Gropivirin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GROPIVIRIN® (GROPIVIRIN)

Composición:

Principio activo: inosina pranobex;

1 tableta contiene 500 mg de inosina pranobex;

Excipientes: almidón de maíz, manitol (E 421), povidona (Kollidon 25), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color casi blanco a blanco amarillento, ovaladas, biconvexas, de forma alargada, con una línea de fractura en un lado, con un ligero olor específico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antivirales para uso sistémico. Antivirales de acción directa.

Código ATC J05A X05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Gropivirin® es un agente antiviral con propiedades inmunomoduladoras. El medicamento normaliza (hasta la norma individual) el déficit o la disfunción de la inmunidad celular, induciendo la maduración y diferenciación de los linfocitos T y los linfocitos T1 auxiliares, potenciando la inducción de la respuesta linfoproliferativa en células mitógenas o activadas por antígenos. Gropivirin® modula la citotoxicidad de los linfocitos T y de los linfocitos asesinos naturales, la función de los supresores T8 y los auxiliares T4, así como aumenta la cantidad de inmunoglobulina G y los marcadores superficiales del complemento. Gropivirin® incrementa la síntesis de interleucina-1 (IL-1) y la síntesis de interleucina-2 (IL-2), regula la expresión de los receptores de IL-2. Gropivirin® aumenta significativamente la secreción endógena de interferón gamma y disminuye la producción de interleucina-4 en el organismo. Gropivirin® potencia la acción de los granulocitos neutrófilos, el quimiotaxismo y la fagocitosis de monocitos y macrófagos. Gropivirin® inhibe la síntesis del virus mediante la incorporación del ácido inosinato en los poliribosomas de la célula infectada y suprime la unión del ácido adenílico al ARNm viral.

Farmacocinética.

Tras la administración oral del medicamento en una dosis de 1,5 g, la concentración máxima de inosina pranobex en el plasma sanguíneo se alcanza a la 1 hora y es de 600 µg/ml. En el organismo, el inosina pranobex se metaboliza en el hígado formando ácido úrico. El período de semivida del 4-(acetilamino)benzoato es de 50 minutos, y el del 1-(dimetilamino)-2-propanol es de 3,5 horas. Se elimina por los riñones en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Groprivir® está indicado para el tratamiento en casos de disminución o disfunción de la inmunidad mediada por células y síntomas clínicos relacionados con las siguientes enfermedades:

• infecciones respiratorias virales, estados inmunodeprimidos primarios y secundarios;
• infecciones causadas por herpesvirus: virus del herpes simple tipos 1 y 2, virus de la varicela; infecciones causadas por citomegalovirus y virus de Epstein-Barr;
• verrugas genitales (condilomas acuminados) – lesiones externas (excluyendo áreas perianales y áreas dentro del canal anal) – como monoterapia o como terapia adyuvante en combinación con tratamiento local o quirúrgico;
• infecciones por papilomavirus en la piel y membranas mucosas, vulva y vagina (subclínicas) o cuello uterino;
• hepatitis vírica;
• sarampión grave o complicado;
• panencefalitis esclerosante subaguda.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, exacerbación de la gota, hiperuricemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe administrar el medicamento simultáneamente con inmunodepresores. Debe administrarse con precaución junto con inhibidores de la xantinoxidasa (por ejemplo, alopurinol) o medicamentos que favorecen la excreción de ácido úrico, incluyendo diuréticos (diuréticos tiazídicos como hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida) o diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida, torasemida, ácido etacrínico).

Groprivir® puede administrarse después, pero no simultáneamente, con inmunosupresores, ya que podría producirse una influencia farmacocinética sobre los efectos terapéuticos deseados.

Cuando se administra simultáneamente con zidovudina (azidotimidina), aumenta la formación del nucleótido de azidotimidina debido al incremento de la biodisponibilidad de la azidotimidina en el plasma sanguíneo y al aumento de la fosforilación intracelular en monocitos sanguíneos humanos. Como consecuencia, se potencia el efecto de la zidovudina.

Características de uso.

Durante el tratamiento con Groprinosina® puede producirse un aumento temporal del nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina, especialmente en personas de edad avanzada y en hombres jóvenes; sin embargo, normalmente estos valores permanecen dentro de los límites normales (hasta 8 mg/dl o 0,420 mmol/l, respectivamente).

El aumento del nivel de ácido úrico se debe al metabolismo catabólico de la inosina en humanos. Este fenómeno no se debe a un cambio fundamental inducido por el medicamento en la función enzimática ni en la función de aclaramiento renal.

Por lo tanto, el medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con gota, hiperuricemia, antecedentes de litiasis urinaria, así como en pacientes con alteración de la función renal. Durante el tratamiento, es necesario controlar el nivel de ácido úrico en estos pacientes.

En algunas personas pueden presentarse reacciones agudas de hipersensibilidad (edema angioneurótico, shock anafiláctico, urticaria). En tal caso, el tratamiento con Groprinosina® debe interrumpirse.

Con el uso prolongado del medicamento existe el riesgo de formación de cálculos renales y en la vesícula biliar.

Durante el tratamiento prolongado, se debe realizar periódicamente el control del nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo y/o en la orina, la función hepática, el hemograma y la función renal en todos los pacientes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se han realizado estudios sobre el riesgo de malformaciones fetales ni alteraciones de la fertilidad en seres humanos. Groprinosina® no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos en los que el médico considere que el beneficio potencial supera el riesgo potencial.

Lactancia. No se sabe si el inosin pranobex pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante. Es necesario interrumpir la lactancia durante el período de tratamiento.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad en seres humanos. Los estudios en animales no han mostrado efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Groprinosina® no afecta o afecta ligeramente la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Sin embargo, los pacientes deben tener en cuenta que el medicamento puede provocar mareo u otras reacciones adversas del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral.

La dosis diaria depende del peso corporal y de la gravedad de la enfermedad; la dosis se distribuye uniformemente durante el día. Para facilitar la deglución, la tableta puede triturarse y disolverse en una pequeña cantidad de líquido.

Adultos y pacientes de edad avanzada: la dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal (1 tableta por cada 10 kg), normalmente 3 g/día (6 tabletas), con una dosis máxima de 4 g/día (8 tabletas); administrar por vía oral, distribuyendo la dosis en 3-4 tomas diarias.

Niños a partir de 1 año de edad: la dosis es de 50 mg/kg de peso corporal al día (1 tableta por cada 10 kg de peso corporal para niños con peso inferior a 20 kg; si el peso corporal es superior a 20 kg, se debe administrar la dosis correspondiente a adultos).

Duración del tratamiento.

Enfermedades agudas: en enfermedades de corta duración, el tratamiento dura entre 5 y 14 días. Tras la disminución de la intensidad de los síntomas, el tratamiento debe continuar durante 1-2 días más, o más tiempo según criterio médico.

Enfermedades virales de curso prolongado: el tratamiento debe continuar durante 1-2 semanas tras la disminución de la intensidad de los síntomas, o más tiempo según criterio médico.

Enfermedades recurrentes: en la fase inicial del tratamiento se aplican las mismas recomendaciones que para enfermedades agudas. Durante la terapia de mantenimiento, la dosis puede reducirse a 500-1000 mg (1-2 tabletas) al día. Al aparecer los primeros signos de recidiva, debe reanudarse la dosis diaria recomendada para enfermedades agudas, continuando el tratamiento durante 1-2 días tras la desaparición de los síntomas. El curso de tratamiento puede repetirse varias veces si es necesario, según recomendación médica y evaluación del estado clínico.

Enfermedades crónicas: el medicamento se administra en una dosis diaria de 50 mg/kg de peso corporal según los siguientes esquemas:

• enfermedades asintomáticas: tomar durante 30 días con una pausa de 60 días;
• enfermedades con síntomas moderados: tomar durante 60 días con una pausa de 30 días;
• enfermedades con síntomas graves: aplicar durante 90 días con una pausa de 30 días.

Este tratamiento puede repetirse si es necesario; el estado del paciente debe vigilarse de forma continua, como en los estados recurrentes.

Dosificación en indicaciones especiales

Verrugas genitales externas (condilomas acuminados) o infección por virus del papiloma en el cuello uterino: tomar 2 tabletas 3 veces al día (3 g) como monoterapia o como complemento a la terapia local o al tratamiento quirúrgico, según los siguientes esquemas:

• pacientes de bajo riesgo (pacientes con sistema inmunitario normal o con bajo riesgo de recidiva): durante un período de 3 meses, el medicamento se administra de forma continua durante 14-28 días seguidos, con una pausa posterior de 2 meses, repitiéndose el ciclo hasta que las lesiones disminuyan o desaparezcan;
• pacientes de alto riesgo * (pacientes con inmunodeficiencia o alto riesgo de recidiva): durante un período de 3 meses, el medicamento se administra 5 días por semana durante 2 semanas consecutivas cada mes, o 5 días por semana cada segunda semana.

Este tratamiento puede repetirse varias veces si las condiciones lo requieren.

Panencefalitis esclerosante subaguda: la dosis diaria es de 100 mg/kg de peso corporal, con una dosis máxima de 3-4 g/día. El tratamiento es prolongado y continuo, con evaluación periódica del estado del paciente y de la necesidad de continuar el tratamiento.

* Factores de alto riesgo de recidiva o displasia cervical en pacientes con infección por virus del papiloma genital, como en otras enfermedades similares, incluyen:

• infección por virus del papiloma genitales de más de 2 años de duración o con 3 o más recidivas en la historia clínica;

• inmunodeficiencia causada por:

• infecciones recurrentes o crónicas;

• enfermedades de transmisión sexual;

• quimioterapia antineoplásica;

• alcoholismo crónico;

• diabetes mellitus mal controlada;

• atopia (predisposición hereditaria a hipersensibilidad);

• uso prolongado de anticonceptivos (más de 2 años);

• nivel de folatos en eritrocitos ≤660 nmol/l;

• múltiples parejas sexuales o cambio de pareja sexual estable;

• relaciones sexuales vaginales frecuentes (≥2-6 veces por semana);

• sexo anal;

• ausencia de antecedentes de verrugas cutáneas en la infancia;

• edad >20 años;

• tabaquismo crónico.

• Niños.*

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación. Dado el perfil de toxicidad en estudios con animales, son poco probables efectos adversos graves, excepto el aumento del nivel de ácido úrico en suero. El tratamiento es sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

La única reacción adversa que con mayor frecuencia se presenta durante el tratamiento con Gropivirina® tanto en adultos como en niños es el aumento del nivel de ácido úrico en suero y en orina (normalmente el nivel permanece dentro de los límites normales y vuelve generalmente a los valores iniciales varios días después de finalizar el tratamiento).

Del sistema inmunitario: angioedema, hipersensibilidad, urticaria, reacción anafiláctica.

Del sistema psíquico: nerviosismo.

Del sistema nervioso: cefalea, vértigo, somnolencia, insomnio, mareo.

Del tracto gastrointestinal: vómitos, náuseas, molestias en la epigastrio, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal (en la parte superior del abdomen).

De la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito, eritema.

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo: artralgia.

De los riñones y del sistema urinario: poliuria.

Alteraciones generales y condiciones: fatiga, malestar.

Estudios de laboratorio: aumento del nivel de ácido úrico en sangre y en orina.

Aumento del nivel de urea, transaminasas y fosfatasa alcalina en sangre.

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 2 ó 5 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.