Fitolith

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FITOLYTE (PHYTOLYTE)

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene extracto seco de equiseto común (7,69:1) (agente de extracción – agua purificada) 50 mg, extracto seco de hipérico (9,26:1) (agente de extracción – etanol al 50 %) 30 mg, extracto seco de cola de caballo de campo (9,17:1) (agente de extracción – etanol al 50 %) 25 mg, avisanum (12,5:1) (agente de extracción – etanol al 70 %) 25 mg;

Sustancias auxiliares: carbonato de magnesio ligero, azúcar blanca, almidón de papa, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de silicio modificado, estearato de calcio; la cubierta de la cápsula contiene amarillo de quinoleína (E 104), eritrosina FD&C Red 3 (E 127), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas gelatinosas duras de color amarillo. El contenido de la cápsula es una mezcla de gránulos y polvo de color que varía desde marrón claro hasta marrón oscuro con matices verdosos. Se permite la presencia de agregados de partículas de polvo. Sobre la cápsula se puede imprimir la marca comercial de la empresa – ZT.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en urología. Agentes que favorecen la disolución de cálculos urinarios. Código ATC G04B C.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. Medicamento combinado que contiene extractos de plantas.

El medicamento tiene acción espasmolítica, diurética, analgésica y antiinflamatoria, propiedades antimicrobianas y antisépticas, y regula el metabolismo de minerales. Reduce la frecuencia e intensidad de los cólicos renales, normaliza los parámetros físico-químicos de la orina, restablece la urodinámica y el equilibrio urinario óptimos, disminuye la leucocituria. Favorece la eliminación de arena y cálculos pequeños, previene el crecimiento de cálculos existentes o la aparición de nuevos.

El medicamento ejerce un efecto positivo sobre el estado de la espermatogénesis en condiciones de prostatitis experimental (aumenta la concentración de espermatozoides, la duración de la movilidad espermática y el porcentaje de formas móviles, disminuye la cantidad de espermatozoides con alteraciones patológicas, y mejora la resistencia ácida y osmótica).

Farmacocinética. No investigada.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento y profilaxis de la enfermedad por cálculos urinarios (presencia en los riñones y en las vías urinarias de cálculos primarios y recidivantes de diferente tamaño y localización); complicaciones provocadas por el paso de fragmentos de cálculos tras litotricia extracorpórea por ondas de choque; en cólico renal; profilaxis de la formación de cálculos urinarios tras su eliminación quirúrgica y/o espontánea; como parte de la terapia de soporte compleja en nefritis crónicas, en enfermedades inflamatorias crónicas de las vías urinarias inferiores (cistitis, uretritis) y en prostatitis crónica.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, tromboflebitis, alteraciones en las propiedades reológicas de la sangre, enfermedades inflamatorias agudas de los riñones y de la vejiga urinaria, presencia de cálculos en las vías urinarias de tamaño superior a 6 mm, nefritis, nefrosis, nefrosis nefríticas, glomerulonefritis, hipertensión arterial.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se recomienda su uso en pacientes que toman anticoagulantes, antibióticos, sulfonamidas, anticonceptivos, fármacos antihipertensivos bloqueadores de canales de calcio, hormonas sexuales femeninas, agentes hipocolesterolemiantes (estatinas) o glucósidos cardíacos.

En caso de necesidad de administración concomitante con cualquier otro medicamento, debe consultarse con el médico.

Características de uso.

El medicamento puede administrarse en combinación con agentes antimicrobianos.

En caso de presentarse las siguientes reacciones adversas, se debe tomar el medicamento después de las comidas, sin embargo, no se debe interrumpir su administración. Para facilitar la eliminación de los cálculos, se recomienda beber una gran cantidad de agua (1,5‒2 l) durante un período de 2‒3 horas.

El medicamento contiene azúcar. Si el paciente padece de intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

En pacientes con litiasis urinaria y pirexia marcada, está indicado el uso de agentes antimicrobianos.

Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento está contraindicado durante el embarazo. En caso de que sea necesario utilizarlo, se deberá suspender la lactancia durante el período de tratamiento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. No existen datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral en adultos y niños a partir de 12 años antes de las comidas.

Enfermedad por cálculos urinarios. Tomar de 2 a 3 cápsulas 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 20 a 30 días. Tras una pausa, el curso de tratamiento puede repetirse.

Prevención de la recidiva en la formación de cálculos renales y en las vías urinarias tras litotricia extracorpórea por ondas de choque. Tomar de 2 a 3 cápsulas 3 veces al día durante 5 a 15 días, y tras la extracción quirúrgica de cálculos o su expulsión espontánea, continuar con 2 a 3 cápsulas 3 veces al día durante 1 a 2 meses.

Cólico renal. Tomar de 2 a 3 cápsulas tras la eliminación del síndrome de dolor mediante analgésicos.

Pielonefritis crónica. El medicamento debe tomarse paralelamente con el tratamiento básico o, tras su finalización, como monoterapia: 2 cápsulas 3 veces al día antes de las comidas durante 3 semanas. Los cursos de tratamiento (con pausas de 1 a 2 semanas) pueden repetirse durante 2 a 3 meses, pasando luego a una dosis de 1 a 2 cápsulas por día.

Cistitis crónica, uretritis y prostatitis. Tomar de 2 a 3 cápsulas 3 veces al día durante 21 a 28 días. El curso puede repetirse tras 2 semanas (2 cápsulas 3 veces al día).

El número de cursos de tratamiento y su duración será determinado individualmente por el médico según el estado del paciente.

Niños. El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Sobredosis. No se han observado efectos tóxicos del medicamento. Tras la ingestión única de más de 30 cápsulas, es posible un aumento en la intensidad de las reacciones adversas. La sobredosis y el uso prolongado pueden provocar sensación de amargor en la boca y molestias en la región hepática. En caso de sobredosis, se recomienda lavado gástrico y administración de carbón activado. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento es bien tolerado por los pacientes y generalmente no provoca reacciones adversas. Pueden presentarse fenómenos dispepticos leves, tales como náuseas y sensación de malestar en la región epigástrica, vómitos, diarrea, fotosensibilización, irritación del tejido renal (manifestada por dolor en la región lumbar y al final de la micción) y aumento de la presión arterial.

En personas con hipersensibilidad, puede ocurrir la aparición de reacciones alérgicas (incluyendo enrojecimiento, erupciones cutáneas, picazón, edema). La administración prolongada del medicamento puede provocar descoloración del esmalte dental y alteraciones en la estructura del tejido óseo (osteoporosis).

Si aparece cualquier reacción adversa, debe consultarse con el médico.

Plazo de validez: 3 años.

Condiciones de conservación: Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase: Cápsulas Nº 10×3, Nº 10×6 en blísteres, en caja.

Categoría de dispensación: Sin receta médica.

Fabricante: SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».

Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad: Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE»)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.

(Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP»)