Fluoxetina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLUOXETINA

Composición:

Principio activo: fluoxetina;

1 tableta contiene 20 mg de clorhidrato de fluoxetina;

Excipientes: lactosa monohidrato; almidón de maíz; azúcar; talco; estearato de calcio; gelatina; Opadry II white, que contiene: dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol, alcohol polivinílico; Sepisperse yellow R seco.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color amarillo claro a amarillo oscuro.

Grupo farmacoterapéutico. Antidepresivos. Código ATC N06AB03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Antidepresivo cuyo mecanismo de acción se debe a la inhibición selectiva de la recaptación neuronal de serotonina en el sistema nervioso central. La fluoxetina es asimismo un antagonista débil de los receptores muscarínicos, histamínicos y α-adrenorreceptores. A diferencia de otros antidepresivos, no disminuye la actividad funcional de los receptores β-adrenérgicos y tiene escaso efecto sobre la recaptación neuronal de noradrenalina y dopamina. Favorece la mejora del estado de ánimo, elimina sensaciones de miedo, tensión y disforia. Posee efectos estimulantes y analgésicos, y no ejerce acción sedante ni cardiotoxicidad al administrarse en dosis terapéuticas medias.

El efecto terapéutico sostenido se desarrolla tras 1‑2 semanas de tratamiento continuo y persiste al menos 1 semana después de la suspensión del fármaco.

Farmacocinética. Se absorbe a nivel del tracto gastrointestinal. Se metaboliza débilmente en el primer paso hepático. La ingestión de alimentos no afecta al grado de absorción, aunque puede ralentizar su velocidad. La concentración máxima en plasma se alcanza a las 6‑8 horas. La concentración en equilibrio en plasma únicamente se logra tras varias semanas de administración continua. La unión a las proteínas plasmáticas es del 94,5 %. Penetra fácilmente a través de la barrera hematoencefálica. Se metaboliza en el hígado mediante desmetilación, formando el metabolito activo principal, la norfluoxetina. El período de semivida de eliminación de la fluoxetina es de 2‑3 días y el de la norfluoxetina de 7‑9 días. Se elimina por vía renal (80 %) y a través del intestino en aproximadamente un 15 %.

Características clínicas.

Indicaciones. Episodios/ trastornos depresivos mayores.

Trastornos obsesivo-compulsivos.

Bulimia nerviosa: como parte de un tratamiento psicoterapéutico combinado para reducir el consumo incontrolado de alimentos y los episodios de purga.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al fluoxetino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Insuficiencia hepática o renal grave, epilepsia, antecedentes de convulsiones, ideas suicidas, glaucoma, atonía de la vejiga urinaria, hiperplasia prostática benigna.

Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (selectivos y no selectivos), incluyendo linezolid. Debe transcurrir un intervalo mínimo de 14 días entre la finalización del tratamiento con inhibidores de la MAO y el inicio del tratamiento con fluoxetino. Entre la interrupción del tratamiento con fluoxetino y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO debe transcurrir un período no inferior a 5 semanas.

Uso combinado con metoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Es importante tener en cuenta el prolongado período de semivida tanto del fluoxetino como del norfluoxetino al evaluar las interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas con otros medicamentos (por ejemplo, al cambiar del fluoxetino a otros antidepresivos).

Inhibidores de la MAO. El intervalo entre la suspensión de los inhibidores de la MAO y el inicio del tratamiento con este medicamento debe ser de al menos 14 días. Después de la interrupción del fluoxetino, debe transcurrir un mínimo de 5 semanas antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO. Se han descrito reacciones graves, a veces fatales (hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad autonómica, cambios rápidos en los signos vitales y alteraciones de la función cerebral, incluyendo agitación intensa, delirio y coma) en pacientes que tomaron fluoxetino en combinación con inhibidores de la MAO, así como en aquellos que interrumpieron su uso y luego comenzaron tratamiento con inhibidores de la MAO. La administración concomitante de fluoxetino con inhibidores de la MAO está contraindicada (ver sección «Contraindicaciones»).

Metoprolol. La administración concomitante de fluoxetino con metoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca está contraindicada (ver sección «Contraindicaciones») debido al aumento del riesgo de efectos adversos del metoprolol, como bradicardia grave, provocados por la inhibición del metabolismo del metoprolol por parte del fluoxetino.

Inhibidores de la MAO-A. No se recomienda el uso combinado de fluoxetino con inhibidores de la MAO-A, como el linezolid y el azul de metileno, debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, que incluye diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, confusión mental o coma. Si no puede evitarse la administración concomitante de estos medicamentos con fluoxetino, se debe iniciar con la dosis recomendada más baja y controlar estrechamente el estado clínico del paciente.

Mequitazina. Aumenta el riesgo de efectos adversos de la mequitazina debido a la inhibición de su metabolismo por el fluoxetino.

Fenitoína. Cuando se administra en combinación con fluoxetino, se han observado cambios en los niveles sanguíneos de ambos medicamentos. En algunos casos, han aparecido signos de toxicidad. Se debe ajustar la dosis de ambos fármacos y controlar cuidadosamente el estado clínico del paciente.

Medicamentos serotoninérgicos. La administración concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos (por ejemplo, tramadol, triptanes) puede aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Al usar triptanes, existe un riesgo adicional aumentado de vasoconstricción coronaria e hipertensión.

Litio y triptófano. Se debe usar el fluoxetino con precaución junto con litio o triptófano, ya que se han descrito casos de síndrome serotoninérgico al combinar inhibidores de la recaptación de serotonina con estos medicamentos. Al administrar fluoxetino con litio, se debe aumentar la frecuencia del control clínico del paciente.

Isoenzima CYP2D6. Dado que el metabolismo del fluoxetino (al igual que el de los antidepresivos tricíclicos y otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) involucra al sistema hepático del citocromo P450, isoenzima CYP2D6, la administración concomitante con medicamentos que también son metabolizados por estas enzimas puede provocar interacciones. Por lo tanto, el tratamiento con medicamentos metabolizados por este sistema y que tienen un índice terapéutico estrecho (como flecainida, encaínida, carbamazepina y antidepresivos tricíclicos) debe iniciarse con las dosis más bajas si el paciente está recibiendo fluoxetino o lo ha tomado durante las últimas 5 semanas. Si se añade fluoxetino al régimen terapéutico de un paciente que ya toma uno de estos medicamentos, se debe considerar la reducción de la dosis del primero.

Tamoxifeno. En la literatura se ha descrito una interacción farmacocinética entre los inhibidores del CYP2D6 y el tamoxifeno, observándose una reducción del 65-75 % en uno de los metabolitos más activos del tamoxifeno, como el endoxifeno. En varios estudios se ha observado una disminución de la eficacia del tamoxifeno cuando se administra junto con ciertos inhibidores de la recaptación de serotonina. No puede descartarse una reducción de la eficacia del tamoxifeno; por lo tanto, siempre que sea posible, se debe evitar la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP2D6, incluyendo el fluoxetino (ver sección «Precauciones de uso»).

El fluoxetino puede potenciar el efecto del alprazolam y del diazepam; por lo tanto, deben usarse con precaución.

La administración concomitante con fluoxetino puede alterar las concentraciones sanguíneas de clozapina, diazepam, alprazolam, imipramina y desipramina, y en algunos casos se han observado signos de toxicidad. Al administrar fluoxetino junto con estos medicamentos, se debe revisar cuidadosamente la dosificación y controlar el estado del paciente.

El fluoxetino se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, por lo que al administrarlo junto con otro medicamento que también se una intensamente a las proteínas plasmáticas, pueden producirse cambios en las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos.

Anticoagulantes orales. Al administrar fluoxetino junto con warfarina, se ha observado un aumento en el tiempo de sangrado. Los cambios en la acción anticoagulante (parámetros de laboratorio y/o síntomas clínicos) han sido variables. Tanto al iniciar el tratamiento con fluoxetino en pacientes que reciben warfarina como al suspenderlo, se debe realizar un control cuidadoso de los parámetros de coagulación. Al considerar la administración de otros medicamentos tras la suspensión del fluoxetino, se debe tener en cuenta el prolongado período de semivida del fluoxetino y de su metabolito activo norfluoxetino, y por lo tanto, la posibilidad de interacciones medicamentosas (ver sección «Precauciones de uso»).

Electroterapia anticonvulsiva. Rara vez se han descrito casos de prolongación de las convulsiones en pacientes que toman fluoxetino durante la electroterapia anticonvulsiva. Por lo tanto, debe tenerse precaución en estos pacientes.

Prolongación del intervalo QT. No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos del fluoxetino con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. No puede descartarse un efecto aditivo entre el fluoxetino y estos medicamentos. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar fluoxetino junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT, como antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina para administración intravenosa, pentamidina), fármacos antimaláricos, especialmente la halofantrina, y ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

Alcohol. Durante los estudios, el fluoxetino no aumentó los niveles de alcohol en sangre ni potenció sus efectos. Sin embargo, no se recomienda la administración concomitante de inhibidores de la recaptación de serotonina con alcohol.

Hypericum perforatum (Hierba de San Juan). La administración concomitante de fluoxetino e Hypericum perforatum aumenta el riesgo de efectos serotoninérgicos, como el síndrome serotoninérgico, que puede presentarse al combinar inhibidores de la recaptación de serotonina con preparaciones a base de plantas que contienen Hypericum perforatum.

Medicamentos hipoglucemiantes. El fluoxetino potencia el efecto de los medicamentos hipoglucemiantes.

Ciproheptadina. Se han reportado casos aislados de reducción de la actividad antidepresiva del fluoxetino cuando se administra en combinación con ciproheptadina.

Medicamentos que provocan hiponatremia. La administración de fluoxetino junto con otros medicamentos que provocan hiponatremia (por ejemplo, diuréticos, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina) aumenta el riesgo de hiponatremia.

Medicamentos que reducen el umbral convulsivo. La administración de fluoxetino junto con otros medicamentos que pueden reducir el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, fenotiazinas, butirofenonas, mefloquina, cloroquina, bupropión, tramadol) aumenta el riesgo de convulsiones.

Características de uso.

Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico. La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas y de intentos de suicidio. Este riesgo persiste hasta que se logra cierta remisión. La mejoría puede no manifestarse durante varias semanas o más del tratamiento; por tanto, los pacientes deben ser observados cuidadosamente hasta que se produzca mejoría. La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.

Es necesario observar continuamente a los pacientes con trastornos depresivos graves y otros trastornos psiquiátricos, ya que puede desarrollarse otros trastornos mentales.

Requieren especial atención los pacientes con alto riesgo de desarrollar ideas o intentos suicidas, especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar la dosis.

El medicamento está contraindicado en pacientes con pensamientos suicidas.

El uso de antidepresivos en adultos con trastornos mentales muestra un aumento del riesgo de comportamiento suicida en pacientes menores de 25 años que toman antidepresivos. Si aparece empeoramiento clínico, intentos suicidas o cambios en el comportamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.

Trastornos cardiovasculares. Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Reacciones adversas», «Sobredosis»). El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con prolongación congénita del intervalo QT o antecedentes de prolongación del intervalo QT, o con otras condiciones clínicas que puedan provocar arritmias (por ejemplo, hipokalemia e hipomagnesemia, bradicardia, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca descompensada), o en caso de aumento de la concentración de fluoxetina (por ejemplo, insuficiencia hepática). Antes de iniciar el tratamiento con fluoxetina, se debe realizar un ECG. Si durante el tratamiento con fluoxetina aparecen síntomas de arritmia cardíaca, se debe interrumpir el uso de fluoxetina y realizar un estudio electrocardiográfico.

Síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Se han descrito casos raros de síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno en pacientes que toman fluoxetina, especialmente en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (en particular con L-triptófano) y/o neurolépticos. Dado que estos síntomas pueden ser potencialmente mortales, el tratamiento con fluoxetina debe interrumpirse y se debe proporcionar terapia de soporte y sintomática si aparecen síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad del sistema nervioso autónomo con posibles alteraciones de funciones vitales, alteraciones del estado mental, incluyendo confusión, irritabilidad, agitación progresiva hasta delirio y coma.

Manía. Los antidepresivos deben usarse con precaución en pacientes con manía o hipomanía. Se debe interrumpir el uso de fluoxetina en pacientes con fase maníaca.

Sangrado. Durante el uso de medicamentos antidepresivos se han notificado casos de hemorragias subcutáneas, como equimosis o púrpura. Las equimosis son raras durante el tratamiento con fluoxetina. Otros signos hemorrágicos (hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas) también se han observado raramente. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes que toman simultáneamente anticoagulantes orales y medicamentos que afectan la función plaquetaria (antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos), o con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado, así como en pacientes con antecedentes de hemorragia.

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) aumentan el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones «Uso durante el embarazo o la lactancia» y «Reacciones adversas»).

Convulsiones. Existe un riesgo potencial de convulsiones durante el uso de medicamentos antidepresivos. El uso de fluoxetina debe interrumpirse en pacientes que desarrollen convulsiones o que tengan un riesgo aumentado de convulsiones. Se debe evitar el uso de fluoxetina en pacientes con trastornos convulsivos inestables/epilepsia.

Tamoxifeno. El uso de fluoxetina, un potente inhibidor del CYP2D6, puede reducir la concentración de endoxifeno, uno de los metabolitos activos más importantes del tamoxifeno. Por tanto, se debe evitar, siempre que sea posible, la administración concomitante de tamoxifeno y fluoxetina.

Aquietud/ansiedad psicomotora. El uso de fluoxetina se asocia con el desarrollo de acatisia, que subjetivamente se caracteriza por la necesidad de moverse, a menudo con imposibilidad de permanecer de pie o sentado. Este trastorno suele manifestarse durante las primeras semanas de tratamiento. No se recomienda aumentar la dosis en pacientes que desarrollen estos síntomas.

Diabetes mellitus. En pacientes con diabetes mellitus se han observado cambios en los niveles de glucosa sanguínea durante el tratamiento con fluoxetina. Se ha descrito hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y, tras la interrupción del tratamiento, hiperglucemia. Al inicio y tras la finalización del tratamiento con fluoxetina puede ser necesaria la ajuste de la dosis de insulina y/o de los medicamentos hipoglucemiantes orales.

Función hepática/renal. La fluoxetina se metaboliza activamente en el hígado y se elimina por los riñones. Se recomiendan dosis bajas como dosis diarias alternativas en pacientes con alteración hepática. En pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina < 10 ml/min) y en pacientes que requieren hemodiálisis, los niveles plasmáticos de fluoxetina o norfluoxetina tras la administración de 20 mg/día durante 2 meses son similares a los de pacientes con función renal normal. El medicamento está contraindicado en casos de insuficiencia hepática o renal grave.

Erupciones cutáneas y reacciones alérgicas. Durante el uso de fluoxetina se han notificado casos de erupciones cutáneas, reacciones anafilácticas y alteraciones sistémicas progresivas que afectan la piel, pulmones y hígado. Si aparecen erupciones cutáneas u otras reacciones alérgicas de etiología desconocida, se debe interrumpir la administración de fluoxetina.

Pérdida de peso. En pacientes que toman fluoxetina puede disminuir el peso corporal.

Síntomas de abstinencia. Con frecuencia aparecen síntomas de abstinencia si el tratamiento se interrumpe bruscamente (ver sección «Reacciones adversas»). En estudios clínicos, las reacciones adversas tras la interrupción del medicamento ocurrieron en aproximadamente el 60 % de los pacientes, tanto en aquellos que recibieron fluoxetina como en los que recibieron placebo. El riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia depende de varios factores, incluyendo la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Se debe realizar una titulación gradual de la reducción de la dosis durante 1 o 2 semanas según las necesidades del paciente.

Síntomas de abstinencia: mareo, trastornos sensoriales (incluyendo parestesias), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas intensas), astenia, agitación o excitación, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. En general, los síntomas de abstinencia son de intensidad leve o moderada, pero pueden ser graves. Usualmente aparecen en los primeros días tras la interrupción del uso de fluoxetina y desaparecen espontáneamente en las primeras 2 semanas, aunque en algunos casos pueden persistir durante 2-3 meses o más. Por tanto, se recomienda reducir gradualmente la dosis de fluoxetina durante al menos 1-2 semanas según las necesidades del paciente.

Miosis. Existen informes sobre la aparición de midriasis en pacientes que toman fluoxetina. Por tanto, se debe tener precaución en pacientes con presión intraocular elevada o riesgo de glaucoma de ángulo cerrado agudo. Está contraindicado en pacientes con glaucoma.

Terapia electroconvulsiva. Rara vez se han notificado casos de prolongación de las convulsiones en pacientes que toman fluoxetina durante la terapia electroconvulsiva. Por tanto, se debe tener precaución en estos pacientes.

Hiponatremia. Durante el uso de fluoxetina puede desarrollarse hiponatremia. Esto ocurre principalmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben diuréticos, debido a la reducción del volumen circulante (VCC).

Hypericum perforatum (Hierba de San Juan). La administración concomitante de fluoxetina y Hypericum perforatum aumenta el riesgo de efectos serotoninérgicos, como el síndrome serotoninérgico, que puede ocurrir con el uso de inhibidores de la recaptación de serotonina (IRS) y productos a base de plantas que contienen Hypericum perforatum.

Disfunción sexual. Los ISRS pueden provocar síntomas de disfunción sexual (ver sección «Reacciones adversas»). Se han notificado casos de disfunción sexual persistente, en los que los síntomas persistieron a pesar de la interrupción del uso de ISRS.

El medicamento contiene azúcar y monohidrato de lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. En algunos estudios epidemiológicos se ha notificado un riesgo aumentado de defectos cardiovasculares en recién nacidos asociado con el uso de fluoxetina por la madre durante el primer trimestre del embarazo. El mecanismo de este fenómeno es desconocido. En general, los datos de estudios indican que el riesgo de defectos cardiovasculares en recién nacidos cuyas madres usaron fluoxetina durante el embarazo es de 2 por cada 100, en comparación con una frecuencia esperada de 1 por cada 100 en la población general.

De acuerdo con datos epidemiológicos, el uso de inhibidores de la recaptación de serotonina durante el embarazo, especialmente en etapas tardías, aumenta el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido. Este riesgo es de aproximadamente 5 casos por cada 1000 embarazos, mientras que en la población general es de 1 a 2 casos por cada 1000 embarazos.

Los datos observacionales indican un riesgo aumentado (casi el doble) de hemorragia posparto si se usan ISRS/IRSN durante el último mes del embarazo (ver secciones «Características de uso» y «Reacciones adversas»).

La fluoxetina está contraindicada durante el embarazo.

Lactancia. La fluoxetina está contraindicada durante la lactancia.

La fluoxetina y su metabolito norfluoxetina se excretan en la leche materna, y se han notificado reacciones adversas en lactantes alimentados con leche materna. Si el tratamiento con fluoxetina se considera necesario, se debe interrumpir la lactancia.

Fertilidad. Estudios en animales han demostrado que la fluoxetina puede afectar la calidad del esperma.

Se ha notificado que el efecto sobre la calidad del esperma con algunos inhibidores de la recaptación de serotonina es reversible. No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad humana.

Capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante el tratamiento con fluoxetina, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral independientemente del momento de la ingestión de alimentos.

Episodios/trastornos depresivos mayores. El tratamiento con fluoxetina debe iniciarse con una dosis de 20 mg al día, administrada en una sola toma matutina; esta dosis es suficiente para lograr un efecto antidepresivo. Si clínicamente es necesario, a partir de las 3-4 semanas desde el inicio del tratamiento, la dosis puede aumentarse a 20 mg dos veces al día. Aunque el aumento de la dosis puede intensificar los efectos adversos, en algunos pacientes con respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg al día, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 60 mg al día. El aumento de la dosis debe hacerse de forma individualizada y con precaución. El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima eficaz.

Los pacientes con trastornos depresivos deben tratarse durante un período suficiente, al menos durante 6 meses, con el fin de asegurar la ausencia de síntomas de la enfermedad.

Trastornos obsesivo-compulsivos. La dosis habitual recomendada es de 20 mg al día. Aunque el aumento de la dosis puede intensificar los efectos adversos, en algunos pacientes con respuesta insuficiente al tratamiento con 20 mg durante 2 semanas, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 60 mg al día.

Si tras 10 semanas de tratamiento no se observa un efecto clínico, debe reconsiderarse el tratamiento con fluoxetina. Si se ha obtenido un efecto terapéutico positivo, debe continuar el tratamiento con fluoxetina a la dosis individualmente ajustada. El aumento de la dosis debe realizarse de forma individualizada y con precaución; el tratamiento debe mantenerse con la dosis mínima eficaz. Debe evaluarse periódicamente la necesidad del paciente de continuar con el tratamiento.

No se ha estudiado la farmacoterapia prolongada (más de 24 semanas) en pacientes con trastornos obsesivo-compulsivos.

Trastorno bulímico nervioso. La dosis para adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg al día. No se ha estudiado la farmacoterapia prolongada (más de 3 meses) en pacientes con bulimia.

Recomendaciones generales. La dosis habitual recomendada del medicamento es de 20 mg al día, que puede aumentarse si es necesario. La dosis máxima diaria es de 80 mg. No se han estudiado dosis superiores a 80 mg al día. Si se requiere una dosis única inferior a 20 mg, debe utilizarse otra forma farmacéutica con la dosificación adecuada.

La fluoxetina puede administrarse 1-2 veces al día, independientemente del momento de la ingestión de alimentos.

Después de la interrupción del medicamento, la sustancia activa continúa circulando en el organismo durante aproximadamente 2 semanas, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribir otros medicamentos o al interrumpir el tratamiento.

Terapia de mantenimiento. Como con otros antidepresivos, pueden ser necesarias de 3 a 4 semanas para observar el efecto completo de la fluoxetina.

La dosis del medicamento debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal o hepática, en pacientes de edad avanzada con enfermedades concomitantes, así como en aquellos que toman otros medicamentos.

Pacientes de edad avanzada: la dosis debe aumentarse con precaución. Habitualmente, la dosis diaria no excede los 40 mg.

La dosis diaria máxima es de 60 mg.

Se puede recomendar una dosis reducida o una administración intermitente del medicamento (por ejemplo, cada segundo día) en pacientes con alteraciones hepáticas o cuando se administren simultáneamente medicamentos que puedan interactuar con la fluoxetina.

Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento con fluoxetina. Para la suspensión del medicamento, se debe reducir progresivamente la dosis durante 1-2 semanas con el fin de evitar el síndrome de abstinencia. Si aparecen síntomas de empeoramiento durante la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, debe reiniciarse el tratamiento con la dosis terapéutica eficaz previa. Después de un tiempo, el médico puede continuar con la reducción progresiva de la dosis.

Niños. No administrar a niños debido a la insuficiente experiencia clínica con el uso de este medicamento en esta categoría de edad.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, convulsiones, trastornos cardiovasculares (incluyendo alteraciones del ritmo sinusal y arritmias ventriculares) o cambios en el ECG que indiquen alargamiento del intervalo QT, episodios cardíacos, incluyendo casos raros de torsades de pointes, alteraciones respiratorias, cambios en el sistema nervioso central que van desde excitación hasta coma, hipomanía.

Tratamiento: inducción del vómito o lavado gástrico, administración de carbón activado y agentes adsorbentes, tratamiento sintomático y de soporte. No existe antídoto específico. La diuresis forzada o la diálisis son poco eficaces en la sobredosis de fluoxetina.

Se recomienda realizar un monitoreo de la actividad cardíaca y respiratoria.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante el tratamiento con fluoxetina son cefalea, náuseas, insomnio, fatiga y diarrea. La intensidad y frecuencia de las reacciones adversas disminuyen con el tratamiento continuado y normalmente no conducen a la interrupción de la terapia.

Resumen de reacciones adversas.

La frecuencia de reacciones adversas se clasifica según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raras – trombocitopenia, neutropenia, leucopenia.

Trastornos del sistema inmunitario: raras – reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, anafilaxia; reacciones anafilactoides, enfermedad del suero.

Trastornos del sistema endocrino: raras – deficiencia en la secreción de la hormona antidiurética.

Alteraciones metabólicas: frecuentes – disminución del apetito, incluyendo anorexia; raras – hiponatremia.

Trastornos psiquiátricos: muy frecuentes – insomnio, especialmente despertar precoz, dificultad para conciliar el sueño, insomnio nocturno; frecuentes – excitación, nerviosismo, ansiedad, tensión, disminución de la libido, incluyendo pérdida de la libido, trastornos del sueño, incluyendo sueños patológicos, pesadillas nocturnas; poco frecuentes – despersonalización, estado de ánimo elevado, estado de ánimo eufórico, trastornos del pensamiento, trastornos del orgasmo, incluyendo anorgasmia, bruxismo, pensamientos y conducta suicidas, incluyendo intentos de suicidio y suicidio, depresión suicida, autolesiones, ideas y conductas autoagresivas (pueden ser consecuencia de la enfermedad de base); raras – hipomanía, manía, alucinaciones, agitación, ataques de pánico, confusión mental, disfemia, agresividad.

Trastornos del sistema nervioso: muy frecuentes – cefalea; frecuentes – alteración de la atención, vértigo, disgeusia, letargo, somnolencia, incluyendo hipersomnia, sedación, temblor; poco frecuentes – hiperactividad psicomotriz, discinesia, ataxia, alteración de la coordinación motora, mioclono, trastornos de la memoria; raras – convulsiones, acatisia, síndrome buco-glosal, síndrome serotoninérgico.

Trastornos oculares: frecuentes – visión borrosa; poco frecuentes – midriasis.

Trastornos del oído y del laberinto: poco frecuentes – acúfenos.

Trastornos cardiovasculares: frecuentes – palpitaciones, prolongación del intervalo QT, sensación de sofoco, incluyendo sofocos; poco frecuentes – hipotensión; raras – arritmia ventricular, incluyendo torsades de pointes, vasculitis, vasodilatación.

Trastornos del aparato respiratorio: frecuentes – bostezos; poco frecuentes – disnea, epistaxis; raras – faringitis, trastornos pulmonares (procesos inflamatorios o diversos cambios histopatológicos y/o fibrosis, incluyendo atelectasia, enfermedad intersticial del pulmón, neumonía).

Trastornos gastrointestinales: muy frecuentes – diarrea, náuseas; frecuentes – vómitos, dispepsia, sequedad de boca; poco frecuentes – disfagia, hemorragia gastrointestinal, incluyendo sangrado de encías, vómito con sangre, deposiciones con sangre, hemorragia rectal, diarrea hemorrágica, melena y hemorragia gástrica por úlcera; raras – dolor esofágico.

Trastornos hepatobiliares: raras – hepatitis idiosincrásica.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes – erupciones cutáneas, incluyendo eritema, erupciones exfoliativas, miliaria, erupciones eritematosas, foliculares, generalizadas, maculares, maculopapulares, papulares, semejantes a escarlatina, erupciones pruriginosas, erupciones vesiculares, erupciones periumbilicales, prurito, urticaria, hiperhidrosis; poco frecuentes – alopecia, tendencia a la aparición de hematomas, sudoración fría; raras – angioedema, equimosis, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, eritema multiforme, que puede progresar al síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Trastornos del sistema musculoesquelético: frecuentes – artralgia; poco frecuentes – fasciculaciones musculares; raras – mialgia.

Trastornos del sistema urinario: frecuentes – micción frecuente, incluyendo polaquiuria; poco frecuentes – disuria; raras – retención urinaria, trastornos de la micción.

Trastornos del sistema reproductivo: frecuentes – disfunción uterina, hemorragia ginecológica, incluyendo sangrado del cuello uterino, hemorragia uterina, hemorragia genital, menometrorragia, polimetrorragia, hemorragia posmenopáusica, hemorragia vaginal; disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, incluyendo insuficiencia de la eyaculación, disfunción de la eyaculación, eyaculación precoz, retardo de la eyaculación, eyaculación retrógrada; poco frecuentes – disfunción sexual; raras – galactorrea, hiperprolactinemia, priapismo; frecuencia desconocida – hemorragia posparto*.

Trastornos generales: muy frecuentes – debilidad, incluyendo astenia; frecuentes – sensación de temblor, escalofríos; poco frecuentes – fatiga, malestar general, sensación de frío, sensación de calor; raras – hemorragia de la mucosa.

Pruebas complementarias: frecuentes – pérdida de peso; poco frecuentes – aumento de los niveles de transaminasas y gamma-glutamil transferasa.

Descripción de reacciones adversas específicas.

Pensamientos suicidas. Durante la administración de fluoxetina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento con fluoxetina, se han notificado casos de pensamientos y conducta suicidas (ver sección «Precauciones especiales de uso»).

Fracturas óseas: estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, han mostrado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben ISRS y antidepresivos. El mecanismo de este riesgo no se conoce.

Síntomas de abstinencia. La interrupción del tratamiento con fluoxetina conduce principalmente a síntomas de abstinencia. Los síntomas más frecuentes son vértigo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas intensas), astenia, agitación o excitación, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. En general, los síntomas de abstinencia son de intensidad moderada o leve, pero pueden ser graves y prolongados (ver sección «Precauciones especiales de uso»). Habitualmente aparecen en los primeros días tras la interrupción del tratamiento con fluoxetina. Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis de fluoxetina durante al menos 1-2 semanas, según las necesidades del paciente (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Precauciones especiales de uso»).

* Este efecto se ha notificado para la clase terapéutica de ISRS/ISRSN (ver secciones «Precauciones especiales de uso» y «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Periodo de validez. 5 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Tabletas Nº 10, Nº 10×2 en blísters en la caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FÁBRICA EXPERIMENTAL «GNCLS».

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD»)

Ucrania, 61057, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Vorobiova, 8.

(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FÁBRICA EXPERIMENTAL «GNCLS»)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.

(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP»)