Glenspray

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GLENSPRAY (GLENSPRAY)

Composición:

Principio activo: furoato de mometasona;

1 dosis contiene furoato de mometasona monohidrato equivalente a 50 mcg de furoato de mometasona;

Excipientes: celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica; glicerina; ácido cítrico, monohidrato; citrato sódico; polisorbato 80; cloruro de benzalconio; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Aerosol nasal dosificado; suspensión.

Propiedades fisicoquímicas principales: suspensión semitransparente blanca o casi blanca, viscosa.

Grupo farmacoterapéutico.

Antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Corticosteroides. Código ATC R01A D09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El furoato de mometasona es un corticoide sintético para uso tópico con marcada acción antiinflamatoria. Los corticoides muestran un amplio espectro de acción sobre diversas células, como los mastocitos, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos, linfocitos, así como sobre los mediadores de la inflamación (histamina, eicosanoides, leucotrienos y citocinas). El mecanismo de acción antiinflamatoria y anti alérgica del furoato de mometasona está principalmente relacionado con su capacidad para suprimir la liberación de mediadores de las reacciones alérgicas.

El furoato de mometasona suprime significativamente la liberación de leucotrienos a partir de leucocitos en pacientes con alergia. En estudios con cultivos celulares, el furoato de mometasona demostró una actividad marcada al inhibir la síntesis y liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNFα, así como suprimió eficazmente la producción de leucotrienos. Además, inhibe de forma muy activa la síntesis de citocinas Th2, IL-4 e IL-5 a partir de linfocitos T CD4+ humanos.

Los estudios han demostrado que el furoato de mometasona en forma de espray nasal a una dosis de 50 µg/dosis, cuando se aplica localmente, reduce los niveles de ciertos mediadores de la fase temprana y tardía de la reacción alérgica, disminuye (en comparación con placebo) los niveles de histamina y proteína catiónica de eosinófilos, y reduce (en comparación con los valores basales) el número de eosinófilos, neutrófilos y proteínas adhesivas de células epiteliales.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad del furoato de mometasona tras su administración en forma de espray nasal es inferior al 1 % en plasma sanguíneo (según datos obtenidos mediante un método sensible de cuantificación, cuyo límite inferior de cuantificación es de 0,25 pg/ml). La suspensión de furoato de mometasona es absorbida mínimamente desde el tracto gastrointestinal, y la pequeña cantidad que pudiera ser ingerida y absorbida está sujeta a un intenso metabolismo de primer paso antes de su excreción, eliminándose principalmente en forma de metabolitos por la bilis y en menor cantidad por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne en adultos y niños a partir de 3 años de edad. Se recomienda iniciar el tratamiento profiláctico de la rinitis alérgica de intensidad moderada o grave, 4 semanas antes del inicio previsto de la temporada de polinización.
• Como agente terapéutico complementario en el tratamiento con antibióticos de episodios agudos de sinusitis en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años de edad.
• Tratamiento de los síntomas de rinoinusitis aguda sin signos de infección bacteriana grave en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
• Tratamiento de pólipos nasales y de los síntomas asociados, incluyendo congestión nasal y pérdida del olfato, en pacientes a partir de 18 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al furoato de mometasona o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Infección local de la mucosa nasal no tratada.

Traumatismo nasal o cirugía reciente de la nariz.

Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo.

Se espera que la terapia combinada con inhibidores del CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobici stat, aumente el riesgo de efectos adversos sistémicos. Debe evitarse la administración conjunta, salvo que el beneficio justifique el riesgo incrementado de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides. En tal caso, los pacientes deben ser controlados para detectar la aparición de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.

El furoato de mometasona en forma de aerosol nasal se ha administrado simultáneamente con loratadina. En este caso, no se observó ningún efecto sobre la concentración plasmática de loratadina ni de su metabolito principal, y el furoato de mometasona no fue detectado en plasma ni siquiera en concentraciones mínimas. La terapia combinada fue bien tolerada por los pacientes.

Características de aplicación.

La administración del medicamento a niños menores debe realizarse bajo la supervisión de un adulto.

No se debe utilizar el medicamento en caso de infección localizada no tratada que afecte la mucosa nasal.

Dado que los corticosteroides pueden inhibir la cicatrización de heridas, no se debe administrar corticosteroides nasales a pacientes que recientemente hayan sido sometidos a cirugía en la cavidad nasal o que hayan sufrido traumatismos nasales hasta que la cicatrización esté completa.

El medicamento GLENSPREY debe utilizarse con precaución o no utilizarse en absoluto en pacientes con infección tuberculosa activa o latente del tracto respiratorio, así como en caso de infecciones fúngicas, bacterianas o sistémicas virales no tratadas, o infección por herpes simple con afectación ocular.

Tras 12 meses de tratamiento con el espray nasal de furoato de mometasona no se han observado signos de atrofia de la mucosa nasal; además, el furoato de mometasona favoreció la normalización del cuadro histológico de la mucosa nasal. Como en cualquier tratamiento prolongado, los pacientes que utilicen el medicamento durante varios meses o más deben someterse periódicamente a exámenes para detectar posibles alteraciones de la mucosa nasal. Si se desarrolla una infección fúngica localizada en la nariz y/o garganta, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento o iniciar un tratamiento específico. La irritación persistente de la mucosa nasal y faríngea también puede ser una indicación para suspender el tratamiento.

Aunque el medicamento controla los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el uso concomitante de una terapia adicional adecuada puede proporcionar un alivio adicional de otros síntomas, especialmente los relacionados con los ojos.

Durante el tratamiento prolongado con espray nasal de furoato de mometasona no se han observado signos de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal. Sin embargo, existe la posibilidad de que el uso prolongado de corticosteroides nasales (incluyendo GLENSPREY) pueda afectar la función de la corteza suprarrenal y provocar hipercortisolismo en pacientes sensibles a los corticosteroides y en ciertos casos. Los pacientes que pasan de un tratamiento con corticosteroides sistémicos a un tratamiento con espray nasal deben ser vigilados cuidadosamente. La interrupción de los corticosteroides sistémicos en estos pacientes puede provocar insuficiencia suprarrenal, lo que puede requerir la reanudación del tratamiento con corticosteroides sistémicos y la administración de otro tratamiento adecuado.

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento en el tratamiento de pólipos nasales unilaterales, pólipos asociados con fibrosis quística o pólipos que obstruyen completamente la cavidad nasal.

En caso de pólipos unilaterales atípicos, especialmente con úlceras o hemorragias, se requiere una evaluación adicional.

Durante la transición del tratamiento con corticosteroides sistémicos al tratamiento con el espray GLENSPREY, algunos pacientes pueden experimentar, junto con la mejoría de los síntomas nasales, síntomas de retirada de corticosteroides (por ejemplo, dolor articular y/o muscular, fatiga y depresión). Estos pacientes deben ser informados y aconsejados especialmente sobre la conveniencia de continuar el tratamiento con el espray. El cambio de terapia también puede revelar enfermedades alérgicas previamente enmascaradas por el tratamiento con corticosteroides sistémicos (como conjuntivitis alérgica o eccema).

Los pacientes que toman corticosteroides pueden tener una reactividad inmunitaria reducida y deben ser advertidos sobre el mayor riesgo de infección tras el contacto con ciertas enfermedades infecciosas (como varicela o sarampión), así como sobre la necesidad de consultar a un médico si dicho contacto ocurre.

Existe un riesgo potencial de síndrome de Cushing con el uso prolongado del medicamento en dosis altas.

Muy raramente se han notificado casos de perforación del tabique nasal o aumento de la presión intraocular tras el uso de corticosteroides nasales.

El uso de dosis elevadas o el tratamiento prolongado con glucocorticosteroides puede provocar efectos sistémicos, como la supresión del crecimiento en niños. Los efectos a largo plazo de los esteroides inhalados o nasales en niños no están completamente claros. El médico debe vigilar cuidadosamente el crecimiento de los niños que reciben tratamiento con glucocorticosteroides durante períodos prolongados.

Si se observa retraso en el crecimiento, debe reevaluarse la terapia con el fin de reducir la dosis del corticosteroide nasal a la mínima dosis posible que mantenga un control eficaz de los síntomas.

En estudios clínicos controlados con placebo en niños que recibieron espray nasal de furoato de mometasona a una dosis diaria de 100 mcg durante 1 año, no se observó retraso del crecimiento.

Se debe advertir a los pacientes que deben acudir inmediatamente al médico si aparecen signos o síntomas de una infección bacteriana grave, como fiebre, dolor intenso unilateral en la cara o dolor dental, hinchazón o edema orbitario o periorbitario, o empeoramiento del estado tras una mejoría inicial.

Alteraciones visuales

El uso de corticosteroides sistémicos y tópicos (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular) puede provocar alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a una evaluación oftalmológica para determinar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No se han realizado estudios específicos sobre el efecto del medicamento en mujeres embarazadas.

Como otros corticosteroides para uso intranasal, GLENSPREY debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia solo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para la madre, el feto o el lactante. Los recién nacidos cuyas madres hayan recibido corticosteroides durante el embarazo deben ser examinados cuidadosamente en busca de posibles signos de insuficiencia suprarrenal.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para uso intranasal.

Tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne: La dosis terapéutica y profiláctica recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años es de 2 pulverizaciones (50 mcg cada una) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total: 200 mcg). Tras alcanzar el efecto terapéutico, se recomienda reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día para el mantenimiento (dosis diaria total: 100 mcg).

Si no se logra aliviar los síntomas con la dosis terapéutica recomendada, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima: 4 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total: 400 mcg). Tras la mejoría de los síntomas, se recomienda reducir la dosis.

El medicamento ha demostrado un inicio de acción clínicamente significativo dentro de las 12 horas posteriores a la primera administración en algunos pacientes con rinitis alérgica estacional. Sin embargo, no se puede obtener el beneficio completo del tratamiento durante las primeras 48 horas; por lo tanto, el paciente debe continuar con la administración regular para alcanzar el efecto terapéutico completo.

Para niños de 3 a 11 años, la dosis terapéutica recomendada es de 1 pulverización (50 mcg) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total: 100 mcg).

Tratamiento complementario de episodios agudos de sinusitis. La dosis terapéutica recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años es de 2 pulverizaciones (50 mcg cada una) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis diaria total: 400 mcg).

Si no se logra aliviar los síntomas con la dosis terapéutica recomendada, la dosis diaria puede aumentarse hasta 4 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día (dosis diaria total: 800 mcg). Tras la mejoría de los síntomas, se recomienda reducir la dosis.

Rinosinusitis aguda. Para adultos y niños a partir de 12 años, la dosis terapéutica recomendada es de 2 pulverizaciones (50 mcg cada una) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis diaria total: 400 mcg).

Pólipos nasales. Para pacientes a partir de 18 años (incluidos pacientes de edad avanzada), la dosis recomendada es de 2 pulverizaciones (50 mcg cada una) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis diaria total: 400 mcg). Tras alcanzar el efecto clínico, se recomienda reducir la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total: 200 mcg). Si tras 5-6 semanas de tratamiento con las dosis recomendadas no se observa efecto clínico, se debe considerar una terapia alternativa.

Uso del spray nasal

Antes de cada uso, agite vigorosamente el frasco. Luego retire la tapa protectora. Antes del primer uso, el frasco debe calibrarse. El calibrado se realiza mediante aproximadamente 10 pulsaciones del dispositivo dosificador, lo que establece una administración estandarizada del medicamento, de modo que con cada pulsación se libere aproximadamente 100 mg de suspensión que contiene 50 mcg de mometasona (una dosis). Si el spray nasal no se ha utilizado durante 14 días o más, antes del siguiente uso se debe realizar una nueva calibración mediante 2 pulverizaciones hasta observar una salida completa. No perfore la boquilla antes de comenzar el uso.

Antes de cada aplicación, se debe limpiar cuidadosamente la nariz del moco. Tras la limpieza nasal, se pulveriza la suspensión en cada fosa nasal, manteniendo la cabeza ligeramente inclinada hacia abajo. Tras su uso, la boquilla del pulverizador debe limpiarse y cubrirse con la tapa protectora.

Si la boquilla se obstruye, debe limpiarse siguiendo las instrucciones siguientes. No intente desobstruir el dispositivo dosificador con una aguja u otro objeto punzante, ya que podría dañar el dosificador y alterar la dosificación del medicamento.

Para limpiar el pulverizador nasal, retire la tapa plástica (Figura 1).

(Figura 1)

Tire suavemente hacia arriba del pulverizador nasal blanco para extraerlo (Figura 2).

(Figura 2)

Sumerja la boquilla y la tapa protectora en agua tibia durante varios minutos, luego lávelos cuidadosamente con agua tibia y, finalmente, enjuáguelos con agua corriente limpia.

(Figura 3)

Cuando el pulverizador esté seco, vuelva a colocar el pulverizador nasal en su sitio, asegurándose de que el vástago de la bomba dosificadora vuelva a insertarse en el orificio central del aplicador (Figura 4).

(Figura 4)

Prepare la bomba dosificadora para su uso posterior presionando lateralmente la parte superior del pulverizador nasal blanco con el dedo índice y medio, mientras sostiene la base del frasco con el dedo pulgar. Presione y suelte la bomba dosificadora 2 veces o continúe pulsando hasta que aparezca un chorro de aerosol finamente disperso (repita el procedimiento de limpieza descrito anteriormente si no aparece aerosol). No pulverice el spray en los ojos. Ahora la bomba dosificadora está lista para su uso. La bomba dosificadora puede conservarse sin uso durante hasta 1 semana sin necesidad de recalentar el spray al aire. Si la bomba dosificadora no se ha utilizado durante más de 1 semana, prepárela para su uso pulverizando el spray al aire 2 veces o hasta que aparezca un chorro de aerosol finamente disperso (Figura 5).

(Figura 5)

Vuelva a colocar la tapa plástica (Figura 6).

(Figura 6)

Niños.

En estudios clínicos controlados con placebo realizados en niños que recibieron spray nasal de furoato de mometasona a una dosis diaria de 100 mcg durante un año, no se observaron retrasos en el crecimiento.

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento en el tratamiento de pólipos nasales en niños y adolescentes (menores de 18 años), ni en los síntomas de rinosinusitis en niños menores de 12 años, ni en la rinitis alérgica estacional o perenne en niños menores de 3 años.

Sobredosis.

Debido a que la biodisponibilidad sistémica del medicamento es inferior al 1 % (según resultados obtenidos mediante un método sensible de cuantificación, cuyo límite inferior de cuantificación es de 0,25 pg/ml), es poco probable que se requieran medidas adicionales tras una sobredosis, más allá de la observación del paciente y la posterior administración del medicamento en la dosis recomendada.

La administración inhalatoria o oral de altas dosis de corticosteroides durante un período prolongado puede provocar supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal.

Reacciones adversas.

Durante los estudios clínicos en rinitis alérgica estacional y perenne, los eventos adversos relacionados con la administración intranasal de furoato de mometasona se presentan en la Tabla 1.

Las hemorragias nasales cesaron espontáneamente y fueron de intensidad moderada, ocurrieron algo más frecuentemente que con placebo (5 %), pero menos frecuentemente que con otros corticosteroides intranasales estudiados y utilizados como control activo (en algunos de estos, la frecuencia de hemorragias nasales llegó hasta el 15 %). La frecuencia de otros eventos adversos fue comparable a la observada con placebo.

En niños, la frecuencia de eventos adversos fue comparable a la observada con placebo, por ejemplo, hemorragias nasales (6 %), cefalea (3 %), sensación de irritación nasal (2 %) y estornudos (2 %).

En pacientes con pólipos nasales, el número total de eventos adversos fue comparable al observado con placebo y similar al número observado en pacientes con rinitis alérgica.

Las reacciones adversas relacionadas con la administración intranasal de furoato de mometasona observadas en estudios clínicos en más del 1 % de los pacientes se presentan en la Tabla 2.

Después de la administración intranasal de furoato de mometasona, pueden observarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo broncoespasmo y disnea. Muy raramente se han notificado reacciones anafilácticas, angioedema o alteraciones del olfato y del gusto.

En pacientes con rinoinusitis aguda, el número total de eventos adversos fue comparable al observado con placebo y similar al número de eventos observados en pacientes con otras indicaciones. Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que se observaron en estudios clínicos en más del 2 % de los pacientes se indican en la Tabla 3.

La reacción adversa más frecuente, hemorragia nasal, ocurrió aproximadamente con la misma frecuencia en el grupo placebo (2,6 %) y en los grupos de furoato de mometasona (2,9 % y 3,7 %, respectivamente).

Pueden presentarse efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, especialmente con el uso de dosis altas durante períodos prolongados.

Muy rara vez se han observado casos de perforación del tabique nasal y aumento de la presión intraocular tras la administración intranasal de corticosteroides.

Se han notificado casos raros de glaucoma, cataratas y coriorretinopatía serosa central con el uso de corticosteroides intranasales.

Se han notificado casos de visión borrosa.

Niños. En niños, la frecuencia de reacciones adversas registradas durante los estudios clínicos, como hemorragia nasal (6 %), cefalea (3 %), irritación de la mucosa nasal (2 %) y estornudos (2 %), fue comparable a la observada con el uso de placebo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa y la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 30 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

60 o 120 dosis en un frasco de polietileno. 1 frasco con bomba dosificadora pulverizadora, con tapa protectora, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Unidad III, Pueblo Kishanpura, Carretera Baddi-Nalagarh, Tehsil Baddi, Distrito Solan (H.P.) 173 205, India / Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.