Gliteyk

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GLITEIK (GLITEIK)

Composición:

Principio activo: teicoplanina;

1 frasco contiene teicoplanina 400,0 mg;

Excipientes: cloruro de sodio;

Disolvente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Liofilizado para solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: masa porosa de color blanco con matiz amarillo-amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Antibióticos glucopéptidos. Código ATC J01XA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción

La teicoplanina inhibe el crecimiento de microorganismos sensibles, interfiriendo con la biosíntesis de la membrana celular en un sitio diferente al sitio de acción de los antibióticos beta-lactámicos. La síntesis del peptidoglicano se bloquea mediante la unión específica a los restos D-alanil-D-alanina.

La resistencia a la teicoplanina puede desarrollarse según los siguientes mecanismos:

• Estructura diana modificada: esta forma de resistencia es particularmente característica de Enterococcus faecium. La modificación se basa en el intercambio de la función terminal D-alanina-D-alanina de la cadena de aminoácidos en el precursor de mureína por D-ala-D-lactato, lo que resulta en una disminución de la afinidad por la vancomicina. Las enzimas responsables son la D-lactato deshidrogenasa o la ligasa, sintetizadas de novo.
• Disminución de la sensibilidad o resistencia de los estafilococos a la teicoplanina, provocada por la síntesis de una cantidad excesiva de precursores de mureína, a los que se une la teicoplanina.

Puede producirse resistencia cruzada entre la teicoplanina y el glucopéptido vancomicina. Algunas cepas de enterococos resistentes a la vancomicina son sensibles a la teicoplanina (fenotipo Van-B).

Valores de corte en las pruebas de sensibilidad a agentes antimicrobianos

Los valores de corte de la concentración inhibitoria mínima (CIM), establecidos por el Comité Europeo para la Evaluación de la Sensibilidad a los Agentes Antimicrobianos (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), se indican en la tabla 1.

Tabla 1.

Valores de corte de la concentración inhibitoria mínima (CIM) establecidos por EUCAST

a La concentración inhibitoria mínima (CIM) para los glucopéptidos depende del método de determinación y debe determinarse mediante el método de microdilución en caldo (ISO 20776). Staphylococcus aureus con valores de CIM para vancomicina de 2 mg/l se encuentra en el límite de separación entre cepas de tipo salvaje y puede tener un impacto negativo en la respuesta clínica. Los valores umbral de resistencia para Staphylococcus aureus se han reducido a 2 mg/l para evitar la notificación de aislamientos con sensibilidad intermedia a glucopéptidos (GISA, Glycopeptide Intermediate-Resistant Staphylococcus Aureus), ya que las infecciones graves causadas por aislamientos GISA no responden al tratamiento con dosis elevadas de vancomicina o teicoplanina.

b Los aislados con valores de CIM que superan los umbrales de sensibilidad son muy infrecuentes o aún no se han detectado hasta la fecha. Los ensayos de identificación y evaluación de sensibilidad antimicrobiana de cualquiera de estos aislados deben repetirse, y si el resultado se confirma, el aislado debe enviarse a un laboratorio de referencia. Hasta que no existan pruebas de respuesta clínica al fármaco para aislamientos confirmados con CIM superior al valor umbral actual de resistencia, estos aislados deben registrarse como resistentes.

c ND significa que actualmente no hay suficientes datos basados en evidencia que respalden que las especies cuestionables sean un buen objetivo para el tratamiento con este fármaco.

d Puede emitirse un informe de CIM con comentario, pero sin categoría descriptiva acompañante: S (sensibles), I (intermedios) o R (resistentes).

Relación farmacocinética/farmacodinámica

La actividad antimicrobiana de la teicoplanina depende en gran medida del tiempo durante el cual la concentración del fármaco permanece por encima de la concentración inhibitoria mínima (CIM) del microorganismo causante de la infección específica.

Sensibilidad

Para ciertas especies bacterianas, la prevalencia de resistencia puede variar según la región geográfica y con el tiempo, por lo que es recomendable obtener información local sobre resistencia, especialmente al tratar infecciones graves. Si fuera necesario, se debe consultar con un especialista si la prevalencia local de resistencia hace dudosa la utilidad de este medicamento al menos en algunos tipos de infecciones.

Especies microbianas habitualmente sensibles

Bacterias aerobias grampositivas

Corynebacterium jeikeium a

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (incluyendo cepas resistentes a meticilina)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae subespecie equisimilis a

(Estreptococos de los grupos C y G)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Estreptococos del grupo viridans a, b

Bacterias anaerobias grampositivas

Clostridium difficile a

Bacterias del género Peptostreptococcus a

Especies con posible resistencia adquirida

Bacterias aerobias grampositivas

Enterococcus faecium

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Microorganismos resistentes

Todas las bacterias gramnegativas

Chlamydia

Chlamydophila

Legionella pneumophila

Micoplasmas

a Las recomendaciones sobre volúmenes estándar y tratamiento se basan en la sensibilidad prevista.

b Los índices de resistencia pueden variar según la especie específica de estreptococo.

Farmacocinética

Absorción

Después de la administración intramuscular, la biodisponibilidad de la teicoplanina (en comparación con la administración intravenosa) es casi completa (90%). Tras la administración de seis dosis diarias intramusculares de 200 mg, la concentración máxima media (con desviación estándar, DE) de teicoplanina (Cmax) es de 12,1 (0,9) mg/l y se alcanza a las 2 horas tras la administración.

Tras la administración intravenosa de una dosis de carga de 6 mg/kg cada 12 horas durante 3 a 5 veces, los valores de concentración máxima (Cmax) oscilan entre 60 y 70 mg/l, y la concentración mínima (Ctrough) suele ser superior a 10 mg/l. Tras la administración intravenosa de una dosis de carga de 12 mg/kg cada 12 horas durante 3 veces, los valores medios estimados de Cmax y Ctrough son aproximadamente 100 mg/l y 20 mg/l, respectivamente.

Tras la administración de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg una vez al día, los valores de Cmax y Ctrough son aproximadamente 70 mg/l y 15 mg/l, respectivamente. Tras la administración de una dosis de mantenimiento de 12 mg/kg una vez al día, los valores de Ctrough oscilan entre 18 y 30 mg/l.

Distribución

La unión a las proteínas plasmáticas humanas oscila entre el 87,6% y el 90,8%, sin cambios en función de la concentración de teicoplanina. La teicoplanina se une principalmente a la albúmina sérica humana. No penetra en los eritrocitos.

El volumen de distribución en estado de equilibrio (Vss) oscila entre 0,7 y 1,4 l/kg. Los valores más altos de Vss se observaron en estudios recientes donde las muestras se tomaron más de 8 días después del inicio del tratamiento.

La teicoplanina se distribuye principalmente en pulmón, miocardio y hueso, con una relación tejido/suero superior a 1. En el líquido de ampollas, líquido sinovial y líquido peritoneal, la relación tejido/suero oscila entre 0,5 y 1. La eliminación de teicoplanina del líquido peritoneal ocurre a la misma velocidad que del suero sanguíneo. En el líquido pleural y tejido adiposo subcutáneo, la relación tejido/suero oscila entre 0,2 y 0,5. La teicoplanina penetra poco en el líquido cefalorraquídeo (LCR).

Biotransformación

La forma inalterada de teicoplanina es el compuesto principal encontrado en plasma y orina, lo que indica un metabolismo mínimo. Se forman dos metabolitos, probablemente mediante hidroxilación, cuya proporción representa entre el 2% y el 3% de la dosis administrada.

Eliminación

La teicoplanina se excreta principalmente inalterada por orina (80% en 16 días), y el 2,7% de la dosis administrada se excreta en heces (mediante secreción biliar) en los 8 días posteriores a la administración.

El período de semieliminación de la teicoplanina varía entre 100 y 170 horas, según datos de estudios recientes en los que las muestras sanguíneas se tomaron entre 8 y 35 días después del inicio del tratamiento.

La teicoplanina tiene un aclaramiento total bajo, que oscila entre 10 y 14 ml/h/kg, y un aclaramiento renal entre 8 y 12 ml/h/kg, lo que indica que la excreción se produce principalmente por vía renal.

Linealidad

La teicoplanina presenta farmacocinética lineal cuando se administra en dosis comprendidas entre 2 y 25 mg/kg.

Poblaciones especiales de pacientes

• Alteración de la función renal:

Dado que la teicoplanina se elimina por vía renal, su eliminación disminuye en función del grado de alteración de la función renal. El aclaramiento total y renal de la teicoplanina dependen del aclaramiento de creatinina.

• Pacientes de edad avanzada:

En la población de edad avanzada, la farmacocinética de la teicoplanina no cambia, excepto en casos de alteración de la función renal.

• Población pediátrica:

Se observa un aclaramiento total más alto (15,8 ml/h/kg en recién nacidos; 14,8 ml/h/kg en niños con edad media de 8 años) y un período de semieliminación más corto (40 horas en recién nacidos; 58 horas en niños con edad media de 8 años) en comparación con pacientes adultos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones causadas por bacterias grampositivas, incluyendo cepas sensibles o resistentes a la meticilina, así como en pacientes con alergia a los antibióticos beta-lactámicos.

En adultos y niños:

infecciones de la piel y tejidos blandos;

infecciones urinarias superiores e inferiores complicadas;

infecciones respiratorias;

infecciones óseas y articulares;

septicemia;

endocarditis;

peritonitis asociada a diálisis peritoneal continua ambulatoria.

Cuando sea necesario, la teicoplanina debe administrarse en combinación con otros agentes antibacterianos. Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la teicoplanina o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios específicos sobre interacciones para este medicamento.

La teicoplanina y las soluciones de aminoglucósidos son incompatibles y no deben mezclarse al administrar una inyección; sin embargo, son compatibles en el líquido de diálisis y pueden utilizarse en el tratamiento de pacientes con peritonitis sometidos a diálisis peritoneal continua.

La teicoplanina debe administrarse con precaución en combinación con otros medicamentos conocidos por su acción nefrotóxica y/o neurotóxica/ototóxica. Entre estos medicamentos se incluyen, por ejemplo, los aminoglucósidos, la colistina, la anfotericina B, la ciclosporina, el cisplatino, la furosemida y el ácido etacrínico (véase la sección «Precauciones de uso», «Nefrotoxicidad» y «Ototoxicidad»). No obstante, no existen pruebas de un efecto tóxico sinérgico de estos medicamentos en combinación con teicoplanina.

Durante los estudios clínicos, la teicoplanina se ha administrado a muchos pacientes que ya estaban recibiendo diversos medicamentos, incluyendo otros antibióticos, agentes hipotensores, anestésicos, medicamentos cardiovasculares y antidiabéticos, sin que se observaran interacciones adversas.

Pacientes pediátricos

Los estudios de interacción se han realizado únicamente en pacientes adultos.

Características de uso.

Reacciones de hipersensibilidad

Se han registrado reacciones graves de hipersensibilidad, potencialmente mortales, a veces con desenlace letal (por ejemplo, shock anafiláctico), durante el tratamiento con teicoplanina. Si se produce una reacción alérgica al teicoplanina, se debe interrumpir inmediatamente la terapia y comenzar el tratamiento de emergencia adecuado.

El teicoplanina debe administrarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a la vancomicina, ya que pueden producirse reacciones cruzadas de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico letal.

Sin embargo, la presencia de reacciones pseudoalérgicas previas asociadas al uso de vancomicina no constituye una contraindicación para el uso de teicoplanina.

Reacciones relacionadas con la infusión

En raras ocasiones (incluso tras la primera dosis) se han observado reacciones pseudoalérgicas (conjunto de síntomas que incluyen prurito, urticaria, eritema, angioedema, taquicardia, hipotensión arterial y dificultad respiratoria). La interrupción o desaceleración de la infusión puede hacer desaparecer estas reacciones. Estas reacciones pueden reducirse si la dosis diaria no se administra como inyección intravenosa rápida, sino mediante infusión durante un período de 30 minutos.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales o incluso letales, durante el tratamiento con teicoplanina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Si aparecen síntomas o signos de SSJ o TEN (por ejemplo, erupción progresiva en la piel, frecuentemente con ampollas o afectación de las mucosas), el tratamiento con teicoplanina debe interrumpirse inmediatamente.

Espectro de actividad antibacteriana

La teicoplanina tiene un espectro de actividad antibacteriana limitado (bacterias grampositivas). No es adecuada para su uso como único agente en el tratamiento de ciertas infecciones, a menos que el patógeno ya haya sido confirmado por pruebas y se sepa que es sensible al fármaco, o que exista una alta probabilidad de que el(los) patógeno(s) sea(n) sensible(s) al tratamiento con teicoplanina.

Para un uso racional de la teicoplanina, se debe considerar el espectro bacteriano de actividad, el perfil de seguridad y la conveniencia de la terapia antibacteriana estándar para el paciente específico. Sobre esta base, se espera que en la mayoría de los casos la teicoplanina se utilice para tratar infecciones graves en pacientes en los que la terapia antibacteriana estándar se considere inaceptable.

La teicoplanina no debe administrarse por vía intraventricular.

Trombocitopenia

Se han notificado casos de trombocitopenia durante el tratamiento con teicoplanina (ver sección «Reacciones adversas»). Durante el tratamiento se recomienda realizar exámenes hematológicos periódicos, incluyendo un hemograma completo.

Nefrotoxicidad

Se han notificado casos de nefrotoxicidad e insuficiencia renal en pacientes tratados con teicoplanina (ver sección «Reacciones adversas»). Es necesario monitorear cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis de carga altas de teicoplanina, así como a aquellos que reciben teicoplanina en combinación con, o tras el uso de, otros medicamentos con potencial nefrotóxico conocido (por ejemplo, aminoglucósidos, colistina, anfotericina B, ciclosporina y cisplatino). En estos casos, también se deben realizar pruebas auditivas (ver «Ototoxicidad» más adelante).

Dado que la teicoplanina se excreta principalmente por los riñones, la dosis debe ajustarse en pacientes con alteración de la función renal (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Ototoxicidad

Durante el uso de teicoplanina, al igual que con otros glicopéptidos, se han notificado casos de ototoxicidad (sordera y sensación de zumbidos en los oídos) en pacientes (ver sección «Reacciones adversas»). Los pacientes que desarrollen signos o síntomas de alteración auditiva o trastornos del oído interno durante el tratamiento con teicoplanina deben evaluarse y controlarse cuidadosamente, especialmente si el tratamiento es prolongado o si el paciente tiene insuficiencia renal.

Debe monitorearse cuidadosamente a los pacientes que reciben teicoplanina en combinación con medicamentos con potencial conocido de nefrotoxicidad y/o neurotoxicidad/ototoxicidad (por ejemplo, aminoglucósidos, colistina, anfotericina B). Si se produce deterioro auditivo, debe evaluarse el beneficio del tratamiento con teicoplanina.

Se deben tomar precauciones especiales al administrar teicoplanina a pacientes que requieran terapia concomitante con fármacos ototóxicos y/o nefrotóxicos, para los cuales se recomienda realizar periódicamente un hemograma completo, así como pruebas de función hepática y renal.

Suprainfección

El uso de teicoplanina, como con otros antibióticos, especialmente durante períodos prolongados, puede favorecer el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles al fármaco. Si durante el tratamiento se desarrolla una suprainfección, deben tomarse las medidas adecuadas.

Este medicamento contiene sodio. El contenido de sodio es inferior a 1 mmol por dosis, por lo que, en la práctica, este medicamento se considera «exento de sodio».

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los estudios en animales con teicoplanina no han mostrado efectos teratogénicos, y los datos clínicos son insuficientes. Sin embargo, debido al alto efecto terapéutico del medicamento Gliteik, su uso puede considerarse durante el embarazo si existen indicaciones vitales (independientemente del trimestre de gestación). En tal caso, se debe evaluar la función auditiva del recién nacido (emisión otoacústica), teniendo en cuenta la posible acción ototóxica de la teicoplanina.

Lactancia. No existen datos sobre la excreción de teicoplanina en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con el medicamento Gliteik.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Gliteik tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

La teicoplanina puede causar mareo y cefalea. Esto puede reducir la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

La dosis y la duración del tratamiento deben ajustarse según el tipo y la gravedad de la infección presente, la respuesta clínica del paciente, así como según las características individuales del paciente, tales como la edad y la función renal.

Medición de la concentración del fármaco en suero sanguíneo

Debe controlarse la concentración residual de teicoplanina en suero sanguíneo en estado de equilibrio después de finalizar el período de dosis de carga, con el fin de asegurar que se alcanza una concentración residual mínima en suero sanguíneo:

• Para la mayoría de las infecciones causadas por bacterias grampositivas, las concentraciones residuales de teicoplanina deben ser al menos 10 mg/l cuando se miden mediante cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC), o al menos 15 mg/l cuando se miden mediante inmunoensayo de polarización de fluorescencia (FPIA).
• Para la endocarditis y otras infecciones graves, las concentraciones residuales de teicoplanina deben estar entre 15 y 30 mg/l cuando se miden mediante HPLC, o entre 30 y 40 mg/l cuando se miden mediante FPIA.

Durante la terapia de mantenimiento, el monitoreo de la concentración residual de teicoplanina en suero sanguíneo puede realizarse al menos una vez por semana, para asegurar que dicha concentración permanece estable.

Dosis para pacientes adultos y niños de 12 años o más, así como para pacientes de edad avanzada con función renal normal

1 Determinación mediante inmunofluorescencia polarizada enzimática (FPIA)

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento se determina según la respuesta clínica. Para la endocarditis infecciosa, generalmente se considera adecuada una duración mínima de 21 días. La duración del tratamiento no debe superar los 4 meses.

Tratamiento combinado

La teicoplanina tiene un espectro antibacteriano limitado (bacterias grampositivas). No es adecuada para su uso como único agente en el tratamiento de ciertos tipos de infecciones, a menos que el patógeno ya haya sido confirmado documentalmente y se sepa que es sensible a este fármaco, o exista una alta certeza de que el(los) patógeno(s) más probable(s) será(n) sensible(s) al tratamiento con teicoplanina.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis si el paciente no presenta insuficiencia renal (véase más abajo).

Pacientes adultos y pacientes de edad avanzada con alteración de la función renal

Durante los primeros cuatro días de tratamiento no se requiere ajuste de dosis, y durante este período la dosis debe ser tal que se mantenga una concentración sérica residual del fármaco de al menos 10 mg/l.

Después del cuarto día de tratamiento:

• En insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30-80 ml/min): la dosis de mantenimiento debe reducirse a la mitad, ya sea administrando la dosis cada dos días o bien administrando la mitad de la dosis una vez al día.
• En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) y en pacientes en hemodiálisis: la dosis debe ser un tercio de la dosis habitual, administrando la dosis estándar inicial una vez cada tres días o bien administrando un tercio de la dosis una vez al día.

La teicoplanina no se elimina del organismo mediante hemodiálisis.

Pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria continua

Tras una dosis de carga intravenosa única de 6 mg/kg de peso corporal, se administra 20 mg/l al paquete de solución de diálisis durante la primera semana; 20 mg/l en paquetes diferentes durante la segunda semana, y luego 20 mg/l en el paquete nocturno durante la tercera semana.

Pacientes pediátricos

El medicamento se utiliza en niños a partir de los 2 meses de edad.

Recomendaciones de dosificación para niños de 2 meses a 12 años de edad:

Dosis de carga: dosis de 10 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa cada 12 horas, con un total de 3 administraciones.

Dosis de mantenimiento: dosis de 6-10 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa una vez al día.

Las recomendaciones de dosificación para niños mayores de 12 años son las mismas que para adultos.

Vía de administración. Administrar por vía intravenosa o intramuscular. La administración intravenosa debe realizarse en un período de 3-5 minutos o mediante infusión intravenosa durante 30 minutos.

Preparación de la solución: introducir lentamente todo el disolvente en el vial y luego agitar suavemente entre las palmas de las manos hasta que el polvo se disuelva completamente. Evitar la formación de burbujas. Si aparece espuma, dejar el vial en posición vertical hasta su completa desaparición, aproximadamente 15 minutos. La solución isotónica obtenida (pH 7,5) puede conservarse hasta 48 horas a temperatura ambiente y 7 días a 4 °C.

La solución preparada puede administrarse por inyección o diluirse en:

• Solución al 0,9 % de cloruro de sodio;
• Solución de lactato de sodio (Ringer-lactato, Hartmann). Tras la dilución en estas soluciones, el medicamento puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura no superior a 25 °C o 7 días a 4 °C;
• Solución al 5 % de glucosa;
• Solución al 0,18 % de cloruro de sodio y 4 % de glucosa (la solución preparada de esta forma puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura no superior a 25 °C);
• Solución para diálisis peritoneal – glucosa al 1,36 % o 3,86 % (la solución preparada de esta forma puede conservarse hasta 28 días a 4 °C).

La teicoplanina mantiene su estabilidad durante 48 horas a 37 °C cuando forma parte de soluciones para diálisis peritoneal que contienen insulina o heparina.

Niños.

El medicamento se utiliza en niños a partir de los 2 meses de edad.

Sobredosis.

Se han notificado casos de administración accidental de dosis excesivamente altas del medicamento en pacientes pediátricos. En un caso se observó excitación en un recién nacido de 29 días al que se administró una dosis de 400 mg del medicamento por vía intravenosa (95 mg/kg).

El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.

La teicoplanina no se elimina del organismo mediante hemodiálisis y únicamente se elimina lentamente mediante diálisis peritoneal.

Reacciones adversas

En la tabla siguiente se enumeran todas las reacciones adversas que ocurrieron con una frecuencia mayor que con placebo y en más de un paciente, utilizando las siguientes categorías:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Descripción de reacciones adversas individuales

* Según datos de la literatura, la probabilidad de aparición de nefrotoxicidad en pacientes que recibieron un régimen con dosis de carga baja de aproximadamente 6 mg/kg dos veces al día, seguido de una dosis de mantenimiento de aproximadamente 6 mg/kg una vez al día, es de aproximadamente el 2%.

En un estudio observacional poscomercialización sobre seguridad, que incluyó a 300 pacientes con una edad media de 63 años (tratados por infecciones óseas y articulares, endocarditis u otras infecciones graves), que recibieron dosis de carga altas de 12 mg/kg dos veces al día (en promedio 5 dosis de carga) seguidas de una dosis de mantenimiento de 12 mg/kg una vez al día, la frecuencia de nefrotoxicidad confirmada fue del 11,0% (IC del 95% = [7,4%; 15,5%]) durante los primeros 10 días. La probabilidad de aparición de nefrotoxicidad desde el inicio del tratamiento hasta 60 días después de la última dosis fue del 20,6% (IC del 95% = [16,0%; 25,8%]). En pacientes que recibieron más de 5 dosis de carga altas de 12 mg/kg dos veces al día, seguidas de una dosis de mantenimiento de 12 mg/kg una vez al día, se observó un coeficiente acumulado de nefrotoxicidad desde el inicio del tratamiento hasta 60 días después de la última dosis del 27% (IC del 95% = [20,7%; 35,3%]) (ver sección «Instrucciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Teicoplanina y los aminoglucósidos son incompatibles cuando se mezclan directamente; por tanto, no se deben mezclar antes de la inyección.

Si teicoplanina se utiliza en combinación con otros antibióticos, cada fármaco debe administrarse por separado.

Este medicamento no debe mezclarse con ningún otro producto, excepto los indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase.

Liofilizado para solución inyectable de 400 mg en frasco n.º 1, con un vial de diluyente de 3,2 ml de agua para preparaciones inyectables en ampolla n.º 1, en envase blíster, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Kievmedpreparat».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.