Eufillin
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EUFILINA (EuphyllinE)
Composición:
Principio activo: teofilina;
1 ml de solución contiene 20 mg de teofilina;
Excipientes: acetato de sodio trihidrato, hidróxido de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso sistémico en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Xantinas. Teofilina. Código ATC R03D A04.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción. El mecanismo de acción de la teofilina no se conoce completamente. La inhibición de la fosfodiesterasa con el consiguiente aumento del cAMP intracelular solo se produce en concentraciones cercanas al límite superior del rango terapéutico.
Otros posibles mecanismos, cuya relevancia ha sido cuestionada, incluyen el antagonismo de los receptores de adenosina, el antagonismo de las prostaglandinas y la translocación intracelular de calcio. Sin embargo, estos efectos también se observan tras la administración de dosis elevadas de teofilina.
Efectos farmacodinámicos.
El amplio espectro de acción incluye:
Efectos sobre el sistema respiratorio
- Relajación de la musculatura lisa de los bronquios y vasos pulmonares;
- Mejora del aclaramiento mucociliar;
- Supresión de la liberación de mediadores desde células mastocitarias y otras células inflamatorias;
- Reducción de la broncoconstricción;
- Disminución de la reacción asmática inmediata y tardía;
- Aumento de la contractilidad del diafragma.
Efectos extrapulmonares
- Disminución de la sensibilidad a la disnea;
- Vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos);
- Relajación de la musculatura lisa (por ejemplo, de la vesícula biliar y del tracto gastrointestinal);
- Supresión de la contractilidad uterina;
- Efecto positivo inotrópico y cronotrópico sobre el corazón;
- Estimulación de los músculos esqueléticos;
- Aumento del diuresis;
- Estimulación de la función endocrina y exocrina (por ejemplo, aumento de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, aumento de la secreción de catecolaminas por las glándulas suprarrenales).
Farmacocinética.
Absorción
Tras la administración parenteral, el efecto se manifiesta en cuestión de minutos, cuando la concentración de teofilina en el suero alcanza aproximadamente 5 mg/L.
Distribución
La acción broncolítica (broncodilatadora) de la teofilina es directamente proporcional a su concentración en plasma; se alcanza un efecto terapéutico óptimo con concentraciones plasmáticas entre 5 y 20 mg/L, con un riesgo mínimo y aceptable de efectos adversos (véase la sección «Posología y forma de administración»). Deben evitarse concentraciones superiores a 20 mg/L para reducir el riesgo de reacciones adversas.
La unión de la teofilina a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente 40-60 %, aunque esta unión disminuye en recién nacidos y en adultos con enfermedad hepática.
Distribuido por el flujo sanguíneo, se distribuye a todos los órganos excepto al tejido adiposo.
Metabolismo o biotransformación
Los principales metabolitos de la teofilina son el ácido 1,3-dimetilurico (aproximadamente 40 %), el 3-metilxantina (aproximadamente 36 %) y el ácido 1-metilurico (aproximadamente 17 %). De ellos, la 3-metilxantina es farmacológicamente activa, aunque en menor grado que la teofilina.
Eliminación
La teofilina se elimina mediante excreción renal y biotransformación hepática. En adultos, entre el 7 y el 13 % de la sustancia se excreta sin cambios en la orina. En recién nacidos, por el contrario, aproximadamente el 50 % se excreta sin cambios, junto con una cantidad considerable transformada en cafeína.
La velocidad del metabolismo hepático de la teofilina varía considerablemente entre pacientes, lo que conduce a cambios similares en el aclaramiento, la concentración sérica y el período de semieliminación.
Los factores más importantes que influyen en el aclaramiento de la teofilina son la edad, la masa corporal, la nutrición, el hábito de fumar (el metabolismo de la teofilina es significativamente más rápido en fumadores), el uso de ciertos medicamentos, enfermedades y/o disfunciones funcionales del corazón, pulmones o hígado, e infecciones virales.
En algunos pacientes con alteración de la función renal puede producirse acumulación de metabolitos de la teofilina (que en algunos casos son farmacológicamente activos). Además, el aclaramiento de la teofilina disminuye con el ejercicio físico intenso y el hipotiroidismo marcado, y aumenta en el caso de psoriasis grave.
Inicialmente, la velocidad del aclaramiento depende de la concentración, pero cuando las concentraciones séricas alcanzan el límite superior del rango terapéutico, el aclaramiento experimenta un efecto de saturación; por lo tanto, incluso un pequeño aumento de la dosis puede provocar un incremento desproporcionado de la concentración de teofilina.
Grupos especiales de población
El período de semieliminación de la teofilina en el plasma también varía considerablemente: 7-9 horas en adultos asmáticos no fumadores sin otras patologías asociadas; 4-5 horas en fumadores; 3-5 horas en niños; y más de 24 horas en recién nacidos prematuros y en pacientes con enfermedades pulmonares, cardíacas o hepáticas.
El volumen de distribución de la teofilina puede aumentar con la prolongación del embarazo, lo que a su vez disminuye la unión a las proteínas plasmáticas y el aclaramiento de la teofilina, lo cual podría requerir una reducción de la dosis para prevenir efectos adversos.
La teofilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.
Algunos estudios clínicos han informado de una relación leche/plasma de entre 0,6 y 0,89, lo que, dependiendo de la velocidad de aclaramiento en el lactante y de la concentración en el plasma materno, podría ser suficiente para provocar acumulación de teofilina en el lactante.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de los ataques agudos de asma bronquial y de los estados broncoespásticos reversibles asociados con bronquitis crónica o enfisema.
La teofilina no debe utilizarse como terapia de primera línea para el tratamiento del asma en niños.
En el tratamiento combinado de la disnea paroxística, edema agudo de pulmón y otras manifestaciones de insuficiencia cardíaca.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, taquiarritmia aguda, infarto de miocardio reciente, niños menores de 3 años.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Durante el tratamiento no se deben consumir bebidas alcohólicas, grandes cantidades de alimentos ni bebidas que contengan metilxantinas (café, té, cacao, chocolate, Coca-Cola y otras bebidas tónicas similares), medicamentos afines a la teofilina (cafeína, teobromina, pentoxifilina), agonistas α- y β-adrenérgicos (selectivos y no selectivos), ni glucagón, ya que estas sustancias pueden potenciar el efecto estimulante de la teofilina sobre el sistema nervioso central (SNC).
La teofilina puede reducir el efecto del carbonato de litio y de los betabloqueantes cuando se administran simultáneamente.
Los betabloqueantes y la teofilina pueden tener efectos farmacológicos antagónicos. Además, los betabloqueantes reducen la eliminación de teofilina.
El nivel de teofilina en suero puede aumentar (con alto riesgo de sobredosis y aparición de efectos adversos) debido a una disminución en la velocidad de eliminación cuando se administra simultáneamente con: anticonceptivos orales, antibióticos macrólidos (eritromicina, troleanidromicina, claritromicina, josamicina y espiramicina), quinolonas (inhibidores de la ADN girasa, especialmente ciprofloxacino, enoxacino y pefloxacino; (véase más abajo)), imipenem (especialmente efectos adversos sobre el SNC, como convulsiones), isoniazida, tiabendazol, antagonistas del calcio (por ejemplo, verapamilo y diltiazem), propranolol, mexiletina, propafenona, ticlopidina, cimetidina, ranitidina, alopurinol, febuxostat, fluvoxamina, interferón alfa, peginterferón alfa-2, zafirlukast, vacunas contra la gripe, etintidina, hidroxiclamida, zileutón. En estos casos puede ser necesario reducir la dosis de teofilina. Los pacientes que toman estos medicamentos simultáneamente con teofilina deben estar bajo estricta vigilancia para prevenir posibles casos de sobredosis.
Cuando se administre teofilina conjuntamente con ciprofloxacino, la dosis de teofilina debe reducirse a no más del 60 % de la dosis recomendada, y cuando se administre conjuntamente con enoxacino, la dosis de teofilina debe reducirse a no más del 30 % de la dosis recomendada. Otras quinolonas (por ejemplo, perfloxacino y ácido pipemídico) también pueden potenciar el efecto de los medicamentos que contienen teofilina. Por ello, debe controlarse cuidadosa y frecuentemente los niveles de teofilina durante el tratamiento combinado con quinolonas.
El metabolismo de la teofilina puede acelerarse y/o disminuir su biodisponibilidad y eficacia cuando se administra simultáneamente con los siguientes medicamentos: barbitúricos, especialmente fenobarbital, pentobarbital y primidona; carbamazepina, fenitoína y fosfenitoína, rifampicina y rifapentina, sulfonpirazona, preparados de hipérico, así como en pacientes fumadores. Por lo tanto, en estos casos puede ser necesario aumentar la dosis de teofilina.
Dado que no puede descartarse con certeza la interacción, debe vigilarse cuidadosamente el nivel de teofilina en pacientes que reciben simultáneamente ranitidina y teofilina.
La teofilina puede potenciar la toxicidad de los digitálicos.
Con la reserpina puede provocar taquicardia.
En pacientes fumadores, aumenta la eliminación hepática de teofilina, por lo que para alcanzar niveles plasmáticos similares, estos pacientes pueden requerir dosis hasta un 50-100 % más altas que los no fumadores.
Cuando se administra conjuntamente con teofilina, pueden potenciarse la acción y el riesgo de aparición de efectos adversos de los siguientes medicamentos: diuréticos, por ejemplo, furosemida. El efecto conservador de potasio de la teofilina y la furosemida puede ser aditivo.
La administración de halotano a pacientes que reciben teofilina puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
Características de aplicación.
Antes de la administración, el líquido debe calentarse hasta la temperatura corporal.
La teofilina debe administrarse con precaución y únicamente bajo estrictas indicaciones en caso de angina inestable, predisposición a taquiarritmias, hipertensión arterial grave, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, hipertiroidismo, epilepsia, úlcera gástrica y/o duodenal, porfiria.
Asimismo, la teofilina debe administrarse con precaución y con ajuste individual de la dosis (ver sección «Vía de administración y dosis») en caso de insuficiencia hepática y renal.
La administración de teofilina a pacientes de edad avanzada, pacientes con múltiples patologías/enfermedades, pacientes graves y/o pacientes sometidos a terapia intensiva conlleva un mayor riesgo de intoxicación, por lo que debe controlarse mediante monitorización farmacoterapéutica (ver sección «Vía de administración y dosis»).
La fiebre disminuye el aclaramiento de la teofilina. Puede ser necesario reducir la dosis para evitar la intoxicación.
En caso de efecto insuficiente con la dosis recomendada o en caso de aparición de reacciones adversas, se debe controlar la concentración de teofilina en plasma sanguíneo.
La aparición de síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, etc.) o síntomas neurológicos (irritabilidad, insomnio) no es un indicio seguro de sobredosis. El método más seguro de monitorización es la medición del nivel de teofilina en plasma sanguíneo. No deben mantenerse las dosis que el paciente tolera mal.
Es fundamental cumplir adecuadamente el régimen de dosificación, especialmente en cuanto al intervalo entre las administraciones.
Debe tenerse en cuenta que en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca congestiva y en pacientes mayores de 65 años, la eliminación de teofilina es más lenta que en condiciones normales, por lo que deben administrarse dosis terapéuticas más bajas.
Los pacientes fumadores presentan una mayor eliminación hepática de teofilina, por lo que pueden requerir dosis más altas del medicamento y/o intervalos más cortos entre administraciones.
La inyección intravenosa debe administrarse al paciente en posición supina y de forma especialmente lenta (aproximadamente 5 minutos).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Dado que la experiencia con el uso de teofilina durante el primer trimestre del embarazo aún no está suficientemente estudiada, se debe evitar su administración en este período.
La administración del medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo debe realizarse únicamente cuando el beneficio esperado supere el posible riesgo para el feto, y únicamente bajo estricta supervisión médica, ya que la teofilina atraviesa la placenta y puede provocar efectos simpaticomiméticos en el feto.
Durante el embarazo, la unión a las proteínas del plasma sanguíneo y el aclaramiento de la teofilina pueden disminuir, por lo que puede ser necesario reducir la dosis para evitar efectos adversos.
En pacientes en etapas avanzadas del embarazo que reciben tratamiento con teofilina, puede producirse supresión de las contracciones uterinas. Debe observarse cuidadosamente el efecto de la teofilina en los recién nacidos expuestos al fármaco prenatalmente.
Lactancia
La teofilina atraviesa la leche materna, por lo que las concentraciones en el suero sanguíneo del lactante pueden alcanzar niveles terapéuticos. Por esta razón, la dosis terapéutica de teofilina en mujeres que amamantan debe mantenerse en el nivel más bajo posible y, si es posible, la lactancia debe realizarse inmediatamente antes de la administración del medicamento.
Debe controlarse cuidadosamente el efecto de la teofilina sobre el lactante. Si fuera necesario administrar dosis más altas de teofilina a la madre, debe suspenderse la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Dado que incluso con el uso de dosis según las instrucciones para uso médico, la teofilina puede disminuir la velocidad de reacción, durante el período de tratamiento con este medicamento se debe abstener de conducir vehículos, manejar maquinaria u realizar otras actividades que requieran concentración.
Vía de administración y dosis.
Dosificación
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa.
La dosis del medicamento debe ajustarse individualmente, considerando el metabolismo individual del teofilina y la dosis terapéutica, y controlando el nivel de teofilina en el plasma sanguíneo.
En adultos, el rango terapéutico es de 8-20 mg/l; en niños, de 5-12 mg/l.
En algunos casos, para lograr la eficacia puede ser necesario alcanzar concentraciones en plasma de hasta 20 mg/l. Deben evitarse concentraciones superiores a 20 mg/l para reducir el riesgo de reacciones adversas. También se debe controlar la concentración de teofilina en suero en caso de disminución de la eficacia o aparición de efectos adversos. La teofilina debe controlarse mediante todos los métodos de determinación de teofilina en líquidos biológicos (cromatográfico, inmunológico, enzimático) habitualmente utilizados en laboratorios clínicos.
Al determinar la dosis inicial (ver más abajo), debe tenerse en cuenta si el paciente ha recibido tratamiento previo con teofilina o sus componentes, con el fin de reducir la dosis.
Para reducir el riesgo de efectos adversos durante la administración intravenosa de teofilina, no debe administrarse una dosis superior a 16,5 mg por minuto.
La dosis de teofilina debe calcularse en base al peso corporal ideal, ya que la teofilina no se difunde en el tejido adiposo.
Grupos de pacientes especiales
Debido a la eliminación más rápida de teofilina, los fumadores requieren dosis más altas de teofilina por unidad de peso corporal que los pacientes no fumadores. Sin embargo, en personas de edad avanzada (a partir de 60 años), la eliminación de teofilina se prolonga. El ajuste de la dosis en pacientes que han dejado de fumar debe realizarse con cuidado debido al aumento de la concentración de teofilina.
La eliminación de teofilina se prolonga frecuentemente en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipoxia grave, alteraciones de la función hepática, neumonía o infecciones virales (especialmente gripe), en pacientes de edad avanzada y durante el tratamiento concomitante con otros medicamentos (ver «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). En casos de alteraciones graves de la función renal, los metabolitos de la teofilina pueden acumularse. En tales casos se requieren dosis más bajas, y el aumento de la dosis debe hacerse con especial precaución. Además, se ha informado de una disminución en la eliminación de teofilina tras la vacunación contra la tuberculosis y la gripe, por lo que durante el tratamiento concomitante puede ser necesario reducir la dosis.
Niños
Dosis máximas para niños. Por vía intravenosa: dosis única – 3 mg/kg de peso corporal.
Para niños a partir de 14 años: administración intravenosa gota a gota en dosis de 2-3 mg/kg de peso corporal. La dosis diaria máxima para niños a partir de 14 años es de 3 mg/kg de peso corporal.
A partir de 16 años: la dosis es la misma que para adultos.
Dosis recomendadas
Dosis inicial
| Dosis/kg de peso corporal i.v. |
|
| Sin tratamiento previo con teofilina |
4,0–5,0 mg durante 20-30 min i.v. |
| Con tratamiento previo con teofilina o no puede excluirse definitivamente el tratamiento previo |
2,00–2,5 mg durante 20-30 min i.v. |
En casos de emergencia, cuando el tratamiento previo con teofilina es desconocido y no están disponibles las concentraciones plasmáticas de teofilina, puede administrarse una dosis inicial de 2,0-2,5 mg de teofilina por kg de peso corporal mediante vía intravenosa durante un período de 20-30 minutos, con un riesgo relativamente bajo de sobredosificación.
Dosis de mantenimiento
| Dosis de teofilina mg/hora intravenosa/kg de peso corporal |
Dosis de teofilina mg/día intravenosa/ kg de peso corporal |
||
| 1-12 horas |
a partir de la hora 13 |
||
| Niños: |
|||
|
1,00 |
0,80 |
19 |
|
0,80 |
0,65 |
15 |
| Adultos: |
|||
|
0,80 |
0,65 |
15 |
|
0,55 |
0,40 |
|
|
0,50 |
0,25 |
|
|
0,40 |
0,10–0,15 |
2–4 |
Vía de administración
Normalmente, el contenido de una ampolla debe administrarse por vía intravenosa de 1 a 3 veces al día. Si es necesario, el medicamento Eufilina también puede administrarse mediante infusión intravenosa o, en casos especiales, por vía oral.
En casos de disnea aguda, se pueden utilizar 1-2 ampollas del medicamento. Entre dos dosis consecutivas debe transcurrir un intervalo de al menos 8 horas.
La inyección intravenosa debe administrarse muy lentamente (durante aproximadamente 5 minutos) al paciente en posición supina.
En caso de administración por infusión, el contenido de la ampolla puede diluirse con una solución compatible (por ejemplo, solución fisiológica, solución electrolítica o solución de glucosa).
En situaciones de emergencia, el paciente puede tomar por vía oral el contenido diluido de 1-2 ampollas del medicamento Eufilina. Entre dos tomas consecutivas debe transcurrir un intervalo de al menos 8 horas.
Debe tenerse en cuenta el pH de las soluciones que se mezclan.
Tras la inyección o infusión, el paciente debe descansar brevemente bajo supervisión.
Si se conoce un tratamiento previo con medicamentos que contienen metilxantinas, o no puede descartarse, la infusión o inyección debe realizarse bajo estricta supervisión médica y debe interrumpirse ante la aparición de cualquier síntoma de intolerancia.
Niños
El medicamento no debe administrarse por vía intravenosa a niños menores de 3 años.
En niños a partir de 3 años, el medicamento puede utilizarse en casos de indicación vital, pero no durante más de 14 días.
Sobredosificación
Síntomas de intoxicación: A concentraciones terapéuticas de teofilina en plasma hasta 20 mg/l, se conocen efectos adversos como trastornos gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea), estimulación del SNC (inquietud, dolor de cabeza, insomnio, mareo) y alteraciones cardíacas (trastornos del ritmo cardíaco). Estos síntomas suelen ser leves o moderados, dependiendo de la tolerancia individual.
A concentraciones terapéuticas de teofilina en plasma superiores a 20 mg/l, generalmente se observan los mismos síntomas, pero con mayor intensidad. A concentraciones superiores a 25 mg/l pueden aparecer alteraciones graves del corazón y del SNC, como convulsiones, trastornos cardíacos severos o paro cardíaco. Estas reacciones no necesariamente van precedidas por efectos adversos más leves. La sobredosificación puede provocar rabdomiólisis.
Los pacientes con alta sensibilidad individual a la teofilina pueden experimentar síntomas graves de sobredosificación incluso a las concentraciones plasmáticas mencionadas anteriormente.
Tratamiento
En caso de síntomas leves de sobredosificación:
Debe suspenderse la administración del medicamento y determinarse la concentración de teofilina en plasma. Si se reanuda el tratamiento, la dosis debe reducirse adecuadamente.
La liberación retardada de teofilina en medicamentos de liberación prolongada implica que también debe considerarse la posibilidad de una prolongación de los síntomas de intoxicación y un posible aumento adicional de la concentración plasmática de teofilina. Por ello, las medidas descritas a continuación merecen especial atención en pacientes tratados con medicamentos de liberación controlada.
En caso de reacciones del SNC (como inquietud o convulsiones):
- diazepam i.v. 0,1-0,3 mg/kg de peso corporal, hasta un máximo de 5 mg. No es recomendable el uso de barbitúricos.
En caso de peligro para la vida del paciente:
- monitorización de funciones vitales;
- garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias (intubación);
- administración de oxígeno (ventilación pulmonar);
- si es necesario, sustitución intravenosa del volumen plasmático mediante plasma expansores;
- control y, si es necesario, corrección del equilibrio hídrico y electrolítico;
- hemoperfusión (ver más abajo).
En caso de alteraciones del ritmo cardíaco que pongan en peligro la vida:
administración i.v. de propranolol a no asmáticos (1 mg en adultos, 0,02 mg/kg de peso corporal en niños); esta dosis puede repetirse cada 5-10 minutos hasta la normalización del ritmo cardíaco, hasta una dosis máxima de 0,1 mg/kg.
Advertencia: el propranolol puede provocar un broncoespasmo grave en pacientes asmáticos; en tales casos debe utilizarse verapamilo. El tratamiento posterior dependerá del grado de sobredosificación, la evolución de la intoxicación y los síntomas presentes.
En casos especialmente graves de intoxicación que no respondan a un tratamiento adecuado, y en pacientes con concentraciones plasmáticas de teofilina muy elevadas, una desintoxicación rápida y completa puede lograrse mediante hemoperfusión o hemodiálisis. En la mayoría de los casos no es necesario, ya que el metabolismo de la teofilina es bastante rápido.
Otros enfoques terapéuticos para la intoxicación por teofilina pueden considerarse según la gravedad, la evolución clínica y los síntomas del paciente.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se presentan por clases de órganos y sistemas y se clasifican según la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Del sistema cardiovascular: muy frecuentes − taquicardia, arritmias, palpitaciones, hipotensión.
Del tracto gastrointestinal: muy frecuentes − náuseas, vómitos, diarrea, debilidad del tono muscular del esfínter esofágico inferior, lo que puede agravar el reflujo gastroesofágico nocturno ya existente.
Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida − reacciones de hipersensibilidad.
Del metabolismo y alteraciones nutricionales: muy frecuentes − hipokalemia, hipercalcemia, hiperuricemia, hiperglucemia, alteraciones del equilibrio ácido-base sanguíneo.
Del sistema nervioso: muy frecuentes − excitación, cefalea, temblor, nerviosismo, insomnio; frecuencia desconocida − convulsiones.
De los riñones y del sistema urinario: muy frecuentes − aumento del diuresis, elevación de los niveles séricos de creatinina.
Los efectos adversos pueden ser más intensos en caso de hipersensibilidad a la teofilina o sobredosis (concentración plasmática de teofilina superior a 20 mg/l).
En particular, concentraciones plasmáticas de teofilina superiores a 25 mg/l pueden provocar efectos adversos tóxicos, tales como convulsiones, caída brusca de la presión arterial, arritmias ventriculares y efectos gastrointestinales graves (por ejemplo, hemorragia gastrointestinal).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
No debe administrarse en la misma jeringa con otros medicamentos inyectables, excepto con solución de cloruro sódico al 0,9 %, debido a incompatibilidades farmacéuticas. El medicamento no debe administrarse con soluciones de glucosa, fructosa ni levulosa.
Debe tenerse en cuenta el pH de las soluciones que se administran conjuntamente con teofilina: farmacéuticamente, el medicamento es incompatible con soluciones ácidas.
Envase.
5 ml o 10 ml en ampollas de polietileno. 10 ampollas por estuche de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. S.L. «FARMASEL».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 07408, región de Kiev, distrito de Brovary, localidad de Kvítneve, calle Prorizna, 3.