Fervex para adultos

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FERVEX PARA ADULTOS

Composición:

Principios activos: paracetamol, ácido ascórbico (vitamina C), maleato de feniramina;

1 sobre contiene: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico (vitamina C) 200 mg, maleato de feniramina 25 mg;

Excipientes: sacarosa; ácido cítrico anhidro; sacarina sódica; aroma caribeño, que contiene α-pineno, β-pineno, limoneno, γ-terpineno, linalol, neral, α-terpineol, geranial, maltodextrina, goma arábiga, dextrosa, dióxido de silicio (E551), butilhidroxianisol (E320), jarabe de azúcar, etanol, potasio, sodio, bálsamo del Perú.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Características físico-químicas principales: polvo granulado de color beige claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros medicamentos combinados utilizados en enfermedades catarrales.

Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Efectos farmacológicos debidos a los componentes del medicamento:

• Maleato de feniramina – antagonista de los receptores de histamina H1, produce un efecto desensibilizante que se manifiesta mediante la reducción de la reacción inflamatoria de las membranas mucosas de las vías respiratorias superiores (mejora la respiración nasal, disminuye la rinitis, los estornudos y la lagrimeo);
• Paracetamol ejerce un efecto antipirético y analgésico, aliviando el dolor y la fiebre (cefalea, mialgia);
• Ácido ascórbico compensa las necesidades del organismo en vitamina C.

Farmacocinética.

El paracetamol, tras la administración oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima de paracetamol en el plasma sanguíneo se alcanza entre los 30 y 60 minutos tras la ingestión. El paracetamol se distribuye rápidamente en todos los tejidos. Las concentraciones en sangre, saliva y plasma son similares. La unión a las proteínas plasmáticas es débil. El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado, formando compuestos con ácido glucurónico y sulfatos. Una vía metabólica secundaria, catalizada por el citocromo P450, conduce a la formación de un metabolito intermedio (N-acetilbenzoquinona imina), que bajo condiciones normales de uso se inactiva rápidamente por el glutatión reducido y se excreta por la orina tras la conjugación con cisteína y ácido mercaptúrico. Sin embargo, en casos de intoxicación grave, la cantidad de este metabolito tóxico aumenta.

Se excreta principalmente por la orina en forma de metabolitos. El 90 % de la dosis administrada se elimina por los riñones en un plazo de 24 horas, principalmente como conjugados glucurónidos (60-80 %) y conjugados sulfatados (20-30 %).

Aproximadamente el 5 % de la dosis administrada se excreta sin cambios. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

El maleato de feniramina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se elimina principalmente por los riñones. El período de semidesintegración en el plasma sanguíneo es de 60-90 minutos.

El ácido ascórbico se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se excreta principalmente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los resfriados, rinitis, rinofaringitis y estados gripales caracterizados por rinitis, lagrimeo, estornudos, malestar general y/o cefalea.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros antihistamínicos, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades sanguíneas, anemia marcada, leucopenia, hipertensión arterial grave, angina de pecho inestable, alteraciones graves de la conducción cardíaca, fase aguda del infarto de miocardio, aterosclerosis grave, insuficiencia cardíaca descompensada, hipertiroidismo, retención aguda de orina por hiperplasia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria, obstrucción piloroduodenal, úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, glaucoma de ángulo cerrado, trombosis, tromboflebitis, formas graves de diabetes mellitus, epilepsia, edad avanzada; intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, por contener sacarosa, fenilcetonuria.

No administrar conjuntamente con inhibidores de la MAO ni durante las dos semanas posteriores a la suspensión de estos medicamentos. Fervex para adultos está contraindicado en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes en caso de litiasis urinaria, cuando el ácido ascórbico se administra en dosis superiores a 1 g por día.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones no recomendadas.

Debido a la presencia de feniramina, el etanol potencia el efecto sedante de los bloqueadores H1; por ello, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante el tratamiento, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y el uso de medicamentos que contengan etanol.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta.

Debido a la feniramina, otros medicamentos sedantes pueden provocar depresión del sistema nervioso central, como derivados del morfino (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida.

Debido a la feniramina, los medicamentos con efecto anticolinérgico tipo atropina, como antidepresivos imipramínicos, la mayoría de los antihistamínicos H1 con efecto atropínico, anticolinérgicos, fármacos antiparkinsonianos, espasmolíticos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos y clozapina, pueden aumentar los efectos adversos de tipo atropínico, tales como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

La administración concomitante con anticoagulantes orales conlleva el riesgo de un efecto potenciado y un mayor riesgo de hemorragia cuando se toma paracetamol en dosis máximas (4 g/día) durante al menos 4 días. Se debe realizar controles regulares del INR (Índice de Normalización Internacional). Si fuera necesario, la dosis del anticoagulante oral puede ajustarse durante y tras la administración de paracetamol.

La administración de paracetamol puede influir en los resultados del análisis de glucosa en sangre mediante el método de glucosa oxidasa-peroxidasa, dando concentraciones anormalmente elevadas, así como en los resultados del análisis de urea en sangre mediante el método del ácido fosfotungstico.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el metoclopramido y el domperidona, y disminuir con el colestiramina. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos y carbamazepina), que estimulan la actividad de los enzimas microsomales hepáticos, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido a un mayor grado de conversión del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración concomitante de paracetamol e isoniazida incrementa el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.

El ácido ascórbico aumenta la absorción intestinal del hierro, eleva los niveles de etinilestradiol, penicilinas y tetraciclinas, y disminuye los niveles en sangre de antipsicóticos y derivados fenotiazínicos. Los glucocorticoides reducen las reservas de ácido ascórbico. La administración concomitante de ácido ascórbico y deferoxamina incrementa la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar una descompensación del sistema circulatorio. Este medicamento solo puede administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. Dosis elevadas de ácido ascórbico reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. La absorción del ácido ascórbico se reduce con el uso concomitante de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol conjuntamente con floxacilina, ya que su administración simultánea se ha asociado con un estado de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de la acidosis por pirrolidón, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

En caso de fiebre alta o fiebre persistente que dure más de 5 días a pesar del uso del medicamento, o ante la aparición de signos de superinfección, debe consultarse al médico para determinar la conveniencia de continuar el tratamiento.

Debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.

El alcohol potencia el efecto sedante del maleato de feniramina y la hepatotoxicidad del paracetamol.

El ácido ascórbico puede alterar los resultados de pruebas de laboratorio (glucosa, bilirrubina en sangre, actividad de transaminasas).

Existe riesgo de dependencia principalmente psíquica cuando se superan las dosis recomendadas o cuando el tratamiento es prolongado.

Para prevenir sobredosis, debe verificarse y excluirse cualquier otro medicamento que contenga paracetamol.

En adultos con peso corporal superior a 50 kg, la dosis total diaria de paracetamol no debe exceder los 4 g por día.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) como consecuencia de acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o con una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA debida a acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Precauciones.

El consumo de bebidas alcohólicas o el uso de agentes sedantes (especialmente barbitúricos) aumenta el efecto sedante del maleato de feniramina; por lo tanto, debe evitarse el consumo de estas sustancias durante el tratamiento.

Cada sobre contiene 7,6 g de sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y en aquellos que siguen una dieta baja en azúcar.

Este medicamento contiene 5 mg de fructosa en un sobre. Debe considerarse el efecto adicional derivado de la ingesta simultánea de productos que contengan fructosa (o sorbitol) y del consumo de fructosa (o sorbitol) en la dieta.

Este medicamento contiene 195 mg de glucosa en un sobre. No debe administrarse a pacientes con síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (una enfermedad hereditaria rara).

No debe administrarse este medicamento a pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o déficit de sacarasa/isomaltasa (enfermedades hereditarias raras).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, prácticamente libre de sodio.

Este medicamento contiene 7 mg de etanol (alcohol) en un sobre, lo que equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino, cantidad que difícilmente cause un efecto notable.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que el efecto del medicamento sobre el embarazo o la lactancia no está suficientemente estudiado, no debe administrarse durante estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede provocar somnolencia; por lo tanto, durante su administración debe evitarse la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para uso oral en adultos y niños a partir de 15 años de edad, administrar 1 sobre 2-3 veces al día. El contenido del sobre debe disolverse en una cantidad suficiente de agua fría o tibia. La solución debe tomarse inmediatamente después de su preparación. En pacientes con síntomas de enfermedad cataral, se recomienda tomar la solución tibia por la noche. El intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas.

La duración máxima del tratamiento es de 5 días.

En pacientes con alteraciones de la función renal (con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre las tomas debe ser de al menos 8 horas.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen o empeoran, se debe consultar al médico.

Niños.

No utilizar en niños menores de 15 años.

Sobredosificación.

Sobredosificación relacionada con feniramina.

La sobredosificación de feniramina puede provocar convulsiones (especialmente en niños), alteraciones de la conciencia y coma.

Sobredosificación relacionada con paracetamol.

Existe riesgo de intoxicación en personas de edad avanzada y especialmente en niños pequeños (los casos de sobredosificación terapéutica y envenenamiento accidental son bastante frecuentes).

La sobredosificación de paracetamol puede ser letal.

Síntomas:

Náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva y dolor abdominal, que generalmente aparecen durante las primeras 24 horas.

Una sobredosificación superior a 10 g de paracetamol en una sola toma en adultos y de 150 mg/kg de peso corporal en una sola toma en niños puede provocar citólisis hepática, que puede llevar a necrosis completa e irreversible y a insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, lo que a su vez puede derivar en coma y resultado letal.

Al mismo tiempo, se observan niveles elevados de transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con un aumento del tiempo de protrombina, que pueden manifestarse entre 12 y 48 horas después de la administración.

Medidas de urgencia:

• Hospitalización inmediata;
• Determinación del nivel inicial de paracetamol en plasma sanguíneo;
• Eliminación inmediata del medicamento ingerido mediante lavado gástrico;
• El tratamiento habitual de la sobredosificación incluye la administración del antídoto N-acetilcisteína por vía intravenosa o oral. El antídoto debe administrarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las 10 horas posteriores a la sobredosificación;
• Metionina como terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema hematopoyético y linfático: anemia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el corazón), anemia hemolítica; trombosis, hiperprotrombinemia, eritropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, leucocitosis neutrófila, púrpura, leucopenia, neutropenia.

Del sistema inmunitario: anafilaxia, shock anafiláctico, reacciones cutáneas de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupciones cutáneas y en las membranas mucosas (generalmente eritematosas, urticaria), angioedema, eritema multiforme (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.

Del tubo digestivo: sequedad de boca, náuseas, pirosis, vómitos, estreñimiento, dolor epigástrico, diarrea, alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis).

Del sistema endocrino: hipoglucemia hasta coma hipoglucémico.

Del sistema nervioso: raramente – cefalea, mareo, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, confusión mental, alucinaciones, nerviosismo, temblores; en casos aislados – coma, convulsiones, discinesia, cambios en el comportamiento, hiperexcitabilidad; alteraciones del equilibrio y de la memoria, falta de atención, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Del sistema cardiovascular: en casos aislados – taquicardia, distrofia miocárdica (efecto dependiente de la dosis con uso prolongado), hipotensión ortostática.

Del metabolismo: alteraciones en el metabolismo del zinc y del cobre, acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado.

Del sistema urinario: retención urinaria y dificultad para orinar, piuria aséptica, cólico renal.

De la piel: eccema.

De los órganos de la visión: sequedad ocular, midriasis, alteraciones de la acomodación.

Con el uso prolongado en dosis elevadas: lesión del aparato glomerular renal, cristaluria, formación de cálculos uratarios, de cistina y/o de oxalato en los riñones y en las vías urinarias; lesión del aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y alteración de la síntesis de glucógeno hasta el desarrollo de diabetes mellitus.

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado

La acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de la acidosis por pirrol glutamínico se ha observado en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrol glutamínico puede surgir como resultado de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

8 sobres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

UPSA SAS, Francia / UPSA SAS, France.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia / 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France;

979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia / 979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.