Escapel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESCAPELLE (ESCAPELLE)

Composición:

Principio activo: levonorgestrel;

1 tableta contiene 1,5 mg de levonorgestrel;

Sustancias auxiliares: almidón de papa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco, almidón de maíz, monohidrato de lactosa.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas planas, de color blanco o casi blanco, con ranura y grabado «G00» en un lado. El diámetro de las tabletas es de aproximadamente 8 mm.

Grupo farmacoterapéutico. Hormonas sexuales y moduladores del sistema sexual. Anticonceptivos de emergencia. Código ATC G03A D01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo exacto de acción del medicamento Escapel es desconocido. En las dosis recomendadas, el levonorgestrel afecta la ovulación y la fecundación si el coito tuvo lugar durante la fase preovulatoria del ciclo menstrual, es decir, en el momento de mayor probabilidad de fecundación. El medicamento no es eficaz una vez iniciada la implantación.

Eficacia: según los resultados de un estudio clínico previamente realizado, 750 µg de levonorgestrel (en forma de dos dosis de 750 µg administradas con un intervalo de 12 horas) previenen el embarazo en el 85 % de los casos. Probablemente, cuanto mayor sea el tiempo transcurrido entre el coito y la administración del medicamento, menor será su eficacia (95 % durante las primeras 24 horas, 85 % entre las 24 y 48 horas, y 58 % entre las 48 y 72 horas).

De acuerdo con los resultados de un estudio clínico previamente realizado, 2 comprimidos de levonorgestrel 750 µg tomados simultáneamente (dentro de las 72 horas posteriores a una relación sexual sin protección) previenen el embarazo en el 84 % de los casos. No se observaron diferencias en la frecuencia de embarazos entre mujeres que tomaron el medicamento el tercer o el cuarto día tras la relación sexual sin protección (p > 0,2).

Existen datos limitados que requieren confirmación adicional sobre el efecto del exceso de peso corporal o del índice de masa corporal elevado (IMC) en la eficacia anticonceptiva. En tres estudios de la Organización Mundial de la Salud no se observó una tendencia al descenso de la eficacia con el aumento del peso corporal o del IMC (véase la tabla 1), mientras que en otros dos estudios sí se observó una reducción de la eficacia al aumentar el peso corporal o el IMC (véase la tabla 2). Ambos metaanálisis excluyeron los casos de administración del medicamento más de 72 horas después de una relación sexual sin protección (uso fuera de indicación) y los casos en los que hubo relaciones sexuales sin protección tras la administración del medicamento.

Tabla 1.

Tabla 2.

Las dosis recomendadas de levonorgestrel no afectan significativamente los factores de coagulación sanguínea, ni el metabolismo de lípidos e hidratos de carbono.

Población pediátrica

Un estudio prospectivo de vigilancia mostró que de 305 casos de uso de tabletas de levonorgestrel como anticoncepción de emergencia, se produjeron embarazos en siete mujeres. Por tanto, la tasa general de embarazo fue del 2,3 %. La tasa de embarazo en mujeres menores de 18 años (2,6 %, es decir, 4 de 153) fue comparable a la de mujeres de 18 años o más (2,0 %, es decir, 3 de 152).

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el levonorgestrel se absorbe rápidamente y prácticamente por completo.

Según datos de un estudio realizado con 16 pacientes, dos horas después de una dosis única oral de levonorgestrel de 1,5 mg, la concentración máxima (C_max) fue de 18,5 ng/ml.

Tras alcanzar la concentración máxima, los niveles sanguíneos de levonorgestrel disminuyen, con un periodo medio de semivida de aproximadamente 26 horas.

Se elimina en forma de metabolitos por orina y heces en cantidades iguales. La biotransformación del levonorgestrel se produce mediante una vía metabólica típica de los esteroides. En el hígado, el levonorgestrel se hidroxila y se excreta en forma de conjugados glucurónidos. No se conocen metabolitos farmacológicamente activos del levonorgestrel.

El levonorgestrel se une a la albúmina y a la globulina que une hormonas sexuales (GBSH). El 1,5 % de la cantidad total en plasma se encuentra en forma de esteroide libre, y el 65 % se une específicamente a la GBSH.

La biodisponibilidad absoluta es del 100 % de la dosis administrada.

El 0,1 % de la dosis administrada del fármaco pasa al organismo del lactante a través de la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la anticoncepción oral de emergencia dentro de las primeras 72 horas posteriores a la relación sexual, durante la cual no se utilizó ningún método anticonceptivo o el método utilizado no fue suficientemente fiable.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, insuficiencia hepática grave; embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El metabolismo del levonorgestrel se intensifica con la administración concomitante de inductores de enzimas hepáticos, principalmente inductores del sistema enzimático CYP3A4. Al administrarse conjuntamente con efavirenz, el nivel plasmático de levonorgestrel (AUC) se reduce aproximadamente en un 50 %.

Los medicamentos que contienen las siguientes sustancias activas pueden reducir la concentración plasmática de levonorgestrel: barbitúricos (incluyendo primidona); fenitoína; carbamazepina; productos de origen vegetal que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan); rifampicina; ritonavir; rifabutina; griseofulvina.

Las mujeres que hayan tomado medicamentos inductores de enzimas hepáticos durante las últimas 4 semanas y que necesiten anticoncepción de emergencia deben considerar el uso de anticonceptivos de emergencia no hormonales (por ejemplo, un dispositivo intrauterino que contiene cobre). La administración de una dosis doble de levonorgestrel (3000 mcg de levonorgestrel en un plazo de 72 horas tras la relación sexual sin protección) es una alternativa para aquellas mujeres que no tienen posibilidad o no desean utilizar un dispositivo intrauterino que contiene cobre, aunque esta combinación específica (dosis doble de levonorgestrel durante la administración de inductores de enzimas microsomáticas hepáticas) no ha sido estudiada.

Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar la toxicidad de la ciclosporina debido a la inhibición de su metabolismo.

Características de aplicación.

La anticoncepción de emergencia está indicada para situaciones de urgencia. En ningún caso sustituye a un método anticonceptivo regular. Se debe evitar la administración repetida de las tabletas Escapelle durante un mismo ciclo menstrual con el fin de prevenir alteraciones del ciclo.

Los medicamentos de anticoncepción de emergencia no previenen el embarazo en todos los casos. La probabilidad de fecundación es alta cuando el momento del acto sexual no se conoce con precisión o cuando han transcurrido más de 72 horas desde el acto sexual sin protección dentro de un mismo ciclo menstrual. En tales casos, la administración de la tableta Escapelle tras un segundo acto sexual no producirá el efecto deseado. Si la menstruación se retrasa más de 5 días, o si esta ocurre a tiempo pero con características anormales, o si existe sospecha de embarazo por cualquier otra causa, se debe realizar un examen ginecológico para descartar la presencia de embarazo, incluyendo embarazo ectópico. El riesgo absoluto de embarazo ectópico probablemente sea bajo, ya que el levonorgestrel previene la ovulación y la fecundación. Un embarazo ectópico puede persistir a pesar de la aparición de sangrado uterino. Si se produce un embarazo tras la administración de las tabletas Escapelle, se debe considerar especialmente la posibilidad de embarazo ectópico en mujeres que presenten dolor abdominal/pélvico o colapso, y que tengan antecedentes de embarazo ectópico, cirugías en órganos pélvicos o inflamaciones de estos.

Por ello, no se recomienda el uso de levonorgestrel en mujeres con riesgo de embarazo ectópico (como antecedentes de salpingitis o embarazo ectópico previo).

La administración de las tabletas Escapelle está contraindicada en caso de alteraciones graves de la función hepática.

Alteraciones graves en la absorción gastrointestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn) reducen la eficacia del medicamento anticonceptivo.

La administración del medicamento generalmente no interfiere con la regularidad ni con el carácter normal de la menstruación. Sin embargo, en ocasiones puede producirse la aparición anticipada de la menstruación o un retraso de la misma. Tras la administración de la tableta Escapelle, se recomienda consultar con el médico para seleccionar o ajustar un método anticonceptivo regular. Si Escapelle se utiliza debido a errores cometidos en el uso de un método anticonceptivo hormonal regular, y durante el período de siete días correspondiente al intervalo libre de tratamiento no comienza la menstruación, se debe descartar la posibilidad de embarazo.

Existen datos limitados que requieren confirmación adicional sobre la posibilidad de que la eficacia anticonceptiva del medicamento Escapelle disminuya con el aumento del peso corporal o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección «Farmacodinámica»). En caso de necesidad, la mujer, independientemente de su peso corporal o IMC, debe tomar un método de anticoncepción de emergencia lo antes posible tras un acto sexual sin protección.

En comparación con los métodos anticonceptivos hormonales regulares, las tabletas Escapelle son menos eficaces. Las mujeres que recurren frecuentemente a métodos de anticoncepción de emergencia deben consultar con su médico para seleccionar un método anticonceptivo regular adecuado.

La anticoncepción de emergencia no sustituye la necesidad de protección frente a enfermedades de transmisión sexual.

El medicamento contiene monohidrato de lactosa. No debe administrarse a mujeres con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La administración de las tabletas Escapelle durante el embarazo está contraindicada. El medicamento no interrumpe el embarazo. Según datos de estudios epidemiológicos, en caso de embarazo que ocurra tras la administración de un anticonceptivo de emergencia, el medicamento no ejerce efectos adversos sobre el feto. Sin embargo, no existen datos clínicos sobre las consecuencias posibles del uso de levonorgestrel en dosis superiores a 1,5 mg.

Lactancia. El levonorgestrel pasa a la leche materna. El posible efecto del levonorgestrel sobre el lactante puede reducirse si se toma el medicamento inmediatamente después de la lactancia o si se evita la lactancia durante las 8 horas siguientes a la administración del medicamento.

Fertilidad. El levonorgestrel puede aumentar la posibilidad de alteraciones del ciclo menstrual, lo que en algunos casos conduce a una ovulación más temprana o más tardía. Estos cambios pueden afectar las fechas del período fértil, aunque no hay información disponible sobre la fertilidad tras observación prolongada.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el posible efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía y dosis de administración.

Dosificación. Se debe tomar 1 tableta lo antes posible tras una relación sexual sin protección, preferiblemente dentro de las primeras 12 horas y no más allá de las 72 horas (ver sección «Propiedades farmacológicas»).

Si se produce vómito en las 3 horas siguientes a la ingestión de la tableta, debe tomarse otra tableta adicional.

A las mujeres que han estado tomando medicamentos inductores de enzimas hepáticos durante las últimas 4 semanas y que necesiten anticoncepción de emergencia, se les recomienda el uso de anticonceptivos no hormonales (por ejemplo, un sistema intrauterino que contenga cobre). Si la mujer no tiene posibilidad o no desea utilizar un sistema intrauterino que contenga cobre, se recomienda la administración de dosis doble de levonorgestrel (2 tabletas de forma única) (ver sección «Precauciones de uso»).

Las tabletas de Escapel pueden tomarse cualquier día del ciclo menstrual, siempre que la menstruación anterior haya sido normal.

Tras el uso del método de emergencia para prevenir el embarazo, hasta el inicio de la siguiente menstruación, deben utilizarse métodos anticonceptivos barrera locales (condón, diafragma, espermicidas, capuchón cervical). La toma de la tableta de Escapel no constituye una contraindicación para continuar con la administración habitual de un anticonceptivo hormonal oral.

Vía de administración. Tabletas para administración oral.

Niños.

El medicamento Escapel no está indicado para su uso en niños en edad prepuberal con fines de anticoncepción de emergencia.

Sobredosis.

No hay datos sobre reacciones adversas graves tras la ingestión de dosis elevadas del medicamento. La sobredosis puede provocar náuseas y hemorragias de privación. No existe antídoto específico; el tratamiento es sintomático.

Efectos adversos.

El efecto adverso más frecuente con el uso del medicamento Escapel fue náusea.

Tabla 3

Posible alteración temporal del carácter de la menstruación. En la mayoría de las mujeres, los trastornos del ciclo menstrual ocurren dentro de los 5 días. Si la menstruación se retrasa más de cinco días, se debe descartar la presencia de embarazo.

Durante la vigilancia poscomercialización, se han observado adicionalmente las siguientes reacciones adversas:

Del tracto gastrointestinal:

raras (<1/10000): dolor abdominal;

De la piel y tejido celular subcutáneo:

raras (<1/10000): erupción cutánea, urticaria, prurito;

Del sistema reproductor y glándulas mamarias:

raras (<1/10000): dolor en la región pélvica, dismenorrea;

Alteraciones sistémicas:

raras (<1/10000): edema facial.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas sospechadas durante la vigilancia poscomercialización es muy importante. Permite continuar evaluando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechada.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 1 comprimido por blíster. 1 blíster en envase de cartón junto con estuche de cartón para la conservación del blíster.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima «Gedeon Richter».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

N-1103, Budapest, calle Demréti, 19-21, Hungría.