Gotas para la tos para uso oral

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GOTAS PARA LA TOS EN INFANTES

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución contiene: extracto espeso de raíz de regaliz (Glycyrrhizae radix extractum spissum) (2,75:1) (agente de extracción – agua purificada) – 207 mg; aceite de anís – 3,4 mg; solución concentrada de amoníaco – 13,8 mg;

Excipientes: etanol 90 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Líquido.

Propiedades físico-químicas principales: líquido de color marrón, con olor a amoníaco y aceite de anís.

Durante el almacenamiento puede formarse un sedimento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriados. Agentes expectorantes.

Código ATC R05C A10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado con acción expectorante y antiinflamatoria. Las sustancias que forman parte del preparado estimulan la función secretora de las mucosas de las vías respiratorias superiores, fluidifican la flema y favorecen su expulsión mediante la tos. Las gotas para el pecho alivian la tos seca no productiva.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el tratamiento complejo de enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias acompañadas por dificultad en la eliminación de las secreciones.

Contraindicaciones.

Alteraciones de la función hepática y renal, hipertensión arterial, hipocaliemia, grado severo de obesidad. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La hipocaliemia (como resultado del uso excesivo de la raíz de regaliz) puede intensificarse al interactuar con glucósidos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos y fármacos que afectan al ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina). Al administrarse conjuntamente con medicamentos que provocan hipocaliemia (diuréticos tiazídicos y de asa, corticosteroides y laxantes) puede producirse un desequilibrio electrolítico; por ello, no se debe utilizar durante períodos prolongados este medicamento junto con los mencionados anteriormente.

Los medicamentos que contienen termopsida, altea u otros agentes expectorantes potencian el efecto terapéutico del medicamento.

No es recomendable tomar simultáneamente con antibióticos derivados de los nitrofuranos.

Debe evitarse la administración simultánea con otros medicamentos que contengan etanol.

Al utilizar simultáneamente cualquier otro medicamento, debe consultarse con el médico.

Características de uso.

No se recomienda utilizar el medicamento durante largos períodos de tiempo, ya que podría provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico y edemas.

Durante el almacenamiento del medicamento puede formarse un sedimento, lo cual no disminuye su eficacia. Antes de usar el medicamento, el frasco debe agitarse.

Este medicamento contiene no menos del 14 % de etanol (alcohol), es decir, 69–138 mg/dosis (20–40 gotas), lo que equivale a 1,8–3,6 ml de cerveza o 0,7–1,4 ml de vino por dosis.
Es perjudicial para pacientes con alcoholismo. Debe tenerse precaución al administrarlo a mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños, pacientes con enfermedades hepáticas y pacientes con epilepsia.

Durante el uso del medicamento se debe abstener de consumir alcohol.

El medicamento contiene etanol. ¡No se recomienda su uso prolongado!

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado en mujeres durante el embarazo o la lactancia debido a que contiene etanol y extracto etanólico de raíz de regaliz concentrado (este último incrementa los niveles de estrógenos, alterando así el equilibrio hormonal). Además, estimula la actividad uterina. En dosis elevadas, en experimentos se ha observado un efecto embriotóxico.

Si fuera necesario administrar este medicamento a mujeres en período de lactancia, durante el tratamiento se deberá suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, se debe abstener de conducir vehículos y de realizar trabajos que requieran especial atención y rapidez de reacción.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral, 20-40 gotas por toma, 3-4 veces al día. El medicamento debe tomarse 30 minutos antes o 1 hora después de las comidas, diluyéndolo previamente en una pequeña cantidad de líquido. La duración del tratamiento la establece el médico de forma individual.

Niños.

Dado que el medicamento contiene alcohol etílico, no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, es posible un aumento de las manifestaciones de reacciones adversas; la administración prolongada de preparaciones de regaliza en dosis excesivas puede provocar el desarrollo de hipocaliemia; en casos aislados, pueden presentarse miopatía hipocaliémica y mioglobinuria. Hasta la fecha, no se han registrado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Debido al sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia, erupciones cutáneas, prurito, edemas, broncoespasmo.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos.

Alteraciones neurológicas: en ocasiones puede producirse una excitación breve seguida de depresión del sistema nervioso central, miopatía hipocaliémica.

Alteraciones del metabolismo y trastornos metabólicos: en dosis excesivas puede provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico y conducir a la formación de edemas, desarrollo de hipocaliemia, mioglobinuria.

Alteraciones cardíacas: en casos aislados es posible un aumento de la presión arterial.

Si aparecen efectos adversos, el paciente debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico.

Plazo de caducidad: 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

25 ml en frascos.

Categoría de dispensación: Sin receta médica.

Fabricante/solicitante.

S.L. «Ternofarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad/domicilio del solicitante.

S.L. «Ternofarm».

Ucrania, 46010, ciudad de Ternópil, calle Fabrichna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua.