Hepiderm Forte aerosol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HEPIDERM FORTE AEROSOL (HAPPYDERM FORTE AEROSOL)

Composición:

Principio activo: dexpanthenol, alantoína;

1 g del preparado (sin tener en cuenta el propelente 134a) contiene 50 mg de dexpanthenol y 1 mg de alantoína;

Excipientes: DL-pantolactona, alcohol cetostearílico, fosfato de potasio cetílico, glicerina, dimeticona DM 100, agua purificada, propelente 134a; Euxyl® PE 9010 (Euxyl), que contiene fenoxietanol y etilhexilglicerina.

Forma farmacéutica. Espuma tópica.

Principales propiedades físico-químicas: el medicamento al salir del envase forma una espuma de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de heridas y úlceras. Código ATC D03A X03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento es el dexpanthenol – un provitamina B5 que, gracias a su metabolismo intermedio, posee la misma eficacia biológica que el ácido pantoténico. En las células de la piel, el dexpanthenol se transforma rápidamente en ácido pantoténico. El ácido pantoténico y sus sales son vitaminas hidrosolubles que, en forma de coenzima A, participan en numerosos procesos metabólicos. El ácido pantoténico es esencial para la formación y la cicatrización de la piel y las membranas mucosas dañadas.

La aplicación tópica de dexpanthenol puede compensar el aumento de la necesidad de ácido pantoténico en la piel y/o membranas mucosas lesionadas.

La alantoína tiene efecto antiinflamatorio y astringente, suaviza y estimula la granulación del epidermis. Regenera el epitelio y disminuye el dolor.

Farmacocinética.

La sustancia activa se absorbe a través de la piel. No se han realizado estudios detallados sobre el metabolismo de la sustancia activa en la piel y las membranas mucosas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aplicar en diversas lesiones de la piel y de las membranas mucosas, incluyendo heridas por raspaduras, quemaduras, heridas postoperatorias asépticas, trasplantes de piel, dermatitis ampollosa y dermatitis ampollar.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se utiliza el medicamento según las indicaciones, no se conoce interacción con otros medicamentos.

Características de uso.

El envase en aerosol está bajo presión, por lo tanto debe evitarse su caída, golpes, exposición a la luz solar directa y calentamiento a temperaturas superiores a 50 °C.

Una vez finalizado el uso del medicamento, no abrir ni quemar el envase. No pulverizar el producto cerca del fuego abierto o sobre objetos incandescentes. Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, deben lavarse inmediata y abundantemente con agua.

El alcohol cetostearílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La dexpanthenol atraviesa la barrera placentaria mediante un proceso de transporte activo y pasa a la leche materna en proporción a su absorción.

Dado que la biodisponibilidad sistémica de la dexpanthenol tras la aplicación tópica no es conocida, en caso de necesidad de uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, especialmente sobre amplias áreas de la piel, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio esperado para la madre frente al posible riesgo para el feto o el lactante. Durante el embarazo, el medicamento puede usarse bajo prescripción médica. En caso de uso para el tratamiento de grietas en los pezones durante la lactancia, el producto debe eliminarse mediante lavado antes de cada lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen precauciones especiales.

Vía de administración y dosis.

Pulverice uniformemente el medicamento sobre la zona afectada una o varias veces al día. Al pulverizar el medicamento, mantenga el envase en posición vertical con la válvula hacia arriba. Para obtener una espuma de calidad, agite enérgicamente el envase antes de cada uso, especialmente si no se ha utilizado durante un período prolongado. Si el medicamento se utiliza por primera vez, inicialmente puede salir solo gas antes de que se forme la espuma.

La duración del tratamiento depende del tipo y evolución de la enfermedad y se determina tras consultar con el médico.

Si se aplica el medicamento en la zona facial, no debe pulverizarse directamente sobre el rostro. Es preferible pulverizarlo primero sobre la mano y luego aplicarlo en la zona correspondiente del rostro. No pulverice el medicamento en los ojos, directamente en la boca o en la nariz.

Niños.

En niños, el medicamento debe utilizarse bajo prescripción médica y bajo supervisión de un adulto.

Sobredosificación.

No se conocen casos de sobredosificación con el uso tópico del medicamento.

La dexpanthenol, incluso en dosis altas, es bien tolerada y se considera no tóxica. No se conoce la aparición de hipervitaminosis.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas: muy rara vez pueden presentarse dermatitis alérgica de contacto e irritación de la piel, que se manifiestan mediante síntomas como picazón, eritema, eccema, erupciones cutáneas, urticaria y ampollas.

Si aparece alguna reacción adversa, debe suspenderse el uso del medicamento y consultar al médico.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

58,5 g o 117 g en aerosol, equipado con válvula generadora de espuma, pulverizador y tapa protectora, en caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica «Zdorovia»».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.