Gripeks Hotactive

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento GRIPEX®HOTACTIVE (GRIPEX®HOTACTIVE)

Composición:

Principios activos: 1 sobre contiene 650 mg de paracetamol, 10 mg de clorhidrato de fenilefrina y 50 mg de ácido ascórbico;

Excipientes: sacarosa, citrato sódico, ácido cítrico, acetilsulfamato potásico (E 950), aspartamo (E 951), amarillo de quinoleína (E 104), aroma de limón 875928, aroma de limón 87A069, aroma de limón 875060, aroma de limón 501.476AP0504.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Principales propiedades físico-químicas: polvo de color blanco a amarillo pálido con olor cítrico. Puede presentarse con pequeños grumos de polvo.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

El medicamento tiene actividad analgésica, antipirética y vasoconstrictora.

Paracetamol es un analgésico-antipirético. El mecanismo de acción del paracetamol se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y otros mediadores del dolor y de la inflamación, principalmente en el sistema nervioso central.

Clorhidrato de fenilefrina es un α-adrenérgico que produce un efecto vasoconstrictor, favoreciendo la reducción del edema de las mucosas de las vías respiratorias superiores y de los senos paranasales, disminuyendo la rinorrea y la lagrimeo, y normalizando la respiración nasal. Causa la constricción de las arteriolas, aumenta la resistencia periférica vascular general y la presión arterial.

Ácido ascórbico es una vitamina esencial que se añade a la composición del medicamento para compensar el aumento en el consumo de vitamina C que puede presentarse al inicio de una infección viral. El ácido ascórbico participa activamente en las reacciones de óxido-reducción del organismo. Estimula la respiración tisular, la fosforilación oxidativa en el hígado, activa las enzimas proteolíticas y microsomales, favorece la transformación del ácido fólico en ácido folínico. El ácido ascórbico es necesario para la síntesis de hormonas esteroides y de procolágeno. Regula la permeabilidad de la pared vascular, la coagulación sanguínea, favorece los procesos de regeneración y actúa sobre la formación de los tejidos de sostén. El ácido ascórbico favorece la activación del sistema inmunitario, cubre el aumento de la demanda de vitamina C durante la gripe y las enfermedades respiratorias comunes, y refuerza los mecanismos de defensa del organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del resfriado común y de la gripe (cefalea, dolores musculares y articulares, fiebre, lagrimeo, rinorrea, congestión nasal).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alteraciones graves de la función hepática o renal, hepatitis aguda, hipertensión arterial grave, enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo alteraciones de la conducción, aterosclerosis marcada, formas graves de enfermedad isquémica cardiaca, estados de excitación excesiva, trastornos del sueño, epilepsia, enfermedades hematológicas, síndrome de Gilbert, leucopenia, anemia, trombosis, tromboflebitis, hipertiroidismo, formas graves de diabetes mellitus, pancreatitis aguda, alcoholismo, glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia de próstata con dificultad para la micción, uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de los inhibidores de MAO, contraindicado en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos, betabloqueadores u otros medicamentos antihipertensivos, medicamentos que suprimen o estimulan el apetito y psicoestimulantes análogos a las anfetaminas. Fenilcetonuria. Edad inferior a 12 años.

Precauciones especiales.

Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de usar el medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Existe peligro de sobredosis en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. Durante el tratamiento, debe evitarse el consumo de alcohol.

Téngase en cuenta que en pacientes con afectación hepática alcohólica aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol; el medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.

Los pacientes que toman analgésicos diariamente para artritis leve deben consultar con el médico.

Antes de usar el medicamento, debe consultarse con el médico si el paciente está tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante.

El uso del medicamento en personas que están en ayunas puede provocar riesgo de daño hepático.

El medicamento debe usarse con precaución en personas propensas al aumento de la presión arterial y en pacientes con asma bronquial. Debe evitarse la administración simultánea con otros medicamentos destinados al tratamiento sintomático del resfriado y la gripe, medicamentos vasoconstrictores para el tratamiento de la rinitis, así como con medicamentos que contienen paracetamol.

Debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada, con dificultad para la micción y enfermedad de Raynaud (que puede manifestarse con dolor en los dedos de manos y pies en respuesta al frío o al estrés). No se deben superar las dosis recomendadas. La fenilefrina, componente del medicamento, puede provocar ataques de angina de pecho.

Si el medicamento se usa durante un período prolongado según indicación médica, debe realizarse un control de la función hepática y de la sangre periférica.

No debe usarse en pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

El medicamento contiene aspartamo, un derivado de la fenilalanina, que representa un riesgo para pacientes con fenilcetonuria.

En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución del nivel de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de aparición de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) como consecuencia de acidosis por piroglutamato en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con desnutrición u otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con combinación de paracetamol y floxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por piroglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del paciente. La medición del nivel de 5-oxoproline en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piroglutamato como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

No se deben superar las dosis indicadas.

Si el dolor de cabeza se vuelve persistente, debe consultarse con el médico.

Si los síntomas de la enfermedad no comienzan a mejorar tras 3 días de tratamiento con el medicamento o, por el contrario, el estado de salud empeora, debe consultarse con el médico.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso simultáneo de metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otros cumarínicos puede potenciarse, aumentando el riesgo de hemorragia, con el uso prolongado y diario del paracetamol. Con el uso a corto plazo según el régimen recomendado, estas interacciones no tienen relevancia clínica.

Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de las enzimas microsomales hepáticas, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al incremento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos.

La administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. La administración conjunta de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado.

El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos. No debe usarse simultáneamente con alcohol.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con floxacilina, ya que esta combinación se asocia con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de acidosis por piroglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones especiales»).

La interacción de la fenilefrina con inhibidores de la monoaminooxidasa provoca un efecto hipertensivo, con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares, con digoxina y glucósidos cardíacos puede provocar arritmias o infarto de miocardio. La fenilefrina combinada con otros simpaticomiméticos aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares. La fenilefrina puede reducir la eficacia de los betabloqueadores y otros medicamentos antihipertensivos (reserpina, metildopa, etc.), aumentando el riesgo de hipertensión y otros efectos adversos cardiovasculares. Los alfa-bloqueantes adrenérgicos (fentolamina), las fenotiazinas, el furosemida y otros diuréticos interfieren con la vasoconstricción. Los alcaloides de Rauwolfia reducen el efecto terapéutico de la fenilefrina hidrocloruro.

El ácido ascórbico, por vía oral, aumenta la absorción de penicilina y hierro, disminuye la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, y aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos. Los antidepresivos, los medicamentos antiparkinsonianos, los antipsicóticos y los derivados fenotiazínicos aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento. Los glucocorticosteroides aumentan el riesgo de desarrollar glaucoma.

La absorción de vitamina C se reduce con el uso simultáneo de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas. La administración conjunta de vitamina C y deferoxamina aumenta la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar descompensación del sistema circulatorio. La vitamina C solo debe tomarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. El uso prolongado de dosis elevadas en personas tratadas con disulfiram inhibe la reacción disulfiram-alcohol. Dosis elevadas del medicamento reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. Dosis altas del medicamento disminuyen la eficacia de los neurolépticos derivados de fenotiazina, reducen la reabsorción tubular de la anfetamina, alteran la excreción renal de mexiletina y afectan la resorción de la vitamina B12. El ácido ascórbico por vía oral favorece la absorción de aluminio en el intestino, lo que debe tenerse en cuenta durante el tratamiento simultáneo con antiácidos que contienen aluminio.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La administración del medicamento durante estos períodos está contraindicada.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Durante el tratamiento con este medicamento, se debe abstener de conducir automóviles o utilizar equipos que requieran un alto grado de concentración.

Vía de administración y dosis.

Verter el contenido de 1 sobre en una taza y añadir agua caliente. Mezclar hasta completa disolución. Tomar tibio.

Adultos y niños a partir de 12 años: dosis única de 1 sobre. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4-6 horas. No tomar más de 4 sobres al día.

El intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas.

La duración del tratamiento no debe exceder los 3-5 días. El médico determinará la duración del tratamiento.

No sobrepasar la dosis recomendada.

No tomar junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.

Niños.

Contraindicado en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedades hepáticas.

Con el uso prolongado en dosis altas: anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Al tomar dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones del sistema nervioso central como mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; alteraciones del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar).

La sobredosis generalmente se debe al paracetamol y se manifiesta con palidez de la piel, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, necrosis hepática, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas y prolongación del índice de protrombina. En caso de sobredosis, también pueden observarse sudoración excesiva, excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central, somnolencia, alteraciones de la conciencia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, temblor, hiperreflexia y convulsiones. El daño hepático puede manifestarse entre 12 y 48 horas tras la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar y provocar encefalopatía tóxica con alteración de la conciencia, hemorragias, hipoglucemia, coma, e incluso, en casos aislados, muerte. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se ha descrito arritmia cardíaca y pancreatitis. El daño hepático es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan tomado más de 150 mg/kg de paracetamol. La ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o cualquier otro medicamento que induzca enzimas hepáticos; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno, caquexia)).

La sobredosis debida a la fenilefrina puede provocar sudoración excesiva, excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central, cefalea, palidez, mareo, insomnio, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, bradicardia refleja, extrasístoles, temblor, hiperreflexia, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud y aumento de la presión arterial. En casos graves, puede presentarse alteración de la conciencia, alucinaciones, convulsiones y arritmias.

La sobredosis debida al ácido ascórbico puede manifestarse con náuseas, vómitos, distensión y dolor abdominal, picazón, erupción cutánea y mayor excitabilidad. Dosis elevadas de ácido ascórbico (más de 3000 mg) pueden provocar diarrea osmótica transitoria y trastornos gastrointestinales, alteraciones del metabolismo del cinc y cobre, glucosuria, cristaluria y formación de cálculos renales.

Tratamiento. En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas precoces de sobredosis.

Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores son poco fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero el efecto protector máximo se obtiene si se administra dentro de las primeras 8 horas. La eficacia del antídoto disminuye notablemente después de este período. Si es necesario, se administrará N-acetilcisteína por vía intravenosa según el esquema de dosificación establecido. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas alejadas del hospital.

Efectos adversos.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico.

De la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis alérgica, prurito, erupciones cutáneas y de las mucosas (generalmente eritematosas, urticaria), angioedema, eritema multiforme exudativo (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), púrpura, hemorragias.

Alteraciones neurológicas: cefalea, temblor, parestesias, sensación de miedo, inquietud, excitación nerviosa, irritabilidad, confusión mental, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, estado sedativo, depresión, alucinaciones, ansiedad, acúfenos, vértigo, debilidad general, mareo, excitación; alteraciones en la concentración de atención al día siguiente, especialmente si la duración del sueño tras la toma del medicamento es insuficiente.

Del aparato gastrointestinal: náuseas, vómitos, molestias y dolor en la epigastria, pirosis, disminución del apetito, estreñimiento, diarrea, meteorismo, sequedad de boca, úlceras en la mucosa oral, hipersialorrea, hemorragias.

Del sistema hepatobiliar: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis), alteraciones de la función hepática.

Alteraciones endocrinas: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.

De los órganos de la visión: midriasis, alteraciones visuales y de la acomodación, aumento de la presión intraocular.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el área del corazón), anemia hemolítica, trombocitopenia, equimosis o hemorragias, agranulocitosis.

De los riñones y del sistema urinario: (con el uso de dosis elevadas) – alteraciones en la micción, nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar), oliguria, piuria aséptica.

Alteraciones cardíacas: aumento de la presión arterial, dolor en el corazón, palpitaciones, taquicardia sinusal, disnea, edemas, bradicardia refleja.

Del sistema respiratorio, de los órganos del tórax y del mediastino: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles) – acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado.

El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado

Se han descrito casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de una acidosis por pirrolactamida en pacientes con factores de riesgo que han tomado paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrolactamida puede aparecer debido al bajo nivel de glutatión en estos pacientes.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 5, 7, 8 o 10 sobres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

TOV US Farmatsiya / US Pharmacia Sp. z o.o.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Ziebicka 40, 50-507 Wrocław, Polonia /
ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Titular del registro.

Unilab, LP / Unilab, LP.

Domicilio del titular y/o representante del titular.

966 Hungerford Drive, Suite ZB, Rockville, MD 20850, EE. UU. /
966 Hungerford Drive, Suite ZB, Rockville, MD 20850, USA.