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Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GEMOTRAN® (GEMOTRAN)
Composición:
Principio activo: ácido tranexámico;
1 tableta contiene ácido tranexámico en base a sustancia seca al 100 % – 500 mg;
Sustancias auxiliares: povidona, hidroxipropilcelulosa baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, polietilenglicol 8000, estearato de calcio;
revestimiento filmógeno: Opadry White 03 F 180011 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma alargada, con superficie biconvexa, con una línea de división, de color blanco o casi blanco, recubiertas con película.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihemorrágicos. Inhibidores del fibrinolisis.
Código ATC B02A A02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Agente antiinflamatorio, antialérgico y antifibrinolítico. Inhibe competitivamente el activador del plasminógeno y, en concentraciones más altas, une la plasmina. Se ha indicado que el efecto inhibitorio del ácido tranexámico sobre la activación del plasminógeno mediante uroquinasa es 6–100 veces mayor, y mediante estreptoquinasa es 6–40 veces mayor, que el efecto inhibitorio del ácido aminocapróico. La acción antifibrinolítica del ácido tranexámico es aproximadamente 10 veces superior a la del ácido aminocapróico. Alarga el tiempo de protrombina. Inhibe la formación de quininas y otros péptidos que participan en reacciones inflamatorias y alérgicas.
Farmacocinética.
Tras la administración oral, se absorbe entre el 30 y el 50 % de la dosis. La Cmáx se alcanza a las 3 horas tras la administración y es de 8 mg/l y 15 mg/l, respectivamente, con dosis de 1 g y 2 g. La curva «concentración-tiempo» presenta una forma trifásica, con una T1/2 en la fase terminal de 3 horas. En sangre, aproximadamente el 3 % se une a proteínas (plasminógeno). El volumen de distribución inicial es de 9–12 l.
Pasa fácilmente a través de las barreras histohematológicas, incluyendo la barrera hematoencefálica y la placenta. La concentración en el líquido cefalorraquídeo representa aproximadamente 1/10 de la concentración plasmática. Se detecta en el líquido seminal, donde inhibe la actividad fibrinolítica, pero no afecta la migración de los espermatozoides. Una pequeña fracción experimenta biotransformación. La vía principal de eliminación es la filtración glomerular. Más del 95 % (principalmente sin cambios) se excreta por orina. El aclaramiento renal total equivale al aclaramiento plasmático. La concentración antifibrinolítica se mantiene en diversos tejidos durante 17 horas y en el plasma sanguíneo hasta 7–8 horas.
El ácido tranexámico penetra rápidamente en el líquido sinovial y en la membrana sinovial. En el líquido sinovial se alcanza la misma concentración que en el suero sanguíneo. El período de semivida del ácido tranexámico es de aproximadamente 3 horas. La concentración del ácido tranexámico en sangre es más baja que en otros tejidos. En la leche materna, la concentración es aproximadamente 1/100 de la concentración máxima en suero. La concentración del ácido tranexámico en el líquido cefalorraquídeo es aproximadamente 1/10 de la concentración plasmática. El medicamento penetra en el líquido intraocular, donde la concentración es aproximadamente 1/10 de la concentración plasmática.
En pacientes con insuficiencia renal, la concentración plasmática del ácido tranexámico aumenta.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de corta duración de hemorragias o riesgo de hemorragia ante un aumento del fibrinolisis o fibrinogenolisis.
Fibrinolisis local observada en las siguientes afecciones:
- Prostatectomía o intervenciones sobre la vejiga urinaria;
- Menorragia;
- Epistaxis;
- Conización del cuello uterino;
- Hifema pos traumatismo.
Angioedema hereditario.
Extracción dental en pacientes con hemofilia.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad a la ácido tranexámico o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
- Insuficiencia renal grave (por riesgo de acumulación).
- Enfermedades tromboembólicas agudas.
- Antecedentes de trombosis arteriales o venosas.
- Estados fibrinolíticos debidos a coagulopatía de agotamiento.
- Antecedentes de convulsiones.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
El ácido tranexámico se opone al tratamiento trombolítico con agentes fibrinolíticos.
Características de uso.
En caso de insuficiencia renal (según el grado de elevación de la creatinina sérica), se debe reducir la dosis y la frecuencia de administración. En caso de hematuria de origen renal (especialmente en pacientes con hemofilia), existe riesgo de anuria mecánica debido a la formación de coágulos en los uréteres.
Los pacientes con antecedentes personales o familiares de complicaciones tromboembólicas (pacientes con trombofilia) deben utilizar ácido tranexámico únicamente bajo indicación médica directa y estricta supervisión médica.
En pacientes con tratamiento prolongado por angioedema hereditario, es necesario realizar controles periódicos de la función visual (por ejemplo, agudeza visual, campos visuales, presión intraocular, fondo de ojo) y de la función hepática (pruebas hepáticas).
Debe tenerse precaución al administrar ácido tranexámico a pacientes que toman anticonceptivos orales, debido al riesgo aumentado de trombosis.
No se recomienda el uso de ácido tranexámico en casos de fibrinólisis aumentada debido a la coagulación intravascular diseminada.
Las pacientes con hemorragias menstruales irregulares no deben usar ácido tranexámico antes de determinar la causa de dichas hemorragias. Si el uso de ácido tranexámico no reduce la intensidad de las hemorragias menstruales, debe considerarse un tratamiento alternativo.
Si aparecen alteraciones visuales, debe interrumpirse el tratamiento.
No existe experiencia clínica sobre el uso de ácido tranexámico para el tratamiento de la menorragia en niños menores de 15 años.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
El ácido tranexámico atraviesa la placenta. Aunque en estudios preclínicos no se ha observado efecto teratogénico del ácido tranexámico sobre el desarrollo fetal, se recomienda seguir las recomendaciones generales sobre el uso de medicamentos durante el embarazo, es decir, administrar el medicamento solo cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Período de lactancia
El ácido tranexámico pasa a la leche materna en una concentración aproximadamente de 1/100 de la concentración en sangre de la madre. Es poco probable que produzca un efecto antifibrinolítico en el lactante.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
No hay datos disponibles.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se administra por vía oral a adultos. Se puede tomar independientemente de la ingestión de alimentos.
| Fibrinólisis local: 15–25 mg/kg de peso corporal (2–3 comprimidos de 500 mg) de 2 a 3 veces al día. Para las indicaciones indicadas a continuación, pueden utilizarse las siguientes dosis: |
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| Angioedema hereditario: algunos pacientes, familiarizados con la evolución de los episodios de exacerbación, generalmente requieren 1–1,5 g (2–3 comprimidos de 500 mg) de 2 a 3 veces al día durante varios días. Otros pacientes deben tomar el medicamento en la misma dosis durante un período prolongado, dependiendo de la evolución de la enfermedad. |
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| Extracción dental en pacientes con hemofilia: 25 mg/kg (2–3 comprimidos de 500 mg) cada 8 horas. |
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Pacientes con insuficiencia renal
Es necesaria una corrección de la dosis para pacientes con insuficiencia renal leve y moderada según el nivel plasmático de creatinina.
| Creatinina sérica |
Dosis oral |
| 120–249 µmol/l |
15 mg/kg 2 veces al día |
| 250–500 µmol/l |
15 mg/kg cada 24 horas |
Pacientes de edad avanzada
En ausencia de alteraciones en la función excretora renal, no es necesaria la corrección de la dosis.
Niños
No existe experiencia clínica sobre la aplicación de ácido tranexámico en niños menores de 15 años con menorragia, por lo tanto, no se debe utilizar este medicamento en esta categoría de pacientes.
La dosis recomendada para niños es de 25 mg/kg. Los datos sobre la eficacia, la dosificación y la seguridad del uso de ácido tranexámico en niños son limitados.
Sobredosis.
Síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, hipotensión ortostática.
Tratamiento: provocar el vómito, lavado gástrico, administración de carbón activado. Es necesario el consumo abundante de líquidos para favorecer la excreción renal. Se aplica tratamiento sintomático y, si es necesario, terapia anticoagulante.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se han clasificado según su frecuencia y afectación en órganos o sistemas orgánicos. Se han notificado las siguientes reacciones adversas, clasificadas por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 − < 1/10); poco frecuentes (≥1/1000 − < 1/100); raras (≥1/10 000 − < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Del tracto gastrointestinal
Muy raras: náuseas, vómitos, diarrea, que desaparecen al reducir la dosis.
De la piel y tejido celular subcutáneo
Raras: reacciones cutáneas alérgicas.
De los órganos de la visión
Raras: alteraciones en la percepción del color, alteraciones visuales, oclusión de venas/arterias de la retina.
Del sistema inmunitario
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
Alteraciones vasculares
Raras: tromboembolismo.
Muy raras: trombosis arterial o venosa de cualquier localización.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite la vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales del sistema sanitario deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.
Período de validez. 2 años.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. 10 comprimidos por blíster. 3 blísteres por caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. S.A. «Farmak».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.