Feliz S

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FELIZ S

Composición:

Principio activo: escitalopram;

1 tableta contiene oxalato de escitalopram equivalente a 10 mg de escitalopram;
Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K-30, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con película, de color blanco a casi blanco, con una línea de fractura en ambos lados que separa el grabado «11» y «36» en un lado y «10» en el otro.

Grupo farmacoterapéutico.

Antidepresivos. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Código ATC N06A B10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que se caracteriza por una elevada afinidad por el sitio de unión principal. También se une al sitio alostérico del transportador de serotonina, aunque con una afinidad 1000 veces menor a este sitio.

El escitalopram no tiene o tiene una capacidad muy débil de unión a una serie de receptores, incluyendo los receptores serotoninérgicos 5‑HT1A y 5‑HT2, los receptores dopaminérgicos D1 y D2, los receptores adrenérgicos α1, α2 y β, los receptores histamínicos H1, los receptores colinérgicos muscarínicos, los receptores benzodiazepínicos y los receptores opiáceos.

La inhibición de la recaptación de 5-HT es el único mecanismo de acción posible que puede explicar los efectos farmacológicos y clínicos del escitalopram.

Efectos farmacodinámicos.

En un estudio doble ciego controlado con placebo sobre parámetros del ECG en voluntarios sanos, el alargamiento del intervalo QTc (corregido según la fórmula de Fridericia) respecto al valor basal fue de 4,3 ms (IC del 90 %: 2,2; 6,4) con una dosis diaria de 10 mg del medicamento y de 10,7 ms (IC del 90 %: 8,6; 12,8) con una dosis superior a la terapéutica, de 30 mg diarios (véanse las secciones «Contraindicaciones», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Precauciones de uso», «Sobredosis», «Reacciones adversas»).

Eficacia clínica.

Episodios depresivos mayores.

La eficacia del escitalopram en el tratamiento de los episodios depresivos mayores durante la fase aguda se demostró en 3 de 4 estudios doble ciego, controlados con placebo y de corta duración (8 semanas). En un estudio a largo plazo sobre la prevención de recaídas, 274 pacientes que respondieron al tratamiento con escitalopram en dosis de 10 mg o 20 mg diarios durante una fase abierta inicial de 8 semanas fueron aleatorizados para continuar con escitalopram en la misma dosis o con placebo durante un período de hasta 36 semanas. En este estudio, los pacientes que continuaron recibiendo escitalopram presentaron un tiempo estadísticamente significativo más prolongado hasta la recaída durante las siguientes 36 semanas en comparación con aquellos que recibieron placebo.

Trastorno de ansiedad social.

El escitalopram demostró ser eficaz en el tratamiento del trastorno de ansiedad social tanto en tres estudios de corta duración (12 semanas) como en un estudio de 6 meses sobre prevención de recaídas. En un estudio de 24 semanas sobre la dosis óptima, se demostró la eficacia del escitalopram en dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg.

Trastorno de ansiedad generalizada.

El escitalopram en dosis de 10 mg y 20 mg diarios fue eficaz en 4 de 4 estudios controlados con placebo.

De acuerdo con datos combinados de tres estudios con diseño similar, en los que participaron en total 421 pacientes tratados con escitalopram y 419 pacientes con placebo, la respuesta al tratamiento se observó en el 47,5 % y 28,9 % de los pacientes, respectivamente, y la remisión se alcanzó en el 37,1 % y 20,8 % de los pacientes, respectivamente. El efecto se observó desde la primera semana de tratamiento.

El efecto de mantenimiento del escitalopram en dosis de 20 mg diarios se demostró en un estudio aleatorizado de mantenimiento de 24 a 76 semanas, en el que participaron 373 pacientes que respondieron al medicamento durante un tratamiento inicial de 12 semanas en régimen abierto.

Trastorno obsesivo-compulsivo.

En un estudio clínico aleatorizado doble ciego, el escitalopram en dosis de 20 mg diarios mostró diferencias significativas respecto al placebo en la puntuación total de la escala Y-BOCS (Escala de Valoración del Trastorno Obsesivo-Compulsivo de las Universidades de Yale y Brown) tras 12 semanas de tratamiento. Tras 24 semanas, se observó una ventaja del escitalopram tanto en dosis de 10 mg como de 20 mg diarios en comparación con el placebo.

La eficacia del medicamento en la prevención de recaídas se demostró para el escitalopram en dosis de 10 mg y 20 mg diarios en pacientes que respondieron al tratamiento durante un período abierto de 16 semanas y que fueron incluidos en un período aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas.

Farmacocinética.

La absorción es prácticamente completa y no depende de la ingestión de alimentos. La concentración máxima en plasma (Tmax) se alcanza a las 4 horas tras la administración.

Al igual que para el citalopram racémico, se espera que la biodisponibilidad absoluta del escitalopram sea aproximadamente del 80 %.

Reparto.

El volumen de distribución aparente (Vd,β/F) tras la administración oral del medicamento es de aproximadamente 12 a 26 l/kg. La biodisponibilidad del escitalopram es aproximadamente del 80 %. La unión del escitalopram y sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80 %.

Biotransformación.

El metabolismo tiene lugar en el hígado, produciéndose metabolitos desmetilados y didesmetilados. Ambos son farmacológicamente activos. Alternativamente, puede producirse una oxidación del nitrógeno, formando un metabolito N-óxido. Tanto el compuesto original como sus metabolitos se excretan parcialmente en forma de glucurónidos. Tras la administración repetida del medicamento, las concentraciones medias de los metabolitos desmetilado y didesmetilado suelen representar aproximadamente el 28-31 % y < 5 %, respectivamente, de la concentración de escitalopram. La biotransformación del escitalopram al metabolito desmetilado está mediada principalmente por CYP2C19. Es posible una participación menor de las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 en este proceso.

Eliminación.

El período de semivida (t½β) del medicamento es de aproximadamente 30 horas. El aclaramiento (Cloral) tras la administración oral es de aproximadamente 0,6 l/min. Los principales metabolitos tienen un período de semivida más largo. El escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan a través del hígado (vía metabólica) y los riñones. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos en la orina.

Linealidad.

La cinética del escitalopram es lineal. La concentración en estado de equilibrio se alcanza aproximadamente tras 1 semana. Las concentraciones medias en estado de equilibrio, que alcanzan 50 nmol/l (rango: 20-125 nmol/l), se obtienen con una dosis diaria de 10 mg.

Pacientes de edad avanzada.

En pacientes de 65 años o más, el escitalopram se elimina más lentamente que en pacientes jóvenes. La exposición sistémica (AUC) en voluntarios sanos de edad avanzada es aproximadamente un 50 % mayor que en voluntarios sanos jóvenes (véase la sección «Posología y forma de administración»).

Insuficiencia hepática.

En pacientes con alteraciones de la función hepática de grado leve o moderado (clases A y B según la clasificación de Child-Pugh), el período de semivida fue dos veces más largo y la AUC un 60 % mayor que en personas con función hepática normal (véase la sección «Posología y forma de administración»).

Insuficiencia renal.

En pacientes con función renal reducida (CLcr 10-53 ml/min), tras la administración de citalopram racémico se observó un período de semivida más prolongado y una exposición ligeramente mayor. No se ha estudiado la concentración de metabolitos en plasma, pero podría estar elevada (véase la sección «Posología y forma de administración»).

Polimorfismo.

Los pacientes con función metabólica débil de CYP2C19 presentaron concentraciones plasmáticas de escitalopram dos veces más altas que los pacientes con función normal de CYP2C19. No se observaron cambios significativos en la exposición con función reducida de CYP2D6 (véase la sección «Posología y forma de administración»).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de episodios depresivos mayores, trastornos de pánico con o sin agorafobia, trastornos de ansiedad social (fobia social), trastornos de ansiedad generalizada y trastornos obsesivo-compulsivos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al escitalopram o a cualquiera de los componentes del medicamento; tratamiento concomitante con inhibidores irreversibles e irrestrictos de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), por ejemplo, moclobemida o el inhibidor reversible e irrestricto de la MAO linezolid, debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, caracterizado por agitación, temblor e hipertemia (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»). Alargamiento del intervalo QT o síndrome de QT largo congénito. Administración concomitante con medicamentos que alarguen el intervalo QT y con pimozida. El escitalopram está contraindicado en combinación con medicamentos que puedan alargar el intervalo QT (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Interacciones farmacodinámicas.

Combinaciones contraindicadas.

Inhibidores irreversibles e irrestrictos de la MAO.

Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que recibieron ISRS en combinación con un inhibidor irreversible e irrestricto de la MAO, así como en pacientes que recientemente finalizaron el tratamiento con ISRS e iniciaron un inhibidor de la MAO. En algunos casos se desarrolló el síndrome serotoninérgico. La combinación de escitalopram con inhibidores irreversibles e irrestrictos de la MAO está contraindicada. El tratamiento con escitalopram debe iniciarse 14 días después de la interrupción del inhibidor irreversible de la MAO. El tratamiento con inhibidores irreversibles e irrestrictos de la MAO debe iniciarse no antes de 7 días después de suspender el escitalopram.

Pimozida. La combinación de pimozida con citalopram racémico provocó un alargamiento medio del intervalo QTc de aproximadamente 10 ms. Debido a la interacción entre escitalopram y dosis bajas de pimozida, y al aumento del efecto adverso de este último, la administración concomitante de estos medicamentos está contraindicada.

Alargamiento del intervalo QT.

No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos del escitalopram en combinación con otros medicamentos que alarguen el intervalo QT. No puede descartarse un efecto aditivo entre el escitalopram y estos medicamentos. Por lo tanto, la administración concomitante de escitalopram con medicamentos que alarguen el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase IA y III, neurolépticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, incluyendo halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), está contraindicada.

Combinaciones que requieren precaución.

Inhibidor selectivo reversible de la MAO tipo A (moclobemida). Debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram con un inhibidor de la MAO tipo A, como la moclobemida, está contraindicada. Si se considera necesaria esta combinación, se debe comenzar con las dosis mínimas recomendadas y con monitoreo clínico riguroso. El antibiótico linezolid no se recomienda administrarlo a pacientes que toman escitalopram. Si dicha combinación es necesaria, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y con monitoreo clínico riguroso obligatorio.

Selegilina. La combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO tipo B) requiere precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Existe experiencia con combinaciones seguras de selegilina en dosis de hasta 10 mg/día con citalopram racémico.

Medicamentos serotoninérgicos. La administración concomitante con medicamentos serotoninérgicos (por ejemplo, tramadol, sumatriptán y otros triptanes) puede provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico.

Medicamentos que reducen el umbral convulsivo. Los ISRS pueden reducir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución al administrar conjuntamente medicamentos que reduzcan el umbral convulsivo, como antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos, butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol.

Litio, triptófano. Dado que se han notificado casos de potenciación del efecto con la administración conjunta de ISRS con litio o triptófano, se recomienda precaución al prescribir estos medicamentos simultáneamente.

Hipérico (Hypericum perforatum). La administración concomitante de ISRS y medicamentos a base de plantas que contengan hipérico puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas.

Anticoagulantes. Puede haber cambios en el efecto de los anticoagulantes orales al administrarlos conjuntamente con escitalopram. A los pacientes que toman anticoagulantes orales se les debe realizar un monitoreo cuidadoso del sistema de coagulación antes y después de la administración de escitalopram.

La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar la predisposición al sangrado.

Alcohol. El escitalopram no interactúa farmacodinámica ni farmacocinéticamente con el alcohol. Sin embargo, como con otros medicamentos psicotrópicos, la combinación con alcohol no es deseable.

Medicamentos que causan hipokalemia/hipomagnesemia. Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente medicamentos que causen hipokalemia/hipomagnesemia, ya que puede aumentar el riesgo de desarrollar arritmias malignas.

Interacciones farmacocinéticas.

Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética del escitalopram.

El metabolismo del escitalopram está principalmente mediado por CYP2C19. También pueden estar involucrados en menor grado los enzimas CYP3A4 y CYP2D6. El isoenzima CYP2D6 se considera un catalizador parcial en el metabolismo del metabolito principal S-DCT (escitalopram desmetilado).

La administración conjunta de escitalopram y omeprazol 30 mg una vez al día (inhibidor de CYP2C19) provoca un aumento moderado (aproximadamente 50 %) de la concentración plasmática de escitalopram.

La administración conjunta de escitalopram y cimetidina 400 mg dos veces al día (inhibidor enzimático moderado general) aumenta aproximadamente en un 70 % la concentración plasmática de escitalopram.

Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar escitalopram conjuntamente con inhibidores de CYP2C19 (por ejemplo, omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o con cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram cuando se administre conjuntamente con estos medicamentos.

Efecto del escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos. El escitalopram es un inhibidor del enzima CYP2D6.

Se recomienda precaución al administrar escitalopram conjuntamente con medicamentos que se metabolizan principalmente por este enzima y que tienen un índice terapéutico estrecho, como flecainida, propafenona y metoprolol (en insuficiencia cardíaca), o con ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso central (SNC) y que se metabolizan principalmente por CYP2D6, como antidepresivos (desipramina, clomipramina y nortriptilina) y antipsicóticos (risperidona, tioredazina y haloperidol). Puede ser necesaria una corrección de la dosis. La combinación con desipramina o metoprolol provocó un aumento dos veces mayor en los niveles plasmáticos de estos dos medicamentos.

Se recomienda precaución al administrar este medicamento conjuntamente con medicamentos que se metabolizan por CYP2C19.

Características de uso.

Las siguientes características de uso se refieren al grupo terapéutico de los ISRS.

Pacientes pediátricos.

El escitalopram no debe utilizarse para el tratamiento de niños. En estudios clínicos se ha observado con mayor frecuencia conducta suicida (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente agresividad, conducta oposicional e ira) en niños que recibieron antidepresivos en comparación con aquellos que recibieron placebo. Si, por necesidad clínica, se decide iniciar el tratamiento, debe vigilarse cuidadosamente al paciente en busca de aparición de síntomas suicidas. Además, no existen datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica respecto al crecimiento, desarrollo sexual, cognitivo y conductual.

Ansiedad paradójica. En algunos pacientes con trastornos de pánico, al inicio del tratamiento con ISRS puede observarse un aumento de la ansiedad. Esta reacción paradójica generalmente desaparece durante las primeras dos semanas de tratamiento. Para reducir la probabilidad de efectos ansiógenos, se recomiendan dosis iniciales bajas.

Crisis convulsivas. Debe suspenderse el medicamento si el paciente presenta una crisis convulsiva por primera vez o si las crisis aumentan en frecuencia (en pacientes con diagnóstico confirmado de epilepsia). Debe evitarse el uso de ISRS en pacientes con epilepsia inestable, y en aquellos con epilepsia controlada debe mantenerse una estrecha vigilancia. Manía. Los ISRS deben usarse con precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Si aparece un estado maníaco, debe suspenderse el ISRS. Diabetes mellitus. En pacientes con diabetes mellitus, el tratamiento con ISRS puede alterar el control glucémico (hipoglucemia o hiperglucemia). Puede ser necesaria la ajuste de la dosis de insulina y/o de los agentes hipoglucemiantes orales.

Suicidio, pensamientos suicidas o empeoramiento clínico. La depresión está asociada con riesgo de pensamientos suicidas, automutilación y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se alcance una remisión estable. Dado que la mejoría puede no lograrse durante las primeras semanas de tratamiento o más, debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes hasta que mejore su estado. Se sabe que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación. Otros trastornos para los que se utiliza escitalopram también pueden estar asociados con riesgo de conducta suicida. Además, estos trastornos pueden ser comórbidos con el trastorno depresivo mayor. Estas advertencias también se aplican al tratamiento de pacientes con otros trastornos mentales.

Los pacientes con antecedentes de conducta suicida antes del inicio del tratamiento tienen el mayor riesgo de pensamientos o intentos suicidas y requieren una vigilancia estrecha durante el tratamiento. Un metaanálisis de estudios con escitalopram reveló un mayor riesgo de conducta suicida en pacientes menores de 25 años que recibieron antidepresivos en comparación con aquellos que recibieron placebo. Una vigilancia estrecha de los pacientes con alto riesgo es especialmente necesaria al inicio del tratamiento y al cambiar la dosis. Los pacientes y quienes los cuidan deben ser advertidos sobre la necesidad de observar cualquier empeoramiento del estado, conducta o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, así como sobre la necesidad de consultar inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.

Aquiesia. El uso de ISRS/inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) se asocia con el desarrollo de aquiesia, un estado caracterizado por una sensación desagradable e inquietante de inquietud y la necesidad de moverse, a menudo acompañado de incapacidad para permanecer sentado o de pie en un mismo lugar. Este estado es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. El aumento de la dosis puede empeorar el estado en pacientes que desarrollan estos síntomas.

Hiponatremia. La hiponatremia, posiblemente relacionada con una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH), ocurre raramente con el uso de ISRS y generalmente desaparece tras la suspensión del tratamiento. Los ISRS deben administrarse con precaución en pacientes con factores de riesgo (edad avanzada, cirrosis hepática o uso concomitante de medicamentos que causan hiponatremia).

Hemorragias. Con el uso de ISRS puede desarrollarse hemorragia cutánea (equimosis y púrpura). Debe tenerse precaución al usar ISRS en pacientes que toman anticoagulantes o medicamentos que afectan la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y AINE, dipiridamol y ticlopidina), así como en pacientes con tendencia a hemorragias. Los ISRS y los IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones «Uso durante el embarazo o la lactancia» y «Reacciones adversas»).

Terapia electroconvulsiva (TEC). La experiencia clínica con el uso concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda usar el medicamento con precaución. Inhibidores selectivos reversibles de la MAO tipo A. Está contraindicado combinar escitalopram con inhibidores de la MAO tipo A debido al riesgo de síndrome serotoninérgico. Síndrome serotoninérgico. Se recomienda precaución al usar escitalopram concomitantemente con medicamentos que tengan acción serotoninérgica, como el sumatriptán u otros triptanes, tramadol y triptófano.

En pacientes que toman ISRS junto con medicamentos serotoninérgicos, en casos aislados puede desarrollarse el síndrome serotoninérgico. La aparición de síntomas como agitación, temblor, mioclonus e hipertermia puede indicar su desarrollo. Si ocurre esta situación, debe suspenderse inmediatamente el ISRS y los medicamentos serotoninérgicos, y debe iniciarse tratamiento sintomático.

Hypericum perforatum (Hierba de San Juan). La administración concomitante de ISRS y productos a base de plantas que contienen Hypericum perforatum puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas.

Síntomas de retirada. Los síntomas de retirada al finalizar el tratamiento, especialmente si es abrupto, son comunes. En estudios, se ha observado que aproximadamente el 25 % de los pacientes que recibieron escitalopram y el 15 % de los que recibieron placebo experimentaron reacciones adversas tras la interrupción del tratamiento. El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento, así como la velocidad de reducción de la dosis. Mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensación de descarga eléctrica), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), excitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración excesiva, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales son las reacciones más frecuentes. Generalmente, estos síntomas son leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves. Suelen aparecer durante los primeros días tras la suspensión del tratamiento, aunque se han notificado muy raramente casos similares en pacientes que olvidaron tomar una dosis. Por lo general, los síntomas de retirada desaparecen en 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir más tiempo (2-3 meses o más). Por ello, se recomienda suspender gradualmente el tratamiento con escitalopram mediante reducción de la dosis durante varias semanas o meses, según el estado del paciente.

Disfunción sexual. Los ISRS/inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden provocar síntomas de disfunción sexual (ver sección «Reacciones adversas»). Se han notificado casos de disfunción sexual prolongada, en los que los síntomas persistieron a pesar de la interrupción del ISRS/IRSN.

Enfermedad coronaria. Debido a la limitada experiencia clínica, se recomienda precaución al usar el medicamento en pacientes con enfermedad coronaria. Prolongación del intervalo QT. Se ha observado que el escitalopram provoca una prolongación dependiente de la dosis del intervalo QT. Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes, principalmente en pacientes de sexo femenino con hipocaliemia o prolongación previa del intervalo QT, o con otras enfermedades cardíacas. Se recomienda usar el medicamento con precaución en pacientes con bradicardia marcada o en aquellos con infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca descompensada. Los trastornos electrolíticos, como la hipocaliemia y la hipomagnesemia, aumentan el riesgo de arritmia maligna y deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con escitalopram.

En pacientes con enfermedad cardíaca estable, debe realizarse un ECG antes de iniciar el tratamiento. Si aparecen signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con escitalopram, debe suspenderse la terapia y realizarse un ECG.

Glaucoma de ángulo cerrado. Los ISRS, incluyendo el escitalopram, pueden afectar el tamaño de la pupila.

Este efecto midriático puede potencialmente estrechar el ángulo de la cámara anterior del ojo, lo que a su vez puede provocar un aumento de la presión intraocular y el desarrollo de glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes predispuestos. Por ello, el escitalopram debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.

Información importante sobre excipientes.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo tanto, es prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los datos sobre el uso de escitalopram en mujeres embarazadas son limitados. El escitalopram está contraindicado durante el embarazo, salvo en casos en los que, tras una evaluación cuidadosa de riesgos y beneficios, se haya demostrado claramente la necesidad de su uso. Se recomienda un examen cuidadoso de los recién nacidos cuyas madres hayan recibido escitalopram durante el embarazo, especialmente en el tercer trimestre. Debe evitarse la interrupción repentina del medicamento durante el embarazo. En recién nacidos cuyas madres hayan recibido ISRS/IRSN en etapas avanzadas del embarazo, puede presentarse: distress respiratorio, cianosis, apnea, convulsiones, alteraciones térmicas, problemas para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertensión o hipotensión arterial, hiperreflexia, temblor, excitación nerviosa, irritabilidad, apatía, llanto persistente, somnolencia y dificultades para dormir. Estos síntomas pueden deberse tanto a efectos serotoninérgicos como a síndrome de abstinencia. En la mayoría de los casos, las manifestaciones de complicaciones aparecen inmediatamente o poco después del parto.

Los datos epidemiológicos indican que el uso de ISRS durante el embarazo puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (hasta 5 casos por cada 1000 embarazos). En la población general, ocurre entre 1 y 2 casos por cada 1000 embarazos. Los datos de observación indican un riesgo aumentado (menos de dos veces) de hemorragia posparto tras el uso de ISRS/IRSN durante el mes previo al parto (ver secciones «Características de uso» y «Reacciones adversas»).

Periodo de lactancia. Dado que el escitalopram atraviesa la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Fertilidad. Algunos ISRS pueden afectar la calidad del esperma. Los informes sobre el uso de ciertos ISRS indican que el efecto sobre la calidad del esperma en humanos es reversible. Hasta la fecha, no se ha observado impacto sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Aunque el escitalopram no afecta la función intelectual o psicomotora, cualquier medicamento psicoactivo puede alterar las habilidades o la capacidad de razonamiento prudente. Debe advertirse a los pacientes sobre el riesgo potencial de afectar su capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

No se ha establecido la seguridad de dosis superiores a 20 mg al día.

El medicamento se administra por vía oral, una vez al día, a adultos, independientemente de la ingestión de alimentos.

Episodio depresivo mayor.

La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la sensibilidad individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima de 20 mg.

El efecto antidepresivo suele manifestarse tras 2-4 semanas. Tras la desaparición de los síntomas, debe continuarse el tratamiento durante al menos 6 meses con el fin de consolidar el efecto.

Trastornos de pánico con o sin agorafobia.

Durante la primera semana se recomienda una dosis inicial de 5 mg (utilizar la presentación correspondiente) al día antes de aumentarla a 10 mg al día. La dosis puede aumentarse posteriormente hasta la dosis máxima de 20 mg al día, dependiendo de la sensibilidad individual del paciente.

El efecto máximo en el tratamiento de los trastornos de pánico se alcanza tras 3 meses. La duración del tratamiento es de varios meses y depende de la gravedad de la enfermedad.

Trastornos de ansiedad social (fobia social).

Habitualmente se prescribe 10 mg una vez al día. Dependiendo de la sensibilidad individual del paciente, se recomienda aumentar la dosis diaria hasta la dosis máxima de 20 mg al día.

La mejoría de los síntomas suele producirse tras 2-4 semanas de tratamiento. Se recomienda continuar el tratamiento durante 3 meses para consolidar el efecto. Se ha demostrado que el tratamiento prolongado durante 6 meses previene las recaídas y puede prescribirse individualmente; debe evaluarse periódicamente la relación beneficio-riesgo del tratamiento.

Trastornos de ansiedad generalizada.

Habitualmente se prescribe 10 mg una vez al día. Dependiendo de la sensibilidad individual, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día.

Se recomienda continuar el tratamiento durante 3 meses para consolidar el efecto. Se ha demostrado que el tratamiento prolongado durante 6 meses previene las recaídas y puede prescribirse individualmente; debe evaluarse periódicamente la relación beneficio-riesgo del tratamiento.

Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC).

Habitualmente se prescribe 10 mg una vez al día. Dependiendo de la sensibilidad individual, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg al día. El TOC es una enfermedad crónica; el tratamiento debe durar un período suficiente para lograr la desaparición completa de los síntomas, que puede extenderse durante varios meses o incluso más tiempo.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más).

La dosis inicial debe ser la mitad de la dosis habitual recomendada. La dosis diaria recomendada para pacientes de edad avanzada es de 5 mg (utilizar la presentación correspondiente). Dependiendo de la sensibilidad individual y de la gravedad de la depresión, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima de 10 mg al día.

Insuficiencia renal.

No existen restricciones en caso de insuficiencia renal leve o moderada. El uso de escitalopram debe realizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

Disminución de la función hepática.

La dosis inicial recomendada durante las primeras dos semanas de tratamiento es de 5 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg al día.

Disminución de la actividad del isoenzima CYP2C19.

Para pacientes con baja actividad del isoenzima CYP2C19, la dosis inicial recomendada durante las primeras dos semanas de tratamiento es de 5 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg al día.

Interrupción del tratamiento.

Debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento. Al interrumpir el tratamiento con escitalopram, la dosis debe reducirse progresivamente durante 1-2 semanas para evitar posibles síntomas de abstinencia. Si tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento aparecen reacciones adversas, puede restablecerse la dosis previamente prescrita. Posteriormente, el médico puede continuar reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.

Pacientes pediátricos.

Los antidepresivos no deben administrarse para el tratamiento de niños. Se observa con mayor frecuencia conducta suicida (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento oposicional e ira) en niños y adolescentes que toman antidepresivos en comparación con aquellos que toman placebo. Si, por razones clínicas, se decide prescribir antidepresivos, debe garantizarse una vigilancia estrecha para detectar la aparición de pensamientos suicidas en el paciente. No existen datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes respecto al crecimiento, desarrollo sexual, desarrollo cognitivo y conductual.

Sobredosis.

Toxicidad. Los datos sobre la sobredosis de escitalopram son limitados. La mayoría de los casos se deben a sobredosis simultánea con otros medicamentos. Principalmente se han observado síntomas leves o ausencia de síntomas. Los informes sobre consecuencias letales tras sobredosis de escitalopram son excepcionales, y la mayoría incluyen sobredosis simultánea con otros medicamentos. La ingestión de dosis entre 400-800 mg de escitalopram no ha provocado síntomas graves.

Síntomas. La sobredosis de escitalopram se manifiesta principalmente con síntomas del sistema nervioso central (desde mareo, temblor y agitación hasta casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), del sistema gastrointestinal (náuseas/vómitos), del sistema cardiovascular (hipotensión arterial, taquicardia, prolongación del intervalo QT, arritmias) y alteraciones del equilibrio electrolítico (hipocaliemia, hiponatremia).

Tratamiento. No existe antídoto específico. Se debe asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias, una oxigenación adecuada y mantener la función respiratoria. Debe realizarse lavado gástrico y administración de carbón activado. El lavado gástr游戏副本

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas suelen ocurrir con mayor frecuencia durante la primera o segunda semana de tratamiento, y generalmente su frecuencia e intensidad disminuyen progresivamente con el tratamiento continuado.

Las reacciones adversas conocidas para los medicamentos de la clase de los ISRS y para el escitalopram, observadas durante estudios controlados con placebo y durante el uso poscomercialización, se presentan a continuación por órganos y sistemas y por frecuencia en la tabla inferior. La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), infrecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raros (< 1/10000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

1. Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de su interrupción.

2. Tales casos son conocidos para los medicamentos de toda la clase de ISRS.

3. Se han notificado tales casos para la clase terapéutica de ISRS o ISRSN (véanse las secciones «Uso durante el embarazo o la lactancia», «Precauciones de uso»).

Alargamiento del intervalo QT. Durante el período poscomercialización, se han notificado casos de alargamiento del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular polimorfa (torsade de pointes), principalmente en mujeres, pacientes con hipokalemia y pacientes con alargamiento previo del intervalo QT u otras enfermedades cardíacas (véanse las secciones «Farmacodinamia», «Contraindicaciones», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Precauciones de uso», «Sobredosis»).

Efectos de clase. Estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, han demostrado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben ISRS y antidepresivos tricíclicos. El mecanismo que conduce a este aumento del riesgo actualmente no se conoce.

Síntomas de abstinencia. La interrupción del tratamiento con ISRS (especialmente de forma repentina) suele provocar síntomas de abstinencia. Mareos, trastornos sensoriales (incluyendo parestesias y sensación de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, confusión mental, sudoración excesiva, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales son las reacciones más frecuentes. Habitualmente, estos síntomas son leves o moderados y transitorios, aunque pueden ser graves y/o prolongados en algunos pacientes. Por ello, se recomienda la interrupción progresiva del tratamiento con escitalopram mediante la reducción de la dosis (véanse las secciones «Precauciones de uso», «Vía de administración y dosis»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 1, 3 o 10 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. TORRENT PHARMACEUTICALS LTD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Indrad Plant, Vill. Indrad, Taluka Kadi, Dist. Mehsana Gujarat 382721, India.