitar conducir vehículos de motor o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, la dosis diaria es de 400 mg en 1 o 2 tomas.

El medicamento puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y del tipo de infección. Tras la desaparición de los síntomas de la infección y/o de la fiebre, es recomendable continuar con la administración del medicamento durante al menos 48–72 horas.

Para prevenir complicaciones, el tratamiento con cefixima en infecciones de las vías respiratorias superiores o del tracto urinario generalmente debe durar de 5 a 10 días, y en infecciones de las vías respiratorias inferiores, de 10 a 14 días.

El tratamiento de la otitis media generalmente dura de 10 a 14 días.

En infecciones causadas por estreptococo beta-hemolítico del grupo A, para prevenir complicaciones tardías (como la fiebre reumática aguda o el glomerulonefritis), el tratamiento debe durar al menos 10 días.

En infecciones urinarias inferiores no complicadas en mujeres, el medicamento puede administrarse durante 1–3 días.

En pacientes con insuficiencia renal, el medicamento debe administrarse con precaución; cuando el aclaramiento de creatinina sea ≤ 20 ml/min, es necesario reducir la dosis diaria a 200 mg.

No existen precauciones especiales relacionadas con la edad para pacientes de edad avanzada.

Niños.

IKZIM en forma de comprimidos recubiertos con película está indicado para niños a partir de 12 años (para niños menores de edad se recomienda la suspensión, para una dosificación precisa).

Sobredosis.

Se ha demostrado que en voluntarios sanos, la administración de dosis hasta de 2 g por día presenta un perfil de seguridad similar al de las dosis terapéuticas recomendadas.

Síntomas: intensificación de las manifestaciones de reacciones adversas.

Tratamiento: lavado gástrico; terapia sintomática y de soporte.

La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces. No existe un antídoto específico.

Reacciones adversas.

Al utilizar cefalosporinas, con mayor frecuencia se presentan trastornos gastrointestinales.

Las reacciones de hipersensibilidad son raras, principalmente en pacientes con antecedentes previos de reacciones de hipersensibilidad, así como en pacientes con antecedentes de alergia, fiebre del heno, urticaria o asma bronquial de origen alérgico.

Al utilizar cefixima, raramente se han presentado las siguientes reacciones adversas:

Del tracto gastrointestinal: glossitis, náuseas, vómitos, pirosis, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, candidiasis de la mucosa oral, estomatitis, flatulencia. Cambiar a una dosis de 200 mg dos veces al día puede aliviar la diarrea. La diarrea grave y prolongada se asocia con el uso de ciertas clases de antibióticos. En tal caso, debe considerarse el diagnóstico de colitis pseudomembranosa. Si el diagnóstico se confirma mediante colonoscopia, se debe suspender inmediatamente cualquier antibiótico y administrar vancomicina por vía oral. Está contraindicado el uso de medicamentos que disminuyan la peristalsis intestinal.

Del sistema inmunitario: reacciones similares a la enfermedad del suero, anafilaxia, artralgia y fiebre medicamentosa, nefritis intersticial.

Del sistema sanguíneo: leucopenia transitoria, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia transitoria, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia. En pacientes que han recibido cefalosporinas también se han observado casos de anemia hemolítica. Se han notificado casos aislados de alteraciones de la coagulación sanguínea.

Del hígado: ictericia, elevación transitoria de los niveles de transaminasas (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa), fosfatasa alcalina y bilirrubina total; casos aislados de hepatitis.

Del sistema urinario: elevación transitoria de los niveles de urea y creatinina en suero; insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis tubulointersticial.

Del sistema respiratorio: disnea.

De la piel: urticaria, erupciones cutáneas, prurito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Del sistema nervioso: cefalea, vértigo, disforia.

Del oído y del aparato vestibular: pérdida de audición.

Trastornos generales: fiebre, edema facial.

Otros: anorexia, vaginitis causada por Candida, prurito genital.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sens Laboratory Pvt. Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
VI/51B, p.s. nº 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.