Glatiramer acetato-Vista
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GLATIRAMER ACETATO-VISTA (GLATIRAMER ACETATE-VISTA)
Composición:
Principio activo: acetato de glatiramero;
1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de acetato de glatiramero;
Excipientes: manitol (E 421), agua para inyección.
*El acetato de glatiramero es la sal acética de polipéptidos sintéticos que contiene cuatro aminoácidos de origen natural: ácido L-glutámico, L-alanina, L-tirosina y L-lisina, cuya fracción molar es de 0,129‑0,153, 0,392‑0,462, 0,086‑0,100 y 0,300‑0,374, respectivamente. La masa molecular media del acetato de glatiramero oscila entre 5000 y 9000 Da. 40 mg de acetato de glatiramero equivalen a 36 mg de glatiramero base.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Principales propiedades fisicoquímicas: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta/marrón, contenida en una jeringa de vidrio transparente incoloro con aguja con tapón y émbolo con estopero y pistón.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, otros inmunestimulantes. Código ATC L03AX13.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Los mecanismos mediante los cuales el acetato de glatiramero ejerce su efecto en pacientes con esclerosis múltiple (EM) no se conocen completamente. Sin embargo, se cree que actúa mediante la modulación del proceso inmunitario, que se considera responsable de la patogénesis de la EM. Esta hipótesis está respaldada por datos de estudios realizados para investigar la patogénesis de la encefalomielitis alérgica experimental (EAE), un estado inducido en varias especies animales mediante inmunización con material obtenido del sistema nervioso central que contiene mielina, y que frecuentemente se utiliza como modelo animal experimental de EM. Estudios en animales y en pacientes con EM indican que el tratamiento con acetato de glatiramero induce y activa periféricamente linfocitos T supresores específicos del acetato de glatiramero.
Esclerosis múltiple remitente-recidivante
Existen datos sobre la eficacia del acetato de glatiramero administrado mediante inyecciones subcutáneas en dosis de 40 mg/ml tres veces por semana para reducir la frecuencia de recaídas, obtenidos durante un estudio controlado con placebo de 12 meses. El número total de recaídas confirmadas fue el criterio primario de eficacia. Los parámetros secundarios de resonancia magnética (RM), medidos en los meses 6 y 12, incluyeron el número acumulado de lesiones con realce de contraste en imágenes ponderadas en T2 y el número acumulado de lesiones con realce de contraste en imágenes ponderadas en T1. Un total de 1404 pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir acetato de glatiramero a una dosis de 40 mg/ml (n = 943) o placebo (n = 461). Ambos grupos de tratamiento fueron comparables en cuanto al estado basal de los pacientes, la presentación clínica de la enfermedad y los parámetros de RM. Los pacientes tenían un promedio de 2,0 recaídas en los 2 años previos al período de selección.
Con el uso de acetato de glatiramero a una dosis de 40 mg/ml se observó una reducción del 34,4 % (p < 0,0001) en el número total de recaídas, con un riesgo relativo de 0,656 y un intervalo de confianza del 95 % (IC) [0,539‑0,799].
Con el uso de acetato de glatiramero a una dosis de 40 mg/ml se observaron cambios significativos y estadísticamente significativos en los parámetros primarios y secundarios de eficacia, consistentes con la eficacia del tratamiento con acetato de glatiramero a una dosis de 20 mg/ml una vez al día. En la tabla siguiente se muestran los valores de los parámetros primarios y secundarios de eficacia en el grupo de pacientes aleatorizados.
| Indicadores de resultados |
Valores medios ajustados |
Valor P |
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| acetato de glatiramero (40 mg/ml) (n = 943) |
placebo (n = 461) |
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| Número de recaídas confirmadas durante la fase del estudio controlado con placebo de 12 meses |
0,331 |
0,505 |
< 0,0001 |
| Reducción absoluta del riesgo* |
-0,174 [de -0,2841 a -0,0639] |
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| Cantidad total de nuevas lesiones y realce de contraste en imágenes ponderadas en T2 en el mes 6 y mes 12 del estudio |
3,650 |
5,592 |
< 0,0001 |
| Riesgo relativo** (IC del 95 %) |
0,653 [de 0,546 a 0,780] |
||
| Cantidad total de lesiones y realce de contraste en imágenes ponderadas en T1 en el mes 6 y mes 12 del estudio |
0,905 |
1,639 |
< 0,0001 |
| Riesgo relativo** (IC del 95 %) |
0,552 [de 0,436 a 0,699] |
||
*La reducción absoluta del riesgo se definió como la diferencia entre el número ajustado de recurrencias confirmadas durante 12 meses con glatiramer acetato a una dosis de 40 mg/ml administrado 3 veces por semana y el número ajustado de recurrencias confirmadas durante 12 meses con placebo.
**El riesgo relativo se definió como la relación entre el riesgo medio ajustado con glatiramer acetato a una dosis de 40 mg/ml administrado 3 veces por semana y el riesgo medio ajustado con placebo.
No se realizó una comparación directa de la seguridad entre la administración de glatiramer acetato a una dosis de 20 mg/ml una vez al día y glatiramer acetato a una dosis de 40 mg/ml administrado 3 veces por semana en un mismo estudio.
En este estudio de 12 meses no se obtuvieron pruebas de que el tratamiento con glatiramer acetato a una dosis de 40 mg/ml administrado 3 veces por semana influya en la progresión de discapacidad ni en la duración de las recurrencias. Hasta la fecha no existen datos sobre el uso de glatiramer acetato en pacientes con enfermedad progresiva primaria o secundaria.
Farmacocinética.
No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes. Los datos in vitro y los datos limitados procedentes de estudios con voluntarios sanos indican que, tras la administración subcutánea de glatiramer acetato, el principio activo se absorbe fácilmente y una gran parte de la dosis se descompone rápidamente en fragmentos más pequeños ya en el tejido subcutáneo.
Características clínicas.
Indicaciones.
El medicamento Acetato de glatiramer-Vista, 40 mg/ml, está indicado para el tratamiento de las formas recidivantes de esclerosis múltiple.
El acetato de glatiramer-Vista no se administra en esclerosis múltiple primaria ni secundaria progresiva.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo (acetato de glatiramer) o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Precauciones especiales de seguridad.
El medicamento está destinado únicamente para uso individual. Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse adecuadamente.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La interacción entre el acetato de glatiramer y otros medicamentos no ha sido suficientemente estudiada.
No existen datos sobre la interacción con interferón beta.
Se ha observado una mayor frecuencia de reacciones en el sitio de inyección del acetato de glatiramer. Se han notificado aumentos en la frecuencia de reacciones locales en pacientes que recibían terapia concomitante con corticosteroides.
Los estudios in vitro indican que el acetato de glatiramer en sangre se une a las proteínas plasmáticas, pero no desplaza ni es desplazado por fenitoína o carbamazepina. Sin embargo, dado que teóricamente el acetato de glatiramer podría influir en la distribución de sustancias unidas a proteínas, debe observarse cuidadosamente su uso concomitante con tales medicamentos.
Características de uso.
El medicamento Acetato de glatiramer-Vista solo puede administrarse en forma de inyecciones subcutáneas. No debe administrarse mediante inyecciones intravenosas ni intramusculares.
El inicio del tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo supervisión de un neurólogo o médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. El acetato de glatiramer puede provocar reacciones tras la inyección, así como reacciones anafilácticas.
Reacciones postinyección
El médico tratante debe informar al paciente de que puede presentarse una reacción asociada con al menos uno de los siguientes síntomas: vasodilatación (sensación de calor), dolor torácico, disnea, palpitaciones o taquicardia, pocos minutos después de la inyección de Acetato de glatiramer-Vista, 40 mg/ml. La mayoría de estos síntomas son de corta duración y desaparecen espontáneamente sin consecuencias. En caso de presentarse una reacción adversa grave, el paciente debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y acudir al médico. Si es necesario, puede administrarse tratamiento sintomático. No existen datos que indiquen un mayor riesgo de estas reacciones adversas en ningún grupo de pacientes. A pesar de ello, debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas. Dichos pacientes deben ser evaluados regularmente durante el tratamiento.
Reacciones anafilácticas
Pueden presentarse reacciones anafilácticas tanto poco después de la administración del acetato de glatiramer como varios meses o incluso años después del inicio del tratamiento.
Se han notificado casos con desenlace fatal. Algunos síntomas de las reacciones anafilácticas pueden superponerse con las reacciones postinyección.
A todos los pacientes que reciben tratamiento con acetato de glatiramer, así como a las personas que los cuidan, debe informarse sobre los signos y síntomas característicos de las reacciones anafilácticas y sobre la necesidad de buscar ayuda médica de emergencia inmediatamente si aparecen tales síntomas (ver sección «Reacciones adversas»).
En caso de presentarse una reacción anafiláctica, debe interrumpirse el tratamiento con acetato de glatiramer.
Se han detectado anticuerpos reactivos al acetato de glatiramer en el suero sanguíneo de pacientes sometidos a tratamiento continuo diario con Acetato de glatiramer-Vista, 40 mg/ml. El nivel máximo se alcanza generalmente a los 3-4 meses de tratamiento, tras lo cual disminuye y se estabiliza en un nivel ligeramente superior al nivel inicial. No existen datos que indiquen que estos anticuerpos reactivos al acetato de glatiramer sean neutralizantes ni que su formación influya en la eficacia clínica de Acetato de glatiramer-Vista.
En pacientes con insuficiencia renal debe evaluarse la función renal durante el periodo de tratamiento con el medicamento. Aunque no hay evidencia de depósito glomerular de complejos inmunes, esta posibilidad no puede descartarse. Durante la experiencia posterior a la comercialización con acetato de glatiramer, se han notificado casos raros de daño hepático grave, incluyendo hepatitis con ictericia, insuficiencia hepática y, en algunos casos, trasplante hepático (ver sección «Reacciones adversas»). El daño hepático ocurrió desde unos pocos días hasta varios años después del inicio del tratamiento con acetato de glatiramer. En la mayoría de los casos, el daño hepático grave desapareció tras la interrupción del tratamiento; en algunos casos, estas reacciones ocurrieron con consumo excesivo de alcohol, antecedentes o presencia de enfermedad hepática, o uso de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Los pacientes deben someterse regularmente a pruebas para detectar signos de daño hepático y deben buscar atención médica inmediatamente si aparecen síntomas de afectación hepática. En caso de daño hepático clínicamente significativo, debe considerarse la interrupción del tratamiento con acetato de glatiramer.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. Un número considerable de datos en mujeres embarazadas (entre 300 y 1000 embarazos) indica ausencia de toxicidad feto/neonatal o alteraciones en el desarrollo fetal. Los estudios en animales no mostraron toxicidad reproductiva. Si es necesario, puede considerarse el uso de Acetato de glatiramer-Vista durante el embarazo.
Lactancia. Debido a las propiedades físico-químicas del medicamento y a su escasa absorción tras la administración oral, puede suponerse que el impacto del acetato de glatiramer en recién nacidos/lactantes a través de la leche materna es insignificante. Los datos de un estudio retrospectivo no intervencional en 60 lactantes amamantados por madres que recibieron acetato de glatiramer, comparados con 60 lactantes cuyas madres no recibieron ningún tratamiento modificador de la enfermedad, así como datos poscomercialización, indican ausencia de efectos negativos del acetato de glatiramer. El medicamento Acetato de glatiramer-Vista puede utilizarse durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
No se ha estudiado la capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El inicio del tratamiento con el medicamento Acetato de glatiramero-Vista debe realizarse bajo la supervisión de un neurólogo o médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. La dosis recomendada para adultos es de 40 mg de acetato de glatiramero (una jeringa precargada), administrada por vía subcutánea tres veces por semana. El intervalo entre inyecciones debe ser de al menos 48 horas. Se recomienda administrar el medicamento los mismos días cada semana.
Hasta la fecha, la duración del tratamiento con el medicamento no ha sido establecida.
La decisión sobre la duración del tratamiento la tomará el médico individualmente para cada caso.
Pacientes de edad avanzada. El uso del medicamento en pacientes de edad avanzada no ha sido estudiado específicamente.
Pacientes con alteración de la función renal. No se han realizado estudios específicos sobre la administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.
A los pacientes se les debe proporcionar instrucciones sobre la técnica de autoadministración del medicamento y se debe garantizar la supervisión médica durante la primera autoinyección y durante los siguientes 30 minutos consecutivos.
Con el fin de reducir la probabilidad de irritación o dolor en el lugar de inyección, cada administración posterior del medicamento debe realizarse en un lugar diferente. El medicamento puede administrarse en el abdomen, brazos, muslos y glúteos.
Recomendaciones generales para la administración:
Al realizar la inyección del medicamento, es importante seguir las siguientes reglas:
- administrar el medicamento únicamente por vía subcutánea;
- utilizar la dosis prescrita por el médico;
- emplear la jeringa para la inyección solo una vez; el medicamento no utilizado o los restos deben eliminarse;
- no mezclar ni administrar simultáneamente el medicamento Acetato de glatiramero-Vista, 40 mg/ml, con otros medicamentos;
- si en la solución aparecen partículas en suspensión, no utilizar esta jeringa precargada; debe tomarse otro envase.
Instrucciones para la administración:
- Antes de administrar el medicamento, asegúrese de tener todo lo necesario para la inyección:
- un blíster del medicamento Acetato de glatiramero-Vista, 40 mg/ml, que contiene una jeringa precargada;
- un contenedor de desecho para jeringas y agujas usadas.
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Tome un blíster con la jeringa precargada del envase general. Todas las jeringas no utilizadas deben conservarse en su envase original.
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Si el medicamento se ha almacenado en el refrigerador, deje el blíster con la jeringa precargada a temperatura ambiente durante al menos 20 minutos y asegúrese de que alcance la temperatura ambiente.
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Antes de administrar el medicamento, lávese bien las manos con agua y jabón.
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Elija el lugar de inyección. En la Fig. 1 se indican 7 posibles puntos en el cuerpo para las inyecciones: brazos, muslos, glúteos y abdomen (zona periumbilical). Dentro de cada área de inyección hay múltiples puntos posibles para la punción. Siempre debe utilizarse un punto diferente para reducir la probabilidad de irritación o dolor en el lugar de inyección. Es necesario cambiar constantemente los puntos de inyección dentro de cada área específica. No realice inyecciones en el mismo lugar.
No utilice para la inyección puntos dolorosos, áreas con decoloración de la piel o zonas con endurecimientos o nódulos.
Se recomienda planificar un orden sistemático para cambiar los lugares de inyección y registrar las anotaciones correspondientes en un diario de inyecciones.
Algunas zonas del cuerpo pueden resultar incómodas para la autoinyección (por ejemplo, los brazos). En tales casos, puede requerirse ayuda externa.
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V – arriba; C – centro; N – abajo.
Fig. 1
- Sacar la jeringa del envase blíster protector, retirando la etiqueta de papel.
- Tomar la jeringa con la mano con la que se escribe y sujetarla como un lápiz. Retirar la tapa protectora de la aguja.
- Plegar ligeramente la piel formando un pliegue con el pulgar y el dedo índice (Fig. 2).
- Introducir la aguja en la piel (Fig. 3). Administrar el medicamento presionando uniformemente el émbolo de la jeringa hacia abajo hasta vaciarla completamente.
Fig. 2 Fig. 3
- Retirar la jeringa con la aguja en movimiento vertical hacia arriba.
- Colocar la jeringa usada en un contenedor para desecho.
Niños.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de acetato de glatirámero en niños y adolescentes. No existe información suficiente sobre la utilización del medicamento acetato de glatirámero-Vista, 40 mg/ml, en niños (menores de 18 años) como para poder ofrecer recomendaciones sobre su uso. Por lo tanto, no debe administrarse este medicamento a esta categoría de edad.
Sobredosis.
Síntomas. Se han notificado varios casos de sobredosis con acetato de glatirámero (con dosis de hasta 300 mg de acetato de glatirámero). Estos casos no se asociaron con reacciones adicionales a las descritas en la sección «Reacciones adversas». Tratamiento. En caso de sobredosis, se debe observar al paciente y administrar el tratamiento sintomático y de soporte adecuado.
Reacciones adversas.
La mayor parte de los datos sobre la seguridad del uso de acetato de glatiramero se basan en la experiencia con la administración subcutánea de acetato de glatiramero (20 mg/ml) una vez al día. A continuación se presentan los datos sobre la seguridad del acetato de glatiramero obtenidos en cuatro estudios controlados con placebo del uso de acetato de glatiramero (20 mg/ml) una vez al día y un estudio controlado con placebo del uso de acetato de glatiramero (40 mg/ml) tres veces por semana. No se ha realizado una comparación directa de la seguridad entre el uso de acetato de glatiramero (20 mg/ml) una vez al día y acetato de glatiramero (40 mg/ml) tres veces por semana en un solo estudio.
Acetato de glatiramero (20 mg/ml) una vez al día.
En todos los estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentes con el uso de acetato de glatiramero (20 mg/ml) fueron las reacciones en el sitio de inyección, observadas en la mayoría de los pacientes que usaron el medicamento. En los estudios controlados, la proporción de pacientes con estas reacciones al menos una vez fue mayor tras el tratamiento con acetato de glatiramero (20 mg/ml) (70 %) que tras las inyecciones con placebo (37 %). Las reacciones en el sitio de inyección más frecuentemente observadas con acetato de glatiramero (20 mg/ml) en comparación con placebo incluyeron eritema, dolor, formación de nódulos, picazón, hinchazón, inflamación e hipersensibilidad.
Se ha descrito una reacción asociada con al menos uno de los siguientes síntomas: vasodilatación (sensación de calor), dolor en el pecho, disnea, palpitaciones o taquicardia, denominada reacción inmediata tras la inyección. Esta reacción puede ocurrir en cuestión de minutos tras la inyección de acetato de glatiramero. Al menos uno de los síntomas de la reacción inmediata tras la inyección (los síntomas individuales de la reacción inmediata tras la inyección con indicación de frecuencia se indican más adelante) se observó en el 31 % de los pacientes que usaron acetato de glatiramero (20 mg/ml), en comparación con el 13 % de los pacientes que recibieron placebo.
Todas las reacciones adversas detectadas durante los ensayos clínicos y el período poscomercialización se presentan a continuación. Los datos de los ensayos clínicos se obtuvieron de cuatro estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en los que participaron un total de 512 pacientes que usaron acetato de glatiramero y 509 pacientes que usaron placebo durante un período de hasta 36 meses. En tres estudios sobre esclerosis múltiple remitente-recidivante, participaron un total de 269 pacientes que usaron acetato de glatiramero (20 mg/día) y 271 pacientes del grupo placebo durante 35 meses. En el cuarto estudio clínico participaron pacientes con un primer episodio clínico, identificados como grupo de alto riesgo para el desarrollo de esclerosis múltiple clínicamente confirmada. En este estudio, 243 pacientes usaron acetato de glatiramero (20 mg/día) y 238 pacientes usaron placebo durante 36 meses.
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican por sistemas orgánicos y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100).
Infecciones e infestaciones.
Muy frecuentes: infecciones, gripe.
Frecuentes: bronquitis, gastroenteritis, herpes simple, otitis media, rinitis, absceso dental, candidiasis vaginal*.
Poco frecuentes: absceso, celulitis, foliculitis, herpes zóster, pielonefritis.
Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluidas quistes y pólipos).
Frecuentes: tumores benignos de la piel, formación de nódulos.
Poco frecuentes: cáncer de piel.
Trastornos del sistema sanguíneo y del sistema linfático.
Frecuentes: linfadenopatía*.
Poco frecuentes: leucocitosis, leucopenia, aumento del bazo, trombocitopenia, morfología linfocitaria anormal.
Trastornos del sistema inmunitario.
Frecuentes: hipersensibilidad.
Poco frecuentes: reacciones anafilácticas.
Trastornos del sistema endocrino.
Poco frecuentes: bocio, hipertiroidismo.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Frecuentes: anorexia, aumento de peso corporal*.
Poco frecuentes: intolerancia al alcohol, gota, hiperlipidemia, aumento de los niveles séricos de sodio, disminución de la ferritina plasmática.
Trastornos psiquiátricos.
Muy frecuentes: ansiedad*, depresión.
Frecuentes: nerviosismo.
Poco frecuentes: sueños anormales, confusión, euforia, alucinaciones, hostilidad, manía, trastorno de la personalidad, intento de suicidio.
Trastornos del sistema nervioso.
Muy frecuentes: cefalea.
Frecuentes: disgeusia, hipertensión muscular, migraña, trastornos del habla, síncope, temblor*.
Poco frecuentes: síndrome del túnel carpiano, trastorno cognitivo, convulsiones, disgrafía, dislexia, distonía, disfunción motora, mioclonía, neuritis, bloqueo neuromuscular, nistagmo, parálisis, parálisis del nervio peroneo, estupor, defecto del campo visual.
Trastornos oculares.
Frecuentes: visión doble, trastornos oculares*.
Poco frecuentes: cataratas, lesión de la córnea, sequedad ocular, hemorragia ocular, ptosis palpebral, midriasis, atrofia del nervio óptico.
Trastornos del oído y del laberinto.
Frecuentes: trastornos del oído.
Trastornos cardiovasculares.
Muy frecuentes: vasodilatación*.
Frecuentes: palpitaciones*, taquicardia*.
Poco frecuentes: extrasístoles, bradicardia sinusal, taquicardia paroxística, varices.
Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino.
Muy frecuentes: disnea*.
Frecuentes: tos, rinitis estacional.
Poco frecuentes: apnea, epistaxis, hiperventilación, laringoespasmo, enfermedad pulmonar, sensación de asfixia.
Trastornos gastrointestinales.
Muy frecuentes: náuseas*.
Frecuentes: trastornos ano-rectales, estreñimiento, caries dental, dispepsia, disfagia, incontinencia fecal, vómitos*.
Poco frecuentes: colitis, pólipo intestinal, enterocolitis, eructos, úlcera esofágica, periodontitis, hemorragia rectal, aumento de las glándulas salivales.
Trastornos hepatobiliares.
Frecuentes: alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas.
Poco frecuentes: litiasis biliar, lesión hepática, aumento del hígado.
Raros: hepatitis tóxica, lesión hepática.
Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática****.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Muy frecuentes: erupción cutánea*.
Frecuentes: equimosis, hiperhidrosis, picazón, trastornos cutáneos*, urticaria.
Poco frecuentes: edema angioneurótico, dermatitis de contacto, eritema nodoso, nódulos cutáneos.
Trastornos del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo.
Muy frecuentes: artralgia, dolor de espalda*.
Frecuentes: dolor de cuello.
Poco frecuentes: artritis, bursitis, dolor lateral, atrofia muscular, osteoartritis.
Trastornos renales y urinarios.
Frecuentes: urgencia miccional, polaquiuria, retención urinaria.
Poco frecuentes: hematuria, nefrolitiasis, trastornos del tracto urinario, alteraciones en el análisis general de orina.
Trastornos del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias.
Poco frecuentes: hipertrofia mamaria, disfunción eréctil, prolapso de órganos pélvicos, priapismo, trastornos de la próstata, frotis cervical anormal, trastornos testiculares, hemorragia vaginal, trastornos vulvovaginales.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración.
Muy frecuentes: astenia, dolor en el pecho*, reacciones en el sitio de inyección*^, dolor*.
Frecuentes: escalofríos*, edema facial*, atrofia en el sitio de inyección◊, reacción local*, edema periférico, edema, hipertermia.
Poco frecuentes: quiste, síndrome de resaca, hipotermia, reacción inmediata tras la inyección, inflamación, necrosis en el sitio de inyección, trastornos de la mucosa.
Lesiones, envenenamientos y complicaciones.
Poco frecuentes: síndrome postvacunal.
*El número de casos fue mayor que 2 % (> 2/100) en el grupo que recibió acetato de glatiramero en comparación con el grupo placebo. Las reacciones adversas sin el símbolo * indican una diferencia menor o igual al 2 %.
^El término «reacciones en el sitio de inyección» (diferentes tipos) incluye todas las reacciones adversas que ocurren en el sitio de inyección, excepto la atrofia y la necrosis en el sitio de inyección, que se indican por separado.
◊Incluye términos relacionados con la lipodistrofia localizada en el sitio de inyección.
****Se han notificado varios casos de trasplante hepático.
Descripción de reacciones adversas específicas
En el cuarto estudio mencionado anteriormente, tras el período controlado con placebo, se llevó a cabo una fase abierta de tratamiento. No se observaron cambios en el perfil conocido de seguridad del acetato de glatiramero (20 mg/ml) durante el posterior estudio abierto de cinco años.
Acetato de glatiramero (40 mg/ml), administrado tres veces por semana. La seguridad del acetato de glatiramero (40 mg/ml) se evaluó en un estudio doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante. Durante el estudio, 943 pacientes recibieron acetato de glatiramero (40 mg/ml) tres veces por semana, y 461 pacientes recibieron placebo durante 12 meses. En general, en los pacientes que recibieron tratamiento con acetato de glatiramero (40 mg/ml) (tres veces por semana), se observaron las mismas reacciones adversas y con frecuencias similares a las del acetato de glatiramero (20 mg/ml) (diariamente).
En particular, las reacciones en el sitio de inyección y las reacciones inmediatas tras la inyección en pacientes que usaron acetato de glatiramero (40 mg/ml) (tres veces por semana) ocurrieron con menor frecuencia que en los pacientes que recibieron acetato de glatiramero (20 mg/ml) (diariamente) (35,5 % frente a 70 % para las reacciones en el sitio de inyección y 7,8 % frente a 31 % para las reacciones inmediatas tras la inyección, respectivamente).
Las reacciones en el sitio de inyección se observaron en el 36 % de los pacientes que usaron acetato de glatiramero (40 mg/ml), en comparación con el 5 % de los pacientes que recibieron placebo. La reacción inmediata tras la inyección se observó en el 8 % de los pacientes que usaron acetato de glatiramero (40 mg/ml), en comparación con el 2 % de los pacientes que usaron placebo. Se han registrado algunas reacciones adversas específicas:
- Pueden ocurrir reacciones anafilácticas poco después de la administración de acetato de glatiramero o incluso meses o años después del inicio del tratamiento (ver sección «Instrucciones de uso»).
- No se han notificado casos de necrosis en el sitio de inyección.
- Eritema cutáneo y dolor en las extremidades, no observados con acetato de glatiramero (20 mg/ml), se observaron en el 2,1 % de los pacientes que recibieron acetato de glatiramero (40 mg/ml) (frecuentes: ≥ 1/100 – < 1/10).
- Lesión hepática medicamentosa y hepatitis tóxica se observaron con acetato de glatiramero (40 mg/ml), cada una en un paciente (0,1 %) (poco frecuentes: ≥ 1/1000 – < 1/100).
En estudios clínicos no controlados y durante el uso poscomercialización, también se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluyendo casos raros de reacciones anafilactoides (≥ 1/10000 – < 1/1000)) y elevación de enzimas hepáticas sin consecuencias clínicamente significativas en pacientes con EM que recibieron tratamiento con acetato de glatiramero.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz, a una temperatura de 2-8 °C (en el refrigerador). No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños. Si no es posible almacenar las jeringas precargadas en el refrigerador, pueden conservarse a una temperatura de 15-25 °C durante un máximo de 1 mes.
Si tras este período de un mes las jeringas precargadas con la solución no se han utilizado y aún están en su embalaje original, deben conservarse en el refrigerador a una temperatura de 2-8 °C.
Incompatibilidades.
No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios de compatibilidad.
Envase. 1 ml de solución en jeringa precargada; 1 jeringa por blíster; 12 jeringas por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricantes.
Sicor España, S.L.
Sicor B.V.
Ubicación de los fabricantes y dirección del lugar de actividad.
Calle C/Castello, n° 1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, España.
Mijlven 22, Nimega, 6545 SM, Países Bajos.