Fersinol

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FERSINOL (FERSINOL)

Composición:

Principio activo: complejo polimaltosado de hidróxido de hierro (III);

1 ampolla (2 ml) contiene complejo polimaltosado de hidróxido de hierro (III), equivalente a 100 mg de hierro (III) elemental;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución de color rojo oscuro o marrón.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Tras la administración intramuscular, casi todo el hierro del complejo de hidróxido férrico polimaltosado, como ingrediente activo, pasa al sistema retículoendotelial del hígado y también es captado por la transferrina, apoferritina, bazo y médula ósea. Allí se une a la hemoglobina, mioglobina y enzimas que contienen hierro, y también se almacena en el organismo en forma de ferritina. Los cambios en los parámetros sanguíneos tras la administración parenteral de hierro ocurren no más rápidamente que con la administración oral de sales de hierro. Como otros medicamentos que contienen hierro, este fármaco no influye sobre la eritropoyesis y no es eficaz en anemias no relacionadas con la deficiencia de hierro.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular, el complejo entra en la circulación sanguínea. La concentración máxima de hierro se alcanza aproximadamente a las 24 horas después de la inyección. En la sangre, el hierro se une a la transferrina. Desde el plasma, el complejo macromolecular pasa al sistema retículoendotelial, donde se descompone en hidróxido de hierro y polimaltosa. En los tejidos, el hierro se almacena en forma de ferritina, y en la médula ósea se incorpora a la hemoglobina y se utiliza en el proceso de eritropoyesis.

Sólo pequeñas cantidades de hierro se eliminan del organismo. La polimaltosa se metaboliza mediante oxidación y se excreta.

Pequeñas cantidades del complejo sin cambios pueden atravesar la barrera placentaria; asimismo, cantidades insignificantes penetran en la leche materna. El hierro unido a ferritina o transferrina puede atravesar la barrera placentaria, y en forma de lactoferrina se excreta en la leche materna en cantidades reducidas.

La incorporación del hierro al protoporfirino depende del grado de anemia por deficiencia de hierro. Es más intensa cuando el nivel de hemoglobina es bajo y disminuye conforme se normaliza el nivel de hemoglobina. El grado de utilización del hierro no puede ser superior a la capacidad de unión del hierro de las proteínas transportadoras.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la anemia ferropénica en los siguientes casos:

• cuando existan contraindicaciones para la terapia oral;
• cuando haya alteraciones en la absorción intestinal del hierro;
• cuando el paciente no cumpla con el régimen de tratamiento con medicamentos orales de hierro o presente intolerancia gastrointestinal persistente a estos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al complejo de hidróxido férrico con polimaltosa;
• anemias no relacionadas con la deficiencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica, alteraciones en la eritropoyesis, hipoplasia de médula ósea);
• exceso de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis);
• síndrome de Osler-Weber-Rendu;
• artritis reumatoide crónica;
• asma bronquial;
• enfermedades renales infecciosas en fase aguda;
• hiperparatiroidismo no controlado;
• cirrosis hepática descompensada;
• hepatitis infecciosa;
• primer trimestre del embarazo;
• inflamación grave o infección renal o hepática (debido a la capacidad del hierro elemental para acumularse en los tejidos inflamados).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Como otros medicamentos de hierro para administración parenteral, este producto no debe administrarse simultáneamente con medicamentos orales de hierro, ya que esto podría reducir la absorción del hierro administrado por vía oral. Por lo tanto, el tratamiento con medicamentos orales de hierro debe iniciarse no antes de 7 días tras la última administración del medicamento parenteral de hierro.

La administración concomitante de inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril) puede intensificar los efectos sistémicos de los medicamentos parenterales de hierro, como eritema, espasmos abdominales, náuseas, vómitos e hipotensión.

Interacción con los resultados de pruebas de laboratorio.

Dosis intravenosas elevadas de medicamentos de hierro (250 mg de hierro o más) pueden provocar una coloración marrón del plasma en muestras de sangre obtenidas hasta 4 horas después de su administración.

Los medicamentos de hierro pueden causar un aumento falso del nivel de bilirrubina en plasma sanguíneo y una disminución falsa del nivel de calcio en plasma sanguíneo. La determinación del nivel de hierro en plasma (especialmente mediante métodos colorimétricos) puede no ser fiable durante 3 semanas tras la administración de medicamentos de hierro. Los resultados de las mediciones del hierro en plasma sanguíneo obtenidos durante las primeras 1-2 semanas tras la administración de dosis elevadas de medicamentos de hierro deben interpretarse con precaución.

El estudio de las reservas de hierro en la médula ósea puede no ser informativo durante un período prolongado tras el tratamiento, ya que el medicamento puede permanecer en las células del sistema reticuloendotelial.

La gammagrafía ósea con difosfonato marcado con Tc-99m, realizada entre 1 y 6 días después de una inyección intramuscular de un medicamento de hierro, puede mostrar áreas densas de actividad en el fémur que repiten el contorno de la cresta ilíaca. La gammagrafía ósea con agentes de visualización marcados con Tc-99m, en presencia de concentraciones elevadas de ferritina en plasma sanguíneo o tras infusiones intravenosas de medicamentos de hierro, puede mostrar una disminución en la captación ósea, actividad renal marcada, hipervascularización excesiva y depósito en tejidos blandos.

Los medicamentos de hierro pueden reducir la captación de citrato de 67Ga durante la visualización de tumores y/o abscesos, como resultado de la competencia por los mismos sitios de unión.

La presencia de hierro puede provocar resultados falsos positivos en la prueba de ortotoluidina.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse únicamente en caso de estado confirmado de deficiencia de hierro mediante estudios adecuados (por ejemplo, determinación del nivel de ferritina plasmática, hemoglobina, hematocrito, número de eritrocitos y sus parámetros: volumen corpuscular medio y concentración media de hemoglobina en eritrocitos).

La administración injustificada de preparaciones parenterales de hierro en pacientes cuya anemia no está relacionada con la deficiencia de hierro (por ejemplo, pacientes con hemoglobinopatías) puede provocar una acumulación excesiva de hierro y el desarrollo de un síndrome similar al hemocromatosis.

Dado que la administración parenteral de medicamentos con hierro ha provocado reacciones anafilactoides con desenlace letal, el medicamento debe administrarse únicamente a pacientes con una indicación claramente establecida y tras confirmar el estado del paciente mediante análisis de laboratorio. En caso de reacción alérgica leve, deben administrarse antihistamínicos.

Existe riesgo de reacciones de hipersensibilidad y reacciones anafilactoides con cada dosis administrada durante la administración parenteral de preparaciones de hierro. Las reacciones anafilactoides ocurren principalmente en los primeros minutos tras la administración y suelen caracterizarse por dificultad respiratoria repentina, taquicardia e hipotensión. No es necesaria la administración de una dosis de prueba, ya que la ausencia de reacción tras la dosis de prueba no garantiza la ausencia de reacción con dosis posteriores.

El medicamento solo debe administrarse si hay personal médico con experiencia en la evaluación y tratamiento de reacciones anafilácticas disponible para actuar inmediatamente y si se dispone de instalaciones adecuadamente equipadas con medios para realizar medidas de reanimación. Cada paciente debe ser examinado en busca de signos de reacciones adversas al menos durante 30 minutos tras cada administración intravenosa de medicamentos con hierro. Si se presentan reacciones alérgicas o signos de intolerancia durante la administración del medicamento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Los pacientes con asma bronquial, baja capacidad de unión del hierro y/o deficiencia de ácido fólico pertenecen al grupo de alto riesgo de desarrollar reacciones alérgicas o anafilácticas.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alergia, insuficiencia hepática o renal, o enfermedades cardiovasculares.

Los pacientes con artritis reumatoide y posiblemente otras enfermedades inflamatorias (por ejemplo, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico) pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar reacciones tardías, incluyendo fiebre y empeoramiento o reactivación del dolor articular.

Durante el período poscomercialización se han notificado casos de hipofosfatemia sintomática que provocaron osteomalacia y fracturas, requiriendo intervención clínica, incluyendo tratamiento quirúrgico. Se debe recomendar a los pacientes que consulten al médico si experimentan aumento de fatiga acompañado de mialgia o dolor óseo. En caso de tratamiento prolongado con el medicamento, su uso en dosis altas o presencia de factores de riesgo de hipofosfatemia, debe realizarse monitoreo del nivel de fosfatos en plasma sanguíneo. En caso de hipofosfatemia prolongada, debe reconsiderarse el uso del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

El medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. No existen datos de estudios en animales ni en mujeres embarazadas. En animales que recibieron preparaciones intravenosas de hierro se observó toxicidad embrionofetal.

Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento solo debe usarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Período de lactancia.

No existen datos de estudios en mujeres que amamantan. Debe considerarse la posibilidad de que el hierro pase a la leche materna. Si se utiliza el medicamento durante la lactancia, debe evaluarse el beneficio esperado para la madre y el riesgo potencial para el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No existen estudios adecuados al respecto.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración intramuscular profunda. La administración intravenosa está contraindicada.

Vía de administración

Antes de la inyección, se deben examinar cuidadosamente los viales y su contenido. Solo se deben utilizar viales que no contengan sedimento ni presenten daños. El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir el vial.

La técnica de inyección es de gran importancia. Está prohibido inyectar la solución en el hombro o en zonas dañadas. Si la inyección se realiza incorrectamente, pueden presentarse dolor e hipopigmentación en el sitio de inyección.

Se recomienda administrar el medicamento en la región ventroglútea según Hochstetter, en lugar de la zona glútea superior externa habitual.

La longitud de la aguja debe ser de al menos 5–6 cm. La luz de la aguja no debe ser demasiado ancha.

Técnica de administración

1. Localizar el sitio de inyección como sigue (fig. 1): identificar el punto A, correspondiente al borde anterior de la cresta ilíaca. Por ejemplo, si el paciente está acostado sobre el lado derecho, el dedo medio de la mano izquierda debe colocarse en el punto A. El dedo índice debe separarse del medio de manera que quede por debajo de la línea de la cresta ilíaca en el punto B. El triángulo formado entre las falanges proximales del dedo medio e índice constituye el sitio de inyección (fig. 2). La desinfección se realiza mediante el método habitual.
2. Antes de insertar la aguja, estirar la piel desde el sitio de inyección aproximadamente 2 cm (fig. 3), con el fin de crear una trayectoria en forma de S en el canal de punción. Esto previene el reflujo del líquido inyectado hacia los tejidos subcutáneos y la posterior hipopigmentación.
3. Insertar la aguja casi verticalmente respecto a la superficie de la piel, con un ángulo mayor hacia la articulación ilíaca que hacia la articulación de la cadera (fig. 4).
4. Tras la inyección, retirar lentamente la aguja y presionar con el dedo la zona de piel adyacente al sitio de inyección. Mantener la presión durante aproximadamente 1 minuto.
5. Tras la inyección, se recomienda que el paciente se mueva.

Fig.1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

Dosificación

Cálculo de la dosis

La dosis del medicamento se calcula individualmente según el déficit total de hierro mediante la siguiente fórmula:

* Factor 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (contenido de hierro en la hemoglobina - 0,34 %/volumen de sangre - 7 % de la masa corporal/factor 1000 - conversión de gramos a miligramos).

La fórmula anterior puede utilizarse también para calcular el déficit total de hierro.

Con masa corporal inferior a 35 kg: nivel normal de Hb = 130 g/l, lo que corresponde a reservas de hierro de 15 mg/kg de masa corporal.

Con masa corporal superior a 35 kg: nivel normal de Hb = 150 g/l, lo que corresponde a reservas de hierro de 500 mg.

Tabla de dosificación

Tabla de dosificación para determinar la cantidad total necesaria del medicamento

El medicamento debe administrarse por vía intramuscular en dosis de 2 ml cada dos días hasta alcanzar la dosis total acumulada, o bien administrar 4 ml con intervalos más prolongados.

Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda realizar determinaciones periódicas del nivel de Hb.

Dosis máxima.

Niños con peso corporal inferior a 5 kg: 0,5 ml = 25 mg de hierro (¼ de ampolla).

Niños con peso corporal de 5 a 10 kg: 1 ml = 50 mg de hierro (½ ampolla).

Pacientes con peso corporal de 10 a 45 kg: 2 ml = 100 mg de hierro (1 ampolla) por día.

Adultos con peso corporal de 45 kg o más: 4 ml = 200 mg de hierro (2 ampollas).

Niños.

Este medicamento puede administrarse a niños a partir de los 4 meses de edad.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

La sobredosis puede provocar una sobrecarga aguda de hierro, manifestándose con síntomas de hemocromatosis. El tratamiento es sintomático.

La sobrecarga crónica de hierro puede manifestarse como hemocromatosis. Esto puede ocurrir cuando una anemia refractaria al tratamiento ha sido diagnosticada erróneamente como anemia ferropénica.

El control periódico del nivel de ferritina en plasma puede ayudar a detectar oportunamente una acumulación progresiva de hierro.

Si fuera necesario, se deben emplear agentes quelantes del hierro (por ejemplo, desferroxamina) por vía intravenosa.

En caso de administración de dosis muy elevadas del medicamento, el complejo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis debido al elevado peso molecular del principio activo.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren rara vez. Tras la administración de medicamentos parenterales de hierro, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y linfático:

linfadenopatía generalizada.

Del sistema inmunitario:

anafilaxia.

Del tracto gastrointestinal:

náuseas, vómitos.

Del sistema nervioso:

dolor de cabeza, mareo.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino:

broncoespasmo con disnea.

Del sistema cardiovascular:

pérdida de conciencia, síncope, taquicardia, hipotensión, colapso circulatorio.

De la piel y tejidos subcutáneos:

erupción cutánea, urticaria, angioedema.

Del sistema músculo‐esquelético y tejidos conectivos:

dolor en articulaciones y músculos, artralgia, sensación de rigidez en brazos, piernas o músculos faciales, osteomalacia hipofosfatémica.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración:

enrojecimiento del rostro, dolor en el esternón y en la espalda, dolor en el sitio de inyección, inflamación local con linfadenopatía inguinal, dolor en el cuadrante inferior del abdomen.

Las reacciones adversas pueden presentarse con retraso de 1-2 días tras el tratamiento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad.

La solución inyectable no debe mezclarse con otros medicamentos.

Envase.

2 ml por ampolla, 5 ampollas por envase blíster; 1 envase blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

UORLID MEDICIN ILAC SAN. VE TIDJ. A.S./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.