Hidroxycarbamida-Vista

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Hidroxicarbamida-Vista (Hydroxycarbamide-Vista)

Composición:

Principio activo: hidroxicarbamida;

1 cápsula contiene 500 mg de hidroxicarbamida;

Excipientes: lactosa monohidrato; ácido cítrico anhidro; fosfato monosódico anhidro; estearato de magnesio;

Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), indigocarmín (E 132), amarillo de quinoleína (E 104).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina nº 0 con cuerpo opaco de color rosa y tapa opaca de color verde claro, que contienen un polvo homogéneo de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Otros agentes antineoplásicos. Código ATC L01X X05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La hidroxiurea es un medicamento antineoplásico administrado por vía oral. El mecanismo exacto de acción antineoplásica del fármaco no se ha esclarecido, pero se cree que está relacionado con la inhibición de la síntesis de ADN.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, la hidroxiurea se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en suero sanguíneo se alcanza dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión. Tras 24 horas, la concentración en suero sanguíneo es igual a 0. Aproximadamente el 80 % de la dosis oral o intravenosa del medicamento, entre 7 y 30 mg/kg, puede eliminarse por orina en un período de 12 horas. La hidroxiurea atraviesa la barrera hematoencefálica. Se distribuye adecuadamente por todo el organismo. La hidroxiurea posee genotoxicidad y es un carcinógeno probable entre especies, lo que implica un riesgo carcinogénico para el ser humano.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC):

• como tratamiento inicial con inhibidores de tirosina quinasa (ITK) hasta la confirmación de la fusión BCR-ABL, en casos con necesidad inmediata de terapia debido al alto recuento de leucocitos y plaquetas;
• como terapia paliativa en pacientes en fase de crisis blástica con leucocitosis y trombocitosis.

Tratamiento del cáncer de cuello uterino en combinación con radioterapia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente del medicamento. Depresión de la médula ósea (recuento de leucocitos inferior a 2,5 × 10⁹/l, recuento de plaquetas inferior a 100 × 10⁹/l) o presencia de anemia grave.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La actividad mielosupresora puede verse potenciada por una radioterapia o quimioterapia citotóxica previa o concomitante. Se han descrito casos de pancreatitis con desenlace letal o sin él en pacientes infectados por el VIH durante el tratamiento con hidroxiurea y didanosina, con o sin estavudina. Durante la vigilancia poscomercialización en pacientes infectados por el VIH que recibieron hidroxiurea y otros medicamentos antirretrovirales, se han notificado casos de hepatotoxicidad e insuficiencia hepática que condujeron a desenlace letal. La mayoría de los casos de fallo hepático letal se presentaron en pacientes que recibieron la combinación de hidroxiurea, didanosina y estavudina; por tanto, debe evitarse esta combinación. También se han notificado casos de neuropatía periférica, en ocasiones grave, en pacientes infectados por el VIH que recibieron hidroxiurea en combinación con medicamentos antirretrovirales, incluyendo didanosina, con o sin estavudina (véase Precauciones de uso). Los estudios han demostrado que existe interferencia analítica de la hidroxiurea con ciertas enzimas (ureasa, uricasa y lactato deshidrogenasa) utilizadas para la determinación de urea, ácido úrico y ácido láctico, lo que puede provocar resultados falsos positivos en pacientes que reciben hidroxiurea.

Vacunación.

Existe un riesgo aumentado de infecciones graves con desenlace letal si se administran vacunas vivas de forma concomitante. No se recomienda la administración de vacunas vivas en pacientes con el sistema inmunológico debilitado (véase «Precauciones de uso»).

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo con el medicamento, es necesario verificar los parámetros sanguíneos, incluyendo, si fuera necesario, estudios de médula ósea, así como también la función renal y hepática. No se debe iniciar el tratamiento con Hidroxiurea-Vista si existe supresión de la función de la médula ósea. Se debe realizar un análisis sanguíneo completo, incluyendo la determinación del nivel de hemoglobina, el recuento total de leucocitos y el recuento diferencial de plaquetas, de forma regular y también tras establecer la dosis óptima individual. La frecuencia del control se determina individualmente, pero el periodo habitual es semanal. Si el contenido de leucocitos en sangre disminuye a niveles inferiores a 2,5 × 10⁹/l o el de plaquetas a niveles inferiores a 100 × 10⁹/l, el tratamiento debe suspenderse hasta que los niveles se normalicen.

La hidroxiurea puede causar supresión de la médula ósea, que con mayor frecuencia se manifiesta como leucopenia, así como también (más raramente) trombocitopenia y anemia. La supresión de la función de la méd游戏副本

Vía de administración y dosis.

Los esquemas de tratamiento pueden ser continuos o intermitentes. El régimen continuo es más adecuado para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica, mientras que el régimen intermitente, con menor impacto en la médula ósea, resulta más satisfactorio para el tratamiento del cáncer de cuello uterino.

El tratamiento con hidroxiurea debe iniciarse 7 días antes del comienzo de la terapia con radiación. Si se administra hidroxiurea simultáneamente con radioterapia, generalmente no es necesario ajustar la dosis de radiación.

Un período adecuado para alcanzar el efecto antineoplásico es de 6 semanas. Si se observa un efecto terapéutico adecuado, el tratamiento debe continuar indefinidamente, siempre que el paciente se encuentre bajo supervisión adecuada y no se presenten reacciones adversas. Si el nivel de leucocitos disminuye por debajo de 2,5 × 109/l o la cantidad de plaquetas es inferior a 100 × 109/l, el tratamiento debe suspenderse (ver «Contraindicaciones»). En tal caso, se debe realizar un nuevo análisis de sangre tras 3 días y reanudar el tratamiento con hidroxiurea una vez que se hayan normalizado los parámetros sanguíneos. Normalmente, la recuperación de la función de la médula ósea es rápida. Si esto no ocurre durante una terapia combinada con hidroxiurea y radiación, puede interrumpirse la radioterapia. El tratamiento de anemia grave puede realizarse sin suspender la terapia con hidroxiurea.

Las reacciones adversas gastrointestinales graves, como náuseas, vómitos y anorexia, que aparecen como resultado de la terapia combinada, generalmente pueden controlarse mediante la interrupción temporal del tratamiento con Hidroxiurea-Vista.

El dolor o malestar debido a la inflamación de las mucosas en la zona irradiada (mucositis) generalmente se controla con anestésicos tópicos y analgésicos orales. Si la reacción es intensa, el tratamiento con Hidroxiurea-Vista puede interrumpirse temporalmente. Si la reacción es extremadamente grave, puede posponerse la radioterapia.

Terapia continua

La hidroxiurea generalmente debe administrarse en una dosis de 20‑30 mg/kg de peso corporal por día. La dosificación debe basarse en el peso corporal real u óptimo del paciente, tomando como referencia el valor menor.

Terapia intermitente

Hidroxiurea-Vista debe administrarse en dosis única de 80 mg/kg cada tres días. Con el uso de regímenes periódicos de administración, la probabilidad de disminución del recuento de leucocitos es menor, pero si aun así se reduce el nivel de leucocitos, debe omitirse una o más dosis de Hidroxiurea-Vista.

La administración concomitante de Hidroxiurea-Vista con otros agentes mielosupresores puede requerir ajustes en la dosificación.

Niños. Dado que estas enfermedades son raras en niños, no se ha estudiado el régimen de dosificación para esta población.

Pacientes de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de la hidroxíurea y podrían requerir una reducción de la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática. Dado que la excreción renal es la vía principal de eliminación del fármaco del organismo, debe considerarse la reducción de la dosis de hidroxiurea en esta población.

Niños.

La seguridad y eficacia del tratamiento con este medicamento en esta categoría de pacientes no han sido establecidas.

Sobredosis.

El tratamiento inmediato incluye lavado gástrico seguido de terapia de soporte y monitorización del sistema hematopoyético.

En pacientes que han tomado el medicamento en dosis varias veces superiores a las recomendadas habitualmente, se han observado alteraciones agudas de la piel y de las mucosas, tales como irritación, eritema violáceo, edema de palmas y plantas seguido de descamación de la piel de manos y pies, hiperpigmentación generalizada intensa y estomatitis.

Reacciones adversas.

La supresión de la médula ósea es el factor limitante de dosis de la toxicidad. Se han observado vasculitis tóxicas cutáneas, incluyendo úlceras vasculíticas y gangrena, en pacientes con trastornos mieloproliferativos durante el tratamiento con hidroxiurea. El riesgo de desarrollar vasculitis tóxica aumenta en pacientes que han recibido tratamiento previo o concomitante con interferón.

En algunos pacientes se ha observado hiperpigmentación, atrofia de la piel y de las uñas, descamación, pápulas púrpuras y alopecia tras varios años de terapia de mantenimiento diaria prolongada con hidroxiurea.

Se han registrado casos de pancreatitis, hepatotoxicidad y neuropatía periférica grave, incluso con desenlace letal, en pacientes con VIH que recibieron hidroxiurea simultáneamente con agentes antirretrovirales, especialmente didanosina más estavudina. En pacientes que recibieron hidroxiurea en combinación con didanosina, estavudina e indinavir, se observó una disminución media de las células CD4 hasta aproximadamente 100/mm³ (ver «Instrucciones de uso» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Las reacciones adversas observadas durante la terapia combinada con Hidroxiurea-Vista y radioterapia fueron similares a las notificadas con el uso de hidroxiurea sola, principalmente supresión de la función de la médula ósea (leucopenia y anemia) e irritación gástrica.

Casi todos los pacientes que reciben un curso adecuado de terapia combinada con Hidroxiurea-Vista y radioterapia desarrollan leucopenia. La disminución del número de plaquetas (<100000/mm³) es rara y generalmente ocurre solo en presencia de leucopenia marcada.

Hidroxiurea-Vista puede potenciar ciertas reacciones adversas que normalmente se observan únicamente con la radiación, tales como trastornos gastrointestinales y mucositis. Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

1. Casos de pancreatitis y hepatotoxicidad (a veces con desenlace fatal), así como neuropatía periférica grave, se han observado en pacientes infectados por VIH que recibieron hidroxicarbamida en combinación con medicamentos antirretrovirales, particularmente didanosina en combinación con estavudina.

Notificación de reacciones adversas previstas.

La notificación de reacciones adversas previstas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben notificar las reacciones adversas de acuerdo con la legislación vigente sobre la circulación de medicamentos en el territorio de Ucrania.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar protegido de la luz, fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase. 10 cápsulas por blíster de lámina de aluminio y película de PVC; 10 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Deva Holding A.Ş.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Cherkezkoy Organize Sanayi Bolgesi Karaagac Mahallesi Bulvar Fatih No:26 Kapakli/Tekirdag/Turquía.