Eligard 22,5 mg
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ELIGARD 7,5 mg (ELIGARD® 7.5 mg) ELIGARD 22,5 mg (ELIGARD® 22.5 mg)
Composición:
Principio activo: leuprolide;
la jeringa precargada B contiene: cantidad disponible tras la reconstitución con el disolvente de acetato de leuprolida 7,5 mg o 22,5 mg (equivalente a leuprolida 6,96 mg o 20,87 mg, respectivamente);
Excipientes: la jeringa precargada A contiene el disolvente (polímero de poli(DL-láctido-co-glicólido), N-metil-2-pirrolidona) 378 mg o 490 mg, respectivamente.
Forma farmacéutica. Polvo para preparar una solución para inyecciones subcutáneas de 7,5 mg o 22,5 mg, en conjunto con el disolvente.
Propiedades físico-químicas principales: jeringa precargada B – polvo de color blanco o casi blanco;
jeringa precargada A – disolvente (para ELIGARD 7,5 mg): líquido viscoso transparente, de color desde amarillo rojizo claro hasta marrón rojizo; puede contener burbujas de aire, pero está libre de partículas visibles e inclusiones mecánicas; disolvente (para ELIGARD 22,5 mg): líquido viscoso transparente, incoloro a amarillo pálido; puede contener burbujas de aire, pero está libre de partículas visibles e inclusiones mecánicas.
Grupo farmacoterapéutico. Análogos de la hormona liberadora de gonadotropina. Leuprolida.
Código ATC L02A E02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El acetato de leuprorelina es un análogo sintético no peptídico de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) natural, que al administrarse de forma prolongada inhibe la secreción de gonadotropinas hipofisarias y suprime la esteroidogénesis testicular en hombres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento con el medicamento. El análogo presenta una mayor potencia que la hormona natural, y su efecto es reversible al suspender la terapia.
La administración de acetato de leuprorelina inicialmente provoca un aumento de los niveles circulantes de la hormona luteinizante (LH) y de la hormona foliculoestimulante (FSH), lo que conlleva a un incremento transitorio de los esteroides gonadales, testosterona y dihidrotestosterona en hombres. Con la administración prolongada de acetato de leuprorelina, los niveles de LH y FSH disminuyen. En hombres, el nivel de testosterona disminuye hasta alcanzar un nivel de castración (≤ 50 ng/dl). Este descenso se produce dentro de las 3-5 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
El nivel medio de testosterona a los 6 meses de tratamiento es el siguiente: para el acetato de leuprorelina en dosis de 7,5 mg – 6,1 (±0,4) ng/dl; para el acetato de leuprorelina en dosis de 22,5 mg – 10,1 (±0,7) ng/dl, lo que corresponde al nivel alcanzado tras una orquiectomía bilateral. En todos los pacientes incluidos en el estudio clínico principal que recibieron acetato de leuprorelina en dosis de 7,5 mg, se alcanzó el nivel de castración a las 6 semanas, en el 94 % se alcanzó antes del día 28 y en el 98 % antes del día 35; con acetato de leuprorelina en dosis de 22,5 mg, el nivel de castración se alcanzó a las 5 semanas, y en el 99 % de los casos antes del día 28. En la mayoría de los pacientes, el nivel de testosterona fue inferior a 20 ng/dl. Aunque los beneficios completos de estos niveles tan bajos no se han evaluado completamente.
El nivel del antígeno prostático específico (PSA) disminuyó un 94 % con la dosis de 7,5 mg durante 6 meses y un 98 % con la dosis de 22,5 mg, respectivamente.
Estudios prolongados han demostrado que con un tratamiento continuado, el nivel de testosterona permanece por debajo del nivel de castración hasta por 7 años y, probablemente, durante el resto de la vida.
Farmacocinética.
Absorción: en pacientes con carcinoma de próstata metastásico, tras la primera inyección de acetato de leuprorelina 7,5 mg, la concentración media de leuprorelina en suero aumenta rápidamente hasta 25,3 ng/ml a las 4-8 horas (Cmáx) tras la inyección; tras la administración de acetato de leuprorelina 22,5 mg, aumenta hasta 127 ng/ml a las 4,6 horas (Cmáx). Tras el aumento inicial tras cada inyección (fase de meseta entre los días 2-28 tras la administración de acetato de leuprorelina 7,5 mg y entre los días 3-84 tras la administración de acetato de leuprorelina 22,5 mg), el nivel en suero permanece relativamente estable: para acetato de leuprorelina 7,5 mg entre 0,28-1,67 ng/ml y para acetato de leuprorelina 22,5 mg entre 0,2-2,0 ng/ml. No existen datos sobre acumulación de la sustancia tras inyecciones repetidas.
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Distribución *: el volumen medio de distribución de la leuprorelina tras administración intravenosa en bolo a voluntarios sanos masculinos fue de 27 litros. El porcentaje de unión a proteínas plasmáticas humanas in vitro para el acetato de leuprorelina 7,5 mg y 22,5 mg fue del 43-49 %.
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Eliminación *: tras la administración intravenosa de 1 mg de acetato de leuprorelina a voluntarios sanos, el aclaramiento medio fue de 8,34 l/h, con un período de semieliminación terminal de aproximadamente 3 horas.
No se han realizado estudios sobre la eliminación del medicamento Eligard 7,5 mg ni de Eligard 22,5 mg.
No se han realizado estudios sobre el metabolismo del medicamento Eligard 7,5 mg ni de Eligard 22,5 mg.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado dependiente de hormonas y tratamiento del cáncer de próstata localizado de alto riesgo y del cáncer de próstata localmente avanzado, en combinación con radioterapia.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al acetato de leuprolida, a otros agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o a cualquiera de los excipientes.
No se debe administrar a pacientes que previamente hayan sido sometidos a orquiectomía (como otros agonistas de la GnRH, Eligarde 7,5 mg, Eligarde 22,5 mg no provoca una disminución adicional de los niveles séricos de testosterona tras la castración quirúrgica).
Como único tratamiento en pacientes con cáncer de próstata que presenten compresión medular o metástasis óseas vertebrales significativas (ver sección «Precauciones de uso»).
Eligarde 7,5 mg, Eligarde 22,5 mg está contraindicado en mujeres y niños.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios sobre la interacción farmacocinética de Eligarde 7,5 mg, Eligarde 22,5 mg con otros medicamentos. No se han notificado interacciones del acetato de leuprolida con otros fármacos.
Dado que la terapia de privación androgénica puede prolongar el intervalo QT, debe evaluarse cuidadosamente la administración concomitante de Eligarde 7,5 mg, Eligarde 22,5 mg con medicamentos que prolonguen el intervalo QT o con fármacos que puedan provocar la aparición de torsades de pointes, tales como antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida) o clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino y neurolépticos (ver sección «Precauciones de uso»).
Características de uso.
Dilución correcta. Si la solución inyectable no se prepara adecuadamente, pueden presentarse casos de falta de eficacia (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). En caso de errores sospechosos o conocidos en la administración, debe evaluarse el nivel de testosterona en sangre.
La terapia de privación androgénica puede prolongar el intervalo QT.
En pacientes con antecedentes de factores de riesgo de prolongación del intervalo QT y en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»), los médicos deben evaluar cuidadosamente el balance beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con Eligarde 7,5 mg, Eligarde 22,5 mg, incluyendo la posibilidad de aparición de torsades de pointes.
Enfermedades cardiovasculares. Durante el tratamiento con agonistas del GnRH en hombres se ha notificado un mayor riesgo de infarto de miocardio, muerte súbita cardíaca o accidente cerebrovascular. Aunque este riesgo es relativamente bajo, debe evaluarse cuidadosamente los factores de riesgo cardiovascular antes de prescribir el tratamiento en pacientes con cáncer de próstata. Los pacientes que reciben agonistas del GnRH deben ser vigilados para detectar síntomas y signos de enfermedad cardiovascular, y controlados de acuerdo con la práctica clínica actual.
Hipertensión intracraneal idiopática. Se han notificado casos de hipertensión intracraneal idiopática (pseudotumor cerebral) en pacientes que recibieron leuprorrelina. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de hipertensión intracraneal idiopática, incluyendo cefalea intensa o recurrente, alteraciones visuales y acúfenos. Si se presenta hipertensión intracraneal idiopática, debe considerarse la posibilidad de suspender el tratamiento con leuprorrelina.
Reacciones adversas cutáneas graves. Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que pueden ser potencialmente mortales o fatales en pacientes que recibieron leuprorrelina. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas y vigilados cuidadosamente frente a reacciones cutáneas graves. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, la leuprorrelina debe suspenderse inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).
Aumento transitorio de la concentración de testosterona. El acetato de leuprorrelina, al igual que otros agonistas del GnRH, provoca un aumento transitorio de la concentración de testosterona, dihidrotestosterona y fosfatasa ácida en suero durante la primera semana de tratamiento. En los pacientes pueden empeorar o aparecer nuevos síntomas, incluyendo dolor óseo, neuropatía, hematuria, obstrucción ureteral o obstrucción intravesical (ver sección «Efectos adversos»). Estos síntomas suelen remitir con la continuación del tratamiento.
Se recomienda iniciar la administración adicional de un antiandrógeno adecuado tres días antes del inicio del tratamiento con leuprorrelina y mantenerlo durante las primeras dos o tres semanas de tratamiento, con el fin de prevenir las consecuencias del aumento inicial del nivel de testosterona en suero.
Después de la castración quirúrgica, Eligarde 7,5 mg, Eligarde 22,5 mg no provoca una disminución adicional de los niveles de testosterona en suero en hombres.
Densidad ósea. Existen informes sobre disminución de la densidad ósea en hombres sometidos a orquiectomía o tratados con agonistas del GnRH (ver sección «Efectos adversos»).
La terapia antiandrógena aumenta significativamente el riesgo de fracturas debido al desarrollo de osteoporosis. Los datos al respecto son limitados. Tras 22 meses de tratamiento con terapia farmacológica de privación androgénica, se observaron fracturas por osteoporosis en el 5 % de los pacientes, y en el 4 % tras 5-10 años de tratamiento. El riesgo de fracturas por osteoporosis es generalmente mayor que el riesgo de fracturas patológicas.
Además del déficit prolongado de testosterona, el desarrollo de osteoporosis puede verse influenciado por la edad avanzada, el tabaquismo, el consumo de alcohol, el sobrepeso y la falta de actividad física.
Hemorragia hipofisaria. Durante la vigilancia poscomercialización tras la administración de agonistas del GnRH, en la mayoría de los casos aproximadamente dos semanas después de la primera dosis, y en algunos pacientes durante la primera hora, se han notificado raramente casos de hemorragia hipofisaria (el segundo síndrome clínico más frecuente tras el infarto hipofisario). En estos casos, la hemorragia hipofisaria provocó cefalea súbita, vómitos, deterioro visual, oftalmoplejía, alteraciones del estado mental y, en ocasiones, insuficiencia cardiovascular. Se requiere atención médica de urgencia.
Alteraciones metabólicas. En algunos pacientes tratados con agonistas del GnRH se han notificado casos de hiperglucemia y mayor riesgo de desarrollar diabetes. La hiperglucemia puede indicar el inicio del desarrollo de diabetes mellitus o el empeoramiento del control glucémico en pacientes con diabetes. En los pacientes que reciben agonistas del GnRH debe controlarse periódicamente la glucemia y/o el nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c), y debe tratarse la hiperglucemia o la diabetes según la práctica clínica actual.
Las alteraciones metabólicas asociadas con el agonista del GnRH también pueden incluir enfermedad hepática grasa.
Convulsiones. En el período poscomercialización se han recibido notificaciones sobre aparición de convulsiones en pacientes que recibieron acetato de leuprorrelina, con o sin factores de riesgo previos de convulsiones. En caso de presentarse convulsiones, debe instaurarse tratamiento según la práctica clínica actual.
Otros fenómenos. Con el uso de agonistas del GnRH se han notificado casos de obstrucción ureteral y compresión medular, que pueden provocar parálisis, con o sin complicaciones fatales. En caso de compresión medular o insuficiencia renal, debe aplicarse el tratamiento estándar para estas complicaciones.
Los pacientes con metástasis en la columna vertebral y/o en el cerebro, así como aquellos con obstrucción de las vías urinarias, deben ser vigilados estrechamente durante las primeras semanas de tratamiento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos disponibles. El medicamento Eligarde 7,5 mg, Eligarde 22,5 mg está contraindicado en mujeres.
Capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de Eligarde 7,5 mg, Eligarde 22,5 mg sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
La capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria puede verse afectada por la fatiga, mareo y alteraciones visuales, que son efectos adversos posibles del tratamiento o consecuencia de la enfermedad de base.
Vía de administración y dosis.
Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg deben administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia adecuada en la evaluación de la respuesta al tratamiento.
Eligard 7,5 mg se administra como inyección subcutánea una vez al mes. La solución inyectada forma un depósito del medicamento que garantiza una liberación constante de acetato de leuprolida durante un mes.
Eligard 22,5 mg se administra como inyección subcutánea una vez cada 3 meses. La solución inyectada forma un depósito del medicamento que garantiza una liberación constante de acetato de leuprolida durante 3 meses.
Por lo general, el tratamiento del cáncer de próstata avanzado dependiente de hormonas con Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg constituye una terapia prolongada y no debe interrumpirse tras la mejoría o la remisión.
Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg se utiliza como parte de la terapia neoadyuvante o adyuvante combinada con radioterapia en el tratamiento del cáncer de próstata localizado de alto riesgo y del cáncer de próstata localmente avanzado.
La respuesta al tratamiento con Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg debe controlarse mediante la observación de las manifestaciones clínicas de la enfermedad y la medición del nivel de antígeno prostático específico (PSA) en suero sanguíneo.
Los estudios clínicos han demostrado que en la mayoría de los casos, en pacientes sin orquiectomía, los niveles de testosterona aumentan durante los primeros tres días de tratamiento y luego disminuyen durante las 3-4 semanas siguientes por debajo de los niveles de castración médica. El nivel de castración de testosterona se mantiene con la administración prolongada del medicamento (se alcanza un nivel de testosterona <1 %). Si la respuesta del paciente al tratamiento es insuficiente, se recomienda verificar si se ha alcanzado o se mantiene el nivel de castración de testosterona. Si la solución inyectable se prepara incorrectamente o si el medicamento se administra de forma inadecuada, puede producirse falta de eficacia terapéutica; en caso de sospecha o confirmación de administración incorrecta del medicamento, debe evaluarse el nivel de testosterona (ver sección «Precauciones de uso»).
En pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, que no han sido sometidos a castración quirúrgica y que están recibiendo agonistas del GnRH, como leuprolida, y que no tienen contraindicaciones para el tratamiento con inhibidores de la biosíntesis de andrógenos o inhibidores de los receptores de andrógenos, el tratamiento con agonistas del GnRH puede continuar.
Administración. El medicamento Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg debe prepararse y administrarse únicamente por profesionales sanitarios con experiencia en su uso.
El contenido de dos jeringas precargadas estériles debe mezclarse inmediatamente antes de la administración de Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg como inyección subcutánea.
El proceso de mezcla se describe a continuación en el subapartado 4 «Instrucciones para la utilización y manipulación de las jeringas».
Está absolutamente contraindicado el acceso del medicamento a una arteria o vena.
Como ocurre con otros medicamentos administrados por vía subcutánea, el sitio de inyección de Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg debe cambiarse periódicamente.
Ajuste de dosis en poblaciones especiales de pacientes
No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Instrucciones para la utilización y manipulación de las jeringas.
Antes de su uso, es necesario dejar reposar el medicamento a temperatura ambiente durante 30 minutos.
Primero debe prepararse al paciente para la inyección y luego preparar el medicamento para su administración, siguiendo las instrucciones indicadas a continuación.
Una preparación incorrecta de la solución para inyección subcutánea puede provocar la ausencia de eficacia terapéutica.
Paso 1. Abrir la bandeja tirando del extremo libre de la lámina de aluminio. Retirar el desecante. Sobre una superficie de trabajo limpia, extraer el sistema de jeringa previamente ensamblado (fig. 1.1). Abrir el dispositivo protector de la aguja, retirando la etiqueta protectora de papel (fig. 1.2). Observar: la jeringa A y la jeringa B no deben estar alineadas en línea recta.
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| Paso 2. Con los dedos pulgar e índice, tomar el botón del conector y presionar hasta escuchar un sonido característico (fig. 2). Las jeringas deben mantenerse en posición horizontal. No inclinar las jeringas (tener en cuenta que esto podría provocar el escape de líquido, ya que las jeringas podrían desenroscarse parcialmente). |
Fig. 2 |
| Paso 3. Mezclar cuidadosamente el medicamento, manteniendo el sistema de jeringas en posición horizontal y presionando alternativamente el émbolo de la jeringa A y de la jeringa B un total de 60 veces (1 ciclo equivale a una presión de la jeringa A seguida de una presión de la jeringa B) hasta obtener una solución viscosa homogénea (fig. 3). No inclinar las jeringas (tener en cuenta que esto podría provocar el vertido del líquido, ya que las jeringas podrían desenroscarse parcialmente). |
Fig. 3 |
Después de una mezcla cuidadosa se obtiene una solución viscosa de color incoloro a amarillo pálido (pueden observarse matices de color blanco o amarillo pálido).
Importante: el producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación, ya que con el tiempo aumenta su viscosidad. No congelar el medicamento ya preparado.
Debe tenerse en cuenta que es necesario mezclar el medicamento tal como se describe anteriormente, ya que la agitación no garantiza una mezcla adecuada del producto.
| Paso 4. Después de mezclar, mantener las jeringas en posición vertical (jeringa A sobre la jeringa B). Las jeringas deben permanecer firmemente conectadas. Presionando el émbolo de la jeringa A y retirando ligeramente el émbolo de la jeringa B, introducir toda la mezcla obtenida en la jeringa B (jeringa corta y ancha) (fig. 4). |
Fig. 4 |
| Paso 5. Una vez comprobado que el émbolo de la jeringa A está completamente empujado hacia abajo, desatornille la jeringa A de la jeringa B sujetando el conector. La jeringa A permanece unida al conector (fig. 5). Asegúrese de que el medicamento no se filtre, ya que la aguja acoplada posteriormente no podrá evitar fugas. Nota: Puede aparecer una burbuja grande o varias burbujas pequeñas. Este fenómeno es normal y no afecta a la formación del depósito tras la administración. No intente eliminar las burbujas de la jeringa B en esta etapa, ya que podría perder parte del medicamento. |
Fig. 5 |
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| Paso 6.
Importante: no apriete demasiado la aguja, ya que podría romperse la conexión, lo que provocaría fugas del medicamento durante la inyección. Si se rompe la conexión de la aguja, si hay signos externos de daño o si se observa fuga, no debe utilizarse el medicamento. Reemplazar una aguja dañada por otra similar no está permitido; si la aguja está dañada, el medicamento no debe administrarse. Todo el producto debe desecharse de forma segura. Si se rompe la conexión de la aguja, debe utilizarse otro envase del medicamento. |
Fig. 6 |
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| Paso 7. Desplace el dispositivo de seguridad alejándolo de la aguja y retire la tapa protectora de la aguja antes de la administración del medicamento (fig. 7). Importante: no active el dispositivo de seguridad de la aguja antes de la administración del medicamento. Si la vaina de la aguja está dañada o presenta fugas, no sustituya la aguja dañada y no utilice el medicamento. En caso de daño en la vaina de la aguja, debe utilizarse un nuevo conjunto del medicamento. |
Fig. 7 |
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| Paso 8. Antes de la administración, eliminar las burbujas grandes de la jeringa B. Inyectar el medicamento por vía subcutánea, manteniendo al mismo tiempo el dispositivo protector a cierta distancia de la aguja. Procedimiento para la administración de la inyección:
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Fig. 8.1 Fig. 8.2 |
Paso 9. Tras la inyección, active inmediatamente la tapa protectora de la aguja mediante cualquiera de los dos métodos descritos a continuación.
| 1. Método. Cierre sobre una superficie plana. Coloque la jeringa con la aguja sobre una superficie plana, con la palanca del dispositivo protector hacia abajo y active el mecanismo de protección presionando la palanca (fig. 9.1). Asegúrese de que la palanca esté en posición cerrada y que la punta de la aguja quede completamente cubierta (hasta escuchar el característico clic). |
Fig. 9.1 |
| 2. Método. Cierre con el dedo pulgar. Coloque el dedo pulgar sobre el dispositivo protector (fig. 9.2), cúbrala la punta de la aguja y active el mecanismo de protección. Asegúrese de que la palanca esté en posición cerrada y que la punta de la aguja quede completamente cubierta (hasta escuchar el característico clic). Tras el cierre del mecanismo de protección, coloque inmediatamente la aguja y la jeringa en el contenedor adecuado para objetos punzantes. |
Fig. 9.2 |
niños. No se han evaluado la seguridad y la eficacia del uso del medicamento en niños, ya que no se utiliza en la práctica pediátrica.
sobredosis. En la práctica clínica no se han registrado casos de sobredosis con los medicamentos Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg. En caso de sobredosis, se debe observar al paciente y, si es necesario, administrar el tratamiento sintomático adecuado.
Efectos adversos.
Los efectos adversos que se observan tras la administración del medicamento Eligard 7,5 mg, Eligard 22,5 mg, se deben principalmente a la acción farmacológica específica del leuprorrelina: el aumento y la disminución de ciertos niveles hormonales. En la mayoría de los casos, se identifican las siguientes reacciones negativas: sofocos, malestar general, náuseas y fatiga, así como irritación local transitoria en el lugar de la inyección. Sofocos leves o moderados ocurren aproximadamente en el 58 % de los pacientes.
Las siguientes reacciones adversas se observaron durante los estudios clínicos del medicamento Eligard en pacientes con cáncer de próstata avanzado. Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y desconocidas (no pueden evaluarse con los datos disponibles).
| Efectos adversos en estudios clínicos del medicamento |
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| Infecciones e infestaciones frecuentes infrecuentes |
nasofaringitis infección del tracto urinario, infecciones cutáneas locales |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición infrecuentes |
exacerbación de diabetes mellitus |
| Trastornos psiquiátricos infrecuentes |
sueños anormales, depresión, disminución del libido |
| Trastornos del sistema nervioso infrecuentes raros |
mareo, cefalea, hipestesia, insomnio, alteraciones del gusto, alteraciones del olfato, vértigo movimientos involuntarios anormales |
| desconocido |
hipertensión intracraneal idiopática (seudotumor cerebral) [ver sección «Precauciones de uso»] |
| Trastornos cardiacos desconocido |
prolongación del intervalo QT (ver secciones «Precauciones de uso», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción») |
| Alteraciones vasculares muy frecuentes infrecuentes raros |
sensación de sofoco aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial síncope, colapso |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos infrecuentes desconocido |
rinorrea, disnea enfermedad pulmonar intersticial |
| Trastornos gastrointestinales frecuentes infrecuentes raros |
náuseas, diarrea, gastroenteritis/colitis estreñimiento, sequedad bucal, dispepsia, vómitos meteorismo, eructación |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo muy frecuentes frecuentes infrecuentes raros desconocido |
equimosis, eritema picazón, sudoración nocturna sudor frío, sudoración excesiva alopecia, erupciones cutáneas Síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN), (ver sección «Precauciones de uso»), erupciones cutáneas tóxicas, eritema multiforme |
| Trastornos del sistema musculoesquelético, del tejido conjuntivo y de los huesos frecuentes infrecuentes |
artalgia, dolor en las extremidades, mialgia, temblor, debilidad dolor de espalda, espasmos musculares |
| Trastornos renales y de las vías urinarias frecuentes infrecuentes |
alteración de la frecuencia de micción, dificultad para orinar, disuria, nicturia, oliguria espasmo de la vejiga, presencia de sangre en la orina, aumento de la frecuencia de micción, retención urinaria |
| Trastornos del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias frecuentes infrecuentes muy raros |
dolor en las glándulas mamarias, atrofia testicular, dolor testicular, infertilidad, hipertrofia de las glándulas mamarias, disfunción eréctil, disminución del tamaño del pene ginecomastia, impotencia, trastornos testiculares dolor en las glándulas mamarias |
| Trastornos generales muy frecuentes frecuentes infrecuentes raros muy raros |
fatiga, sensación de ardor en el lugar de inyección, parestesia en el lugar de inyección malestar general, dolor, equimosis y sensibilidad en el lugar de inyección picazón en el lugar de inyección, endurecimiento en el sitio de inyección, letargo, dolor, fiebre úlcera en el lugar de inyección neoris en el lugar de inyección |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático frecuentes |
alteraciones en el hemograma, anemia |
| Estudios frecuentes infrecuentes |
aumento de la creatinfosfocinasa en sangre, prolongación del tiempo de coagulación aumento de alanina aminotransferasa, aumento de triglicéridos en sangre, aumento del tiempo de protrombina, aumento de peso |
Otros efectos adversos generalmente observados con el tratamiento con acetato de leuprolide incluyen edema periférico, embolia de la arteria pulmonar, taquicardia, dolor muscular, debilidad muscular, alteraciones en la sensibilidad de la piel, escalofríos, erupciones cutáneas, amnesia y trastornos visuales. Con el uso prolongado de esta clase de medicamentos se ha observado atrofia muscular. Rara vez se han notificado casos de infarto de la hipófisis previamente existente tras la administración de agonistas del GnRH. También se han notificado raramente casos de trombocitopenia y leucopenia. Se han notificado alteraciones en la tolerancia a la glucosa.
Tras la administración de análogos agonistas del GnRH se han observado casos de convulsiones (ver sección «Precauciones de uso»).
Las reacciones adversas locales tras la administración de Eligar 7,5 mg y Eligar 22,5 mg son similares a las reacciones locales asociadas con medicamentos similares administrados por vía subcutánea.
En general, estas reacciones adversas locales tras inyecciones subcutáneas son leves y de corta duración.
Tras la administración de análogos agonistas del GnRH se han observado casos de reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Alteraciones de la densidad ósea
En la literatura médica se han notificado disminuciones de la densidad ósea en hombres sometidos a orquiectomía o tratados con análogos del GnRH. Es muy probable que el tratamiento prolongado con leuprolide provoque un aumento de los síntomas de osteoporosis. El incremento del riesgo de fracturas es una consecuencia de la osteoporosis (ver sección «Precauciones de uso»).
Empeoramiento de los signos y síntomas de la enfermedad
El tratamiento con leuprolide puede provocar un empeoramiento de los signos y síntomas de la enfermedad durante las primeras semanas. Pueden presentarse metástasis en la columna vertebral y/o obstrucción de las vías urinarias o hematuria, trastornos neurológicos como debilidad y/o parestesia en las extremidades inferiores o empeoramiento de los síntomas urinarios.
Vida útil. 2 años.
Después de retirarlo del refrigerador, puede conservarse en su envase original a temperatura ambiente (no superior a 25 °C) durante un máximo de 4 semanas.
Después de abrir por primera vez los viales, el polvo y el disolvente para la preparación de la solución inyectable deben mezclarse inmediatamente y administrarse al paciente.
Después de la mezcla: debe administrarse inmediatamente, ya que la viscosidad de la solución aumenta progresivamente.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura de 2-8 °C. Antes de la administración, el medicamento debe mantenerse a temperatura ambiente. Después de retirarlo del refrigerador, puede conservarse en el envase original a temperatura ambiente (no superior a 25 °C) durante un máximo de 4 semanas.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades. Utilizar únicamente el disolvente suministrado.
Envase. El kit contiene 1 estuche y una aguja estéril. El estuche contiene una bolsa con agente absorbente de humedad y un sistema de jeringa preensamblado: jeringa prellenada A con el disolvente, jeringa prellenada B con el polvo, y un conector fijador para las jeringas A y B con botón activador.
El kit se presenta en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante. Tolmar Inc.
Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad.
701 Central Avenue, Fort Collins, CO 80526, EE. UU.
Solicitante. Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Ubicación del solicitante. Via M. Civitali 1, 20148, Milán, Italia.