Floxal®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FLOXAL® (FLOXAL®)

Composición:

Principio activo: ofloxacino;

1 g de pomada oftálmica contiene 3 mg de ofloxacino; una dosis (1 cm de cordón de pomada) contiene 0,12 mg de ofloxacino;

Sustancias auxiliares: lanolina, parafina blanda blanca, parafina líquida.

Forma farmacéutica. Pomada oftálmica.

Propiedades físico-químicas principales: pomada blanda de color amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antimicrobianos. Ofloxacino.

Código ATC S01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica. La ofloxacina, derivado del ácido quinolónico, es una fluorquinolona (inhibidor de la girasa) y un antibiótico con acción bactericida.

Valores umbral

La evaluación de la ofloxacina se basa en el uso de diluciones seriadas convencionales. Se han establecido las siguientes concentraciones mínimas inhibitorias para bacterias sensibles y resistentes:

Valores umbral del Comité Europeo para Pruebas de Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST):

* Principalmente basado en la farmacocinética sérica.

El espectro de eficacia de la ofloxacina incluye microorganismos anaerobios obligados, anaerobios facultativos, aerobios y otros, como por ejemplo Chlamydia.

La prevalencia de resistencia adquirida de ciertas especies puede variar local y temporalmente. Por ello, especialmente en el tratamiento de infecciones graves, es recomendable disponer de información local sobre el perfil de resistencia. Si, debido a la resistencia local, surge duda sobre la eficacia de la ofloxacina, se debe consultar orientación para un tratamiento especializado. En particular, en caso de infecciones graves o fracaso terapéutico, se debe obtener un diagnóstico microbiológico que confirme el patógeno y su sensibilidad a la ofloxacina. Puede existir resistencia cruzada crónica entre la ofloxacina y otras fluorquinolonas.

La información que se presenta a continuación se basa principalmente en un estudio de resistencia actual con 1391 aislamientos de origen ocular (principalmente hisopados externos) procedentes de 31 centros alemanes. Estos datos sirven de base para la aplicación sistemática de los valores umbral mencionados anteriormente. Para la administración local de ofloxacina en la parte anterior del ojo, se alcanza una concentración del antibiótico considerablemente mayor que con la administración sistémica; por lo tanto, la eficacia clínica en las indicaciones aprobadas puede también extenderse a patógenos que se han clasificado como resistentes, por ejemplo, Enterococcus spp., durante la determinación in vitro de la resistencia.

Especies habitualmente sensibles

Aerobios grampositivos: Bacillus spp., Staphylococcus aureus (sensibles a la meticilina),

Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.

Especies que pueden ser insensibles debido a resistencia adquirida cuando se utiliza el medicamento

Aerobios grampositivos: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (resistentes a la meticilina)¹, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae², estreptococos (excepto Streptococcus pneumoniae)².

Aerobios gramnegativos: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Especies con resistencia natural al medicamento

Aerobios grampositivos: Enterococcus spp.

¹ El nivel de resistencia supera el 50 % al menos en una región.

² La sensibilidad natural de la mayoría de las cepas individuales se encuentra en rangos intermedios. Sin embargo, en el líquido lagrimal, tras una sola instilación, se alcanza una concentración de al menos 4 mg/l durante 4 horas, lo cual es suficiente para eliminar el 100 % de los microorganismos.

Farmacocinética.

La eficacia depende de la relación entre la concentración máxima del fármaco en los tejidos (C_máx) y la concentración inhibitoria mínima (CIM) frente al patógeno.

Estudios en animales han demostrado que tras la administración tópica, la ofloxacina puede detectarse en la córnea, conjuntiva, músculo ocular, esclerótica, iris, cuerpo ciliar y en la cámara anterior del ojo. La administración repetida también conduce a concentraciones terapéuticas en el humor vítreo.

Tras una única aplicación de una tira de pomada de aproximadamente 1 cm de longitud (equivalente a 0,12 mg de ofloxacina), las concentraciones máximas de ofloxacina en la conjuntiva (9,72 µg/g) y en la esclerótica (1,61 µg/g) se alcanzan a los 5 minutos. Posteriormente, las concentraciones disminuyen lentamente.

A la hora, las concentraciones en el líquido intraocular y en la córnea alcanzan valores máximos de 0,69 µg y 4,87 µg, respectivamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones del segmento anterior del ojo causadas por microorganismos patógenos sensibles a la ofloxacina: conjuntivitis crónica, queratitis, úlcera corneal e infecciones clamidiales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros fármacos del grupo de las quinolonas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida. Los estudios de interacción medicamentosa realizados con la administración sistémica de ofloxacino han demostrado que el aclaramiento de los metabolitos de la cafeína y de la teofilina depende ligeramente de la ofloxacina.

Características de uso.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 año no han sido demostradas. Se han notificado reacciones graves y posiblemente fatales (anafilácticas y anafilactoides) de hipersensibilidad, a veces tras la administración de las primeras dosis, en pacientes que recibieron quinolonas, incluyendo ofloxacino, por vía sistémica. Algunas de estas reacciones se asociaron con colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, edema angioneurótico (incluyendo edema de laringe, faringe y edema facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y prurito. Si durante la administración de ofloxacino se produce una reacción alérgica, debe suspenderse inmediatamente su uso. Debe tenerse precaución al administrar FLOXAL® 3 mg/g en forma de pomada oftálmica a pacientes que previamente hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a otras antibióticos quinolónicos. Al usar pomada oftálmica que contiene ofloxacino, debe considerarse el riesgo de paso rinofaríngeo, lo que podría provocar la aparición y desarrollo de resistencia bacteriana. Como con otros antibióticos, el uso prolongado puede provocar el crecimiento de microorganismos no sensibles. Si la infección empeora o no se observa mejoría clínica tras un intervalo de tiempo adecuado, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento y comenzarse un tratamiento alternativo. Existen únicamente datos limitados sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos oftálmicos que contienen ofloxacino al 0,3% en el tratamiento de la conjuntivitis en recién nacidos. No se recomienda el uso de medicamentos oftálmicos con ofloxacino en recién nacidos para el tratamiento de la oftalmía del recién nacido causada por Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis, ya que su uso en este grupo de pacientes no ha sido estudiado. Publicaciones clínicas y no clínicas informan sobre la aparición de perforación de la córnea en pacientes con déficit epitelial corneal o úlceras corneales tratados con antibióticos tópicos fluorquinolónicos. Sin embargo, muchos de estos informes contienen datos poco fiables sobre factores como la edad avanzada, la presencia de grandes úlceras, enfermedades oculares concomitantes (por ejemplo, ojos muy secos), enfermedades sistémicas inflamatorias (por ejemplo, artritis reumatoide) o la administración concomitante de esteroides o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. A pesar de ello, dada la posibilidad de perforación corneal, debe tenerse precaución al administrar este medicamento en pacientes con defectos epiteliales corneales preexistentes o úlceras corneales. Durante el uso de medicamentos oftálmicos que contienen ofloxacino, se ha observado la formación de sedimentos en la córnea. No obstante, no se puede establecer una relación causal. Durante el tratamiento con ofloxacino, debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta (por ejemplo, camas solares, lámparas solares), ya que puede producirse fotosensibilidad. No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de infecciones oculares. La lanolina puede causar irritación de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto). Antes de la primera administración del medicamento, se recomienda realizar un estudio microbiológico de frotis tomados de la bolsa conjuntival para determinar la sensibilidad de las cepas bacterianas al fármaco. Con el uso prolongado, puede desarrollarse resistencia bacteriana y la aparición de microorganismos no sensibles al agente antibacteriano. En caso de empeoramiento de los síntomas o ausencia de mejoría clínica, debe suspenderse el tratamiento y aplicarse una terapia alternativa. Durante el tratamiento, no se deben usar lentes de contacto rígidos. Por ello, se recomienda retirar los lentes rígidos antes de la administración del medicamento y volver a colocarlos no antes de 20 minutos tras la instilación. Durante el tratamiento con FLOXAL®, pomada oftálmica, no se deben usar lentes de contacto blandas. FLOXAL®, pomada oftálmica, debe administrarse junto con otros colirios/pomadas oculares no antes de 15 minutos tras la administración del otro medicamento. En cualquier caso, la pomada oftálmica debe aplicarse en último lugar. Durante el tratamiento sistémico con fluorquinolonas, especialmente con ofloxacino, puede producirse inflamación y ruptura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben simultáneamente tratamiento con corticosteroides. Por ello, debe actuar con precaución y suspender el tratamiento con FLOXAL®, pomada oftálmica, ante los primeros signos de inflamación tendinosa (ver sección «Reacciones adversas»). Al usar fluorquinolonas por vía sistémica, debe tenerse precaución en pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT, como aquellos con síndrome congénito de prolongación del intervalo QT, con administración concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, agentes antipsicóticos), con desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo, hipokalemia, hipomagnesemia), pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedades cardíacas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).
Uso durante el embarazo o la lactancia. A pesar de la ausencia de pruebas de efectos embriotóxicos, FLOXAL®, pomada oftálmica, no debe usarse durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Tras la instilación en la bolsa conjuntival del ojo, el medicamento puede provocar pérdida de nitidez visual durante varios minutos. Hasta que se recupere la claridad visual, los pacientes deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La dosis del medicamento y la duración del tratamiento siempre las determina el médico según la gravedad de la enfermedad y la edad del paciente. Si no se indica lo contrario, en adultos y niños (a partir de 1 año de edad), se aplica en la bolsa conjuntival del ojo afectado una tira de pomada de 1 cm de longitud (equivalente a 0,12 mg de ofloxacino) tres veces al día (en infecciones por clamidia: cinco veces al día). El tratamiento con FLOXAL®, pomada oftálmica, no debe superar las 2 semanas. Instrucciones para la aplicación: Tirar suavemente del párpado inferior hacia abajo y, presionando ligeramente el tubo, introducir la cantidad necesaria de pomada en la bolsa conjuntival. A continuación, cerrar el párpado y presionar suavemente sobre el globo ocular en diferentes direcciones para distribuir uniformemente el medicamento.

Nota: si utiliza además otros colirios o pomadas oftálmicas, el intervalo entre aplicaciones debe ser de 15 minutos; aplique siempre la pomada en último lugar.

Niños.

FLOXAL®, pomada oftálmica, puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosificación.

Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosificación.

Tratamiento: tratamiento sintomático; debe lavar inmediatamente el ojo (o los ojos) con agua.

Reacciones adversas.

Inmediatamente después de la instilación del medicamento, puede presentarse visión borrosa durante varios minutos.

Manifestaciones generales

Las reacciones graves tras la administración sistémica de ofloxacino son raras, y la mayoría de los síntomas son reversibles. Aunque la cantidad de ofloxacino absorbida en la circulación sistémica tras la administración tópica es mínima, no puede excluirse la posibilidad de que ocurran efectos adversos como los notificados.

Del sistema inmunitario: raramente: enrojecimiento de la conjuntiva y/o ligera sensación de escozor en el ojo. En la mayoría de los casos, estos síntomas son transitorios. En casos muy raros (<1/10 000): hipersensibilidad, incluyendo angioedema, disnea, reacciones anafilácticas/choque, edema de orofaringe y lengua, picazón en los ojos y párpados.

Del sistema nervioso: en casos aislados: mareo.

De los órganos de la visión:
Frecuentes: molestias oculares, irritación ocular;
raras: queratitis, conjuntivitis, visión borrosa, fotofobia, edema ocular, enrojecimiento del ojo, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo excesivo, sequedad ocular, dolor ocular, picazón, edema de párpados. En casos raros (de 1/10 000 a 1/1 000) pueden aparecer depósitos en la córnea, especialmente si existe antecedente de enfermedades corneales.

Se han notificado casos muy raros de necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson tras la aplicación tópica. No se ha establecido una relación causal con Flocsal® pomada oftálmica respecto a estas manifestaciones.

Del tubo digestivo: en casos aislados: náuseas.

De la piel y tejido celular subcutáneo: en casos aislados: edema facial, edema periorbitario.

Se han observado reacciones graves de hipersensibilidad, a veces fatales, incluso tras la administración de la primera dosis, con el uso sistémico de quinolonas.

El medicamento contiene lanolina, que puede provocar dermatitis de contacto.

En pacientes que han recibido fluorquinolonas por vía sistémica se han notificado casos de rotura del tendón del hombro, de la muñeca, del tendón de Aquiles u otros tendones, que requirieron reparación quirúrgica o provocaron discapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia poscomercialización con fluorquinolonas sistémicas indican que el riesgo de rotura tendinosa puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en personas de edad avanzada, y con un alto estrés mecánico sobre los tendones, particularmente el tendón de Aquiles.

Período de validez

El período de validez del medicamento es de 3 años.

El período de validez tras la apertura del tubo es de 6 semanas.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

3 g de pomada en tubo laminado con aplicador de plástico y tapón roscado.

Un tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación: bajo receta médica.

Fabricante

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Alemania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad: Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlín, Alemania.