Ferrolec-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FERROLEC-SALUD (FERROLEC-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: 1 ml de solución contiene 50 mg de hierro (III) en forma de dextrano férrico, calculado como hierro (III);

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Características fisicoquímicas principales: líquido viscoso de color rojo-marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antianémicos. Preparados de hierro trivalente para administración parenteral. Código ATC B03A C.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El hierro es un componente importante de la hemoglobina, la mioglobina y algunas otras enzimas. Su función principal consiste en el transporte de electrones, moléculas de oxígeno y en el metabolismo oxidativo durante el crecimiento y la proliferación tisular. Como componente de enzimas, el hierro actúa como catalizador en procesos de oxidación, hidroxilación y otros procesos metabólicos esenciales.

La deficiencia de hierro se desarrolla debido a una ingesta insuficiente de hierro a través de la alimentación, alteración de su absorción en el tracto gastrointestinal, así como por un aumento de sus necesidades (crecimiento acelerado, embarazo) y también como consecuencia de pérdidas sanguíneas.

En el plasma sanguíneo, el hierro se transporta unido a la β-globulina transferrina, que se sintetiza en el hígado. Cada molécula de transferrina se une a dos átomos de hierro. En este complejo, el hierro es transportado a las células del cuerpo, donde se une reversiblemente a la ferritina y se utiliza para la síntesis de hemoglobina, mioglobina y algunas enzimas.

Tras la administración parenteral de hierro dextrano, el nivel de hemoglobina aumenta más rápidamente que tras la administración oral de sales de hierro, a pesar de que la cinética de incorporación del hierro no depende de la vía de administración.

El tamaño del complejo de hierro dextrano es lo suficientemente grande como para que su excreción por los riñones sea imposible. Este complejo es estable y, en condiciones fisiológicas, no se libera hierro en forma de iones.

Farmacocinética. Tras la inyección intramuscular de hierro dextrano, la absorción se produce principalmente a través del sistema linfático, difundiendo a la sangre aproximadamente al tercer día. No existen datos sobre biodisponibilidad, pero se sabe que una fracción considerable del complejo no se absorbe desde el tejido muscular durante un período prolongado. La semivida (T½) del hierro dextrano es de 3–4 días.

El complejo macromolecular de dextrano penetra en el sistema reticuloendotelial, donde se descompone en componente férrico y dextrano. El hierro posteriormente se une a la ferritina o al hemosiderina y, en menor grado, a la transferrina, utilizándose para la síntesis de hemoglobina. El dextrano se metaboliza o se excreta. La cantidad de hierro excretado es insignificante.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento de los estados carenciales de hierro cuando no es eficaz o no es posible el tratamiento con medicamentos de hierro por vía oral.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual aumentada al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento; exceso de hierro en el organismo (por ejemplo, hemocromatosis, hemosiderosis), alteraciones en la incorporación del hierro a la hemoglobina (por ejemplo, anemia provocada por envenenamiento con plomo, anemia sideroblástica, talasemia), anemia no debida a la carencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica), trastornos graves de la hemostasia (hemofilia), debido al riesgo de hematomas, alteraciones de la eritropoyesis, hipoplasia de la médula ósea, porfiria cutánea. Casos de hipersensibilidad grave conocida a otras formas parenterales de medicamentos de hierro. I trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. La eficacia de los medicamentos de hierro parenterales aumenta cuando se administran simultáneamente con inhibidores de la ECA.

El medicamento no debe administrarse simultáneamente con medicamentos de hierro por vía oral, ya que esto podría provocar una reducción en la absorción del hierro administrado por vía oral. El tratamiento con medicamentos de hierro por vía oral debe iniciarse no antes de los 5 días posteriores a la última inyección del medicamento de hierro.

Características de uso.

El medicamento solo puede administrarse a pacientes con indicaciones claramente establecidas y tras confirmar el estado del paciente mediante análisis de laboratorio (por ejemplo, niveles séricos de ferritina, hemoglobina (Hb), hematocrito (Ht), saturación de transferrina con hierro o recuento de eritrocitos, o determinación de sus parámetros: volumen corpuscular medio, contenido medio de hemoglobina o concentración media de hemoglobina en eritrocitos). Si se sospecha malabsorción de hierro en el intestino, esto debe confirmarse adicionalmente mediante un análisis de absorción de hierro.

Al administrar medicamentos de hierro por vía parenteral, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente letales. Por lo tanto, debe estar disponible equipo de reanimación cardiorrespiratoria y medicamentos para el tratamiento de reacciones alérgicas. En caso de reacción alérgica leve, se deben administrar antihistamínicos; en caso de reacción anafiláctica grave, se debe administrar adrenalina y se debe iniciar terapia sintomática. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad incluso en pacientes que no las presentaron con aplicaciones previas de complejos parenterales de hierro. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que progresaron hasta el síndrome de Koynis (espasmo coronario alérgico agudo que puede provocar infarto de miocardio, ver sección «Reacciones adversas»).

Después de la administración del medicamento, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos debido al riesgo de efectos adversos.

Los pacientes con asma, eccema, otras alergias atópicas o reacciones alérgicas a otros medicamentos parenterales de hierro, enfermedad de Crohn, artritis crónica progresiva, así como pacientes con baja capacidad sérica para unir hierro y/o deficiencia de ácido fólico, constituyen un grupo de riesgo especial para desarrollar reacciones alérgicas o anafilácticas.

Debe tenerse extrema precaución al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática o renal. Debe evitarse el uso de medicamentos de hierro en pacientes con disfunción hepática causada por sobrecarga de hierro. Se recomienda realizar un monitoreo cuidadoso de los niveles séricos de hierro para evitar la sobrecarga.

Durante la terapia con hierro, en pacientes con insuficiencia cardíaca o alteraciones circulatorias pueden presentarse complicaciones cardiovasculares.

Los efectos adversos que ocurren en pacientes con enfermedades cardiovasculares pueden empeorar el curso de la enfermedad de base.

En pacientes con niveles elevados de ferritina, los medicamentos de hierro para administración parenteral pueden afectar negativamente el curso de una infección bacteriana o viral.

Los medicamentos de hierro para administración parenteral deben usarse con precaución en caso de infección aguda o crónica. En pacientes con infección crónica, se debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo. Se recomienda suspender el medicamento en pacientes con bacteriemia.

Si la anemia está causada por una infección o un tumor, el hierro administrado se acumula en el sistema reticuloendotelial y solo comienza a ser utilizado por el organismo tras la curación de la enfermedad subyacente.

Si el paciente toma suplementos dietéticos u otros productos que contengan sales de hierro, debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento para evitar riesgos asociados con la sobredosis de hierro.

Debido a un almacenamiento inadecuado de los viales, puede formarse un sedimento; por lo tanto, deben examinarse cuidadosamente antes de su uso. Solo deben usarse viales que contengan una solución homogénea sin sedimento. La solución debe administrarse inmediatamente después de abrir el vial.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Debido a la falta de datos de estudios clínicos controlados sobre la administración intramuscular del medicamento en mujeres embarazadas, su uso está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento solo puede usarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

No se sabe si el complejo de hidróxido férrico con dextrano pasa a la leche materna. No se recomienda el uso del medicamento en mujeres que amamantan.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. No existen datos disponibles. Es poco probable que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. Sin embargo, si aparecen efectos adversos como mareo, confusión mental o debilidad tras la administración del medicamento, se debe abstener de conducir o manejar maquinaria hasta la desaparición de los síntomas.

Vía de administración y dosis. El medicamento debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. No debe administrarse mediante inyección intravenosa ni infusión.

Durante y después de la administración del medicamento, se debe observar al paciente para detectar síntomas de reacciones de hipersensibilidad. La administración de inyecciones intramusculares solo debe realizarse bajo la supervisión de personal calificado, capaz de evaluar el estado del paciente y de iniciar inmediatamente el tratamiento adecuado ante una reacción anafiláctica y realizar maniobras de reanimación. Tras cada administración del medicamento, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos debido al riesgo de efectos adversos.

La dosis del medicamento se determina individualmente según el déficit total de hierro; el cálculo se realiza mediante la siguiente fórmula:

Ejemplo de cálculo:

100 mg

Tabla de cálculo del número total de ampollas del medicamento para un paciente según el peso corporal y el nivel de hemoglobina

Si la cantidad total de ampollas por ciclo de tratamiento excede la dosis diaria máxima, es necesario distribuir la administración del medicamento en varias dosis. Si tras 1-2 semanas de terapia no se observa la normalización de los parámetros hematológicos, se deberá revisar el diagnóstico establecido y el esquema de tratamiento.

Cálculo de la dosis total para reponer las pérdidas de hierro debido a hemorragia.

1. Si se conoce la cantidad de sangre perdida: la administración de 200 mg de hierro por vía intramuscular (2 ampollas) produce un aumento del hemoglobina en una unidad de sangre (400 ml de sangre con un contenido de hemoglobina de 150 g/l).

Cantidad total de hierro (mg),
que debe recibir el paciente = número de unidades de sangre perdidas × 200

Cantidad total de ampollas del medicamento,
que debe recibir el paciente = número de unidades de sangre perdidas × 2

2. Si se conoce la disminución del nivel de hemoglobina: para el cálculo se debe utilizar la fórmula siguiente, considerando que no existe necesidad de reponer el hierro depositado.

Cantidad total de hierro (mg), = masa corporal (kg) × [valor objetivo de hemoglobina (g/l) –
que debe recibir el paciente nivel real de hemoglobina (g/l)] × 0,24

A un paciente con una masa corporal de 60 kg y un déficit de hemoglobina de 10 g/l se le debe administrar 150 mg de hierro (1,5 ampollas del medicamento).

Habitualmente la solución del medicamento se administra cada dos días, profundamente en el cuadrante superior externo del glúteo, alternando entre el lado izquierdo y el derecho.

Para evitar dolor y pigmentación de la piel, es importante administrar la inyección intramuscular correctamente, utilizando una aguja de 50-60 mm de longitud para adultos (para pacientes obesos se recomienda una aguja de 80-100 mm) y de 32 mm para niños. Antes de la inyección se debe desinfectar la piel y la capa subcutánea debe estirarse hacia abajo 2 cm para reducir la dispersión de la solución inyectada.

Tras la administración del medicamento, se debe presionar durante 1 minuto sobre el lugar de inyección.

En niños: administrar 0,06 ml del medicamento por 1 kg de peso corporal al día (3 mg de hierro/kg/día).

Adultos y pacientes de edad avanzada: 1-2 ampollas del medicamento (100-200 mg de hierro) al día.

Dosis máximas diarias:

en niños: 0,14 ml del medicamento por 1 kg de peso corporal (7 mg de hierro/kg),
en adultos: 4 ml (200 mg o 2 ampollas) del medicamento.

Niños. Debido a la falta de experiencia, no se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 4 meses de edad.

Sobredosificación. La sobredosificación puede provocar una saturación aguda del organismo con hierro, lo que podría manifestarse como hemosiderosis.

No se han observado signos de intoxicación ni sobrecarga de hierro tras la sobredosificación del medicamento, debido a la ausencia de hierro libre en el tracto gastrointestinal y al hecho de que el hierro en forma de complejo con dextrano no se transporta en el organismo mediante el mecanismo de difusión pasiva.

Tratamiento. Tratamiento sintomático. El antídoto específico para el hierro es el agente quelante deferoxamina (agente quelante que une el hierro), 1 g por vía intravenosa (máximo 15 mg/kg/hora).

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas dependen principalmente de la dosis del medicamento. Las reacciones anafilactoides agudas graves generalmente ocurren en los primeros minutos tras la administración del fármaco y se caracterizan habitualmente por dificultad respiratoria y/o colapso cardiovascular; se han notificado casos fatales.

Si aparecen signos de reacción anafilactoide, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

Se han descrito reacciones retardadas al medicamento (desde varias horas hasta 4 días tras la administración), que pueden ser graves. Los síntomas pueden durar entre 2 y 4 días y desaparecer espontáneamente o tras la administración de analgésicos habituales. En pacientes con artritis reumatoide puede producirse un aumento del dolor articular.

Del sistema cardiovascular: arritmia, taquicardia, dolor y sensación de opresión (malestar) en el pecho, bradicardia fetal, palpitaciones, síndrome de Coats.

Del sistema sanguíneo y sistema linfático: hemólisis, linfadenopatía, leucocitosis.

Del sistema nervioso: visión borrosa, pérdida de sensibilidad, disminución de la sensibilidad, entumecimiento, convulsiones, ansiedad, mareo, pérdida de conciencia, excitación, temblor, dolor de cabeza, parestesia, alteración temporal del gusto (por ejemplo, sabor metálico), alteración de las sensaciones gustativas, somnolencia, angustia.

Del oído y del laberinto: sordera transitoria.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo, disnea, paro respiratorio, dificultad respiratoria.

Del sistema gastrointestinal: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.

De la piel y tejidos subcutáneos: picor, urticaria, erupción cutánea, exantema, eritema, angioedema, sudoración excesiva, púrpura.

Del sistema músculo-esquelético: espasmos musculares y calambres, mialgia, dolor en las extremidades, artralgia, artritis, dolor de espalda.

Del sistema vascular: sensación de sofoco, hipotensión arterial, colapso circulatorio, hipertensión arterial, flebitis, tromboflebitis.

Alteraciones generales y reacciones locales: sensación de calor, fatiga aumentada, astenia, malestar general, fiebre, escalofríos, edema periférico, coloración de la orina (cromaturia), palidez, debilidad, dolor, dolor en el pecho y coloración marrón de la piel en el lugar de inyección, sudor frío. Se han notificado reacciones locales como sensación de ardor, hinchazón, inflamación en el lugar de inyección o cerca de él, flebitis, hemorragia, formación de abscesos, necrosis tisular o atrofia, formación de hematomas.

Del sistema inmunitario: reacciones anafilactoides, incluyendo disnea, urticaria, erupciones cutáneas, picor, náuseas y temblores; reacciones anafilactoides agudas graves (dificultad respiratoria repentina y/o insuficiencia cardiovascular); hipersensibilidad, angioedema; se han notificado consecuencias fatales. Las reacciones de tipo retardado son intensas y pueden tener un curso grave. Se manifiestan como artralgia, mialgia y, ocasionalmente, fiebre.

Alteraciones psiquiátricas: alteraciones del estado mental, alteración de la conciencia, confusión, pérdida de conciencia.

Plazo de caducidad. 5 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad. El medicamento no debe mezclarse con otros fármacos en un mismo recipiente.

Envase. 2 ml en ampollas, caja de 5; caja con 5 en blíster.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.